6 semestre postagem I final

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FARMÁCIA 
 
 
FARMÁCIA INTERDISCIPLINAR (FI) 
 
 
POSTAGEM 1 
 
 
ATIVIDADE 1 – RELATÓRIO 
 
 
 
PROJETO DE CONTROLE DE QUALIDADE DA FASE PRÉ-ANALITICA EM 
UM LABORATÓRIO CLÍNICO. 
 
GABRIELE DOS SANTOS SILVA RA - 0425194 
GISELE FABIANA DE CAMPOS RA - 2154413 
KAREN CAROLINE SOUZA FERREIRA RA - 2163112 
REGILAINE DE JESUS OLIVEIRA RA - 2141993 
 
 
 
POLO CAMPOLIM 
POLO ÉDEN 
SOROCABA 
2023 
 
RESUMO 
 
O controle de qualidade da fase pré-analítica em um laboratório clínico, é de suma 
importância visto que os exames realizados em laboratório clínico são decisivos na escolha do 
tratamento do paciente pela equipe médica. Conhecer a legislação vigente traz ao profissional 
a segurança de se estar executando de forma correta seu ofício, e é garantia de segurança ao 
paciente. Ao se abordar uma situação problema como a que foi proposta gera ao leitor a reflexão 
de como resolver um possível problema em seu ambiente de trabalho. Através da revisão 
bibliográfica de artigos e da legislação descreveu-se, os principais assuntos referentes a 
qualidade das amostras para exames de análises clínicas, bem como a escolha correta de 
materiais e métodos para sua correta realização. Tendo como justificativa a execução desse 
projeto, transferir o conhecimento necessário para esse trabalho ao leitor. 
 
Palavras-chave: Controle de Qualidade. Exames de Análise Clínicas. Farmácia. RDC 
Nº786/2023. Laboratório Clínico. 
 
 
 
 
 
INTRODUÇÃO 
 
Exames realizados em laboratórios de análises clínicas são importantes para que o 
médico feche o diagnóstico do paciente e escolha o melhor tratamento (PEREIRA, 2019). 
Sendo o laboratório, o maior responsável pela segurança do paciente, segundo o 
patologista Shcolnik (2009), do grupo de laboratórios Fleury. 
A legislação que regulamenta o funcionamento dos laboratórios clínicos é a RDC Nº 
786, DE 5 DE MAIO DE 2023. Nela se estabelece requisitos técnicos-sanitários para o 
funcionamento dos laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e demais serviços 
que realizam atividades relacionadas às investigações clínicas analíticas (EAC) e outras 
determinações (BRASIL, 2023). 
A RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023, entrou em vigor em 1º de agosto de 2023, 
revogando a RDC Nº 302/2005, emprega se para serviços que realizam exames em materiais 
biológicos humanos, não se empregando a utilização de produtos para diagnóstico in vitro 
considerados produtos para autoteste. 
A RDC Nº 786/2023, trouxe entre suas principais mudanças a definição da Central de 
Distribuição (CD), que dá suporte aos serviços que realizam investigações clínicas analíticas 
(EAC) em atividades relacionadas ao armazenamento, embalagem e transporte de materiais 
biológicos. E ainda classificando os serviços de implantação de EAC em Tipos I, II e III. 
Definindo critérios de desempenho para cada serviço (RDC..., 2023). 
São classificados como serviço Tipo I, farmácias e consultórios isolados. Consultórios 
isolados não tem autorização para comercializar produtos para diagnóstico in vitro e nem 
realizar EAC para outros Serviços. Os requisitos para realização de EAC que o Serviço Tipo I 
deve cumprir são: 
Usar produto para diagnóstico in vitro que necessite de leitura exclusivamente visual e 
material biológico primário, produto que não exija instrumento para leitura, interpretação ou 
visualização do resultado e realizar todas as etapas e fases dos processos operacionais relativos 
ao EAC no próprio serviço (in loco). Havendo ainda a necessidade de alvará de licenciamento 
ou equivalente, emitido pelo órgão sanitário responsável, apontando as tarefas relacionadas ao 
EAC, além das atividades de farmácia ou consultório isolado. 
O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II, esse serviço é autorizado a 
realizar coleta, receber, armazenar, acondicionar, processar e transportar material biológico no 
âmbito da realização da fase pré-analítica para a realização do EAC no Serviço Tipo III. É 
permitida também a transcrição do laudo gerado pelo Serviço Tipo III, desde que obtenha 
fidedignidade e rastreabilidade dos dados. Além de poder realizar todos os Serviços permitidos 
no Tipo I, é possível também a realização de EAC presencial, desde que a execução ocorra no 
ato da coleta. 
São classificados como Serviço Tipo III os laboratórios clínicos e laboratórios de 
dissecção patológica. Esses são autorizados a realizar todos os EAC, devendo seguir algumas 
exigências quanto a infraestrutura física do local de realização dos EAC. 
A RDC Nº 786/2023, também determina que o Serviço que executa EAC deve garantir 
sua confiabilidade por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). Que deve ser 
composta pela realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da 
Qualidade (CEQ). Os registros dos Controles de Qualidade e suas instruções devem ser 
mantidas escritas para sua realização e aplicadas a todos os EAC realizados. 
A lista de todos os exames realizados, forma de controle, frequência de utilização, 
limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles, avaliação e registro dos 
resultados dos controles, devem estar documentadas na GCQ. 
Isso tudo deve garantir a confiabilidade dos resultados dos EACs realizados 
(GONÇALVEZ, 2023). 
 
PROJETO DE CONTROLE DE QUALIDADE DA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM 
UM LABORATÓRIO CLÍNICO 
 
O laboratório de nome fantasia “DIAGNÓSTICO” apresenta dez postos de coleta 
distribuídos na sua cidade e um laboratório central, onde as amostras biológicas são analisadas. 
O setor de Bioquímica percebeu que no último mês 25% das amostras de soro coletadas em 
tubo seco apresentavam algum grau de hemólise. 
 
Diante da situação acima levanta-se algumas questões importantes em relação a exames 
realizados em laboratório clínico. A primeira questão é a da fase pré- analítica. Estudos mostram 
que 80% dos erros no laboratório são oriundos da fase pré-analítica, isso se dá ao fato dessa 
fase ser em sua maioria procedimentos manuais como a anamnese, preparação dos pacientes, 
coleta e armazenamento das amostras. Como a maioria dos erros ocorrem devido a interferentes 
dos próprios pacientes a monitoração e controle dos fatores que antecedem os exames é mais 
difícil (PEREIRA, 2019). 
A RCD Nº786/2023, estabelece algumas regras para a fase pré-analítica a partir do artigo 
98, entre as principais estão a disponibilização ao paciente ou responsável, as instruções físicas, 
digitais ou verbais, em linguagem de fácil compressão, com orientações sobre o preparo e coleta 
de material biológico, e a solicitação de documento válido com foto (BRASIL, 2023). 
Outra questão a ser analisada referente ao caso citado é a escolha dos tubos de coleta. 
Para os profissionais da saúde sejam eles biomédicos, técnicos de análises clínicas ou 
enfermeiros, é importante entender as diferenças entre os tubos de coleta de sangue, para se 
evitar erros na fase pré-analítica (MORAES, 2022). 
Conhecer sobre as cores de tubos de coletas e seus aditivos, é essencial para uma maior 
assertividade. Os tubos de coleta têm como função a conservação do material e processamento 
das amostras. Sua padronização por cores (azul, roxo, vermelho ou amarelo, verde e cinza) é 
universal, com o intuito de facilitar a coleta e evitar erros. Já os aditivos são ativadores de 
coágulo, que entram em contato com a amostra e promovem uma cascata de coagulação, que 
após a centrifugação acontece a separação de coágulo e soro. Portanto a escolha do tubo de 
coleta é essencial para que o exame seja realizado corretamente. Além disso é indicado ao 
profissional a utilização do uso de uma sequência adequada, descrita na figura 1 abaixo: 
 
Figura 1- Sequência correta dos tubos de coleta de sangue 
Fonte:https://i.pinimg.com/736x/a7/0f/6d/a70f6da2a7d0d98273e4b8ad8439f6fe.jpg 
 
 
 
O aspecto físico do paciente, utilização de medicamentos, doençascrônicas, 
contaminação de amostra, coleta traumática, entre outros, estão entre as principais 
interferências nos resultados dos exames. Devendo essas alterações serem analisadas caso a 
caso, juntamente com o histórico do paciente e qualidade da amostra. 
No caso acima temos especificamente um problema com hemólise das amostras 
coletadas em tubo seco. O tubo seco (tampa vermelha) possui ativador de coágulo, o que 
acelera o processo de coagulação , favorecendo a qualidade do soro, podendo conter também 
um gel separador. Eles são recomendados em análises bioquímicas, imunológicas, sorológicas 
e para detecção de marcadores cardíacos e tumorais. 
A hemólise é uma interferência que pode ocorrer devido a ruptura (lise) das hemácias, 
o que resulta em liberação de hemoglobina e componentes intracelulares no plasma ou soro 
modificando suas cores. 
Amostra Hemolisada é uma fonte de erro laboratorial muito comum, devendo ser 
descartada, exceto quando for inerente ao paciente. A presença de hemólise na amostra pode 
encurtar ou prolongar os testes de coagulação. E a depender do grau da hemólise, poderá ocorrer 
interferência na visualização do coágulo por sistema óptico. As causas de hemólise in vitro são 
variadas, destacando-se tapinhas no vaso durante a coleta, garroteamento prolongado, agitação 
do tubo, Introdução da agulha da seringa na tampa do tubo, transporte inadequado, extremos de 
temperatura, contato direto da amostra com o gelo, coletas traumáticas e uso de agulhas de 
calibre inadequado (baixo), sendo recomendável o uso dos calibres: 25x8(21G1), 25x7(22G1) 
e 25x6 (23G1) (LABORATÓRIO, 2015). 
 
OBJETIVO 
 
Este projeto tem como tema o “Controle de Qualidade da Fase Pré-Analítica em 
Laboratório Clínico”. Por isso, foram apresentados temas importantes como, os principais 
pontos da legislação vigente referente a esse serviço, a escolha de materiais e métodos 
adequados para se evitar perda de amostra para EAC. Também foi proposto uma situação 
problema para que se abordasse as possíveis causas e como elas poderiam ser evitadas. Portanto 
o objetivo desse projeto é a realização de uma pesquisa por parte dos alunos para que adquiram 
conhecimentos teóricos, para uso em sua carreira profissional. 
 
JUSTIFICATIVA 
 
Erros na fase pré- analítica são os maiores problemas enfrentados durante a realização 
de exames de análises clínicas, muitos desses erros podem ser evitados com um pouco mais de 
atenção e/ou informação, levando em consideração que esses erros são na maioria das vezes 
cometidos pelo paciente no momento da coleta ou na escolha de materiais ou métodos 
inadequados por parte do profissional que realiza a coleta. Portanto, esse projeto tem como 
justificativa apresentar ao leitor os temas mais relevantes para a obtenção de um controle de 
qualidade adequado para a realização de exames de análises clínicas e consequentemente 
exames com resultados mais confiáveis. 
 
MATERIAIS E MÉTODOS 
 
Os temas pesquisados foram propostos no manual de orientações da matéria Farmácia 
Interdisciplinar do curso de Bacharelado em Farmácia. Para esse projeto foi realizada uma 
pesquisa com revisão bibliográfica, tendo como fundação teórica artigos e revistas disponíveis 
online e a revisão da legislação vigente referente ao tema. Após a leitura dos artigos e legislação 
foi documentado aqui as mais relevantes informações para a execução correta de técnicas de 
coleta de sangue com a finalidade de realização de exames de análises clínica, visando a coleta 
correta evitando-se ao máximo a perda da coleta. 
 
REFERÊNCIAS 
 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC/ANVISA nº 
786, de 5 de maio de 2023. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-
maio-de-2023-482394228?_ga=2.179574628.1333922278.1683739289-1944629256.1683739289. Acesso em: 
20 de set. de 2023. 
 
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Especializada. 
Posto de Coleta / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Especializada. – 
1. ed., 1.ª reimp. – Brasília: Ministério da Saúde, 2003. 24 p.: il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos). 
Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/posto_de_coletas.pdf. Acesso em: 25 de set. de 2023. 
 
GONÇALVES, Renata. Alteração da RDC 302/2005. CRFSP, 2023. Disponível em: Alteração da RDC 
302/2005 (crfsp.org.br). Acesso em: 04 de out. de 2023. 
 
LABORATÓRIO DE HEMOSTASIAGESTÃO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA: MINIMIZANDO 
ERROS. Ministério da Saúde, 2015. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/folder/laboratorio_hemostasia_gestao_fase_pre_analitica.pdf. Acesso em: 3 de 
out. de 2023. 
 
PEREIRA, J. S.; RABELO, M. S. Controle de qualidade e gestão da fase pré-analítica em laboratórios de 
análises clínicas, 2019.Disponível em: https://ceafi.edu.br/site/wp-content/uploads/2019/05/controle-de-
qualidade-e-gestao-da-fase-pre-analitica-em-laboratorios-de-analises-clinicas.pdf. Acesso em: 20 de set. de 2023. 
 
RDC Nº 786/2023. CRF-SP, 2023. Disponível em: https://www.crfsp.org.br/noticias/12479-rdc-
n%C2%BA-786-2023.html. Acesso em: 20 de set. de 2023. 
 
 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228?_ga=2.179574628.1333922278.1683739289-1944629256.1683739289
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https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/posto_de_coletas.pdf
http://www.crfsp.org.br/noticias/12473-altera%C3%A7%C3%A3o-da-rdc-302-2005%20.html
http://www.crfsp.org.br/noticias/12473-altera%C3%A7%C3%A3o-da-rdc-302-2005%20.html
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