CASO - PROLACTINA

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ
INSTITUTO DE CIÊNCIAS MÉDICAS
FACULDADE DE MEDICINA
FORMAÇÃO CIENTÍFICA III
MARCOS EDUARDO FERREIRA DOS SANTOS
QUÉREN-HAPUQUE ALBUQUERQUE DE OLIVEIRA
RAÍSSA VIEIRA DE SOUZA
RODRIGO ARAÚJO VIDAL LIMA
THIAGO SOUZA LUZ
ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
BELÉM-PA
2
2023
MARCOS EDUARDO FERREIRA DOS SANTOS 202209740051
QUÉREN-HAPUQUE ALBUQUERQUE DE OLIVEIRA 202209740051
RAÍSSA VIEIRA DE SOUZA 202209740111
RODRIGO ARAÚJO VIDAL LIMA 202209740123
THIAGO SOUZA LUZ 202209740069
ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Atividade apresentada à Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Pará – Campus Belém, sob orientação da Prof.ª Dr.ª Maria da Conceição Nascimento Pinheiro, como requisito de obtenção de conceito parcial no módulo de Formação Científica III.
BELÉM-PA
2023
“TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
ASPECTOS CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICOS DAS INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS DE ETIOLOGIA VIRAL EM NEONATOS E LACTENTES ATENDIDOS NO HOSPITAL DE REFERÊNCIA NA REGIÃO DO TAPAJÓS
O bebê recém-nascido pelo qual sou o responsável está sendo convidado a participar como voluntário(a) de uma pesquisa com o título: “Infecções Respiratórias Virais em Unidades Neonatais e Pediátricas de Hospital de Referência Materno Infantil do Tapajós, Região Amazônica do Brasil”, que será desenvolvida no Hospital Regional Público da Transamazônica, em colaboração com o Laboratório de Vírus Respiratórios do Instituto Evandro Chagas.
Para que eu decida se a criança vai participar ou não da pesquisa, foram-me dadas as seguintes informações: • Existem vários tipos de vírus respiratórios, que são micróbios que causam gripe e outros quadros que comprometem principalmente a respiração do bebê. Recentemente, estes vírus têm sido mais pesquisados, para melhor se entender a gravidade de seus sintomas, a diferença de doença causada por eles daquela causada outros micróbios (como, por exemplo, as bactérias) e sua distribuição nas diferentes regiões do mundo, e como identificar sua infecção em crianças pequenas, e assim, iniciar cedo o tratamento correto;
O objetivo desta pesquisa é investigar a presença dos vírus respiratórios, entre outros quadros, em amostra de secreção respiratória (catarro ou outros fluidos), produzida pelo nariz durante a doença, em bebês internados no Hospital referido, sendo portadores de sintomas de respiratórios.
Foi-me explicado que todos os dias meu bebê é submetido à aspiração da nasofaringe pela equipe de fisioterapia, realizada através de uma espécie de canudo delicadamente introduzido no nariz, por aqueles profissionais, mesmo quando não esteja havendo pesquisa alguma no setor.
Foi solicitada a mim a autorização para fornecimento de uma amostra da secreção respiratória retirada neste momento do nariz do bebê (catarro ou outros fluidos). Para isso o canudo será apenas inicialmente ligado a um recipiente (semelhante a um copo). A secreção aspirada será armazenada no recipiente, onde haverá uma substância para conservar a amostra, e encaminhada ao Instituto Evandro Chagas, onde serão feitos testes, e os resultados serão enviados de volta ao pesquisador que ficará responsável em repassa-los para o Hospital Regional Público da Transamazônica, podendo, ou não, ser útil na escolha do tratamento do meu bebê posteriormente, como também para o responsável do bebê.
Não há riscos adicionais ao já existente na rotina, já que a aspiração da nasofaringe será feita estando ou não a criança fazendo parte da pesquisa. A aspiração nasal é importante para a recuperação da criança, e realizada apenas pelos profissionais da fisioterapia, e no momento desta podem ocorrer espirros ou um leve incômodo local, que cede após o procedimento.
A amostra de secreção respiratória ficará guardada no Laboratório de Vírus Respiratórios, sob responsabilidade dos pesquisadores, pelo período de realização deste projeto de pesquisa, o qual será finalizado no ano de 2024, no que chamamos de biorrepositório, para que possamos realizar pesquisas e identificação de outros vírus causadores de doenças iguais a que o bebê está apresentando.
Após o término do estudo e realização de todos os exames, as suas amostras, guardadas no Biorrepositórios (IEC), serão depositadas e mantidas em freezers do Biobanco do IEC, obedecendo às regras que regem o Biobanco da instituição. Desta forma, foi-me dada a possibilidade de escolher em ser contactado para fornecer novo consentimento a cada nova pesquisa a ser realizada utilizando o material coletado de minha criança ou de fornecer dispensa de novo consentimento a cada pesquisa;
Os pesquisadores responsáveis são a Dra______ e a DRa. ______,orientadora e pesquisadora da UFPA , a qual posso constatar a qualquer momento, pelo telefone (91) 912319898, para esclarecer questões referentes à pesquisa.
Caso eu tenha alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, posso entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com seres humanos do Núcleo de Medicina Tropical da Universidade Federal do Pará – Av. Generalíssimo Deodoro, 92 – 1º andar - Umarizal – Belém/PA - 66.055-240, Telefone: (91) 3201-0961, Email: cepnmt@ufpa.br.
A participação da minha criança não é obrigatória, e estou ciente que posso deixar a pesquisa no momento que eu desejar e isso não causará prejuízo ao bebê; • A participação na pesquisa é sigilosa, isto significa que somente os pesquisadores do estudo ficarão sabendo de participação do meu bebê, e terão acesso aos meus dados pessoais. Não havendo divulgação das informações pessoais;
Esta pesquisa não oferece qualquer possibilidade de ajuda financeira aos voluntários que participarem; • O resultado deste trabalho será convertido em benefício para todos os participantes, através dos exames para diagnóstico de vírus respiratórios. Declaro que li as informações acima sobre a pesquisa e que me sinto perfeitamente esclarecido(a) sobre o conteúdo da mesma, assim como seus riscos e benefícios. Declaro ainda que, por minha livre vontade, autorizo o bebê pelo qual sou responsável a participar da pesquisa “Infecções Respiratórias Virais em Unidades Neonatais e Pediátricas de Hospital de Referência Materno Infantil do Tapajós, Região Amazônica do Brasil”, cooperando com o fornecimento da amostra de secreção respiratória do bebê, permitindo que a mesma seja armazenada para pesquisas futuras, sendo que, terminado o presente projeto:
Assinatura do Representante legal da criança
Assinatura da testemunha
Assinatura do pesquisador responsável pelo estudo”
A partir da leitura, destaque as inadequações apresentadas no TCLE indicado para o grupo, considerando as recomendações do item IV.3 da Resolução 466/2012 CNS.
A Resolução 466/2012 é uma normativa do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Brasil que estabelece diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Ela descreve os princípios éticos e metodológicos que devem ser seguidos em pesquisas que envolvam participantes humanos, visando proteger a integridade, os direitos e a dignidade dos indivíduos envolvidos. Nessa perspectiva, a atividade presente tem o objetivo analítico e comparativo entre a Resolução 466/2012 e o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) da pesquisa de Aspectos Clínico-Epidemiológicos das infecções respiratórias de etiologia viral em neonatos e lactentes atendidos no hospital de referência na região do Tapajós, baseados no item IV.3:
IV.3	- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentaçãodas providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Considerando as recomendações acima, foram identificadas inadequações presentes no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ou seja, normas que deveriam estar presentes, de acordo com a Resolução 466/2012, porém não estão. Nesse contexto, o TCLE fere a Resolução nos seguintes pontos:
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa.
Foram apresentados os riscos, no entanto, não se explicitou a respeito das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano.
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Esse termo da resolução foi contraposto no caso em questão, pois, apesar de ter sido devidamente esclarecida acerca do TCLE, a responsável pelo bebê do caso - o qual será submetido à pesquisa - não relatou o recebimento de sua via para possíveis consultas futuras a tal documento.
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
Foi informado que “Esta pesquisa não oferece qualquer possibilidade de ajuda financeira aos voluntários que participarem.”, no entanto, o termo de consentimento garante o ressarcimento e cobertura das despesas tidas pelos participantes da pesquisa, além dos gastos decorrentes dela.
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Esse termo é claro e objetivo no que concerne à garantia de direitos dos participantes da pesquisa. No entanto, não foi mencionado no relato em discussão a possibilidade de indenização caso ocorresse algum dano decorrente da pesquisa, isto é, houve o destaque da segurança dessa pesquisa e a falta de informações adicionais para o caso de necessidade de indenização.