GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE 2

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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): DAYANA INÁCIO BEZERRA 202008373671
Acertos: 2,0 de 2,0 22/09/2023
Acerto: 0,2  / 0,2
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é  possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e
aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à
criatividade em grupo de pessoas, com a �nalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Fluxograma
Benchmarking
 Brainstorming
Histograma
5W2H
Respondido em 22/09/2023 20:59:17
Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião para exposição
de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
Acerto: 0,2  / 0,2
Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de uma determinada população. Dentre os parâmetros estatísticos qual dos
listados abaixo está relacionado com a obtenção da totalidade de dados de uma determinada população?
 Censo.
Amostragem.
Moda.
Intervalo Amostral.
Variância.
Respondido em 22/09/2023 20:59:53
Explicação:
Para análise da totalidade de uma população é realizado um censo, para a obtenção de um parâmetro.
Acerto: 0,2  / 0,2
A cromatogra�a é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identi�cação (análise
qualitativa) e quanti�cação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatogra�a pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e
gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatogra�a gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da
Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:<
https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatogra�a_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>.
Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quanti�cação de
fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatogra�a a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatogra�a a Gás é uma técnica de separação cromatográ�ca composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de
adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando
exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
 
É correto o que se a�rma:
 Questão1
a
 Questão2
a
 Questão3
a
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
javascript:voltar();
javascript:voltar();
dayana.bezerra
Linha
dayana.bezerra
Linha
Acerto: 0,2  / 0,2
A cromatogra�a é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identi�cação (análise
qualitativa) e quanti�cação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatogra�a pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e
gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatogra�a gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da
Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:<
https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatogra�a_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>.
Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quanti�cação de
fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatogra�a a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatogra�a a Gás é uma técnica de separação cromatográ�ca composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de
adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando
exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
 
É correto o que se a�rma:
I e IV.
II e III.
 I e III.
I e II.
II e IV.
Respondido em 22/09/2023 21:00:51
Explicação:
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatogra�a a Gás, temos uma técnica de separação
cromatográ�ca na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou uma mistura gasosa e a fase estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de
massa ou exclusão por tamanho.
Acerto: 0,2  / 0,2
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última,
é considerado ausência total de microrganismos apenas em
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis de uso Ocular.
 produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Não-Estéreis.
Respondido em 22/09/2023 21:01:43
Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão incluídos os
medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses
produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas quanto aos
fatores que possam levar à contaminação microbiana.
Acerto: 0,2  / 0,2
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos cientí�cos e técnicos
relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as a�rmativas abaixo.
I - Media �ll é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar
que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a
introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade
e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico
do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quanti�cação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das
pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas
 III e IV 
I e III 
 I, II e IV 
I
II
Respondido em 22/09/2023 21:02:53
Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de partículas presentes em uma sala
limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não faz distinção entre o número de
partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer
uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações especí�cas sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
 Questão3
a
 Questão4
a
 Questão5
a
I - Media �ll é um teste para simulação das operações assépticas emque o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar
que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a
introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade
e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico
do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quanti�cação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das
pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas
 III e IV 
I e III 
 I, II e IV 
I
II
Respondido em 22/09/2023 21:02:53
Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de partículas presentes em uma sala
limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não faz distinção entre o número de
partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer
uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações especí�cas sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
Acerto: 0,2  / 0,2
(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identi�car quais os trabalhos de quali�cação e
validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos chave de um
programa de quali�cação e validação de uma empresa devem ser claramente de�nidos e documentados em um
Protocolo de Quali�cação de Desempenho (PQD).
Protocolo de Quali�cação de Instalação (PQI).
 Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Quali�cação de Operação (PQO).
Respondido em 22/09/2023 21:03:50
Explicação:
Todos os elementos do programa de validação e quali�cação devem ser documentados, e o Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que
resume o tratamento a ser seguido no processo de validação/quali�cação, além disso contém o ¿status¿ atualizado e progresso das atividades; as
referências políticas e o procedimento operacional padrão (POP´s), com isso podemos dizer que o PMV é um mapa detalhado do caminho percorrido
durante o processo.
Acerto: 0,2  / 0,2
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se a�rma em:
II e III, apenas.
III, apenas.
I, apenas.
 I e III, apenas.
I e II, apenas.
Respondido em 22/09/2023 21:04:58
Explicação:
A segunda a�rmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectados
em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identi�ca um problema, melhor.
Acerto: 0,2  / 0,2
Na amostragem probabilística todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem
a população, por meio de métodos estatístico com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da
população e a seleção é feita em um intervalo de�nido a técnica é chamada de:
Amostragem Aleatória Simples.
Amostragem Aleatória Estrati�cada.
 Amostragem Aleatória Sistemática.
Amostragem Aleatória Complexa.
Amostragem Aleatória por Agrupamento.
Respondido em 22/09/2023 21:05:37
Explicação:
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos elementos estão dispostos de maneira organizada (�la, lista) e aleatória, pode se escolher um
ponto de partida e selecionar cada k-ésimo elemento da população (ex.: o 30◦ elemento).  Por exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é
retirada para teste.
 Questão6
a
 Questão7
a
 Questão8
a
Explicação:
A segunda a�rmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectados
em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identi�ca um problema, melhor.
Acerto: 0,2  / 0,2
Na amostragem probabilística todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem
a população, por meio de métodos estatístico com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da
população e a seleção é feita em um intervalo de�nido a técnica é chamada de:
Amostragem Aleatória Simples.
Amostragem Aleatória Estrati�cada.
 Amostragem Aleatória Sistemática.
Amostragem Aleatória Complexa.
Amostragem Aleatória por Agrupamento.
Respondido em 22/09/2023 21:05:37
Explicação:
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos elementos estão dispostos de maneira organizada (�la, lista) e aleatória, pode se escolher um
ponto de partida e selecionar cada k-ésimo elemento da população (ex.: o 30◦ elemento).  Por exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é
retirada para teste.
Acerto: 0,2  / 0,2
João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o per�l de comparação de um medicamento que se
apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o per�l de dissolução comparada de formas farmacêuticas de
liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e veri�cou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta
para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o per�l de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do
tempo preconizado na monogra�a, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
 As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
Respondido em 22/09/2023 21:06:08
Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o
platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de per�l de dissolução comparada.
Acerto: 0,2  / 0,2
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a
técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo
medida por
análise por cromatogra�a gasosa.
análise por espectrômetro de massas.
 análise pelo espectrofotômetro.
análise pelo HPLC.
análise de Infravermelho.
Respondido em 22/09/202321:06:58
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica
correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
 Questão8
a
 Questão9
a
 Questão10
a
análise de Infravermelho.
Respondido em 22/09/2023 21:06:58
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica
correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.