APS Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos

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APS Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos
Atividade 1
O Controle de qualidade é a parte técnica, operacional da garantia da qualidade. Dentre as suas atividades estão as análises de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos acabados. Quando um produto apresenta algum desvio na qualidade o setor da garantia da qualidade é acionado e juntamente com os analistas do controle de qualidade realizam um levantamento das informações necessárias e são utilizadas as ferramentas da garantia da qualidade, para identificar e solucionar o problema em questão. Esta atividade propõe a leitura do artigo texto (Aplicação de Ferramentas da Qualidade em um desvio de qualidade na indústria farmacêutica: um estudo de caso) disponível em Aplicação de Ferramentas da Qualidade em um desvio de qualidade na indústria farmacêutica: um estudo de caso (googleusercontent.com). Após a leitura do texto pede-se: 
1. Qual a importância dos registros de todo o processo produtivo de um produto dentro da indústria farmacêutica? 
R: A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamento.
2. De acordo com o texto como deve-se gerenciar os desvios de qualidade de um produto? 
R: Quando um produto apresenta algum desvio na qualidade o setor da garantia da qualidade é acionado e juntamente com os analistas do controle de qualidade realizam um levantamento das informações necessárias e são utilizadas as ferramentas da garantia da qualidade, para identificar e solucionar o problema em questão
3. Existe um protocolo que regulamenta a tomada de decisão quando há um desvio de qualidade de um produto farmacêutico?
R: Sim, existe um protocolo a no Ministério da Saúde da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), onde determina tais regras básica para a produção de produtos farmacêuticos, uma delas é a RESOLUÇÃO – RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007, que fala sobre as formas de manejo de boas práticas de manipulação, entre outros protocolos.
Atividade 2
Sobre o conteúdo da RESOLUÇÃO RDC Nº º 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos responder as questões abaixo:
1. Elaborar um organograma relacionando o Controle de Qualidade (CQ) com os demais Departamentos das Empresas. 
2. Descrever as Atividades e Responsabilidades do Controle de Qualidade CQ.
R:
Consultam modelos e especificação de materiais e produtos;
Monitoram as operações para garantir que atinjam os padrões de produção;
Recomendam ajustes ao processo de montagem ou produção;
Inspecionam, testam ou medem materiais ou produtos fabricados;
Medem produtos com escalas, calibres, micrômetros, paquímetros e etc;
Aceitam ou rejeitam itens (lotes) finalizados;
Removem todos os produtos e materiais que não atendem às especificações;
Elaboram o relatório de inspeção e dados de teste.