Segundo Teste Garantia e controle de qualidade

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1.
		(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	I, II, III
	
	
	I, II
	
	
	I, IV
	
	
	II, III
	
	
	III, IV
	Data Resp.: 06/10/2023 21:01:04
		Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
	
	
	 
		
	
		2.
		(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
	
	
	
	V, F, F, F, F
	
	
	F, V, F, V, V
	
	
	V, V, F, V, F
	
	
	V, V, V, F, F
	
	
	F, V, V, V, V
	Data Resp.: 06/10/2023 21:02:04
		Explicação:
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de referência. O Limite de detecção é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
	
	
	 
		
	
		3.
		(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos alguns parâmetros devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
	
	
	
	limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
	
	
	linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
	
	
	precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
	
	
	seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
	
	
	limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
	Data Resp.: 06/10/2023 21:03:43
		Explicação:
O conceito de exatidão e não o de precisão; o limite de detecção representa a menor concentração do analito que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada; o limite de quantificação fornece a menor quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis; já a linearidade corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em análise.
	
	
	 
		
	
		4.
		(COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
	
	
	
	I, IV
	
	
	II, III
	
	
	III, IV
	
	
	I, II
	
	
	II, IV
	Data Resp.: 06/10/2023 21:04:46
		Explicação:
O conceito de limite de detecção está correto, a afirmativa II está incorreta porque traz o conceito de exatidão e não o de precisão, na afirmativa III a robustez está relacionada à capacidade do método em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos. O conceito de linearidade apresentado na afirmativa IV está correto.
	
	
	 
		
	
		5.
		(ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
	
	
	
	A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
	
	
	Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especificaçõesa serem atendidas para o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
	
	
	Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.
	
	
	A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
	
	
	Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante o uso normal.
	Data Resp.: 06/10/2023 21:06:09
		Explicação:
A qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar se as instalações, os sistemas e os equipamentos estão propriamente instalados, funcionando adequadamente e/ou gerarão os resultados esperados.  A qualificação de projeto fornece evidências de que as especificações do desenho/projeto (ERU) foram atendidas; a qualificação de Instalação se encarrega de cobrir itens de verificação de instalação, a verificação da instalação correta dos equipamentos; a qualificação de operação garante que o sistema opere conforme projetado; já a qualificação de desempenho verifica se o equipamento desempenha adequadamente sua função.
	
	
	 
		
	
		6.
		Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
	
	
	
	Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
	
	
	A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
	
	
	A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
	
	
	Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
	
	
	Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.
	Data Resp.: 06/10/2023 21:07:24
		Explicação:
Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva, simultânea ou concorrente e retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela ANVISA. A validação prospectiva é feita antes de começar a produção de lotes comerciais; a validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, já a validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos - dados acumulados ao longo de determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de validação de um método.
	
	
	 
		
	
		7.
		(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III.  A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
 
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	II, III, IV
	
	
	I, IV
	
	
	I, II, III
	
	
	I, III, IV
	
	
	I, II
	Data Resp.: 06/10/2023 21:08:23
		Explicação:
Os relatórios de qualificação devem conter informações sobre todas as ações realizadas durante a qualificação, bem como os certificados de calibração dos instrumentos. A requalificação é uma medida preventiva que deve seguir as orientações de um cronograma definido, e sua frequência depende da análise dos resultados operacionais (calibração, verificação e manutenção). Quaisquer alterações significativas no protocolo aprovado durante a execução, tais como critérios de aceitação, parâmetros operacionais etc., devem ser documentadas como um desvio. As alterações devem ser tecnicamente justificadas. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.
	
	
	 
		
	
		8.
		(FGV/2010 - adaptada) A Validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	I, IV
	
	
	I, II
	
	
	II, III
	
	
	III, IV
	
	
	I, II, III
	Data Resp.: 06/10/2023 21:09:31
		Explicação:
São critérios que devem ser obedecidos em um processo de validação: o uso de substâncias de referência oficializadas pela Farmacopeia Brasileira (SQF), equipamentos calibrados; analistas qualificados e adequadamente treinados, bem como os fornecedores e todos os detalhes, principais elementos do programa de validação da planta e qualificação devem estar bem definidos e documentados em um relatório, o denominado plano mestre de validação (PMV) ou documento equivalente.
	
	
	 
		
	
		9.
		(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
	
	
	
	validação no laboratório ("n house validation") e validação completa.
	
	
	validação completa e validação geral.
	
	
	Validação total e validação completa.
	
	
	validação parcial e validação total.
	
	
	validação de limpeza e validação no laboratório (¿in house validation¿)  .
	Data Resp.: 06/10/2023 21:10:16
		Explicação:
A validação total é um conjunto de todos os ensaios de validação de um método bioanalítico; já na validação parcial realiza-se apenas parte dos ensaios da validação total, pois ocorre quando um método validado é modificado, sendo necessária para garantir a manutenção do seu desempenho; validação de limpeza certifica que o procedimento aprovado de limpeza foi eficiente reprodutivamente; não existe a classificação de validação geral associada ao número de laboratórios envolvidos na validação.
	
	
	 
		
	
		10.
		(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
	
	
	
	Plano Mestre de Calibração (PMC).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).
	
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).