AVALIANDO O APREND GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
		
	
	Diagrama de Causa e Efeito
	
	Histograma
	 
	Fluxograma
	
	Brainstorming
	
	Lista de verificação simples
	Respondido em 22/09/2023 19:45:09
	
	Explicação:
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
		
	
	Banho de ultrassom.
	 
	Microextração de fase sólida.
	
	Sonicação da fase sólida.
	
	Nanocristralização de fármacos.
	
	Microencapsulação de IFA.
	Respondido em 22/09/2023 19:45:17
	
	Explicação:
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma fibra de sílica, todas as outras técnicas são de produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto analise a situação problema a seguir:
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
 
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
		
	
	Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	 
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
	
	Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	Respondido em 22/09/2023 19:45:33
	
	Explicação:
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser realizado em água morna à 37°C. Dessa forma, o estagiário está errado.
	
		4a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
		
	
	Esquema de densidade.
	
	Esquema farmacológico.
	 
	Esquema de doses.
	
	Esquema de esterilidade.
	
	Esquema de qualidade.
	Respondido em 22/09/2023 19:46:03
	
	Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classificar os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e semissólidos, mas também podemos classificá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por fim o esquema de doses. Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classificar também medicamentos e cosméticos.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
		
	 
	Esporos de cepas de microrganismos
	
	Parâmetros frontais da autoclave
	
	Níveis de coagulação
	
	Fita teste
	
	Bowie & Dick
	Respondido em 22/09/2023 19:46:07
	
	Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes microrganismos, de forma a indicar que o procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para o ciclo ocorrer. Já a fita teste e o teste de Bowie e Dick são indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
	
		6a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
		
	 
	F, V, V, V, V
	
	V, V, V, F, F
	
	F, V, F, V, V
	
	V, V, F, V, F
	
	V, F, F, F, F
	Respondido em 22/09/2023 19:46:15
	
	Explicação:
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de referência. O Limite de detecção é a menor quantidade doanalito detectável, porém, não necessariamente quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
		
	 
	Os protocolos pré-definidos e aprovados.
	
	A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
	
	As demandas de mercado.
	
	A disponibilidade de recursos orçamentários.
	
	Com a Licença Ambiental de Operação.
	Respondido em 22/09/2023 19:46:47
	
	Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros.  A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
		
	
	Determinado.
	
	Analítico.
	
	Indeterminado.
	 
	Grosseiro.
	
	Irrisório.
	Respondido em 22/09/2023 19:46:49
	
	Explicação:
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
		
	
	O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
	
	O método de Brookfield mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	 
	O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
	
	A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
	
	O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
	Respondido em 22/09/2023 19:47:06
	
	Explicação:
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de capilares, como o Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das características físico-químicas dos produtos e dos aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brookfield e o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma viscosidade cinemática. A viscosidade de um produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e interferem na escolha do tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio. O método de Brookfield mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. O viscosímetro de Oswald verifica a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
		
	 
	Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
	
	Um operador não fez o tratamento correto da água.
	
	Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
	
	Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
	
	Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.