GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

Prévia do material em texto

GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
	
		Lupa
	 
	
	
	
	 
	
	SDE4534_201912024691_TEMAS
	
	
	
		Aluno: RAFAEL BARBOSA VICENTE
	Matr.: 201912024691
	Disc.: GARANT. E CONT. DA 
	2023.3 FLEX (G) / EX
		Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
	4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
	 
		
	
		1.
		Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
	
	
	
	sistema conservante.
	
	
	osmolaridade.
	
	
	sistema Excipientes.
	
	
	controle de Água.
	
	
	potencial Redox.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:36:15
		Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
	
	
	 
		
	
		2.
		O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
	
	
	
	Contagem de formas viáveis
	
	
	Contagem de formas viáveis por amostragem
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos
	
	
	Amostragem do produto
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
	Data Resp.: 16/10/2023 23:36:44
		Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
	
	
	 
		
	
		3.
		A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
	
	
	
	Clostridium spp.
	
	
	Candida albicans.
	
	
	Pseudomonas aeruginosa.
	
	
	Escherichia coli.
	
	
	Salmonella spp.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:36:57
		Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.
	
	
	 
		
	
		4.
		A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
	
	
	
	Um operador não fez o tratamento correto da água.
	
	
	Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
	
	
	Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
	
	
	Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
	
	
	Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:37:07
		Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor forma de se evitar a contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas áreas produtivas, uso dos Equipamentos de Proteção, higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
	
	
	 
		
	
		5.
		Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
	
	
	
	produtos Estéreis Independente da Via.
	
	
	produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
	
	
	produtos Não-Estéreis.
	
	
	produtos Estéreis de uso Ocular.
	
	
	produtos Estéreis Injetáveis.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:37:23
		Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
	
	
	 
		
	
		6.
		O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
	
	
	
	análise por cromatografia gasosa.
	
	
	análise pelo HPLC.
	
	
	análise de Infravermelho.
	
	
	análise pelo espectrofotômetro.
	
	
	análise por espectrômetro de massas.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:37:40
		Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
	
	
	 
		
	
		7.
		Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
	
	
	
	ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
	
	
	a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
	
	
	uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:38:18
		Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular,e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	 
		
	
		8.
		Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
	
	
	
	Protozoários, fungos e bactérias.
	
	
	Bactérias, fungos e Vírus.
	
	
	Bactérias, fungos e protozoários.
	
	
	Vírus, protozoários e bactérias.
	
	
	Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:38:45
		Explicação:
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e vírus. Protozoários não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.
	
	
	 
		
	
		9.
		A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
	
	
	
	Esquema de qualidade.
	
	
	Esquema de doses.
	
	
	Esquema farmacológico.
	
	
	Esquema de esterilidade.
	
	
	Esquema de densidade.
	Data Resp.: 16/10/2023 23:39:15
		Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classificar os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e semissólidos, mas também podemos classificá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por fim o esquema de doses. Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classificar também medicamentos e cosméticos.
	
	
	 
		
	
		10.
		O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
	
	
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	maquiagens de uso infantil.
	
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	
	
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	Data Resp.: 16/10/2023 23:39:30
		Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.