EXER GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE - GARANTIA DA QUALIDADE

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Exercício por Temas
 avalie sua aprendizagem
(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
Lupa  
 
SDE4534_202002304774_TEMAS
Aluno: KALINE DAYSE ALMEIDA CUNHA Matr.: 202002304774
Disc.: GARANT. E CONT. DA  2023.3 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de
questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este
modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
4742 - GARANTIA DA QUALIDADE
 
1.
Os protocolos pré-de�nidos e aprovados.
Com a Licença Ambiental de Operação.
As demandas de mercado.
A disponibilidade de recursos orçamentários.
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(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de
trabalho, identi�cando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração das  atividades com o objetivo de subsidiar o
planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que
contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais e�ciente e controlada. O objetivo de uma organização,
ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:02
Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser
conduzidos de acordo com protocolos pré-de�nidos e aprovados.
 
2.
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de veri�cação simples
Fluxograma
Brainstorming
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:05
Explicação:
O �uxograma é utilizado para representar gra�camente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é realizado em cada
etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
 
3.
estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
especi�car a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
controlar o funcionamento �nanceiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas
clientes.
de�nir os indicadores corporativos de governança de processos.
ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:10
(CESGRANRIO /  2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe,
permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem
ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade e�caz é necessario sser ultilizado o programa
5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação.  Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a
manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando
sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certi�cação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais con�ança de que a
organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e
que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
 
4.
estratégias e em tecnologias.
métodos e em tecnologias.
treinamento e em tecnologias.
métodos e em medidas.
estratégias e em medidas.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:14
Explicação:
Para cada efeito podem existir diversas causas, que podem ser reunidas, por exemplo, a partir do conceito dos 6M (porque todas as
palavras se iniciam com a letra M), sendo eles: Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e Medida.
 
5.
Organização
Autodisciplina
Limpeza
Utilização
Saúde
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:19
Explicação:
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores
resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs). Assinale a a�rmativa que descreve o conceito de POPs:
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade.
Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo
que nesse tipo de sistema de gestão:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que você está
se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas
através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
 
6.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É o documento que de�ne os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:27
Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
 
7.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:22
Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de pequeno, médio ou grande
porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a
produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se a�rma em:
(VUNESP/ 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é o mais complexo,
considerado  mais relevante da indústria farmacêutica, por está responsavél por validar todos os processosos. O sistema de garantia da
qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
 
8.
III, apenas.
II e III, apenas.
I e II, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:30
Explicação:
A segunda a�rmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem
ser detectados em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identi�ca um
problema, melhor.
 
9.
Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não
necessitam de controle.
As responsabilidades de gestão sejam claramente especi�cadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação,
mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade.
Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há
obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e
aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à
criatividade em grupo de pessoas, com a �nalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:35
Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou identi�car
possíveis não conformidades. Assim como as matérias primas, as embalagens também precisam ser checadas. As responsabilidades de
gestão devem estardiretamente relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de laboratório são tão importantes quanto as
boas práticas de fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do controle de qualidade não são con�áveis, por exemplo. Por
�m, existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
 
10.
Fluxograma
Brainstorming
Histograma
Benchmarking
5W2H
Data Resp.: 24/11/2023 10:09:38
Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião
para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
    Não Respondida      Não Gravada     Gravada
Exercício por Temas inciado em 24/11/2023 10:08:56.