GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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Disciplina: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE AV 
Aluno: RAFAEL BARBOSA VICENTE 201912024691 
Professor: DANIEL CLEMENTE DE MORAES 
 
Turma: 9001 
SDE4534_AV_201912024691 (AG) 31/10/2023 20:06:00 (F) 
 
Avaliação: 1,00 pts Nota SIA: 1,00 pts 
 
 
Estação de trabalho liberada pelo CPF 69711275104 com o token 125661 em 31/10/2023 
10:31:47. 
O aproveitamento da Avaliação Parcial será considerado apenas para as provas com nota maior 
ou igual a 4,0. 
 
 
 
 
 
4742 - GARANTIA DA QUALIDADE 
 
 
 1. Ref.: 7704258 Pontos: 1,00 / 1,00 
 
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) As ferramentas da qualidade são um conjunto de 
metodologias utilizado para definir, medir, analisar e resolver problemas que impactam 
nos resultados das organizações. Dentro delas existe uma que o diagrama é utilizado 
para representar, por meio de símbolos gráficos, a sequência de todos os passos 
seguidos em um processo. Qual ferramenta da Gestão da Qualidade possui essas 
características? 
 
 
 Fluxograma 
 
Diagrama de Ishikawa. 
 
Diagrama de Pareto 
 
Folha de verificação 
 
Carta de Controle 
 
 
 
 2. Ref.: 7704034 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
(CESGRANRIO / 2014- Adaptada) O Diagrama de Causa e Efeito, tem como propósito, 
descobrir os fatores que possam resultar em fatores indesejaveis. Consiste em uma 
técnica visual que interliga os resultados (efeitos) com os fatores (causas), constituindo-
se num instrumento muito usado para estudar: 
 
 
 os fatores que determinam os resultados que se desejam obter e as causas de 
problemas que se precisam evitar. 
 
a relação ação/benefício, de modo que se possa priorizar a ação que trará o 
melhor resultado. 
 
as questões de 5W1H ou de 5W2H. 
 a determinação do estado atual da alocação de recursos e as estimativas de 
custos e desempenhos. 
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a ordenação nas causas de perdas que devem ser sanadas. 
 
 
 
 
 
4743 - INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 3. Ref.: 7787644 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos. João 
defendeu que a farmacopeia trata apenas de produtos acabados e que só apresenta 
métodos não oficiais. Já Tiago discordou do colega afirmando que o compêndio oficial 
também apresenta monografias sobre insumos farmacêutico e que os métodos 
presentes na farmacopeia são oficiais. Assinale a opção que indica qual(is) dos alunos 
está(ão) correto(s): 
 
 
 
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos. 
 João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais. 
 Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados 
métodos oficiais. 
 
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos. 
 
João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados. 
 
 
 
 4. Ref.: 7787646 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
Um grande laboratório de microbiologia está passando por adequação para atender a 
uma indústria farmacêutica, que solicitou que todos os ensaios biológicos e 
microbiológicos de seus insumos e produtos passassem a ser feitos por este. Para 
descobrir como são os testes que passará a realizar, o responsável técnico está 
estudando a farmacopeia e se depara com os seguintes questionamentos: A via de 
administração do produto influência nos testes a serem realizados? Antibióticos passam 
por ensaios específicos? Assinale a alternativa que traz a resposta correta para os 
questionamentos: 
 
 
 
A via de administração e o produto ser antibiótico não influenciam nos testes 
biológicos a serem realizados. 
 Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo 
são fundamentais a escolha dos testes biológicos a serem realizados. 
 
Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos. 
 A via de administração influencia de forma importante quais testes biológicos são 
indicados, mas antibióticos passam pelos mesmos ensaios que outros produtos. 
 
A via de administração não influencia, mas antibióticos tem ensaios específicos 
que verificam sua eficácia. 
 
 
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4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E 
LÍQUIDOS 
 
 
 
 5. Ref.: 7789942 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
(Adaptado de Prefeitura Municipal de João Pessoa - Farmacêutico 2021) Uma indústria 
farmacêutica durante a análise de qualidade de um de comprimidos de um fármaco X 
500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg; Aerosil® 15 mg), foram 
emitidos os seguintes resultados: 
 
Ensaio Resultado 1 Resultado 2 
Desintegração 5 minutos 10 minutos 
Peso Médio 565,5mg 500mg 
Teor 490mg 500mg 
Friabilidade 0,02% 1,8% 
 
A partir dos resultados apresentados, analise as afirmativas e assinale a alternativa 
correta: 
 
 
 O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados. 
 
A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1. 
 
O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o 
comprimido se dissolver completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 
2. 
  A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo 
permitido é de 5% do seu peso médio. 
 
O produto seria aprovado com base no resultado 2. 
 
 
 
 6. Ref.: 7789944 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
(Adaptado de Prefeitura Municipal de Capim - Farmacêutico 2020) O Controle da 
Qualidade Físico-químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica 
e tem como objetivo analisar os produtos fabricados conforme os métodos e 
especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador. Sobre o controle de 
qualidade físico-químico de medicamentos, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam 
uniformidade de dose. 
II. A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam 
uniformidade de volume. 
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III. O doseamento dos medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é 
uniforme. 
 
É correto o que se afirma: 
 
 
 I e II. 
 
I, apenas. 
 
I e III. 
 II, apenas. 
 
III, apenas. 
 
 
 
 
 
4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS 
 
 
 7. Ref.: 7790851 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
Existem métodos de contagem de microrganismos que determinam o número total de 
bactérias mesofílicas e fungos. Eles são divididos em técnicas quantitativas e 
semiquantitativas. 
Marque a alternativa que apresenta, respectivamente, os tipo de técnica para Técnica 
da Filtração, Contagem NMP e Pour Plate. 
 
 
 
As três são semiquantitativas. 
 
Semiquantitativa, quantitativa, quantitativa. 
 Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa. 
 
As três são quantitativas. 
 Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa. 
 
 
 
 8. Ref.: 7790739 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
Um conservante é uma substância que tem a função de inibir o crescimento de 
microrganismos nos produtos, fazendo com que eles sejam protegidos da deterioração 
causada por bactérias e fungos, logo, conservado. É muito importante escolher 
adequadamente cada conservante para cada tipo de produto. Eles são importantes 
principalmente em formulações com alto teor de água. 
Assinale a alternativa que representa o conservante mais utilizado em produtos de uso 
oral. 
 
 
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Brometo de cetilamônio 
 Parabenos 
 Clorexidina 
 
Clorocresol 
 
Álcool Benzílico 
 
 
 
 
 
4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS 
 
 
 9. Ref.: 7716721 Pontos:0,00 / 1,00 
 
Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, 
animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes 
processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. 
Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário: 
 
 
 
Estilização de gás carbônico associada a radionização do tipo gama 
 Radiação ionizante do tipo gama 
 Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos 
 
Filtração com membrana de poros com 0,2µm de tamanho nominal 
 
Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações 
 
 
 
 
 
4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO 
 
 
 10. Ref.: 7704208 Pontos: 0,00 / 1,00 
 
A RDC 166/07 estabelece normas vigentes que orientam acerca das Boas Práticas de 
Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. 
Sobre o Plano Mestre de Validação (PVM), marque a alternativa correta. 
 
 
 
O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne algumas 
informações do processo de validação, o qual auxilia os funcionários nos 
processos de validação na rotina laboratorial. 
 
Um Plano Mestre de Validação (PVM) deve ser bem resumido, sendo obrigatório 
descrever parte das atividades do programa de qualificação. 
 O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne informações 
sobre as estratégias adotadas em um trabalho de validação, e permite que a alta 
administração empresarial tenha acesso aos dados; porém é insuficiente para 
satisfazer os requisitos de auditorias realizadas pelas autoridades da Saúde. 
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 O Plano Mestre de Validação (PMV) deve registrar as atividades do programa de 
validação de processos, limpeza, sistemas computadorizados, metodologia 
analítica, transportes, entre outras. 
 
A validação é uma ação pontual e única, realizada através do Plano Mestre de 
Validação (PVM) antes que o processo seja implementado na indústria, e não 
requer revalidação mesmo que o processo sofra alterações significativas.