PRÁTICAS FARMACÊUTICAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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DESCRIÇÃO
Principais legislações referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos na Indústria
Farmacêutica pela ANVISA; atribuições do profissional farmacêutico do segmento industrial no
Brasil.
PROPÓSITO
Compreender as legislações que regulamentam o segmento industrial farmacêutico no que diz
respeito às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) e as principais atribuições
do profissional de acordo com a regulamentação nos diversos segmentos da indústria
farmacêutica no Brasil.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Identificar as principais legislações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para a
Indústria Farmacêutica
MÓDULO 2
Reconhecer a organização e infraestrutura da indústria farmacêutica, relacionando o papel e as
atribuições do profissional farmacêutico com cada segmento especificamente
INTRODUÇÃO
A profissão farmacêutica é altamente multidisciplinar, e o campo de atuação deste profissional
é possivelmente um dos mais amplos do mundo. Segundo o Conselho Federal de Farmácia e
de acordo com a RE nº 572, de 25 de abril de 2013, o profissional farmacêutico pode atuar em
mais de 135 especialidades diferentes contempladas em 10 linhas de atuação:

ALIMENTOS

ANÁLISES CLÍNICO-LABORATORIAIS

EDUCAÇÃO

FARMÁCIA MAGISTRAL

FARMÁCIA HOSPITALAR E CLÍNICA

FARMÁCIA INDUSTRIAL

GESTÃO

PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES

SAÚDE PÚBLICA

TOXICOLOGIA
Ao longo deste tema, observaremos os nichos de atuação deste profissional na indústria
farmacêutica. Vale ressaltar que essa é apenas uma das dez linhas de atuação do profissional
reconhecidas atualmente no Brasil. A farmácia industrial absorverá este profissional em nichos
específicos de seu segmento, como, por exemplo, o controle de qualidade, as diversas áreas
de produção de medicamentos, a garantia da qualidade, a distribuição logística e o
armazenamento, o desenvolvimento galênico, a farmacovigilância, entre outras.
Conheceremos, a partir de agora, um pouco da regulamentação deste segmento e a atuação
prática do profissional farmacêutico no dia a dia de uma indústria farmacêutica.
MÓDULO 1
 Identificar as principais legislações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
para a Indústria Farmacêutica
A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL
A indústria farmacêutica era, até o final da Segunda Guerra Mundial (1945), basicamente
manufaturada e utilizava produtos já existentes no mercado. Os avanços científicos e
tecnológicos do período pós-guerra resultaram no desenvolvimento de uma grande quantidade
de novos produtos, principalmente fármacos sintéticos. Com a maior competitividade do novo
cenário mundial, as grandes empresas internacionalizaram-se, conquistando posição de
liderança mundial.
O setor farmacêutico pode ser considerado altamente específico devido às diversas atividades
existentes e aos papéis diferenciados de seus protagonistas, que vão desde a pesquisa e o
desenvolvimento, passando pela produção e comercialização, até o consumo e pós-consumo
dos medicamentos.
Autor: Dmitry Kalinovsky / Fonte: Shutterstock
De acordo com as diferentes atividades existentes na indústria farmacêutica, como, por
exemplo, o processo de concepção, desenvolvimento, produção e comercialização de um
medicamento, ela pode ser dividida em quatro etapas:

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

PRODUÇÃO DE FÁRMACOS

PRODUÇÃO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS

MARKETING E COMERCIALIZAÇÃO
Nos países desenvolvidos, esses quatro estágios coexistem. Já no Brasil e em outros países
em desenvolvimento, as empresas que atuam nesse mercado, tanto as nacionais como as
multinacionais, dificilmente operam no primeiro e segundo estágios tecnológicos.
A inovação no mercado brasileiro depende da estratégia global de lançamento do produto e, no
caso das firmas nacionais, da proteção patentária – desde 1996 – e da rapidez da difusão
internacional da tecnologia.
O MERCADO FARMACÊUTICO NACIONAL
MANTÉM-SE EM CONSTANTE EXPANSÃO HÁ
VÁRIOS ANOS, COM CRESCIMENTO MÉDIO
ANUAL DE 7 A 8%. ATINGIU FATURAMENTO DE
62 BILHÕES DE REAIS EM 2015 E,
ATUALMENTE, É O 6º MAIOR MERCADO
FARMACÊUTICO DO MUNDO, ATRÁS APENAS
DOS ESTADOS UNIDOS, DA CHINA, DO JAPÃO,
DA ALEMANHA E DA FRANÇA.
Apesar desse cenário otimista, a OMS (Organização Mundial da Saúde) estima que, pelo
menos, 1/3 da população mundial ainda não tenha acesso regular aos medicamentos
essenciais. Por exemplo, menos de 60% dos pacientes com diabetes e menos de 40% dos
pacientes hipertensos seguem as prescrições médicas, e isso não ocorre por falta de farmácias
ou de medicamentos.
Por incrível que pareça, o Brasil encontra-se dentro da média global de habitantes por
farmácia, com algumas exceções, conforme pode ser observado na tabela abaixo.
Média global de habitantes por farmácia
Países Farmácia/Habitante
Brasil 1/2.700
Argentina 1/3.200
México 1/3.000
França 1/2.900
Estados Unidos 1/5.300
África do Sul 1/13.400
Segundo dados da IQVIA, no Brasil, o consumo de medicamentos de prescrição per capita é
baixo em relação aos países desenvolvidos. Veja as médias de consumo de alguns países:
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Autor: Luca_Luppi / Fonte: Shutterstock
BRASIL
US$ 82,00
Autor: Luca_Luppi / Fonte: Shutterstock
ARGENTINA
US$ 88,00
Autor: Luca_Luppi / Fonte: Shutterstock
CANADÁ
US$ 500,00
Autor: Luca_Luppi / Fonte: Shutterstock
ESTADOS UNIDOS
US$ 1.000,00
IQVIA
IQVIA Institute for Human Data Scienve - é uma empresa líder global no fornecimento de
informação, soluções tecnológicas inovadoras e serviços de investigação clínica focada
no uso de dados e ciência para ajudar clientes da área da saúde a encontrar melhores
soluções para os seus pacientes.
Este quadro se agrava ainda mais quando observamos a tabela a seguir, que apresenta o
consumo de medicamentos de prescrição em média anual de acordo com alguns estados
brasileiros.
Média anual de consumo de medicamentos no Brasil
Estado Consumo anual
Distrito Federal US$ 128,00
Rio de Janeiro US$ 112,00
São Paulo US$ 96,00
Santa Catarina US$ 97,00
Pernambuco < US$ 35,00
Sergipe < US$ 35,00
Como é possível observar, estados como Pernambuco e Sergipe utilizam apenas cerca de US$
3,00 mensais para a compra de medicamentos, o que corresponde a pouco mais de R$ 15,00
ao mês, inviabilizando qualquer tipo de tratamento clínico de qualidade para estes pacientes.
Infelizmente, esse crescimento de faturamento não tem proporcionado nem significado
melhoria da equidade no acesso aos medicamentos, conforme preconiza um dos princípios do
SUS, indo de encontro à Política Nacional de Medicamentos (Portaria nº 3916/1998).
A REGULAMENTAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS NO BRASIL
A fabricação de medicamentos, assim como a de qualquer outro produto, dentro de seus
segmentos específicos, visa, em primeiro lugar, a qualidade do produto final. Entende-se como
qualidade a capacidade que um produto tem de satisfazer seus clientes. Entretanto, o
segmento farmacêutico lida com uma realidade particularmente mais crítica, uma vez que
fabrica um produto que atinge a saúde de seu cliente. Por esse motivo, a fabricação de
medicamentos é altamente controlada pelas autoridades sanitárias e rigorosamente
regulamentada pelas legislações que controlam o segmento industrial
(DE DEUS & DE SÁ, 2011).
Autor: Gumpanat / Fonte: Shutterstock
No Brasil, este órgão regulamentador é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ,
situada em Brasília e ligada ao Ministério da Saúde. Existem, porém, as Secretarias de
Vigilância Sanitária (SVS) estaduais e municipais, que também atuarão na regulamentação das
diversas áreas farmacêuticas de acordo com os segmentos específicos, mas respondendo
diretamente ao maior órgão regulamentador, que é a ANVISA.
A ANVISA foi criada em 26 de janeiro de 1999, com o objetivo de promover a proteção da
saúde da população por meio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados (BRASIL, 2019).
Fonte: Wikimedia Commons
 ATENÇÃO
Uma vez que a profissão farmacêutica abrange conhecimentos técnicos altamente específicos
e que impacta diretamente a vida nas pessoas, é natural se esperar que essa profissão e suas
atividades peculiares sejam altamente regulamentadas e exigidas. O farmacêutico é, portanto,
um profissional que precisa conhecer muito bem as legislações referentes a seu setor de
atividade.
AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Antes da criação da ANVISA, as legislações referentes à área sanitária eram elaboradas
diretamente pelo Ministério da Saúde ou pelas secretarias de vigilância sanitária estaduais e
municipais. Até aquele momento, portanto, a Portaria que tratava desse assunto era a Portaria
nº 16, de 6 de março de 1995, que determina o cumprimento das diretrizes do Guia de Boas
Práticas de Fabricação (BPFs) para a Indústria Farmacêutica e o roteiro de inspeção.
É importante observarmos que, apesar de, naquele momento, não possuirmos ainda um órgão
regulamentar federal centralizado e responsável para a elaboração da regulamentação desse
setor específico, já existia um Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria
Farmacêutica e um roteiro de inspeção, demonstrando a importância da regulamentação do
segmento farmacêutico frente aos demais segmentos (BRASIL, 2019).
ATUALMENTE, TEMOS A RDC Nº 301, DE 21 DE
AGOSTO DE 2019, COMO A LEGISLAÇÃO QUE
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS.
A partir de agora, conheceremos um pouco melhor o histórico dessas legislações e a RDC
atualmente em vigor.
Fonte: Ensine.me
 Cronologia das legislações de Boas Práticas de Fabricação no Brasil.
ENTRETANTO ANTES DISSO, PRECISAMOS
ENTENDER AFINAL O QUE SÃO AS BPFS?
Segundo a OPAS (Organização Pan-americana de Saúde) , as BPFs são normas mínimas
que orientam a fabricação de medicamentos. Seu objetivo é estabelecer o conjunto de padrões
em vigência que devem ser obedecidos pelas indústrias na fabricação de medicamentos. É
importante destacar que esses padrões visam assegurar que os critérios de qualidade mínimos
sejam alcançados.
Historicamente, o conceito das BPFs é bastante antigo, e não há um consenso de quando ele
realmente possa ter sido criado. Alguns autores acreditam que a criação desse conceito
coincide com a criação da FDA (Food Drug Administration) nos Estados Unidos, em 1906.
Entretanto, trata-se de uma definição dinâmica que envolve cuidados específicos e atualizados
até os dias de hoje e que devem ser seguidos a fim de se garantir a qualidade, eficácia e
segurança do medicamento.
Autor: Planar / Fonte: Shutterstock
Esses conceitos foram evoluindo e diversificando-se ao longo dos anos, a fim de evitar, de
forma contínua, falhas na produção, falta de higiene e contaminações que alterem a qualidade
do produto. Veja, a seguir, os eventos que influenciaram e atualizaram os conceitos e as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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Autor: Natalie Adams / Fonte: Shutterstock
1937
Local: EUA.
Ocorrência: Glicerina substituída por Dietilenoglicol (DEG)
Causa: 107 mortes de crianças em virtude do elixir de sulfanilamida.
Ação: Maiores estudos de pré-formulação e toxicologia.
1941
Local: EUA.
Ocorrência: Sulfatiazol com fenobarbital.
Causa: 300 vítimas entre mortos e intoxicados.
Ação: Normas drásticas para fabricação e controle de qualidade de medicamentos (GMP).
Autor: Natalie Adams / Fonte: Shutterstock
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Autor: Natalie Adams / Fonte: Shutterstock
1958
Local: EUA.
Ocorrência: Vitamina B com estrogênio.
Causa: Intoxicação em massa de crianças entre 5 e 10 anos. As crianças apareceram com
caracteres sexuais secundários.
Ação: Contaminação cruzada. Fidelização das linhas de produção e normas para a limpeza de
equipamentos e controle de limpeza.
1960
Local: EUROPA.
Ocorrência: Talidomida – enantiômero com potencial teratogênico.
Causa: Potencial teratogênico em recém-natos.
Ação: Maior rigor nos estudos pré-clínicos, acrescentando estudos com enantiômeros.
Autor: twenty1studio / Fonte: Shutterstock
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Autor: Nook Hok / Fonte: Shutterstock
1965
Local: COLÔMBIA.
Ocorrência: Palmitato de cloranfenicol e estearato de cloranfenicol – polimorfismo.
Causa: Pacientes acometidos de tifo não apresentaram melhora com a utilização do
medicamento genérico.
Ação: Mais estudos na identificação e ação farmacológica de polimorfos.
1966
Local: SUÉCIA.
Ocorrência: Comprimidos de tireoide e contaminação por salmonela.
Contaminação da matéria-prima com mais de 30 milhões de bactérias/grama.
Causa: Cerca de 200 pacientes tratados com comprimidos de tireoide apresentaram
contaminação por Salmonella sp.
Ação: Maior rigor na análise microbiológica pelo CQ.
Autor: Pavel Stasevich / Fonte: Shutterstock
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Autor: Nook Hok / Fonte: Shutterstock
1967
Local: AUSTRÁLIA.
Ocorrência: Fenitoína – substituição do diluente sulfato de cálcio por lactose.
Causa: Intoxicação em massa de crianças que sofriam de epilepsia por maior absorção
do fármaco.
Ação: Maior rigor da utilização de excipientes e no registro de formulações.
1968
Local: EUA.
Ocorrência: Solução de hexaclorofeno contaminada por pseudomonas.
Causa: 15 recém-nascidos contaminados por Pseudomonas sp.
Ação: Maior controle no preparo das soluções, criação de procedimentos específicos.
Autor: Natalie Adams / Fonte: Shutterstock
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Autor: Natalie Adams / Fonte: Shutterstock
1982
Local: EUA.
Ocorrência: Adição de KCN em cápsulas de acetominofeno.
Causa: 7 mortes.
Ação: Normas para embalagens resistentes à violação.
1988
Local: EUROPA.
Ocorrência: Solução umedecedora para lentes de contato – contaminação.
Causa: Mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite hemorrágica.
Ação: Maior rigor nas condições de fabricação e na capacitação de pessoal.
Autor: twenty1studio / Fonte: Shutterstock
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Autor: Nook Hok / Fonte: Shutterstock
1990
Local: COLÔMBIA.
Ocorrência: Solução de dextrose de grandes volumes – contaminação.
Causa: Vários pacientes mortos.
Ação: Maior controle de equipamentos, higiene e processos de fabricação. Exigência de
validação de equipamentos e processo.
1998
Local: BRASIL.
Ocorrência: Placebo e Microvlar.
Causa: Cerca de 200 mulheres engravidaram, mesmo fazendo uso do anticoncepcional
Microvlar.
Ação: Reconciliação dupla de lotes.
Autor: monaliza0024 / Fonte: Shutterstock
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Autor: monaliza0024 / Fonte: Shutterstock
2003
Local: BRASIL.
Ocorrência: Sulfato de bário substituído por carbonato de bário.
Causa: Morte de 22 pessoas por intoxicação com bário.
Ação: Qualificação de fabricantes e fornecedores de matérias-primas.
 
Local: BRASIL.
Ocorrência: Clonidina.
Causa: Morte por intoxicação – substância de baixo índice terapêutico.
Ação: Maior controle na manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, gerando
legislação específica.
 
Local: BRASIL.
Ocorrência: Gel de metilcelulose a 2% – contaminação.
Causa: Perda de visão e graves infecções oculares em pacientes submetidos a cirurgias de
catarata.
Ação: Maior rigor no registro de medicamentos.
2004
Local: BRASIL.
Ocorrência: Nutrição parenteral total – contaminação.
Causa: Morte de 14 recém-nascidos.
Ação: Maior rigor no controle de fabricação de produtos estéreis e criação de
legislação específica.
Autor: monaliza0024 / Fonte: Shutterstock
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Autor: monaliza0024 / Fonte: Shutterstock
2006
Local: Panamá.
Ocorrência: Dietilenoglicol (DEG) em xaropes.
Causa: 78 mortes.
Ação: Qualificação de fornecedores de matérias-primas.
2007
Local: EUROPA e BRASIL.
Ocorrência: Ácido acetil éster metanossulfônico e mesilato de nelfinavir.
Causa: Recolhimento do medicamento Viracept do mercado por contaminação de alguns lotes
durante o processo de fabricação.
Ação: Aplicação das BPFs.
Autor: twenty1studio/ Fonte: Shutterstock
Autor: monaliza0024 / Fonte: Shutterstock
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 DICA
Conforme citado, a legislação em vigor que contempla as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos no Brasil é a RDC nº 301/2019. Essa legislação dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Entretanto, para que o estudante
estagiário na indústria farmacêutica compreenda bem essa legislação, é interessante que ele
conheça as duas outras legislações a respeito do assunto, que são a RDC nº 210/03 e a RDC
nº 17/10, ambas já revogadas.
Embora revogadas, essas legislações contemplam assuntos específicos, como elaboração do
Plano de Auditoria Interna ou o Plano Mestre de Validação, que auxiliarão o estudante a
compreender melhor a RDC nº 310/2019, que trata desses assuntos de forma mais resumida.
A primeira etapa para compreender bem uma legislação sobre Boas Práticas de Fabricação é
conhecer as definições contempladas nela. Muitas vezes, o estudante acredita já conhecer
determinados conceitos, mas eles podem ter significados levemente diferentes de acordo com
seus segmentos específicos, como, por exemplo, mistura acidental e contaminação cruzada
(BRASIL, 2019).
Mistura acidental
Mistura de parte de um produto a granel terminado ou material de embalagem com outro
produto sendo fabricado no mesmo instante.

Contaminação cruzada
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, a granel ou terminado, por
resíduo de outro durante o processo de fabricação.
Como regra geral, as BPFs contemplam três propósitos básicos e dois propósitos acessórios:
PROPÓSITOS BÁSICOS
PROPÓSITOS ACESSÓRIOS
PROPÓSITOS BÁSICOS
Evitar misturas acidentais.
Evitar contaminações e contaminações cruzadas.
Garantir a identidade do teor de ativo.
PROPÓSITOS ACESSÓRIOS
Garantir rastreabilidade.
Treinamento.
Seguindo esses propósitos, o fabricante consegue, através de uma série de documentações,
cumprir as exigências com a finalidade de obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
É o documento legal emitido pela autoridade sanitária competente (ANVISA), atestando que
determinada linha de produção da empresa cumpre os requisitos de BPF. O documento tem
validade de dois anos. É importante ressaltar que este certificado deve ser emitido para cada
linha de produção específica, e não de forma geral.
No passado, a emissão deste documento estava condicionada à visita dos auditores fiscais da
ANVISA ao parque fabril, a fim de observar se a empresa cumpria todas as exigências relativas
às BPFs. Atualmente, de acordo com a RDC nº 39/2013, alterada pela RDC nº 217/2018, tal
certificado poderá ser concedido através da apresentação do Relatório de Auditoria Interno
emitido pela própria empresa ou por auditor terceirizado reconhecido pela ANVISA.
Autor: Calin-H / Fonte: Shutterstock
 DICA
Apesar de não ser um documento obrigatório para o funcionamento da empresa, sua ausência
atrapalha muito, uma vez que a grande maioria dos fornecedores de matérias-primas e
insumos farmacêuticos exigem a apresentação deste documento para a efetivação do cadastro
e comercialização.
Ainda falando sobre a implementação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, é
preciso compreender que, antes de qualquer coisa, trata-se de um conceito de qualidade; logo,
está sujeito ao Setor de Garantia da Qualidade. No próximo módulo, estudaremos a
organização e infraestrutura de uma indústria farmacêutica, e você poderá compreender melhor
a importância de cada setor na construção das BPFs.
De qualquer maneira, é importante destacarmos que a legislação contempla alguns pontos
importantes sobre as BPFs.
I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII
IX
X
XI
I
Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente
revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a
qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
II
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas,
devem estar validadas.
III
É importante que sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
Pessoal qualificado e adequadamente treinado.
Instalações e áreas adequadas.
Equipamento e serviços apropriados.
Materiais, recipientes e rótulos corretos.
Procedimentos e instruções aprovados, de acordo com o Sistema da Qualidade
Farmacêutica.
Armazenagem e transporte adequados.
IV
As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e
inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
V
Os procedimentos devem ser seguidos corretamente, e os operadores devem ser treinados
para tal.
VI
Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e pelas
instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão
conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou através de
instrumentos de registro automático.
VII
Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o
objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas
apropriadas.
VIII
Registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico
completo de um lote, devem ser mantidos de forma compreensível e acessível.
IX
A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em
consideração as boas práticas de distribuição.
X
Um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização
ou distribuição.
XI
As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de
qualidade, investigadas, e medidas apropriadas, adotadas em relação aos produtos com desvio
e à prevenção da recorrência.
Diferentemente das legislações anteriores, essa aborda um completo Sistema da Qualidade
Farmacêutica, pois entende que, para garantir a qualidade final de um produto, a empresa
precisa de um completo gerenciamento da qualidade, no qual as BPFs estejam incorporadas.
Dessa forma, o gerenciamento da qualidade é uma ferramenta abrangente que, de forma
conjunta ou isolada, cobre todas as etapas que determinam a qualidade final de um produto.
A indústria farmacêutica deverá, portanto, criar seu próprio Sistema da Qualidade
Farmacêutica, contemplando todas as áreas envolvidas, como a Garantia da Qualidade, o
Controle de Qualidade, o Treinamento de Pessoal, a fim de atender todas as exigências da
RDC nº 301/2019.
Autor: Aleksandar Malivuk / Fonte: Shutterstock
Destacaremos, a seguir, algumas dessas exigências. É preciso que:
I
II
III
IV
V
VI
I
A concepção do produto seja alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação,
manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de
produtos com atributos de qualidade apropriados.
II
O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.
III
Os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a levar em consideração os
requerimentos das Boas Práticas de Fabricação.
IV
As operações de produção e controle sejam claramente especificadas, e sejam adotadas as
Boas Práticas de Fabricação.
V
As responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.
VI
Sejam tomadas providências para fabricação, fornecimento e uso das matérias-primas e dos
materiais de embalagem corretos, a seleção e o monitoramento dos fornecedores e a
verificação da conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado.
Outro ponto que merece destaque na atual legislação é que ela passa a contemplar o Setor de
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), também conhecido como Desenvolvimento Galênico.
Apesar de todos nós compreendermos que a qualidade de um medicamento começa com o
seu desenvolvimento, e este setor da indústria farmacêutica também deve cumprir todas as
normas e regulamentaçõescontidas nas BPFs, a legislação era omissa quanto a isso. A partir
de agora, as BPFs se aplicam a todas as etapas de desenvolvimento do produto, incluindo o
estágio de desenvolvimento galênico, com o objetivo de facilitar a inovação e a melhoria
contínua e fortalecer o vínculo entre a P&D e as demais etapas de fabricação de um
medicamento.
A RDC nº 301/2019 apresenta 11 capítulos distintos, que podem ser melhor observados na
tabela a seguir. Infelizmente, não é possível contemplar todos os capítulos aqui, por isso
destacamos os mais importantes e as mudanças mais significativas, mas é fundamental que
você acesse a legislação completa, disponível na página da ANVISA.
Resumo dos capítulos da RDC nº 301/2019
Capítulo Descrição
Capítulo I Das Disposições Gerais
Capítulo II Do Sistema da Qualidade Farmacêutica
Capítulo III Do Pessoal
Capítulo IV Das Instalações e Equipamentos
Capítulo V Da Documentação
Capítulo VI Da Produção
Capítulo VII Do Controle de Qualidade
Capítulo VIII Das Atividades Terceirizadas
Capítulo IX Das Reclamações e do Recolhimento do Produto
Capítulo X Da Autoinspeção
Capítulo XI Das Disposições Finais
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Neste vídeo, a Professora Patrícia Dias apresenta importantes casos de BPF que influenciaram
as legislações sanitárias na indústria farmacêutica brasileira.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, COMO REGRA GERAL, PODE SER
DIVIDIDA EM QUATRO ETAPAS:
I. PESQUISA E DESENVOLVIMENTO.
II. PRODUÇÃO DE FÁRMACOS.
III. PRODUÇÃO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS.
IV. MARKETING E COMERCIALIZAÇÃO.
ASSINALE A ALTERNATIVA CORRETA:
A) O mercado brasileiro é um mercado inovador.
B) No mercado brasileiro, as quatro etapas coexistem.
C) No Brasil e em outros países em desenvolvimento, as empresas não operam no primeiro e
segundo estágios tecnológicos.
D) A inovação do mercado brasileiro independe da proteção patentária.
2. ANALISE AS SEGUINTES AFIRMATIVAS SOBRE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO:
I – PARA O CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, É
ESSENCIAL CONSIDERAR AS CARACTERÍSTICAS DE DESENHO DA
PLANTA, COM O OBJETIVO DE EVITAR CONTAMINAÇÕES CRUZADAS E
ERROS NA POSSÍVEL MISTURA DE MATERIAIS.
II – A IMPLANTAÇÃO E O CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SÃO OPCIONAIS E
ASSEGURAM QUE OS MEDICAMENTOS REGISTRADOS SOMENTE
SEJAM PRODUZIDOS POR FABRICANTES LICENCIADOS, DETENTORES
DE AUTORIZAÇÃO PARA FABRICAÇÃO.
III – A IMPLANTAÇÃO E O CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SÃO OBRIGATÓRIOS E
SÃO APLICÁVEIS A TODAS AS OPERAÇÕES ENVOLVIDAS NA
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUINDO AQUELES
MEDICAMENTOS EM DESENVOLVIMENTO DESTINADOS A ENSAIOS
CLÍNICOS QUE TENHAM SUAS ATIVIDADES REGULARMENTE
INSPECIONADAS PELAS AUTORIDADES SANITÁRIAS NACIONAIS
COMPETENTES.
ESTÁ (ÃO) CORRETA(S):
A) Apenas I e II.
B) Apenas I.
C) Apenas I e III.
D) I, II e III.
GABARITO
1. A indústria farmacêutica, como regra geral, pode ser dividida em quatro etapas:
I. Pesquisa e desenvolvimento.
II. Produção de fármacos.
III. Produção de especialidades farmacêuticas.
IV. Marketing e comercialização.
Assinale a alternativa CORRETA:
A alternativa "C " está correta.
Uma vez que, no Brasil, as quatro etapas não coexistem, o mercado brasileiro não pode ser,
portanto, inovador, e depende da proteção patentária.
2. Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:
I – Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as
características de desenho da planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e
erros na possível mistura de materiais.
II – A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria
Farmacêutica são opcionais e asseguram que os medicamentos registrados somente
sejam produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para
Fabricação.
III – A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria
Farmacêutica são obrigatórios e são aplicáveis a todas as operações envolvidas na
fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos que tenham suas atividades regularmente inspecionadas
pelas autoridades sanitárias nacionais competentes.
Está (ão) correta(s):
A alternativa "C " está correta.
A implantação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil não é opcional. É
regulamentada pela ANVISA através da RDC nº 301/2019, e requer uma série de condições,
documentações e normas a fim de assegurar a qualidade, eficácia e segurança de um
medicamento.
MÓDULO 2
 Discutir a organização e infraestrutura da indústria farmacêutica, relacionando o
papel e as atribuições do profissional farmacêutico com cada segmento especificamente
INFRAESTRUTURA DA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
A escolha de uma planta para uma indústria farmacêutica envolve uma série de fatores
importantes, e, com o crescimento do mercado farmacêutico nacional, a busca por novas
plantas implica aumento da capacidade produtiva, em estratégias de internacionalização e
capacidade de geração de empregos. Foi o que aconteceu com duas grandes empresas
nacionais do mercado farmacêutico, a EMS, em 2002, e a Biolab, em 2019, com investimento
de 450 milhões de reais em seu parque em Pouso Alegre (MG).
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Esse tipo de investimento depende de um forte planejamento e de diversas estratégias e,
principalmente, deve estar de acordo com todas as regulamentações que contemplem as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Desta forma, as BPFs também regulamentarão os
projetos de construção de grandes parques industriais, ainda que de forma indireta.
A visão geral da planta de uma indústria farmacêutica pode ser dividida em três partes gerais:
ÁREAS EXTERNAS
Contemplam as partes abertas de circulação e trânsito de pessoas, materiais e caminhões de
transportes, assim como jardins e espaços livres.
ÁREAS COMUNS
São divididas por várias pessoas e diversos setores, como, por exemplo, áreas administrativas,
refeitório, recursos humanos, banheiros e vestiários e áreas de compras e vendas.
ÁREAS TÉCNICAS
São as áreas produtivas e de fabricação, de controle de qualidade e almoxarifados.
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Para as áreas comuns e externas, não existe a necessidade de seguir as legislações
específicas de Boas Práticas de Fabricação. Elas devem apenas seguir cuidados de higiene e
de segurança do trabalho comuns às demais empresas. Já as áreas técnicas precisarão
cumprir tais exigências, seguindo de forma rigorosa os cuidados de instalação.
De forma resumida, podemos apresentar as principais áreas que compõem uma planta
farmacêutica na figura a seguir.
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006.
 Esquema com as principais áreas de uma planta farmacêutica.
É importante ressaltarmos que, no caso das plantas farmacêuticas no Brasil, a
legislação impõe que existam áreas segregadas, individualmente, para a fabricação das
seguintes classes de medicamentos:
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Β-LACTÂMICOS (EX: AMPICILINA E AMOXICILINA).
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HORMÔNIOS (EX: ESTRADIOL).
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TERATOGÊNICOS (EX: TALIDOMIDA).
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CITOSTÁTICOS (EX: METOTREXATO).
As outras divisões podem ser:
PRODUTOS
SÓLIDOS
PRODUTOS
SEMISSÓLIDOS
PRODUTOS
LÍQUIDOS
PRODUTOS
ESTÉREIS
Em uma indústria farmacêutica, é importante que todas as áreas estejam bem definidas
em zonas específicas, uma vez que cada uma tem as suas particularidades. O
farmacêutico pode atuar em cada uma dessas etapas distintas. Vejamos, a seguir, como
essas áreas podem ser classificadas e definidas e, mais adiante, o papel do farmacêutico
em cada uma delas (BOTET, 2006).
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006.
 Áreas específicas da indústria farmacêutica.
ALMOXARIFADO
É possível, ainda, encontrarmos no Brasiltrês tipos de almoxarifados, sendo que, na
indústria farmacêutica, devido às exigências e normas reguladoras, os depósitos
manuais praticamente não existem mais. Desta forma, apresentaremos aqui os dois
tipos de almoxarifados mais comuns para este segmento.
Autor: panuwat phimpha / Fonte: Shutterstock
ALMOXARIFADOS INFORMATIZADOS
Os produtos são colocados em estantes pelos operadores, utilizando as empilhadeiras,
mas o controle de estoque é realizado de forma totalmente informatizada e controlado
por sistema de código de barras.
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ALMOXARIFADOS AUTOMATIZADOS
Os produtos são estocados de modo totalmente automatizado por meio de elevadores e
robôs, através de um sistema de trilhos e controlado de forma informatizada.
As áreas que constituem os almoxarifados podem ser divididas da seguinte forma:
ÁREA DE RECEPÇÃO DE MATERIAL
Deve existir uma área de recepção de materiais de embalagem (ME) e matérias-primas
(MP) próxima às áreas de armazenamento, para o recebimento e a checagem desses
materiais. No recebimento, os materiais deverão ser verificados de acordo com a nota
fiscal, registrados internamente (gerando um número de registro interno) e limpos, a fim
de evitar a entrada de contaminantes.
ÁREA DE AMOSTRAGEM
Há dois tipos de amostragem, a de materiais de embalagem (ME) e a de matérias-primas
(MP) . Em ambos os casos, o processo de amostragem é realizado pelo controle de
qualidade, apesar de ocorrer ainda dentro do próprio almoxarifado, e deve evitar os
seguintes problemas:
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A contaminação dos produtos pelo meio e pelos operadores.
A contaminação cruzada entre os diversos produtos.
O comprometimento das matérias-primas estéreis.
Os possíveis efeitos nocivos das matérias-primas nos operadores.
Cuidados que devem ser observados ao longo da amostragem:
Deve haver vestiário provido de antecâmara para a entrada e saída de pessoal.
A entrada e saída dos materiais deve ser feita através de uma antecâmara.
A amostragem deve ser feita em sala específica e com ambiente controlado.
Limpeza e cuidados de armazenamento de material de embalagem, evitando a
contaminação.
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006
 Área de amostragem de matérias-primas.
ESTOCAGEM
O armazenamento de ME e MP ocorre em áreas específicas do almoxarifado e deve ser
realizado de acordo com as características de cada material. Por exemplo, é necessário
existir uma câmara fria para o armazenamento dos materiais que necessitem de
refrigeração e uma área reservada, com tranca e chave, para as substâncias químicas
controladas. Além disso, também deve existir uma área específica e segregada para
materiais inflamáveis.
É importante ressaltar que a área de estocagem também deve apresentar zonas
específicas para os produtos que precisem ser armazenados, mas que ainda estão em
curso de fabricação, como os produtos intermediários ou produtos a granel. Também é
preciso que existam áreas segregadas, a fim de identificar o status do produto:
quarentena, aprovado, reprovado.
O conceito de “FIFO” (First In First Out) ou “PEPS” (Primeiro que entra, primeiro que
sai) deve ser sempre respeitado no que diz respeito à estocagem e ao armazenamento.
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006
 Áreas de armazenamento na indústria farmacêutica.
PESAGEM
A área de pesagem das matérias-primas que serão utilizadas nos processos de produção
deve seguir todos os cuidados já observados na área de amostragem. É necessário
possuir balanças, sistema de exaustão e cuidados com higienização e limpeza, a fim de
evitar a contaminação. O principal cuidado a ser observado é em relação ao fluxo de
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materiais de entrada e saída; estes não devem se encontrar, a fim de evitar possíveis
contaminações cruzadas.
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006
 Área de pesagem na indústria farmacêutica.
DISTRIBUIÇÃO / EXPEDIÇÃO
Os produtos acabados e liberados para a venda e distribuição devem possuir uma área
específica para que sejam preparados e expedidos.
MATERIAIS DE EMBALAGEM (ME)
A amostragem de material de embalagem tem por finalidade verificar se estas
encontram-se de acordo com as especificações definidas; nesses casos, não há a
necessidade de áreas específicas.
MATÉRIAS-PRIMAS (MP)
A amostragem de matérias-primas deve ser realizada em área específica, provida de
sala de pesagem e sistema de exaustão, e por profissional técnico habilitado.
PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS
Produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subsequentes
de fabricação antes de se tornar um produto a granel.
PRODUTOS A GRANEL
Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até,
mas não incluindo, a embalagem primária. Os produtos estéreis em sua embalagem
primária são considerados produto a granel (BRASIL, 2019).
QUARENTENA
Estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários,
a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes
distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a
sua liberação ou recusa.
PRODUÇÃO
Quando se trabalha na indústria farmacêutica, é comum ouvirmos que a produção é o
coração de toda a indústria. Toda a sua estrutura, desde a sua concepção até o seu
planejamento e a sua execução, deve seguir as condições sanitárias exigidas.
Fonte: Adaptado de BOTET, 2006.
 Áreas de fábrica na indústria farmacêutica.
A seguir, veremos algumas dessas condições observadas nas legislações específicas:
As instalações devem ser amplas.
Os cantos das paredes devem ser arredondados, sem pontos mortos, evitando o
acúmulo de sujeira.
Pisos, paredes e tetos devem ser lisos e de fácil limpeza.
Luminárias, interruptores e extintores devem ser embutidos.
Todos os ralos precisam ser sifonados.
O material de revestimento deve ser de alta resistência à compressão e abrasão química,
não poroso, sem emendas e proporcionar a laminação sem fendas.
Os vidros devem ser duplos e isolados com silicone.
Conforme já citado anteriormente, as linhas de produção devem ser distinguidas das
seguintes formas:
CONFORME AS CONDIÇÕES DE PROCESSO
Estéril e não estéril.
CONFORME AS CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Sólidos, semissólidos e líquidos.
CONTROLE DE QUALIDADE
Se a produção é considerada o coração de toda a unidade farmacêutica, o controle de
qualidade pode ser considerado o pulmão. Um depende do outro. Apesar dessa relação
estreita, as áreas de controle de qualidade, preferencialmente, precisam estar próximas
às áreas de produção, mas não podem ficar uma dentro da outra, com exceção dos
controles de processo.
O controle de qualidade demanda de áreas específicas de acordo com a gama e o
volume de distribuição, e suas atividades são as mais variadas possíveis.
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Podemos dividir o controle de qualidade de acordo com as atividades exercidas da
seguinte maneira:
ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICAS
ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
ANÁLISES INSTRUMENTAIS
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
AMOSTRAS DE RETENÇÃO
Além das áreas específicas, é necessário que existam áreas comuns para a lavagem de
vidrarias, a estocagem de reagentes, a pesagem de amostras e o arquivamento de toda a
documentação. O controle de qualidade é o responsável pelo armazenamento das
amostras de retenção, pelos padrões de referência e por toda a documentação que diz
respeito a ambos.
O controle de processo é outra área de responsabilidade do controle de qualidade e,
geralmente, está associado à área de produção, a fim de facilitar a execução dos testes
ao longo do processo de fabricação.
ANEXOS
Outras áreas podem estar associadas ao planejamento da planta industrial que não
sejam consideradas áreas técnicas, como as áreas administrativas, a garantia da
qualidade (apesar de área técnica, consiste apenas em atividades de escritório) e as
oficinas de manutenção, assim como o desenvolvimentogalênico, que é uma área
técnica e deve preferencialmente estar associada ou próxima às áreas de produção e ao
controle de qualidade (BOTET, 2006).
ORGANOGRAMA DA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos não contemplam apenas aspectos
técnicos e de atividades produtivas, muito pelo contrário, os órgãos regulamentadores,
há muitos anos, já compreenderam que, para implementar as BPFs e um sistema de
qualidade farmacêutica consistente, o fator humano é preponderante.
Dessa forma, a atual legislação contempla, em seu capítulo III, toda a regulamentação
que envolve os recursos humanos necessários para as atividades de uma indústria
farmacêutica. Os gestores principais da empresa, no papel de seus diretores, vice-
presidentes e presidente, devem fornecer recursos adequados e apropriados a fim de
implementar o sistema de qualidade farmacêutica e garantir as melhorias e eficiências
contínuas desse sistema.
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É RESPONSABILIDADE, PORTANTO, DA
ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR, NA FIGURA DE
SEUS DIRETORES, VICE-PRESIDENTE E
PRESIDENTE, FORNECER TODOS OS
RECURSOS NECESSÁRIOS PARA A
IMPLEMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DESSE
SISTEMA.
Observem também que a mesma legislação define, em seu Art. 29, a necessidade de um
organograma e de uma estrutura organizacional bem definidos, com descrição de cargos
e funções, os quais envolvem diretamente o profissional farmacêutico, como, por
exemplo.
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RESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO
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RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DE QUALIDADE
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RESPONSÁVEL PELA GARANTIA DA QUALIDADE OU
UNIDADE DA QUALIDADE
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RESPONSÁVEL TÉCNICO
A figura a seguir apresenta exemplos de organogramas de uma indústria farmacêutica
com seus principais cargos e funções, exemplificando as áreas mais capazes de
absorver o profissional farmacêutico. É preciso deixar claro que isso é apenas um
exemplo para que você possa visualizar melhor toda a estrutura organizacional, uma vez
que as empresas possuem autonomia para montar seus organogramas conforme
desejarem, contanto que contemplem as exigências contidas na legislação específica.
Fonte: Autor
 Organograma estrutural de uma indústria farmacêutica.
De acordo com o organograma, observe que a área técnica de uma indústria se
apresenta dividida em duas áreas mais importantes: a divisão industrial (produção) e a
divisão de qualidade. Embora a área de produção contemple as atribuições do
profissional farmacêutico, é na área de qualidade que ele exerce seu principal papel. É
possível também compreender a importância do responsável pela garantia da qualidade
em todo esse contexto.
Quando estudamos anteriormente as instalações e a infraestrutura de uma indústria
farmacêutica, não comentamos a respeito da unidade da qualidade ou da garantia da
qualidade. Isso porque, apesar de ser uma área extremamente importante e altamente
técnica e especializada, trata-se de uma área somente documental. Desta forma, sua
infraestrutura não é técnica, e sim administrativa. Em contrapartida, o pessoal que atua
nessa atividade deve ser altamente capacitado e treinado e com experiência suficiente
para liderança, tomadas de decisões e gestão de pessoal. Esta área é praticamente de
atuação exclusiva do profissional farmacêutico, com pouquíssimas exceções (BOTET,
2006).
É difícil estabelecermos um conceito único sobre a garantia da qualidade, uma vez que
ela inter-relaciona vários conceitos no gerenciamento da qualidade. Porém, é possível
afirmar que:
GARANTIA DA QUALIDADE É A TOTALIDADE DAS
PROVIDÊNCIAS TOMADAS COM O OBJETIVO DE
GARANTIR QUE OS MEDICAMENTOS ESTEJAM
DENTRO DOS PADRÕES DE QUALIDADE EXIGIDOS,
PARA QUE POSSAM SER UTILIZADOS PARA OS FINS
PROPOSTOS. PORTANTO, A GARANTIA DA
QUALIDADE INCORPORA AS BPFS E OUTROS
FATORES, INCLUINDO O PROJETO E O
DESENVOLVIMENTO DE UM PRODUTO.
(BOTET, 2006)
Assim sendo, a garantia da qualidade deve assegurar que:
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Os medicamentos sejam produzidos segundo as Boas Práticas de Fabricação de
laboratórios e clínicas.
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As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito, e as
exigências de boas práticas de fabricação, cumpridas.
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As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de
cargos e funções.
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Sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta
das matérias-primas e dos materiais de embalagem.
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Sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, nos produtos intermediários,
produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
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O produto terminado seja corretamente processado e conferido, segundo
procedimentos definidos.
Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham se
certificado e liberado o produto.
Sejam fornecidas instruções de armazenamento, transporte e distribuição, medidas
necessárias para garantir a qualidade durante o prazo de validade.
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Haja procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie
regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
Para que todas essas exigências sejam cumpridas, algumas responsabilidades da
garantia da qualidade já estão bem descritas, tais como (BRASIL, 2016):
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Aprovar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
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Assegurar que as amostras utilizadas nos testes sejam identificadas e acondicionadas
de modo a manter sua integridade.
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Assegurar o perfeito funcionamento de equipamentos e instrumentos usados na
produção e no controle de qualidade.
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Avaliar e aprovar matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermediários,
a granel e terminados.
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Estabelecer prazo de validade para cada produto e assegurar condições adequadas
de armazenamento.
Conforme observado, portanto, todas as atividades atribuídas como responsabilidade da
garantia da qualidade são também atribuições do farmacêutico.
Outro ponto importante é o plano de cargos e salários, que, geralmente, toda grande
empresa deve apresentar. Trata-se de um plano hierárquico que o profissional almeja de
acordo com sua formação acadêmica. Isso leva em consideração a experiência
profissional e o nível de responsabilidade do cargo. Os planos de carreira de uma
empresa podem seguir a hierarquização através dos seguintes cargos:
AUXILIAR
TÉCNICO
ANALISTA
Ensino Médio, trabalha com serviços gerais, mas pode ser treinado para auxiliar nos
serviços gerais das áreas técnicas.
Ensino Médio Profissionalizante (Nível Técnico). Trabalha em áreas específicas que
exijam conhecimentos técnicos, como controle de qualidade e operadores de produção.
Nível Superior. Este profissional atua nas áreas técnicas de acordo com sua
especialidade. Existe uma escala hierárquica que pode ser classificada em júnior, pleno
e sênior, de acordo com a experiência profissional e o nível de conhecimento e
formação.
O PAPEL DO PROFISSIONAL
FARMACÊUTICO E SUAS ATRIBUIÇÕES
O perfil do profissional farmacêutico é altamente multidisciplinar, e ele pode atuar nos
mais variados segmentos da saúde. Mesmo na indústria farmacêutica, há um vasto
campo de atuação deste profissional, de acordo com o perfil de cada um. Já aprendemos
aqui que o farmacêutico está preparado para trabalhar no controle de qualidade, na
produção (em todas as etapas), na garantia da qualidade, nos assuntos regulatórios, no
desenvolvimento galênico, no almoxarifado, na estabilidade e em muitos outros setores.
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De qualquer forma, inerente ao cargo ou à atribuição, o profissional deverá ser dinâmico,
atuante e com habilidade para tomadas de decisões, perfil esse desejado pela indústria
farmacêutica, um mercado em constante crescimento e expansão, que demanda
conhecimentos e avanços tecnológicos.
Você sabia que a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 1997, um
documento no qual o perfil ideal de um profissional farmacêutico ficou conhecido como
“Farmacêutico 7 Estrelas”?
Neste documento, ela apresenta as sete principais qualidades desejadas para que você
possa se tornar esse profissional. São elas:
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HABILIDADE PARA TOMADA DE DECISÕES
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BOA COMUNICAÇÃO
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LIDERANÇA
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CAPACIDADE DE GESTÃO
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ATUALIZAÇÃO PERMANENTE
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HABILIDADE PARA ENSINAR
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PRESTADOR DE SERVIÇO DENTRO DE UMA EQUIPE
DE SAÚDE
E ENTÃO? VOCÊ QUER SER UM
“FARMACÊUTICO 7 ESTRELAS”?
Para isso, vamos conhecer melhor as atribuições do profissional farmacêutico na
indústria farmacêutica.
Você já entendeu que as atribuições e responsabilidades do farmacêutico na indústria
farmacêutica podem ser várias, mas que as funções desse profissional estão mais
presentes no sistema de qualidade farmacêutica, que envolve a garantia da qualidade, o
controle de qualidade, os assuntos regulatórios, o desenvolvimento galênico, o controle
de processos e a farmacovigilância. Isto não quer dizer que ele não atue em outras
áreas, como nas linhas de produção, no almoxarifado, no marketing, nos serviços de
atendimento ao consumidor e como o responsável técnico da empresa (BRASIL, 2016).
Vamos, agora, compreender um pouco melhor as atribuições desse profissional em cada
setor específico.
P&D, DESENVOLVIMENTO GALÊNICO OU
FARMACOTÉCNICA
É possível afirmar que esta seja a área mais complexa de atuação deste profissional.
Trabalhar em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) consiste em atualização constante e
conhecimento amplo, o que envolve processos produtivos, tecnologia farmacêutica,
farmacologia e química de medicamentos. Nesta área, o profissional também precisa ter
sólidos conhecimentos em equivalência farmacêutica, bioequivalência e pesquisa
clínica.
Apesar dos altos investimentos da indústria farmacêutica em pesquisa, desenvolvimento
e inovação, infelizmente, no Brasil, aquelas quatro etapas que contemplam a indústria
farmacêutica vistas no módulo anterior não coexistem. Muitas vezes, o papel desse
profissional tão preparado fica restrito a desenvolver cópias de medicamentos já
comercializados. É preciso mais interesse do governo, das universidades e,
principalmente, da indústria farmacêutica nacional para que esses investimentos em
tecnologia sejam realizados dentro de nosso próprio país, e não levados para nações
distantes, garantindo nossa autonomia de produção.
CONTROLE DE QUALIDADE
No controle de qualidade, o farmacêutico pode atuar em vários níveis, uma vez que essa
área está usualmente dividida em dois grupos: físico-químico e microbiológico. Também
é possível atuar como analista, aprovando ou reprovando os lotes de matérias-primas,
material de embalagem, produtos intermediários e a granel, realizando os estudos de
estabilidade, fazendo as validações de metodologias analíticas. Além disso, pode
coordenar todas essas análises como supervisor ou coordenador.
GARANTIA DA QUALIDADE
A garantia da qualidade é o setor que mais precisa dos conhecimentos dos
farmacêuticos. Suas atividades são as mais diversas possíveis e envolve todo o sistema
de qualidade farmacêutica da empresa. A validação está subordinada ao Setor de
Garantia da Qualidade, portanto o profissional farmacêutico está diretamente
relacionado a todas as atividades de validação, tais como: validação de processo,
validação de limpeza e validação do sistema de água.
Todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) fazem parte do sistema de
qualidade farmacêutica, como exigência das BPFs; assim, cabe ao Setor de Garantia da
Qualidade organizar, controlar e gerenciar toda a documentação referente à unidade
fabril, assim como a gestão de todos os treinamentos necessários, a fim de garantir as
Boas Práticas de Fabricação.
Outra responsabilidade da garantia da qualidade diz respeito à elaboração do Relatório
de Autoinspeção ou Relatório de Auditoria Interna. Esta atribuição ganhou maior
importância a partir da RDC nº 301/2019, uma vez que, para a obtenção do Certificado de
Boas Práticas de Fabricação, é necessário encaminhar este relatório para a ANVISA.
Os componentes do Setor de Garantia da Qualidade precisam se atualizar
constantemente sobre as legislações e os controles de gerenciamento de risco das
linhas de produção.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS
O Setor de Assuntos Regulatórios está geralmente associado ao Setor de Garantia da
Qualidade; caso não esteja associado de forma direta, é preciso estar diretamente
associado ao sistema de qualidade farmacêutica da empresa. O analista será
responsável pela elaboração de dossiês de registro e renovação de registro dos
produtos, alterações pós-registro e alterações de material de embalagem.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Segunda a RDC nº 301/2019, toda indústria farmacêutica deverá apresentar um
responsável técnico, que deverá ser obrigatoriamente um farmacêutico.
Responsável técnico: profissional reconhecido pela autoridade regulatória nacional
como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha
sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas
em vigor no país.
PRODUÇÃO
Nas linhas de produção de medicamentos da indústria farmacêutica, o papel do
farmacêutico é geralmente de supervisão. Ele é responsável por controlar e fiscalizar as
etapas de produção, preencher as documentações, supervisionar os técnicos e
operadores da linha de produção, estabelecendo melhorias contínuas de processo.
PROPAGANDA E MARKETING
O papel do propagandista na indústria farmacêutica já é bastante conhecido, mas, com
as mudanças na realidade dessas empresas, viu-se a necessidade de que um
profissional assumisse esse papel, levando informações técnicas e seguras aos
profissionais de saúde e auxiliando as áreas de marketing no desenvolvimento de novos
produtos.
FARMACOVIGILÂNCIA
Dentre todas as atribuições do profissional farmacêutico na indústria farmacêutica, esta
é a mais atual e a que requer alto grau de conhecimento em farmacologia e toxicologia.
Segundo a ANVISA, a farmacovigilância pode ser definida como a ciência e as atividades
relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.
Desta forma, através da farmacovigilância, é possível identificar, avaliar e monitorar a
ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos
comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios
relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
O profissional que trabalhará com farmacovigilância deverá conhecer, além das reações
adversas, eventos desfavoráveis causados por desvios da qualidade de medicamentos,
inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações
não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas,
garantindo o uso racional de medicamentos.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC)
Desde 2003, a indústria farmacêutica deve apresentar um setor de SAC, e existe a
obrigatoriedade de haver um profissional farmacêutico neste segmento, com o objetivo
de orientar os consumidores e resolver seus problemas. Além disso, o SAC é
fundamental para a empresa conseguir uma coleta de dados referentes às reclamações,
consultas, dúvidase sugestões relativas aos produtos do estabelecimento. Dessa
maneira, o farmacêutico poderá realizar um relatório através desta coleta de dados,
visando a melhoria contínua e estabelecendo os produtos com maior impacto na
satisfação do cliente.
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Neste vídeo, a Professora Patrícia Dias apresenta um exemplo de organograma
institucional e as principais atribuições do profissional farmacêutico.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. ASSINALE A AFIRMATIVA INCORRETA:
A) Produtos não farmacêuticos não devem ser produzidos em áreas ou com
equipamentos destinados à produção de medicamentos.
B) Todo o manuseio de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena,
amostragem, armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem e embalagem,
deve ser realizado de acordo com os procedimentos e as instruções estabelecidos e
registrados.
C) Os controles em processo são, na maioria das vezes, realizados na área de produção.
Eles não devem representar qualquer risco à qualidade do produto.
D) As linhas de produção podem ser classificadas de acordo com as condições de
processo em sólidas e líquidas.
2. DENTRE OS MAIORES CUIDADOS QUE DEVEM SER OBSERVADOS NA
INFRAESTRUTURA DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, ESTÃO OS
CUIDADOS EM RELAÇÃO À CONTAMINAÇÃO CRUZADA. A OCORRÊNCIA
DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA DEVE SER EVITADA ATRAVÉS DE
TÉCNICAS APROPRIADAS OU DE MEDIDAS ORGANIZACIONAIS, TAIS
COMO:
I – PRODUÇÃO EM INSTALAÇÕES EXCLUSIVAS E SEPARADAS PARA OS
VÁRIOS FÁRMACOS QUE SERÃO FABRICADOS, ACOMPANHADOS DE
PROCESSOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO DEVIDAMENTE
VALIDADOS.
II – UTILIZAÇÃO DE ANTECÂMARAS, COM DIFERENCIAIS DE PRESSÃO
DE AR.
III – REDUÇÃO AO MÁXIMO DO RISCO DE CONTAMINAÇÃO CAUSADA
PELA RECIRCULAÇÃO OU REENTRADA DE AR NÃO TRATADO OU
INSUFICIENTEMENTE TRATADO.
IV – UTILIZAÇÃO DE ROUPAS PROTETORAS NAS ÁREAS SOMENTE
ONDE ESTEJAM SENDO PROCESSADOS PRODUTOS QUE APRESENTEM
RISCO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA.
V – UTILIZAÇÃO DE UM “SISTEMA ABERTO DE PRODUÇÃO”.
ANALISE OS ITENS ACIMA E MARQUE A RESPOSTA QUE APRESENTA AS
AFIRMATIVAS CORRETAS.
A) III e V
B) I e II
C) II e III
D) IV e V
GABARITO
1. Assinale a afirmativa INCORRETA:
A alternativa "D " está correta.
A afirmativa incorreta está na letra D, pois as linhas de produção podem ser
classificadas de acordo com as condições de processo em estéril e não estéril.
2. Dentre os maiores cuidados que devem ser observados na infraestrutura de uma
indústria farmacêutica, estão os cuidados em relação à contaminação cruzada. A
ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas
ou de medidas organizacionais, tais como:
I – Produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão
fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente
validados.
II – Utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III – Redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou
reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.
IV – Utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo
processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.
V – Utilização de um “sistema aberto de produção”.
Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
A alternativa "B " está correta.
As afirmativas corretas são a I e a II. É preciso acessar a RDC nº 301/2019 para a
realização desta atividade, conforme orientado ao longo do texto. A afirmativa II está
errada, pois o ar não deve jamais ser recirculado e, além disso, não pode ocorrer a
reentrada do mesmo. A afirmativa IV está errada, pois os EPIs devem ser utilizados em
todas as áreas de produção. A afirmativa V está errada, pois um “sistema aberto de
produção” propicia maiores possibilidades de contaminação cruzada.
CONCLUSÃO
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Ao longo deste tema, falamos a respeito das legislações referentes às Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos na Indústria Farmacêutica.
Conhecer as legislações farmacêuticas é fundamental para um bom desempenho
profissional na indústria, principalmente no setor de garantia da qualidade.
Foi possível conhecer a infraestrutura de uma planta farmacêutica, a distribuição de
cada área técnica específica e a organização estrutural da empresa.
Por fim, tratamos das principais atribuições do profissional farmacêutico na indústria,
relacionando-as a cada setor especificadamente.
Agora, você está mais preparado para seu estágio supervisionado e para se tornar um
“Farmacêutico 7 Estrelas”.
AVALIAÇÃO DO TEMA:
REFERÊNCIAS
BRASIL. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ANVISA.
BOTET, J. Boas práticas em instalações e projetos farmacêuticos. 1. ed. São Paulo: RCN
Editora, 2006.
CRF-PR. Diretrizes da Indústria Farmacêutica. Guia da Profissão Farmacêutica. 2. ed.,
2016.
DE DEUS, F. J. T.; DE SÁ, P. F. G. Evolução da normatização de boas práticas de
fabricação (bpf) e o seu impacto na qualidade de medicamentos comercializados no
Brasil. Coordenação de Pós-graduação em Lato Sensu da Pontifícia Universidade
Católica de Goiás. Goiânia, 2011. 
IQVIA Brasil. Consultado em meio eletrônico em: 2 out. 2020.
EXPLORE+
Saiba mais sobre a emissão do certificado de boas práticas no artigo Indústria
Farmacêutica no Brasil: um breve panorama, no campus virtual da Fundação
Oswaldo Cruz.
Aprenda um pouco mais sobre a indústria farmacêutica no Brasil no conteúdo
criado por Ana Cristina Facundo de Brito e Daniel de Lima Pontes, que tem por
título A indústria farmacêutica, desenvolvido pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte.
CONTEUDISTA
Patrícia de Castro Moreira Dias
 CURRÍCULO LATTES
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