Tecnologia dos Medicamentos AOL 1

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Tecnologia dos Medicamentos (AOL 1)
Pergunta 1
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Leia o trecho a seguir:
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, descarregamento de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se afirmar que a higienização do produto é primordial, porque:
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1. 
Garante os padrões de qualidade.
2. 
Evita a degradação das matérias-primas.
3. 
Mantém a estabilidade dos medicamentos.
4. 
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis.
5. 
Correta: 
Evita contaminações cruzadas e microbiológicas.
Resposta correta
2. Pergunta 2
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Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas."
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25.
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem especificações distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas respectivas funções:
1) Água potável.
2) Água purificada.
3) Água para injetáveis.
4) Água ultrapurificada.
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis.
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo.
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral.
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
4, 1, 2, 3.
2. 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
3. 
4, 3, 1, 2.
4. 
2, 1, 4, 3.
5. 
3, 4, 2, 1.
3. Pergunta 3
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Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos. Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes, emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde, 2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque:
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1. 
Aumentam o prazo de validade do fármaco.
2. 
Evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
3. 
São substâncias químicas que garantem a qualidade e segurança do medicamento.
4. 
Correta: 
São substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento.
Resposta correta
5. 
Aumentam a estabilidade do medicamento.
4. Pergunta 4
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Leia o trecho a seguir:
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente [...]."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos riscos ocupacionais.
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com segurança.
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e amarelo.
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas.
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
II e III.
2. 
II, IV e V.
3. 
I, II e III.
4. 
I e III.
5. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
5. Pergunta 5
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Leia o trecho a seguir:
"As indústrias farmacêuticas são projetadas por forma farmacêutica; entretanto, são quase sempre concebidas para fabricação de múltiplos produtos utilizando os mesmos equipamentos de processo. Esta multiplicidade de produtos, de diversas classes terapêuticas, requer a execução de eficientes processos de sanitização e limpeza."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle da produção, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Para fazer uma previsão de demanda, é válido fazer pesquisas de mercado e estudos estatísticos.
II. ( ) As operações industriais dependem das formas farmacêuticas.
III. ( ) O controle da produção possui como propósito principal avaliar a capacidade produtiva da indústria.
IV. ( ) O controle da produção é responsável pelo mapeamento de riscos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
Correta: 
V, V, V, F.
Resposta correta
2. 
V, V, F, F.
3. 
V, F, F, V.
4. 
F, V, V, F.
5. 
F, F, V, V.
6. Pergunta 6
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Leia o texto a seguir:
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia Popular."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-sedizer que a BPF possui uma importância significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque:
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1. 
Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, contaminações cruzadas.
2. 
Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma farmacêutica a ser produzida por aquele fármaco.
3. 
Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um medicamento.
4. 
Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento.
5. 
Correta: 
Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.
Resposta correta
7. Pergunta 7
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Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
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1. 
Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
2. 
Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
3. 
Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
4. 
Correta: 
Descrevem as instruções das atividades operacionais.
Resposta correta
5. 
Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
8. Pergunta 8
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Leia o trecho a seguir:
"É do conhecimento científico que o comportamento da forma farmacêutica é dependente de variáveis do processo produtivo empregados, mas também do desempenho dos excipientes. A escolha do excipiente adequado para determinada fórmula deve basear-se nas características dos princípios ativos contidas em formas farmacêuticas, bem como na possibilidade de interação destas substâncias com os excipientes."
Fonte: ALVES, L. D. S. et al. Avanços, propriedades e aplicações de dispersões sólidas no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 2012, v. 33, n. 1, p. 17-25.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que os princípios ativos são as substâncias químicas mais importantes de um medicamento porque:
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1. 
Permitem o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
2. 
Diferenciam os medicamentos referências e genéricos.
3. 
São responsáveis pela forma farmacêutica ser sólida.
4. 
Correta: 
São responsáveis pela função terapêutica e definem as escolhas dos excipientes.
Resposta correta
5. 
São responsáveis pelos aspectos físicos da forma farmacêutica.
9. Pergunta 9
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Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
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1. 
Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.
2. 
A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
3. 
É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
4. 
Correta: 
Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
Resposta correta
5. 
A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.
10. Pergunta 10
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Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos e outros produtos ligados à saúde humana [...] Estes produtos podem ser classificados em: i) medicamentos com venda sobre prescrição médica (healthcare); ii) medicamentos de automedicação responsável (consumer health); iii) produtos de consumo hospitalar e laboratorial. No primeiro grupo, há uma subdivisão entre medicamentos protegidos ou não por patente."
Fonte: MESQUITA, M. A.; SANTORO, M. C. Análise de modelos e práticas de planejamento e controle da produção na indústria farmacêutica. Production, [s.l.], v. 14, n. 1, p. 64-77, 2004, FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0103-65132004000100007>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, quando a indústria farmacêutica desenvolve um medicamento inovador, é possível solicitar patente porque:
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1. 
Isso facilita a venda do medicamento sem prescrição médica.
2. 
O órgão regulatório precisa liberar legislações específicas para serem seguidas.
3. 
Correta: 
Isso impede outras empresas de produzirem aquele medicamento por um período determinado.
Resposta correta
4. 
Isso impede a pesquisa e desenvolvimento daquele insumo farmacêutico utilizado.
5. 
O medicamento só pode ser comercializado se houver prescrição médica.