QUESTIONÁRIO I - Gestão laboratorial e controle de qualidade

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• Pergunta 1 
0,5 em 0,5 pontos 
 
De acordo com a Resolução – RDC/ANVISA nº 302, de 13 de outubro 
de 2005, o Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial 
devem possuir um profissional legalmente habilitado como 
responsável técnico, podendo ele, entretanto, assumir, perante a 
Vigilância Sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 
 
Resposta Selecionada: b. 
Dois laboratórios clínicos. 
Respostas: a. 
Um laboratório clínico. 
 b. 
Dois laboratórios clínicos. 
 c. 
Três laboratórios clínicos. 
 d. 
Quatro laboratórios clínicos. 
 e. 
Cinco laboratórios clínicos. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: B 
Comentário: No item CONDIÇÕES GERAIS 
da RDC/ANVISA nº 302, no item 5.1.2.1 O profissional 
legalmente habilitado pode assumir, perante a 
vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no 
máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) 
postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório 
clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. 
 
 
• Pergunta 2 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Um processo laboratorial é constituído de três fases: pré-analítica, 
analítica e pós-analítica. Em relação a essas fases, é correto afirmar: 
 
Resposta 
Selecionada: 
e. 
A determinação do método é um fator da fase 
analítica. 
Respostas: a. 
A fase pós-analítica envolve somente as orientações 
ao paciente. 
 b. 
 
Ingestão de medicamento é um fator da fase 
analítica. 
 
c. 
A fase pré-analítica envolve os fatores após o médico 
receber o laudo. 
 
d. 
A relação entre o volume de sangue coletado e a 
quantidade do anticoagulante não interfere na fase 
analítica. 
 
e. 
A determinação do método é um fator da fase 
analítica. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: E 
Comentário: A determinação do método é um fator da 
fase analítica. Metodologia Técnico cientifica 
comprovada, acrescida de controle estatístico do 
processo. 
 
• Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Considerando os diversos aspectos relacionados ao controle de 
qualidade no laboratório de análises clínicas, inclusive os previstos 
na RDC n.º 302, assinale a opção correta. 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
Os métodos para a análise de um mesmo tipo de 
amostra utilizados para controle externo de qualidade 
e para controle interno de qualidade devem ser iguais. 
Respostas: a. 
Para realizar o controle interno de qualidade, o 
laboratório deve utilizar amostras produzidas no 
próprio laboratório exclusivamente para esse fim. 
 
b. 
As amostras submetidas ao controle interno de 
qualidade devem ser analisadas de acordo com 
métodos desenvolvidos especialmente para esse 
controle. 
 
c. 
Os métodos para a análise de um mesmo tipo de 
amostra utilizados para controle externo de 
 
qualidade e para controle interno de qualidade 
devem ser iguais. 
 
d. 
O laboratório clínico somente é obrigado a participar 
de ensaios de proficiência para testes de sorologia 
para HIV. 
 
e. 
Formas alternativas descritas na literatura não podem 
ser utilizadas, para controle interno, desde que 
permitam a avaliação da precisão do sistema analítico. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Monitoramento do processo analítico pela 
análise das amostras controle, com registro dos 
resultados obtidos e análise dos dados; definição dos 
critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito 
e de acordo com a metodologia utilizada; as amostras 
controle interno e externo devem ser analisadas da 
mesma forma que amostras dos pacientes. 
 
• Pergunta 4 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Os laboratórios de análises clínicas vêm buscando, constantemente, a 
implementação de processos de acreditação, a despeito dos custos relacionados. 
Considerando o conceito de qualidade, avalie as afirmações a seguir. 
 
I- O objetivo de se implantar um sistema de controle de qualidade é reconhecer e 
minimizar os erros analíticos, permitindo avaliar a performance do laboratório e 
obter resultados confiáveis e seguros. 
 
II- A equipe de Garantia da Qualidade do laboratório deve implementar um 
sistema de controle de qualidade que permita aos seus integrantes garantir a 
qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária, com exceção dos 
exames enviados aos laboratórios de apoio, os quais não são de responsabilidade 
direta do laboratório, já que são realizados fora desse ambiente. 
 
III- O Controle Interno consiste na análise diária de amostra controle, que possui 
valores conhecidos dos analitos, para avaliar a precisão dos ensaios. 
 
É correto o que se afirmar em: 
Resposta Selecionada: c. 
I e III, apenas. 
Respostas: a. 
I, apenas. 
 b. 
II, apenas. 
 c. 
I e III, apenas. 
 d. 
II e III, apenas. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Laboratórios de apoio constituem os laboratórios clínicos 
que realizam análises em amostras enviadas por outros laboratórios 
clínicos (laboratórios clientes). O laboratório cliente deve avaliar os 
serviços prestados por laboratórios de apoio, descrevendo o 
procedimento de qualificação e de avaliação periódica da qualidade dos 
laboratórios de apoio que utiliza, os quais também devem atender os 
requisitos legais da ANVISA. O serviço terceirizado deve possuir 
qualidade igual ou superior à do laboratório contratante. Além disso, 
mesmo que os laboratórios de apoio disponibilizem os laudos das 
amostras enviadas pelo laboratório cliente, o laboratório cliente é 
responsável pela guarda de todos os laudos dos seus próprios clientes. 
Referências: ANVISA 
– AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Brasil. Resolução 
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 302, de 13 de outubro de 2005. VIEIRA, L. 
R. Regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, 
Brasília, 13 out. 2005. 
 
• Pergunta 5 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Assinale V (verdadeiro) ou F (falso) no que diz respeito aos indicadores: 
 
( ) Indicadores são dados numéricos que, quando obtidos de forma padronizada e 
confiável, permitem avaliar o desempenho de um processo frente a um desempenho 
esperado; 
( ) O Indicador de manutenções corretivas se faz necessário para verificarmos se as 
interrupções de funcionamento inesperadas estão representando perdas significativas 
dentro do processo técnico. Essa métrica pode ser estimada com uma relação entre o 
número de eventos de manutenção preventiva e o número de manutenção corretiva. O 
índice esperado para essa métrica é 100; 
( ) Para todo indicador é necessário definir uma meta para monitorar o desempenho de 
um processo e identificar a necessidade ou sinalizar a oportunidade de melhoria para 
esse mesmo processo. O estabelecimento de metas pode variar de acordo com o tipo do 
indicador e com a avaliação de risco do processo sob monitoramento; 
 
( ) A definição do número e dos tipos de indicadores, independe da complexidade e o 
tamanho da organização, assim como a missão e os objetivos do serviço. 
Resposta Selecionada: d. 
V, F, V, F. 
Respostas: a. 
F, F, V, V. 
 b. 
F, F, F, V. 
 c. 
V, F, V, V. 
 d. 
V, F, V, F. 
 e. 
F, F, F, F. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: Pode-se definir um indicador como uma informação de 
natureza qualitativa ou quantitativa, associada a um evento, processo ou 
resultado, sendo possível avaliar as mudanças durante o tempo e 
verificar ou definir objetivos ou utilizá-lo para a tomada de decisões ou 
escolhas. O objetivo dos indicadores não é prover respostas, mas indicar 
problemas potenciais que necessitam de ações preventivas. Para definir 
um indicador ideal para cada serviço/estabelecimento devemos levar em 
consideração a complexidade e o tamanho da organização, assim como a 
missão e os objetivos do serviço. Os indicadores devem refletir a 
realidade de cada laboratório, por isso é muito difícil encontrarmos 
literatura especificando a quantidade e os tipos de indicadores que cada 
laboratório deveter e monitorar, pois cada laboratório possui uma 
realidade. O importante é fazer com que os indicadores praticados sejam 
importantes efetivamente no processo e não sirvam apenas para ficar em 
uma pasta esquecida e apresentada apenas em auditorias. Seguindo esse 
pensamento de que cada laboratório deve definir quais são os 
indicadores primordiais para seu processo, um deles é o indicador de 
manutenção corretiva. Interrupções de funcionamento inesperadas dos 
sistemas analíticos podem representar perdas importantes para os 
processos técnicos. A necessidade de manutenções corretivas, resultante 
dessas paradas não planejadas, relacionada às manutenções esperadas 
(preventivas), pode sinalizar para problemas crônicos com essas 
automações que devem ser solucionados para ampliar a eficiência na 
utilização de equipamentos pelos processos técnicos. Ou, por outro lado, 
pode sinalizar para um planejamento equivocado e insuficiente dos 
intervalos entre manutenções preventivas. Essa métrica pode ser 
estimada com uma relação entre o número de eventos de manutenção 
corretiva e o número de manutenções preventivas planejadas para o 
período. O índice ideal esperado para essa métrica é zero. 
 
 
• Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Selecione entre as desvantagens listadas abaixo quais estão 
relacionadas à manutenção preventiva (MP) e quais estão 
relacionadas à manutenção corretiva (MC): 
 
 
( ) Diminui a confiabilidade do equipamento; 
( ) Substituição das peças antes do fim da vida útil; 
( ) Aumenta o risco de acidentes; 
( ) Paradas inconvenientes e inesperadas; 
( ) Proporciona ociosidade da mão de obra devido à paralisação do 
equipamento. 
Resposta Selecionada: d. 
MC, MP, MC, MC, MC. 
Respostas: a. 
MP, MC, MC, MC, MP. 
 b. 
MC, MP, MP, MC, MC. 
 c. 
MC, MC, MC, MP, MP. 
 d. 
MC, MP, MC, MC, MC. 
 e. 
MC, MC, MC, MC, MC. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: A manutenção não pode ser definida como 
algo que apenas se encarrega de consertar o que está 
quebrado, mas zelar para manter funcionando 
adequadamente. São todas as ações necessárias para 
que um item conservado ou restaurado, de modo a 
poder permanecer de acordo com uma condição 
específica. A Associação Brasileira de Normas Técnicas 
(ANBT) definiu Manutenção Corretiva como aquela 
efetuada após a ocorrência de uma pane destinada a 
recolocar um item em condições de executar uma 
função referida. A manutenção preventiva, também 
conhecida como periódica, compreende ações 
destinadas a prevenir a ocorrência de falhas, para evitar 
futuras quebras, provocadas pelo desgaste natural de 
peças, proporcionar um maior rendimento e 
durabilidade e contribuir também para o 
prolongamento da vida útil dos equipamentos. A 
realização deste tipo de manutenção possibilita ao 
gestor do setor ter ideia das condições de confiabilidade 
e disponibilidade operacional do 
 
equipamento. CORRETIVA: como se autodefine, diz 
respeito às ações desencadeadas em função de 
conserto, abrangendo desde um simples reparo até a 
sua substituição de um ou mais acessórios do 
instrumento. Vantagem: Não exige acompanhamento e 
inspeções periódicas nos equipamentos; Substituição 
das peças ao final da sua vida útil. Desvantagem: 
Redução da vida útil; Necessidade de elevado estoque 
de peças sobressalentes; aumenta o risco de acidentes; 
proporciona ociosidade de mão de obra devido à 
paralisação do equipamento; na maioria das vezes não 
pode ser programada; Paradas inconvenientes e 
demoradas. PREVENTIVA: refere-se aos procedimentos 
que visam beneficiar a vida útil do equipamento, ou 
seja, a sua conservação. Vantagem: Aumenta a 
confiabilidade do equipamento; proporciona maior 
rendimento e durabilidade; pode ser programada; 
prolonga a vida útil dos equipamentos; proporciona 
redução no estoque de peças sobressalentes. 
Desvantagem: Substituição de peças antes do fim da 
vida útil; Maior número de interferências, 
consequentemente maior probabilidade de erro 
humano; Devido à alta frequência de interferências 
pode provocar outras avarias. 
 
• Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Com base nos requisitos da RDC Nº. 302, de 13 de outubro de 2005 
que dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de 
Laboratórios Clínicos, é correto afirmar que: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é 
responsável por todos os TLR realizados dentro da 
instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre 
outros. Atendimentos em hospital-dia, domicílios e 
coleta laboratorial em unidade móvel. 
Respostas: a. 
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é 
responsável por todos os TLR realizados dentro da 
instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre 
outros. Atendimentos em hospital-dia, domicílios e 
coleta laboratorial em unidade móvel. 
 
 
b. 
A infraestrutura física do laboratório clínico e do posto 
de coleta deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA 
nº. 306 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro 
instrumento legal que venha substituí-la. 
 
c. 
O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar 
disponível e arquivado pelo prazo de 1 (um) ano. 
 
d. 
O processo analítico deve ser o referenciado 
exclusivamente nas instruções de uso do fabricante, 
não sendo permitidas outras técnicas. 
 
e. 
O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade 
dos serviços laboratoriais prestados, por meio de 
controle externo da qualidade (ensaios de proficiência) 
exclusivamente. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: A 
Comentário: RDC 302, item 6.2.14 O Responsável 
Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos 
os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer 
local, incluindo, entre outros, atendimentos em 
hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em 
unidade móvel. 
 
• Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Com base nos requisitos da RDC Nº. 302; a que se refere, está 
resolução no item Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais, o 
laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, devem, exceto: 
 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
Não há necessidade de manter instruções escritas 
referentes a equipamento ou instrumento, as quais 
podem ser substituídas ou complementadas por 
manuais do fabricante em língua portuguesa. 
Respostas: a. 
Possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a 
complexidade do serviço e necessários ao atendimento 
de sua demanda. 
 b. 
 
Não há necessidade de manter instruções escritas 
referentes a equipamento ou instrumento, as quais 
podem ser substituídas ou complementadas por 
manuais do fabricante em língua portuguesa. 
 
c. 
Realizar e manter registros das manutenções 
preventivas e corretivas. 
 
d. 
Verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos 
regulares, em conformidade com o uso, mantendo os 
registros dos mesmos. 
 
e. 
Verificar a calibração de equipamentos de medição 
mantendo registro das mesmas. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: B 
Comentário: NA RDC 302, ITEM 5.4.1 O laboratório 
clínico e o posto de coleta laboratorial devem: 
a- possuir equipamentos e instrumentos de acordo 
com a complexidade do serviço e necessários ao 
atendimento de sua demanda; b- manter instruções 
escritas referentes a equipamento ou instrumento, as 
quais podem ser substituídas ou complementadas por 
manuais do fabricante em língua portuguesa; c- realizar 
e manter registros das manutenções preventivas e 
corretivas; d- verificar ou calibrar os instrumentos a 
intervalos regulares, em conformidade com o uso, 
mantendo os registros dos mesmos; e- verificar a 
calibração de equipamentos de medição mantendo 
registro das mesmas. 
 
• Pergunta 9 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Sobre os passos importantes para solução de uma não 
conformidade, assinale a alternativa incorreta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
Arquivar a não conformidade sem avaliar a eficácia 
damesma. 
Respostas: a. 
Identificação da causa raiz. 
 b. 
 
Elaboração de plano de ação para as ações 
corretivas. 
 c. 
Acompanhar a implantação das ações planejadas. 
 
d. 
Arquivar a não conformidade sem avaliar a 
eficácia da mesma. 
 e. 
Agregar valor à organização. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: Geralmente a palavra não conformidade 
traz consigo um peso que deixa os auditados inseguros, 
os gestores descontentes e a alta direção um pouco 
decepcionada. Porém a resolução de uma não 
conformidade traz muitos benefícios em muitos 
aspectos: agrega valor à organização, já que durante 
esse processo há oportunidade de compartilhar com a 
equipe opiniões, métodos e alternativas; enriquece o 
conhecimento da equipe para a resolução de outras 
não conformidades e desenvolve o senso crítico 
individual para desviar a atenção para as não 
conformidades potenciais, ou seja, aquelas que não 
aconteceram e que podem vir a acontecer, atuando de 
forma preventiva e se antecipando aos problemas. O 
que devemos lembrar é que o mais importante do que 
encontrar culpados, é identificar a raiz dos problemas e 
tomar as ações corretivas para evitar que eles se 
repitam. 
 
• Pergunta 10 
0 em 0,5 pontos 
 
Assinale a alternativa que apresenta o objetivo da elaboração do 
documento POP (Procedimento Operacional Padrão) em um 
laboratório de análises clínicas. 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
Ser uma ferramenta para auditoria da Gerência de 
Qualidade. 
Respostas: a. 
Ser uma ferramenta para auditoria da Gerência de 
Qualidade. 
 b. 
 
Fornecer subsídios técnicos para indagações e 
questionamento acerca da eficácia da metodologia no 
momento da execução das tarefas por parte do 
executor. 
 
c. 
Estabelecer instruções sequenciais para a realização 
das operações que dispensam o treinamento. 
 
d. 
Padronizar e aperfeiçoar a ocorrência de desvios 
na execução de tarefas fundamentais para a 
qualidade da preparação, independente de quem 
as realize. 
 
e. 
Aumentar a previsão dos resultados, evidenciar as 
variações causadas por imperícia e permitir ao 
executor adaptações aleatórias da metodologia.