Gestão de Serviços de Saúde e de Controle de Qualidade_ajustado v2(VERSÃO DIGITAL)

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educacional 
gente criando o futuro 
Gestão de Serviços de 
Saúde e Controle de 
Qualidade
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fotocópia, gravação ou qualquer outro tipo de sistema de armazenamento e transmissão
de informação, sem prévia autorização, por escrito, do Grupo Ser Educacional.
Presidente do Conselho de Administração - Janguiê Diniz
Diretor-presidente - Jânyo Diniz
Diretor de Operações - Adriano Azevedo
Diretor de M&A - Décio Lima
Diretor de CSC - Joaldo Diniz
Diretor Financeiro - João Aguiar
Diretor de Relações com Investidores - Rodrigo Alves
Diretora Acadêmica - Simone Bérgamo
Diretor de Recursos Humanos - Wellington Maciel
Diretora de Marketing - Magaly Marinho
Diretor de EaD - Enzo Moreira
Diretor de Pós-Graduação - Marcovan Porto
Gerente de Operações de EaD - Walter Octaviano
Gerente Acadêmica de EaD - Fernanda Furuno
Coordenadora de Material Didático de EaD - Manuela Martins
Edição (Design Instrucional): Paula Maria da Silva, Adriana Ferreira, Márcia Gouveia,
Rebecca Freitas e Carlos Mello
Revisão: Etevaldo Brasil e Sâmara Costa
Projeto gráfico e diagramação: Sérgio Ramos, Mário Gomes e Tiago da Rocha
Ilustração: Wictor Bernardo
Albernaz, Francine 
Bases da Fitoterapia e Suplementação Nutricional, Guia de Estudo: Recife: Grupo Ser Educacional, 2018. 
Bases da Fitoterapia e Suplementação Nutricional
ISBN: 9788527734813
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Rebecca Freitas e Carlos Mello
Revisão: Etevaldo Brasil e Sâmara Costa
Projeto gráfico e diagramação: Sérgio Ramos, Mário Gomes e Tiago da Rocha
Ilustração: Wictor Bernardo
Albernaz, Francine 
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Bases da Fitoterapia e Suplementação Nutricional
Apresentação do autor
Juliana Alves Garcia (autora)
Graduada em Biomedicina pelo Centro Universitário Barão de Mauá (2000-2003). Mes-
trado em Ciências, área de concentração Infectologia em Saúde Pública – Programa de 
Pós-Graduação em Ciências da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria 
de Estado da Saúde – PPG-CCD-SES. Atuou no setor de Microbiologia e Parasitologia do 
Grupo Fleury (2006-2011). Possui curso de capacitação profissional em Pesquisa Clínica 
pela Invitare Pesquisa Clínica e de Gestão em Saúde, realizado pelo Conselho Regional de 
Biomedicina 1a Região – CRBM 1/SP (out/2010). Formação de Auditor Interno ISO 9001 
(2008) pela Formato Clínico (set/2011). Atualmente é Professora Adjunta I e Coordena-
dora Auxiliar do curso de Biomedicina, campus Anchieta, na Universidade Paulista, e, 
desde 2015, leciona nesta Universidade as disciplinas Biossegurança, Parasitologia, Para-
sitologia Clínica, Coleta de Material Biológico, Métodos e Técnicas em Análises Clínicas, 
Interpretação Clínico-Laboratorial, Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade e Micro-
biologia para a Graduação de Biomedicina.
Cristiane Fernandez Veloso (coautora)
Graduada em Administração Hospitalar pela Universidade Anhanguera (2007-2010). Espe-
cialização em Saúde Coletiva pela Universidade Nove de Julho – UNINOVE (2010-2011), 
Mestre em Administração pela Universidade Paulista – UNIP (2014-2016) em Redes de 
Negócios. Gestora de Saúde pela Fundação ABC, atua em unidade hospitalar com referên-
cia em urgência e emergência na zona leste de São Paulo há 10 anos. Docente na Univer-
sidade Paulista – UNIP, atua nos cursos da Saúde ministrando disciplinas de Gestão, como 
Gerenciamento de Pessoas do Serviço da Área da Saúde, Gestão Laboratorial e Controle 
de Qualidade, Saúde Pública, Marketing Aplicado à Área da Saúde, Serviços Técnicos Hos-
pitalares, entre outras, e no curso de Recursos Humanos do Programa de Pós-Graduação. 
Docente do curso de Pós-Graduação em Administração de Saúde na Universidade São 
Camilo.
Sumário
Unidade 1 – Visão Global do Marketing
1.1 Principais Conceitos e Fundamentos Básicos
1.2 Principais Técnicas e Ferramentas Aplicáveis ao Setor de Serviço
1.3 Diferenças entre Bens e Serviços
1.4 Análise da Situação
1.5 Ambiente de Marketing
Unidade 2 – História da Qualidade
2.1 Ferramentas de Qualidade
2.2 Outras Ferramentas da Qualidade
2.3 Introdução do Controle de Qualidade ao Laboratório de Análises Clínicas
2.4 Requisitos para Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade
Unidade 3 – Normas Aplicadas à Qualidade no Laboratório Clínico 
e Suas Finalidades 
3.1 RDC no 302, de 13 de outubro de 2005
3.2 RDC no 306, de 7 de dezembro de 2004
3.3 RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002
3.4 RDC no 189, de 18 de julho de 2003
3.5 NIT-DICLA-083
3.6 Organização do Laboratório Clínico
Unidade 4 – Elaboração de Documentos dos Requisitos Técnicos e 
Verificação dos Processos Analíticos
4.1 Elaboração de Documentos dos Requisitos Técnicos | Formulários de Controle de 
Equipamentos, Inventário, Temperatura, Materiais de Referência
4.2 Água Reagente: Construção e Elaboração de Documentos
4.3 Construção e Elaboração de POP Gerencial e Técnico
4.4 Processos Analíticos
4.5 Fase Pré-Analítica
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Carta de boas-vindas ao estudante
Prezado(a) estudante,
Durante o exercício das atividades na área da Saúde, como nos Laboratórios de Análises 
Clínicas, acompanhamos as novas demandas dos clientes, que, em determinado instante, 
passaram a exigir “exames com qualidade”, o que motivou a necessidade da Gestão da 
Qualidade no Laboratório Clínico.
Podemos afirmar que os estudantes de Biomedicina precisam sempre acompanhar as 
mudanças, pois as constantes inovações tecnológicas propiciam avanço profissional consi-
derável aos laboratórios que prestam serviços de análises clínicas.
Portanto, os profissionais que trabalham em serviços de saúde, especificamente na Gestão 
da Qualidade no Laboratório Clínico, conhecem muito bem as semelhanças entre um labo-
ratório clínico e uma empresa: exigências da legislação, alto valor financeiro de investimento 
tecnológico, necessidade de recursos humanos especializados, obrigatoriedade da qualidade 
total e incertezas do sistema nacional de saúde. Não basta que os profissionais da área labo-
ratorial sejam bons tecnicamente, eles devem fazer o que podem, o que não podem e o que 
têm obrigação de fazer para trabalhar, montar e administrar um serviço laboratorial.
Assim sendo, deve-se dar tratamento empresarial ao laboratório clínico, dotando-o de 
objetivos planejados que lhe proporcionem a eficiência máxima e a credibilidade técnica 
junto à comunidade médica, e mantendo vivo o seu potencial econômico-financeiro.
Esperamos que, com essa disciplina, você compreenda a importância da Gestão da Quali-
dade no Laboratório Clínico e as repercussões positivas para a instituição, os profissionais 
e o paciente.
Bonsestudos!
9
Objetivos gerais da disciplina
Ao final desta disciplina, esperamos que você seja capaz de:
l Desenvolver e compreender os aspectos relacionados à gestão de serviços de saúde e 
controle de qualidade laboratório-empresarial
l Analisar as interfaces existentes entre os aspectos organizacionais que permeiam os 
laboratórios clínicos, para trabalhar, montar e administrar um serviço laboratorial.
1
Unidade 1
Visão Global do Marketing
102
Unidade 1
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Pensar criticamente sobre o verdadeiro objetivo das ações de marketing e am-
pliar o conhecimento de fluxos capazes de alcançar e satisfazer as necessidades 
dos clientes
• Contextualizar as ações de marketing dirigidas aos produtos e aos serviços, 
construindo uma reflexão adequada às diferentes formas de desenvolvimento de 
estratégias.
Contextualizando
No decorrer dos anos, mais precisamente nas três últimas décadas, os efeitos da globa-
lização foram e são sentidos em todas as áreas e em todos os segmentos do mercado, 
influenciando o modo de vida das pessoas e dos profissionais. Para o marketing não foi 
diferente: a necessidade de atuar coletivamente transformou o modus operandi de todos 
os processos, como veremos a seguir.
Entendendo os Conceitos
A Administração e suas áreas subjacentes sofreram modificações em curtos períodos, 
exigindo capacidade de adaptabilidade rápida dos profissionais que atuam nessas áreas. 
Fato relevante frente a essa realidade é o conhecimento de cada conceito, para que a 
construção dos objetivos seja fundamentada em teoria e novas práticas de marketing.
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Unidade 1
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Pensar criticamente sobre o verdadeiro objetivo das ações de marketing e am-
pliar o conhecimento de fluxos capazes de alcançar e satisfazer as necessidades 
dos clientes
• Contextualizar as ações de marketing dirigidas aos produtos e aos serviços, 
construindo uma reflexão adequada às diferentes formas de desenvolvimento de 
estratégias.
Contextualizando
No decorrer dos anos, mais precisamente nas três últimas décadas, os efeitos da globa-
lização foram e são sentidos em todas as áreas e em todos os segmentos do mercado, 
influenciando o modo de vida das pessoas e dos profissionais. Para o marketing não foi 
diferente: a necessidade de atuar coletivamente transformou o modus operandi de todos 
os processos, como veremos a seguir.
Entendendo os Conceitos
A Administração e suas áreas subjacentes sofreram modificações em curtos períodos, 
exigindo capacidade de adaptabilidade rápida dos profissionais que atuam nessas áreas. 
Fato relevante frente a essa realidade é o conhecimento de cada conceito, para que a 
construção dos objetivos seja fundamentada em teoria e novas práticas de marketing.
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1.1 Principais Conceitos e Fundamentos Básicos
Nas últimas décadas, observamos consideráveis mudanças ocorridas no mundo, oriundas 
da globalização e de seus efeitos, cujos reflexos são notados em todas as vertentes e 
segmentos do mercado de trabalho. À frente de um público consumidor cada vez mais 
exigente, novos serviços, tecnologias e excelência no atendimento são características das 
organizações que pretendem permanecer nesse ambiente de concorrência cada vez mais 
acirrada. Essas mudanças forçaram a reorganização das empresas na atuação com seus 
clientes internos e externos, tal como o desejo de conquistar esse mercado e manter-se 
sustentável, aprimorando permanentemente todas as suas ações. A ideia de manter-se no 
mercado passou a ter tanta importância quanto a de lançar-se nele.
Uma organização pode ser definida como um organismo vivo e em constante processo 
de mudança, com metas próprias e objetivos a cumprir. Segundo Drucker (2003), para as 
organizações, o objetivo mais importante é conseguir clientes e, para isso, existem duas 
vias a se seguir: o marketing e a inovação. Tal afirmação corrobora a ideia inicial deste 
texto, no qual abordaremos o marketing como ferramenta capaz de alinhar os processos 
de trabalho sob este novo cenário com a satisfação das imposições dos clientes.
Diferentemente do que parte dos empreendedores pensa, o marketing não é apenas a 
oferta de uma peça publicitária em veículos midiáticos, jornais, revistas ou outros meios. 
Não há dúvidas de que a campanha é uma das estratégias utilizadas, porém, precisamos, 
a princípio, entender que estamos falando de uma estrutura maior, um conjunto de ações 
e estratégias com o objetivo de atender um mercado consumidor em progresso.
Outra interpretação incorreta na percepção de muitos é acreditar que o marketing 
é apenas uma estratégia de vendas. Esse fato ocorre porque, para muitas empresas, 
as ações de marketing estão diretamente relacionadas com e são delegadas ao 
departamento de vendas, unicamente. Devem-se considerar as diversas áreas envolvidas, 
como o administrativo, os recursos humanos, o financeiro e demais áreas, comprovando 
uma relação interdisciplinar e concomitante para cada estratégia.
Corroborando a análise de que a globalização transformou o mundo corporativo 
contemporâneo, segundo Cândido e Abreu (2005), o ambiente de negócios está voltado 
para dois princípios básicos: o primeiro explica o aumento vertiginoso da concorrência 
entre as empresas, e o segundo traduz a ideia de que, quando todas as áreas atuam 
de maneira isolada, a empresa estará fadada ao fracasso. Tal análise intensifica as 
ações realizadas por meio de uma rede de áreas e departamentos, unidos, atuando em 
conjunto, com um objetivo comum.
Tal transformação do mundo corporativo trouxe a necessidade de o marketing ser inserido 
nas principais decisões das organizações, isso porque, nesses novos modelos de gestão, 
as ideias e ações de marketing devem alcançar todos os setores, dada a relevância de 
se atingirem metas relacionadas diretamente com a satisfação dos clientes, internos e 
externos. A integração de todos certifica a circulação homogênea da informação, dos 
fluxos e objetivos; formar essa rede participativa talvez seja a chave para o alcance do 
êxito pretendido.
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Além desses aspectos relevantes, a área de marketing sempre foi considerada detentora 
dos profissionais criativos, cuja capacidade de criação é livre e ampla. Tal fato colabora 
com o aumento de chances de comercialização de produtos e serviços de quaisquer 
naturezas mercadológicas. Em geral, os profissionais que optam por trilhar esse caminho 
têm menos habilidade de atuar com finanças de maneira mais técnica e direta, o que 
justifica essa escolha. Embora, nessa realidade, o perfil desse profissional seja mais criativo 
e menos analítico, esta também passa a ser uma preocupação da estratégia de cada 
empresa, pois, se estamos defendendo o desenvolvimento de profissionais que sejam 
capazes de conhecer diversas áreas de atuação, deve-se pensar em maneiras de distribuir 
o conhecimento entre todos, principalmente para suprir a necessidade de liderança e 
inovação requerida pelas organizações atuais.
Para Kumar (2006), os profissionais de marketing devem estar alinhados com o futuro 
dessa área, considerando a relevância das ações de análise e síntese dos processos 
empresariais, bem como a maneira assertiva de lidar com constantes transformações 
oriundas da globalização.
Outra ideia equivocada é atribuir ao profissional de marketing o adjetivo pejorativo de 
“marqueteiro”. Este termo quase sempre limita o potencial de excelência pretendido, além 
de parecer induzir a ideia de alguém que tenha como plano enganar as pessoas.
Em 1969, o grupo que compõe o Comitê de Definições da American Marketing Association 
(AMA) designou que: “Marketing é o desempenho de atividades da empresa que dirigem 
o fluxo de bens e serviços, de quem gera para quem consome.” Em outras palavras, o 
marketing traduz a negociação daquele que provê o serviço ou produto para suprir a 
necessidade daquele que consome. Já em 1971,o comitê considerou que, além dessa 
descrição, o marketing também era o processo de planejar e executar a produção, 
determinar a precificação, a forma de promover e distribuir ideias, bens e serviços, 
impulsionando negociações capazes de cumprir metas individuais e organizacionais. 
Observando essa clara definição, é de fácil entendimento que o processo de saída do 
produto comercializado seja tão importante quanto sua criação. Levar o cliente ao consumo 
requer etapas, planos, fluxos, conceitos e integração, pois, dessa maneira, cria-se valor.
Um dos autores destacados por descrever com excelência as estratégias de marketing, 
além de ser profundo conhecedor do assunto, Kotler (1996) afirma que marketing é “a 
atividade humana dirigida para a satisfação de desejos, através do processo de troca”, 
mostrando uma visão social do assunto. Afirma ainda que pessoas e grupos adquirem 
aquilo que desejam e/ou necessitam por meio de livres negociações e ofertas, entre si.
Menos pautado em relações sociais de troca, Drucker (2003) entende o marketing como 
a certeza de que sempre haverá a necessidade de consumo entre os indivíduos e que as 
ações de marketing devem trazer à tona a permanente questão de tornar a oferta bem-
preparada a ponto de fazer da venda algo natural. Essa visão defende que a atuação do 
marketing deve ser direcionada a conhecer o cliente tão bem a ponto de certificar-se de 
sua real necessidade, fato que o levará, certa e naturalmente, ao consumo.
Com base nesses conceitos tão profundamente estudados e analisados por esses 
autores de renome, conclui-se que a essência das ações e negociações de marketing seja 
134
Além desses aspectos relevantes, a área de marketing sempre foi considerada detentora 
dos profissionais criativos, cuja capacidade de criação é livre e ampla. Tal fato colabora 
com o aumento de chances de comercialização de produtos e serviços de quaisquer 
naturezas mercadológicas. Em geral, os profissionais que optam por trilhar esse caminho 
têm menos habilidade de atuar com finanças de maneira mais técnica e direta, o que 
justifica essa escolha. Embora, nessa realidade, o perfil desse profissional seja mais criativo 
e menos analítico, esta também passa a ser uma preocupação da estratégia de cada 
empresa, pois, se estamos defendendo o desenvolvimento de profissionais que sejam 
capazes de conhecer diversas áreas de atuação, deve-se pensar em maneiras de distribuir 
o conhecimento entre todos, principalmente para suprir a necessidade de liderança e 
inovação requerida pelas organizações atuais.
Para Kumar (2006), os profissionais de marketing devem estar alinhados com o futuro 
dessa área, considerando a relevância das ações de análise e síntese dos processos 
empresariais, bem como a maneira assertiva de lidar com constantes transformações 
oriundas da globalização.
Outra ideia equivocada é atribuir ao profissional de marketing o adjetivo pejorativo de 
“marqueteiro”. Este termo quase sempre limita o potencial de excelência pretendido, além 
de parecer induzir a ideia de alguém que tenha como plano enganar as pessoas.
Em 1969, o grupo que compõe o Comitê de Definições da American Marketing Association 
(AMA) designou que: “Marketing é o desempenho de atividades da empresa que dirigem 
o fluxo de bens e serviços, de quem gera para quem consome.” Em outras palavras, o 
marketing traduz a negociação daquele que provê o serviço ou produto para suprir a 
necessidade daquele que consome. Já em 1971, o comitê considerou que, além dessa 
descrição, o marketing também era o processo de planejar e executar a produção, 
determinar a precificação, a forma de promover e distribuir ideias, bens e serviços, 
impulsionando negociações capazes de cumprir metas individuais e organizacionais. 
Observando essa clara definição, é de fácil entendimento que o processo de saída do 
produto comercializado seja tão importante quanto sua criação. Levar o cliente ao consumo 
requer etapas, planos, fluxos, conceitos e integração, pois, dessa maneira, cria-se valor.
Um dos autores destacados por descrever com excelência as estratégias de marketing, 
além de ser profundo conhecedor do assunto, Kotler (1996) afirma que marketing é “a 
atividade humana dirigida para a satisfação de desejos, através do processo de troca”, 
mostrando uma visão social do assunto. Afirma ainda que pessoas e grupos adquirem 
aquilo que desejam e/ou necessitam por meio de livres negociações e ofertas, entre si.
Menos pautado em relações sociais de troca, Drucker (2003) entende o marketing como 
a certeza de que sempre haverá a necessidade de consumo entre os indivíduos e que as 
ações de marketing devem trazer à tona a permanente questão de tornar a oferta bem-
preparada a ponto de fazer da venda algo natural. Essa visão defende que a atuação do 
marketing deve ser direcionada a conhecer o cliente tão bem a ponto de certificar-se de 
sua real necessidade, fato que o levará, certa e naturalmente, ao consumo.
Com base nesses conceitos tão profundamente estudados e analisados por esses 
autores de renome, conclui-se que a essência das ações e negociações de marketing seja 
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pautada nas relações de troca, em que as duas partes envolvidas, venda e compra, sejam 
satisfatórias. A sustentabilidade das organizações, independente do segmento público ou 
privado, está na assertividade de relações recíprocas que tragam êxito na satisfação de 
consumo.
Não menos importante é a necessidade de citar a “nova” modalidade de tecnologias 
que aproximam os consumidores das informações, estimulando um público consumidor 
mais exigente. Além disso, produtos e serviços que eram apenas frutos de nossa 
imaginação até poucas décadas, atualmente estão à disposição do público, prontos para a 
comercialização.
Consideremos a Tabela 1, para melhor entendimento das principais modificações sofridas 
no mundo contemporâneo.
Tabela 1 Principais modificações das ações de marketing. 
Anteriormente Atualmente
Desenvolvimento individual Alianças com outras empresas – redes
Marketing de massa Marketing segmentado
Padronização de produtos Produtos personalizados
Morosidade de inovação Desenvolvimento acelerado
Mercado unicamente físico Mercado virtual
Burocratização das negociações Abertura facilitada de crédito
A era digital modificou por completo a forma de vida das pessoas. Podemos considerar 
estar virtualmente em vários lugares ao mesmo tempo, consumir produtos a milhas de 
distância, em tempo real. Grandes avanços tecnológicos trouxeram a necessidade de 
adaptação emergente das pessoas, provocando uma transição rápida de um modelo de 
vida mais individual para outro completamente globalizado. Não existem muitas opções 
de outra escolha de vida a não ser estar conectado a esse novo mundo, pois a tendência 
mundial acena para que estejamos cada vez mais próximos.
É possível migrar cada ponto desse estudo e exercitar na prática e em quaisquer unida-
des e segmentos de trabalho o que vimos, uma vez que o marketing é uma área ligada 
diretamente às estratégias competitivas das empresas. Tente desenvolver ações que 
sejam capazes de justificar o que você aprendeu na teoria.
Na prática
146
Para a área da Saúde o advento da globalização não foi diferente. Notamos um forte 
e abrupto crescimento de várias áreas, em diversos setores. Diagnósticos por imagem 
podem exemplificar melhor esse assunto: exames que antes eram restritos a poucos, atu-
almente fazem parte da maioria dos serviços disponíveis. A Biomedicina desenvolveu um 
complexo sistema de serviços que propiciaram elucidações diagnósticas antes impossíveis 
de se alcançar. Os mais simples exames, que no passado eram morosos, hoje, de maneira 
mais rápida, disponibilizam um leque de possíveis tratamentos de cura. Discutiremos esse 
evento no próximo item.
1.2 Principais Técnicas e Ferramentas Aplicáveis
ao Setor de Serviço
O que chamamos de mix de marketing é pauta inicial para qualquer capítulo que aborde 
as principais técnicas da área. Tal termo foi criado emmeados de 1949, por Neil Borden, 
cuja ideia inicial deveu-se a seu pensamento sobre a junção de soluções diferentes e ideias 
adequadas a fim de proporcionar facilidades de negociação para as empresas.
De acordo com essa técnica, podemos visualizar “produto”, “preço”, “praça” e “promoção” 
como “ingredientes” capazes de aprimorar as ações de marketing e, dessa forma, alcançar 
o mercado-alvo por meio de aspectos fundamentais de cada variável (Figura 1).
Figura 1 Produto, preço, praça e promoção: 
“ingredientes” para aprimorar as ações de 
marketing.
Procure consultar fontes atuantes em Marketing nas décadas de 1970 e 1980, elabo-
rando questões que apontem as diferenças apontadas na Tabela 1.
Por exemplo, no item padronização de produtos, você terá condições de perceber que 
a personalização foi uma modificação relevante para alavancar as vendas. Faça isso nos 
demais itens.
156
Para a área da Saúde o advento da globalização não foi diferente. Notamos um forte 
e abrupto crescimento de várias áreas, em diversos setores. Diagnósticos por imagem 
podem exemplificar melhor esse assunto: exames que antes eram restritos a poucos, atu-
almente fazem parte da maioria dos serviços disponíveis. A Biomedicina desenvolveu um 
complexo sistema de serviços que propiciaram elucidações diagnósticas antes impossíveis 
de se alcançar. Os mais simples exames, que no passado eram morosos, hoje, de maneira 
mais rápida, disponibilizam um leque de possíveis tratamentos de cura. Discutiremos esse 
evento no próximo item.
1.2 Principais Técnicas e Ferramentas Aplicáveis
ao Setor de Serviço
O que chamamos de mix de marketing é pauta inicial para qualquer capítulo que aborde 
as principais técnicas da área. Tal termo foi criado em meados de 1949, por Neil Borden, 
cuja ideia inicial deveu-se a seu pensamento sobre a junção de soluções diferentes e ideias 
adequadas a fim de proporcionar facilidades de negociação para as empresas.
De acordo com essa técnica, podemos visualizar “produto”, “preço”, “praça” e “promoção” 
como “ingredientes” capazes de aprimorar as ações de marketing e, dessa forma, alcançar 
o mercado-alvo por meio de aspectos fundamentais de cada variável (Figura 1).
Figura 1 Produto, preço, praça e promoção: 
“ingredientes” para aprimorar as ações de 
marketing.
Procure consultar fontes atuantes em Marketing nas décadas de 1970 e 1980, elabo-
rando questões que apontem as diferenças apontadas na Tabela 1.
Por exemplo, no item padronização de produtos, você terá condições de perceber que 
a personalização foi uma modificação relevante para alavancar as vendas. Faça isso nos 
demais itens.
7
Definimos como produto os bens tangíveis, aqueles de característica física, que são produ-
zidos e comercializados todos os dias, podendo ser de diferentes qualidades, tamanhos, 
formatos, opções de modelos, estilos distintos e marcas diversas. São considerados du-
ráveis e não duráveis, a partir do que se espera de acordo com o seu tempo de duração. 
Também os classificamos como perecíveis e imperecíveis (ou não perecíveis), de acordo 
com sua data de validade específica para consumo. Ainda existem os produtos distingui-
dos como necessidade ou luxo, além dos produtos considerados de consumo e industriais 
(os primeiros são destinados ao consumidor final; os últimos são utilizados na produção 
de outro produto).
O preço talvez seja o fator determinante da alta distribuição de um produto ou serviço, 
pois tem grande influência no poder de decisão do cliente, o que impactará diretamente 
no faturamento da organização. Evidentemente, estabelecer um valor requer da empresa 
a decisão de onde exatamente ela quer posicionar a sua oferta no mercado. Espera-se que 
a empresa saiba estabelecer um preço capaz de cobrir o custo e obter um limite de lucro 
razoável.
Praça está ligada à distribuição, à locomoção física dos serviços ou produtos para os 
clientes finais. Para o marketing, a logística é fator de fundamental relevância nessa etapa, 
pois será a responsável pelo cumprimento de prazos e pela entrega dos produtos com 
qualidade.
Assim como o termo “praça” possui relação com distribuição, contrariando a normalidade 
do termo que geralmente conhecemos, “promoção” refere-se aos meios de divulgação e de 
como a empresa irá promover seu produto no mercado. Para isso, normalmente utilizam-se, 
na promoção, três ferramentas de marketing para melhor atuação: a propaganda, as relações 
públicas e a promoção de vendas.
1.2.1 O Setor de Serviço
Discutir o momento atual da saúde no Brasil requer cuidado especial. Durante muitos 
anos, o sistema de saúde privado se especializou na geração de riqueza e na complexi-
dade de atendimento, enquanto o setor público era sucateado e a raridade de recursos 
era ponto importante a se considerar. Passamos, sobretudo a partir da década de 1990, 
a um momento diferente, em que se estabeleceu um padrão de qualidade em ambos os 
segmentos. Tais características do passado trouxeram a preocupação com a demanda em 
evoluir e o aumento consequente dos custos para que fosse possível acompanhar esse 
momento de transformação. Os hospitais passam por um momento considerado críti-
co, uma vez que enfrentam dificuldades financeiras e gerenciais, pois os custos para se 
manter estão cada vez mais elevados, dada a instabilidade econômica atual do país aliada 
à natural complexidade da área de assistência médica. Estudos atuais comprovam que a 
margem de lucro líquido dos hospitais, em geral, vem sofrendo queda constante. Em con-
trapartida, consideremos que os materiais e medicamentos que asseguram a assistência 
demonstram crescente alta e forte participação no faturamento.
Outro ponto a se observar é o constante conflito que hospitais e prestadores de serviços 
têm com operadoras e seguradoras de saúde, quase sempre instituído pela desconfiança 
de cobranças e auditorias punitivas, o que chamamos de glosas.
168
Em se tratando de Gestão, as teorias são as mesmas, e os autores que escrevem sobre 
elas geralmente são fiéis, defendendo a sua própria obra. Tendo isso em mente:
l Procure pesquisar os modelos de Gestão realizados em cada laboratório
l Procure perceber como a maneira de atuar é personalizada e dedicada a um públi-
co específico a cada localidade e perfil dos consumidores.
Como você poderia aprender a desenvolver-se com as diferentes modalidades de atua-
ção? Reflita sobre isso!
Sendo assim, atualmente podemos descrever o atual cenário do setor da Saúde como 
detentor da necessidade de diretrizes que sejam resolutivas nas dificuldades de adminis-
tração e ações estratégicas, o que justifica a atuação da área de marketing sendo muito 
mais do que inventora de técnicas de venda, mas que entenda a atualidade e se aproxime 
da gestão, no intuito de desenvolver uma forma holística e geral de atuação.
A primeira técnica capaz de organizar o serviço de saúde e torná-lo adequado e sustentá-
vel é a percepção do que os clientes internos (colaboradores) esperam dessa empresa e 
os clientes externos (pacientes e familiares) desejam encontrar. No primeiro caso, deve-se 
questionar se a qualidade técnico-profissional está alinhada entre as duas partes e se as 
condições de atuação estão garantidas, como a segurança, por exemplo. No segundo caso, 
as questões de qualidade estão mais voltadas à satisfação pessoal, ou seja, se as pessoas 
apreciam o serviço oferecido.
Para refletir
Podemos juntar a isso o fato já citado sobre a maior exigência do público consumidor e, 
agora, da reflexão inevitável sobre a premissa de que quando o assunto está relacionado 
com a saúde do indivíduo, essa exigência tende a aumentar. As pessoas passaram a valori-
zar ações de humanização, antes sequer levadas em consideração, e de qualidade.
Os profissionais da Saúde estão observando a necessidade de ampliar suas relações, que, 
em um passado remoto, eram apenas técnicas, para um atendimento mais personalizado, 
independente do segmento em que atuam e das condições de trabalho, por vezes insatis-fatórias.
178
Em se tratando de Gestão, as teorias são as mesmas, e os autores que escrevem sobre 
elas geralmente são fiéis, defendendo a sua própria obra. Tendo isso em mente:
l Procure pesquisar os modelos de Gestão realizados em cada laboratório
l Procure perceber como a maneira de atuar é personalizada e dedicada a um públi-
co específico a cada localidade e perfil dos consumidores.
Como você poderia aprender a desenvolver-se com as diferentes modalidades de atua-
ção? Reflita sobre isso!
Sendo assim, atualmente podemos descrever o atual cenário do setor da Saúde como 
detentor da necessidade de diretrizes que sejam resolutivas nas dificuldades de adminis-
tração e ações estratégicas, o que justifica a atuação da área de marketing sendo muito 
mais do que inventora de técnicas de venda, mas que entenda a atualidade e se aproxime 
da gestão, no intuito de desenvolver uma forma holística e geral de atuação.
A primeira técnica capaz de organizar o serviço de saúde e torná-lo adequado e sustentá-
vel é a percepção do que os clientes internos (colaboradores) esperam dessa empresa e 
os clientes externos (pacientes e familiares) desejam encontrar. No primeiro caso, deve-se 
questionar se a qualidade técnico-profissional está alinhada entre as duas partes e se as 
condições de atuação estão garantidas, como a segurança, por exemplo. No segundo caso, 
as questões de qualidade estão mais voltadas à satisfação pessoal, ou seja, se as pessoas 
apreciam o serviço oferecido.
Para refletir
Podemos juntar a isso o fato já citado sobre a maior exigência do público consumidor e, 
agora, da reflexão inevitável sobre a premissa de que quando o assunto está relacionado 
com a saúde do indivíduo, essa exigência tende a aumentar. As pessoas passaram a valori-
zar ações de humanização, antes sequer levadas em consideração, e de qualidade.
Os profissionais da Saúde estão observando a necessidade de ampliar suas relações, que, 
em um passado remoto, eram apenas técnicas, para um atendimento mais personalizado, 
independente do segmento em que atuam e das condições de trabalho, por vezes insatis-
fatórias.
9
Sob esse contexto, as ferramentas de marketing para o setor são imprescindíveis, pois os 
recursos devem estar alinhados às necessidades e desejos de todos os que fazem parte 
do processo. A pesquisa de satisfação é importante prática para detecção de falhas. É por 
meio dela que podemos encontrar erros e corrigi-los. A percepção do todo é a chave para 
a sustentabilidade da empresa; estar próximo de processos, fluxos e ações traz uma visão 
clara de continuidade ou correção de quaisquer rotinas.
A pesquisa de mercado tornou-se uma das mais importantes estratégias de marketing. 
Como pudemos observar no tópico anterior, o profissional de marketing também foi 
levado a se adaptar ao novo modus operandi dos tempos modernos, a estar em constante 
monitoramento e atento às mudanças permanentes ocorridas no mundo. São incluídos 
nesse monitoramento o cenário político-econômico do país, o comportamento cultural 
das pessoas, as alterações de comportamento dos pacientes, o poder de investimento das 
empresas, a inovação, os novos recursos, a atualização tecnológica e a marca.
As ações de pesquisa devem traduzir a necessidade de coleta de dados e transformação 
em informações pertinentes e relevantes para a instituição. Portanto, para que haja um 
planejamento correto de marketing, deve-se considerar a estratégia, as ações táticas e 
operacionais. Não serão válidos os resultados pautados em vertentes individuais, pois 
estamos defendendo a rede de operações, ou seja, a interação do marketing com todas as 
demais áreas da organização.
Técnicas capazes de auxiliar na obtenção de resultados positivos para o setor de 
serviços de saúde são imprescindíveis. Outra ação que podemos citar é a planificação 
de etapas para usar a pesquisa a favor do que se deseja alcançar. O primeiro passo é a 
exposição do problema que se pretende resolver, por exemplo, ou o que se deseja fazer. 
Quais contribuições se espera obter a partir dos dados coletados e como essas mes-
mas informações serão utilizadas em prol do que se almeja. Sabendo aonde se deseja 
chegar, o próximo passo é a coleta de dados e para isso decidiremos sobre o perfil da 
pesquisa, que pode ser classificada como descritiva, exploratória e de experimentação.
Na pesquisa descritiva, que sabemos ser quantitativa na maior parte dos casos, temos o 
objetivo (ou problema) bem definido. A ideia é descrever características do mercado ou 
o perfil do consumidor, ou de um grupo de consumidores, para que se possa planilhar 
resultados estatísticos. Esta pesquisa é muito comum para se medirem índices de conten-
tamento de cliente, por exemplo.
Podemos perceber a pesquisa de experimentação como qualitativa ou quantitativa, e essa 
escolha dependerá da especificidade do que procuramos saber. Nesse caso, procura-se 
levantar hipóteses ligadas a evidências de determinados serviços ou produtos; portanto, a 
pesquisa é direcionada como se o entrevistado fosse utilizá-los. Podemos utilizar o exem-
plo de novas embalagens de medicamentos.
Por fim, a pesquisa exploratória utilizada em marketing, designada como qualitativa, cum-
pre o objetivo de elucidar algumas questões ou problemas e pode estar ligada ao esclare-
cimento de um fato novo, pouco conhecido. Como exemplo, uma pesquisa para saber a 
imagem que determinada instituição representa para as pessoas que a utilizam.
1810
O tratamento dos dados coletados requer atenção, pois é nesse momento do processo 
que se transformarão em informações, as quais serão decisivas na abordagem de tomada 
de decisão. Uma vez de posse das informações, passa-se à análise criteriosa e crítica do 
que foi coletado, da realidade daquele problema e de como resolvê-lo.
Por fim, teremos a apresentação final, cujos resultados dependerão diretamente do tipo 
de pesquisa que foi aplicada. Para melhor visualização, costumamos apresentar esse re-
sultado em tabelas, que simplificam o entendimento porque oferecem uma visão geral do 
que se pretende e das informações ali expostas, para posterior tomada de decisão.
Atualmente, muitas pesquisas têm utilizado a configuração on-line de aplicação. Esse tipo 
de pesquisa justifica o fato de seus respondentes, prováveis consumidores, estarem co-
nectados em sua maioria. Além disso, a pesquisa on-line tem a vantagem de custo zero à 
instituição, o que parece ser algo bem-vindo. Atualmente, dezenas de empresas espalha-
das pelo mundo oferecem plataformas de pesquisa on-line, oferecendo garantia e transpa-
rência, inclusive, para assegurar a eficiência na transformação de dados em informações e, 
principalmente, segurança e sigilo das informações coletadas.
Figura 2 Processo de pesquisa de marketing segundo Malhotra (2008).
Independentemente de qual pesquisa será escolhida, o importante é saber detalhes do 
núcleo a ser pesquisado, se está devidamente delimitado, para que não haja influências de 
outras informações que não são pertinentes ao ponto em que precisamos chegar.
Na Figura 2, observamos claramente o processo de pesquisa de marketing, segundo Ma-
lhotra (2008).
1910
O tratamento dos dados coletados requer atenção, pois é nesse momento do processo 
que se transformarão em informações, as quais serão decisivas na abordagem de tomada 
de decisão. Uma vez de posse das informações, passa-se à análise criteriosa e crítica do 
que foi coletado, da realidade daquele problema e de como resolvê-lo.
Por fim, teremos a apresentação final, cujos resultados dependerão diretamente do tipo 
de pesquisa que foi aplicada. Para melhor visualização, costumamos apresentar esse re-
sultado em tabelas, que simplificam o entendimento porque oferecem uma visão geral do 
que se pretende e das informações ali expostas, para posterior tomada de decisão.
Atualmente, muitas pesquisas têm utilizado a configuração on-line de aplicação. Esse tipo 
de pesquisa justifica o fato de seus respondentes, prováveis consumidores,estarem co-
nectados em sua maioria. Além disso, a pesquisa on-line tem a vantagem de custo zero à 
instituição, o que parece ser algo bem-vindo. Atualmente, dezenas de empresas espalha-
das pelo mundo oferecem plataformas de pesquisa on-line, oferecendo garantia e transpa-
rência, inclusive, para assegurar a eficiência na transformação de dados em informações e, 
principalmente, segurança e sigilo das informações coletadas.
Figura 2 Processo de pesquisa de marketing segundo Malhotra (2008).
Independentemente de qual pesquisa será escolhida, o importante é saber detalhes do 
núcleo a ser pesquisado, se está devidamente delimitado, para que não haja influências de 
outras informações que não são pertinentes ao ponto em que precisamos chegar.
Na Figura 2, observamos claramente o processo de pesquisa de marketing, segundo Ma-
lhotra (2008).
11
1.3 Diferenças entre Bens e Serviços
Iniciamos este tópico relembrando as especificações de bens livres, que são aqueles des-
critos como ilimitados e podem ser adquiridos sem esforço algum. Temos os exemplos da 
luz do sol, do mar, do ar, entre outros.
O próximo a ser comentado são os bens econômicos, cuja aquisição se dá por meio de 
esforços para adquiri-los. São considerados relativamente escassos e estão divididos em: 
bens tangíveis (como roupas, automóveis, combustível etc.) e bens intangíveis (bens e 
serviços imateriais, como viagens de avião, consultas a médicos, entre outros).
Os bens de consumo duráveis são aqueles utilizados diretamente para o entusiasmo das 
necessidades dos indivíduos e por longos períodos de tempo, como um automóvel ou 
uma casa. Existem ainda os bens de consumo semiduráveis, cujo desgaste pelo uso ou 
passar do tempo nos faz substituí-los; por exemplo, os calçados. Os bens de consumo 
não duráveis são caracterizados como aqueles que desaparecem após a utilização, como 
alimentos e cigarros.
São bens de capital aqueles que são utilizados na montagem de outro bem, que o tornará 
adequado para sua finalização, como peças para computadores, pneus de carros etc. 
Tanto os bens de capital quanto os bens de consumo são denominados bens finais, pois já 
estão acabados e prontos para comercialização.
Existem os bens intermediários, que são aqueles que precisam de transformação para sua 
comercialização final, a exemplo do aço, do petróleo, entre outros.
Bens privados são produzidos e possuídos individualmente; bicicleta e ar-condicionado 
podem exemplificar esse modelo de bem.
Já os bens públicos são aqueles que podem ser usufruídos por todos, sem a necessidade 
de pagamento direto por ele; a segurança pública e os hospitais públicos são exemplos.
Quando falamos sobre bens, necessariamente precisamos entender sobre mercado, que, 
por definição, é a interação de um conjunto de compradores e vendedores, resultando 
na grande possibilidade de troca. As unidades produtoras costumam ser as empresas e as 
unidades de consumo são as famílias.
Segundo Nellis e Parker (2003), a ampliação de um mercado é determinada tanto terri-
torialmente quanto em termos de modalidades de produtos que neles estão inseridos. O 
mercado denominado de concorrência perfeita é aquele em que são observados muitos 
vendedores e muitos compradores, e, nesse contexto, nenhum deles oferece impacto 
importante nos preços que ocorrem naquela determinada negociação. Supõe-se que 
qualidade, marca e identificação desses produtos sejam idênticas e parelhas.
A integração demanda que a oferta se dê de maneira natural e que não exista impedimen-
to de novos membros negociadores que queiram fazer parte dela.
2012
O mercado não competitivo nos parece ser o oposto, pois, apesar de poder ter ou não 
muitos produtores, nota-se a influência de algumas empresas nos preços dessa deter-
minada negociação. Surgem os monopólios, quando algumas empresas são únicas na 
distribuição de determinado produto ou serviço, e os oligopólios, quando poucos produto-
res oferecem poucos produtos ao mercado, não havendo alta competição de preços entre 
si. Exemplos desse cenário são a comercialização de televisão por assinatura no Brasil e a 
produção de petróleo nos países do Oriente Médio.
Ainda podemos citar os bens normais, aqueles consumidos por necessidade e adquiridos 
por quantidade, como alimentos e botijão de gás; ou seja, produtos de primeira necessi-
dade. Bens não essenciais, como o próprio nome diz, são aqueles que não são primordiais 
e podem esperar para a sua aquisição; por exemplo, quando aguardamos o preço do 
produto baixar para adquiri-lo.
Temos a proposta de bens inferiores, que variam proporcionalmente de acordo com a ren-
da; exemplos adequados são carne de primeira e carne de segunda, ou seja, são bens que 
podem ser facilmente substituídos de acordo com oferta e demanda atuais. Bens comple-
mentares são aqueles consumidos em conjunto, como combustível e automóvel, meias e 
sapatos, pão e manteiga.
Uma vez descrita cada segmentação de bens, os serviços são mais facilmente explicados, 
principalmente para a área de marketing, pois são entendidos como um conjunto de ativi-
dades prestadas por uma empresa com a finalidade de saciar as necessidades dos clientes, 
sendo considerado bens não materiais.
Para Las Casas (2006), serviços estabelecem uma combinação executada por uma em-
presa ou por um empresário, cujo propósito não está relacionado à entrega de um bem. 
Levando-se em consideração que os serviços apresentam várias características, merece 
destaque o fato de serem bens intangíveis, pois se trata de aquisições que não se pode 
ver, tocar, cheirar, experimentar antes de sua efetiva compra ou contratação. Além disso, 
serviços são bens definidos como heterogêneos, pois dois serviços próximos nunca são 
idênticos; são também caracterizados como dependência, na qual a produção e o consu-
mo são totalmente simultâneos.
Algumas diferenças entre bens e serviços merecem ser observadas: o consumo de bens 
é precedido pela produção, enquanto o consumo de serviços ocorre concomitantemente 
entre produção e consumo. Produção, distribuição, venda e consumo dos bens ocorrem 
em lugares distintos; para a maioria dos serviços, ocorrem no mesmo local. Outra dife-
rença é que quase nunca o profissional que produziu determinado bem é o mesmo que o 
comercializa.
Podemos citar como exemplos de indústrias do setor de serviços: bancos, financeiras, 
seguradoras, restaurantes, bares, transportes coletivos, assistência médica e odontológica, 
instituições voltadas à educação, lavanderias, manutenção de quaisquer aparelhos, além 
de profissionais como advogados, arquitetos e consultores em geral.
Além disso, ainda temos serviços como atividade interna de uma determinada empresa, 
como profissionais que o executam, cada um em determinada área, com seus processos e 
fluxos.
2112
O mercado não competitivo nos parece ser o oposto, pois, apesar de poder ter ou não 
muitos produtores, nota-se a influência de algumas empresas nos preços dessa deter-
minada negociação. Surgem os monopólios, quando algumas empresas são únicas na 
distribuição de determinado produto ou serviço, e os oligopólios, quando poucos produto-
res oferecem poucos produtos ao mercado, não havendo alta competição de preços entre 
si. Exemplos desse cenário são a comercialização de televisão por assinatura no Brasil e a 
produção de petróleo nos países do Oriente Médio.
Ainda podemos citar os bens normais, aqueles consumidos por necessidade e adquiridos 
por quantidade, como alimentos e botijão de gás; ou seja, produtos de primeira necessi-
dade. Bens não essenciais, como o próprio nome diz, são aqueles que não são primordiais 
e podem esperar para a sua aquisição; por exemplo, quando aguardamos o preço do 
produto baixar para adquiri-lo.
Temos a proposta de bens inferiores, que variam proporcionalmente de acordo com a ren-
da; exemplos adequados são carne de primeira e carne de segunda, ou seja, são bens que 
podem ser facilmente substituídos de acordo com oferta e demanda atuais. Bens comple-
mentaressão aqueles consumidos em conjunto, como combustível e automóvel, meias e 
sapatos, pão e manteiga.
Uma vez descrita cada segmentação de bens, os serviços são mais facilmente explicados, 
principalmente para a área de marketing, pois são entendidos como um conjunto de ativi-
dades prestadas por uma empresa com a finalidade de saciar as necessidades dos clientes, 
sendo considerado bens não materiais.
Para Las Casas (2006), serviços estabelecem uma combinação executada por uma em-
presa ou por um empresário, cujo propósito não está relacionado à entrega de um bem. 
Levando-se em consideração que os serviços apresentam várias características, merece 
destaque o fato de serem bens intangíveis, pois se trata de aquisições que não se pode 
ver, tocar, cheirar, experimentar antes de sua efetiva compra ou contratação. Além disso, 
serviços são bens definidos como heterogêneos, pois dois serviços próximos nunca são 
idênticos; são também caracterizados como dependência, na qual a produção e o consu-
mo são totalmente simultâneos.
Algumas diferenças entre bens e serviços merecem ser observadas: o consumo de bens 
é precedido pela produção, enquanto o consumo de serviços ocorre concomitantemente 
entre produção e consumo. Produção, distribuição, venda e consumo dos bens ocorrem 
em lugares distintos; para a maioria dos serviços, ocorrem no mesmo local. Outra dife-
rença é que quase nunca o profissional que produziu determinado bem é o mesmo que o 
comercializa.
Podemos citar como exemplos de indústrias do setor de serviços: bancos, financeiras, 
seguradoras, restaurantes, bares, transportes coletivos, assistência médica e odontológica, 
instituições voltadas à educação, lavanderias, manutenção de quaisquer aparelhos, além 
de profissionais como advogados, arquitetos e consultores em geral.
Além disso, ainda temos serviços como atividade interna de uma determinada empresa, 
como profissionais que o executam, cada um em determinada área, com seus processos e 
fluxos.
13
1.3.1 Conceito e Classificação dos Serviços
Diversos são os conceitos de serviços e seus significados. Uma análise mais profunda 
aponta a definição de serviços como dependente de uma variante sobre o modo de ser 
consumido, quem o contrata, entre tantos outros fatores de influência.
Uma vez discutidas no início do capítulo as transformações mundiais dos mercados, por 
conta da globalização acelerada, temos os setores de serviços como alguns dos que mais 
se desenvolvem nos dias atuais no mundo todo.
Segundo Lovelock e Wright (2006), os serviços formam o maciço da economia de hoje, e não 
só no Brasil, onde correspondem a 56,7% do PIB (produto interno bruto). Nos EUA e no Ca-
nadá, correspondem a 75,2 e 73,4%, respectivamente, do PNB (produto nacional bruto). Em 
2000, 64% da riqueza mundial foram produzidos por instituições financeiras, operadoras de 
telefonia, fornecedores de internet e todas as formas de comércio, entre outras atividades 
que fazem parte da categoria de serviços. Ao setor de serviços, atribui-se a maior parte da 
geração de novos empregos; no Brasil são mais de 34 milhões de pessoas empregadas.
Tanto em empreendimentos menores quanto em empresas de grande porte, temos um 
leque de serviços multidiversificados, o que corrobora a evolução meteórica da economia 
mundial: serviços que antigamente eram raros são atualmente obtidos pela maioria da 
população.
O porte das empresas fornecedoras de serviços vai desde corporações aéreas internacio-
nais a seguradoras, bancos de investimentos mundiais, até empresas que fornecem servi-
ços mais específicos, como médicos e lavanderias, entre uma infinidade de tantos outros.
Organizações que não atuam com fins lucrativos também incorporam esse sistema de 
prestação de serviços, assim como o governo, inclusive em suas ações internacionais, 
atuando com outras nações e estabelecendo parcerias. Consideramos, a partir disso, que 
países que fornecem serviços públicos, como creches, universidades, museus, hospitais, 
entre outros, são parte desse grupo de prestadores.
Os serviços são classificados de acordo com seu grupo de atividade, variando quanto a 
seus consumidores, o tempo de prestação, a localidade, a entrega, a padronização e a 
personalização. Por isso a importância em entender sobre os diferentes agrupamentos 
de prestação de serviços e o envolvimento direto de pessoas, estímulos de consumo e 
informações sobre ele. Fator importante é a preocupação das empresas em se aproximar 
cada vez mais de seus clientes, visando à satisfação de suas necessidades, que assertiva-
mente proporcionará benefícios para ambos os lados da negociação, ou seja, ganha quem 
comercializou e quem consumiu, fortalecendo cada vez mais os laços e, consequentemen-
te, seu mercado.
Segundo Drucker (2003), podemos observar quatro características básicas em todas as 
prestações de serviços:
 l Serviços são intangíveis, pois os consideramos subjetivos. Não podemos tocar em um aten-
dimento odontológico, por exemplo. Em um restaurante, podemos observar a comida sen-
do trazida (tangível), mas quem a serve é o garçom; portanto seu serviço é intangível
2214
“Economistas norte-americanos têm reunido dados e estatísticas para avaliar o impacto 
real do international outsourcing, ou seja, da terceirização internacional, para avaliar, 
além dos dados empíricos, a relação real entre a criação de empregos fora do país e a 
destruição de empregos nos EUA. O caso mais evidente se refere à Índia e ao seu setor 
de tecnologia. Esse não é um fenômeno isolado. A Comissão Econômica para a Europa 
das Nações Unidas – UNECE, sigla em inglês – tem se debruçado sobre o assunto, pois 
a terceirização internacional tem ocorrido em toda a Europa, principalmente no Leste 
l Serviços podem ser apenas uma atividade ou várias: a novela à qual um expectador as-
siste resulta de uma série de serviços que são fornecidos ao longo do tempo. A história 
e a parte que se registra na mente são resultado desses serviços comercializados
l Serviços são produtos de confecção e consumo imediatos, de maneira simultânea, 
impossibilitando seu estoque
l Diferentemente dos bens, o cliente final dos serviços colabora ativamente para sua 
prestação: portanto, o cliente não é agente passivo dessa negociação, uma vez que 
pode opinar diretamente, de acordo ou não com a espécie de serviço que está rece-
bendo.
1.3.2 Benefícios dos Serviços Prestados
As organizações que conseguem identificar os benefícios proporcionados aos seus clien-
tes, de acordo com o tipo de serviço que oferecem, já possuem uma vantagem a mais na 
condição de permanecer no mercado e fidelizar seu público consumidor.
Muitas empresas que conseguem desenvolver esse pensamento visionário atuam prin-
cipalmente oferecendo uma gama de apoio de outros serviços, que têm como objetivo 
simplificar cada vez mais a vida de seus clientes e, consequentemente, obter mais lucros, 
como o exemplo de empresas de turismo que oferecem passagem, hospedagem, pas-
seios, guias turísticos, traslados e tantos outros serviços acoplados no serviço principal.
Ainda sobre a importância da globalização no processo de serviços, o diretor adminis-
trativo-financeiro Carlos Dariani traz um texto relevante sobre o tema, em que podemos 
refletir sobre o motivo de a prestação de serviços jamais poder ser classificada como 
massificada, ou seja, os valores de produtos restritos a determinado grupo, geralmente 
elitizados, certamente poderão ser consumíveis a todos.
Saiba mais
2314
“Economistas norte-americanos têm reunido dados e estatísticas para avaliar o impacto 
real do international outsourcing, ou seja, da terceirização internacional, para avaliar, 
além dos dados empíricos, a relação real entre a criação de empregos fora do país e a 
destruição de empregos nos EUA. O caso mais evidente se refere à Índia e ao seu setor 
de tecnologia. Esse não é um fenômeno isolado. A Comissão Econômica para a Europa 
das Nações Unidas – UNECE, sigla em inglês – tem se debruçado sobre o assunto,pois 
a terceirização internacional tem ocorrido em toda a Europa, principalmente no Leste 
l Serviços podem ser apenas uma atividade ou várias: a novela à qual um expectador as-
siste resulta de uma série de serviços que são fornecidos ao longo do tempo. A história 
e a parte que se registra na mente são resultado desses serviços comercializados
l Serviços são produtos de confecção e consumo imediatos, de maneira simultânea, 
impossibilitando seu estoque
l Diferentemente dos bens, o cliente final dos serviços colabora ativamente para sua 
prestação: portanto, o cliente não é agente passivo dessa negociação, uma vez que 
pode opinar diretamente, de acordo ou não com a espécie de serviço que está rece-
bendo.
1.3.2 Benefícios dos Serviços Prestados
As organizações que conseguem identificar os benefícios proporcionados aos seus clien-
tes, de acordo com o tipo de serviço que oferecem, já possuem uma vantagem a mais na 
condição de permanecer no mercado e fidelizar seu público consumidor.
Muitas empresas que conseguem desenvolver esse pensamento visionário atuam prin-
cipalmente oferecendo uma gama de apoio de outros serviços, que têm como objetivo 
simplificar cada vez mais a vida de seus clientes e, consequentemente, obter mais lucros, 
como o exemplo de empresas de turismo que oferecem passagem, hospedagem, pas-
seios, guias turísticos, traslados e tantos outros serviços acoplados no serviço principal.
Ainda sobre a importância da globalização no processo de serviços, o diretor adminis-
trativo-financeiro Carlos Dariani traz um texto relevante sobre o tema, em que podemos 
refletir sobre o motivo de a prestação de serviços jamais poder ser classificada como 
massificada, ou seja, os valores de produtos restritos a determinado grupo, geralmente 
elitizados, certamente poderão ser consumíveis a todos.
Saiba mais
15
Europeu. Essa terceirização, no geral identificada nos setores de tecnologia, informação 
e comunicação, alcança uma grande variedade de serviços, como embalagem, mon-
tagem, logística, entre outros. Analisados a distância, o que vemos é a globalização do 
setor de serviços que ocorre sem alarde, sem requerer marcos regulatórios e em uma 
velocidade maior que a capacidade dos governos de regulamentá-las. O Brasil não está 
fora dessa tendência. O Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior 
divulgou, recentemente, números revelando que a média de crescimento de expor-
tação de serviços foi de 10,8% em 2005, o triplo da média internacional. Passamos 
a ocupar o 7o lugar em crescimento de exportação de serviços, o 31o em volume de 
exportações (US$ 15 bilhões) e o 24o em volume de importações, com mais de US$ 22 
bilhões. Há, basicamente, dois tipos de inserção em um mercado globalizado. No mo-
delo presencial, a empresa deve se instalar no local onde está a demanda, e aí cabe um 
sem número de conexões e formas de trabalho com a matriz. No outro modelo, que 
podemos chamar de exportador, a empresa não precisa estar onde está a demanda. Os 
dois se aplicam também à área de serviços. Há poucos anos, discutíamos sobre a inser-
ção do setor de serviços na Alca e as barreiras indicavam que os governos protegeriam 
seus mercados contra a entrada dos estrangeiros. Discutia-se a imposição de equiva-
lência curricular para os serviços profissionais e a necessidade de um sócio natural do 
país-hóspede fazer parte de uma empresa prestadora de serviços. Também se cogitava 
a limitação percentual do capital social que poderia ficar em mãos estrangeiras, além 
de barreiras operacional, financeira e tributária. A discussão mostrou como fomos 
pouco criativos, como nossa capacidade de prever o futuro é limitada. Uma boa parte 
do setor de serviços não saiu de seus países para se globalizar, mas foi acessado inter-
nacionalmente em sua base local. Sem sair do seu país, as empresas prestam serviços 
a todo o mundo, e o Brasil se adaptou a esse padrão. O interessante nesse modelo, no 
qual o Brasil tem tido um desempenho acima da média, é que, na maioria dos casos, 
ele quebra o paradigma clássico da globalização pelo qual se imaginava a massificação 
dos bens e produtos. Seria impossível para um hindu atender a uma dúvida de um 
cliente nos EUA sem se adequar à cultura do país. Da mesma forma como é impossível 
vender um software brasileiro de gestão para outro país sem adequá-lo aos padrões 
financeiros, tributários e operacionais daquele país. Na área de serviços profissionais, 
há exemplos interessantes, como na advocacia, só para citar um em que temos expe-
riência diária. Nesse setor, empresas globais contratam escritórios locais do exterior. A 
contratação pode ser desde uma auditoria na filial brasileira, uma consulta sobre nossa 
2416
1.4 Análise da Situação
1.4.1 Empresa, Clientes e Concorrência
Kotler (1996) registrou que “o mais importante é presumir para onde os clientes estão 
se dirigindo e chegar lá primeiro”. Tal afirmativa é levada em consideração à medida que 
retornamos a uma das premissas contemporâneas mais fortes sobre o mercado: a de que 
a concorrência acirrada faz parte do cotidiano de todas as empresas atuantes.
Antes de abordar o assunto concorrência, consideremos um aspecto fundamental na 
gestão de marketing, que é o comportamento do cliente e como ele pode influenciar di-
retamente a empresa. Partimos do pressuposto que, para cada ação de compra, temos no 
indivíduo um modelo de estímulo e resposta. Definimos o consumidor como alguém que 
consome porque anteriormente teve o estímulo de compra gerado por uma necessidade 
ou uma motivação que o leve a satisfazer essa necessidade.
O ato de comprar é influenciado por aspectos culturais, sociais, pessoais e psicológicos. 
A tarefa primordial do profissional de marketing é identificar o “gatilho” que impulsionou 
esse indivíduo a realizar a compra e o que influenciou esse processo para que ele consu-
misse tal produto.
legislação, ou até a participação em um projeto global. Há ainda atuações na linha 
corporativa, quando um cliente que coordena corporativamente todas as plantas da 
América Latina a partir do Brasil decide implantar projeto com alcance regional, como 
um banco de horas em todos os países que respondem a ele. O escritório aciona sua 
rede e coordena localmente a implantação do projeto internacional contando com sua 
rede globalizada. O cliente, localmente, atua internacionalmente por meio do escritório 
local, aciona parceiros em toda a região e coordena o projeto. Nesses casos, embora a 
legislação seja local, a forma do atendimento, a velocidade das informações, o padrão 
de qualidade, o formato de apresentação e a forma de faturamento são adequados ao 
cliente internacional. A empresa deve falar inglês e o fuso horário, principalmente da 
Europa, exige rapidez para que o prometido para aquele dia ou o seguinte não chegue 
depois do expediente do seu cliente. Este nível de globalização seria impossível sem o 
estágio de desenvolvimento tecnológico em que vivemos. O fascinante da globalização 
dos serviços é que ela pode ser ampliada para uma prestação de serviços de maneira 
ainda mais complexa, atendendo a cadeias de clientes ainda mais dispersos. Porém, 
nunca será massificada.”
2516
1.4 Análise da Situação
1.4.1 Empresa, Clientes e Concorrência
Kotler (1996) registrou que “o mais importante é presumir para onde os clientes estão 
se dirigindo e chegar lá primeiro”. Tal afirmativa é levada em consideração à medida que 
retornamos a uma das premissas contemporâneas mais fortes sobre o mercado: a de que 
a concorrência acirrada faz parte do cotidiano de todas as empresas atuantes.
Antes de abordar o assunto concorrência, consideremos um aspecto fundamental na 
gestão de marketing, que é o comportamento do cliente e como ele pode influenciar di-
retamente a empresa. Partimos do pressuposto que, para cada ação de compra, temos no 
indivíduo um modelo de estímulo e resposta. Definimos o consumidor como alguém que 
consome porqueanteriormente teve o estímulo de compra gerado por uma necessidade 
ou uma motivação que o leve a satisfazer essa necessidade.
O ato de comprar é influenciado por aspectos culturais, sociais, pessoais e psicológicos. 
A tarefa primordial do profissional de marketing é identificar o “gatilho” que impulsionou 
esse indivíduo a realizar a compra e o que influenciou esse processo para que ele consu-
misse tal produto.
legislação, ou até a participação em um projeto global. Há ainda atuações na linha 
corporativa, quando um cliente que coordena corporativamente todas as plantas da 
América Latina a partir do Brasil decide implantar projeto com alcance regional, como 
um banco de horas em todos os países que respondem a ele. O escritório aciona sua 
rede e coordena localmente a implantação do projeto internacional contando com sua 
rede globalizada. O cliente, localmente, atua internacionalmente por meio do escritório 
local, aciona parceiros em toda a região e coordena o projeto. Nesses casos, embora a 
legislação seja local, a forma do atendimento, a velocidade das informações, o padrão 
de qualidade, o formato de apresentação e a forma de faturamento são adequados ao 
cliente internacional. A empresa deve falar inglês e o fuso horário, principalmente da 
Europa, exige rapidez para que o prometido para aquele dia ou o seguinte não chegue 
depois do expediente do seu cliente. Este nível de globalização seria impossível sem o 
estágio de desenvolvimento tecnológico em que vivemos. O fascinante da globalização 
dos serviços é que ela pode ser ampliada para uma prestação de serviços de maneira 
ainda mais complexa, atendendo a cadeias de clientes ainda mais dispersos. Porém, 
nunca será massificada.”
17
O cenário atual necessita de esclarecimento mais profundo sobre alguns pontos direta-
mente ligados às negociações de bens e serviços, como o mercado, que tem as seguintes 
definições:
 l Segmento de pessoas, área de localidade ou empresas em que se apresentam os 
consumidores em potencial
 l Clientes reais e potenciais para um determinado produto ou serviço
 l Compradores que têm as maiores chances de comprar um produto ou serviço.
Estudar o mercado é ter a certeza de adquirir as informações que favoreçam a empresa 
a enfrentar todas as condições, inclusive as desfavoráveis, e acompanhar as suas cons-
tantes transformações. A isso chamamos pesquisa de mercado, necessária para verificar 
a viabilidade do negócio, absorver informações verídicas e consistentes e montar a base 
para decisões.
A má pesquisa de mercado é pior que não fazer pesquisa nenhuma, o que reafirma a ideia 
de que essa ação é de extrema importância para qualquer empresa e quaisquer segmen-
tos de atuação.
Estudar o mercado requer alguns instrumentos decisivos não apenas para a abertura de 
uma empresa, mas para que ela possa manter-se sustentável em seu ramo, mantendo a 
continuidade de suas atividades, bem como os benefícios para seu permanente desenvol-
vimento.
A descrição é o primeiro item analisado e tem como função a amostragem da evolução e 
a força da marca da empresa no mercado; esse dado informa se o momento é de evolu-
ção ou retração.
A dimensão é a próxima parte a ser analisada e indicará o tamanho estimado do mer-
cado, com seu quantitativo de consumo físico, ou seja, quais são os produtos e servi-
ços oferecidos e sua real taxa de consumo. Exemplificando, uma empresa que fornece 
serviços de televisão por assinatura pode saber quantos milhões de consumidores 
o país tem e que características dos planos mais vendem, além de quem são esses 
consumidores e, assim, determinar as estratégias vigentes para entrar e permanecer 
nesse segmento.
O potencial é traduzido como as características de determinado mercado que podem ser 
aproveitadas. As possibilidades de retorno sobre cada investimento. Para Kotler (1996), “o 
mercado possível é a associação de consumidores que representam um nível de interesse 
apto para uma oferta ao mercado. Consumidores potenciais devem possuir renda ade-
quada e devem ter acesso à oferta”.
A sazonalidade possibilita identificar quando se dá a concentração de venda, consideran-
do-se a existência de uma oscilação esperada de vendas em qualquer segmentação de 
mercado e que deve ser reconhecida, possibilitando a mais acertada ação de marketing 
para potencializar a negociação do produto ou serviço.
2618
A tendência é o fator que exige conhecimento do ritmo e do momento das inovações 
e mudanças. Se o mercado determina a tendência, as empresas desse ramo comercial 
devem adaptar-se de maneira rápida, evitando a morosidade de ações. Normalmente as 
adaptações rápidas trazem alguma queda ou insatisfação do cliente, mas cabe à empresa 
apoderar-se desse momento e transformá-lo em algo positivo, aproveitando eventuais 
erros para a correção.
O mercado subdivide-se em quatro campos:
 l Monopólio: quando há a ausência de concorrência e, consequentemente, a realidade 
de apenas um fornecedor. Atualmente, a existência de monopólios está cada vez mais 
rara, dadas as condições de concorrências do mercado globalizado
 l Oligopólio: quando empresas de um mesmo segmento se agregam, trazendo força e 
grande concentração de mercado, o que justifica a relação de redes atuais, ou seja, 
fusão de organizações, chamada parceria
 l Concorrência monopolista: quando há produtos do mesmo segmento, mas com carac-
terísticas insubstituíveis
 l Concorrência perfeita: quando não existe empresa nem consumidor capaz de dominar 
o preço de mercado.
A concorrência é comumente definida como a disputa entre produtores, que frequente-
mente procuram evidenciar seu produto com oferta mais interessante aos olhos de seus 
clientes. É a circunstância na qual os vendedores de um determinado bem ou serviço 
atuam de forma frequentemente diferente frente aos consumidores em potencial, visando 
alcançar uma meta, ou seja, obter lucro, venda, quotas e estabilidade para seu negócio.
Todas as empresas envolvidas em produção ou oferta de serviços no mercado sabem que 
concorrerão entre si. À medida que uma empresa oferece seu produto em um determina-
do mercado, assume riscos inerentes a essa negociação; o maior deles é a competição.
Existe um ponto dicotômico no mundo das organizações com seus concorrentes: se a em-
presa toma a atitude de agir à frente de seu concorrente, terá a reação imediata dele; se 
a empresa espera que o concorrente tome a primeira ação, pode ser que perca uma boa 
oportunidade de lançar no mercado algo novo e demore mais tempo a se colocar.
Ainda para Kotler (1996), podemos dividir a concorrência em:
 l Concorrência de marcas: quando os produtos ou serviços são semelhantes, oferecidos 
aos clientes com preços similares
 l Concorrência setorial: quando uma empresa enxerga as demais como fabricantes de 
um mesmo produto, a exemplo do ramo de montadoras de automóveis
 l Concorrência genérica: quando uma empresa visualiza todas as demais empresas 
como concorrentes por adquirir o dinheiro de seus clientes, mesmo em diferentes 
segmentos. O setor de automóveis enxerga a empresa de vestuário como concorrente, 
pois também está disputando o dinheiro de seu cliente.
2718
A tendência é o fator que exige conhecimento do ritmo e do momento das inovações 
e mudanças. Se o mercado determina a tendência, as empresas desse ramo comercial 
devem adaptar-se de maneira rápida, evitando a morosidade de ações. Normalmente as 
adaptações rápidas trazem alguma queda ou insatisfação do cliente, mas cabe à empresa 
apoderar-se desse momento e transformá-lo em algo positivo, aproveitando eventuais 
erros para a correção.
O mercado subdivide-se em quatro campos:
 l Monopólio: quando há a ausência de concorrência e, consequentemente, a realidade 
de apenas um fornecedor. Atualmente, a existência de monopólios está cada vez mais 
rara, dadas as condições de concorrências do mercado globalizado
 l Oligopólio: quando empresas de um mesmo segmento se agregam, trazendo força e 
grande concentração demercado, o que justifica a relação de redes atuais, ou seja, 
fusão de organizações, chamada parceria
 l Concorrência monopolista: quando há produtos do mesmo segmento, mas com carac-
terísticas insubstituíveis
 l Concorrência perfeita: quando não existe empresa nem consumidor capaz de dominar 
o preço de mercado.
A concorrência é comumente definida como a disputa entre produtores, que frequente-
mente procuram evidenciar seu produto com oferta mais interessante aos olhos de seus 
clientes. É a circunstância na qual os vendedores de um determinado bem ou serviço 
atuam de forma frequentemente diferente frente aos consumidores em potencial, visando 
alcançar uma meta, ou seja, obter lucro, venda, quotas e estabilidade para seu negócio.
Todas as empresas envolvidas em produção ou oferta de serviços no mercado sabem que 
concorrerão entre si. À medida que uma empresa oferece seu produto em um determina-
do mercado, assume riscos inerentes a essa negociação; o maior deles é a competição.
Existe um ponto dicotômico no mundo das organizações com seus concorrentes: se a em-
presa toma a atitude de agir à frente de seu concorrente, terá a reação imediata dele; se 
a empresa espera que o concorrente tome a primeira ação, pode ser que perca uma boa 
oportunidade de lançar no mercado algo novo e demore mais tempo a se colocar.
Ainda para Kotler (1996), podemos dividir a concorrência em:
 l Concorrência de marcas: quando os produtos ou serviços são semelhantes, oferecidos 
aos clientes com preços similares
 l Concorrência setorial: quando uma empresa enxerga as demais como fabricantes de 
um mesmo produto, a exemplo do ramo de montadoras de automóveis
 l Concorrência genérica: quando uma empresa visualiza todas as demais empresas 
como concorrentes por adquirir o dinheiro de seus clientes, mesmo em diferentes 
segmentos. O setor de automóveis enxerga a empresa de vestuário como concorrente, 
pois também está disputando o dinheiro de seu cliente.
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É importante acompanhar as tendências de marketing, as notícias e as redes que 
abordam o tema. A área da Saúde se renova a cada dia e isso não é diferente com os 
laboratórios de análises clínicas. Procure satisfazer as necessidades de seus clientes 
externos com o que você produz, mas jamais descuide de seus clientes internos, que 
são seus colaboradores.
O papel fundamental desempenhado pelo setor de marketing é investir em comunicação, 
vislumbrar a acessibilidade mais clara e simplificada de contato direto com os consumido-
res. Além disso, conhecer os concorrentes é fator crítico e essencial para se tornar eficaz. 
A empresa deve, de forma constante e permanente, comparar seus preços, seus produtos 
e serviços, seus canais e promoções com os de seus concorrentes. Poderá, dessa maneira, 
visualizar as ações de vantagem e desvantagem competitiva, viabilizando o mais adequado 
para a empresa.
1.5 Ambiente de Marketing
O ambiente de marketing trata dos participantes do mercado e das forças externas que 
afetam a empresa, além de analisar e demonstrar as oportunidades e ameaças. Contem-
poraneamente, as organizações que se mantêm no mercado entendem que o ambiente 
de marketing traz a exata noção de necessidade de adaptação constante às mudanças que 
ocorrem, conforme já explicado em tópicos anteriores.
O ambiente de marketing é composto pelo que denominamos de microambiente e ma-
croambiente. O primeiro consiste em forças que são próximas à empresa e têm a capaci-
dade de influenciar os clientes, ou seja, a própria empresa, os fornecedores, os próprios 
clientes, os terceiros, os concorrentes, entre outros. O macroambiente representa as 
forças que abalam o microambiente, como governo, momento econômico, forças demo-
gráficas, culturais e tecnológicas.
De olho
Partindo desses pressupostos, a análise que se faz da concorrência é fundamental para 
que se crie o pensamento de permanente avaliação de pontos fortes e fracos, de modo 
que a correção deste segundo ponto seja favorável. Essa previsibilidade possibilita à em-
presa o bloqueio ou a neutralização de concorrentes, refinando os planos de marketing e 
diminuindo a influência externa, fator determinante para permanência no mercado.
2820
Podemos concluir que as forças oriundas dos microambientes são variáveis controláveis, e, 
sobre as do macroambiente, não se tem controle (Figuras 3 e 4).
Figura 3 Forças que compõem o microambiente.
Figura 4 Forças que compõem o macroambiente.
É de fundamental importância que o marketing saiba analisar as forças do micro- e do 
macroambiente, pois elas têm e sempre terão influência direta nas ações assertivas para a 
empresa.
2920
Podemos concluir que as forças oriundas dos microambientes são variáveis controláveis, e, 
sobre as do macroambiente, não se tem controle (Figuras 3 e 4).
Figura 3 Forças que compõem o microambiente.
Figura 4 Forças que compõem o macroambiente.
É de fundamental importância que o marketing saiba analisar as forças do micro- e do 
macroambiente, pois elas têm e sempre terão influência direta nas ações assertivas para a 
empresa.
21
1.5.1 Tipos de Públicos
O ambiente de marketing de uma organização inclui alguns segmentos de públicos, cujas 
características são distintas, mas cada um oferece fundamental identidade. O público é 
considerado um grupo que demonstra real ou potencial interesse na capacidade de uma 
empresa alcançar suas metas.
São chamados de stakeholders todos aqueles que manifestam interesse em determinada 
instituição. Fazem parte desse meio os colaboradores (clientes internos), parceiros de 
quaisquer segmentos, clientes, acionistas, fornecedores, comunidade, governo, imprensa, 
entre outros. Cada empresa possui seu próprio grupo de stakeholders.
Um dos planos estratégicos utilizados pelo marketing é analisar o que cada público propõe 
como critério para avaliar o desempenho da empresa. Cada público tem a sua própria 
maneira de avaliação de uma instituição, como suas potencialidades ou seus erros em de-
masia. É equivocado acreditar que os critérios podem ser analisados individualmente; por 
exemplo, se os acionistas de determinada empresa percebem que a imprensa traz boas 
informações sobre ela, é um erro certificar-se de que apenas isso trará sustentabilidade a 
essa empresa. As críticas devem ser consideradas em conjunto.
É de fundamental importância desenvolver uma análise criteriosa, de acordo com as críti-
cas de todos os envolvidos na instituição, sendo necessário cruzar esses critérios e montar 
um mapa que mostre o direcionamento para correção desse desempenho.
Evidentemente que os stakeholders devem ser classificados por graus de importância pela 
empresa; isso significa apontar quem ou quais são os grupos que trarão retorno financeiro 
à empresa. Além disso, para cada público deve ser definida uma estratégia de relaciona-
mento, com o objetivo de estreitar os laços e fortalecer o contato.
1.5.2 Estratégias de Marketing para Empresas de 
Serviços
Como vimos em tópico anterior, a estratégia do mix de marketing parece funcionar bem 
e estar adequada a empresas que comercializam produtos, ou seja, bens tangíveis, no 
entanto, oferecer serviços requer atenção nessa abordagem. Isso se dá porque os clientes 
têm maior poder de influência quando consomem serviços, aspecto também já abordado.
Complementando essa informação, devemos entender que outra estratégia se torna 
adequada quando os clientes possuem esse canal mais estreitado no processo de compra 
de serviços. O profissional de marketing entende que, além do mix de marketing, outros 
quatro fatores são necessários para estudo e para que saibamos quais são eles: perfil, 
processos, procedimentos e pessoas.
Entende-se que o perfil está diretamente ligado à comunicação visual da empresa para 
seu público-alvo. Envolve leiaute, atendimento, limpeza e qualquer outro elemento dentro 
da organização que esteja aos olhos dos clientes. O perfil, então, torna-se a chave da 
comunicação e imprescindível na decisão de venda do serviço.
3022Saiba alcançar seu cliente-alvo de diversas maneiras, aproveitando-se da tecnologia. 
Utilize a seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios, estreitando o laço 
entre vocês.
Importante
Frente à incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou 
não um serviço, ele irá procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segu-
rança no processo de aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar 
a qualidade que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um 
apoio claro e de fácil entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de com-
pra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfei-
ção, portanto, deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os 
processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimen-
tos. A exemplo da área dos serviços de saúde, se lembrarmos que a maioria deles funciona 
em todos os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigato-
riamente ocorrer com a mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadas as estratégias de marketing não tenham sido aceitas 
como adequadas no ramo da Saúde, hoje influenciam notadamente na aquisição de clien-
tes que desejam um bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e padrões, para que 
façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva da empresa. Muito embora ainda 
existam alguns gestores que defendam o trabalho em equipes isoladas, esta questão vem 
gradativamente sendo mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo 
esforços para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume mais a 
uma parte da empresa ligada apenas à criação; ao contrário, é um dos braços que atuam 
com decisões.
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
22
Saiba alcançar seu cliente-alvo de diversas maneiras, aproveitando-se da tecnologia. 
Utilize a seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios, estreitando o laço 
entre vocês.
Importante
Frente à incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou 
não um serviço, ele irá procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segu-
rança no processo de aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar 
a qualidade que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um 
apoio claro e de fácil entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de com-
pra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfei-
ção, portanto, deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os 
processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimen-
tos. A exemplo da área dos serviços de saúde, se lembrarmos que a maioria deles funciona 
em todos os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigato-
riamente ocorrer com a mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadas as estratégias de marketing não tenham sido aceitas 
como adequadas no ramo da Saúde, hoje influenciam notadamente na aquisição de clien-
tes que desejam um bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e padrões, para que 
façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva da empresa. Muito embora ainda 
existam alguns gestores que defendam o trabalho em equipes isoladas, esta questão vem 
gradativamente sendo mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo 
esforços para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume mais a 
uma parte da empresa ligada apenas à criação; ao contrário, é um dos braços que atuam 
com decisões.
Revisão favor confirm
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im
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 desse boxe – HERA
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Saiba alcançar seu cliente-alvo de diversas maneiras, aproveitando-se da tecnologia. 
Utilize a seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios, estreitando o laço 
entre vocês.
Importante
Frente à incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou 
não um serviço, ele irá procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segu-
rança no processo de aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar 
a qualidade que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um 
apoio claro e de fácil entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de com-
pra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfei-
ção, portanto, deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os 
processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimen-
tos. A exemplo da área dos serviços de saúde, se lembrarmos que a maioria deles funciona 
em todos os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigato-
riamente ocorrer com a mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadas as estratégias de marketing não tenham sido aceitas 
como adequadas no ramo da Saúde, hoje influenciam notadamente na aquisição de clien-
tes que desejam um bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e padrões, para que 
façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva da empresa. Muito embora ainda 
existam alguns gestores que defendam o trabalho em equipes isoladas, esta questão vem 
gradativamente sendo mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo 
esforços para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume mais a 
uma parte da empresa ligada apenas à criação; ao contrário, é um dos braços que atuam 
com decisões.
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
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 desse boxe – HERA
23
CÂNDIDO, G. A.; ABREU, A. F. Fatores de sucesso para a formação, desenvolvimento e 
viabilização de redes organizacionais de PME’s. In: PREVIDELLI, J.;
MEURER, V. Gestão da micro, pequena e média empresa no Brasil: uma abordagem 
multidimensional. Maringá: UNICORPORE, 2005.
CHIAVENATO, I. Administração nos novos tempos. 6. ed. Rio de Janeiro: Campus, 2005.
DRUCKER, P. F. O melhor de Peter Drucker. São Paulo: Saraiva, 2003.
KOTLER, P. Administração de marketing. 4. ed. São Paulo: Atlas, 1996.
KUMAR, N. Marketing como estratégia. Rio de Janeiro: Campus, 2006.
LAS CASAS, A. L. Marketing de varejo. 4. ed. São Paulo: Atlas, 2006.
LOVELOCK, C.; WRIGHT, L. Serviços: marketing e gestão. São Paulo: Saraiva, 2006.
MALHOTRA, N. K. Pesquisa de marketing: uma orientação aplicada. 4. ed. Porto Alegre: 
Brookman, 2008.
NELLIS, J. G.; PARKER, D. Princípios de economia para os negócios. São Paulo: Futura, 
2003.
Referências bibliográficas 
32 1
Unidade 2
História da Qualidade
33 1
Unidade 2
História da Qualidade
342
Unidade 2
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Entender a qualidade como processo de aperfeiçoamento contínuo e permanen-
te, sabendo que a empresa que não desenvolver um projeto dedicado à qualida-
de estará fadada ao encerramento de suas atividades
• Analisar e diferenciar cada segmento e instituição com uma adequação diferente 
para qualidade, ou seja, utilizar cada ferramenta de forma mais adequada para cada 
empresa, tanto na resolução de problemas quanto na obtenção de algum objetivo.
Contextualização
A qualidade é o diferencial obrigatório da empresa que pretende se manter em atividade 
permanente no mercado. Isso se dá porquea concorrência aumentou rápida e gradati-
vamente com o evento da globalização. A abertura das oportunidades de especialização 
colaborou para que o avanço da concorrência trouxesse a necessidade de as organizações 
buscarem seus diferenciais e esse estudo corrobora essa realidade.
Entendendo os Conceitos
A qualidade era algo a ser pensado como um potencial a mais de determinada empresa, 
ou seja, era algo proposto em segundo plano, como uma certificação que apenas colocava 
a empresa em destaque no tocante a outra empresa. Atualmente a qualidade passa a ser o 
principal artifício utilizado para garantir a segurança na aquisição de bens e serviços para os 
clientes e, além disso, um instrumento de grande valia para se antecipar à concorrência.
352
Unidade 2
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Entender a qualidade como processo de aperfeiçoamento contínuo e permanen-
te, sabendo que a empresa que não desenvolver um projeto dedicado à qualida-
de estará fadada ao encerramento de suas atividades
• Analisar e diferenciar cada segmento e instituição com uma adequação diferente 
para qualidade, ou seja, utilizar cada ferramenta de forma mais adequada para cada 
empresa, tanto na resolução de problemas quanto na obtenção de algum objetivo.
Contextualização
A qualidade é o diferencial obrigatório da empresa que pretende se manter em atividade 
permanente no mercado. Isso se dá porque a concorrência aumentou rápida e gradati-
vamente com o evento da globalização. A abertura das oportunidades de especialização 
colaborou para que o avanço da concorrência trouxesse a necessidade de as organizações 
buscarem seus diferenciais e esse estudo corrobora essa realidade.
Entendendo os Conceitos
A qualidade era algo a ser pensado como um potencial a mais de determinada empresa, 
ou seja, era algo proposto em segundo plano, como uma certificação que apenas colocava 
a empresa em destaque no tocante a outra empresa. Atualmente a qualidade passa a ser o 
principal artifício utilizado para garantir a segurança na aquisição de bens e serviços para os 
clientes e, além disso, um instrumento de grande valia para se antecipar à concorrência.
3
Desde os primórdios da humanidade, conhecemos a busca incessante do ser humano 
pela qualidade, evidentemente não com a mesma visão, mas o desejo de consumir o 
melhor é fato inerente às pessoas.
Qualidade é definida como a ação de adequação ao uso. É a “conformidade às exigências”, 
segundo a ISO – International Standardization Organization –, cuja sede fica na Suíça e é 
responsável pelas normas de Qualidade, no mundo inteiro e em diversos setores.
A qualidade está diretamente ligada aos processos e fluxos, ou seja, a aparência pela 
qual os produtos e serviços são produzidos. Em uma atividade, todos os processos 
são importantes, pois, se cada um deles for desenvolvido com precisão e qualidade, 
efetivamente o produto final será de qualidade também.
Diante das várias opiniões a respeito do que pensa sobre esse assunto, podemos entender 
que a qualidade é uma questão subjetiva, está ligada a fatores emocionais individuais, 
uma vez que cada um acredita em suas razões que o fazem qualificar determinado 
produto ou serviço.
A partir do século XVIII, o controle de qualidade ficava a cargo dos artesãos; estes 
acompanhavam desde a criação de determinado produto até a sua venda, tendo 
como fatores positivos o conhecimento direto do artesão sobre aquele item, além de 
relacionamento direto com seu cliente, o que sugere confiança.
A época da produção artesanal caracterizou-se pela proximidade entre o produtor e 
o consumidor. A relação plena entre produtor e consumidor proporcionava que este 
transmitisse diretamente para o produtor as suas expectativas. Podemos afirmar que os 
produtos gerados naquele período são superiores ou de mais qualidade em comparação 
aos produzidos atualmente.
A partir da abertura da produção em massa, a mão de obra especializada foi tomando 
lugar do trabalho artesão, e a configuração da produção em massa transformou o 
mercado. Os produtos começaram a ser fabricados em série e essa relação próxima entre 
produtor e consumidor se perdeu.
Uma diferença relevante constatada pela qualidade foi na fabricação de armas e material 
bélico defeituosos usados na Primeira Guerra Mundial, resultando em consequências 
catastróficas, o que trouxe prejuízo econômico e perda de inúmeras vidas. Tal evento 
modificou o armamento dos países envolvidos na Segunda Guerra Mundial, pois exigia-
se que as tropas só manipulassem armas que já houvessem sido submetidas a testes de 
qualidade.
No Brasil, os primeiros passos em busca de qualidade dos produtos e serviços ocorreram a 
partir da década de 1980, mas a busca efetiva pela qualidade e alta produtividade ocorreu 
dez anos mais tarde, com a abertura do mercado internacional. Surge, nessa época, 
o Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade, “termômetro” importante para 
garantir produções em alto nível. Além disso, a própria população iniciou um movimento 
de verificação da qualidade daquilo que consumia, inclusive em função da escassez de 
recursos para compra de bens.
364
O acesso às novas tecnologias da informação, como os celulares, que viabilizam o con-
tato com canais de internet, foi fator decisivo para a transformação das características 
do novo consumidor. Quanto mais um indivíduo obtém informações e conhecimento 
sobre determinado produto ou serviço, mais condições terá de adquirir o que apenas 
lhe der a segurança da qualidade.
De acordo com informações divulgadas no site do Instituto Nacional de Metrologia, 
Qualidade e Tecnologia – Inmetro –, em 1996 o Brasil registrou 1.292 certificações de 
Qualidade ISO, distribuídas por 911 empresas, corroborando a informação de que foi, de 
fato, a partir da década de 1990 que o país passou a atuar para garantir a qualidade total 
dos produtos.
Com o advento da entrada de mercadoria de outros países no Brasil e de serviços 
oferecidos por empresas estrangeiras nos mais variados segmentos, outras ferramentas 
de mensuração de qualidade passaram a ser de fundamental importância para que as 
organizações locais conseguissem se manter no mercado e isso permanece até os dias 
atuais, pois a concorrência entre indústrias e empresas é o principal fator que leva à 
interminável busca pela excelência.
Importante
2.1 Ferramentas da Qualidade
A análise da qualidade deve ser fundamentada em dados e estatísticas, que se transforma-
rão em informações importantes para a estratégia de toda organização. Tais indicadores 
levam a empresa a conhecer sua realidade, seus problemas e as soluções para eles, o que 
parece ser de fundamental importância para os próximos fluxos de trabalho, evitando 
erros futuros.
Campos (1992) apresenta as folhas de verificação como ideia de controle de processos de 
qualidade. Elas são formulários criados para cada fluxo de trabalho e parecem ser utiliza-
das até hoje, dado que são de fácil entendimento quanto às tarefas a serem corrigidas e 
geram padronização de trabalho, importante indicador de qualidade. A ferramenta tem 
como composição tabelas e planilhas, com o maior número de dados para alimentá-las, 
agilizando a formação de finalidades que a empresa deseja alcançar.
Criado por Ishikawa no ano de 1943, o diagrama “Espinha de Peixe”, ou diagrama de 
Causa e Efeito, é outra ferramenta capaz de demonstrar as causas ou possíveis causas de 
determinado evento incorreto. Após o apontamento, os mesmos dados são repassados 
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
22
Saiba alcançar seu cliente-alvo de diversas maneiras, aproveitando-se da tecnologia. 
Utilize a seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios, estreitando o laço 
entre vocês.
Importante
Frente à incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou 
não um serviço, ele irá procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segu-
rança no processode aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar 
a qualidade que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um 
apoio claro e de fácil entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de com-
pra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfei-
ção, portanto, deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os 
processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimen-
tos. A exemplo da área dos serviços de saúde, se lembrarmos que a maioria deles funciona 
em todos os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigato-
riamente ocorrer com a mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadas as estratégias de marketing não tenham sido aceitas 
como adequadas no ramo da Saúde, hoje influenciam notadamente na aquisição de clien-
tes que desejam um bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e padrões, para que 
façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva da empresa. Muito embora ainda 
existam alguns gestores que defendam o trabalho em equipes isoladas, esta questão vem 
gradativamente sendo mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo 
esforços para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume mais a 
uma parte da empresa ligada apenas à criação; ao contrário, é um dos braços que atuam 
com decisões.
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
374
O acesso às novas tecnologias da informação, como os celulares, que viabilizam o con-
tato com canais de internet, foi fator decisivo para a transformação das características 
do novo consumidor. Quanto mais um indivíduo obtém informações e conhecimento 
sobre determinado produto ou serviço, mais condições terá de adquirir o que apenas 
lhe der a segurança da qualidade.
De acordo com informações divulgadas no site do Instituto Nacional de Metrologia, 
Qualidade e Tecnologia – Inmetro –, em 1996 o Brasil registrou 1.292 certificações de 
Qualidade ISO, distribuídas por 911 empresas, corroborando a informação de que foi, de 
fato, a partir da década de 1990 que o país passou a atuar para garantir a qualidade total 
dos produtos.
Com o advento da entrada de mercadoria de outros países no Brasil e de serviços 
oferecidos por empresas estrangeiras nos mais variados segmentos, outras ferramentas 
de mensuração de qualidade passaram a ser de fundamental importância para que as 
organizações locais conseguissem se manter no mercado e isso permanece até os dias 
atuais, pois a concorrência entre indústrias e empresas é o principal fator que leva à 
interminável busca pela excelência.
Importante
2.1 Ferramentas da Qualidade
A análise da qualidade deve ser fundamentada em dados e estatísticas, que se transforma-
rão em informações importantes para a estratégia de toda organização. Tais indicadores 
levam a empresa a conhecer sua realidade, seus problemas e as soluções para eles, o que 
parece ser de fundamental importância para os próximos fluxos de trabalho, evitando 
erros futuros.
Campos (1992) apresenta as folhas de verificação como ideia de controle de processos de 
qualidade. Elas são formulários criados para cada fluxo de trabalho e parecem ser utiliza-
das até hoje, dado que são de fácil entendimento quanto às tarefas a serem corrigidas e 
geram padronização de trabalho, importante indicador de qualidade. A ferramenta tem 
como composição tabelas e planilhas, com o maior número de dados para alimentá-las, 
agilizando a formação de finalidades que a empresa deseja alcançar.
Criado por Ishikawa no ano de 1943, o diagrama “Espinha de Peixe”, ou diagrama de 
Causa e Efeito, é outra ferramenta capaz de demonstrar as causas ou possíveis causas de 
determinado evento incorreto. Após o apontamento, os mesmos dados são repassados 
Revisão favor confirm
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 desse boxe – HERA
5
para o diagrama de dispersão; a partir daí se contextualizam os defeitos e problemas, sua 
intensidade e as melhores resoluções para que sejam sanados. Sua principal função é 
mostrar ao indivíduo que o analisa a relação entre problema–solução/causas–efeitos. O 
diagrama de dispersão consiste em trazer argumentos e informações que possibilitem a 
análise da correlação entre duas variáveis quantitativas, como medidas de horas, velocida-
de, temperatura, pressão etc.
A utilização do fluxograma é ferramenta fundamental no processo de qualidade, adequa-
do para apresentações à equipe, pois é um desenho gráfico de diversas vertentes voltadas 
ao negócio, como projetos, objetivos, metas, correções, entre outros processos. Auxilia na 
observação global, na estruturação e na representação de um determinado processo.
Histograma é um gráfico de barras que auxilia na visualização/observação das diversas 
variáveis de um problema. Além disso, essa ferramenta de qualidade demonstra a
frequência de um evento, colaborando para possíveis soluções.
Outro recurso gráfico é o diagrama de Pareto, que auxilia na visualização de determina-
dos pontos e é capaz de classificá-los por ordem de importância. Tal diagrama aponta de 
maneira eficiente o que deve ser resolvido antes.
Controle estatístico de processo ou carta de controle é uma ferramenta com poder de 
mensuração, por meio de dados estatísticos, da estabilidade de um determinado processo 
ou fluxo. O gráfico indica o desvio-padrão, aumentando ou diminuindo, em um período de 
tempo. A Figura 5 traz um exemplo visual de cada diagrama citado.
Figura 5 Modelos de ferramentas da qualidade. (Adaptada de Maximiano, 2012.)
Atualmente, as empresas contam com um grande número de ferramentas que são úteis 
na resolução de problemas e no planejamento estrutural para alcance de metas. As 
ferramentas citadas são exemplos de técnicas que, se utilizadas de maneira adequada, 
colaborarão efetivamente para vários processos, principalmente por oferecerem a oportu-
nidade de aplicação personalizada, ou seja, cada uma adequada ao tipo de controle a que 
se queira aplicar.
386
2.2 Outras Ferramentas da Qualidade
O ciclo PDCA (do inglês, plan, do, check, act) é uma das ferramentas mais conhecidas no 
universo da estratégia competitiva. Apresenta abrangente aplicabilidade nos processos 
organizacionais, sendo composto de quatro etapas, das quais todo o processo é acompa-
nhado passo a passo. Inicialmente, o planejamento; na segunda etapa, o “fazer”, a tomada 
de decisão através da movimentação. Após isso, a checagem, etapa que confirmará se o 
fluxo desse processo está no caminho certo. E por fim, o “agir”, com o respaldo da certeza 
das ações.
A análise SWOT (do inglês, strengths, weaknesses, opportunities, threats) é considerada 
até hoje uma das melhores ferramentas de qualidade e muito frequentemente utilizada 
nas empresas com o objetivo de realizar análises de mercados interno e externo, mos-
trando-se efetivamente satisfatória. Auxilia na gestão e no planejamento estratégico e 
demonstra índices de forças e fraquezas da instituição.
A matriz GUT (do inglês, gravity, urgency, trend) é um artifício estratégico utilizado ba-
sicamente para a resolução de problemas. Realiza o levantamento das imperfeições da 
empresa, classificando-as em ordem de prioridade, e acompanha a evolução ou regressão 
de cada caso.
A matriz BCG (do inglês, Boston Consulting Group), ferramenta conhecida e muito utiliza-
da, fornece uma análise evidente de otimização dos serviços de uma empresa, aumen-
tando sua comercialização, e representa graficamente a força de cada produto ou serviço, 
aprimorando as técnicas de vendas.
A estratégia do Seis Sigma é uma ferramenta completa, com apurada metodologia para 
aumento da qualidade e otimização dos fluxos da organização. Seis Sigma trabalha com 
análise de dados estatísticos paraa eliminação de defeitos e erros.
A ferramenta 5W2H é reconhecida como de fácil utilização e parece estar alinhada com 
os objetivos da empresa e de seus clientes internos, os colaboradores. Caracteriza-se por 
segmentar cada ação, simplificando o processo de aplicação e facilitando o trabalho em 
conjunto. Sua sigla traz perguntas capazes de encaixar cada demanda a seu resultado. A 
Tabela 2 esclarece o que se pretende com essa ferramenta.
Tabela 2 Ferramenta de qualidade 5W2H.
What O que será feito?
Why Por que será feito?
Where Onde será feito?
When Quando será feito?
Who O responsável por fazer
How Como será feito
How Much Quanto custará
396
2.2 Outras Ferramentas da Qualidade
O ciclo PDCA (do inglês, plan, do, check, act) é uma das ferramentas mais conhecidas no 
universo da estratégia competitiva. Apresenta abrangente aplicabilidade nos processos 
organizacionais, sendo composto de quatro etapas, das quais todo o processo é acompa-
nhado passo a passo. Inicialmente, o planejamento; na segunda etapa, o “fazer”, a tomada 
de decisão através da movimentação. Após isso, a checagem, etapa que confirmará se o 
fluxo desse processo está no caminho certo. E por fim, o “agir”, com o respaldo da certeza 
das ações.
A análise SWOT (do inglês, strengths, weaknesses, opportunities, threats) é considerada 
até hoje uma das melhores ferramentas de qualidade e muito frequentemente utilizada 
nas empresas com o objetivo de realizar análises de mercados interno e externo, mos-
trando-se efetivamente satisfatória. Auxilia na gestão e no planejamento estratégico e 
demonstra índices de forças e fraquezas da instituição.
A matriz GUT (do inglês, gravity, urgency, trend) é um artifício estratégico utilizado ba-
sicamente para a resolução de problemas. Realiza o levantamento das imperfeições da 
empresa, classificando-as em ordem de prioridade, e acompanha a evolução ou regressão 
de cada caso.
A matriz BCG (do inglês, Boston Consulting Group), ferramenta conhecida e muito utiliza-
da, fornece uma análise evidente de otimização dos serviços de uma empresa, aumen-
tando sua comercialização, e representa graficamente a força de cada produto ou serviço, 
aprimorando as técnicas de vendas.
A estratégia do Seis Sigma é uma ferramenta completa, com apurada metodologia para 
aumento da qualidade e otimização dos fluxos da organização. Seis Sigma trabalha com 
análise de dados estatísticos para a eliminação de defeitos e erros.
A ferramenta 5W2H é reconhecida como de fácil utilização e parece estar alinhada com 
os objetivos da empresa e de seus clientes internos, os colaboradores. Caracteriza-se por 
segmentar cada ação, simplificando o processo de aplicação e facilitando o trabalho em 
conjunto. Sua sigla traz perguntas capazes de encaixar cada demanda a seu resultado. A 
Tabela 2 esclarece o que se pretende com essa ferramenta.
Tabela 2 Ferramenta de qualidade 5W2H.
What O que será feito?
Why Por que será feito?
Where Onde será feito?
When Quando será feito?
Who O responsável por fazer
How Como será feito
How Much Quanto custará
7
A filosofia Kaizen, apesar de não ser considerada uma ferramenta de qualidade, deve ser 
citada, pois tem como metodologia a redução de custo, a otimização de processos de 
produção e o acompanhamento permanente que promove a melhoria contínua. A Toyota, 
uma das mais famosas empresas por ter alcançado excelência em qualidade na produção 
de automóveis, utiliza essa filosofia, que prevê mudanças gradativas para melhorias e 
defende o lema “hoje melhor do que ontem e amanhã melhor do quer hoje”. A Figura 6 
ilustra os diferentes modelos de qualidade.
Figura 6 Modelos de qualidade. (Adaptada de Maximiano, 2012.)
408
Atualmente, laboratórios de análises clínicas possuem sua própria escala de qualidade, 
trabalhando de acordo com a demanda que lhe indique melhorias contínuas e índices 
de erro zero. Vale a pena pesquisar sobre as técnicas utilizadas de controle de qualida-
de. O fato que viabiliza a estratégia para êxito nessas ações é a escolha adequada da 
ferramenta a se utilizar em cada fluxo e cultura organizacional.
Em resumo, o ideal das ferramentas de qualidade é que sejam difundidas a todos os cola-
boradores de uma organização, objetivando a perfeita utilização da mais adequada para 
cada fluxo ou correção de processo escolhido. As ferramentas são instrumentos capazes 
de aumentar os lucros da empresa e fundamentais para a sustentabilidade dessa institui-
ção no mercado.
De olho
2.3 Introdução do Controle de Qualidade ao
Laboratório de Análises Clínicas
Muitas dúvidas e questionamentos têm levantado múltiplas questões com relação ao 
nível de qualidade de todos os serviços de saúde nas últimas décadas. Tais questões são 
oriundas das transformações já abordadas neste estudo, nas quais a globalização trouxe 
evolução tecnológica e aumento significativo da qualidade dos serviços proporcionados 
aos pacientes. A partir de tantos questionamentos a respeito do desempenho na área 
da Saúde, inúmeras iniciativas tomaram força na implantação de melhoria dos fluxos 
dos serviços nessa área. As ferramentas de qualidade também já abordadas passaram a 
incorporar as estratégias das empresas do setor, objetivando alcançar o ideal de qualidade 
total. Além disso, as empresas passaram a dar mais atenção às certificações e acreditações 
da área, o que reflete a preocupação com a prestação de serviços de qualidade.
Todos esses processos de melhoria almejados pelos gestores hospitalares estão ligados a 
uma forte tendência de cuidado com a segurança dos pacientes, o que talvez seja o fato 
mais importante a se obter dentro da unidade hospitalar. Oferecer cuidado e segurança 
ao paciente traduz o ideal de melhorar contínua e permanentemente todos os processos 
necessários para isso, procurando garantir estabilidade a esses fluxos, por meio da teoria 
administrativa da antecipação de possíveis erros sempre que possível.
Um dos conceitos teóricos sobre previsibilidade é conhecido por HRO (organização de alta 
confiabilidade; do inglês, high reliability organization), com base no ideal de que uma ins-
418
Atualmente, laboratórios de análises clínicas possuem sua própria escala de qualidade, 
trabalhando de acordo com a demanda que lhe indique melhorias contínuas e índices 
de erro zero. Vale a pena pesquisar sobre as técnicas utilizadas de controle de qualida-
de. O fato que viabiliza a estratégia para êxito nessas ações é a escolha adequada da 
ferramenta a se utilizar em cada fluxo e cultura organizacional.
Em resumo, o ideal das ferramentas de qualidade é que sejam difundidas a todos os cola-
boradores de uma organização, objetivando a perfeita utilização da mais adequada para 
cada fluxo ou correção de processo escolhido. As ferramentas são instrumentos capazes 
de aumentar os lucros da empresa e fundamentais para a sustentabilidade dessa institui-
ção no mercado.
De olho
2.3 Introdução do Controle de Qualidade ao
Laboratório de Análises Clínicas
Muitas dúvidas e questionamentos têm levantado múltiplas questões com relação ao 
nível de qualidade de todos os serviços de saúde nas últimas décadas. Tais questões são 
oriundas das transformações já abordadas neste estudo, nas quais a globalização trouxe 
evolução tecnológica e aumento significativo da qualidade dos serviços proporcionados 
aos pacientes. A partir de tantos questionamentos a respeito do desempenho na área 
da Saúde, inúmeras iniciativas tomaram força na implantação de melhoria dos fluxos 
dos serviços nessa área. As ferramentas de qualidade também já abordadas passaram a 
incorporar as estratégias das empresas do setor, objetivando alcançar o ideal de qualidade 
total. Além disso, as empresas passaram a dar mais atenção às certificações e acreditações 
da área, o que reflete a preocupação com a prestação de serviços de qualidade.
Todos esses processos de melhoria almejados pelos gestores hospitalares estão ligados a 
uma forte tendência de cuidado com a segurança dos pacientes, o que talvezseja o fato 
mais importante a se obter dentro da unidade hospitalar. Oferecer cuidado e segurança 
ao paciente traduz o ideal de melhorar contínua e permanentemente todos os processos 
necessários para isso, procurando garantir estabilidade a esses fluxos, por meio da teoria 
administrativa da antecipação de possíveis erros sempre que possível.
Um dos conceitos teóricos sobre previsibilidade é conhecido por HRO (organização de alta 
confiabilidade; do inglês, high reliability organization), com base no ideal de que uma ins-
9
tituição de alta confiabilidade é a que tenha capacidade de evitar acidentes, mesmo que 
o segmento desta seja propício a que esses eventos ocorram. Em outras palavras, uma 
organização de alta confiabilidade é aquela que sabe a complexidade de seu segmento e 
busca permanentemente alternativas que eliminem os riscos de acidentes, aumentando o 
nível de satisfação.
Muito além de ser uma teoria aplicável, HRO pode ser considerada uma filosofia que 
aborda a mudança do aspecto cultural da organização, promove as inter-relações para que 
os processos sejam conhecidos por todos, o que é tendencioso, como já falamos. Estimu-
la a proatividade das pessoas envolvidas, planeja, impõe disciplina como ponto forte do 
processo e antecipa riscos.
O processo de aquisição de confiabilidade em uma organização, sobretudo as de cunho 
hospitalar, está diretamente ligado aos laços de confiança e comprometimento. Uma 
empresa que desempenha ações direcionadas à segurança de seu paciente foca em cinco 
pontos fundamentais, justamente os que a HRO estabelece:
 l A preocupação com falhas
 l A simplificação de interpretações
 l A sensibilidade a fluxos e operações
 l O permanente comprometimento em ser resiliente
 l Compatibilidade com a expertise.
Em análise dessas vertentes, é evidente a ligação com a gestão da qualidade, que tem 
como fundamento os seguintes pontos:
 l Agir imediata e corretivamente em eventuais falhas, procurar prever e antecipar-se a 
elas
 l Detectar as não conformidades
 l Dedicar-se à investigação da raiz das falhas, para abolir problemas futuros que sejam 
oriundos da mesma causa
 l Investigar de forma profunda as causas das falhas, remover a causa raiz e estimular a 
equipe, explicando a importância desse processo.
O controle de qualidade (CQ) de um laboratório de análises clínicas é um assunto crite-
rioso, que deve ter como responsáveis indivíduos de rígido comando para efetuar suas 
ações.
2.3.1 Terminologias Usadas em Qualidade
Garantia de qualidade ou qualidade assegurada é um conjunto de atividades sistematiza-
das de uma organização, que são utilizadas para assegurar seu padrão de qualidade até o 
produto final.
4210
Para a abordagem em laboratórios de análises clínicas, a garantia de qualidade compre-
ende as atividades relacionadas nos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. 
Logo, o processo de qualidade é fator determinante para que o cliente encontre satisfação 
de suas necessidades ao encontrar o local que assegure o atendimento a essa demanda 
com segurança.
Os laboratórios de análises clínicas devem, portanto, instituir em suas metas a missão de 
produzir os resultados de seus exames com fidedignidade, objetivando diagnóstico exato, 
prognóstico assertivo, acompanhamento da evolução de doenças e colaborando para a 
sua prevenção.
Ao citar a qualidade para os resultados de exames laboratoriais, devemos incluir os custos 
que estão agregados a eles. Se a qualidade é a premissa básica e garantia de segurança 
para o cliente, parece lógico admitir que os custos fazem parte dos processos de confor-
midade e não conformidade dos exames. Existe forte pressão para que os processos de 
qualidade sejam revisados periodicamente; em contrapartida, fazer a contenção de custos 
é necessário também. Os custos de qualidade são subdivididos em custos de prevenção e 
custos de avaliação. A Figura 7 traz um exemplo custos de conformidade.
Figura 7 Exemplos de custos de conformidade.
Os custos de não conformidade são originados de falhas internas e externas (Figura 8).
Figura 8 Exemplos de custos de não conformidade.
Com a qualidade otimizada e alinhada, os desperdícios com custos de não conformidade 
diminuem e, por vezes, são eliminados. A melhoria da qualidade se reflete na diminuição 
dos custos e na maximização da produtividade. Tal cenário fortalece a empresa, tornando-a 
mais competitiva e afirmando sua sustentabilidade.
4310
Para a abordagem em laboratórios de análises clínicas, a garantia de qualidade compre-
ende as atividades relacionadas nos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. 
Logo, o processo de qualidade é fator determinante para que o cliente encontre satisfação 
de suas necessidades ao encontrar o local que assegure o atendimento a essa demanda 
com segurança.
Os laboratórios de análises clínicas devem, portanto, instituir em suas metas a missão de 
produzir os resultados de seus exames com fidedignidade, objetivando diagnóstico exato, 
prognóstico assertivo, acompanhamento da evolução de doenças e colaborando para a 
sua prevenção.
Ao citar a qualidade para os resultados de exames laboratoriais, devemos incluir os custos 
que estão agregados a eles. Se a qualidade é a premissa básica e garantia de segurança 
para o cliente, parece lógico admitir que os custos fazem parte dos processos de confor-
midade e não conformidade dos exames. Existe forte pressão para que os processos de 
qualidade sejam revisados periodicamente; em contrapartida, fazer a contenção de custos 
é necessário também. Os custos de qualidade são subdivididos em custos de prevenção e 
custos de avaliação. A Figura 7 traz um exemplo custos de conformidade.
Figura 7 Exemplos de custos de conformidade.
Os custos de não conformidade são originados de falhas internas e externas (Figura 8).
Figura 8 Exemplos de custos de não conformidade.
Com a qualidade otimizada e alinhada, os desperdícios com custos de não conformidade 
diminuem e, por vezes, são eliminados. A melhoria da qualidade se reflete na diminuição 
dos custos e na maximização da produtividade. Tal cenário fortalece a empresa, tornando-a 
mais competitiva e afirmando sua sustentabilidade.
11
2.3.2 Gestão da Qualidade
A gestão da qualidade de uma organização deve ser estabelecida pela diretoria adminis-
trativa, que deve determinar os recursos necessários para a implantação desse processo 
e seus fluxos. A empresa que tem o compromisso com a qualidade deve adotar o modelo 
de gestão que priorize o desempenho, agregando valor ao produto/serviço ofertado.
São vertentes que compõem a implantação da qualidade em uma empresa:
 l Planejamento de qualidade: envolve as ações de planejamento e desenvolvimento 
da qualidade. Inclui seus serviços e clientes e precisa estar alinhada aos objetivos do 
laboratório
 l Controle de qualidade: possibilita avaliar criteriosamente a precisão dos métodos 
analíticos
 l Garantia de qualidade: garante a confiança de que os processos de qualidade serão 
atendidos com rigor
 l Manutenção de qualidade: baseia-se no acompanhamento, na supervisão e na per-
manente avaliação do sistema de qualidade, garantindo que cada setor de trabalho 
adquira produtos e serviços de boa qualidade
 l Melhoria de qualidade: auxilia a empresa a atender os requisitos de qualidade. Verifica 
a melhoria dos processos.
A ISO, com sede na Suíça, tem como objetivo principal a aprovação das normas técnicas 
internacionais e as de procedimentos e processos. No Brasil, a ISO tem representação pela 
Associação Brasileira de Normas Técnicas, a ABNT.
A ISO é responsável pela promoção da normatização de empresas e produtos, com a 
finalidade de preservar a qualidade continuamente. Suas normas mais conhecidas são ISO 
9000, ISO 9001, ISO 14000 e ISO 14064. As normas ISO 9000 e 9001 formam um sistema 
de gestão de qualidade destinado e aplicado nas organizações.
A ABNT é o órgão responsável pela normatização técnica no Brasil, sendo considerada 
uma entidade privadasem fins lucrativos e de utilidade pública, cujo início das atividades 
ocorreu em 1940.
Uma publicação relevante a se considerar para a área laboratorial é a norma ABNT NBR 
ISO 15189:2015 – Laboratórios clínicos –, que foi preparada pelo Comitê Brasileiro de 
Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro (ABNT/CB-36).
Esta norma é uma das que podem ser utilizadas por laboratórios clínicos, objetivando o 
progresso dos seus sistemas de gestão da qualidade e, como mencionado no decorrer 
deste item, na conjectura de sua própria competência. Também está apropriada a ser 
utilizada para reconhecimento da competência de laboratórios por conservar próprios 
clientes, regulamentadoras e organismos característicos para sistemas de acreditação.
4412
O Inmetro constitui-se em autarquia federal e está ligado ao Ministério do Desenvolvi-
mento, Indústria e Comércio Exterior. É responsável por prover a confiança nas medições 
dos produtos, por meio da metrologia e do controle eficaz de qualidade, promovendo a 
harmonização das relações de consumo, da inovação e, consequentemente, da competiti-
vidade do país com o mercado externo.
A avaliação de conformidade é uma conduta intrínseca do Inmetro, que atesta a idoneida-
de de produtos, serviços e profissionais avaliados por esse órgão. Entendamos a avaliação 
de conformidade como um processo sistematizado de regras que são devidamente prees-
tabelecidas, e seu adequado cumprimento gera lucros e benefícios à sociedade.
A RDC, ou Resolução de Diretoria Colegiada, é uma norma de regulação de serviços 
responsável pela avaliação e aprovação de sistemas de trabalho, autenticando os mais 
corretos segmentos e fluxos de trabalho.
Para os laboratórios de análises clínicas, temos como exemplo a RDC no 302/50, que cuida 
da regulação técnica de implantação desses serviços. Normatiza a construção, reforma ou 
adaptação na estruturação física do laboratório e posto de coleta laboratorial e, junto das 
autorizações oriundas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, dará ao es-
tabelecimento condições técnicas de funcionamento. Existem diversas normas difundidas 
pela RDC, cada uma correspondente e coerente com seu determinado segmento.
Criada pela Lei no 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Anvisa é considerada uma autarquia, 
com sede no Distrito Federal, e tem alcance em todo o território brasileiro, por meio 
de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, além de atuação constante e 
ininterrupta nas instituições de saúde, tendo por objetivo a promoção da proteção à saúde 
de toda a população, pelo controle sanitário da produção e do consumo de produtos e 
serviços que são regularmente submetidos à vigilância sanitária, até mesmo dos ambien-
tes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles associados. É o órgão responsável 
pela avaliação e aprovação de alguns produtos, como alimentos, medicamentos, produtos 
médicos, cosméticos, entre outros.
2.4 Requisitos para Implementação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
2.4.1 Programa 5S
O conceito 5S é uma ferramenta para implementação de sistema de qualidade, cuja filoso-
fia de trabalho busca promover a conscientização para que os indivíduos consigam tornar 
o ambiente agradável, produtivo e seguro. No Japão pós-guerra (década de 1950), esse 
artifício de trabalho foi concebido por Kaoru Ishikawa, após seu país ser devastado pelas 
forças aliadas e pela extrema necessidade emergente de reorganizar aquele cenário.
O programa 5S ainda é utilizado atualmente por países do mundo todo, dada a sua eficácia 
na resolução de problemas e organização de processos. Segundo Ishikawa, as palavras que 
constam na Tabela 3 orientam o tipo de ação adequada com os passos do processo do 5S.
4512
O Inmetro constitui-se em autarquia federal e está ligado ao Ministério do Desenvolvi-
mento, Indústria e Comércio Exterior. É responsável por prover a confiança nas medições 
dos produtos, por meio da metrologia e do controle eficaz de qualidade, promovendo a 
harmonização das relações de consumo, da inovação e, consequentemente, da competiti-
vidade do país com o mercado externo.
A avaliação de conformidade é uma conduta intrínseca do Inmetro, que atesta a idoneida-
de de produtos, serviços e profissionais avaliados por esse órgão. Entendamos a avaliação 
de conformidade como um processo sistematizado de regras que são devidamente prees-
tabelecidas, e seu adequado cumprimento gera lucros e benefícios à sociedade.
A RDC, ou Resolução de Diretoria Colegiada, é uma norma de regulação de serviços 
responsável pela avaliação e aprovação de sistemas de trabalho, autenticando os mais 
corretos segmentos e fluxos de trabalho.
Para os laboratórios de análises clínicas, temos como exemplo a RDC no 302/50, que cuida 
da regulação técnica de implantação desses serviços. Normatiza a construção, reforma ou 
adaptação na estruturação física do laboratório e posto de coleta laboratorial e, junto das 
autorizações oriundas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, dará ao es-
tabelecimento condições técnicas de funcionamento. Existem diversas normas difundidas 
pela RDC, cada uma correspondente e coerente com seu determinado segmento.
Criada pela Lei no 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Anvisa é considerada uma autarquia, 
com sede no Distrito Federal, e tem alcance em todo o território brasileiro, por meio 
de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, além de atuação constante e 
ininterrupta nas instituições de saúde, tendo por objetivo a promoção da proteção à saúde 
de toda a população, pelo controle sanitário da produção e do consumo de produtos e 
serviços que são regularmente submetidos à vigilância sanitária, até mesmo dos ambien-
tes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles associados. É o órgão responsável 
pela avaliação e aprovação de alguns produtos, como alimentos, medicamentos, produtos 
médicos, cosméticos, entre outros.
2.4 Requisitos para Implementação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
2.4.1 Programa 5S
O conceito 5S é uma ferramenta para implementação de sistema de qualidade, cuja filoso-
fia de trabalho busca promover a conscientização para que os indivíduos consigam tornar 
o ambiente agradável, produtivo e seguro. No Japão pós-guerra (década de 1950), esse 
artifício de trabalho foi concebido por Kaoru Ishikawa, após seu país ser devastado pelas 
forças aliadas e pela extrema necessidade emergente de reorganizar aquele cenário.
O programa 5S ainda é utilizado atualmente por países do mundo todo, dada a sua eficácia 
na resolução de problemas e organização de processos. Segundo Ishikawa, as palavras que 
constam na Tabela 3 orientam o tipo de ação adequada com os passos do processo do 5S.
13
Tabela 3 Sequência de vertentes do programa 5S.
Seiri Senso de utilização, separação. Eliminar do espaço de trabalho o que seja inútil
Seiton Definir o que é necessário mediante informações claras, para que as pessoas 
possam distinguir o que é útil ao trabalho e o que é descartável
Seisou Senso de organização e limpeza. Organizar os itens de trabalho em seus devidos 
lugares, um a um. 
Seiketsu Senso de padronização/conservação. Tornar o ambiente de trabalho saudá-
vel. Significa criar condições favoráveis à saúde física e mental
Shitsuke Senso de autodisciplina. Incentivar esforços individuais e coletivos e aprimora-
mentos
Existe diferença considerável entre grupos que trabalham por equipes e os grupos que 
trabalham em equipe. Os primeiros têm apenas as demandas semelhantes, mas parecem 
não demonstrar o comprometimento de compartilhar esforços em direção aos objetivos 
propostos. Contudo, o programa 5S tem a finalidade de trazer benefícios para os que atu-
am em equipe, pois além de compartilhar as mesmas metas, distribuem conhecimento, 
possuem propósitos bem definidos, conseguem equilibrar as tarefas e relações pessoais e 
ajudam-se mutuamente em função do mesmo objetivo.
Trabalhar com o auxílio da ferramenta de gestão 5S trará os seguintes benefíciosaos 
indivíduos:
 l Atuação com mais segurança e satisfação
 l Atuação com maior responsabilidade sob os fluxos
 l Desenvolvimento de melhor senso de atuação em equipe
 l Busca de organização e limpeza, eliminando desperdícios
 l Busca permanente de hábitos saudáveis para a saúde
 l Aceitação contínua de novos desafios.
2.4.2 Manual de Qualidade
Algumas das atividades que integram a qualidade no trabalho são a elaboração, a verifi-
cação, a aprovação e a distribuição de processos de trabalho, além da implantação desse 
projeto muito bem definido e estudado. Para isso, cada empresa desenvolve seus próprios 
manuais de qualidade, de acordo com seus objetivos e necessidades.
Em um sistema adequado de qualidade, a gestão de informações escritas em um manual 
revela-se de essencial valia, porque na manutenção de processos de trabalho o registro 
das informações deve estar disponível para que a padronização da excelência seja seguida 
por todos.
O manual de qualidade de uma instituição reflete os requisitos de normas descritas nesse 
material de estudo, sobretudo aqueles referidos nas normas ISO 9001:2008, diretamente 
ligadas à qualidade. Além disso, o manual dá suporte para alguns pontos cruciais, como 
4614
comunicar a política de objetivos da qualidade a todos os que integram o processo, 
descrever de maneira clara o programa de gestão de qualidade da empresa, entre outras 
vantagens.
Com relação ao objetivo do manual de qualidade, o ponto mais importante é discriminar 
os processos que levarão essa instituição a alcançar o grau de excelência que atenda às 
necessidades dos clientes e à satisfação dos colaboradores envolvidos nesse processo.
2.4.3 Construção e Elaboração de Documentos
2.4.3.1 Termos e Definições
Nessa descrição inicial, mostram-se as características dos serviços oferecidos, as bases de 
definição dos processos a serem seguidos para desenvolvimento do trabalho e a impor-
tância de descrições significativamente claras e objetivas sobre o segmento do negócio e 
como se dão os fluxos corretos de cada área.
Procure manter-se regularmente informado sobre as constantes mudanças de cenários 
do mercado, pois algumas práticas, quando ultrapassadas, perdem o valor frente ao 
que a empresa necessita para atualização e eficiência na qualidade.
De olho
2.4.3.2 Identidade Organizacional
A identidade de cada organização é fundamental para a perfeição dos processos e deve 
estar de acordo com a adequada descrição do segmento da empresa, bem como sua 
maneira de atuar e as atividades que dela fazem parte.
Nesse quesito, deve ser descrita a missão da empresa, ou seja, seus aspectos e a razão de 
sua existência. A missão de uma empresa esclarece a todos o seu real propósito e seus 
motivos em fazer parte do mercado.
A visão é o objetivo que se quer cumprir a longo prazo. Simboliza um estado futuro, aonde 
a empresa deseja chegar, o que almeja alcançar. Diferente da missão, a visão da empresa 
pode ser modificada com o tempo, pois é criada para um período de tempo predetermina-
do, de acordo com o momento em que a instituição se encontra.
4714
comunicar a política de objetivos da qualidade a todos os que integram o processo, 
descrever de maneira clara o programa de gestão de qualidade da empresa, entre outras 
vantagens.
Com relação ao objetivo do manual de qualidade, o ponto mais importante é discriminar 
os processos que levarão essa instituição a alcançar o grau de excelência que atenda às 
necessidades dos clientes e à satisfação dos colaboradores envolvidos nesse processo.
2.4.3 Construção e Elaboração de Documentos
2.4.3.1 Termos e Definições
Nessa descrição inicial, mostram-se as características dos serviços oferecidos, as bases de 
definição dos processos a serem seguidos para desenvolvimento do trabalho e a impor-
tância de descrições significativamente claras e objetivas sobre o segmento do negócio e 
como se dão os fluxos corretos de cada área.
Procure manter-se regularmente informado sobre as constantes mudanças de cenários 
do mercado, pois algumas práticas, quando ultrapassadas, perdem o valor frente ao 
que a empresa necessita para atualização e eficiência na qualidade.
De olho
2.4.3.2 Identidade Organizacional
A identidade de cada organização é fundamental para a perfeição dos processos e deve 
estar de acordo com a adequada descrição do segmento da empresa, bem como sua 
maneira de atuar e as atividades que dela fazem parte.
Nesse quesito, deve ser descrita a missão da empresa, ou seja, seus aspectos e a razão de 
sua existência. A missão de uma empresa esclarece a todos o seu real propósito e seus 
motivos em fazer parte do mercado.
A visão é o objetivo que se quer cumprir a longo prazo. Simboliza um estado futuro, aonde 
a empresa deseja chegar, o que almeja alcançar. Diferente da missão, a visão da empresa 
pode ser modificada com o tempo, pois é criada para um período de tempo predetermina-
do, de acordo com o momento em que a instituição se encontra.
15
Os valores são suplementares à missão e à visão, tornando assim a identificação da insti-
tuição completa; para isso, os descrevemos como sendo as motivações da empresa, o que 
faz dela uma instituição que seja ativa todos os dias e conserve o foco para seus objetivos.
2.4.3.3 Certificações do Sistema de Gestão
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que está muito além da 
análise do sistema de qualidade de uma instituição. Criada a partir de requisitos estabele-
cidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sua aplicação é orientada a laboratórios onde 
são exercidos exames dos mais diversos tipos de materiais oriundos do corpo humano, 
tais como: biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, 
hematológicos, biofísicos, citológicos e patológicos.
No Brasil, quem realiza a Coordenação Geral de Acreditação é o Inmetro; no entanto, te-
mos instrução de alguns órgãos certificadores conceituados a operar. A Sociedade Brasilei-
ra de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial oferece o Certificado de Acreditação do PALC 
(Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos). A Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas possui como instituição certificadora o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação. 
Além dessas instituições, os laboratórios também podem ser acreditados pelo Colégio 
Americano de Patologia (CAP), recebendo assim, uma certificação internacional.
Atualmente, a qualidade é considerada a maior estratégia de obtenção e fidelização 
de clientes nos laboratórios de análises clínicas, uma vez que as pessoas estão mais 
preocupadas em receber resultados de exames com informações fidedignas e, quando 
se trata de saúde, as escolhas por serviços são mais criteriosas.
Em um processo de acreditação, não se audita somente parte do procedimento. Os 
requisitos para acreditação progrediram gradativamente e, atualmente, envolvem a supe-
rioridade estratégica na execução de exames, validade dos reagentes e produtos utiliza-
dos, calibração de aparelhos, rastreabilidade do procedimento, qualificação da equipe e 
segurança do paciente.
O fato que explica tal mudança é que as empresas que aderem a um planejamento de 
controle de qualidade já se apresentam adiante daquelas que ainda não o realizaram; isto 
é fator determinante na escolha do paciente por certa empresa, portanto, a acreditação 
seria um passo à frente, ou seja, ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os 
laudos de laboratórios acreditados têm total credibilidade.
Saiba mais
Atenção Revisão boxe 
foi modificado para 
ficar igual a lauda
15
Os valores são suplementares à missão e à visão, tornando assim a identificação da insti-
tuição completa; para isso, os descrevemos como sendo as motivações da empresa, o que 
faz dela uma instituição que seja ativa todos os dias e conserve o foco para seus objetivos.
2.4.3.3 Certificações do Sistema de Gestão
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que está muito além da 
análise do sistema de qualidade deuma instituição. Criada a partir de requisitos estabele-
cidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sua aplicação é orientada a laboratórios onde 
são exercidos exames dos mais diversos tipos de materiais oriundos do corpo humano, 
tais como: biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, 
hematológicos, biofísicos, citológicos e patológicos.
No Brasil, quem realiza a Coordenação Geral de Acreditação é o Inmetro; no entanto, te-
mos instrução de alguns órgãos certificadores conceituados a operar. A Sociedade Brasilei-
ra de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial oferece o Certificado de Acreditação do PALC 
(Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos). A Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas possui como instituição certificadora o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação. 
Além dessas instituições, os laboratórios também podem ser acreditados pelo Colégio 
Americano de Patologia (CAP), recebendo assim, uma certificação internacional.
Atualmente, a qualidade é considerada a maior estratégia de obtenção e fidelização 
de clientes nos laboratórios de análises clínicas, uma vez que as pessoas estão mais 
preocupadas em receber resultados de exames com informações fidedignas e, quando 
se trata de saúde, as escolhas por serviços são mais criteriosas.
Em um processo de acreditação, não se audita somente parte do procedimento. Os 
requisitos para acreditação progrediram gradativamente e, atualmente, envolvem a supe-
rioridade estratégica na execução de exames, validade dos reagentes e produtos utiliza-
dos, calibração de aparelhos, rastreabilidade do procedimento, qualificação da equipe e 
segurança do paciente.
O fato que explica tal mudança é que as empresas que aderem a um planejamento de 
controle de qualidade já se apresentam adiante daquelas que ainda não o realizaram; isto 
é fator determinante na escolha do paciente por certa empresa, portanto, a acreditação 
seria um passo à frente, ou seja, ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os 
laudos de laboratórios acreditados têm total credibilidade.
Saiba mais
Atenção Revisão boxe 
foi modificado para 
ficar igual a lauda
4816
As unidades de serviços hospitalares que dispõem de laboratórios de análises clínicas 
precisam seguir sua determinada legislação, a exemplo da RDC no302/2005, e manter 
suas certificações para continuarem ativas e assegurar os resultados entregues aos 
pacientes.
2.4.3.4 Controle dos Documentos de Qualidade
Significa normatizar o processo de construção de procedimentos e gerenciar documentos, 
informações, dados e registros da qualidade para assegurar que a documentação essencial 
para preservar a confiabilidade dos dados esteja na versão apropriada e sempre atualiza-
da. A responsabilidade de confecção é do setor de Qualidade.
São divididos em dois tipos:
l Documentos internos: manual de qualidade e procedimentos (procedimento operacio-
nal padrão – POP)
l Documentos externos: normas, manuais, legislação, métodos de ensaio.
O procedimento de controle de documentos pretende definir:
l O formato de documentos, como capa, cabeçalho, campo de assinaturas e vistos
l Regras para revisão de documentos
l Regras de emissão, revisão, aprovação, distribuição, arquivamento, substituição (quan-
do houver uma nova edição).
2.4.3.5 Construção e Elaboração de Documentos | Organograma, Escopo de 
Atividades, Avaliação de Fornecedores
A construção dos documentos de qualidade servirá para padronização dos fluxos, em 
quaisquer períodos, por todas as equipes, aproximando, assim, o laboratório ao grau de 
excelência de atendimento e suprimento dos serviços. Segundo Schultz (2016), organo-
grama é um mecanismo administrativo, cuja função é estabelecer a estrutura operacional, 
evidenciando as unidades funcionais e o alinhamento entre segmentos estruturais; mos-
trando a divisão das tarefas atribuídas, o comprometimento de cada módulo e a força-ta-
refa; e definindo os níveis das autoridades e integrações (Figura 9).
Importante
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
22
Saiba alcançar seu cliente-alvo de diversas maneiras, aproveitando-se da tecnologia. 
Utilize a seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios, estreitando o laço 
entre vocês.
Importante
Frente à incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou 
não um serviço, ele irá procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segu-
rança no processo de aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar 
a qualidade que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um 
apoio claro e de fácil entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de com-
pra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfei-
ção, portanto, deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os 
processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimen-
tos. A exemplo da área dos serviços de saúde, se lembrarmos que a maioria deles funciona 
em todos os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigato-
riamente ocorrer com a mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadas as estratégias de marketing não tenham sido aceitas 
como adequadas no ramo da Saúde, hoje influenciam notadamente na aquisição de clien-
tes que desejam um bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e padrões, para que 
façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva da empresa. Muito embora ainda 
existam alguns gestores que defendam o trabalho em equipes isoladas, esta questão vem 
gradativamente sendo mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo 
esforços para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume mais a 
uma parte da empresa ligada apenas à criação; ao contrário, é um dos braços que atuam 
com decisões.
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
4916
As unidades de serviços hospitalares que dispõem de laboratórios de análises clínicas 
precisam seguir sua determinada legislação, a exemplo da RDC no302/2005, e manter 
suas certificações para continuarem ativas e assegurar os resultados entregues aos 
pacientes.
2.4.3.4 Controle dos Documentos de Qualidade
Significa normatizar o processo de construção de procedimentos e gerenciar documentos, 
informações, dados e registros da qualidade para assegurar que a documentação essencial 
para preservar a confiabilidade dos dados esteja na versão apropriada e sempre atualiza-
da. A responsabilidade de confecção é do setor de Qualidade.
São divididos em dois tipos:
l Documentos internos: manual de qualidade e procedimentos (procedimento operacio-
nal padrão – POP)
l Documentos externos: normas, manuais, legislação, métodos de ensaio.
O procedimento de controle de documentos pretende definir:
l O formato de documentos, como capa, cabeçalho, campo de assinaturas e vistos
l Regras para revisão de documentos
l Regras de emissão, revisão, aprovação, distribuição, arquivamento, substituição (quan-
do houver uma nova edição).
2.4.3.5 Construção e Elaboração de Documentos | Organograma, Escopo de 
Atividades, Avaliação de Fornecedores
A construção dos documentos de qualidade servirá para padronização dos fluxos, em 
quaisquer períodos, por todas as equipes, aproximando, assim, o laboratório ao grau de 
excelência de atendimento e suprimento dos serviços. Segundo Schultz (2016), organo-
grama é um mecanismo administrativo, cuja função é estabelecer a estrutura operacional, 
evidenciando as unidades funcionais e o alinhamento entre segmentos estruturais; mos-
trando a divisão das tarefas atribuídas, o comprometimento de cada módulo e a força-ta-
refa; e definindo os níveis das autoridades e integrações (Figura 9).
ImportanteRevisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
17
Ogushi e Alves (1998) propõem, para a construção e elaboração de documentos de avalia-
ção de fornecedores, o modelo mostrado na Figura 10.
Figura 9 Modelo de organograma de um laboratório de análises clínicas. (Adaptada do 
Laboratório de Análises Clínicas/HUSM, 2004.)
Figura 10 Modelo de construção e elaboração de documentos de avaliação de fornecedores. 
(Adaptada de Ogushi e Alves, 1998.)
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
5018
Ogushi e Alves (1998) propõem, para a construção e elaboração de documentos de esco-
po de atividades, o modelo mostrado na Figura 11.
Figura 11 Modelo de construção e elaboração de documentos de escopo de atividades 
(Adaptada de Ogushi e Alves, 1998.)
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Possivelmente, a grande demanda de um laboratório em obedecer a todos os caminhos 
protocolares seja um processo facilitador para que a taxa de erros esteja próxima de zero. 
Uma empresa que consegue capacitar pessoas responsáveis para desempenhar tal papel 
estará próxima à conquista de seus objetivos.
5118
Ogushi e Alves (1998) propõem, para a construção e elaboração de documentos de esco-
po de atividades, o modelo mostrado na Figura 11.
Figura 11 Modelo de construção e elaboração de documentos de escopo de atividades 
(Adaptada de Ogushi e Alves, 1998.)
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Possivelmente, a grande demanda de um laboratório em obedecer a todos os caminhos 
protocolares seja um processo facilitador para que a taxa de erros esteja próxima de zero. 
Uma empresa que consegue capacitar pessoas responsáveis para desempenhar tal papel 
estará próxima à conquista de seus objetivos.
19
Referências bibliográficas 
CAMPOS, V. F. TQC: controle de qualidade total (no estilo japonês). Belo Horizonte, MG: 
Fundação Christiano Ottoni, Escola de Engenharia da UFMG, 1992. 
MAXIMINIANO, A.C.A. Teoria Geral da Administração. 2. ed. - Edição Compacta. São Pau-
lo: Atlas. 2012.
OGUSHI, Q; ALVES, S. L. Administração em laboratórios clínicos: gestão da qualidade, 
estrutura operacional e componentes financeiros. São Paulo: Atheneu, 1998.
SCHULTZ, G. Introdução à gestão de organizações; coordenado pela SEAD/UFRGS. Porto 
Alegre: Editora da UFRGS, 2016.
Universidade Federal de Santa Maria. Laboratório de Análises Clínicas/HUSM, 2004. Dispo-
nível em: http://jararaca.ufsm.br/websites/lac/4a432c99fad69358425a38fa8e9b37bb.
htm. Acesso em 30/08/2018.
52 1
Unidade 3
Normas Aplicadas à 
Qualidade no Laboratório 
Clínico e Suas Finalidades
53 1
Unidade 3
Normas Aplicadas à 
Qualidade no Laboratório 
Clínico e Suas Finalidades
542
Unidade 3
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Sistematizar as exigências das legislações específicas que a funcionalidade desses 
estabelecimentos de saúde requerem e as normas aplicadas à qualidade no labo-
ratório clínico e suas finalidades
• Discutir a função da estrutura organizacional, as responsabilidades e competên-
cias nos processos de qualidade no laboratório clínico.
Contextualização
O laboratório de análises clínicas é uma empresa constituída com fins de prestação de 
serviços a “clientes”. Se pensarmos dessa forma, será fácil entender que a “empresa” 
Laboratório de Análises Clínicas está sujeita a legislações, leis, normas e regras que irão 
nortear seu funcionamento.
Entendendo os Conceitos
É importante encararmos o laboratório como empresa e as pessoas que os procuram 
não apenas como “pacientes”, mas como clientes que procuram um serviço e pagam 
por ele, seja direta ou indiretamente (mediante convênios, seguros médicos etc.). Para 
funcionamento, o laboratório está sujeito às normas do Código de Defesa do Consumidor 
(CDC), da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 302/2005, da Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre outras, e seus responsáveis responderão civil e 
criminalmente.
552
Unidade 3
Objetivos da Unidade
Ao final desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Sistematizar as exigências das legislações específicas que a funcionalidade desses 
estabelecimentos de saúde requerem e as normas aplicadas à qualidade no labo-
ratório clínico e suas finalidades
• Discutir a função da estrutura organizacional, as responsabilidades e competên-
cias nos processos de qualidade no laboratório clínico.
Contextualização
O laboratório de análises clínicas é uma empresa constituída com fins de prestação de 
serviços a “clientes”. Se pensarmos dessa forma, será fácil entender que a “empresa” 
Laboratório de Análises Clínicas está sujeita a legislações, leis, normas e regras que irão 
nortear seu funcionamento.
Entendendo os Conceitos
É importante encararmos o laboratório como empresa e as pessoas que os procuram 
não apenas como “pacientes”, mas como clientes que procuram um serviço e pagam 
por ele, seja direta ou indiretamente (mediante convênios, seguros médicos etc.). Para 
funcionamento, o laboratório está sujeito às normas do Código de Defesa do Consumidor 
(CDC), da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 302/2005, da Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre outras, e seus responsáveis responderão civil e 
criminalmente.
3
3.1 RDC no 302, de 13 de outubro de 2005
Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. Do pon-
to de vista ético e legal, a RDC no 302/2005 é de grande importância para a área laborato-
rial, porque normatiza e define as diretrizes básicas às quais os laboratórios são obrigados 
a enquadrar-se. Teoricamente, os laboratórios têm que cumprir metas mínimas de qualida-
de, organização e preços, porque a RDC no 302/2005 assim o exige.
A RDC no 302/2005 é aplicável a todos os serviços públicos ou privados que realizem ativi-
dades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
3.1.1 Organização 
 l O laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir alvará atualizado expedido 
pelo órgão sanitário competente
 l O laboratório e o posto de coleta devem possuir responsável técnico legalmente habili-
tado: farmacêutico, médico e biomédico
 l O profissional legalmente habilitado poderá ser responsável técnico de apenas 2 locais 
(laboratório, posto de coleta)
 l Todo laboratório clínico e posto de coleta devem estar inscritos no Cadastro Nacional 
de Estabelecimentos de Saúde – CNES (www.datasus.com.br)
 l Toda a supervisão e a responsabilidade pelo laboratório e o posto de coleta, em rela-
ção a organização, confidencialidade, treinamento de pessoal etc., serão da direção e 
do responsável técnico
 l O laboratório e o posto de coleta devem dispor de instruções escritas das rotinas e 
informações aos clientes.
3.1.2 Recursos Humanos
 l Manter registros de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as 
funções desempenhadas
 l O laboratório deve promover treinamento e educação permanente aos funcionários e 
manter registro
 l Os profissionais devem ser vacinados contra hepatite B, tétano e difteria
 l A admissão deve ser precedida de PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde 
Ocupacional)
 l Realizar anualmente PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais).
3.1.3 Infraestrutura
A infraestrutura deve obedecer à RDC no 50 e à RDC no 189.
564
3.1.4 Processos Operacionais
 l O laboratório e o posto de coleta devem disponibilizar ao paciente instruções escritas 
ou verbais, em linguagem acessível, orientando-o bem
 l O laboratório e o posto de coleta devem exigir um documento oficial com foto do 
paciente no momento do atendimento
 l Critérios para aceitação e rejeição de amostras
 l Várias informações exigidas para cadastro dos pacientes: nome, idade, sexo, telefone, 
contato quando menor de idade, anotação de medicamentos utilizados, data prevista 
para entrega de resultados
 l Identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta
 l Instruções para recebimento e coleta de amostras
 l Instruções escritaspara o transporte das amostras
 l Evitar transporte de amostras em áreas comuns de circulação
 l Terceirização do transporte deve ter contrato formal
 l O laboratório e o posto de coleta devem dispor de uma lista de exames e atividades 
realizados naquela unidade
 l O laboratório deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo 
da qualidade
 l O laboratório deve manter cadastro dos laboratórios de apoio, possuir contrato formal, 
avaliar sua qualidade
 l O laboratório deve manter contrato formal com os laboratórios de apoio, bem como 
indicar quais exames são enviados
 l O laboratório de apoio deve estar de acordo com esta resolução. Responsabilidade de 
quem contrata
 l Os laudos devem ser arquivados por 5 anos
 l Testes laboratoriais remotos (TLR) devem estar vinculados a um laboratório
 l O responsável técnico pelo laboratório é responsável por todos os TLR realizados den-
tro da instituição, até mesmo em unidade móvel
 l A realização de TLR está condicionada à liberação de laudo.
3.1.5 Equipamentos e Instrumentos
 l O laboratório deve possuir equipamentos de acordo com sua complexidade e sua 
demanda
 l O laboratório deve manter instruções escritas referentes aos equipamentos em língua 
portuguesa
 l O laboratório deve registrar manutenções preventivas e corretivas
 l O laboratório deve calibrar equipamentos de medição
574
3.1.4 Processos Operacionais
 l O laboratório e o posto de coleta devem disponibilizar ao paciente instruções escritas 
ou verbais, em linguagem acessível, orientando-o bem
 l O laboratório e o posto de coleta devem exigir um documento oficial com foto do 
paciente no momento do atendimento
 l Critérios para aceitação e rejeição de amostras
 l Várias informações exigidas para cadastro dos pacientes: nome, idade, sexo, telefone, 
contato quando menor de idade, anotação de medicamentos utilizados, data prevista 
para entrega de resultados
 l Identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta
 l Instruções para recebimento e coleta de amostras
 l Instruções escritas para o transporte das amostras
 l Evitar transporte de amostras em áreas comuns de circulação
 l Terceirização do transporte deve ter contrato formal
 l O laboratório e o posto de coleta devem dispor de uma lista de exames e atividades 
realizados naquela unidade
 l O laboratório deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo 
da qualidade
 l O laboratório deve manter cadastro dos laboratórios de apoio, possuir contrato formal, 
avaliar sua qualidade
 l O laboratório deve manter contrato formal com os laboratórios de apoio, bem como 
indicar quais exames são enviados
 l O laboratório de apoio deve estar de acordo com esta resolução. Responsabilidade de 
quem contrata
 l Os laudos devem ser arquivados por 5 anos
 l Testes laboratoriais remotos (TLR) devem estar vinculados a um laboratório
 l O responsável técnico pelo laboratório é responsável por todos os TLR realizados den-
tro da instituição, até mesmo em unidade móvel
 l A realização de TLR está condicionada à liberação de laudo.
3.1.5 Equipamentos e Instrumentos
 l O laboratório deve possuir equipamentos de acordo com sua complexidade e sua 
demanda
 l O laboratório deve manter instruções escritas referentes aos equipamentos em língua 
portuguesa
 l O laboratório deve registrar manutenções preventivas e corretivas
 l O laboratório deve calibrar equipamentos de medição
5
 l O laboratório deve ter registro de temperatura
 l O laboratório deve registrar a compra de produtos para diagnósticos, a fim de garantir 
a rastreabilidade
 l Produtos de diagnósticos devem estar registrados na Anvisa.
3.1.6 Biossegurança
 l O laboratório deve disponibilizar instruções escritas sobre biossegurança aos funcionários
 l O laboratório deve ter instruções de uso de EPI (equipamento de proteção individual), 
e EPC (equipamento de proteção coletiva)
 l O laboratório deve cuidar do manuseio e do transporte de material biológico
 l O laboratório deve ter instruções escritas para limpeza e desinfecção
 l Os saneantes usados para o processo de limpeza devem estar regularizados pela Anvisa.
3.1.7 Controle de Qualidade
 l Os controles de qualidade interno e externo devem ser documentados
 l Controle interno deve ser realizado com amostras de soros-controle comerciais, regu-
larizados junto à Anvisa
 l Formas alternativas são aceitas desde que descritas na literatura e permitam avaliação 
da precisão do equipamento
 l O laboratório deve manter registros dos controles internos.
3.1.8 Controle Externo
 l O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realiza-
dos na sua rotina
 l Os resultados dos ensaios de proficiência devem ser anotados e tomadas as providên-
cias quando houver não conformidades
 l Item 9.31: O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos 
os exames realizados na sua rotina
 l Item 9.3.2: Para os exames não contemplados por programas de ensaio de proficiên-
cia, o laboratório deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade 
descritas na literatura científica.
3.1.9 Liberação de Laudos
 l O laboratório deve possuir instrução escrita sobre liberação de laudos
 l O laudo deve ser legível e assinado por um profissional legalmente habilitado: farma-
cêutico, biomédico, patologista
586
 l Dados mínimos que um laudo deve conter: nome do exame, tipo de amostra, método 
analítico e unidade de medição
 l Valores de Referência, Limitações da Técnica, e dados para interpretação
 l Amostras com restrição devem constar no laudo.
3.2 RDC no 306, de 7 de dezembro de 2004
É um Regulamento Técnico que dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de 
saúde. Não é somente sobre o lixo infectante, mas sobre todas as categorias de resíduos, 
inclusive os não infectantes.
O regulamento aplica-se a todos os geradores de resíduos de serviços de saúde – RSS. 
Todo gerador de resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de 
Saúde – PGRSS.
Esse plano deve basear-se nas características dos resíduos gerados e na sua classificação.
3.2.1 Alguns Itens da RDC no 306/2004
 l Item 1.4.1: o transporte interno de resíduos deve ser feito atendendo roteiro definido 
e em horários não coincidentes com fluxo de pessoas ou atividades. Deve ser feito de 
acordo com o grupo de resíduos.
 l Item 1.4.2: os recipientes para transportes de resíduos devem ser providos de tampa 
articulada ao próprio corpo do equipamento, serem identificados com o símbolo de 
acordo com o resíduo nele contido e devem ser providos de rodas
 l Item 2.1: compete aos serviços de saúde elaboração do Plano de Gerenciamento de 
Resíduos de Saúde – PGRSS
 l Item 2.6: requerer às empresas prestadoras de serviços terceirizadas a apresentação 
de licença ambiental para o tratamento ou disposição dos resíduos de serviços de 
saúde. Empresa de recolhimento de resíduos
 l Item 2.7: requerer aos órgãos públicos responsáveis pela execução de coleta; trans-
porte, tratamento ou disposição final dos resíduos, documentação que identifique a 
conformidade com as orientações dos órgãos de meio ambiente
 l Item 2.8: manter registro de operações de venda e/ou doação dos resíduos destinados 
à reciclagem.
A RDC no 306/2004 classificou os resíduos conforme a seguir.
596
 l Dados mínimos que um laudo deve conter: nome do exame, tipo de amostra, método 
analítico e unidade de medição
 l Valores de Referência, Limitações da Técnica, e dados para interpretação
 l Amostras com restrição devem constar no laudo.
3.2 RDC no 306, de 7 de dezembro de 2004
É um Regulamento Técnico que dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de 
saúde. Não é somente sobre o lixo infectante, mas sobre todas as categorias de resíduos, 
inclusive os não infectantes.
O regulamento aplica-se a todos os geradores de resíduos de serviços de saúde – RSS. 
Todo gerador de resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de 
Saúde –PGRSS.
Esse plano deve basear-se nas características dos resíduos gerados e na sua classificação.
3.2.1 Alguns Itens da RDC no 306/2004
 l Item 1.4.1: o transporte interno de resíduos deve ser feito atendendo roteiro definido 
e em horários não coincidentes com fluxo de pessoas ou atividades. Deve ser feito de 
acordo com o grupo de resíduos.
 l Item 1.4.2: os recipientes para transportes de resíduos devem ser providos de tampa 
articulada ao próprio corpo do equipamento, serem identificados com o símbolo de 
acordo com o resíduo nele contido e devem ser providos de rodas
 l Item 2.1: compete aos serviços de saúde elaboração do Plano de Gerenciamento de 
Resíduos de Saúde – PGRSS
 l Item 2.6: requerer às empresas prestadoras de serviços terceirizadas a apresentação 
de licença ambiental para o tratamento ou disposição dos resíduos de serviços de 
saúde. Empresa de recolhimento de resíduos
 l Item 2.7: requerer aos órgãos públicos responsáveis pela execução de coleta; trans-
porte, tratamento ou disposição final dos resíduos, documentação que identifique a 
conformidade com as orientações dos órgãos de meio ambiente
 l Item 2.8: manter registro de operações de venda e/ou doação dos resíduos destinados 
à reciclagem.
A RDC no 306/2004 classificou os resíduos conforme a seguir.
7
3.2.2 Resíduos do Grupo A
 l A1: culturas e estoque de microrganismos, meios de cultura, materiais para inoculação 
de culturas, resíduos de vacinação, sobra de amostras de laboratórios, entre outros
 l A2: carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais, 
cadáveres de animais, peças de anatomopatológicos, entre outros
 l A3: peças anatômicas humanas (membros), produto de fecundação sem sinais vitais, 
com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 cm, ou idade menor que 
20 semanas, que não tenha havido requisição pelos seus familiares
 l A4: sobras de amostras de laboratórios, recipientes contendo fezes, urina, secreção, 
peças de anatomopatológicos, peças anatômicas, vísceras, bolsas transfusionais vazias
 l A5: materiais biológicos de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de conta-
minação com príons.
3.2.3 Resíduos do Grupo B | Resíduos de Produtos 
Químicos
 l Item 11.2: resíduos químicos que apresentem risco à saúde ou ao meio ambiente, 
quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, 
devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos
 l Item 11.18: resíduos químicos que não representem risco à saúde ou ao meio am-
biente
 ¡ Item 11.18.1: não necessitam de tratamento, podendo ser submetidos a proces-
sos de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para 
sistemas de disposição final de licenciamento
 ¡ Item 11.18.3: resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de 
esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam às diretrizes estabelecidas pe-
los órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e saneamento competentes
 l Item 11.21: os resíduos químicos dos equipamentos automáticos de laboratórios clíni-
cos e dos reagentes de laboratórios clínicos, quando misturados, devem ser analisados 
pelo maior risco ou conforme as instruções contidas na FISPQ (Ficha de Informações 
de Segurança de Produtos Químicos) e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18.
3.2.3 Resíduos do Grupo C
Diz respeito a rejeitos radioativos, inclusive sobra de alimentos provenientes de pacientes 
submetidos à terapia com iodo radioativo.
 l Item 12.2.4: o recipiente com rodas de transporte interno de rejeitos radioativos, além 
das especificações contidas no item 1.3 deste Regulamento, deve ser provido de reci-
piente com sistema de blindagem com tampa para acomodação de sacos de rejeitos 
radioativos, devendo ser monitorado a cada operação de transporte e ser submetido 
608
à descontaminação, quando necessário. Independente de seu volume, não poderá 
possuir válvula de drenagem no fundo. Deve conter identificação com inscrição, sím-
bolo e cor compatíveis com o resíduo do Grupo C.
3.2.4 Resíduos do Grupo D
 l Item 13.2.1: para os resíduos do Grupo D, destinados a reciclagem ou reutilização, a 
identificação deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, 
usando código de cores e suas correspondentes nomeações, baseadas na Resolução 
do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama) no 275/2001, e símbolos de tipo de 
material reciclável:
 ¡ I – azul: papéis
 ¡ II – amarelo: metais
 ¡ III – verde: vidros
 ¡ IV – vermelho: plásticos
 ¡ V – marrom: resíduos orgânicos
 l Item 13.2.2: para os demais resíduos do Grupo D deve ser utilizada a cor cinza nos 
recipientes
 l Item 13.2.3: caso não exista processo de segregação para reciclagem, não existe exi-
gência para a padronização de cor destes recipientes
 l Item 13.2.3: são admissíveis outras formas de segregação, acondicionamento e iden-
tificação dos recipientes destes resíduos para fins de reciclagem, de acordo com as 
características específicas das rotinas de cada serviço, devendo estar contempladas no 
PGRSS.
3.2.5 Resíduos do Grupo E
Trata-se de materiais perfurocortantes. Devem ser acondicionados em recipientes rígidos, 
resistentes à punctura, à ruptura e ao vazamento, com tampa, devidamente identificados. 
Proibido reencapar agulhas.
 l Item 15.2: o abrigo de resíduos deve ser de alvenaria, revestido de material liso, im-
permeável, lavável e de fácil higienização, com aberturas para ventilação, com tela de 
proteção contra insetos, roedores, vetores
 l Item 20: Os serviços geradores de resíduos de saúde, devem manter programa de 
educação continuada.
A nova Resolução que dispõe sobre o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde 
é a RDC no 222/2018. Foi revogada a RDC no 306/2004, com a qual os profissionais de 
saúde trabalharam nas instituições de saúde do país nos últimos 14 anos. Geralmente, 
as mudanças impulsionadas no gerenciamento de resíduos de saúde (RSS) são relativas a 
uma gestão tanto mais didática quanto mais objetiva que da RDC no 306/2004, com menor 
citação de outros normativos.
618
à descontaminação, quando necessário. Independente de seu volume, não poderá 
possuir válvula de drenagem no fundo. Deve conter identificação com inscrição, sím-
bolo e cor compatíveis com o resíduo do Grupo C.
3.2.4 Resíduos do Grupo D
 l Item 13.2.1: para os resíduos do Grupo D, destinados a reciclagem ou reutilização, a 
identificação deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, 
usando código de cores e suas correspondentes nomeações, baseadas na Resolução 
do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama) no 275/2001, e símbolos de tipo de 
material reciclável:
 ¡ I – azul: papéis
 ¡ II – amarelo: metais
 ¡ III – verde: vidros
 ¡ IV – vermelho: plásticos
 ¡ V – marrom: resíduos orgânicos
 l Item 13.2.2: para os demais resíduos do Grupo D deve ser utilizada a cor cinza nos 
recipientes
 l Item 13.2.3: caso não exista processo de segregação para reciclagem, não existe exi-
gência para a padronização de cor destes recipientes
 l Item 13.2.3: são admissíveis outras formas de segregação, acondicionamento e iden-
tificação dos recipientes destes resíduos para fins de reciclagem, de acordo com as 
características específicas das rotinas de cada serviço, devendo estar contempladas no 
PGRSS.
3.2.5 Resíduos do Grupo E
Trata-se de materiais perfurocortantes. Devem ser acondicionados em recipientes rígidos, 
resistentes à punctura, à ruptura e ao vazamento, com tampa, devidamente identificados. 
Proibido reencapar agulhas.
 l Item 15.2: o abrigo de resíduos deve ser de alvenaria, revestido de material liso, im-
permeável, lavável e de fácil higienização, com aberturas para ventilação, com tela de 
proteção contra insetos, roedores, vetores
 l Item 20: Os serviços geradores de resíduos de saúde, devem manter programa de 
educação continuada.
A nova Resolução que dispõe sobre o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde 
é a RDC no 222/2018. Foi revogadaa RDC no 306/2004, com a qual os profissionais de 
saúde trabalharam nas instituições de saúde do país nos últimos 14 anos. Geralmente, 
as mudanças impulsionadas no gerenciamento de resíduos de saúde (RSS) são relativas a 
uma gestão tanto mais didática quanto mais objetiva que da RDC no 306/2004, com menor 
citação de outros normativos.
9
Vejamos resumidamente alguns itens importantes.
No início, onde descreve a finalidade de dimensão da Resolução, a RDC no 222/2018 
destaca no Capítulo I, Seção I, Artigo 2o: “Esta Resolução se aplica aos geradores de RSS, 
cujas atividades envolvam qualquer etapa do gerenciamento dos RSS; sejam eles públicos 
e privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino 
e pesquisa”. Essa descrição dos tipos de serviços de saúde e de ensino, para os quais a 
legislação atua, não constava da RDC no 306/2004.
Outro ponto de destaque, ainda no Artigo 2o na nova RDC no 222/2018, no seu Inciso 1o, 
refere-se à amplitude de quem são os geradores de RSS, agora incluídos – “serviços de 
piercing e salões de beleza e estética”. Muito oportuna a inclusão desses dois serviços, 
considerando que o risco à saúde é especifico às atividades que desenvolvem.
Agora tem suporte nessa nova RDC o compartilhamento do local chamado “Expurgo” 
com “Abrigo Temporário de RSS”. No entanto, deve-se ter atenção: é permitido 
apenas para os resíduos dos Grupos A, D e E, e “a área deverá ser compatível com os 
três tipos de resíduos”. Outra novidade na atual RDC é a especificação dos tipos de 
resíduos armazenados nesse “Abrigo Temporário de RSS” compartilhado com “Sala 
de Utilidades” ou “Expurgo”, os quais não eram citados anteriormente. A nova RDC no 
222/2018 traz algumas modificações, principalmente no Grupo A – subgrupos A1, A2 
e A3 –, em que todas as descrições de tratamento e acondicionamento desses tipos 
de resíduos estão muito resumidas. Nesse sentido, a nova RDC decepciona com um 
texto mais genérico.
No Grupo B a legislação exclui ainda qualquer citação sobre geração de resíduos das 
atividades assistenciais domiciliares, item que era pontuado na RDC anterior [Capítulo VI – 
“Manejo de RSS”].
No Grupo C há reestruturação de todos os itens sobre resíduo radioativo e as 
características dos recipientes para acondicionamento não são mais descritas na atual 
legislação.
No que se refere ao Grupo D, fica excluída a simbologia de cores para segregação dos 
diferentes tipos de resíduos, a qual era contemplada na RDC no 306/2004. Por outro 
lado, um ponto positivo é a inclusão nesse Grupo do “descarte dos equipamentos de 
proteção individual [EPIs], desde que não contaminados por matéria biológica, química 
ou radioativa”, algo que não era descrito na RDC anterior. Ainda destaca-se na nova 
Resolução a ampliação da lista dos tipos de resíduos que podem ser classificados como 
tal, por exemplo: “forrações de animais de biotérios sem risco biológico associado, 
resíduos recicláveis sem contaminação biológica, química e radiológica associada e pelos 
de animais”, não citados na legislação anterior.
Por fim, no Grupo E também foi eliminada qualquer citação sobre geração de resíduos 
das atividades assistenciais domiciliares, o que mais uma vez é um ponto muito negativo 
na assistência de saúde domiciliar. Ainda nesse Grupo dos perfurocortantes, a nova 
RDC no 222/2018 retira o segundo critério – “nível do preenchimento deve ficar a 5 cm 
de distância da boca do recipiente” – estabelecido para o nível de preenchimento dos 
6210
recipientes de acondicionamento desse material [RDC no 306/2004]; restou apenas um 
critério, e sendo alterado [era de 2/3], aquele que menciona – “devem ser substituídos 
de acordo com a demanda ou quando o nível de preenchimento atingir 3/4 (três quartos) 
da capacidade” [RDC no 222/2018]. Descreve ainda que “seringas e agulhas podem 
ser desconectadas desde que com o auxílio de dispositivo de segurança”, mantendo a 
proibição anterior de desconexão de seringas e agulhas de forma manual.
Em linhas gerais, a nova RDC no 222/2018 exclui a citação de todas as outras legislações 
paralelas a ela, as quais eram referidas na RDC no 306/2004, por exemplo, Conama, 
Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Ministério do Trabalho etc, substituindo 
sempre pelo termo “conforme normas ambientais vigentes”. Quanto à disposição final dos 
RSS, também genericamente se refere sempre ao termo “disposição final ambientalmente 
adequada”. O Capítulo relacionado à Saúde Ocupacional foi bastante resumido na atual 
legislação.
3.3 RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002
Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Esse regulamento se aplica:
 l Às novas construções de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país
 l Às áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes
 l Às reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormen-
te não destinados a estabelecimentos de saúde.
Todos os projetos de estabelecimentos de assistência à saúde – EAS – deverão 
obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. 
Devem ainda atender a todas as outras prescrições pertinentes ao objeto desta norma, 
estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e 
municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos.
Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações 
ou normas utilizadas ou citadas neste documento.
Embora exista uma hierarquia entre as três esferas, o autor ou o avaliador do projeto 
deverá considerar a prescrição mais exigente, que eventualmente poderá não ser a do 
órgão de hierarquia superior.
3.3.1 Arquitetura
Consiste na definição gráfica do projeto arquitetônico, por meio de plantas, cortes e 
fachadas (opcional) em escala livre.
6310
recipientes de acondicionamento desse material [RDC no 306/2004]; restou apenas um 
critério, e sendo alterado [era de 2/3], aquele que menciona – “devem ser substituídos 
de acordo com a demanda ou quando o nível de preenchimento atingir 3/4 (três quartos) 
da capacidade” [RDC no 222/2018]. Descreve ainda que “seringas e agulhas podem 
ser desconectadas desde que com o auxílio de dispositivo de segurança”, mantendo a 
proibição anterior de desconexão de seringas e agulhas de forma manual.
Em linhas gerais, a nova RDC no 222/2018 exclui a citação de todas as outras legislações 
paralelas a ela, as quais eram referidas na RDC no 306/2004, por exemplo, Conama, 
Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Ministério do Trabalho etc, substituindo 
sempre pelo termo “conforme normas ambientais vigentes”. Quanto à disposição final dos 
RSS, também genericamente se refere sempre ao termo “disposição final ambientalmente 
adequada”. O Capítulo relacionado à Saúde Ocupacional foi bastante resumido na atual 
legislação.
3.3 RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002
Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Esse regulamento se aplica:
 l Às novas construções de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país
 l Às áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes
 l Às reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormen-
te não destinados a estabelecimentos de saúde.
Todos os projetos de estabelecimentos de assistência à saúde – EAS – deverão 
obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. 
Devem ainda atender a todas as outras prescrições pertinentes ao objeto desta norma, 
estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e 
municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos.
Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações 
ou normasutilizadas ou citadas neste documento.
Embora exista uma hierarquia entre as três esferas, o autor ou o avaliador do projeto 
deverá considerar a prescrição mais exigente, que eventualmente poderá não ser a do 
órgão de hierarquia superior.
3.3.1 Arquitetura
Consiste na definição gráfica do projeto arquitetônico, por meio de plantas, cortes e 
fachadas (opcional) em escala livre.
11
Na planta devem constar:
 l A implantação da edificação ou do conjunto de edificações e seu relacionamento com 
o local escolhido
 l Acessos, estacionamentos e outros
 l Os sistemas construtivos que serão empregados
 l Os esquemas de infraestrutura de serviços
 l O atendimento às normas e aos índices de ocupação do solo.
Deverão estar graficamente demonstrados na planta:
 l Todos os ambientes do laboratório com nomenclatura (encontrada na norma) e di-
mensões dos ambientes
 l Equipamentos utilizados, até mesmo nos banheiros e lavatórios, inclusive das salas de 
coleta
 l No caso de reforma, deve constar o que já existe, o que será demolido e o que será 
construído
 l Deve ser encaminhada, junto à planta, uma listagem das atividades que ocorrerão no 
interior daquele EAS
 l No caso de instalações radioativas, deve constar o licenciamento de acordo com a 
norma da CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear).
3.3.2 Instalações Elétrica e Eletrônica
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no proje-
to um programa básico das instalações elétricas e especiais do EAS.
 l Com a localização e característica da rede pública de fornecimento de energia elétrica
 l Com a tensão local de fornecimento de energia elétrica (primária e secundária).
3.3.3 Hidráulica e Fluido-Mecânica
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no proje-
to um programa básico das instalações hidráulicas do EAS.
 l Com a localização da rede pública de fornecimento de água ou quando necessária à 
indicação de poço artesiano
 l Com a descrição básica do sistema de abastecimento de água: entrada
 l Com a descrição básica do sistema de proteção e combate a incêndio
 l Com a descrição básica do sistema de tratamento de RSS.
6412
3.3.4 Climatização
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no projeto 
um programa básico das instalações de ar-condicionado e ventilação mecânica do EAS.
 l Com a proposição das áreas a serem climatizadas (refrigeração, calefação, umidifica-
ção, pressurização, ventilação e câmaras frigoríficas).
3.3.5 Instalações
Responsabilidades:
 l A elaboração e a avaliação dos projetos físicos serão de responsabilidade de técnicos 
ou firmas legalmente habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia 
– CREA
 l O(s) autor(es) deverá(ão) assinar todas as peças gráficas dos projetos respectivos, 
mencionando o número de sua inscrição nos diversos órgãos e providenciando sempre 
a ART (anotação de responsabilidade técnica) correspondente, recolhida na jurisdição 
aonde for elaborado o projeto
 l Ainda que o encaminhamento para aprovação formal nos diversos órgãos de fisca-
lização e controle, como prefeitura municipal, corpo de bombeiros e entidades de 
proteção sanitária e do meio ambiente, não seja realizado diretamente pelo autor do 
projeto, será de sua responsabilidade a introdução das modificações necessárias à sua 
aprovação. A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades 
estabelecidas por normas, regulamentos e legislação pertinentes às atividades profis-
sionais
 l Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação de EAS, é exigida 
a avaliação do projeto físico em questão pela Vigilância Sanitária local (estadual ou 
municipal), que licenciará a sua execução, conforme o Inciso II do Artigo 10 e o Artigo 
14 da Lei no 6.437/77, que configura as infrações à legislação sanitária federal, e a Lei 
no 8.080/90 – Lei Orgânica da Saúde e Constituição Federal.
3.3.6 Avaliação de Projetos
 l A avaliação dos projetos físicos de EAS exige a documentação denominada PBA – 
Projeto Básico de Arquitetura (representação gráfica + relatório técnico), conforme 
descrito no item 1.2.2.1 e ART prevista no item 1.3 dessa resolução
 l Quando do término da execução da obra e solicitação de licença de funcionamento do 
estabelecimento, a Vigilância Sanitária fará inspeção no local para verificar a confor-
midade do construído com o projeto licenciado anteriormente. No ato da emissão 
da licença ou do alvará de funcionamento do EAS, o proprietário deverá entregar à 
Vigilância Sanitária as ART referentes aos projetos complementares de estruturas e 
instalações, quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa resolução.
6512
3.3.4 Climatização
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no projeto 
um programa básico das instalações de ar-condicionado e ventilação mecânica do EAS.
 l Com a proposição das áreas a serem climatizadas (refrigeração, calefação, umidifica-
ção, pressurização, ventilação e câmaras frigoríficas).
3.3.5 Instalações
Responsabilidades:
 l A elaboração e a avaliação dos projetos físicos serão de responsabilidade de técnicos 
ou firmas legalmente habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia 
– CREA
 l O(s) autor(es) deverá(ão) assinar todas as peças gráficas dos projetos respectivos, 
mencionando o número de sua inscrição nos diversos órgãos e providenciando sempre 
a ART (anotação de responsabilidade técnica) correspondente, recolhida na jurisdição 
aonde for elaborado o projeto
 l Ainda que o encaminhamento para aprovação formal nos diversos órgãos de fisca-
lização e controle, como prefeitura municipal, corpo de bombeiros e entidades de 
proteção sanitária e do meio ambiente, não seja realizado diretamente pelo autor do 
projeto, será de sua responsabilidade a introdução das modificações necessárias à sua 
aprovação. A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades 
estabelecidas por normas, regulamentos e legislação pertinentes às atividades profis-
sionais
 l Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação de EAS, é exigida 
a avaliação do projeto físico em questão pela Vigilância Sanitária local (estadual ou 
municipal), que licenciará a sua execução, conforme o Inciso II do Artigo 10 e o Artigo 
14 da Lei no 6.437/77, que configura as infrações à legislação sanitária federal, e a Lei 
no 8.080/90 – Lei Orgânica da Saúde e Constituição Federal.
3.3.6 Avaliação de Projetos
 l A avaliação dos projetos físicos de EAS exige a documentação denominada PBA – 
Projeto Básico de Arquitetura (representação gráfica + relatório técnico), conforme 
descrito no item 1.2.2.1 e ART prevista no item 1.3 dessa resolução
 l Quando do término da execução da obra e solicitação de licença de funcionamento do 
estabelecimento, a Vigilância Sanitária fará inspeção no local para verificar a confor-
midade do construído com o projeto licenciado anteriormente. No ato da emissão 
da licença ou do alvará de funcionamento do EAS, o proprietário deverá entregar à 
Vigilância Sanitária as ART referentes aos projetos complementares de estruturas e 
instalações, quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa resolução.
13
3.3.7 Parecer Técnico
 l Para a avaliação do PBA é feita uma análise por equipe multiprofissional e elaborado 
parecer técnico baseado na documentação apresentada, emitido por profissional(is) 
legalmente habilitado(s) pelo Sistema CREA/CONFEA, em obediência aos termos da Lei 
no 5.194, de 24/12/66. Esse parecer deverá ser expedido pelo órgão responsável pela 
direção do Sistema Único de Saúde municipal ou estadual.
3.3.8 Ambientes de Apoio
 l Área para registro de pacientes
 l Depósito de material de limpeza
 l Sala de espera para pacientes e acompanhantes
 l Sala de esterilização de material
 l Sanitários para pacientes e acompanhantes
 l Copa
 l Sanitários para funcionários (in locus ou não)
 l Quarto de plantão (quando houver funcionamentopor 24 horas)
 l Salas administrativas
 l Depósito de equipamentos e materiais.
3.3.9 Critérios para Projetos de Estabelecimentos 
Assistenciais de Saúde 
3.3.9.1 Circulações Externas e Internas
Acessos
Os acessos do EAS estão relacionados diretamente com a circulação de sua população 
usuária e de materiais. Deve haver uma preocupação de se restringir ao máximo o núme-
ro desses acessos, evitando-se o tráfego indesejado em áreas restritas.
Estacionamentos
De acordo com os serviços prestados e a população usuária do EAS, devem ser previstos 
locais de estacionamento para as viaturas de serviço e de passageiros, de acordo com as 
orientações dos códigos de obras municipais.
Junto às calçadas, os meios-fios (guias) devem ser rebaixados de modo a permitir o 
tráfego de cadeira de rodas ou macas.
6614
3.3.9.2 Circulações Horizontais
Corredores
Os corredores destinados à circulação de pacientes devem possuir corrimãos em ao me-
nos uma parede lateral a uma altura de 80 cm a 92 cm do piso, e com finalização curva.
Nas áreas de circulação só podem ser instalados telefones de uso público, bebedouros, 
extintores de incêndio, carrinhos e lavatórios, de tal forma que não reduzam a largura 
mínima estabelecida e não obstruam o tráfego, a não ser que a largura exceda 2 m.
Portas: Todas as portas de acesso a pacientes devem ter dimensões mínimas de 0,80 (vão 
livre) × 2,10 m, inclusive sanitários.
Portas Removíveis: Todas as portas utilizadas para a passagem de camas/macas e de 
laboratórios devem ter dimensões mínimas de 1,10 (vão livre) × 2,10 m.
As portas de banheiros e sanitários de pacientes devem abrir para fora do ambiente, ou 
permitir a retirada da folha pelo lado de fora. As maçanetas das portas devem ser do tipo 
alavanca.
Escadas: A construção das escadas deve obedecer aos critérios referentes ao código de 
obras da localidade e a outras exigências legais supervenientes, bem como às seguintes 
especificações adicionais:
 l As escadas que, por sua localização, se destinem ao uso de pacientes, têm de ter 
largura mínima de 1,50 m e ser providas de corrimão com altura de 80 cm a 92 cm do 
piso, e com finalização curva. Escadas destinadas ao uso exclusivo do pessoal têm de 
ter largura mínima de 1,20 m. O piso de cada degrau tem de ser revestido de material 
antiderrapante. Nenhum lance de escada pode vencer mais de 2,00 m sem patamar 
intermediário.
Rampas: EAS que utilizam rampas para pacientes devem obedecer aos seguintes critérios:
 l A largura mínima será de 1,50 m, e patamares nivelados no início e no topo. Rampa só 
para funcionários e serviços pode ter 1,20 m de largura
 l Quando as rampas mudarem de direção, deve haver patamares intermediários destina-
dos a descanso e segurança. Esses patamares devem possuir largura mínima de 1,20 m
 l As rampas devem ter o piso não escorregadio, corrimão
 l Não é permitida a abertura de portas sobre a rampa.
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas
Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos de ambientes de 
áreas críticas e semicríticas devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes.
6714
3.3.9.2 Circulações Horizontais
Corredores
Os corredores destinados à circulação de pacientes devem possuir corrimãos em ao me-
nos uma parede lateral a uma altura de 80 cm a 92 cm do piso, e com finalização curva.
Nas áreas de circulação só podem ser instalados telefones de uso público, bebedouros, 
extintores de incêndio, carrinhos e lavatórios, de tal forma que não reduzam a largura 
mínima estabelecida e não obstruam o tráfego, a não ser que a largura exceda 2 m.
Portas: Todas as portas de acesso a pacientes devem ter dimensões mínimas de 0,80 (vão 
livre) × 2,10 m, inclusive sanitários.
Portas Removíveis: Todas as portas utilizadas para a passagem de camas/macas e de 
laboratórios devem ter dimensões mínimas de 1,10 (vão livre) × 2,10 m.
As portas de banheiros e sanitários de pacientes devem abrir para fora do ambiente, ou 
permitir a retirada da folha pelo lado de fora. As maçanetas das portas devem ser do tipo 
alavanca.
Escadas: A construção das escadas deve obedecer aos critérios referentes ao código de 
obras da localidade e a outras exigências legais supervenientes, bem como às seguintes 
especificações adicionais:
 l As escadas que, por sua localização, se destinem ao uso de pacientes, têm de ter 
largura mínima de 1,50 m e ser providas de corrimão com altura de 80 cm a 92 cm do 
piso, e com finalização curva. Escadas destinadas ao uso exclusivo do pessoal têm de 
ter largura mínima de 1,20 m. O piso de cada degrau tem de ser revestido de material 
antiderrapante. Nenhum lance de escada pode vencer mais de 2,00 m sem patamar 
intermediário.
Rampas: EAS que utilizam rampas para pacientes devem obedecer aos seguintes critérios:
 l A largura mínima será de 1,50 m, e patamares nivelados no início e no topo. Rampa só 
para funcionários e serviços pode ter 1,20 m de largura
 l Quando as rampas mudarem de direção, deve haver patamares intermediários destina-
dos a descanso e segurança. Esses patamares devem possuir largura mínima de 1,20 m
 l As rampas devem ter o piso não escorregadio, corrimão
 l Não é permitida a abertura de portas sobre a rampa.
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas
Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos de ambientes de 
áreas críticas e semicríticas devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes.
15
O uso de divisórias removíveis nas áreas críticas não é permitido; entretanto, paredes 
pré-fabricadas podem ser usadas, desde que quando instaladas tenham acabamento 
monolítico e sejam resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes.
Bancadas: Materiais de acabamento que tornem as superfícies monolíticas, com o menor 
número possível de ranhuras ou frestas, mesmo após uso e limpeza frequentes.
Rodapés: A execução da junção entre o rodapé e o piso deve ser de tal forma que permita 
a completa limpeza do canto formado. Especial atenção deve ser dada à união do rodapé 
com a parede, de modo que os dois estejam alinhados, evitando-se o tradicional ressalto 
do rodapé que permite o acúmulo de pó e é de difícil limpeza.
Forros: Os tetos em áreas críticas devem ser contínuos, sendo proibido o uso de forros 
falsos removíveis, do tipo que interfira na assepsia dos ambientes.
3.4 RDC no 189, de 18 de julho de 2003
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análises, avaliação e aprovação de 
projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002 e dá 
outras providências.
 l Art. 1o: todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e 
privados devem ser avaliados e aprovados pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou 
municipais previamente ao início da obra a que se referem os projetos
 l Art. 2o: a licença sanitária de funcionamento destinada a construções novas, áreas a 
serem ampliadas e/ou reformadas de estabelecimentos já existentes e dos anterior-
mente não destinados a estabelecimentos de saúde, de serviços de saúde públicos e 
privados fica condicionada ao cumprimento das disposições contidas nesta Resolução 
e na RDC no 50, de 21 de fevereiro de 2002
 l Art. 3o: o que mudou ou acrescentou:
 ¡ Item 1.2.2.1 – Arquitetura: representação gráfica e relatório técnico. Diz respeito 
aos profissionais engenheiro ou arquiteto:
 □ Identificação e endereço completo do estabelecimento, data da conclusão do 
projeto, número sequencial das pranchas, área total e do pavimento
 □ Identificação na planta dos equipamentos de geração de água quente e va-
por, equipamentos de fornecimento de energia elétrica regular e alternativa, 
equipamentos de climatização, quando houver, tratamento de RSS (Resíduos 
de Serviços de Saúde)
 ¡ Item 1.3 – Responsabilidades:
 □ O Responsável Técnico passa a ter responsabilidade pela Obra. O autor ou au-
tores do projeto de arquiteturae o responsável técnico pelo estabelecimento 
de saúde devem assinar o Relatório Técnico descrito no item 1.2.2.1.2., men-
cionando o seu número de registro no órgão de classe
6816
 □ O proprietário deve manter arquivadas em conjunto com o projeto aprovado 
pela vigilância sanitária, as ART referentes aos projetos complementares de 
estruturas e instalações, quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa 
resolução
 □ A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades esta-
belecidas pelas normas, regulamentos e legislação pertinentes às atividades 
profissionais
 ¡ Item 1.6 – Projetos: pede mais rigor na visitação técnica pelos agentes da vigilân-
cia sanitária local, quanto ao cumprimento do especificado na planta e nos am-
bientes do laboratório
 ¡ Item 1.6.2 da Parte I do Regulamento Técnico: para edificações novas, sejam es-
tabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas, é obrigatória a aplicação 
total desta norma e da legislação em vigor. Passa a ter mais rigor também com 
obras antigas, pedindo que se esgote ao máximo a possibilidade de adequação.
Traz um item muito interessante para o setor, que antes não era obrigatório: 
 l Art. 14: as vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais devem elaborar material 
informativo, disponibilizado através de seu protocolo e meios de comunicação, 
contendo todas as instruções necessárias à análise e aprovação dos projetos físicos 
de estabelecimentos de saúde, de modo a divulgar essas informações aos interes-
sados.
3.5 NIT-DICLA-083
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), autarquia execu-
tiva do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), é o órgão executivo 
central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinme-
tro). Uma de suas principais atividades é a de acreditar laboratórios que voluntariamente 
optem por se enquadrar. Em sua composição interna, a Coordenação Geral de Acreditação 
do Inmetro (CGCRE/Inmetro) é a unidade cumpridora de todas as etapas pertinentes 
à acreditação, abrangendo as decisões de validação ou indeferimento, atuando como 
estrutura de acreditação e avaliação de conformidade. Dentro da CGCRE/Inmetro, a DICLA 
(Divisão de Acreditação de Laboratórios) é a encarregada por coordenação, gerenciamento 
e execução das atividades associadas ao acompanhamento e reconhecimento dos testes 
conforme os princípios da BPL (Boas Práticas de Laboratório) (Inmetro, 2012).
A acreditação tem várias modalidades, de acordo com o perfil de atuação do laboratório. 
As modalidades são (Inmetro, 2010a):
 l Laboratórios clínicos: seguem a NIT-DICLA-083 (Critérios Gerais para Competência de 
Laboratórios Clínicos)
 l Ensaio de campo: segue a BPL segundo a NIT-DICLA 034 (existem documentos comple-
mentares – NIT-DICLA nos 036 a 041 e 043 a 045)
6916
 □ O proprietário deve manter arquivadas em conjunto com o projeto aprovado 
pela vigilância sanitária, as ART referentes aos projetos complementares de 
estruturas e instalações, quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa 
resolução
 □ A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades esta-
belecidas pelas normas, regulamentos e legislação pertinentes às atividades 
profissionais
 ¡ Item 1.6 – Projetos: pede mais rigor na visitação técnica pelos agentes da vigilân-
cia sanitária local, quanto ao cumprimento do especificado na planta e nos am-
bientes do laboratório
 ¡ Item 1.6.2 da Parte I do Regulamento Técnico: para edificações novas, sejam es-
tabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas, é obrigatória a aplicação 
total desta norma e da legislação em vigor. Passa a ter mais rigor também com 
obras antigas, pedindo que se esgote ao máximo a possibilidade de adequação.
Traz um item muito interessante para o setor, que antes não era obrigatório: 
 l Art. 14: as vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais devem elaborar material 
informativo, disponibilizado através de seu protocolo e meios de comunicação, 
contendo todas as instruções necessárias à análise e aprovação dos projetos físicos 
de estabelecimentos de saúde, de modo a divulgar essas informações aos interes-
sados.
3.5 NIT-DICLA-083
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), autarquia execu-
tiva do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), é o órgão executivo 
central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinme-
tro). Uma de suas principais atividades é a de acreditar laboratórios que voluntariamente 
optem por se enquadrar. Em sua composição interna, a Coordenação Geral de Acreditação 
do Inmetro (CGCRE/Inmetro) é a unidade cumpridora de todas as etapas pertinentes 
à acreditação, abrangendo as decisões de validação ou indeferimento, atuando como 
estrutura de acreditação e avaliação de conformidade. Dentro da CGCRE/Inmetro, a DICLA 
(Divisão de Acreditação de Laboratórios) é a encarregada por coordenação, gerenciamento 
e execução das atividades associadas ao acompanhamento e reconhecimento dos testes 
conforme os princípios da BPL (Boas Práticas de Laboratório) (Inmetro, 2012).
A acreditação tem várias modalidades, de acordo com o perfil de atuação do laboratório. 
As modalidades são (Inmetro, 2010a):
 l Laboratórios clínicos: seguem a NIT-DICLA-083 (Critérios Gerais para Competência de 
Laboratórios Clínicos)
 l Ensaio de campo: segue a BPL segundo a NIT-DICLA 034 (existem documentos comple-
mentares – NIT-DICLA nos 036 a 041 e 043 a 045)
17
 l Ensaio de laboratório: segue a BPL segundo a NIT-DICLA no 035 (existem documentos 
complementares – NIT-DICLA nos 036 a 041 e 043 a 045)
 l Laboratório de calibração e ensaio: segue a NBR ISO/IEC 17025.
Vamos aos pontos principais sobre a Norma DICLA no 083 a seguir.
Esta Norma estabelece os critérios gerais de competência para que os laboratórios clínicos 
possam ser credenciados pelo Inmetro. Esta Norma aplica-se à DICLA, aos laboratórios 
clínicos postulantes ao credenciamento e aos credenciados pelo Inmetro.
Em seu item 6, Requisitos Gerenciais, mais especificamente no subitem 6.1.4, deixa claro a 
que a gerência do laboratório deve ter responsabilidade pelo projeto, pela implementação, 
manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade. No subitem 6.1.5, a gerência 
do laboratório deve implementar indicadores da qualidade para monitorar, sistematica-
mente, e avaliar a contribuição do laboratório aos serviços prestados ao paciente. Quando 
este programa identificar oportunidades para melhoria, a gerência do laboratório deve 
considerá-los não obstante onde eles ocorram. A gerência do laboratório deve assegurar 
que o laboratório clínico participe nas atividades de melhoria da qualidade que lidam com 
áreas relevantes e com resultados dos serviços prestados aos pacientes. A gerência do 
laboratório deve fornecer acesso educacional adequado e oportunidades de treinamento 
para todo o pessoal do laboratório e usuários relevantes dos serviços do laboratório.
No item 6.2, Sistema de Qualidade, evidencia-se a implantação do sistema de qualidade 
no laboratório e do manual da qualidade, no subitem 6.2.4. Esse manual deve descrever 
o sistema de gestão da qualidade e a estrutura da documentação usada nesse sistema. 
Toda a equipe deve ser instruída sobre o uso e a aplicação do manual da qualidade, os 
documentos associados ao manual e os requisitos para sua implementação. O manual da 
qualidade deve ser mantido sob a autoridade e responsabilidade de uma pessoa nomeada 
responsável pela qualidade pela gerência do laboratório.
No item 6.4, Exames em Laboratórios de Referência, declaram-se as exigências do labora-
tório de referência especificadas no subitem 6.4.1.2. Os contratos com os laboratórios de 
referência devem ser analisados criticamente, periodicamente, para assegurar que:
 l Os requisitos, incluindo os procedimentos pré- e pós-exame, estejam adequadamente 
definidos, documentados e entendidos
 l O laboratório tenha capacidadepara atender aos requisitos
 l A seleção dos procedimentos de exame seja adequada ao uso pretendido
 l As respectivas responsabilidades para a interpretação dos resultados de exame este-
jam claramente definidas.
Devem ser mantidos os registros de tais análises críticas de acordo com os requisitos 
nacional, regional ou local.
7018
No subitem 6.4.1.3, declara-se que:
 l O laboratório deve manter um registro de todos os laboratórios de referência que 
utiliza
 l Um registro de todas as amostras que tenham sido ensaiadas por outro laboratório 
deve ser mantido
 l Devem ser disponibilizados o nome e o endereço do laboratório responsável pelo 
resultado do exame ao usuário dos serviços do laboratório. Uma duplicata do relatório 
do laboratório deve ser retida no registro do paciente e no cadastro permanente do 
laboratório. 
No subitem 6.4.1.4, menciona-se que o laboratório responsável, e não o laboratório de 
referência, deve relatar os resultados de exame e as constatações à pessoa que fez a 
requisição. Este relatório (laudo) deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados 
relatados pelo laboratório de referência, sem alterações que poderiam afetar a interpreta-
ção clínica.
No subitem 6.4.2.1, sobre Exames em Laboratórios de Apoio, afirma-se que o laboratório 
deve ter um procedimento eficaz documentado, para avaliação e seleção de laboratórios 
de apoio. A gerência do laboratório, com o parecer dos usuários dos serviços do labora-
tório, quando apropriado, deve ser responsável pela seleção e pelo monitoramento da 
qualidade dos laboratórios de apoio. O laboratório deve assegurar e ser capaz de demons-
trar que o laboratório de apoio tem a capacidade de desempenhar os exames em questão 
e que atende aos mesmos requisitos do laboratório propriamente dito.
No subitem 6.5.3, abordam-se os Serviços Externos e Suprimentos que devem existir e um 
sistema de controle de estoque para os suprimentos. Registros apropriados da qualidade 
dos serviços externos, suprimentos e produtos adquiridos devem ser estabelecidos e man-
tidos por um período de tempo como definido no sistema de gestão da qualidade. Todos 
esses registros da qualidade devem estar disponíveis para a análise crítica pela gerência do 
laboratório.
Em Identificação e Controle de não Conformidades, o subitem 6.6.2 deixa claro que, quan-
do exames não conformes permanecerem sendo repetidos ou houver dúvidas sobre a 
conformidade das operações do laboratório às suas próprias políticas ou a procedimentos, 
como definido no manual da qualidade, processos para identificar, documentar e eliminar 
a causa-raiz devem ser implementados imediatamente. No subitem 6.6.3, declara-se que 
o laboratório deve definir e implementar procedimentos para a liberação dos resultados 
no caso de não conformidades, incluindo a análise critica de tais resultados. Esses eventos 
devem ser registrados.
Esta Norma também apresenta as ações corretivas que devem ser tomadas, constantes 
no subitem 6.7.4. Quando a identificação de não conformidade ou a investigação da ação 
corretiva causar dúvidas sobre a conformidade com políticas e procedimentos, ou com 
o sistema de gestão da qualidade, a gerência do laboratório deve garantir que as áreas 
de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com o item 6.11. Os resultados das 
ações corretivas devem ser submetidos à análise crítica do laboratório.
7118
No subitem 6.4.1.3, declara-se que:
 l O laboratório deve manter um registro de todos os laboratórios de referência que 
utiliza
 l Um registro de todas as amostras que tenham sido ensaiadas por outro laboratório 
deve ser mantido
 l Devem ser disponibilizados o nome e o endereço do laboratório responsável pelo 
resultado do exame ao usuário dos serviços do laboratório. Uma duplicata do relatório 
do laboratório deve ser retida no registro do paciente e no cadastro permanente do 
laboratório. 
No subitem 6.4.1.4, menciona-se que o laboratório responsável, e não o laboratório de 
referência, deve relatar os resultados de exame e as constatações à pessoa que fez a 
requisição. Este relatório (laudo) deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados 
relatados pelo laboratório de referência, sem alterações que poderiam afetar a interpreta-
ção clínica.
No subitem 6.4.2.1, sobre Exames em Laboratórios de Apoio, afirma-se que o laboratório 
deve ter um procedimento eficaz documentado, para avaliação e seleção de laboratórios 
de apoio. A gerência do laboratório, com o parecer dos usuários dos serviços do labora-
tório, quando apropriado, deve ser responsável pela seleção e pelo monitoramento da 
qualidade dos laboratórios de apoio. O laboratório deve assegurar e ser capaz de demons-
trar que o laboratório de apoio tem a capacidade de desempenhar os exames em questão 
e que atende aos mesmos requisitos do laboratório propriamente dito.
No subitem 6.5.3, abordam-se os Serviços Externos e Suprimentos que devem existir e um 
sistema de controle de estoque para os suprimentos. Registros apropriados da qualidade 
dos serviços externos, suprimentos e produtos adquiridos devem ser estabelecidos e man-
tidos por um período de tempo como definido no sistema de gestão da qualidade. Todos 
esses registros da qualidade devem estar disponíveis para a análise crítica pela gerência do 
laboratório.
Em Identificação e Controle de não Conformidades, o subitem 6.6.2 deixa claro que, quan-
do exames não conformes permanecerem sendo repetidos ou houver dúvidas sobre a 
conformidade das operações do laboratório às suas próprias políticas ou a procedimentos, 
como definido no manual da qualidade, processos para identificar, documentar e eliminar 
a causa-raiz devem ser implementados imediatamente. No subitem 6.6.3, declara-se que 
o laboratório deve definir e implementar procedimentos para a liberação dos resultados 
no caso de não conformidades, incluindo a análise critica de tais resultados. Esses eventos 
devem ser registrados.
Esta Norma também apresenta as ações corretivas que devem ser tomadas, constantes 
no subitem 6.7.4. Quando a identificação de não conformidade ou a investigação da ação 
corretiva causar dúvidas sobre a conformidade com políticas e procedimentos, ou com 
o sistema de gestão da qualidade, a gerência do laboratório deve garantir que as áreas 
de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com o item 6.11. Os resultados das 
ações corretivas devem ser submetidos à análise crítica do laboratório.
19
Em Serviços de Consultoria e Tratamento de Reclamações, no subitem 6.8.2, afirma-se 
que o laboratório deve ter uma política e procedimentos para solucionar as reclamações 
ou outros tipos de feedback recebidos dos clínicos, pacientes ou de outras partes. Devem 
ser mantidos registros das reclamações, das investigações e ações corretivas implementa-
das pelo laboratório, quando requeridos.
Em Auditorias Internas, item 6.11, subitem 6.11.1, determina-se verificar se as operações 
continuam em conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade – as 
auditorias internas de todos os elementos do sistema de gestão da qualidade, gerencial 
e técnica devem ser conduzidas em intervalos definidos no sistema de gestão da qualida-
de. A auditoria interna deve, progressivamente, contemplar estes elementos e enfatizar 
as áreas de importância crítica pelos serviços prestados ao paciente. No subitem 6.11.2, 
esclarece-se que auditorias devem ser formalmente planejadas, organizadas e realizadas 
pelo gerente da qualidade ou pessoal qualificado designado. A equipe não deve auditar 
suas próprias atividades. Os procedimentos para auditorias internas devem estar definidos 
e documentados e incluir tipos de auditorias, frequências, metodologias e documentação 
requerida. Quando deficiências ou oportunidades para melhoria são observadas, o labo-
ratório deve implementar ações corretivas e preventivas adequadas, que devem ser docu-
mentadas e realizadas dentro de um tempo acordado. No subitem 6.11.3, declara-se que 
os resultados das auditoriasinternas devem ser submetidos à análise crítica pela gerência.
No tópico Análises Críticas pela Gerência, subitem 6.12.4, determina-se que as constata-
ções das análises críticas pela gerência e das ações delas decorrentes devem ser regis-
tradas e a equipe do laboratório informada dessas constatações e das decisões tomadas 
como resultado da análise crítica. A gerência do laboratório deve garantir que essas ações 
sejam implementadas dentro de um prazo adequado e combinado.
No tópico Requisitos Técnicos, subitem 7.1.4, menciona-se que o laboratório deve ter 
registro de que o pessoal das áreas técnicas seja testado quanto à deficiência para o re-
conhecimento de cores. Não significa que pessoas com deficiência de reconhecimento de 
cores não possam trabalhar nas áreas técnicas, mas apenas se deve verificar de antemão 
se podem desempenhar devidamente todas as funções.
Para o tópico Equipamentos do Laboratório, há uma série de itens e o mais específico é 
o subitem 7.3.4. Os certificados de calibração dos padrões e instrumentos de medição, 
devem estar de acordo com requisitos estabelecidos na NBR ISO/IEC 17025, devendo ser 
emitidos por:
 l Laboratórios integrantes do Laboratório Nacional de Metrologia (os laboratórios da 
Diretoria de Metrologia Científica e Industrial – DIMCI – do Inmetro, o Departamento 
do Serviço da Hora do Observatório Nacional – SH/ON – e o laboratório Nacional de 
Metrologia das Radiações Ionizantes do Instituto de Radioproteção e Dosimetria – IRD)
 l Laboratórios de calibração credenciados pelo Inmetro
 l Laboratórios integrantes de institutos nacionais de metrologia de outros países, nos 
seguintes casos:
 ¡ Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituição que detenha 
o padrão primário da grandeza associada
7220
 ¡ Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidência objetiva da participação 
em comparações interlaboratoriais em que o padrão nacional do referido Instituto 
de Metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padrão nacional do Brasil
 l Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando 
houver acordo de reconhecimento mútuo entre o Inmetro e esses organismos.
No subitem 7.3.15, determina-se que, quando utilizados computadores ou equipamentos 
automatizados de exames para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento 
ou recuperação de dados de exame, o laboratório deve assegurar que:
 l O software do computador, incluindo aquele de dentro do equipamento, esteja docu-
mentado e devidamente validado como adequado para uso na instalação
 l Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteção da integridade 
dos dados em todo tempo
 l Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a asse-
gurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais 
necessárias à manutenção da integridade dos dados.
A qualidade da água utilizada é especificada no itens:
 l 7.3.21.1: O laboratório deve definir o grau de pureza da água reagente necessária para 
cada método analítico, os parâmetros a serem monitorados e a frequência do monito-
ramento
 l 7.3.21.2: O laboratório deve considerar as recomendações do NCCLS (National Com-
mittee for Clinical Laboratory Standards) no documento Preparation and testing of 
reagent water in the clinical laboratory – third edition; approved guideline C3 – A3. 
NCCLS, 1997. Este documento define os graus de pureza da água reagente e estabele-
ce as especificações para o momento do seu uso.
No subitem 7.6.1.1, tratam-se especificações do controle interno em que o laboratório deve 
criar sistemas de controle interno que assegurem que a qualidade pretendida seja alcan-
çada. Deve ter procedimento que especifique como é planejado e avaliado o programa de 
controle interno da qualidade. O programa de controle interno da qualidade implantado 
para todo o laboratório deve ser definido claramente, estar documentado e incluir normas 
gerais, critérios para limites de tolerância, ações corretivas e delegação de responsabilida-
des. Os documentos e os registros de controle da qualidade devem ser organizados e os 
resultados monitorados pelo diretor do laboratório ou por profissional por ele designado.
No tópico Controle Externo, tratado no subitem 7.6.2.1, o laboratório deve participar 
regularmente de um programa de controle externo da qualidade, que englobe a extensão 
e a complexidade dos procedimentos analíticos e diagnósticos usados pelo laboratório. Os 
exames realizados pelo laboratório clínico devem estar incluídos no programa de controle 
externo da qualidade. O diretor do laboratório ou profissional por ele designado deve 
monitorar os resultados do programa de controle externo da qualidade e participar na 
implementação e na documentação de ações corretivas. Sempre que um programa formal 
de controle externo da qualidade não estiver disponível, o laboratório deve desenvolver 
7320
 ¡ Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidência objetiva da participação 
em comparações interlaboratoriais em que o padrão nacional do referido Instituto 
de Metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padrão nacional do Brasil
 l Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando 
houver acordo de reconhecimento mútuo entre o Inmetro e esses organismos.
No subitem 7.3.15, determina-se que, quando utilizados computadores ou equipamentos 
automatizados de exames para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento 
ou recuperação de dados de exame, o laboratório deve assegurar que:
 l O software do computador, incluindo aquele de dentro do equipamento, esteja docu-
mentado e devidamente validado como adequado para uso na instalação
 l Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteção da integridade 
dos dados em todo tempo
 l Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a asse-
gurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais 
necessárias à manutenção da integridade dos dados.
A qualidade da água utilizada é especificada no itens:
 l 7.3.21.1: O laboratório deve definir o grau de pureza da água reagente necessária para 
cada método analítico, os parâmetros a serem monitorados e a frequência do monito-
ramento
 l 7.3.21.2: O laboratório deve considerar as recomendações do NCCLS (National Com-
mittee for Clinical Laboratory Standards) no documento Preparation and testing of 
reagent water in the clinical laboratory – third edition; approved guideline C3 – A3. 
NCCLS, 1997. Este documento define os graus de pureza da água reagente e estabele-
ce as especificações para o momento do seu uso.
No subitem 7.6.1.1, tratam-se especificações do controle interno em que o laboratório deve 
criar sistemas de controle interno que assegurem que a qualidade pretendida seja alcan-
çada. Deve ter procedimento que especifique como é planejado e avaliado o programa de 
controle interno da qualidade. O programa de controle interno da qualidade implantado 
para todo o laboratório deve ser definido claramente, estar documentado e incluir normas 
gerais, critérios para limites de tolerância, ações corretivas e delegação de responsabilida-
des. Os documentos e os registros de controle da qualidade devem ser organizados e os 
resultados monitorados pelo diretor do laboratório ou por profissional por ele designado.
No tópico Controle Externo, tratado no subitem 7.6.2.1, o laboratório deve participar 
regularmente de um programa de controle externo da qualidade, que englobe a extensão 
e a complexidade dos procedimentos analíticos e diagnósticos usados pelo laboratório. Os 
exames realizados pelo laboratório clínico devem estar incluídos no programa de controle 
externo da qualidade. O diretor do laboratório ou profissional por ele designado deve 
monitorar os resultados do programa de controle externo da qualidade e participar na 
implementação e na documentação de ações corretivas. Sempre que um programaformal 
de controle externo da qualidade não estiver disponível, o laboratório deve desenvolver 
21
Para o aluno ampliar seus conhecimentos, pode acessar o site http://portal.anvisa.
gov.br, ir ao item Legislações e acessar na íntegra as RDC resumidas nesta unidade, e 
também no site http://www.inmetro.gov.br/, Norma DICLA 083. Lembramos que é de 
extrema importância o conhecimento completo dessas legislações para o laboratório 
de análises clínicas.
3.6 Organização do Laboratório Clínico
Para que um médico obtenha êxito, é indispensável que se tenha um sistema que auxilie 
na organização do negócio, seja esse qualquer serviço de saúde (uma clínica, um hospi-
tal ou um centro laboratorial). A importância de se dar atenção aos procedimentos que 
envolvem a rotina de estabelecimentos desse tipo exerce grande efeito no oferecimento 
de um serviço sensato e de qualidade. Por este motivo, para garantir um investimento 
de sucesso, empreendedores da área da Saúde são capacitados a adquirir um sistema de 
organização de laboratório (Softeasy, 2018).
A organização é a apresentação de dados e estratégias pelos quais podem-se identificar 
instruções convencionais ou otimizadas que viabilizem a criação de uma configuração 
harmônica para a instalação e o funcionamento de um laboratório clínico, o que envolverá 
área física, equipamentos, tarefas e trabalhadores (Ogushi e Alves, 1998).
Segundo Ogushi e Alves (1998), de maneira geral, no esquema de funcionamento mais 
simples de um laboratório sem vínculo hospitalar, que funciona de segunda-feira a sába-
do, das 7 às 19 horas, sem zona de plantão, algumas das principais tarefas laboratoriais se 
desenvolvem de acordo com o seguinte prognóstico:
l Atividade de recepção e coleta: 90% desse trabalho é realizado no período compreen-
dido entre as 7 e 10 horas
Saiba mais
um mecanismo para determinar a exatidão e a confiabilidade daqueles procedimentos 
não avaliados de outra maneira. Sempre que possível este mecanismo deve usar materiais 
de fontes externas, tais como troca de amostras com outros laboratórios.
Em termos gerais, esses foram os itens mais específicos da Norma DICLA no 083 que 
estabelece os critérios gerais de competência para que os laboratórios clínicos possam ser 
credenciados pelo Inmetro.
7422
 l Atividades de realização de exames: 85% do volume de trabalho é efetuado no período 
que vai das 10 às 16 horas
 l Distribuição do trabalho analítico em laboratórios hospitalares: 85% dos exames são 
realizados nas rotinas efetuadas de segunda a sexta-feira, período diurno; 10% dos 
exames realizados nos finais de semana, durante os plantões diurnos; 5% da tarefa 
analítica desenvolve-se nos plantões noturnos.
Ogushi e Alves (1998) afirmam que um sistema de organização de laboratório deve ter 
dois segmentos que auxiliem claramente em várias etapas:
 l Área destinada ao atendimento direto ao paciente: ocupa aproximadamente 25% 
da área laboratorial e compreende a recepção de pacientes. Deverá estar próxima 
à entrada principal do laboratório, por representar o primeiro contato com os pa-
cientes. Deve possuir sala de espera e sanitários, servindo também para expedição 
de resultados. A coleta, o preparo e a distribuição de amostras biológicas, prefe-
rencialmente, deverão localizar-se proximamente à recepção e à sala de espera, 
evitando-se, assim, o trânsito inconveniente de pessoas em outros ambientes de 
trabalho laboratorial. Deve prevalecer, também, na sua localização, a facilidade de 
fluxo para encaminhamento das amostras às áreas de análises. A tesouraria, quan-
do necessária, deverá estar em local de fácil acesso aos clientes, junto à recepção 
e à sala de espera. 
Para um projeto sobre dimensionamento de um laboratório clínico, a preocupação 
inicial fundamenta-se no domínio de alguns pontos variáveis, cuja interferência, em 
tempos presentes e futuro, poderá comprometer a funcionalidade do sistema. O proje-
to deve reconhecer todas as limitações operacionais e fundamentar-se nas condições 
reais de funcionamento de cada laboratório. Como exemplo, a área destinada para o 
atendimento direto do paciente, para dimensioná-la com base no volume diário de 
pacientes e no tempo dispensado para atendimento de cada paciente, e no período 
em que se pretende atender essa demanda. Esse controle propicia a implantação do 
número adequado de guichês de atendimento e o dimensionamento da sala de espera 
(Ogushi e Alves, 1998)
 l Área destinada aos trabalhos laboratoriais e serviços complementares:
 ¡ Setor de análises, que corresponde a 50% da área total. Microbiologia, parasito-
logia e urinoanálise devem localizar-se em zonas recuadas do setor e isoladas por 
paredes ou divisórias, em virtude do tipo e do risco das tarefas. Junto à microbio-
logia, deve instalar-se a área de expurgo e esterilização.
 Hematologia, bioquímica e imunologia situam-se, na maioria das vezes, nas zonas 
centrais do laboratório e, na dependência do porte laboratório, podem trabalhar 
ate mesmo em bancadas próximas, uma vez que as condições ambientais exigidas 
(demanda, metodologia de trabalho, produtividade analítica), praticamente, sejam 
as mesmas
 ¡ Setor de apoio aos trabalhos administrativos: são representados de um modo 
geral por secretaria, contabilidade e diretoria. Estes setores, geralmente, são 
instalados em áreas conjuntas. A diretoria deverá estar próxima aos módulos de 
7522
 l Atividades de realização de exames: 85% do volume de trabalho é efetuado no período 
que vai das 10 às 16 horas
 l Distribuição do trabalho analítico em laboratórios hospitalares: 85% dos exames são 
realizados nas rotinas efetuadas de segunda a sexta-feira, período diurno; 10% dos 
exames realizados nos finais de semana, durante os plantões diurnos; 5% da tarefa 
analítica desenvolve-se nos plantões noturnos.
Ogushi e Alves (1998) afirmam que um sistema de organização de laboratório deve ter 
dois segmentos que auxiliem claramente em várias etapas:
 l Área destinada ao atendimento direto ao paciente: ocupa aproximadamente 25% 
da área laboratorial e compreende a recepção de pacientes. Deverá estar próxima 
à entrada principal do laboratório, por representar o primeiro contato com os pa-
cientes. Deve possuir sala de espera e sanitários, servindo também para expedição 
de resultados. A coleta, o preparo e a distribuição de amostras biológicas, prefe-
rencialmente, deverão localizar-se proximamente à recepção e à sala de espera, 
evitando-se, assim, o trânsito inconveniente de pessoas em outros ambientes de 
trabalho laboratorial. Deve prevalecer, também, na sua localização, a facilidade de 
fluxo para encaminhamento das amostras às áreas de análises. A tesouraria, quan-
do necessária, deverá estar em local de fácil acesso aos clientes, junto à recepção 
e à sala de espera. 
Para um projeto sobre dimensionamento de um laboratório clínico, a preocupação 
inicial fundamenta-se no domínio de alguns pontos variáveis, cuja interferência, em 
tempos presentes e futuro, poderá comprometer a funcionalidade do sistema. O proje-
to deve reconhecer todas as limitações operacionais e fundamentar-se nas condições 
reais de funcionamento de cada laboratório. Como exemplo, a área destinada para o 
atendimento direto do paciente, para dimensioná-la com base no volume diário de 
pacientes e no tempo dispensado para atendimento de cada paciente, e no período 
em que se pretende atender essa demanda. Esse controle propicia a implantação do 
número adequado de guichês de atendimento e o dimensionamento da sala de espera 
(Ogushi e Alves, 1998)
 l Área destinada aos trabalhos laboratoriais e serviços complementares:
 ¡ Setor de análises, que corresponde a 50% da área total. Microbiologia, parasito-
logia e urinoanálise devem localizar-se em zonas recuadas do setor e isoladas por 
paredes ou divisórias, em virtude do tipo e do risco das tarefas. Junto à microbio-
logia, deve instalar-se a área de expurgo e esterilização.
 Hematologia, bioquímica e imunologia situam-se, namaioria das vezes, nas zonas 
centrais do laboratório e, na dependência do porte laboratório, podem trabalhar 
ate mesmo em bancadas próximas, uma vez que as condições ambientais exigidas 
(demanda, metodologia de trabalho, produtividade analítica), praticamente, sejam 
as mesmas
 ¡ Setor de apoio aos trabalhos administrativos: são representados de um modo 
geral por secretaria, contabilidade e diretoria. Estes setores, geralmente, são 
instalados em áreas conjuntas. A diretoria deverá estar próxima aos módulos de 
23
análises, o que facilitará o cumprimento de suas atribuições de coordenação e 
controle. Com relação à secretaria, recomenda-se uma posição intermediária aos 
dois módulos considerados
 ¡ Setores de apoio aos trabalhos auxiliares diversos: almoxarifado, oficina, preparo 
de reagente, lavagem de utensílios. Deverão estar próximos ao setor de análises e 
afastados do setor público, reservando-se à lavagem de utensílios uma proximida-
de maior com microbiologia, parasitologia e urinoanálise.
Segundo Martins (1990), um laboratório de análises clínicas de médio porte requer uma 
estrutura com uma área mínima em torno de 140 m², com possibilidade de crescimento 
conforme o desenvolvimento do negócio. Segundo a RDC no 50/2002, da Anvisa, as 
áreas necessárias para a prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia de 
patologia clínica são:
 l Sala para coleta de material (3,6 m2)
 l Área para classificação e distribuição de amostras (3 m2)
 l Sala de preparo de reagentes (3 m2)
 l Laboratório de hematologia, parasitologia, urinoanálise, imunologia, bacteriologia, 
microbiologia, micologia, virologia, bioquímica ou biologia molecular (14 m2)
 l Sala de preparo de soluções (9 m2)
 l Sala de extração de ácidos nucleicos (8,5 m2)
 l Antecâmara de paramentação exclusiva (2,8 m2)
 l Sala de reação em cadeia da polimerase (PCR) (6,0 m2)
 l Sala de revelação de géis (4 m2)
 l Laboratório de suporte à UTI (8 m2)
 l Laboratório de emergência (16 m2).
O laboratório ainda deve ter os seguintes ambientes de apoio, com as áreas médias 
sugeridas:
 l Área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 m2)
 l Depósito de material de limpeza (2 m2)
 l Sala de esterilização de material (4 m2)
 l Sanitários para pacientes e acompanhantes, incluindo portadores de necessidades 
especiais (10 m2)
 l Sanitários para funcionários (5 m2)
 l Copa (5 m²)
 l Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas)
7624
3.6.1 Estrutura Organizacional
Durante muito tempo, a administração dos laboratórios de análises clínicas foi realizada 
por especialistas bioquímicos, responsáveis tanto pela parte técnica quanto pela adminis-
trativa. Estas práticas eram bastante comuns em laboratórios em que membros da mesma 
família prestavam serviços (Manzo et al., 2012).
Diante de uma nova visão em administração de laboratórios de análises clínicas (LAC) 
surge um novo desafio: profissionais biomédicos capacitados em gestão. As formas de 
comando e controle eram baseadas no improviso, no conhecimento prático, consequência 
de uma gestão amadora. No decorrer dos anos, houve a necessidade de os profissionais 
da área da Saúde compreenderem a gerência de empresas, principalmente os que atuam 
em biomedicina. Os biomédicos, percebendo esse espaço, além de atuar na especialidade 
da área, tendem agora a direcionar estudos, formações e capacitações na área gerencial. 
É clara essa ascendência através da modificação de alguns cursos incentivando projetos 
didáticos, matérias específicas para administração de empresas, mais especificamente 
laboratórios, além de o conselho de classe do biomédico também colaborar de forma 
indispensável em cursos que garantem maior especialização para profissionais que de-
sejam atuar na área de gestão laboratorial. Além disso, o biomédico precisa saber que a 
qualidade não deve ser restrita à área técnica, mas a começar da recepção, seguindo até 
as áreas de suporte, como limpeza, lixo e fornecimento, além de experiência de marketing, 
vendas, fornecedores, custos, planilhas e todo o arranjo de uma gestão eficiente (Ferreira 
e Pereira, s. d.).
A atual gestão de laboratório de análises clínicas procura, além de fortalecer os métodos 
administrativos essenciais de comprar, pagar, prestar serviços e receber, operar outras fun-
ções como administrar a qualidade, a demanda de força de trabalho especializada, o gasto 
de insumos e equipamentos, as obrigações da legislação e a falta de controle nos preços 
de seus serviços, os quais, são estabelecidos por instituições extralaboratoriais (Cunha e 
Bittar, 2004).
Para Motta et al. (2001), o serviço de um laboratório clínico é uma atividade difícil, influen-
ciada por várias condições internas e ambientais que podem impactar seus resultados. 
O empecilho da prestação de serviços médico-laboratoriais demonstra a obrigação de 
os laboratórios clínicos reconsiderarem suas estruturas, seus procedimentos e também 
suas ligações de trabalho, pois seus serviços estão muito envolvidos com a qualidade dos 
resultados.
O dimensionamento e o segmento de mercado dominam inteiramente a produção e a 
construção da estrutura organizacional da empresa, tanto em relação à opinião do arranjo 
físico quanto à composição da equipe de colaboradores (Cunha e Bittar, 2004).
Segundo Ogushi e Alves (1998), em um laboratório clínico, na dependência do seu porte 
estrutural, nomeiam-se gerências, as quais, subordinadas à alta direção, formam o qua-
dro diretivo da entidade. Nesse ramo de trabalho as gerências mais comuns, de acordo 
com a natureza de suas atribuições, são: técnica, administrativa e complementar ou de 
apoio.
7724
3.6.1 Estrutura Organizacional
Durante muito tempo, a administração dos laboratórios de análises clínicas foi realizada 
por especialistas bioquímicos, responsáveis tanto pela parte técnica quanto pela adminis-
trativa. Estas práticas eram bastante comuns em laboratórios em que membros da mesma 
família prestavam serviços (Manzo et al., 2012).
Diante de uma nova visão em administração de laboratórios de análises clínicas (LAC) 
surge um novo desafio: profissionais biomédicos capacitados em gestão. As formas de 
comando e controle eram baseadas no improviso, no conhecimento prático, consequência 
de uma gestão amadora. No decorrer dos anos, houve a necessidade de os profissionais 
da área da Saúde compreenderem a gerência de empresas, principalmente os que atuam 
em biomedicina. Os biomédicos, percebendo esse espaço, além de atuar na especialidade 
da área, tendem agora a direcionar estudos, formações e capacitações na área gerencial. 
É clara essa ascendência através da modificação de alguns cursos incentivando projetos 
didáticos, matérias específicas para administração de empresas, mais especificamente 
laboratórios, além de o conselho de classe do biomédico também colaborar de forma 
indispensável em cursos que garantem maior especialização para profissionais que de-
sejam atuar na área de gestão laboratorial. Além disso, o biomédico precisa saber que a 
qualidade não deve ser restrita à área técnica, mas a começar da recepção, seguindo até 
as áreas de suporte, como limpeza, lixo e fornecimento, além de experiência de marketing, 
vendas, fornecedores, custos, planilhas e todo o arranjo de uma gestão eficiente (Ferreira 
e Pereira, s. d.).
A atual gestão de laboratório de análises clínicas procura, além de fortalecer os métodos 
administrativos essenciais de comprar, pagar, prestar serviços e receber, operar outras fun-
ções como administrar a qualidade, a demanda de força de trabalho especializada, o gasto 
de insumos e equipamentos, as obrigações da legislação e a falta de controle nos preços 
de seus serviços, os quais, são estabelecidos por instituições extralaboratoriais (Cunha e 
Bittar, 2004).
Para Motta et al. (2001), o serviço de um laboratório clínico é uma atividade difícil, influen-
ciada por várias condições internas e ambientais que podem impactar seus resultados. 
O empecilho da prestaçãode serviços médico-laboratoriais demonstra a obrigação de 
os laboratórios clínicos reconsiderarem suas estruturas, seus procedimentos e também 
suas ligações de trabalho, pois seus serviços estão muito envolvidos com a qualidade dos 
resultados.
O dimensionamento e o segmento de mercado dominam inteiramente a produção e a 
construção da estrutura organizacional da empresa, tanto em relação à opinião do arranjo 
físico quanto à composição da equipe de colaboradores (Cunha e Bittar, 2004).
Segundo Ogushi e Alves (1998), em um laboratório clínico, na dependência do seu porte 
estrutural, nomeiam-se gerências, as quais, subordinadas à alta direção, formam o qua-
dro diretivo da entidade. Nesse ramo de trabalho as gerências mais comuns, de acordo 
com a natureza de suas atribuições, são: técnica, administrativa e complementar ou de 
apoio.
25
Gerência Técnica
É responsável pelo desenvolvimento das rotinas analíticas e, na dependência da 
quantidade e da diversificação de tarefas, poderá constituir um só departamento ou, 
então, ramificar-se em setores especializados; entre os mais citados estão: bioquímica, 
hematologia, sorologia e hormônios, microbiologia, parasitologia e urinoanálise.
Gerência Administrativa
As atribuições relacionam-se com o planejamento, a organização, a coordenação e o controle 
de atividades do laboratório, sendo, o propulsor da dinâmica operacional-financeira. Suas 
principais responsabilidades são: estabelecer os objetivos do laboratório em conformidade 
com seus potenciais técnico e administrativo-financeiro; reunir todas as unidades 
organizacionais, fazendo-as funcionar como uma estrutura integrada, com produtividade e 
credibilidade comprovadas; manter sempre atualizado o sistema informativo do laboratório, 
especialmente o que se relaciona com os aspectos contábil e organizacional, dando ênfase à 
composição e à análise, no mínimo, dos seguintes relatórios: estatística de produção, planilha 
de custo, orçamento, frequência em trabalho, folha de pagamento, despesas, balanço 
patrimonial, demonstrativo de resultados e índices financeiros correlatos.
Gerência Complementar ou de Apoio
As tarefas complementares do laboratório englobam atribuições ou responsabilidades e 
devem possuir setores específicos, de acordo com a essência dos trabalhos realizados. Os 
mais comuns são: almoxarifados, oficina, limpeza, copa, expedição de resultados, triagem 
de material biológico e coleta. A quantidade de serviços produzidos, qualquer que seja a 
modalidade, está relacionada com a organização, os métodos e, também, com a natureza 
e a qualidade dos recursos disponíveis.
O reconhecimento dos setores representados anteriormente e a vivência de uma equipe 
multiprofissional agrupada a uma disposição física apropriada e com tecnologia moderna 
indica quando a organização engloba as essencialidades básicas para seu funcionamento. 
A gestão moderna destaca o reconhecimento das pessoas dentro da instituição como um 
diferencial na prestação de seus serviços. Maximiano (2000) classifica as pessoas como 
o principal recurso que as instituições utilizam para realizar seus objetivos. Com certeza, 
as organizações são essencialmente equipes de pessoas que utilizam artifícios. Além das 
pessoas, as instituições utilizam dinheiro, tempo, espaço e recursos materiais, como insta-
lações, máquinas, móveis e equipamentos.
Entretanto, algumas aptidões individuais e pessoais são importantes neste desempenho: 
personalidade, individualidade, interesses, valores e atitudes, e objetivos próprios. For-
talecer as pessoas e as organizações significa conciliar o encorajamento individual e o da 
organização, e assim, possibilitar o progresso do indivíduo e da empresa em que ele está 
introduzido (Cunha e Bittar, 2004).
Alguns aspectos fazem parte da composição de um grupo, entre eles: aptidões dos 
membros, tamanho, distribuição e papéis, abrangência com objetivo comum, criação de 
finalidades específicas, responsabilidade social e recompensas. Outra postura importante 
em relação às pessoas dentro das instituições são suas atitudes. Para Robbins (2002), 
7826
as atitudes são pareceres de avaliação – benignos ou inadequados – no que se refere a 
objetos, pessoas ou eventos. Revelam como uma pessoa se sente quando avaliada. Conse-
quentemente, analisar as pessoas na instituição comprova que, por meio de seus aspectos 
individuais, elas podem beneficiar ou prejudicar o funcionamento da instituição.
Motta et al. (2001) afirmam que os recursos humanos são fundamentais para a qualida-
de, pois verificam se os funcionários do laboratório possuem escolaridade coincidente, 
formação técnica e teórica e experiência confirmada nos setores específicos. Imprescin-
dível, também, é manter um programa de educação continuada, disponível para todos 
os níveis, sustentando, assim, a eficiência e a competência, além de ajudar a propaga-
ção técnico-intelectual dos funcionários. A diretoria do laboratório deve ter um plano 
organizacional, política de descrição de cargos de pessoal, definindo as suas titulações e 
os seus deveres.
Robbins (2002) descreve que o empregado se sente parte da empresa a partir do momen-
to em que seu trabalho é reconhecido, e esta tem por parte dele maior comprometimento 
e cooperação.
Conforme considerações feitas a respeito da dificuldade dos procedimentos de um labora-
tório de análises clínicas, é primordial que este tipo de instituição tenha como essência as 
pessoas com a intenção de obter os mais adequados resultados.
3.6.2 Responsabilidades e Competências
A liderança exercida com competência e responsabilidade é necessária e primordial em 
todos os níveis organizacionais. É ela que vai promover as mudanças exigidas para au-
mento da qualidade das tarefas do laboratório. Um sistema voltado para a qualidade das 
atividades clínico-laboratoriais foca na identificação de competências e responsabilidades, 
assim como na seleção de dispositivos estruturais. Competência deve ser entendida como 
a força que une um sistema organizacional e, portanto, um segmento com habilidade de li-
derar aqueles que forem designados à execução de tarefas. Intimamente relacionada com 
a competência encontra-se a responsabilidade, ou seja, o dever de executar uma atividade 
do melhor modo possível (Motta et al., 2001).
Segundo Ogushi e Alves (1998), no laboratório clínico, considerando-se a complexidade e 
os processos decisórios, devemos eleger três níveis de responsabilidades: níveis de deci-
sões estratégicas, decisões táticas e decisões operacionais.
Nível de Autoridade das Decisões Estratégicas
Neste nível são definidas, principalmente, as alternativas para aplicação de recursos, ou 
seja, para a concretização dos objetivos da entidade, incluindo-se nestes a política de 
gestão de qualidade. Trata-se do campo de ação da alta direção, também denominada 
autoridade principal, diretoria ou gestão de qualidade.
7926
as atitudes são pareceres de avaliação – benignos ou inadequados – no que se refere a 
objetos, pessoas ou eventos. Revelam como uma pessoa se sente quando avaliada. Conse-
quentemente, analisar as pessoas na instituição comprova que, por meio de seus aspectos 
individuais, elas podem beneficiar ou prejudicar o funcionamento da instituição.
Motta et al. (2001) afirmam que os recursos humanos são fundamentais para a qualida-
de, pois verificam se os funcionários do laboratório possuem escolaridade coincidente, 
formação técnica e teórica e experiência confirmada nos setores específicos. Imprescin-
dível, também, é manter um programa de educação continuada, disponível para todos 
os níveis, sustentando, assim, a eficiência e a competência, além de ajudar a propaga-
ção técnico-intelectual dos funcionários. A diretoria do laboratório deve ter um plano 
organizacional, política de descrição de cargos de pessoal, definindo as suas titulações e 
os seus deveres.
Robbins (2002) descreve que o empregado se sente parte da empresa a partir do momen-
to em que seu trabalho é reconhecido, eesta tem por parte dele maior comprometimento 
e cooperação.
Conforme considerações feitas a respeito da dificuldade dos procedimentos de um labora-
tório de análises clínicas, é primordial que este tipo de instituição tenha como essência as 
pessoas com a intenção de obter os mais adequados resultados.
3.6.2 Responsabilidades e Competências
A liderança exercida com competência e responsabilidade é necessária e primordial em 
todos os níveis organizacionais. É ela que vai promover as mudanças exigidas para au-
mento da qualidade das tarefas do laboratório. Um sistema voltado para a qualidade das 
atividades clínico-laboratoriais foca na identificação de competências e responsabilidades, 
assim como na seleção de dispositivos estruturais. Competência deve ser entendida como 
a força que une um sistema organizacional e, portanto, um segmento com habilidade de li-
derar aqueles que forem designados à execução de tarefas. Intimamente relacionada com 
a competência encontra-se a responsabilidade, ou seja, o dever de executar uma atividade 
do melhor modo possível (Motta et al., 2001).
Segundo Ogushi e Alves (1998), no laboratório clínico, considerando-se a complexidade e 
os processos decisórios, devemos eleger três níveis de responsabilidades: níveis de deci-
sões estratégicas, decisões táticas e decisões operacionais.
Nível de Autoridade das Decisões Estratégicas
Neste nível são definidas, principalmente, as alternativas para aplicação de recursos, ou 
seja, para a concretização dos objetivos da entidade, incluindo-se nestes a política de 
gestão de qualidade. Trata-se do campo de ação da alta direção, também denominada 
autoridade principal, diretoria ou gestão de qualidade.
27
Para melhor compor o planejamento estratégico, cada organização precisa ter determina-
das as seguintes etapas do processo de administração estratégica:
 l Missão, objetivos e estratégia da instituição. Maximiano (2000) estabelece missão 
como objetivo conceitual, que determina o propósito ou negócio de uma instituição. 
Para outros autores, ela é a razão da aparência da instituição, fazendo parte da filoso-
fia empresarial de seus fundadores. 
 A criação de diretrizes, objetivos e metas define o que a instituição pretende buscar 
para seu negócio. As diretrizes, por exemplo, servem para indicar o caminho a ser 
tomado pela empresa, se ela tem característica ampla, geral. Objetivos dão formato 
qualitativo ao ponto que a organização pretende alcançar, atribuindo mais individuali-
dade às orientações. As metas, porém, devem ser específicas, mensuráveis, atingíveis, 
relevantes e temporais (Cunha e Bittar, 2004)
 l Análise do ambiente externo. Refere-se à análise das aparências positivas e negati-
vas, o que traz uma visibilidade de futuro no qual a instituição deve tomar medi-
das para corresponder àquela situação projetada. Motta et al. (2001) relacionam 
ao ambiente externo a análise do meio, em que são identificados possibilidades e 
indícios, principais ressalvas da eficiência organizacional; ou seja, para obtenção 
do sucesso, deve-se aproveitar as possibilidades e evitar as ameaças. Definem-se 
como oportunidades situações externas, atuais ou futuras que, se corretamente 
aproveitadas pela empresa, podem agir positivamente; e fraquezas são caracterís-
ticas da empresa, concretas ou não, que devem ser limitadas para evitar influên-
cia negativa sobre seu comportamento. Os mesmos itens de forças podem ser 
limitações
 l Pontos fortes e fracos da instituição são avaliados no ambiente interno, fazendo com 
que ela aumente ações estratégicas que superestimem sua eficiência. Motta et al. 
(2001) definiram como pontos fortes, ou forças, as características da empresa, con-
cretas ou não, que podem ser potencializadas para revigorar seu desempenho. Re-
ferem-se a: imagem, competências dos funcionários, tecnologia, recursos financei-
ros, eficiência, qualidade, competitividade, produtos, serviços, preço, propaganda, 
assessores de vendas, informações, estrutura, forma de gerenciamento, treinamen-
to, limite de produção, relacionamento com clientes, estoques, localização, leiaute, 
prazo de entrega, motivação, processo decisório, liderança, sinergia, transparência, 
autonomia, custos, desconhecimento dos concorrentes etc. Já como pontos fracos, 
ou indícios, definiram as situações externas, atuais ou futuras que, se não elimina-
das, reduzidas ou evitadas pela empresa, podem limitá-la negativamente: falta de 
recursos humanos qualificados, limitação de recursos financeiros, nível de requisitos 
do mercado etc.
Nível de Autoridade das Decisões Táticas
Neste nível, o objetivo é alcançar os melhores resultados possíveis. Trata-se de nível de 
autoridade dos funcionários chamados de gerentes ou viabilizadores da programação, aos 
quais deverá ocorrer delegação de um título compatível com a natureza das tarefas que 
lhes são destinadas.
8028
Nível de Autoridade para Decisões Operacionais
Relaciona-se com o processo de maximização da eficiência na conversão dos recursos. Em 
geral, denomina-se encarregado de setor ou facilitador da qualidade aquele que exerce 
atividade neste nível operacional. As principais atribuições desses profissionais são o cum-
primento de rotinas de trabalho, acrescentando-se os aspectos de disciplina e frequência 
etc.
Para Martins (1990), para o estabelecimento de um laboratório de análises clínicas de 
porte médio é fundamental um grupo de colaboradores conforme retratado a seguir:
 l Um (1) responsável técnico
 l Dois (2) técnicos de laboratório de análises clínicas
 l Dois (2) auxiliares de laboratório
 l Dois (2) atendentes
 l Uma (1) copeira
 l Um (1) encarregado de serviços gerais
 l Um (1) gerente administrativo
 l Dois (2) auxiliares administrativos.
Competências e Responsabilidades dos Cargos e Perfil
A descrição das competências e responsabilidades dos cargos e perfil, segundo Martins 
(1990), são:
 l Responsável técnico: é uma atribuição profissional com nível superior na qual se en-
caixam biólogos, biomédicos, farmacêutico-bioquímico e médicos patologistas clínicos. 
Competem a esses profissionais o controle de qualidade e reparação nos trabalhos 
relacionados à bancada laboratorial, a liberação dos laudos, perícias e a liberação dos 
resultados técnicos, assinando pelos resultados e atribuindo-se as responsabilidades 
civis e penais sobre os seus atos. Essencial possuir experiência e ter capacidade para 
trabalhar com pessoas, individualmente, e equipes.
 l Técnico de laboratório: é um profissional com formação técnica em análises clínicas. É 
o encarregado pela prática “de bancada” de análises clínicas, sempre sob orientação e 
coordenação de um profissional com nível superior. Essencial possuir experiência em 
procedimentos de qualidade na área, ter desenvoltura de relacionamento e manifestar 
responsabilidade e obrigação com os serviços do laboratório
 l Auxiliar de laboratório: responsável pela coleta de materiais. É esperado que possua 
curso específico e experiência em coleta de sangue e outros materiais. Essencial ser 
compreensivo em relacionamento interpessoal, gostar de atender pessoas e saber 
lidar em situações de medo e estresse na coleta. Indispensável ser paciente, atencio-
so e interessado por pessoas/clientes. É necessário ter a clareza de que o laboratório 
terá um gerente administrativo, que atenderá aos procedimentos comerciais, e um 
responsável técnico que assumirá a atribuição pelas atividades laboratoriais mediante 
8128
Nível de Autoridade para Decisões Operacionais
Relaciona-se com o processo de maximização da eficiência na conversão dos recursos. Em 
geral, denomina-se encarregado de setor ou facilitador da qualidade aquele que exerce 
atividade neste nível operacional. As principais atribuições desses profissionais são o cum-
primento de rotinas de trabalho, acrescentando-se os aspectos de disciplina e frequência 
etc.
Para Martins (1990), para o estabelecimento de um laboratório de análises clínicas de 
porte médio é fundamentalum grupo de colaboradores conforme retratado a seguir:
 l Um (1) responsável técnico
 l Dois (2) técnicos de laboratório de análises clínicas
 l Dois (2) auxiliares de laboratório
 l Dois (2) atendentes
 l Uma (1) copeira
 l Um (1) encarregado de serviços gerais
 l Um (1) gerente administrativo
 l Dois (2) auxiliares administrativos.
Competências e Responsabilidades dos Cargos e Perfil
A descrição das competências e responsabilidades dos cargos e perfil, segundo Martins 
(1990), são:
 l Responsável técnico: é uma atribuição profissional com nível superior na qual se en-
caixam biólogos, biomédicos, farmacêutico-bioquímico e médicos patologistas clínicos. 
Competem a esses profissionais o controle de qualidade e reparação nos trabalhos 
relacionados à bancada laboratorial, a liberação dos laudos, perícias e a liberação dos 
resultados técnicos, assinando pelos resultados e atribuindo-se as responsabilidades 
civis e penais sobre os seus atos. Essencial possuir experiência e ter capacidade para 
trabalhar com pessoas, individualmente, e equipes.
 l Técnico de laboratório: é um profissional com formação técnica em análises clínicas. É 
o encarregado pela prática “de bancada” de análises clínicas, sempre sob orientação e 
coordenação de um profissional com nível superior. Essencial possuir experiência em 
procedimentos de qualidade na área, ter desenvoltura de relacionamento e manifestar 
responsabilidade e obrigação com os serviços do laboratório
 l Auxiliar de laboratório: responsável pela coleta de materiais. É esperado que possua 
curso específico e experiência em coleta de sangue e outros materiais. Essencial ser 
compreensivo em relacionamento interpessoal, gostar de atender pessoas e saber 
lidar em situações de medo e estresse na coleta. Indispensável ser paciente, atencio-
so e interessado por pessoas/clientes. É necessário ter a clareza de que o laboratório 
terá um gerente administrativo, que atenderá aos procedimentos comerciais, e um 
responsável técnico que assumirá a atribuição pelas atividades laboratoriais mediante 
29
o TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do laboratório. Em circunstâncias especiais 
uma mesma pessoa poderá aceitar as duas obrigações, desde que apresente formação 
de nível superior adequada com o requisito legal e também apresente capacidade 
profissional em administração. 
Para Rosenfeld (2011), o novo século vem sendo marcado pelo desenvolvimento de 
grandes laboratórios ou redes de laboratórios com a participação de grandes equipes 
multiprofissionais, envolvendo médicos, pesquisadores, bioquímicos, biomédicos, 
administradores e outros em três grupos de atividades:
l Especialistas técnicos: de vários níveis, trabalhando com atividade “de bancada” na 
execução de exames, desde baixa complexidade, como operação de equipamentos 
automáticos, até alta complexidade, envolvendo-se, por exemplo, em métodos de 
biologia celular como desenhos de primers para acoplamento ao DNA
l Gestores: também em alguns níveis, que definem modelos operacionais de negócios 
e de relacionamento das organizações, podendo ser de formação básica em qualquer 
área, inclusive as administrativas, as técnicas laboratoriais ou médicas
l Especialistas de áreas de conhecimentos: esses profissionais têm formação básica 
em especialidades médicas e dedicam-se, como área de concentração, na área de 
diagnóstico laboratorial e na sua especialidade. São os especialistas em hematologia 
laboratorial, endocrinologia laboratorial, infectologia/microbiologia laboratorial, 
pediatria laboratorial etc. A atividade principal desses especialistas é o apoio ao 
médico-assistente do paciente na indicação e na interpretação dos exames, bem 
como na orientação a novos exames a serem desenvolvidos e validados nas suas 
aplicações clínicas.
Vamos conhecer mais alguns fatos sobre as competências na área de medicina diagnós-
tica:
As perspectivas do futuro na área de medicina diagnóstica, com integração de todas as 
áreas e nas suas diversas vertentes de atividades, caminharão em uma visão multipro-
fissional e multiespecialista, operando com tecnologia laboratorial industrializada (das 
automações à beira do leito) em organizações de grande escala e cooperação de custos 
e baseadas na informatização médica e na telemedicina.
Sugestão de leitura: PRAHALAD, C. K.; KRISHNAN, M. S. A nova era da inovação. Rio de 
Janeiro: Campus/Elsevier, 2006.
Saiba mais
8230
3.6.3 Escopo de Atividades
Chiavenato (2003) estabelece gestão como um acontecimento moderno, em que cada 
instituição solicita tomada de decisões, coordenação variada de atividades, condução de 
pessoas, conquistando e transferindo recursos de acordo com suas necessidades. Du-
rante a utilização de um método de gestão, são necessárias excessivas alterações no eixo 
de uma instituição, tanto físicas quanto estratégicas. Desta forma, segundo esse autor, a 
pessoa que irá administrar, ou o gestor, deve ter habilidades, domínio e visão estruturada 
da organização que irá gerenciar e do ambiente que a cerca, para que a organização seja 
qualificada para se adaptar a novas situações e conceitos que surgirão e às práticas e ges-
tão impostas por esse ambiente.
Para manter a concorrência das instituições, interessa a legitimação de certificações, 
pois, no mercado atual, tem-se uma grande obrigação em relação aos clientes quanto 
aos produtos/serviços por eles adquiridos, de tal forma que um dos fatores utilizados por 
estes para priorizar determinado produto/serviço é a imagem da empresa que o oferece 
perante o mercado. Dessa forma, esses clientes passam a buscar empresas reconhecidas, 
considerando-se que estas garantem a legitimação de uma determinada regra de qualida-
de para o desenvolvimento de seus produtos/serviços (Figueiredo e Pires, 2007).
Para se organizar um sistema de gestão da qualidade (SGQ), uma das primeiras fases é defi-
nir as necessidades que esse sistema deve contemplar, para que se possa elaborar/escolher 
o sistema mais competente possível. Segundo Rooney e Ostenberg (1999), as condições para 
um SGQ revertido para certificação não são as mesmas que as de um sistema cujo objetivo é 
a acreditação. Certificação e acreditação são abordagens de avaliação da qualidade aplicadas 
para atender às necessidades de referências sobre qualidade e desempenho.
A qualificação de profissionais aumenta o comprometimento com a empresa, eleva o 
nível de retenção de funcionários, melhora o desempenho do negócio e diminui os custos 
trabalhistas com a rotatividade de pessoal (Martins, 1990).
Certificação versus Acreditação
Certificação é a constatação realizada por uma agência, governamental ou não, de que 
uma instituição reúne condições preestabelecidas para realizar tarefas específicas. No caso 
dos laboratórios clínicos, a certificação tem finalidade de produzir (ou refinar) os modelos 
da prática laboratorial, diminuindo os riscos de danos na prestação de serviços e aumen-
tando a credibilidade de bons resultados. Normalmente, a certificação é voluntária, e o 
laboratório escolhe a agência certificadora. A certificação expressa o reconhecimento do 
contrato com a qualidade, a capacitação e a qualificação dos serviços (Motta et al., 2001).
A acreditação legitima o laboratório inteiro (instalações, capacitação, objetividade, com-
petência e integridade), não permitindo a certificação de apenas uma de suas funções. A 
acreditação avalia a capacidade e a competência de profissionais e da instituição de acordo 
com normas aplicadas a todos os laboratórios de uma mesma categoria (Motta et al., 2001).
Para Rooney e Ostenberg (1999), apesar de a designação certificação ser utilizada como 
explicação para acreditação, há uma dessemelhança entre elas. Certificações podem ser 
8330
3.6.3 Escopo de Atividades
Chiavenato (2003) estabelece gestão como um acontecimento moderno, em que cada 
instituição solicita tomada de decisões, coordenação variada de atividades, condução de 
pessoas, conquistando e transferindo recursos de acordocom suas necessidades. Du-
rante a utilização de um método de gestão, são necessárias excessivas alterações no eixo 
de uma instituição, tanto físicas quanto estratégicas. Desta forma, segundo esse autor, a 
pessoa que irá administrar, ou o gestor, deve ter habilidades, domínio e visão estruturada 
da organização que irá gerenciar e do ambiente que a cerca, para que a organização seja 
qualificada para se adaptar a novas situações e conceitos que surgirão e às práticas e ges-
tão impostas por esse ambiente.
Para manter a concorrência das instituições, interessa a legitimação de certificações, 
pois, no mercado atual, tem-se uma grande obrigação em relação aos clientes quanto 
aos produtos/serviços por eles adquiridos, de tal forma que um dos fatores utilizados por 
estes para priorizar determinado produto/serviço é a imagem da empresa que o oferece 
perante o mercado. Dessa forma, esses clientes passam a buscar empresas reconhecidas, 
considerando-se que estas garantem a legitimação de uma determinada regra de qualida-
de para o desenvolvimento de seus produtos/serviços (Figueiredo e Pires, 2007).
Para se organizar um sistema de gestão da qualidade (SGQ), uma das primeiras fases é defi-
nir as necessidades que esse sistema deve contemplar, para que se possa elaborar/escolher 
o sistema mais competente possível. Segundo Rooney e Ostenberg (1999), as condições para 
um SGQ revertido para certificação não são as mesmas que as de um sistema cujo objetivo é 
a acreditação. Certificação e acreditação são abordagens de avaliação da qualidade aplicadas 
para atender às necessidades de referências sobre qualidade e desempenho.
A qualificação de profissionais aumenta o comprometimento com a empresa, eleva o 
nível de retenção de funcionários, melhora o desempenho do negócio e diminui os custos 
trabalhistas com a rotatividade de pessoal (Martins, 1990).
Certificação versus Acreditação
Certificação é a constatação realizada por uma agência, governamental ou não, de que 
uma instituição reúne condições preestabelecidas para realizar tarefas específicas. No caso 
dos laboratórios clínicos, a certificação tem finalidade de produzir (ou refinar) os modelos 
da prática laboratorial, diminuindo os riscos de danos na prestação de serviços e aumen-
tando a credibilidade de bons resultados. Normalmente, a certificação é voluntária, e o 
laboratório escolhe a agência certificadora. A certificação expressa o reconhecimento do 
contrato com a qualidade, a capacitação e a qualificação dos serviços (Motta et al., 2001).
A acreditação legitima o laboratório inteiro (instalações, capacitação, objetividade, com-
petência e integridade), não permitindo a certificação de apenas uma de suas funções. A 
acreditação avalia a capacidade e a competência de profissionais e da instituição de acordo 
com normas aplicadas a todos os laboratórios de uma mesma categoria (Motta et al., 2001).
Para Rooney e Ostenberg (1999), apesar de a designação certificação ser utilizada como 
explicação para acreditação, há uma dessemelhança entre elas. Certificações podem ser 
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aplicadas tanto para instituições quanto para profissionais de forma individual, como mé-
dicos, enfermeiros, entre outros profissionais da área da Saúde, e acreditações destinam-
se apenas a instituições de saúde.
Os programas de acreditação para laboratórios existentes no Brasil são DICQ/SBAC – Pro-
grama de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos e PALC/SBPC 
– Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (Motta et al., 2001).
Requisitos do DICQ estão dispostos em Manual de Credenciamento, o qual foi baseado 
nas normas ISO 9000, ISO/TC-212 e NBR/14500. São 94 requisitos relativos a organiza-
ção (funcionamento, pessoal e exames); estrutura física (instalações e áreas técnicas 
especiais); equipamentos; reagentes; processos (controle interno de qualidade e con-
trole externo de qualidade, orientação do paciente/cliente e da coleta, atendimento ao 
paciente/cliente, identificação da amostra, realização de exames, laboratório de apoio 
ou de referência, laudo e registro); documentação; arquivamento; segurança de trabalho 
e descarte de material biológico; auditorias internas e ações corretivas e preventivas. O 
laboratório clínico deve desempenhar, no mínimo, os exames constantes do programa 
básico definido pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado 
pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). O certificado do DICQ tem validade 
de 3 anos, devendo o laboratório clínico ser auditado para a verificação da manutenção 
de credenciamento. (Motta et al., 2001).
PALC/SBPC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos: programa independente, 
amparado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), 
que aplicou como norma as Boas Práticas para Laboratório Clínico (BPLC). O PALC segue o 
método de auditorias constantes realizadas por pares. A acreditação dispõe os níveis 1, 2 
(pleno) e 3 (com excelência). O primeiro nível do PALC possui 173 requisitos, que corres-
pondem a composição e instalação, equipamentos e reagentes, manual da qualidade, 
procedimento operacional padrão (POP), registros, controle interno de qualidade (CIQ) 
e controle externo de qualidade (CEQ), informática, atendimento ao paciente, cadastro, 
laudos, amostras e laboratórios de apoio. O PALC está disponível a qualquer tamanho de 
laboratório (Motta et al., 2001).
A acreditação é oferecida para um estabelecido propósito, que compreende exame, meto-
dologia, material e POP. Em função dessa finalidade do programa de acreditação escolhi-
do, seus modelos podem agir como um sistema. Com a intenção de que um programa de 
acreditação seja executado e preservado com sucesso, devem-se considerar componentes 
citados por Rooney e Ostenberg (1999) como imprescindíveis: padrões de desempenho, 
infraestrutura, missão e filosofia, sustentação e verbas para o programa, operações de 
campo, regras de decisão, banco de dados da acreditação. Semelhante atividade se deve 
a cada um desses componentes ser crucial ao triunfo do programa de acreditação, em 
atribuição da expectativa que provocam ao incentivar melhorias no que diz respeito aos 
cuidados recebidos pelos clientes.
Modelo ISO
No ano 1947, em Genebra, Suíça, foi criada uma organização não governamental, 
International Organization for Standardization (Organização Internacional para Norma-
tização). ISO é a sigla que representa tal organização. A origem da palavra ISO vem do 
8432
grego isos, que significa igual. O objetivo da ISO é justamente este: produzir parâmetros 
e padrões semelhantes para produtos e serviços. As Normas são revisadas a cada 5 
anos. A empresa que conquistou a certificação ISO necessita de renovação para manter 
o padrão já obtido. As Normas são estabelecidas por comitês que representam os países 
participantes. Os comitês cobrem mais de 200 áreas técnicas. As normas são utilizadas 
por empresas dos mais diversos tipos e portes, em todos os continentes. Os princípios 
estipulados são: 
 l Consenso: são levados em conta os pontos de vistas de todos os interessados. (fabri-
cantes, usuários, laboratório de análises, vendedores etc.)
 l Aplicação industrial global: soluções globais para satisfazer as indústrias e os clientes 
em todo o mundo
 l Compromisso voluntário: padronização internacional conduzida pelo mercado. Dessa 
forma, todas as normas ISO são produtos de comitês que, agrupados a ao longo das 
análises trabalhosas, por acordo e consenso internacional, registram de forma escrita 
as regras estabelecidas. (Motta et al., 2001).
Há, desde 1987, 5 grupos de normas internacionais: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 
9003 e ISO 9004. O modelo nada mais é do que um sistema de gestão da qualidade e de 
normas para a garanti-la. No entanto, é um modelo ajustável, que pode ser absorvido e 
ajustado às necessidades específicas de cada laboratório. Destacamos que a aplicação da 
norma ISO 9002 em laboratório clínico apresenta semelhançascom a área de manufatu-
ras, funcionando como uma fábrica que tem como produto final o resultado de exames. A 
terminologia ISO 9000 é utilizada para intitular laboratórios que conquistaram excelência 
em vários níveis (ISO 9001, 9002, 9003 etc.). Lembre-se de que: a ISO não realiza auditoria; 
auditorias são realizadas por instituições públicas ou privadas; ISO é um modelo de geren-
ciamento–autogerenciamento eficiente, controlando aquilo que executa. Para introdução 
da norma, a instituição deve considerar de forma adequada as exigências estabelecidas, 
sendo estas apresentadas em classes diversas, conforme descrito na NBR ISO 9001:2000: 
Requisitos Gerais; Responsabilidade da Direção; Gestão de Recursos; Realização do Pro-
duto; Medição, Análise e Melhoria. Finalmente, para que uma empresa seja reconhecida 
com essa norma são essenciais considerações visíveis dos padrões e procedimentos de 
qualidade da mesma, necessitando ser realizadas auditorias regulares para confirmar que 
os sistemas não se desfaçam (Motta et al., 2001).
Auditorias
Tanto para certificações, como para acreditações faz-se imprescindível procedimento para 
manutenção dos padrões ajustados durante o processo de realizações de tais certificações 
de qualidade. Tal metodologia é intitulada pelas empresas certificadoras de auditorias, 
as quais são realizadas regularmente de acordo com a necessidade da certificação. Tais 
auditorias são efetuadas com os seguintes objetivos: estabelecer a conformidade dos 
elementos do sistema da qualidade com os requisitos especificados; estabelecer a efici-
ência do sistema da qualidade concretizada no atendimento aos objetivos da qualidade 
especificados; relatar à empresa auditada que deve se adequar para melhorar seu sistema 
de qualidade; adaptar-se de instrumento para a concessão de certificados (Figueiredo e 
Pires, 2007).
8532
grego isos, que significa igual. O objetivo da ISO é justamente este: produzir parâmetros 
e padrões semelhantes para produtos e serviços. As Normas são revisadas a cada 5 
anos. A empresa que conquistou a certificação ISO necessita de renovação para manter 
o padrão já obtido. As Normas são estabelecidas por comitês que representam os países 
participantes. Os comitês cobrem mais de 200 áreas técnicas. As normas são utilizadas 
por empresas dos mais diversos tipos e portes, em todos os continentes. Os princípios 
estipulados são: 
 l Consenso: são levados em conta os pontos de vistas de todos os interessados. (fabri-
cantes, usuários, laboratório de análises, vendedores etc.)
 l Aplicação industrial global: soluções globais para satisfazer as indústrias e os clientes 
em todo o mundo
 l Compromisso voluntário: padronização internacional conduzida pelo mercado. Dessa 
forma, todas as normas ISO são produtos de comitês que, agrupados a ao longo das 
análises trabalhosas, por acordo e consenso internacional, registram de forma escrita 
as regras estabelecidas. (Motta et al., 2001).
Há, desde 1987, 5 grupos de normas internacionais: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 
9003 e ISO 9004. O modelo nada mais é do que um sistema de gestão da qualidade e de 
normas para a garanti-la. No entanto, é um modelo ajustável, que pode ser absorvido e 
ajustado às necessidades específicas de cada laboratório. Destacamos que a aplicação da 
norma ISO 9002 em laboratório clínico apresenta semelhanças com a área de manufatu-
ras, funcionando como uma fábrica que tem como produto final o resultado de exames. A 
terminologia ISO 9000 é utilizada para intitular laboratórios que conquistaram excelência 
em vários níveis (ISO 9001, 9002, 9003 etc.). Lembre-se de que: a ISO não realiza auditoria; 
auditorias são realizadas por instituições públicas ou privadas; ISO é um modelo de geren-
ciamento–autogerenciamento eficiente, controlando aquilo que executa. Para introdução 
da norma, a instituição deve considerar de forma adequada as exigências estabelecidas, 
sendo estas apresentadas em classes diversas, conforme descrito na NBR ISO 9001:2000: 
Requisitos Gerais; Responsabilidade da Direção; Gestão de Recursos; Realização do Pro-
duto; Medição, Análise e Melhoria. Finalmente, para que uma empresa seja reconhecida 
com essa norma são essenciais considerações visíveis dos padrões e procedimentos de 
qualidade da mesma, necessitando ser realizadas auditorias regulares para confirmar que 
os sistemas não se desfaçam (Motta et al., 2001).
Auditorias
Tanto para certificações, como para acreditações faz-se imprescindível procedimento para 
manutenção dos padrões ajustados durante o processo de realizações de tais certificações 
de qualidade. Tal metodologia é intitulada pelas empresas certificadoras de auditorias, 
as quais são realizadas regularmente de acordo com a necessidade da certificação. Tais 
auditorias são efetuadas com os seguintes objetivos: estabelecer a conformidade dos 
elementos do sistema da qualidade com os requisitos especificados; estabelecer a efici-
ência do sistema da qualidade concretizada no atendimento aos objetivos da qualidade 
especificados; relatar à empresa auditada que deve se adequar para melhorar seu sistema 
de qualidade; adaptar-se de instrumento para a concessão de certificados (Figueiredo e 
Pires, 2007).
33
Segundo Kuazaqui e Tanaka (2015), os principais papéis da auditoria são avaliação, super-
visão e controle dos processos envolvidos na prestação de serviços, com financiadores, 
prestadores, na emissão de relatórios e nos pareceres; detectar as necessidades e auxiliar 
o gestor da área pertinente no planejamento em relação às modificações e às melhorias 
a serem implantadas; identificar os indicadores de qualidade descritos e, por meio deles, 
ajudar na instituição de programas voltados à melhoria da contribuição de serviços aos 
usuários; desempenhar o papel pertinente à auditoria, como, por exemplo, a verificação 
de prontuários e conta, negociação e relacionamento com clientes.
A classificação do laboratório é dada por uma auditoria, por especialistas do setor de 
investigação laboratorial, com formação de nível superior, legalmente capaz para executar 
a responsabilidade técnica de laboratórios clínicos e com domínio nessa área. Os audito-
res também devem ter competência evidente na atividade de laboratório, entendimento 
de qualidade e serem aprovados no Curso de Formação de Auditores do PALC, efetuado 
constantemente pela SBPC/ML. Atualmente. este grupo é instituído por médicos patolo-
gistas clínicos, farmacêuticos-bioquímicos e biomédicos com domínio em análises clínicas 
(Motta et al., 2001).
Certificação/Acreditação Existentes para Laboratório Clínico no Brasil
 l ISO 9000: com várias entidades certificadoras, visando ao foco no cliente, à eficiência 
no processo e à melhoria contínua do sistema de gestão de qualidade
 l CAP: Programa Internacional do College of American Pathologists com equipe de 
auditoria própria, concentrada no processo analítico, visando à garantia da exatidão 
dos resultados
 l PALC: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica/Medicina Laboratorial com objetivo similar ao CAP
 l PNCQ: Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira de Análi-
ses Clínicas (SBAC), também com objetivo similar ao PALC e ao CAP
 l ONA: Organização Nacional de Acreditação, criada com o apoio do Ministério da Saúde 
e das Fontes Pagadoras do Sistema Suplementar da Saúde. Iniciou com foco na ativi-
dade hospitalar e hoje abrange varias áreas de apoio diagnóstico e tratamento. Analisa 
gestão de qualidade e aspectos técnicos de cada área de atividades das organizações.
A participação em cada um ou mais desses programas, certificações e acreditações ga-
rante que o laboratório clínico tenha eixo na gestão de qualidade e no produto entregue, 
oferecendo maior confiança e credibilidade junto a seus usuários e concorrentes.
3.6.4 Resultados
Na maioria das vezes, médicos e pacientes que recebem laudos de exames laboratoriais 
miram diretamente a “faixa de normalidade”para verificar se estão doentes ou saudáveis. 
Para que um teste laboratorial se transforme em informações de confiança e úteis ao 
diagnóstico, ele precisa ser analisado criteriosamente em vários aspectos. A consistência 
metodológica, a praticidade e a viabilidade quando da implantação na rotina clínica e sua 
8634
Testes imunológicos, microbiológicos e de biologia molecular devem ter seu resultado 
expresso de forma mais específica, ou seja, como positivo ou negativo, presente ou 
ausente. Entretanto, em algumas situações, os resultados desses testes podem não 
ser conclusivos o suficiente. Janelas imunológicas, interferências medicamentosas, 
associação de doença e diferentes graus de atividade do sistema imune são condições 
nas quais o resultado final pode não representar o real estado de saúde do indivíduo, 
gerando dúvidas na sua interpretação.
robustez diagnóstica no momento em que se torna disponível para a prática clínica são 
algumas características indispensáveis. Além dessas características, o teste deve ter sido 
avaliado em diferentes populações e deve ter sido estabelecido, com a segurança possível, 
o intervalo de referência ou, mais genericamente, os intervalos de significância. Será a par-
tir desses intervalos que a interpretação dos resultados se tornará possível e útil (Ferreira e 
Andriolo, 2011).
A Organização Mundial da Saúde (OMS), a Federação Internacional de Química Clínica 
(IFCC) e o Instituto de Padronização Clínica e Laboratorial (CLSI) indicam valor de referência 
como valor (resultado) alcançado pela observação ou medida quantitativa de um analito 
acerca de um indivíduo eleito, com base em metodologias bem definidas. No laboratório 
clínico, o primeiro passo para a indicação dos intervalos de referência é estipular de quem 
é o critério dessa definição. A Joint Comission on The Accreditation of Healthcare Organi-
zations (JCAHO) e o College of American Pathologists (CAP) apontam a responsabilidade 
da organização de intervalos de referência do diretor do laboratório. No Brasil, a legislação 
(RDC no 302/2005) da Anvisa, subitem 5.3.3, estabelece que o laudo deve incluir valor de 
referência, limitações técnicas e dados pertinentes, e o PALC, da SBPC/ML, nos itens 4.5 e 
10.1, determina que o laboratório deve apresentar valores de referência e valores críticos 
e o laudo deve incluir valor de referência e/ou dados para interpretação, ou seja, apontam 
apenas que o laboratório deve exibir esses valores e oferecê-los no laudo dos exames 
(Ferreira e Andriolo, 2011).
Para estabelecer um intervalo de referência, o laboratório deve efetuar uma extensa 
revisão da literatura nacional e internacional, a começar de cada parâmetro a ser avaliado. 
Após feita a revisão de literatura, o próximo passo é estabelecer se o laboratório irá produ-
zir seus próprios valores, validar dados de bulas de reagentes ou empregar dados disponí-
veis na literatura. Compensa salientar que cada teste deve ser analisado separadamente 
e que o mesmo laboratório deve desfrutar dos três tipos de ferramentas para indicar seus 
intervalos de referência (Ferreira e Andriolo, 2011).
Importante
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
15
Os valores são suplementares à missão e à visão, tornando assim a identificação da insti-
tuição completa; para isso, os descrevemos como sendo as motivações da empresa, o que 
faz dela uma instituição que seja ativa todos os dias e conserve o foco para seus objetivos.
2.4.3.3 Certificações do Sistema de Gestão
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que está muito além da 
análise do sistema de qualidade de uma instituição. Criada a partir de requisitos estabele-
cidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sua aplicação é orientada a laboratórios onde 
são exercidos exames dos mais diversos tipos de materiais oriundos do corpo humano, 
tais como: biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, 
hematológicos, biofísicos, citológicos e patológicos.
No Brasil, quem realiza a Coordenação Geral de Acreditação é o Inmetro; no entanto, te-
mos instrução de alguns órgãos certificadores conceituados a operar. A Sociedade Brasilei-
ra de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial oferece o Certificado de Acreditação do PALC 
(Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos). A Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas possui como instituição certificadora o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação. 
Além dessas instituições, os laboratórios também podem ser acreditados pelo Colégio 
Americano de Patologia (CAP), recebendo assim, uma certificação internacional.
Atualmente, a qualidade é considerada a maior estratégia de obtenção e fidelização 
de clientes nos laboratórios de análises clínicas, uma vez que as pessoas estão mais 
preocupadas em receber resultados de exames com informações fidedignas e, quando 
se trata de saúde, as escolhas por serviços são mais criteriosas.
Em um processo de acreditação, não se audita somente parte do procedimento. Os 
requisitos para acreditação progrediram gradativamente e, atualmente, envolvem a supe-
rioridade estratégica na execução de exames, validade dos reagentes e produtos utiliza-
dos, calibração de aparelhos, rastreabilidade do procedimento, qualificação da equipe e 
segurança do paciente.
O fato que explica tal mudança é que as empresas que aderem a um planejamento de 
controle de qualidade já se apresentam adiante daquelas que ainda não o realizaram; isto 
é fator determinante na escolha do paciente por certa empresa, portanto, a acreditação 
seria um passo à frente, ou seja, ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os 
laudos de laboratórios acreditados têm total credibilidade.
Saiba mais
Atenção Revisão boxe 
foi modificado para 
ficar igual a lauda
8734
Testes imunológicos, microbiológicos e de biologia molecular devem ter seu resultado 
expresso de forma mais específica, ou seja, como positivo ou negativo, presente ou 
ausente. Entretanto, em algumas situações, os resultados desses testes podem não 
ser conclusivos o suficiente. Janelas imunológicas, interferências medicamentosas, 
associação de doença e diferentes graus de atividade do sistema imune são condições 
nas quais o resultado final pode não representar o real estado de saúde do indivíduo, 
gerando dúvidas na sua interpretação.
robustez diagnóstica no momento em que se torna disponível para a prática clínica são 
algumas características indispensáveis. Além dessas características, o teste deve ter sido 
avaliado em diferentes populações e deve ter sido estabelecido, com a segurança possível, 
o intervalo de referência ou, mais genericamente, os intervalos de significância. Será a par-
tir desses intervalos que a interpretação dos resultados se tornará possível e útil (Ferreira e 
Andriolo, 2011).
A Organização Mundial da Saúde (OMS), a Federação Internacional de Química Clínica 
(IFCC) e o Instituto de Padronização Clínica e Laboratorial (CLSI) indicam valor de referência 
como valor (resultado) alcançado pela observação ou medida quantitativa de um analito 
acerca de um indivíduo eleito, com base em metodologias bem definidas. No laboratório 
clínico, o primeiro passo para a indicação dos intervalos de referência é estipular de quem 
é o critério dessa definição. A Joint Comission on The Accreditation of Healthcare Organi-
zations (JCAHO) e o College of American Pathologists (CAP) apontam a responsabilidade 
da organização de intervalos de referência do diretor do laboratório. No Brasil, a legislação 
(RDC no 302/2005) da Anvisa, subitem 5.3.3, estabelece que o laudo deve incluir valor de 
referência, limitações técnicas e dados pertinentes, e o PALC, da SBPC/ML, nos itens 4.5 e 
10.1, determina que o laboratório deve apresentar valores de referência e valores críticos 
e o laudo deve incluir valor de referência e/ou dados para interpretação, ou seja, apontam 
apenas que o laboratório deve exibir esses valores e oferecê-los no laudo dos exames 
(Ferreirae Andriolo, 2011).
Para estabelecer um intervalo de referência, o laboratório deve efetuar uma extensa 
revisão da literatura nacional e internacional, a começar de cada parâmetro a ser avaliado. 
Após feita a revisão de literatura, o próximo passo é estabelecer se o laboratório irá produ-
zir seus próprios valores, validar dados de bulas de reagentes ou empregar dados disponí-
veis na literatura. Compensa salientar que cada teste deve ser analisado separadamente 
e que o mesmo laboratório deve desfrutar dos três tipos de ferramentas para indicar seus 
intervalos de referência (Ferreira e Andriolo, 2011).
Importante
Revisão favor confirm
ar cor e 
im
agem
 desse boxe – HERA
35
Causas de Variações dos Resultados de Exames Laboratoriais
Ferreira e Andriolo (2011) propõem, para a determinação de intervalo de referência, 
a identificação das variáveis biológicas. Estas variáveis podem ser agrupadas como: 
ritmos biológicos, fatores constitucionais e causais extrínsecos. Ritmos biológicos mais 
primordiais para os exames laboratoriais são circadiano, ultradiano e infradiano. O ritmo 
circadiano é estabelecido como sendo alterações na concentração de uma determina-
da substância em um período de 24 horas. Por exemplo, o cortisol sérico registra pico 
nas primeiras horas da manhã e baixa ao longo do dia (SBPC, 2010). O ritmo ultradiano 
engloba alterações processadas em curtos períodos de tempo, em geral minutos. São 
padrões as sustâncias dispensadas para a circulação por pulsos. O ritmo infradiano 
caracteriza as alterações que transcorrem em um período de 30 dias. Por exemplo, os 
hormônios luteinizante e foliculoestimulante. Os fatores constitucionais incluem gênero, 
idade e complexidade genética. Os fatores extrínsecos são postura, prática de exercícios 
físicos, dieta, compreendendo, além do tempo de jejum, a quantidade da alimentação 
habitual, o consumo de cafeína e de bebidas alcoólicas, o uso de substâncias com fins 
terapêuticos ou não e a gravidez.
Amostragem a Ser Avaliada para os Resultados de Exames Laboratoriais
Realizada a classificação universal das variáveis biológicas, a próxima etapa para a 
definição dos intervalos de referência é a separação da amostragem a ser considera-
da. O número de indivíduos a serem analisados é bastante considerável na literatura, 
variando de 30 a 700 amostras. A IFCC e o CLSI recomendam o aproveitamento de, 
no mínimo, 119 indivíduos para aplicação de testes não paramétricos. Para o aprovei-
tamento de testes paramétricos, a divisão deve ser normal e a amostra manter mais 
de 30 indivíduos. Já para a validação de valores estabelecidos na bula do conjunto 
diagnóstico, para a importância dos intervalos de referência, o CLSI sugere testar 20 
indivíduos observados saudáveis. Dessas amostras apenas duas (10%) podem apresen-
tar resultados fora do intervalo citado pela bula do reagente. Senão, as quantidades 
devem ser refeitas e, se o erro permanecer, os valores de bula não poderão ser aceitos 
(Ferreira e Andriolo, 2011).
Para as considerações estatísticas, os cálculos matemáticos manuais podem ser usados, 
porém, em geral, são trabalhosos. Recomendam-se programas de computador vasta-
mente acessíveis no mercado como alternativas seguras e práticas. Entre eles o Statistical 
Package for the Social Sciences (SPSS®), o Office® (Excel) e o EP Evaluator®, entre outros. É 
de fundamental importância o estabelecimento dos intervalos de referência para que os 
laboratórios clínicos ofereçam informações reais e que os clínicos possam explicar correta-
mente os resultados e executar procedimentos satisfatórios diante da população assistida 
(Ferreira e Andriolo, 2011).
15
Os valores são suplementares à missão e à visão, tornando assim a identificação da insti-
tuição completa; para isso, os descrevemos como sendo as motivações da empresa, o que 
faz dela uma instituição que seja ativa todos os dias e conserve o foco para seus objetivos.
2.4.3.3 Certificações do Sistema de Gestão
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que está muito além da 
análise do sistema de qualidade de uma instituição. Criada a partir de requisitos estabele-
cidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sua aplicação é orientada a laboratórios onde 
são exercidos exames dos mais diversos tipos de materiais oriundos do corpo humano, 
tais como: biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, 
hematológicos, biofísicos, citológicos e patológicos.
No Brasil, quem realiza a Coordenação Geral de Acreditação é o Inmetro; no entanto, te-
mos instrução de alguns órgãos certificadores conceituados a operar. A Sociedade Brasilei-
ra de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial oferece o Certificado de Acreditação do PALC 
(Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos). A Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas possui como instituição certificadora o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação. 
Além dessas instituições, os laboratórios também podem ser acreditados pelo Colégio 
Americano de Patologia (CAP), recebendo assim, uma certificação internacional.
Atualmente, a qualidade é considerada a maior estratégia de obtenção e fidelização 
de clientes nos laboratórios de análises clínicas, uma vez que as pessoas estão mais 
preocupadas em receber resultados de exames com informações fidedignas e, quando 
se trata de saúde, as escolhas por serviços são mais criteriosas.
Em um processo de acreditação, não se audita somente parte do procedimento. Os 
requisitos para acreditação progrediram gradativamente e, atualmente, envolvem a supe-
rioridade estratégica na execução de exames, validade dos reagentes e produtos utiliza-
dos, calibração de aparelhos, rastreabilidade do procedimento, qualificação da equipe e 
segurança do paciente.
O fato que explica tal mudança é que as empresas que aderem a um planejamento de 
controle de qualidade já se apresentam adiante daquelas que ainda não o realizaram; isto 
é fator determinante na escolha do paciente por certa empresa, portanto, a acreditação 
seria um passo à frente, ou seja, ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os 
laudos de laboratórios acreditados têm total credibilidade.
Saiba mais
Atenção Revisão boxe 
foi modificado para 
ficar igual a lauda
8836
3.6.5 Serviços Terceirizados
A externalização de serviços é uma atividade administrativa cada dia mais empregada 
na área da Saúde. Em medicina diagnóstica, isto se deve à ampliação econômica e ao 
crescimento, com a extensão de favorecidos dos planos de saúde e aquisições. Diante 
disso, a área da medicina diagnóstica move-se esbarrando em desafios, como obter mais 
êxito e rentabilidade em suas operações, entre elas optar ou não pela terceirização. Na 
última década, o aumento da competitividade nessa área provocou a necessidade de 
transformações nas estruturas organizacionais, buscando rapidez e flexibilidade, para se 
adequarem. Esta situação obriga as empresas a analisarem a versatilidade da produção e 
do trabalho, conduzindo a predileção de descentralização e o foco na atividade-fim (core 
business). Consequentemente, a terceirização surge no atual panorama de saúde do Brasil. 
A parceria dos serviços de medicina diagnóstica proporciona a ampliação da concorrência 
mediante redução de custos, padronização de procedimentos e expansão da capacidade, 
na condição de a empresa contratada poder ofertar, além da particularidade de serviço, 
o proveito secundário proporcionado pela economia em escala. Tudo isso é efeito de 
atuações como: mais sensata negociação dos kits, realização de boas práticas do mercado, 
entre outros (Rossetto et al., 2018).
Portanto, na terceirização dos serviços de medicina diagnóstica, devem ser avaliados os 
prós e contras a partir das seguintes perguntas:
l A terceirização de mão de obra é viável?
l Todos os setores são passíveis de terceirização?
l Quais os problemas que a terceirização pode acarretar?
l É viável economicamente?
Para Kuazaqui e Tanaka (2015), os serviços de medicina diagnósticadevem optar pela 
terceirização quando: as áreas terceirizadas não fizerem parte da atividade-fim da empre-
sa; as áreas a serem terceirizadas tiverem importância equivalente nos procedimentos da 
Diante da dificuldade de serem determinados e validados intervalos significativos para 
populações específicas, como a pediátrica e a geriátrica, podem ser utilizados dados 
fornecidos pela literatura, com base em estudos que definam valores de referência 
para essas populações. Para esta validação, é importante que as características da 
população e a metodologia utilizada pelo estudo sejam compatíveis.
De olho
8936
3.6.5 Serviços Terceirizados
A externalização de serviços é uma atividade administrativa cada dia mais empregada 
na área da Saúde. Em medicina diagnóstica, isto se deve à ampliação econômica e ao 
crescimento, com a extensão de favorecidos dos planos de saúde e aquisições. Diante 
disso, a área da medicina diagnóstica move-se esbarrando em desafios, como obter mais 
êxito e rentabilidade em suas operações, entre elas optar ou não pela terceirização. Na 
última década, o aumento da competitividade nessa área provocou a necessidade de 
transformações nas estruturas organizacionais, buscando rapidez e flexibilidade, para se 
adequarem. Esta situação obriga as empresas a analisarem a versatilidade da produção e 
do trabalho, conduzindo a predileção de descentralização e o foco na atividade-fim (core 
business). Consequentemente, a terceirização surge no atual panorama de saúde do Brasil. 
A parceria dos serviços de medicina diagnóstica proporciona a ampliação da concorrência 
mediante redução de custos, padronização de procedimentos e expansão da capacidade, 
na condição de a empresa contratada poder ofertar, além da particularidade de serviço, 
o proveito secundário proporcionado pela economia em escala. Tudo isso é efeito de 
atuações como: mais sensata negociação dos kits, realização de boas práticas do mercado, 
entre outros (Rossetto et al., 2018).
Portanto, na terceirização dos serviços de medicina diagnóstica, devem ser avaliados os 
prós e contras a partir das seguintes perguntas:
l A terceirização de mão de obra é viável?
l Todos os setores são passíveis de terceirização?
l Quais os problemas que a terceirização pode acarretar?
l É viável economicamente?
Para Kuazaqui e Tanaka (2015), os serviços de medicina diagnóstica devem optar pela 
terceirização quando: as áreas terceirizadas não fizerem parte da atividade-fim da empre-
sa; as áreas a serem terceirizadas tiverem importância equivalente nos procedimentos da 
Diante da dificuldade de serem determinados e validados intervalos significativos para 
populações específicas, como a pediátrica e a geriátrica, podem ser utilizados dados 
fornecidos pela literatura, com base em estudos que definam valores de referência 
para essas populações. Para esta validação, é importante que as características da 
população e a metodologia utilizada pelo estudo sejam compatíveis.
De olho
37
empresa; a empresa puder desempenhar um comando fiscalizador sobre as empresas 
prestadoras de serviços para preservar a qualidade desejada; as áreas terceirizadas não re-
quererem aptidões e colaboradores envolvidos; a forma e a transferência de modelos não 
causarem aborrecimentos humanos, financeiros e administrativos, ou seja, estiverem de 
acordo com a legislação em vigor; trouxerem ganho de escala e vantagem para a empresa.
Parágrafo de Conclusão da Unidade 
Após cumprir as normas e leis e montar o laboratório, o que é preciso saber para admi-
nistrá-lo? É de fundamental importância sabermos os custos dos processos que vamos 
realizar dentro do nosso laboratório. Que exames faremos? Vale a pena fazermos todos 
os exames? Quais são os documentos de requisitos técnicos? Quais os processos analíti-
cos? Para que uma empresa alcance os objetivos a que se propõe, ela necessita também 
pensar em como obter lucros; afinal, uma empresa tem que ser lucrativa.
9038
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). Requisitos gerais para a compe-
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BRASIL. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 
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e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União, 24 de agosto de 1977.
BRASIL. Conselho Nacional do Meio Ambiente – CONAMA. Resolução Conama nº 275, de 
25 de abril de 2001. Estabelece o código de cores para os diferentes tipos de resíduos, a 
ser adotado na identificação de coletores e transportadores, bem como nas campanhas 
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Sites
http://blog.concursosdasaude.com.br/rdc-3062004-questoes-comentadas-da-banca-fc-
c-parte-1/
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/zk4q6UQCj9Pn/content/id/4252319
https://www3.hermespardini.com.br/pagina/641/terceirizacao-nos-servicos-de-medicina-
diagnostica--cenario-e-possibilidades.aspx
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/virtual%20tour/hipertextos/up1/armazenamen-
to_de_produtos_quimicos.html
www.anvisa.gov.br
www.sebrae.com.br
9495 1
Unidade 4
Elaboração de Documentos 
dos Requisitos Técnicos e 
Verifi cação dos Processos 
Analíticos
962
Unidade 4
Objetivos da Unidade
Ao fi nal desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Entender o sistema de realização de um exame laboratorial; deve-se ter em men-
te que o mesmo envolve uma série de processos, cada um dos quais com fontes 
potenciais de erros
• Discuti r a padronização na realização de testes no laboratório clínico que tem 
a fi nalidade de prevenir, detectar, identi fi car e corrigir erros ou variações que 
possam ocorrer em suas fases.
Contextualização
Na realização de um exame pelo laboratório clínico temos que considerar as seguintes 
etapas: pré-analíti ca, analíti ca e pós-analíti ca. Para se obter qualidade nos exames realiza-
dos, é preciso que se faça uma padronização dos processos envolvidos desde a solicitação 
médica dos exames até a liberação do laudo.
Entendendo os Conceitos
Com a padronização correta dos processos, poderemos alcançar a “qualidade desejada”, 
enquanto o sistema de controle da qualidade vai avaliá-la e garanti -la. A padronização tem 
por objeti vo estabelecer uma maneira específi ca de executar todas as etapas envolvidas 
na realização de um determinado exame.
972
Unidade 4
Objetivos da Unidade
Ao fi nal desta unidade, esperamos que você seja capaz de:
• Entender o sistema de realização de um exame laboratorial; deve-se ter em men-
te que o mesmo envolve uma série de processos, cada um dos quais com fontes 
potenciais de erros
• Discuti r a padronização na realização de testes no laboratório clínico que tem 
a fi nalidade de prevenir, detectar, identi fi car e corrigir erros ou variações que 
possam ocorrer em suas fases.
Contextualização
Na realização de um exame pelo laboratório clínico temos que considerar as seguintes 
etapas: pré-analíti ca, analíti ca e pós-analíti ca. Para se obter qualidade nos exames realiza-
dos, é preciso que se faça uma padronização dos processos envolvidos desde a solicitação 
médica dos exames até a liberação do laudo.
Entendendo os Conceitos
Com a padronização correta dos processos, poderemos alcançar a “qualidade desejada”, 
enquanto o sistema de controle da qualidade vai avaliá-la e garanti -la. A padronização tem 
por objeti vo estabelecer uma maneira específi ca de executar todas as etapas envolvidas 
na realização de um determinado exame.
3
4.1 Elaboração de Documentos dos Requisitos 
Técnicos | Formulários de Controle de 
Equipamentos, Inventário, Temperatura, 
Materiais de Referência
Ao se indicar um modelo de manutenção de equipamentos é necessário estudar a re-
levância do serviço a ser realizado e essencialmente o formato de condução desse ser-
viço. Não se limita a um grupo de manutenção meramente consertar um equipamento 
– é indispensável compreender o nível de relevância do equipamento nos processos 
clínicos ou nas atividades de suporte (apoio) a tais processos. É primordial entender 
a história do equipamento dentro do estabelecimento de assistência à saúde (EAS), a 
que grupo ou família de equipamentos ele pertence, suas características de constru-
ção, a chance de troca no decurso da manutenção; enfim, todas as informações sobre 
o equipamento que, de algum modo, encarecer o serviço de manutenção, planejando 
alcançar segurança e qualidade do trabalho. Todos esses fatos vão amparar o técnico na 
análise para identificar falhas, no conhecimento da rapidez da consumação do serviço, 
no estabelecimento de um hábito de manutenção preventiva e na obtenção do nível de 
credibilidade exigido, já que manutenção indevida poderá ameaçar a vida do paciente 
(Calil e Teixeira, 1998).
Segundo Ogushi e Alves (1998), qualquer processo de automatização, por mais simples 
que seja, com certeza acarretará despesa financeira, e sua escolha deverá se apoiar nos 
seguintes fatores: modernização técnica; confiabilidade nos resultados; custo operacional 
compatível com a realidade da entidade.
Podemos denominar a manutenção como preventiva ou corretiva. A primeira refere-se 
aos procedimentos que visam beneficiar a vida útil do equipamento, ou seja, a sua conser-
vação. A segunda, como se autodefine, diz respeito às ações desencadeadas em função 
de conserto, abrangendo desde um simples reparo até a sua substituição ou a de um ou 
mais acessórios do instrumento (Ogushi e Alves, 1998).
Segundo Mendes (2010), manutenção preventiva corresponde aos métodos preventivos 
para distinguir com antecedência os estragos que estão se espalhando e, assim, evitar as 
paradas não planejadas. Ao adotarmos este tipo de manutenção, estamos adotando o 
agente qualidade no serviço de manutenção. Como vantagem assegura-se a ininterrupção 
do funcionamento das máquinas, parando-se apenas em horários programados e facili-
tando-se o cumprimento da programação de produção. Como desvantagem, é imprescin-
dível que haja planejamento e programações bem definidas, além de pessoal de assistên-
cia técnica competente e capacitado para o conjunto funcionar. Manutenção corretiva é 
efetuada quando o equipamento já está parado. Compreende a reforma deste aparelho 
para um modelo aceitável, por meio da correção de falhas consecutivas dos desgastes 
ou deterioração do mesmo. A principal vantagem desta categoria é a falta de condições 
de acompanhamentos e vistoria das máquinas. As desvantagens são a obrigação de se 
984
trabalhar com estoques maiores e com máquinas de prevenção para não impedir o cum-
primento dos prazos com os pacientes, além da situação do perigo de paradas durante a 
realização dos exames.
Para inserir a gerência de equipamentos no laboratório, Mendes (2010) propõe que a defi-
nição do grupo de trabalho e de sua liderança seja o movimento inicial. Este líder terá forte 
comunicação com os gestores da produção, de pessoal, da área comercial, de finanças e 
da gestão da qualidade. Considerando-se as proporções do laboratório, pode haver apenas 
um gestor/proprietário, ou ocorrer a composição de equipe de trabalho com facilitadores 
e multiplicadores ou mesmo uma ampla equipe de trabalho envolvendo gerente, enge-
nheiros clínicos, tecnólogos, além das pessoas de suporte. A permanência de estrutura 
física própria para este procedimento dependerá das indicações da direção, podendo 
existir oficina interna ou terceirização integral das ações de manutenção. É importante que 
exista organização dos dados, seja em papel ou meio eletrônico. Há no comércio vários 
softwares de gerenciamento específicos disponíveis. Também é imprescindível a elabo-
ração de um catálogo dos equipamentos de todo o laboratório com, no mínimo, sua codifi-
cação e localização. Cada equipamento precisa ter sua ficha (Figura 12), na qual estarão 
reunidas informações como: nome, marca, modelo, codificação, localização, responsáveis, 
telefones de contato e nomes dos envolvidos com a assistência técnica, especificações de 
instalação, data de chegada, plano de manutenções preventivas e registros de eventuais 
manutenções corretivas, entre outros. A elaboração de manuais de instrução de trabalho 
pode ser usada para que os operadores habituais do laboratório possam fazer consultas. 
É proveitoso em especial para novos funcionários ou funcionários recém-transferidos de 
setor. Para isso, é importante a atualização frequente. Atualmente, os fornecedores de 
equipamentos enviam manuais de operações em língua portuguesa. Para equipamentos 
ou instrumentos que exijam condições metrológicas específicas, deve existir descrição do 
manual de calibrações e verificações, interpretações para os certificados de calibrações e 
identificação com a explicação da sua situação de calibração.
994
trabalhar com estoques maiores e com máquinas de prevenção para não impedir o cum-
primento dos prazos com os pacientes, além da situação do perigo de paradas durante a 
realização dos exames.
Para inserir a gerência de equipamentos no laboratório, Mendes (2010) propõe que a defi-
nição do grupo de trabalho e de sua liderança seja o movimentoinicial. Este líder terá forte 
comunicação com os gestores da produção, de pessoal, da área comercial, de finanças e 
da gestão da qualidade. Considerando-se as proporções do laboratório, pode haver apenas 
um gestor/proprietário, ou ocorrer a composição de equipe de trabalho com facilitadores 
e multiplicadores ou mesmo uma ampla equipe de trabalho envolvendo gerente, enge-
nheiros clínicos, tecnólogos, além das pessoas de suporte. A permanência de estrutura 
física própria para este procedimento dependerá das indicações da direção, podendo 
existir oficina interna ou terceirização integral das ações de manutenção. É importante que 
exista organização dos dados, seja em papel ou meio eletrônico. Há no comércio vários 
softwares de gerenciamento específicos disponíveis. Também é imprescindível a elabo-
ração de um catálogo dos equipamentos de todo o laboratório com, no mínimo, sua codifi-
cação e localização. Cada equipamento precisa ter sua ficha (Figura 12), na qual estarão 
reunidas informações como: nome, marca, modelo, codificação, localização, responsáveis, 
telefones de contato e nomes dos envolvidos com a assistência técnica, especificações de 
instalação, data de chegada, plano de manutenções preventivas e registros de eventuais 
manutenções corretivas, entre outros. A elaboração de manuais de instrução de trabalho 
pode ser usada para que os operadores habituais do laboratório possam fazer consultas. 
É proveitoso em especial para novos funcionários ou funcionários recém-transferidos de 
setor. Para isso, é importante a atualização frequente. Atualmente, os fornecedores de 
equipamentos enviam manuais de operações em língua portuguesa. Para equipamentos 
ou instrumentos que exijam condições metrológicas específicas, deve existir descrição do 
manual de calibrações e verificações, interpretações para os certificados de calibrações e 
identificação com a explicação da sua situação de calibração.
5
Figura 12 Modelo de procedimento operacional padrão de equipamento (POPE). 
(Adaptada de Weber, 2012.)
4.1.1 Realização do Inventário
A compreensão da quantidade e da qualidade dos equipamentos (de infraestrutura, apoio 
e utilização direta ao paciente) é de extremo interesse para a organização de um departa-
mento de manutenção. Apesar de existir uma inclinação de se oferecer pouca importância 
à prática de um inventário, é aconselhável aproveitar essa oportunidade para a conquista 
de elementos que serão úteis na composição da alegação de inserção e no gerenciamento 
do setor ou grupo de manutenção. A conquista dos elementos para o inventário é um 
trabalho simples, embora haja casos demorados, conforme o parque de equipamentos 
instalados. O maior desafio a ser encarado é o processamento dos dados para a conquis-
ta de informações que servirão como alicerce para o sistema de gerenciamento e como 
fundamento para a proposta de inserção do grupo de manutenção. A prática do inventá-
rio requer recursos materiais e humanos capazes de organizar os dados alcançados nessa 
tarefa (Calil e Teixeira, 1998).
1006
4.1.2 Proposta de Questionário para Inventário
Apresentamos um modelo de formulário que serve como ajuda para a composição do 
inventário (Figura 13). Os dados contidos podem fornecer informações essenciais para 
a compreensão da quantidade e qualidade dos equipamentos. Apesar de conter muitas 
questões, seu preenchimento será relativo aos recursos computacionais existentes na 
unidade. Além das execuções de dados obtidos no questionário, as respostas do primeiro 
grupo de questões (1 a 4) são obrigatórias, considerando-se que as informações contidas 
constituem parte do conjunto de cadastramento dos equipamentos (Calil e Teixeira, 1998).
Figura 13 Formulário para 
cadastramento individual de 
equipamento. (Adaptada de 
Calil e Teixeira, 1998.)
1016
4.1.2 Proposta de Questionário para Inventário
Apresentamos um modelo de formulário que serve como ajuda para a composição do 
inventário (Figura 13). Os dados contidos podem fornecer informações essenciais para 
a compreensão da quantidade e qualidade dos equipamentos. Apesar de conter muitas 
questões, seu preenchimento será relativo aos recursos computacionais existentes na 
unidade. Além das execuções de dados obtidos no questionário, as respostas do primeiro 
grupo de questões (1 a 4) são obrigatórias, considerando-se que as informações contidas 
constituem parte do conjunto de cadastramento dos equipamentos (Calil e Teixeira, 1998).
Figura 13 Formulário para 
cadastramento individual de 
equipamento. (Adaptada de 
Calil e Teixeira, 1998.)
7
A manutenção na área médico-hospitalar é indispensável para a conti nuidade opera-
cional. Deve-se manter prontos, disponíveis e a postos, para uso imediato, durante 24 
horas por dia, todos os equipamentos, aparelhos, instalações e suprimentos. A grande 
responsabilidade dos estabelecimentos de saúde com seus usuários e a natureza de 
suas ati vidades não permitem falhas ou interrupções de abastecimento ou suprimentos 
que possam causar desfechos graves ou fatais. Para manter a conti nuidade do serviço 
e considerando-se que falhas sempre ocorrerão, é necessário um plano estratégico de 
manutenção a fi m de minimizar seus efeitos e evitar acidentes. A história da manuten-
ção pode ser simplifi cada em três fases disti ntas: mecanização (primeira geração), in-
dustrialização (segunda) e automati zação (terceira). Cada geração é infl uenciada pelas 
descobertas tecnológicas e mudanças de paradigmas. A primeira geração (aproxima-
damente de 1940 a 1950) aplicava somente tarefas correti vas e serviços de limpeza e 
4.1.3 Controle de Temperatura
Apresentamos um modelo de formulário (Figura 14) que serve para a uti lização em 
geladeira, banho-maria, bloco de aquecimento, estufa bacteriológica, estufa de secagem, 
freezer/câmara, ou qualquer outro equipamento que apresente controle de temperatu-
ra. Seu adequado preenchimento é retratado a seguir: primeiramente deve-se colocar 
o setor do equipamento, o mês e o ano em que o controle é usado, catalogar o equipa-
mento e anotar o número de registro do equipamento e termômetro. As defi nições de 
temperatura estabelecidas devem ser inseridas conforme o período de variação de tem-
peratura estabelecido para o equipamento. Para ocorrer o controle, o responsável pela 
verifi cação deve inserir a hora da leitura, seu nome e a temperatura verifi cada. Quando 
o termômetro usado for de temperaturas máxima e mínima, precisam ser reproduzidas 
as leituras da temperatura atual, a máxima e a mínima ati ngida, mas se o termômetro for 
de temperatura atual, os campos T máx e T mín não precisam ser inseridos. O campo Obs
dedica-se a averiguações quanto a manutenção, limpeza e outras razões que impeçam 
a leitura da temperatura. Para todos os equipamentos de medição, apoio e ensaio são 
obrigatórios registros e identi fi cações. Deve-se guardar uma lista com nomes de equipa-
mentos, marca, modelo e número de registro. Este formulário deve manter-se próximo 
ao equipamento. Ele é a prova do controle e requisito em inspeções e auditorias. Seu 
arquivamento, após o completo preenchimento, deve ser feito por um limite designado 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (Controllab, 2018).
Saiba mais
1028
lubrificação. A segunda geração (1950 a 1975) iniciou-se pouco após a Segunda Guerra 
Mundial. Em virtude da falta de mão de obra, recursos e a necessidade de aumentar 
a industrialização pós-guerra, a maior disponibilidade e vida útil dos equipamentos a 
um baixo custo passou a ser meta perseguida. Surgiram as técnicas de manutenção 
preditiva (1950). A terceira geração (a partir de 1975) iniciou-se com técnicas que 
seguiam a qualidade total (manutenção produtiva total [TPM; do inglês, total produc-
tive maintenance]). Em virtude das necessidades de confiabilidade, redução de custos, 
novas técnicas surgem para evitar a parada de produção (no caso industrial) ou falha no 
suporte à vida (na área da saúde): manutenção preditiva(troca de peças antes de seu 
final de vida) e RCM (do inglês, reliability centered maintenance), ou MCC (manutenção 
centrada na confiabilidade) etc.
1038
lubrificação. A segunda geração (1950 a 1975) iniciou-se pouco após a Segunda Guerra 
Mundial. Em virtude da falta de mão de obra, recursos e a necessidade de aumentar 
a industrialização pós-guerra, a maior disponibilidade e vida útil dos equipamentos a 
um baixo custo passou a ser meta perseguida. Surgiram as técnicas de manutenção 
preditiva (1950). A terceira geração (a partir de 1975) iniciou-se com técnicas que 
seguiam a qualidade total (manutenção produtiva total [TPM; do inglês, total produc-
tive maintenance]). Em virtude das necessidades de confiabilidade, redução de custos, 
novas técnicas surgem para evitar a parada de produção (no caso industrial) ou falha no 
suporte à vida (na área da saúde): manutenção preditiva (troca de peças antes de seu 
final de vida) e RCM (do inglês, reliability centered maintenance), ou MCC (manutenção 
centrada na confiabilidade) etc.
9
Figura 14 Modelo Controllab para controle de temperatura.
10410
4.1.4 Materiais de Referência
Materiais de referência são instrumentos importantes na determinação de conceitos da 
qualidade de medição e são usados para validação de métodos, calibração, hipóteses da 
incerteza de medição, treinamento e para CQ – controle de qualidade interno – e GQ – 
garantia da qualidade externa (ensaios de proficiência). Materiais de referência (MR) são 
usados para dar alicerces a medições de composição química, biológica, clínica, física, 
outras áreas. Eles podem ser definidos como “semelhantes” (p. ex., estrutura química, tipo 
de fibra, espécies microbiológicas etc.). Algumas espécies de materiais de referência iden-
tificados são: (1) substâncias puras configuradas para pureza química e/ou traços de impu-
reza; (2) soluções padrão e misturas gasosas, organizadas gravimetricamente com base em 
substâncias puras e usadas para propósito de calibração; (3) materiais de referência em 
matrizes, definidos para a composição de constituintes químicos principais, secundários 
ou elementos-traço. Como exemplo, substâncias podem ser feitas a partir de matrizes, 
incluindo os ingredientes de conveniência, ou por intermédio da preparação de misturas 
sintéticas; (4) substâncias de referências físico-químicas determinadas como propriedades: 
ponto de fusão, viscosidade, e densidade óptica. Normalmente a procura por materiais de 
referência supera a oferta em termos da variedade de materiais e disponibilidade. É inco-
mum poder escolher MR alternativos e o usuário deve escolher o material mais adequado 
e disponível. É importante, por isso, que os usuários e as entidades de acreditação estejam 
alertas a quaisquer restrições dos materiais de referência empregados (Inmetro, 2010).
Para Lopes (2003), as determinações dos padrões (padrões calibradores), calibradores (ca-
libradores proteicos) e amostras-controle (materiais de controle) demandam definição do 
desígnio em que serão empregados. Todos são essenciais para o método analítico em que 
serão utilizados. Para padrões e calibradores, é fundamental possuir o valor determinado 
o mais exato possível. Qualquer erro ou dúvida no seu valor repercutirá na qualidade dos 
resultados conquistados com as amostras desconhecidas. É imprescindível que os mate-
riais de controle sejam semelhantes e estáveis. Devem-se evitar ao extremo os erros no 
decorrer da reconstituição dos frascos, empregando água de qualidade reagente e pipetas 
calibradas para se alcançar a melhor exatidão possível. Os analitos necessitam ser estáveis 
durante o prazo de validade, tanto na forma liofilizada quanto após dissolução. 
Materiais primários de referência são padrões primários obtidos de produtos químicos 
purificados que podem ser pesados ou medidos, para produzir uma solução de que a 
concentração seja conhecida. A solução em geral é aquosa, mas pode ser preparada em 
matrizes proteicas. Estas substâncias (materiais) necessitam ser pesadas para a elaboração 
das soluções padrões e são providas com um atestado de análise para cada lote. Têm de 
ser substâncias estáveis, de composição estabelecida, que possam ser secadas à tempera-
tura de 104 a 110°C, sem sofrer modificação em sua composição. Não podem ser higros-
cópicas. 
Materiais secundários de referência são padrões cujas soluções não conseguem ser feitas 
por pesagem direta do soluto. São apontados como padrões secundários. A concentração 
dos padrões secundários é conquistada pela análise de uma alíquota mediante um méto-
do de referência, em que foi empregado um padrão primário para a calibração do método. 
Existem no comércio padrões de referência certificados para laboratórios clínicos. 
10510
4.1.4 Materiais de Referência
Materiais de referência são instrumentos importantes na determinação de conceitos da 
qualidade de medição e são usados para validação de métodos, calibração, hipóteses da 
incerteza de medição, treinamento e para CQ – controle de qualidade interno – e GQ – 
garantia da qualidade externa (ensaios de proficiência). Materiais de referência (MR) são 
usados para dar alicerces a medições de composição química, biológica, clínica, física, 
outras áreas. Eles podem ser definidos como “semelhantes” (p. ex., estrutura química, tipo 
de fibra, espécies microbiológicas etc.). Algumas espécies de materiais de referência iden-
tificados são: (1) substâncias puras configuradas para pureza química e/ou traços de impu-
reza; (2) soluções padrão e misturas gasosas, organizadas gravimetricamente com base em 
substâncias puras e usadas para propósito de calibração; (3) materiais de referência em 
matrizes, definidos para a composição de constituintes químicos principais, secundários 
ou elementos-traço. Como exemplo, substâncias podem ser feitas a partir de matrizes, 
incluindo os ingredientes de conveniência, ou por intermédio da preparação de misturas 
sintéticas; (4) substâncias de referências físico-químicas determinadas como propriedades: 
ponto de fusão, viscosidade, e densidade óptica. Normalmente a procura por materiais de 
referência supera a oferta em termos da variedade de materiais e disponibilidade. É inco-
mum poder escolher MR alternativos e o usuário deve escolher o material mais adequado 
e disponível. É importante, por isso, que os usuários e as entidades de acreditação estejam 
alertas a quaisquer restrições dos materiais de referência empregados (Inmetro, 2010).
Para Lopes (2003), as determinações dos padrões (padrões calibradores), calibradores (ca-
libradores proteicos) e amostras-controle (materiais de controle) demandam definição do 
desígnio em que serão empregados. Todos são essenciais para o método analítico em que 
serão utilizados. Para padrões e calibradores, é fundamental possuir o valor determinado 
o mais exato possível. Qualquer erro ou dúvida no seu valor repercutirá na qualidade dos 
resultados conquistados com as amostras desconhecidas. É imprescindível que os mate-
riais de controle sejam semelhantes e estáveis. Devem-se evitar ao extremo os erros no 
decorrer da reconstituição dos frascos, empregando água de qualidade reagente e pipetas 
calibradas para se alcançar a melhor exatidão possível. Os analitos necessitam ser estáveis 
durante o prazo de validade, tanto na forma liofilizada quanto após dissolução. 
Materiais primários de referência são padrões primários obtidos de produtos químicos 
purificados que podem ser pesados ou medidos, para produzir uma solução de que a 
concentração seja conhecida. A solução em geral é aquosa, mas pode ser preparada em 
matrizes proteicas. Estas substâncias (materiais) necessitam ser pesadas para a elaboração 
das soluções padrões e são providas com um atestado de análise para cada lote. Têm de 
ser substâncias estáveis, de composição estabelecida, que possam ser secadas à tempera-
tura de 104 a 110°C, sem sofrer modificação em sua composição. Não podem ser higros-
cópicas. 
Materiais secundários dereferência são padrões cujas soluções não conseguem ser feitas 
por pesagem direta do soluto. São apontados como padrões secundários. A concentração 
dos padrões secundários é conquistada pela análise de uma alíquota mediante um méto-
do de referência, em que foi empregado um padrão primário para a calibração do método. 
Existem no comércio padrões de referência certificados para laboratórios clínicos. 
11
Calibradores proteicos são padrões secundários que chegaram ao comércio para se-
rem empregados em equipamentos automáticos, já que os padrões aquosos não eram 
convenientes. Os calibradores ou multicalibradores são fabricados em matriz proteica e 
os analitos são decididos por métodos de referência calibrados com padrões primários. 
Por terem a matriz proteica, comumente humana e manifestarem viscosidade similar à 
das amostras humanas, os calibradores são bem oportunos para aplicação em sistemas 
automáticos. As delimitações no uso de calibradores proteicos está na possibilidade de a 
matriz proteica gerar respostas desiguais para alguns analitos nos distintos métodos de 
ensaios. Recentemente, o acordo para garantir maior exatidão é empregar soros frescos 
congelados, oficializados com métodos de referência, visto que estes materiais são a con-
dição mais próxima, química e fisicamente, dos soros humanos e também não possuem 
suplementos. No Brasil, a obtenção de soros frescos congelados e padronizados é muito 
difícil. É importante que os laboratórios procurem analisar a precisão e a exatidão de seus 
métodos, entrando em ensaios de controle interno e externo da qualidade.
4.1.5 Aquisição, Preparo e Armazenamento | 
Insumos, Reagentes e Soluções
A gestão adequada de abastecimento na medicina laboratorial tem consequências téc-
nicas, econômicas e estratégicas. Mais um motivo para existir a demanda do suporte de 
requisitos específicos, sempre associados à qualidade tanto dos produtos como dos ser-
viços. Os gastos precisam ser conciliáveis com o orçamento apropriado. O produto, direto 
ou indireto, interfere na qualidade do laboratório. Refere-se como produto direto aquele 
usado como base para a elaboração da produção; como indireto, aquele de apoio. Do 
panorama programado, comprar também significa conservar equilibradas as finanças e 
as vantagens competitivas alcançadas pelo laboratório. A compra dos produtos/serviços é 
realizada com auxílio da lista de fornecedores especializados. Para a confirmação da com-
pra, é fundamental que uma autorização seja lançada com as devidas diferenciações para 
que o fornecedor não tenha dúvidas em relação ao produto a ser fornecido. Antes do 
lançamento da autorização de fornecimento, realiza-se uma análise rigorosa dos dados 
de aquisição. Todo procedimento de aquisição deve ser registrado, seja na forma física ou 
eletrônica. O setor de compras deve verificar constantemente se os produtos estão sen-
do entregues de acordo com os períodos acordados. Ao serem encontradas pendências, 
o fornecedor deverá ser comunicado para fundamentar o motivo do atraso e este deve 
ser devidamente registrado. Este registro tem o propósito de fiscalizar o desempenho do 
fornecedor. Todos os produtos devem ser metodicamente inspecionados para assegurar 
as especificações segundo o fabricante. Perguntas sobre organização e métodos, se-
gurança e higiene devem ser apontadas no manejo dos materiais armazenados, assim 
como aquelas similares ao controle das condições ambientais (temperatura, umidade e 
iluminação). Para produtos químicos, o armazenamento deve atender o plano de higiene 
química da instituição. Estes devem ser conservados em armários próprios para produtos 
inflamáveis ou explosivos. Devem-se seguir as questões sobre compatibilidade química 
para o seu armazenamento. O local de armazenamento para esta classe de produtos 
deve ser ventilado e, sempre que possível, deve-se praticar aferições para detecção de 
vazamento de gases. A sinalização nesta área é de essencial importância! Sugere-se que o 
fluxo de materiais cumpra a regra PEPS, ou seja, “primeiro que entra é primeiro que sai” 
(Oliveira e Mendes, 2010).
10612
4.2 Água Reagente | Construção e Elaboração de 
Documentos
Na prática laboratorial, a água é o reagente mais manuseado, auxiliando como um 
elemento considerável para o desenvolvimento e a qualidade do laboratório. Como 
produto indispensável para que exames fidedignos sejam produzidos, ela deve ser 
precisamente verificada em suas características, para reduzir imperfeições em seu ciclo 
de vida. Uma vez estabelecidas as especificações da água reagente para cada aplicação 
no laboratório clínico, devem-se analisar os custos compreendidos na manutenção do 
processo de purificação para obtenção de cada tipo de água, bem como no controle da 
qualidade, acontecimentos que repercutem diretamente nos vários aspectos do negó-
cio, inclusive o econômico. No laboratório clínico, devido às suas propriedades físico-quí-
micas individuais, é viável verificar um controle real da sua qualidade, através do cálculo 
de alguns parâmetros, como a condutividade, a resistividade, a medida do pH e o grau 
de dureza. As funções da água no laboratório variam desde a sua aplicação na lavagem 
de vidrarias, passando por diluições, pelo preparo de soluções, pela reconstituição de 
reagentes e materiais de controle, até o seu uso em sofisticadas técnicas para estudo 
molecular, para análises cromatográficas ou por espectrometria de massas, entre outros 
(Oliveira e Mendes, 2011).
4.2.1 Plano de Manutenção
Efetuada a avaliação da água de entrada, é importante certificar-se de que o sistema 
de purificação esteja apropriado para as aplicações essenciais dentro do laboratório. 
É indispensável que os colaboradores do laboratório conheçam o purificador em suas 
especificações, tais como a vazão, as condições de operação e os seus requisitos, antes 
de instalá-lo. O plano de manutenção do sistema de purificação deve ser colocado em 
ação, nas tarefas que se referem à equipe técnica do laboratório e de terceiros, com 
os registros correspondentes. As sessões de manutenção (troca de peças de reposição, 
como os filtros) envolvem cuidados com a assepsia antes do seu início. A mudança de 
peças deve ser realizada sob supervisão. A calibração dos equipamentos deve acompa-
nhar as sugestões dos fabricantes, considerando-se a intensidade do seu uso. A manu-
tenção preventiva no sistema de purificação de água e a continuidade na aplicação dos 
princípios de boas práticas são formas de reduzir problemas para o laboratório (Oliveira 
e Mendes, 2011).
4.2.2 Formulários de Controle de Reagentes e 
Soluções, Água Reagente
A expansão do conhecimento da equipe técnica nos fundamentos de purificação, aplica-
ções e garantia de qualidade da água reagente promove aperfeiçoamento regular para o 
laboratório. O laboratório clínico pode escolher pela terceirização de parte do controle da 
10712
4.2 Água Reagente | Construção e Elaboração de 
Documentos
Na prática laboratorial, a água é o reagente mais manuseado, auxiliando como um 
elemento considerável para o desenvolvimento e a qualidade do laboratório. Como 
produto indispensável para que exames fidedignos sejam produzidos, ela deve ser 
precisamente verificada em suas características, para reduzir imperfeições em seu ciclo 
de vida. Uma vez estabelecidas as especificações da água reagente para cada aplicação 
no laboratório clínico, devem-se analisar os custos compreendidos na manutenção do 
processo de purificação para obtenção de cada tipo de água, bem como no controle da 
qualidade, acontecimentos que repercutem diretamente nos vários aspectos do negó-
cio, inclusive o econômico. No laboratório clínico, devido às suas propriedades físico-quí-
micas individuais, é viável verificar um controle real da sua qualidade, através do cálculo 
de alguns parâmetros, como a condutividade, a resistividade, a medida do pH e o grau 
de dureza. As funções da água no laboratório variam desde a sua aplicação na lavagem 
de vidrarias, passandopor diluições, pelo preparo de soluções, pela reconstituição de 
reagentes e materiais de controle, até o seu uso em sofisticadas técnicas para estudo 
molecular, para análises cromatográficas ou por espectrometria de massas, entre outros 
(Oliveira e Mendes, 2011).
4.2.1 Plano de Manutenção
Efetuada a avaliação da água de entrada, é importante certificar-se de que o sistema 
de purificação esteja apropriado para as aplicações essenciais dentro do laboratório. 
É indispensável que os colaboradores do laboratório conheçam o purificador em suas 
especificações, tais como a vazão, as condições de operação e os seus requisitos, antes 
de instalá-lo. O plano de manutenção do sistema de purificação deve ser colocado em 
ação, nas tarefas que se referem à equipe técnica do laboratório e de terceiros, com 
os registros correspondentes. As sessões de manutenção (troca de peças de reposição, 
como os filtros) envolvem cuidados com a assepsia antes do seu início. A mudança de 
peças deve ser realizada sob supervisão. A calibração dos equipamentos deve acompa-
nhar as sugestões dos fabricantes, considerando-se a intensidade do seu uso. A manu-
tenção preventiva no sistema de purificação de água e a continuidade na aplicação dos 
princípios de boas práticas são formas de reduzir problemas para o laboratório (Oliveira 
e Mendes, 2011).
4.2.2 Formulários de Controle de Reagentes e 
Soluções, Água Reagente
A expansão do conhecimento da equipe técnica nos fundamentos de purificação, aplica-
ções e garantia de qualidade da água reagente promove aperfeiçoamento regular para o 
laboratório. O laboratório clínico pode escolher pela terceirização de parte do controle da 
13
qualidade da sua água reagente. Nesse cenário, a qualificação dos fornecedores cerca a 
pesquisa de serviços com confiabilidade e competência técnica comprovada. De preferên-
cia que esses sejam qualificados pela Anvisa, ou alicerçados na norma NBR ISO/IEC 17025, 
e acreditados pelo Inmetro. (ABNT, 2005). Todo sistema de purificação é composto de 
entradas e saídas. É preciso averiguar a água de entrada, que é retirada da rede de abas-
tecimento, se tem ou não boa qualidade. Para isso, verifica-se a análise de potabilidade 
no mínimo uma vez ao ano. Um dos primeiros níveis de controle a ser estipulado inicia-se 
pela água de alimentação do sistema de purificação instalado. A determinação da resistivi-
dade e da condutividade ajuda a estabelecer a porção de contaminantes iônicos presen-
tes na água porque distingue, indiretamente, os sólidos totais dissolvidos. É obrigatório 
realizar diariamente essa dimensão em amostra de água. Observação, análise e registros 
da resistividade/condutividade são responsabilidade do grupo que usufrui da água como 
reagente (CLSI, 2000). Como demonstrado na Figura 15:
 l Compostos orgânicos totais (TOC): para estabelecer os níveis de contaminantes 
orgânicos presentes na água, são empregados os analisadores de carbono orgânico 
total. Frequentemente esses equipamentos empregam o mesmo princípio, ou seja, 
oxidam os compostos orgânicos, fabricando e medindo o gás carbônico produzido. Os 
mecanismos para essa oxidação podem ser: a combustão, a oxidação ultravioleta (UV) 
com persulfato, a promoção de ozônio ou a fluorescência UV. A água purificada deve 
conter menos que 500 ng/g (ppb). Esse limite é o mesmo dos usos farmacêuticos e é 
consistente com a classificação clinical laboratory reagent water (CLRW) do Clinical and 
Laboratory Standards Institute (CLSI) (Oliveira e Mendes, 2011)
 l Contagem de colônias de bactérias heterotróficas: refere-se a um método microbio-
lógico que utiliza a contagem de colônias geradas em meio de cultura oportuno para 
fazer essa estimativa. Apesar de existirem variações, observa-se de maneira geral que, 
ao se manipularem meios ricos em nutrientes e com alta temperatura de incubação 
(35°C), os resultados de crescimento bacteriano em água acontecem em curto tempo 
de incubação (após 48 horas). Os resultados são descritos como unidades formadoras 
de colônias (UFC) por mililitro (ml) ou por grama (g), descrevendo-se a metodologia 
empregue no laudo. A água purificada nas categorias CLRW e SRW deve conter menos 
que 10 UFC/ml. (Oliveira e Mendes, 2011)
 l Pirogênios ou endotoxina: a maior parte dos microrganismos presentes nos sistemas 
de purificação de água está associada em biofilmes e em junção com grande quantida-
de de restos bacterianos. É por isso que a proporção de endotoxina é complementar à 
contagem de colônias de bactérias heterotróficas para designar o grau de contamina-
ção da água 
 l Material particulado: os contaminantes particulados constituem-se de substâncias 
orgânicas e inorgânicas insolúveis que pairam suspensas na água. Sua origem está 
na água de alimentação, resultante dos resíduos liberados pela tubulação, por 
lama, poeira, sílica, material orgânico e mineral. Esses materiais criam partículas 
em suspensão e podem entupir filtros, válvulas e membranas, além de colaborar na 
formação de biofilmes. O filtro no final da purificação deve remover partículas com 
diâmetro superior a 0,22 micra para as especificações CLRW e special reagent water 
(Oliveira e Mendes, 2011).
10814
Tabela 4 Aplicações da água de grau reagente. 
Tipo I Tipo IIa Tipo IIb Tipo III
Dosagem de traços de 
elementos
Enzimologia
Testes gerais de laboratório
Corantes e colorações Bacteriologia (preparação de 
meios)
Testes que requeiram máxima 
precisão e exatidão
Microbiologia (sistemas não 
esterilizados)
Microbiologia (sistemas 
esterilizados)
Limpeza geral da vidraria
Preparação de
calibradores e controles
Reagentes sem preservativos Reagentes com preservativos Procedimentos qualitativos
Adaptada de Lopes, 2003.
Figura 15 Modelo Controllab para controle de água reagente TOC: componentes orgânicos totais. 
(Adaptada de Oliveira e Mendes, 2011.)
No que diz respeito à água reagente, a RDC no 302, no subitem 6.2.7, estabelece que o 
laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem defi nir o grau de pureza da 
água reagente uti lizada em suas análises, a forma de obtenção e o controle da qualidade. 
Portanto, cabe a cada laboratório clínico defi nir a frequência de medições dos parâmetros 
de sua água purifi cada e do seu sistema de purifi cação. Assim como se deve estabelecer a 
frequência de revalidações, baseando-se na sua análise de riscos e em aspectos práti cos, 
considerando as característi cas de sua roti na diagnósti ca e do seu negócio.
De olho
10914
Tabela 4 Aplicações da água de grau reagente. 
Tipo I Tipo IIa Tipo IIb Tipo III
Dosagem de traços de 
elementos
Enzimologia
Testes gerais de laboratório
Corantes e colorações Bacteriologia (preparação de 
meios)
Testes que requeiram máxima 
precisão e exatidão
Microbiologia (sistemas não 
esterilizados)
Microbiologia (sistemas 
esterilizados)
Limpeza geral da vidraria
Preparação de
calibradores e controles
Reagentes sem preservativos Reagentes com preservativos Procedimentos qualitativos
Adaptada de Lopes, 2003.
Figura 15 Modelo Controllab para controle de água reagente TOC: componentes orgânicos totais. 
(Adaptada de Oliveira e Mendes, 2011.)
No que diz respeito à água reagente, a RDC no 302, no subitem 6.2.7, estabelece que o 
laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem defi nir o grau de pureza da 
água reagente uti lizada em suas análises, a forma de obtenção e o controle da qualidade. 
Portanto, cabe a cada laboratório clínico defi nir a frequência de medições dos parâmetros 
de sua água purifi cada e do seu sistema de purifi cação. Assim como se deve estabelecer a 
frequência de revalidações, baseando-se na sua análise de riscos e em aspectos práti cos, 
considerando as característi cas de sua roti na diagnósti ca e do seu negócio.
De olho
15
4.3 Construção e Elaboração de POP Gerencial e 
Técnico
O procedimento operacional padrão (POP) é uma instrução de trabalho que deve descre-
ver os ensaios técnicos, os quais, dependendo da norma da qualidade,deverão constar 
como requisitos mínimos. O propósito deste requisito é garantir que o laboratório saiba os 
aspectos técnicos, de controle da qualidade e de segurança para realização de uma análi-
se para assegurar a confiabilidade do processo analítico (Meira e Oliveira, 2012). O quadro 
a seguir mostra um modelo de POP.
Modelo de procedimento operacional padrão (POP). (Adaptado de Calil e Teixeira, 1998.)
 1. Sinonímia: (Mnemônicos e todas as formas como o exame é citado ou 
reconhecido)
 2. Aplicabilidade: (A quem se aplica o POP. Quem o utilizará?)
 3. Aplicação clínica: (Descrição do uso do exame. Por que é solicitado?)
 4. Princípio do teste: (Descrição da metodologia)
 5. Amostra: (Deve conter no mínimo dois dos itens abaixo)
5.1 Preparo do paciente:
5.2 Tipo de amostra:
5.3 Coleta:
5.4 Preservação e transporte:
5.5 Identificação da amostra:
5.6 Armazenamento:
5.7 Amostras inadequadas:
 6. Reagentes e materiais: (Deve conter no mínimo dois dos itens abaixo)
6.1 Preparo:
6.2 Estabilidade:
6.3 Armazenamento:
 7. Equipamentos: (Equipamentos usados, sem descrição detalhada – ver 
procedimento operacional padrão de equipamento (POPE)?)
 8. Calibração: (Da análise e dos equipamentos?)
 9. Procedimento (passo a passo): (Descrição detalhada da técnica usada)
10. Controle de qualidade: (Deve conter no mínimo um dos itens abaixo)
10.1 Interno:
10.2 Externo:
11. Resultados: (Deve conter no mínimo dois itens abaixo)
11.1 Unidades:
11.2 Cálculos:
11.3 Critérios de aceitação:
12. Valores de referência: (Limites de normalidade)
13. Valores críticos: (Risco à vida, devem ser avisados ao médico solicitante)
14. Especificações de desempenho: (Linearidade, imprecisão, exatidão relativa da 
medição, limite de detecção, intervalo de medição, sensibilidade e especificidade)
15. Fontes potenciais de variabilidade
16. Limitações do método: (Sensibilidade, interferentes in vivo e in vitro)
11016
17. Interpretação dos resultados: (Definição do uso do resultado?)
18. Biossegurança: (Normas de segurança e proteção individual e coletiva 
relacionadas)
19. Anexos: (Exames relacionados, peculiaridades etc.)
20. Bibliografia: (Descrição das fontes de pesquisa para elaboração do POP)
O POP Gerencial é elaborado por setores administrativos ou de recursos humanos visto 
que os profissionais do laboratório não possuem vivência prática para elaboração deste 
tipo de documento.
4.4 Processos Analíticos
De acordo com Mendes e Oliveira (2010), um processo analítico assimila, segundo o Inter-
national Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, uma coleção de processos 
de trabalho, equipamentos, reagentes ou suprimentos apropriados para a realização de 
exame laboratorial e o desenvolvimento do seu resultado. Um exame laboratorial pode 
colaborar para a assistência e o diagnóstico médico de forma determinante; portanto, é 
essencial ao controle de qualidade nos processos analíticos.
Segundo Mendes et al. (2007), para que um método laboratorial possua proveito clínico, 
este deve completar alguns requisitos básicos que assegurem a confiabilidade dos resulta-
dos alcançados em amostras de pacientes. Essas determinações básicas estão associadas 
ao desempenho do método e do equipamento que o envolve. São elas: 
 l Exatidão: é a eficácia do método em expor resultados aproximados do valor verda-
deiro. Conforme a International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), a exatidão é 
a aprovação entre o valor avaliado de um analito e seu valor efetivo. Uma das formas 
de qualificar o grau de exatidão, em um método em aplicação no laboratório, é por 
intermédio de um teste de comparação interlaboratorial através de um programa de 
ensaio de proficiência (EP). Este conjunto de controles da qualidade interlaboratorial 
simboliza a equiparação de resultados observados em um mesmo material, analisado 
conjuntamente por vários laboratórios (Lopes, 2003)
 l Recuperação: método para verificar um analito acertadamente quando uma quantida-
de habitual deste é adicionada à amostra. Trata-se de um meio efetivo para indicar a 
exatidão do sistema analítico porque avalia o método na presença de outras misturas 
na mesma matriz da amostra (Berlitz, 2010)
 l Robustez: apresenta um desempenho confiável resistente quando diferentes opera-
dores o executam com diferentes lotes de reagentes, por grande período de tempo 
(Berlitz e Haussen, 2005)
 l Precisão: apresenta a competência do método de, em definições repetidas em uma 
mesma amostra, oferecer resultados próximos entre si. A precisão é considerada uma 
experiência de replicação de um mesmo material analisado pelo menos 20 vezes, 
possuindo o seu desvio-padrão (DP) calculado. A precisão pode ser intraensaio (ou 
repetibilidade de resultados) e corresponde à conformidade entre resultados de 
11116
17. Interpretação dos resultados: (Definição do uso do resultado?)
18. Biossegurança: (Normas de segurança e proteção individual e coletiva 
relacionadas)
19. Anexos: (Exames relacionados, peculiaridades etc.)
20. Bibliografia: (Descrição das fontes de pesquisa para elaboração do POP)
O POP Gerencial é elaborado por setores administrativos ou de recursos humanos visto 
que os profissionais do laboratório não possuem vivência prática para elaboração deste 
tipo de documento.
4.4 Processos Analíticos
De acordo com Mendes e Oliveira (2010), um processo analítico assimila, segundo o Inter-
national Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, uma coleção de processos 
de trabalho, equipamentos, reagentes ou suprimentos apropriados para a realização de 
exame laboratorial e o desenvolvimento do seu resultado. Um exame laboratorial pode 
colaborar para a assistência e o diagnóstico médico de forma determinante; portanto, é 
essencial ao controle de qualidade nos processos analíticos.
Segundo Mendes et al. (2007), para que um método laboratorial possua proveito clínico, 
este deve completar alguns requisitos básicos que assegurem a confiabilidade dos resulta-
dos alcançados em amostras de pacientes. Essas determinações básicas estão associadas 
ao desempenho do método e do equipamento que o envolve. São elas: 
 l Exatidão: é a eficácia do método em expor resultados aproximados do valor verda-
deiro. Conforme a International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), a exatidão é 
a aprovação entre o valor avaliado de um analito e seu valor efetivo. Uma das formas 
de qualificar o grau de exatidão, em um método em aplicação no laboratório, é por 
intermédio de um teste de comparação interlaboratorial através de um programa de 
ensaio de proficiência (EP). Este conjunto de controles da qualidade interlaboratorial 
simboliza a equiparação de resultados observados em um mesmo material, analisado 
conjuntamente por vários laboratórios (Lopes, 2003)
 l Recuperação: método para verificar um analito acertadamente quando uma quantida-
de habitual deste é adicionada à amostra. Trata-se de um meio efetivo para indicar a 
exatidão do sistema analítico porque avalia o método na presença de outras misturas 
na mesma matriz da amostra (Berlitz, 2010)
 l Robustez: apresenta um desempenho confiável resistente quando diferentes opera-
dores o executam com diferentes lotes de reagentes, por grande período de tempo 
(Berlitz e Haussen, 2005)
 l Precisão: apresenta a competência do método de, em definições repetidas em uma 
mesma amostra, oferecer resultados próximos entre si. A precisão é considerada uma 
experiência de replicação de um mesmo material analisado pelo menos 20 vezes, 
possuindo o seu desvio-padrão (DP) calculado. A precisão pode ser intraensaio (ou 
repetibilidade de resultados) e corresponde à conformidade entre resultados de 
17
seguidas medidas, do mesmo analito, sendo efetuadas sob idênticas condições de 
medida (Petersen et al., 1996)
 l Medida de branco de reação: este princípio pode ser alcançado praticamente pela 
medida de uma solução de reagentes sem a presença da amostra. A equipe técnica 
deve estar alerta à importância do branco, pois esta pode colaborarpara o erro total 
do método (Lopes, 2003)
 l Sensibilidade e limite de detecção: a International Union of Pure and Applied Chemis-
try (IUPAC) determina a sensibilidade analítica como a eficiência de um procedimento 
analítico em fornecer um indício para uma definida mudança de quantidade e o ângu-
lo de inclinação da curva de calibração. Já o limite de detecção como a menor concen-
tração ou parcela que um método pode constatar, com confiança para um conhecido 
procedimento analítico. Ele necessita da amplitude da leitura do branco e da precisão 
desta medida. Os dois termos são referentes à sensibilidade de um método. Na práti-
ca, o que se investiga é um alto nível de sensibilidade analítica e um pequeno limite de 
detecção. A sensibilidade de uma prova retrata a chance de um resultado ser positivo 
na presença da doença, isto é, a porcentagem de resultados feitos com a realização 
da prova, em uma população estabelecida apenas de indivíduos afetados pela doença 
para a qual o teste deve ser aplicado (Berlitz, 2010)
 l Interferentes: são elementos, de origem endógena ou exógena, que podem aleatoria-
mente envolver-se em procedimentos de medida. Entre eles: metabólitos produzidos 
em condições patológicas (p. ex., diabetes melito, mieloma múltiplo), produtos empre-
gados como terapêutica (p. ex., fármacos, plasma, nutrição parenteral), substâncias in-
geridas pelos pacientes (p. ex., álcool, alimentos) etc. Os instrumentos de interferência 
podem ser os mais diversos: produtos químicos reagindo por competição ou inibição, 
interferências físicas com a matriz da amostra (viscosidade, turbidez, força iônica), 
inibição enzimática, reação cruzada etc. (Petersen et al., 1996)
 l Valor de referência: a análise dos resultados de exame laboratorial processa-se da 
comparação do resultado examinado na amostra do paciente com o intervalo de refe-
rência oferecido no laudo. O termo “intervalo de referência” ou “valor de referência”, 
antes conhecido como “valor ou faixa normal”, em geral é determinado estudando-se 
um grupo de controle composto de indivíduos clinicamente “normais”. Após recurso 
estatístico, os resultados principais são aqueles que melhor atestam o critério de “nor-
malidade” para definido parâmetro laboratorial (Lopes, 2003).
4.4.1 Fase Analítica
A fase analítica é a fase em que são realizadas as análises laboratoriais. Nessa fase os profis-
sionais de saúde realizam: verificação de instrumentos e reagentes; averiguação do estado 
de controle dos sistemas; monitoramento dos processos de análises; manutenção de sorote-
ca. Esta fase integra a metodologia analítica que abrange a seleção e o controle a respeito 
dos métodos de trabalho, envolvendo sensibilidade, especificidade, exatidão, precisão, 
praticidade e conformidade com testes avaliatórios. Os resultados da análise também fazem 
parte desta fase. Este tópico abrange a aprovação da qualidade por sistemas adequados tan-
to no setor interno como no externo, por meio de projetos desenvolvidos por laboratórios 
ou entidades coordenadoras de sistemas de qualidade (Ogushi e Alves, 1998).
11218
Os sistemas de aprovação da qualidade por setores interno e externo são os chamados 
CIQ e CEQ, descritos a seguir:
 l Controle interno de qualidade (CIQ): são processos acompanhados em conjunto com as 
amostras do paciente para analisar se o sistema analítico esta fluindo dentro dos limites 
de tolerância preestabelecidos. Seu propósito é assegurar um funcionamento confiável 
e apto dos procedimentos laboratoriais, com o objetivo de fornecer resultados válidos, 
em tempo útil, para intervir nas decisões médicas. O estabelecimento de um controle 
de qualidade interno deve estar descrito no manual da qualidade com a respectiva 
documentação da qualidade completa e atualizada; pessoal técnico suficiente, apropria-
damente treinado e selecionado, com ações de reciclagens periódicas nos diversos seto-
res do laboratório; instalações, equipamentos e instrumentos de medição da melhor 
qualidade e calibrados; coleta, manipulação e conservação das amostras dos pacientes 
de acordo com a metodologia empregada; permanência de boas condições de trabalho. 
As particularidades de um plausível sistema de controle são: fornecer informações so-
bre exatidão e precisão de todo processo analítico; ser sensível para constatar variações 
nas numerosas fases de cada processo analítico; ser acessível de implantar, manter e 
interpretar; comparar a ação dos métodos, técnicas, equipamentos. Diferentes sistemas 
de controle interno da qualidade estão disponíveis. Os gráficos de Levey-Jennings e a 
interpretação multirregra de Westgard são os mais populares (Motta et al., 2001)
 ¡ Gráficos de controle de Levey-Jennings. Em 1952, os gráficos de controle de Levey-
Jennings passaram a ser introduzidos no laboratório clínico por técnicas de contro-
le avançadas para a indústria. A aplicação desses gráficos, incluía amostras-contro-
le (valores conhecidos) com amostras de pacientes (valores desconhecidos). São 
gráficos de linhas usados para identificar e mostrar as conformidades dos fatos ao 
longo do tempo. O conhecimento sugere que mesmos que estas ferramentas te-
nham sido desenvolvidas exclusivamente para o controle de qualidade industrial, 
elas são instantaneamente transferíveis para os serviços laboratoriais; são fáceis 
de serem compreendidos/apreendidos e de grande comodidade na prática labo-
ratorial. O gráfico é elaborado através de linhas distinguindo o valor médio para o 
analito na linha central e os limites de controle determinados (1, 2 e 3 desvios-pa-
drão [DP; também pode ser representado por SD ou s]) para reconhecer e apre-
sentar tendências dos resultados identificados (Motta et al., 2001; Lopes, 2003).
 ¡ Segundo Lopes (2003), as fases compreendidas nos gráficos de controle de Levey-
Jennings são: obtenção de amostras-controle no comércio (entidades, empresas) 
ou preparação no próprio laboratório. Amostras-controle compradas no comércio 
já vêm com a média e os limites aceitáveis de erro (LAE) ou limites de controle 
(LC) previamente definidos. Quando a amostra-controle for do próprio laborató-
rio: analisá-la para o analito a ser controlado no mínimo em 20 dias diferentes; 
calcular a média e o desvio-padrão a partir dos resultados obtidos. Determinar os 
LAE ou LC. Preparar, para cada analito, um gráfico de controle de Levey-Jennings, 
apoiado nos LAE da seguinte maneira:
 □ Em papel milimetrado, confeccionar o cartão de controle lançando no eixo 
das ordenadas (eixo Y) as concentrações encontradas para o analito e nas 
abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31
 □ No centro do gráfico, colocar o valor da média e para facilitar a visualização, 
traçar uma linha de cor verde
11318
Os sistemas de aprovação da qualidade por setores interno e externo são os chamados 
CIQ e CEQ, descritos a seguir:
 l Controle interno de qualidade (CIQ): são processos acompanhados em conjunto com as 
amostras do paciente para analisar se o sistema analítico esta fluindo dentro dos limites 
de tolerância preestabelecidos. Seu propósito é assegurar um funcionamento confiável 
e apto dos procedimentos laboratoriais, com o objetivo de fornecer resultados válidos, 
em tempo útil, para intervir nas decisões médicas. O estabelecimento de um controle 
de qualidade interno deve estar descrito no manual da qualidade com a respectiva 
documentação da qualidade completa e atualizada; pessoal técnico suficiente, apropria-
damente treinado e selecionado, com ações de reciclagens periódicas nos diversos seto-
res do laboratório; instalações, equipamentos e instrumentos de medição da melhor 
qualidade e calibrados; coleta, manipulação e conservação das amostras dos pacientes 
de acordo com a metodologia empregada; permanência de boas condições de trabalho. 
As particularidades de um plausível sistema de controle são: fornecer informações so-
bre exatidão e precisão de todo processo analítico; ser sensível para constatar variações 
nas numerosas fases de cada processo analítico;ser acessível de implantar, manter e 
interpretar; comparar a ação dos métodos, técnicas, equipamentos. Diferentes sistemas 
de controle interno da qualidade estão disponíveis. Os gráficos de Levey-Jennings e a 
interpretação multirregra de Westgard são os mais populares (Motta et al., 2001)
 ¡ Gráficos de controle de Levey-Jennings. Em 1952, os gráficos de controle de Levey-
Jennings passaram a ser introduzidos no laboratório clínico por técnicas de contro-
le avançadas para a indústria. A aplicação desses gráficos, incluía amostras-contro-
le (valores conhecidos) com amostras de pacientes (valores desconhecidos). São 
gráficos de linhas usados para identificar e mostrar as conformidades dos fatos ao 
longo do tempo. O conhecimento sugere que mesmos que estas ferramentas te-
nham sido desenvolvidas exclusivamente para o controle de qualidade industrial, 
elas são instantaneamente transferíveis para os serviços laboratoriais; são fáceis 
de serem compreendidos/apreendidos e de grande comodidade na prática labo-
ratorial. O gráfico é elaborado através de linhas distinguindo o valor médio para o 
analito na linha central e os limites de controle determinados (1, 2 e 3 desvios-pa-
drão [DP; também pode ser representado por SD ou s]) para reconhecer e apre-
sentar tendências dos resultados identificados (Motta et al., 2001; Lopes, 2003).
 ¡ Segundo Lopes (2003), as fases compreendidas nos gráficos de controle de Levey-
Jennings são: obtenção de amostras-controle no comércio (entidades, empresas) 
ou preparação no próprio laboratório. Amostras-controle compradas no comércio 
já vêm com a média e os limites aceitáveis de erro (LAE) ou limites de controle 
(LC) previamente definidos. Quando a amostra-controle for do próprio laborató-
rio: analisá-la para o analito a ser controlado no mínimo em 20 dias diferentes; 
calcular a média e o desvio-padrão a partir dos resultados obtidos. Determinar os 
LAE ou LC. Preparar, para cada analito, um gráfico de controle de Levey-Jennings, 
apoiado nos LAE da seguinte maneira:
 □ Em papel milimetrado, confeccionar o cartão de controle lançando no eixo 
das ordenadas (eixo Y) as concentrações encontradas para o analito e nas 
abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31
 □ No centro do gráfico, colocar o valor da média e para facilitar a visualização, 
traçar uma linha de cor verde
19
 □ Na linha 10 mm acima da média, colocar o valor da média mais 1 desvio-pa-
drão, traçando uma linha de cor azul
 □ Na linha 20 mm acima da média, colocar o valor da média mais 2 desvios-pa-
drão, traçando uma linha de cor amarela
 □ Na linha 30 mm acima da média, colocar o valor da média mais 3 desvios-pa-
drão, traçando uma linha de cor vermelha
 □ Na linha 10 mm abaixo da média, colocar o valor da média menos 1 desvio-
-padrão, traçando uma linha de cor azul
 □ Na linha 20 mm abaixo da média, colocar o valor da média menos 2 desvios-
-padrão, traçando uma linha de cor amarela
 □ Na linha 30 mm abaixo da média, colocar o valor da média menos 3 desvios-
-padrão, traçando uma linha de cor vermelha. Para contagem diárias, sema-
nais e mensais, Lopes (2003) faz algumas sugestões. Avaliação diária – diaria-
mente, introduzir no gráfico de controle os resultados obtidos no ensaio do 
analito na amostra-controle; averiguar, na rotina, cada gráfico de controle, 
detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”; quando 
os resultados do controle encontrarem-se “dentro dos LAE” (média ± 2 DP), o 
resultado é liberado; quando os resultados do controle encontrarem-se “fora 
dos LAE”, não será liberado o resultado. Analisar o método para descobrir a 
causa do problema. Solucionado o problema, repetir os testes. Se os resul-
tados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados. Caso 
contrário, analisar outra vez todas as variáveis. Avaliação semanal – durante a 
semana, o gráfico de controle deve ser investigado para descobrir se está ha-
vendo tendência, desvio, perda da exatidão e perda da precisão. Tendência: 
ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra-controle com valores 
sucessivos aumentados ou diminuídos constantemente. Causas de tendên-
cia: padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito. Desvio: 
quando os resultados do controle (6 ou mais) permanecerem de um só lado 
da média e armazenando pequenas variações entre si. Causas de desvio: 
variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou 
mais reagentes. Perda da exatidão: ocorre o desvio quando os pontos estão 
próximos de um dos LAE. É provocada por erro sistemático, concentração do 
controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da ante-
rior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado 
para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomenda-
do. Perda da precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e 
poucos ao redor da média. É provocada por pipetagem inexata, falta de ho-
mogeneização, aparelhos funcionando incorretamente, material sujo, peque-
na sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta. Normalmente, 
a perda da precisão se deve à falta de prática ou ao desempenho do analista, 
enquanto a perda da exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator ou 
curva). Avaliação mensal – a cada mês, calcular nova média, desvio-padrão e 
coeficiente de variação. Relacionar a nova média e o coeficiente de variação 
(CV) com os do período anterior. Variações expressivas propõem correções 
nos reagentes e/ou equipamentos
11420
 ¡ Sistema multirregras de Westgard. O sistema de Levey-Jennings usa inclusive 
amostras-controle e gráficos de controle. As multirregras de Westgard et al. são 
muito boas para exibir e interpretar mudanças simples que se verificam nos dados 
de controle. Do mesmo jeito que no sistema de Levey-Jennings, as multirregras 
de Westgard podem ser adquiridas por meio de gráficos de controle. O gráfico de 
controle de Westgard é delineado com várias linhas de limites evidenciados assim: 
média ± 1 s, média ± 2 s, média ± 3 s, que concedem a prática de normas adicio-
nais de controle. Apesar de ser muito equivalente ao gráfico de Levey-Jennings, o 
uso das multirregras (gráfico) de Westgard possibilita análise mais estruturada, o 
que viabiliza melhor detecção de erros nos ensaios (Motta et al., 2001).
 l Westgard et al. (1981) recomendaram as seguintes:
 ¡ 1:3 s – Uma observação excede a média 3 s: deve-se rejeitar os resultados e pro-
curar o erro ao acaso. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos 
testes e das amostras-controle. Fazer nova interpretação
 ¡ 1:2 s – Uma observação excede a média 2 s: é considerada uma regra de alerta. 
Quando ocorrer um resultado da amostra-controle excedendo o limite de ± 2 s, 
procurar erro ao acaso e repetir a bateria de análises. É interpretada como um avi-
so de possíveis problemas sem a necessidade de repetição da bateria de exames
 ¡ 2:2 s – Duas observações consecutivas do controle excedem a média + 2 s ou a 
média – 2 s: deve-se rejeitar os resultados, repetir a bateria de análises e procurar 
erro sistemático. É uma regra de rejeição de resultados
 ¡ R:4 s: Uma observação do controle excede a média + 2 s e a seguinte excede a mé-
dia – 2 s: é também uma regra de rejeição de resultados. Quando for encontrado 
em um dia 1 resultado da amostra-controle excedendo o limite de + 2 s e no dia 
seguinte o resultado exceder também o limite de – 2 s ou vice-versa, deve-se rejei-
tar os resultados, repetir a bateria de análises e procurar erro ao acaso
 ¡ 4:1 s: Quatro observações consecutivas do controle excedem a média + 1 s ou a 
média – 1 s. Regra de rejeição. Quando forem obtidos 4 resultados consecutivos 
da amostra-controle excedendo o limite de ± 1 s, deve-se rejeitar os resultados, e 
procurar erro sistemático
 ¡ 10:média: Dez observações consecutivas do controle estão do mesmo lado da 
média (acima ou abaixo). Regra de rejeição. Quando forem obtidos 10 resultados 
consecutivosda amostra-controle de um só lado da média (abaixo ou acima), de-
ve-se rejeitar os resultados, e procurar erro sistemático.
11520
 ¡ Sistema multirregras de Westgard. O sistema de Levey-Jennings usa inclusive 
amostras-controle e gráficos de controle. As multirregras de Westgard et al. são 
muito boas para exibir e interpretar mudanças simples que se verificam nos dados 
de controle. Do mesmo jeito que no sistema de Levey-Jennings, as multirregras 
de Westgard podem ser adquiridas por meio de gráficos de controle. O gráfico de 
controle de Westgard é delineado com várias linhas de limites evidenciados assim: 
média ± 1 s, média ± 2 s, média ± 3 s, que concedem a prática de normas adicio-
nais de controle. Apesar de ser muito equivalente ao gráfico de Levey-Jennings, o 
uso das multirregras (gráfico) de Westgard possibilita análise mais estruturada, o 
que viabiliza melhor detecção de erros nos ensaios (Motta et al., 2001).
 l Westgard et al. (1981) recomendaram as seguintes:
 ¡ 1:3 s – Uma observação excede a média 3 s: deve-se rejeitar os resultados e pro-
curar o erro ao acaso. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos 
testes e das amostras-controle. Fazer nova interpretação
 ¡ 1:2 s – Uma observação excede a média 2 s: é considerada uma regra de alerta. 
Quando ocorrer um resultado da amostra-controle excedendo o limite de ± 2 s, 
procurar erro ao acaso e repetir a bateria de análises. É interpretada como um avi-
so de possíveis problemas sem a necessidade de repetição da bateria de exames
 ¡ 2:2 s – Duas observações consecutivas do controle excedem a média + 2 s ou a 
média – 2 s: deve-se rejeitar os resultados, repetir a bateria de análises e procurar 
erro sistemático. É uma regra de rejeição de resultados
 ¡ R:4 s: Uma observação do controle excede a média + 2 s e a seguinte excede a mé-
dia – 2 s: é também uma regra de rejeição de resultados. Quando for encontrado 
em um dia 1 resultado da amostra-controle excedendo o limite de + 2 s e no dia 
seguinte o resultado exceder também o limite de – 2 s ou vice-versa, deve-se rejei-
tar os resultados, repetir a bateria de análises e procurar erro ao acaso
 ¡ 4:1 s: Quatro observações consecutivas do controle excedem a média + 1 s ou a 
média – 1 s. Regra de rejeição. Quando forem obtidos 4 resultados consecutivos 
da amostra-controle excedendo o limite de ± 1 s, deve-se rejeitar os resultados, e 
procurar erro sistemático
 ¡ 10:média: Dez observações consecutivas do controle estão do mesmo lado da 
média (acima ou abaixo). Regra de rejeição. Quando forem obtidos 10 resultados 
consecutivos da amostra-controle de um só lado da média (abaixo ou acima), de-
ve-se rejeitar os resultados, e procurar erro sistemático.
21
As Tabelas 5 e 6 e as Figuras 16 e 17 mostram o que foi explicado.
Tabela 5 Medição de controle.
Medição de controle Valor 1 Valor Z 1 Valor 2 Valor Z 2 Regra quebrada
 1 51,5 1,5 82,2 1,4 
 2 38,9 –2,7 51 –2,5 2:2 s em ambos
 3 47,6 0,2 74,2 0,4 
 4 46,0 –0,33 91,8 2,6 
 5 50,9 1,3 74,2 0,4 
 6 53,9 2,3 69,0 –0,25 
 7 52,7 1,9 58,2 –1,6 
 8 49,1 0,7 95,5 3,06 1:3 s em 2
 9 48,5 0,5 65,4 –0,7 
10 37,0 –3,33 90,0 2,375 1:3 s em 1 eR:4 s em ambos
11 47,0 0 63,0 –1 
12 54,0 2,33 82,2 1,4 
13 53,3 2,1 65,4 –0,7 2:2 s em 1
14 40,0 –2,33 86,2 1,9 R:4 s por calc
15 55,4 2,8 70,2 –0,1 
16 49,4 0,8 88,6 2,2 
17 46,7 –0,1 87,8 2,1 2:2 s em 2
18 45,8 –0,4 85,0 1,75 
19 52,7 1,9 76,6 0,7
20 51,1 1,4 65,4 –0,7
21 54,0 2,33 86,2 1,9
22 53,0 2 71,0 0 4:1 s em 1 e2:2 s em 1
23 49,7 0,9 81,4 1,3 
24 48,2 0,4 90,2 2,4 
25 46,4 –0,2 80,6 1,2 
26 54,2 2,4 54,0 –2,12 R:4 s
27 51,2 1,4 53 –2,25 
28 53,9 2,3 76,6 0,7 
29 44,3 –0,9 72,6 0,2 
30 48,5 0,5 84,6 1,7 
(Fonte: https://www.westgard.com/break-all-rules-answers2.htm.)
11622
Figura 17 Sistema multi rregras de Westgard. (Fonte: htt ps://www.westgard.com/break-all-rules-
answers2.htm. acessado em: 06/09/2018.)
Tabela 6 Tipos de erros e sugestões de causas potenciais. 
Tipo de erro Causas
Erro aleatório Bolhas nos reagentes, bolhas na tubulação do equipamento, erro no preparo de reagentes, temperatura 
de incubação instável, energia elétrica instável, erro do operador na pipetagem ou cronometragem
Erro sistemático Mudança no lote do reagente ou calibrador, preparo de reagentes errados, deterioração dos reagentes, 
armazenamento inadequado, alterações no sistema de pipetagem, mudança na temperatura de incuba-
ção, deterioração da lâmpada do fotômetro, erro de procedimentos em testes manuais
Adaptada de Controllab.
Figura 16 Sistema multi rregras de Westgard. (Fonte: htt p://diariodefarmacia2010.
blogspot.com/2012/04/regras-de-westgard.html Acesso em: 06/09/2018.)
11722
Figura 17 Sistema multi rregras de Westgard. (Fonte: htt ps://www.westgard.com/break-all-rules-
answers2.htm. acessado em: 06/09/2018.)
Tabela 6 Tipos de erros e sugestões de causas potenciais. 
Tipo de erro Causas
Erro aleatório Bolhas nos reagentes, bolhas na tubulação do equipamento, erro no preparo de reagentes, temperatura 
de incubação instável, energia elétrica instável, erro do operador na pipetagem ou cronometragem
Erro sistemático Mudança no lote do reagente ou calibrador, preparo de reagentes errados, deterioração dos reagentes, 
armazenamento inadequado, alterações no sistema de pipetagem, mudança na temperatura de incuba-
ção, deterioração da lâmpada do fotômetro, erro de procedimentos em testes manuais
Adaptada de Controllab.
Figura 16 Sistema multi rregras de Westgard. (Fonte: htt p://diariodefarmacia2010.
blogspot.com/2012/04/regras-de-westgard.html Acesso em: 06/09/2018.)
23
 l Controle externo de qualidade (testes de proficiência): é a definição do desempenho 
dos exames laboratoriais, por meio de conferências interlaboratoriais. Tem como 
objetivo certificar que os resultados laboratoriais se situem o mais próximo possível 
do valor real dos analitos analisados. Avalia somente o processo analítico e não inclui 
as atividades pré- ou pós-analíticas dos laboratórios clínicos. Possibilita a geração de 
resultados exatos dentro dos laboratórios clínicos. Possibilita a geração de resultados 
exatos dentro da variável analítica do laboratório. Emprega amostras-controle que são 
analisadas pelos laboratórios participantes, visando à determinação do desempenho 
dos exames de laboratório clínico, através de comparações interlaboratoriais. Os resul-
tados obtidos pela análise em amostras-controle são estatisticamente usados para a 
obtenção de uma média de consenso, classificando o desempenho de cada laborató-
rio através da variabilidade dos resultados. No Brasil estão disponíveis dois programas 
de avaliação externa de qualidade no laboratório clínico: o Programa Nacional de Con-
trole de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas 
(SBAC), e o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM), de responsabilidade da 
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) (Motta et 
al., 2001).
4.4.1.1 Amostras-Controle
As amostras-controle são definidas por métodos químicos; apresentam propriedades (quí-
micas/físicas) próximas às do desconhecido. São materiais utilizados exclusivamente com 
o propósito de controle da qualidade e não para a padronização de processos analíticos. 
Em geral são soluções disponíveis comercialmente, na forma líquida, congelada ou liofi-
lizada, armazenadas em pequenos frascos que contêm quantidades suficientes para uso 
de um dia. As amostras são tratadas na rotina como amostras de pacientes e analisadas 
conjuntamente. Como as amostras apresentam a mesma composição química e caracte-
rísticas físicas das amostras de pacientes, tornam-se um excelente meio para avaliar cada 
método. É possível ao laboratório preparar suas próprias amostras-controle ou empregar 
produtos comerciais (Motta et al., 2001).
Amostras-controle são aplicadas nos laboratórios clínicos com o intuito de realizar o CIQ 
e o CEQ. Não devem ser empregadas em processos de calibraçãoporque não têm níveis 
definidos. As Boas Práticas para Laboratório Clínico (BPLC) indicam que o laboratório 
manuseie duas amostras-controle de diferentes concentrações (normal e patológico) 
para que os dados tenham validade na investigação da manutenção dos níveis satis-
fatórios de controle. Os materiais de controle são encontrados na forma liofilizada ou 
líquida, e as duas formulações podem reproduzir respostas diferentes para os vários 
métodos de ensaio, principalmente os de dosagens enzimáticas. As amostras-controle 
líquidas exigem temperaturas mais baixas no decorrer do transporte e armazenamento 
(Lopes, 2003).
11824
Para fornecer uma perspecti va melhor sobre as necessidades de aprimoramento em 
controle de qualidade (CQ), vamos considerar o que deve ser feito para oti mizar as 
práti cas de CQ.
O que não fazer: não repita os controles simplesmente! Não uti lize as mesmas regras 
de controle para todos os ensaios! Não uti lize limites médicos de decisão como limites 
de controle!
O que fazer: defi na a qualidade requerida para cada ensaio; selecione procedimentos 
de CQ que detectem erros clinicamente importantes; padronize as operações de CQ; 
calcule os limites de controle a parti r dos dados do seu laboratório; rejeite corridas fora 
de controle, identi fi que o problema e elimine a causa.
Na prática
4.4.2 Métodos Validados
Os programas de controle da qualidade interno e externo são executados conti nuamente 
para assegurar a qualidade dos processos analíti cos. Garanti r a qualidade na seleção de 
um novo método analíti co é uma ati vidade que precede a introdução do mesmo na roti na 
laboratorial. Caso sejam detectadas não conformidades na execução de um novo método 
no ambiente do laboratório, o mesmo deve ser reavaliado para estabelecer sua validade. 
Todo o pessoal do laboratório que direta ou indiretamente execute os ensaios ou avalie os 
resultados deve estar envolvido no processo de seleção e avaliação de cada novo método 
analíti co. São poucos os benefí cios de métodos validados por equipes, pois bem treina-
das, podem não realizar o trabalho na roti na diária. Cada novo método analíti co deve ser 
avaliado quanto à exati dão e à precisão, bem como pela capacidade médico-diagnósti ca a 
que se desti na. Apesar de os fabricantes de reagentes, kits, equipamentos e instrumentos 
descreverem as característi cas de seus produtos, deve-se verifi car se as especifi cações são 
respeitadas no ambiente do próprio laboratório, usando equipamentos e pessoal próprio 
(Mott a et al., 2001).
4.4.2.1 Exatidão e Precisão
Para Mott a et al. (2001), a segurança nos resultados das análises só é conseguida quando 
os métodos analíti cos apresentam boa exati dão e precisão. A Figura 18 representa alvos 
cujo centro três indivíduos tentam acertar. Cada fi gura representa diferentes níveis de 
exati dão e precisão. Comparando a analogia dos alvos com os resultados dos processos 
analíti cos, tem-se: exati dão relata o quanto o valor encontrado se aproxima do valor 
verdadeiro do analito ou o quanto o valor de certa medida varia, mais ou menos unani-
11924
Para fornecer uma perspecti va melhor sobre as necessidades de aprimoramento em 
controle de qualidade (CQ), vamos considerar o que deve ser feito para oti mizar as 
práti cas de CQ.
O que não fazer: não repita os controles simplesmente! Não uti lize as mesmas regras 
de controle para todos os ensaios! Não uti lize limites médicos de decisão como limites 
de controle!
O que fazer: defi na a qualidade requerida para cada ensaio; selecione procedimentos 
de CQ que detectem erros clinicamente importantes; padronize as operações de CQ; 
calcule os limites de controle a parti r dos dados do seu laboratório; rejeite corridas fora 
de controle, identi fi que o problema e elimine a causa.
Na prática
4.4.2 Métodos Validados
Os programas de controle da qualidade interno e externo são executados conti nuamente 
para assegurar a qualidade dos processos analíti cos. Garanti r a qualidade na seleção de 
um novo método analíti co é uma ati vidade que precede a introdução do mesmo na roti na 
laboratorial. Caso sejam detectadas não conformidades na execução de um novo método 
no ambiente do laboratório, o mesmo deve ser reavaliado para estabelecer sua validade. 
Todo o pessoal do laboratório que direta ou indiretamente execute os ensaios ou avalie os 
resultados deve estar envolvido no processo de seleção e avaliação de cada novo método 
analíti co. São poucos os benefí cios de métodos validados por equipes, pois bem treina-
das, podem não realizar o trabalho na roti na diária. Cada novo método analíti co deve ser 
avaliado quanto à exati dão e à precisão, bem como pela capacidade médico-diagnósti ca a 
que se desti na. Apesar de os fabricantes de reagentes, kits, equipamentos e instrumentos 
descreverem as característi cas de seus produtos, deve-se verifi car se as especifi cações são 
respeitadas no ambiente do próprio laboratório, usando equipamentos e pessoal próprio 
(Mott a et al., 2001).
4.4.2.1 Exatidão e Precisão
Para Mott a et al. (2001), a segurança nos resultados das análises só é conseguida quando 
os métodos analíti cos apresentam boa exati dão e precisão. A Figura 18 representa alvos 
cujo centro três indivíduos tentam acertar. Cada fi gura representa diferentes níveis de 
exati dão e precisão. Comparando a analogia dos alvos com os resultados dos processos 
analíti cos, tem-se: exati dão relata o quanto o valor encontrado se aproxima do valor 
verdadeiro do analito ou o quanto o valor de certa medida varia, mais ou menos unani-
25
memente, da quanti dade de substância real presente na amostra de investi gação (centro 
do alvo); precisão seria a melhor concordância entre medições repeti ti vas obti das sob 
condições estabelecidas.
O exemplo 1: não tem exati dão nem precisão.
O exemplo 2: não tem exati dão, mas tem precisão (necessita de ajustes).
O exemplo 3: excelentes exati dão e precisão.
Segundo Mott a et al. (2001), a verifi cação da exati dão para a substi tuição de métodos ou 
equipamentos é realizada por estudos comparati vos com amostras de pacientes. Empre-
gam-se amostras de vários pacientes, sendo cada uma delas dividida e ensaiada tanto 
pelo método anti go como pelo novo. Os estudos comparati vos necessitam de um mínimo 
de 40 amostras. As amostras devem representar várias concentrações com no mínimo 
50% dos teores acima ou abaixo dos valores de referências para o método. As análises 
devem ser realizadas em duplicata e simultaneamente para cada método. O critério usual 
de aceitabilidade é que as concentrações das duplicatas discordem no máximo 5% entre 
uma e outra.
4.4.2.2 Precisão
A verifi cação da precisão de um novo método é uma fase de grande importância, pois, 
se não for preciso, provavelmente, não será exato. Dois são os processos de estudos da 
precisão: precisão dentro da corrida e precisão entre corridas. 
l Dentro da corrida: avalia a capacidade de um método em repeti r os resultados obti dos 
de uma amostra, independentemente da ordem em que a amostra esti ver situada na 
bateria de exames. Para validar a precisão dentro da corrida, tanto alíquotas das amos-
tras de pacientes como amostras-controle são colocadas em pontos selecionados na 
bateria de exames. A parti r dos resultados obti dos nas análises, são calculados o des-
vio-padrão e o coefi ciente de variação (CV). O CV deve ser menor ou igual ao proposto 
pelo fabricante. São aceitáveis, para a maioria dos métodos, CVs menores que 5%. 
Entre corridas: A precisão entre corridas avalia a capacidade de um método repeti r as 
medidas quando as alíquotas são colocadas em diferentes baterias. Isso é muitas vezes 
Figura 18 Demonstração de exati dão e precisão. (Fonte: Guandalini, 2004.)
12026
denominado “precisão do dia a dia”. Essa avaliação verifica se o laboratório obtém 
essencialmente o mesmo valor para um analito de um paciente em particular mesmo 
para amostras coletadas em dias diferentes (Motta et al., 2001).4.4.3 POP Analíticos
Lopes (2003) aconselha que os procedimentos analíticos devem apresentar informações 
nítidas e instruções exatas para todas as áreas onde serão empregados:
Modelo de procedimento operacional analítico.
 1. Nome do procedimento
 Primeiramente, listar o nome principal do procedimento e depois os nomes alter-
nativos. Listar também as abreviações mais comumente empregadas para aquele 
exame.
 2. Nome e fundamento do método
 Nomear a metodologia e descrever o fundamento químico do método.
 3. Principais aplicações clínicas
 De uma maneira sintética, descrever as indicações médicas do exame.
 4. Material ou amostra do paciente
 Listar os tipos de amostras que podem ser usadas, volume recomendado. Indicar 
as condições em que a amostra pode tornar-se inaceitável, tais como hemólise, 
lipemia, uso de medicamentos.
 Listar os procedimentos de preparação do paciente para a coleta da amostra. For-
necer instruções para o manuseio da amostra antes do teste, transporte, armaze-
namento, descarte e outras indicações pertinentes.
 5. Padrões, calibradores, controles, reagentes e insumos
 Listar os reagentes (padrões, calibradores, controles, reagentes e insumos) em-
pregados na ordem de uso. Indicar os nomes dos fornecedores, modo de preparo, 
conservação.
 6. Equipamentos
 Listar o(s) equipamento(s) a ser(em) empregado(s) no teste. Cuidados no manu-
seio. Seguir as instruções dos fabricantes ou fazer uma instrução de trabalho (IT) 
própria para o laboratório.
 7. Cuidados e precauções
 Descrever os cuidados na manipulação de reagentes e amostra biológica, o descar-
te de ambos, empregando as BPLC.
 8. Procedimento detalhado
 Fazer uma descrição passo a passo da metodologia, de forma que possa ser desen-
volvida por uma pessoa não familiarizada com o teste.
 9. Linearidade do método Informar a linearidade do método.
10. Limite de detecção do método
 Informar o limite detecção do método.
11. Cálculos
 Quando aplicável, descrever as fórmulas e procedimentos necessários para a reali-
zação dos cálculos. 
12. Controle da qualidade
 Especificar o material de controle usado, as instruções de manipulação, identifica-
ção e a frequência com que devem ser utilizados.
12126
denominado “precisão do dia a dia”. Essa avaliação verifica se o laboratório obtém 
essencialmente o mesmo valor para um analito de um paciente em particular mesmo 
para amostras coletadas em dias diferentes (Motta et al., 2001).
4.4.3 POP Analíticos
Lopes (2003) aconselha que os procedimentos analíticos devem apresentar informações 
nítidas e instruções exatas para todas as áreas onde serão empregados:
Modelo de procedimento operacional analítico.
 1. Nome do procedimento
 Primeiramente, listar o nome principal do procedimento e depois os nomes alter-
nativos. Listar também as abreviações mais comumente empregadas para aquele 
exame.
 2. Nome e fundamento do método
 Nomear a metodologia e descrever o fundamento químico do método.
 3. Principais aplicações clínicas
 De uma maneira sintética, descrever as indicações médicas do exame.
 4. Material ou amostra do paciente
 Listar os tipos de amostras que podem ser usadas, volume recomendado. Indicar 
as condições em que a amostra pode tornar-se inaceitável, tais como hemólise, 
lipemia, uso de medicamentos.
 Listar os procedimentos de preparação do paciente para a coleta da amostra. For-
necer instruções para o manuseio da amostra antes do teste, transporte, armaze-
namento, descarte e outras indicações pertinentes.
 5. Padrões, calibradores, controles, reagentes e insumos
 Listar os reagentes (padrões, calibradores, controles, reagentes e insumos) em-
pregados na ordem de uso. Indicar os nomes dos fornecedores, modo de preparo, 
conservação.
 6. Equipamentos
 Listar o(s) equipamento(s) a ser(em) empregado(s) no teste. Cuidados no manu-
seio. Seguir as instruções dos fabricantes ou fazer uma instrução de trabalho (IT) 
própria para o laboratório.
 7. Cuidados e precauções
 Descrever os cuidados na manipulação de reagentes e amostra biológica, o descar-
te de ambos, empregando as BPLC.
 8. Procedimento detalhado
 Fazer uma descrição passo a passo da metodologia, de forma que possa ser desen-
volvida por uma pessoa não familiarizada com o teste.
 9. Linearidade do método Informar a linearidade do método.
10. Limite de detecção do método
 Informar o limite detecção do método.
11. Cálculos
 Quando aplicável, descrever as fórmulas e procedimentos necessários para a reali-
zação dos cálculos. 
12. Controle da qualidade
 Especificar o material de controle usado, as instruções de manipulação, identifica-
ção e a frequência com que devem ser utilizados.
27
Na roti na diária, pode-se trabalhar também com fi chas, instruções de uso do fabricante 
de reagentes ou sistemas com resumos das informações básicas do processo analíti co, 
mas é necessário que um manual completo esteja disponível para consulta. Os meios 
eletrônicos também são aceitos para armazenar e/ou uti lizar as IT, desde que conte-
nham as informações completas e necessárias na realização da tarefa. Para monitorar e 
avaliar o desempenho dos processos analíti cos empregam-se controle interno da qua-
lidade, controle externo da qualidade, manutenção preventi va de equipamentos etc. 
Quando é feita uma modifi cação em uma IT para implantar um nova metodologia de 
realização do exame e que essa tenha uma interpretação diferente da anterior, deve-se 
fazer uma informação aos clínicos e pacientes na emissão do laudo (Mott a et al., 2001; 
Lopes, 2003).
13. Valores de referência
 Indicar os valores de referência para os indivíduos sadios. Quando perti nente, 
indicar parâmetros, tais como idade, sexo, raça.
14. Signifi cado clínico
 Dar uma breve explicação de como o exame é usado na clínica. Incluir as principais 
doenças com valores levados ou diminuídos.
15. Valores críti cos
 Listar os valores críti cos quando existi rem.
16. Observações
 Incluir quaisquer variáveis analíti cas que possam afetar o teste, tais como, pH ou 
temperatura, bem como os efeitos de substâncias comumente usadas.
17. Referências bibliográfi cas
 Citar a literatura referente à metodologia, signifi cado clínico.
Importante
Revisão favor confi rmar cor e 
imagem desse boxe – HERA
4.5 Fase Pré-Analítica
Para Mott a (2001) e Lopes (2003), as informações relati vas à infl uência dos fatores de 
erros não analíti cos incluem as condições que alteram os resultados dos testes, mas que 
não estão relacionadas com o problema pelo qual o exame foi solicitado. Exemplos de 
variações pré-analíti cas não fi siológicas são as relacionadas a coleta, transporte e arma-
zenamento das amostras. Para superar esses erros em potencial, os laboratórios clínicos 
27
Na roti na diária, pode-se trabalhar também com fi chas, instruções de uso do fabricante 
de reagentes ou sistemas com resumos das informações básicas do processo analíti co, 
mas é necessário que um manual completo esteja disponível para consulta. Os meios 
eletrônicos também são aceitos para armazenar e/ou uti lizar as IT, desde que conte-
nham as informações completas e necessárias na realização da tarefa. Para monitorar e 
avaliar o desempenho dos processos analíti cos empregam-se controle interno da qua-
lidade, controle externo da qualidade, manutenção preventi va de equipamentos etc. 
Quando é feita uma modifi cação em uma IT para implantar um nova metodologia de 
realização do exame e que essa tenha uma interpretação diferente da anterior, deve-se 
fazer uma informação aos clínicos e pacientes na emissão do laudo (Mott a et al., 2001; 
Lopes, 2003).
13. Valores de referência
 Indicar os valores de referência para os indivíduos sadios. Quando perti nente, 
indicar parâmetros, tais como idade, sexo, raça.
14. Signifi cado clínico
 Dar uma breve explicação de como o exame é usado na clínica. Incluir as principais 
doenças com valores levados ou diminuídos.
15. Valores críti cos
 Listar os valores críti cos quando existi rem.
16. Observações
 Incluirquaisquer variáveis analíti cas que possam afetar o teste, tais como, pH ou 
temperatura, bem como os efeitos de substâncias comumente usadas.
17. Referências bibliográfi cas
 Citar a literatura referente à metodologia, signifi cado clínico.
Importante
Revisão favor confi rmar cor e 
imagem desse boxe – HERA
4.5 Fase Pré-Analítica
Para Mott a (2001) e Lopes (2003), as informações relati vas à infl uência dos fatores de 
erros não analíti cos incluem as condições que alteram os resultados dos testes, mas que 
não estão relacionadas com o problema pelo qual o exame foi solicitado. Exemplos de 
variações pré-analíti cas não fi siológicas são as relacionadas a coleta, transporte e arma-
zenamento das amostras. Para superar esses erros em potencial, os laboratórios clínicos 
27
Na roti na diária, pode-se trabalhar também com fi chas, instruções de uso do fabricante 
de reagentes ou sistemas com resumos das informações básicas do processo analíti co, 
mas é necessário que um manual completo esteja disponível para consulta. Os meios 
eletrônicos também são aceitos para armazenar e/ou uti lizar as IT, desde que conte-
nham as informações completas e necessárias na realização da tarefa. Para monitorar e 
avaliar o desempenho dos processos analíti cos empregam-se controle interno da qua-
lidade, controle externo da qualidade, manutenção preventi va de equipamentos etc. 
Quando é feita uma modifi cação em uma IT para implantar um nova metodologia de 
realização do exame e que essa tenha uma interpretação diferente da anterior, deve-se 
fazer uma informação aos clínicos e pacientes na emissão do laudo (Mott a et al., 2001; 
Lopes, 2003).
13. Valores de referência
 Indicar os valores de referência para os indivíduos sadios. Quando perti nente, 
indicar parâmetros, tais como idade, sexo, raça.
14. Signifi cado clínico
 Dar uma breve explicação de como o exame é usado na clínica. Incluir as principais 
doenças com valores levados ou diminuídos.
15. Valores críti cos
 Listar os valores críti cos quando existi rem.
16. Observações
 Incluir quaisquer variáveis analíti cas que possam afetar o teste, tais como, pH ou 
temperatura, bem como os efeitos de substâncias comumente usadas.
17. Referências bibliográfi cas
 Citar a literatura referente à metodologia, signifi cado clínico.
Importante
Revisão favor confi rmar cor e 
imagem desse boxe – HERA
4.5 Fase Pré-Analítica
Para Mott a (2001) e Lopes (2003), as informações relati vas à infl uência dos fatores de 
erros não analíti cos incluem as condições que alteram os resultados dos testes, mas que 
não estão relacionadas com o problema pelo qual o exame foi solicitado. Exemplos de 
variações pré-analíti cas não fi siológicas são as relacionadas a coleta, transporte e arma-
zenamento das amostras. Para superar esses erros em potencial, os laboratórios clínicos 
12228
devem definir claramente quais as variáveis que estão sendo medidas, para evitar erros 
na interpretação e identificar as conclusões possíveis de serem obtidas com suporte nos 
resultados dos exames. Os fatores pré-analíticos são complexos de acompanhar e fiscalizar 
porque a maioria deles pode ocorrer fora do laboratório. Existem vários fatores pré-ana-
líticos que podem ocasionar erros ou oscilações nos resultados dos exames: requisição 
médica (teste inapropriado, solicitação não legível, identificação errada do paciente); co-
leta de amostras (tubo incorreto, identificação incorreta das amostras, volume da amostra 
inadequado, amostra enviada para o setor errado, condições inapropriadas de transporte 
e armazenamento). A maioria das situações citadas é comum a todos os laboratórios, 
entretanto, o desenvolvimento de sistemas próprios para identificar as áreas onde as não 
conformidades são mais frequentes torna o trabalho mais seguro e eficiente.
4.5.1 Instruções sobre Coleta de Amostras para os 
Pacientes
Considerando os vários fatores que podem lesar, certamente, os seus resultados, o labo-
ratório deve propiciar instruções escritas aos clientes para distanciar-se de prováveis erros 
na fase pré-analítica (Motta et al., 2001).
Modelo de instrução de trabalho para coleta de amostra biológica
1. Preparação do paciente
 Transmitir, de forma clara e objetiva, instruções necessárias à preparação correta do 
paciente (cliente) antes da coleta, quando exigido.
 Exemplo: coleta de urina de 24 horas, jejum obrigatório de × horas, restrição alimen-
tar.
2. Material a ser colhido
 Especificar o material a ser colhido: sangue venoso, arterial, capilar, plasma, soro, 
sangue total, urina rotina, urina de 24 horas, etc.
3. Horário da coleta
 Se aplicável, informar o horário da coleta.
4. Identificação efetiva do paciente
5. Identificação correta da amostra colhida
6. Cuidados especiais na manipulação e armazenamento da amostra biológica.
7. Registro da identidade do coletador ou receptor da amostra
8. Descarte seguro do material empregado na coleta
9. Preenchimento correto do cadastro do paciente
4.5.2 Cadastro de Amostras e de Pacientes
Todas as amostras ou todos os materiais dos pacientes devem ser identificados, de modo 
que se possa fazer uma rastreabilidade, se necessário (Motta et al., 2001.)
12328
devem definir claramente quais as variáveis que estão sendo medidas, para evitar erros 
na interpretação e identificar as conclusões possíveis de serem obtidas com suporte nos 
resultados dos exames. Os fatores pré-analíticos são complexos de acompanhar e fiscalizar 
porque a maioria deles pode ocorrer fora do laboratório. Existem vários fatores pré-ana-
líticos que podem ocasionar erros ou oscilações nos resultados dos exames: requisição 
médica (teste inapropriado, solicitação não legível, identificação errada do paciente); co-
leta de amostras (tubo incorreto, identificação incorreta das amostras, volume da amostra 
inadequado, amostra enviada para o setor errado, condições inapropriadas de transporte 
e armazenamento). A maioria das situações citadas é comum a todos os laboratórios, 
entretanto, o desenvolvimento de sistemas próprios para identificar as áreas onde as não 
conformidades são mais frequentes torna o trabalho mais seguro e eficiente.
4.5.1 Instruções sobre Coleta de Amostras para os 
Pacientes
Considerando os vários fatores que podem lesar, certamente, os seus resultados, o labo-
ratório deve propiciar instruções escritas aos clientes para distanciar-se de prováveis erros 
na fase pré-analítica (Motta et al., 2001).
Modelo de instrução de trabalho para coleta de amostra biológica
1. Preparação do paciente
 Transmitir, de forma clara e objetiva, instruções necessárias à preparação correta do 
paciente (cliente) antes da coleta, quando exigido.
 Exemplo: coleta de urina de 24 horas, jejum obrigatório de × horas, restrição alimen-
tar.
2. Material a ser colhido
 Especificar o material a ser colhido: sangue venoso, arterial, capilar, plasma, soro, 
sangue total, urina rotina, urina de 24 horas, etc.
3. Horário da coleta
 Se aplicável, informar o horário da coleta.
4. Identificação efetiva do paciente
5. Identificação correta da amostra colhida
6. Cuidados especiais na manipulação e armazenamento da amostra biológica.
7. Registro da identidade do coletador ou receptor da amostra
8. Descarte seguro do material empregado na coleta
9. Preenchimento correto do cadastro do paciente
4.5.2 Cadastro de Amostras e de Pacientes
Todas as amostras ou todos os materiais dos pacientes devem ser identificados, de modo 
que se possa fazer uma rastreabilidade, se necessário (Motta et al., 2001.)
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Para realizar o cadastro do paciente, é obrigatório solicitar-lhe um documento com foto 
que afirme sua identificação. O cadastro em questão deve conter as seguintes informa-
ções: número interno de identificação do paciente no laboratório, nome do paciente, ida-
de ou data de nascimento, procedência (se paciente ambulatorial ou hospitalar), telefone, 
endereço, data e horário de cadastro, nome do profissional solicitante, exames solicitados 
e tipo de amostras. Quando encaminhado