ICF INTRODUCAO EM CIENCIAS FARMAC

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1. ICF INTRODUCAO EM CIENCIAS FARMAC
· Pergunta 1
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a validação de um método analítico. Um desses conceitos está relacionado à especificidade de um método analítico. Com relação a esse conceito são apresentadas as seguintes afirmações:
I- A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros interferentes ou componentes na amostra.
II- Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da especificidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado.
III- Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão não é afetada.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
I.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 2
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na validação de um método analítico. A respeito de importante parâmetro, assinale a alternativa correta.
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
	Respostas:
	a. 
A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às concentrações de um analito na amostra.
	
	b. 
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
	
	c. 
Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um método analítico.
	
	d. 
Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade.
	
	e. 
É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência (SQR).
	
	
	
· Pergunta 3
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Vários dados devem ser apresentados para sustentar a avaliação da linearidade de um método. A seguir são expostos alguns deles:
I- Representação gráfica das respostas em função da concentração do analito.
II- Gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística.
III- Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 4
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A avaliação da significância do coeficiente angular deve ser determinada e apresentada para a avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a Anvisa. A seguir são apresentados os parâmetros associados ao coeficiente angular.
I- Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco por cento).
II- O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890.
III- O coeficiente angular deve ser igual a zero.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
I.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 5
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros apresentados na legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção. No que se refere ao limite de detecção são apresentadas as seguintes asserções:
I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado.
II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado.
III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
I.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 6
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos. A seguir são apresentadas frases referentes à validação.
I- Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido.
II- Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar.
III- Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 7
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de metodologia analítica. A seguir são apresentadas algumas frases referentes às disposições gerais dessa legislação.
I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina.
II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica.
III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
I e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 8
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, expõe que a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos menos, os seguintes parâmetros:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
Precisão, exatidão e seletividade.
	Respostas:
	a. 
Exatidão e precisão.
	
	b. 
Exatidão e recuperação.
	
	c. 
Precisão, exatidão e seletividade.
	
	d. 
Seletividade e exatidão.
	
	e. 
Precisão e seletividade.
	
	
	
· Pergunta 9
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos e que a validação deverá utilizar substância química de referência farmacopeica (SQF). Sobre a SQF, são realizadas as seguintes afirmações:
I- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira.
II- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista.
III- A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
I e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 10
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser revalidada?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
Mudanças na síntese da substância ativa.
	Respostas:
	a. 
Mudanças na síntese da substância ativa.
	
	b. 
Permanência da composição do produto acabado.
	
	c. 
Permanência do procedimento analítico.
	
	d. 
Mudança do analista sênior do laboratório.
	
	e. 
Mudança da razão social do laboratório.
	
	
	
Questionario 2
· Pergunta 1
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são apresentadas três informações sobre a precisão.
I- A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.II- As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9 níveis diferentes.
III- A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV%).
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
I e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 2
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos seguintes critérios:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
	Respostas:
	a. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em diferentes corridas analíticas.
	
	b. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
	
	c. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, com diferentes analistas e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
	
	d. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e diferente instrumentação, em uma única corrida analítica.
	
	e. 
As amostras são avaliadas sob diferentes condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
	
	
	
· Pergunta 3
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica. Assinale a alternativa correta referente à caracterização desse parâmetro.
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
	Respostas:
	a. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
	
	b. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de diferentes amostras, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
	
	c. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, em diferentes laboratórios, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
	
	d. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dez dias diferentes, realizada por operadores distintos.
	
	e. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada pelos mesmos operadores.
	
	
	
· Pergunta 4
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método. Qual das frases apresenta o conceito adequado de exatidão?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.
	Respostas:
	a. 
É a capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
	
	b. 
Conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade, tais como método, analista, instrumentação, local e condições de utilização.
	
	c. 
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.
	
	d. 
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.
	
	e. 
Documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da validação são consolidados se sumarizados.
	
	
	
· Pergunta 5
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do método e contempla:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata.
	Respostas:
	a. 
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. Não há a necessidade de concentrações médias.
	
	b. 
3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
	
	c. 
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações médias em triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
	
	d. 
6 concentrações baixas em triplicata, 9 concentrações médias em triplicata e 12 concentrações altas em triplicata.
	
	e. 
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata.
	
	
	
· Pergunta 6
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
	Respostas:
	a. 
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.
	
	b. 
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
	
	c. 
A repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que ele continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
	
	d. 
Realizar previamente uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método.
	
	e. 
Uma avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
	
	
	
· Pergunta 7
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Métodos instrumentais não cromatográficos são utilizados na validação de uma metodologia analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta não é verificada durante a avaliação de um método, no caso de titulações?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
Variação dos analistas.
	Respostas:
	a. 
Variação dos analistas.
	
	b. 
Temperatura.
	
	c. 
Marca dos reagentes.
	
	d. 
Tempo de reação.
	
	e. 
Alteração na concentração da solução.
	
	
	
· Pergunta 8
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
I- Os critérios de aceitação para a precisão não variam.
II- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a finalidade do método analítico.
III- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica empregada.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
II e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.
	
	
	
· Pergunta 9
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da exatidão é realizado em:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
3 níveis.
	Respostas:
	a. 
1 nível.
	
	b. 
2 níveis.
	
	c. 
3 níveis.
	
	d. 
4 níveis.
	
	e. 
5 níveis.
	
	
	
· Pergunta 100,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico.
I- Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações.
II- É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
III- Indica sua confiança durante o uso normal.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
I, II e III.