AVA - GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE

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16/10/2023, 13:57 Estácio: Alunos
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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): JORDENISE ROCHA RIBEIRO 202001015302
Acertos: 1,6 de 2,0 14/10/2023
Acerto: 0,2  / 0,2
(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda
descrever um processo de trabalho, identi�cando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração
das  atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a
ferramenta:
Brainstorming
Diagrama de Causa e Efeito
 Fluxograma
Histograma
Lista de veri�cação simples
Respondido em 16/10/2023 13:52:25
Explicação:
O �uxograma é utilizado para representar gra�camente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é
realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas
e as pessoas envolvidas.
Acerto: 0,2  / 0,2
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a
recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam
como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica
de recuperação de analitos:
Sonicação da fase sólida.
Nanocristralização de fármacos.
 Microextração de fase sólida.
Banho de ultrassom.
Microencapsulação de IFA.
Respondido em 16/10/2023 13:52:30
Explicação:
 Questão1
a
 Questão2
a
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javascript:voltar();
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16/10/2023, 13:57 Estácio: Alunos
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Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases
imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma �bra de sílica, todas as outras técnicas são de
produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.
Acerto: 0,2  / 0,2
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores
ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico
e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo
de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as
a�rmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado con�rmou o prazo de validade e as
condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro de�nitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a veri�cação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para
con�rmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
 As asserções I e II são proposições falsas.
Respondido em 14/10/2023 18:03:47
Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a veri�cação das características físicas, químicas,
biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são
usados para estabelecer e con�rmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos
de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como
requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve
ser con�rmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
Acerto: 0,2  / 0,2
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga
microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis de uso Ocular.
 produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Não-Estéreis.
produtos Estéreis Injetáveis.
Respondido em 14/10/2023 18:04:14
 Questão3
a
 Questão4
a
16/10/2023, 13:57 Estácio: Alunos
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Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção.
Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como
por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde
mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas quanto aos fatores que possam levar à
contaminação microbiana.
Acerto: 0,2  / 0,2
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as quali�cações, que devem ser
repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no
produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da quali�cação de operação:
Provar que o produto �nal esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho
necessários após a esterilização
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado,
fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especi�cações
 Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros
validados
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o
nível de esterilidade requerido
Veri�car que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especi�cações
técnicas
Respondido em 14/10/2023 18:17:50
Explicação:
No caso da quali�cação de operação, deseja-se veri�car que as operações executadas no processo de esterilização
estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de
esterilização conforme desejado. A quali�cação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o
funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a quali�cação de instalação. O que
demostra a e�ciência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido
previamente quali�cados.
Acerto: 0,0  / 0,2
(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexogra�a) Os relatórios das quali�cações e das validações
realizadas devem re�etir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem
como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda,
os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de quali�cação, analise as
a�rmativas a seguir.
I. Os relatórios poderão conter certi�cados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III.  A requali�cação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma de�nido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
 
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.
 Questão5
a
 Questão6
a
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I, IV
I, II
 I, III, IV
I, II, III
 II, III, IV
Respondido em 14/10/2023 18:14:16
Explicação:
Os relatórios de quali�cação devem conter informações sobre todas as açõesrealizadas durante a quali�cação, bem
como os certi�cados de calibração dos instrumentos. A requali�cação é uma medida preventiva que deve seguir as
orientações de um cronograma de�nido, e sua frequência depende da análise dos resultados operacionais (calibração,
veri�cação e manutenção). Quaisquer alterações signi�cativas no protocolo aprovado durante a execução, tais como
critérios de aceitação, parâmetros operacionais etc., devem ser documentadas como um desvio. As alterações devem
ser tecnicamente justi�cadas. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-de�nidos devem ser
registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.
Acerto: 0,2  / 0,2
(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658
de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF)
e devem ser conduzidos de acordo com:
Com a Licença Ambiental de Operação.
 Os protocolos pré-de�nidos e aprovados.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
As demandas de mercado.
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Respondido em 14/10/2023 18:15:03
Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial
das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-de�nidos e aprovados.
Acerto: 0,2  / 0,2
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto
que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros.  A utilização de uma vidraria
errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
Irrisório.
 Grosseiro.
Indeterminado.
Determinado.
Analítico.
Respondido em 14/10/2023 18:20:47
Explicação:
 Questão7
a
 Questão8
a
16/10/2023, 13:57 Estácio: Alunos
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Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma
vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
Acerto: 0,2  / 0,2
Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação
do per�l de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma
substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se a�rma:
O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de
ensaio.
 O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de
comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência,
evitando assim possíveis contaminações.
Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de
referência no frasco original.
Respondido em 14/10/2023 18:28:11
Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante
os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas
de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela
própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o
valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados con�áveis e a qualidade das análises, as
SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as
especi�cações e os certi�cados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade.
Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses
frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos
transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
Acerto: 0,0  / 0,2
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível
ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição
proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
análise por espectrômetro de massas.
 análise pelo espectrofotômetro.
análise pelo HPLC.
análise de Infravermelho.
 análise por cromatogra�a gasosa.
Respondido em 14/10/2023 18:28:35
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao
antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição
proporcional à concentração de antibiótico.
 Questão9
a
 Questão10
a
16/10/2023, 13:57 Estácio: Alunos
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