Garantia da qualidade

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Garantia da qualidade
Prof. Magno Maciel Magalhães
Descrição
O controle, a garantia e a gestão da qualidade são as principais
ferramentas utilizadas para atingir a qualidade total e as normas
aplicáveis à qualidade.
Propósito
Conhecer as questões de qualidade é importante para diversos
profissionais, especialmente os que trabalharão com produção de
medicamentos, produtos para a saúde e alimentos, pois garantir a
qualidade desses produtos se traduz diretamente em garantir o acesso
de qualidade à saúde pela população.
Objetivos
Módulo 1
Conceitos e de�nições de gestão e garantia
da qualidade
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Reconhecer os conceitos básicos correspondentes ao controle, à
gestão e à garantia da qualidade.
Módulo 2
Ferramentas da qualidade
Reconhecer as principais ferramentas da qualidade aplicadas
empresarialmente.
Módulo 3
Legislação e boas práticas de fabricação
Analisar as legislações pertinentes à qualidade e às boas práticas de
fabricação.
Introdução
O controle da qualidade de produtos já é realizado desde a época
em que as produções eram majoritariamente artesanais, mas sua
importância aumentou após a industrialização e o advento da
produção em massa, o que gerou a necessidade de se pensar a
qualidade do processo como um todo, não apenas do produto ou
serviço final. Com isso, surgiram os conceitos de garantia e
gestão da qualidade, que englobam outros processos além do
controle em si.
Para auxiliar a gestão da qualidade, existem ferramentas
estatísticas e organizacionais, além de metodologias bem
conhecidas e muito aplicadas mundialmente. Essas ferramentas
podem ser utilizadas de maneira individualizada ou em conjunto,

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de modo a aumentar a qualidade de um produto ou serviço,
sempre focando nas necessidades dos clientes.
Por fim, existem normas internacionais e nacionais que são
aplicadas à qualidade, como as normas ISO, por exemplo, e as
boas práticas de fabricação. Quando aplicadas corretamente,
geram certificações para as empresas, garantindo que elas
operam dentro dos padrões de qualidade, o que agrega
confiabilidade por parte dos clientes.
1 - Conceitos e de�nições de gestão e garantia da qualidade
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer os conceitos básicos correspondentes
ao controle, à gestão e à garantia da qualidade.
Controle da qualidade
Qualidade e controle da qualidade
Existem duas visões sobre a qualidade de um produto ou serviço:
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
Produtor
Aqui a qualidade está
associada à criação e à
produção de um
produto capaz de
satisfazer as
necessidades do
cliente.

Cliente
Aqui a qualidade está
associada à utilidade do
produto, que pode
também estar ligada
direta/indiretamente ao
preço, não sendo algo
unidimensional.
Ao compararmos essas duas visões, é possível dizer que, ao falar em
qualidade, o cliente avalia diversas características do produto, tais como
a sua dimensão, cor, durabilidade, design, funções que desempenha etc.
Podemos, então, afirmar que a qualidade é multidimensional, o que a
torna mais difícil de definir, assim como dificulta categorizar o que seria
um produto de qualidade.
Entretanto, para a empresa fornecedora do produto ou serviço, se o
objetivo é oferecê-lo com qualidade, o conceito não pode ser deixado ao
acaso. A empresa precisa verificar quais são as necessidades dos
clientes para, considerando-as, selecionar os quesitos de qualidade do
produto, que podem levar em conta variáveis como:
Comprimento
Largura
Altura
Peso
Cor
Resistência
Durabilidade
Funções desempenhadas
Tempo de entrega
Simpatia de quem atende o cliente
Rapidez do atendimento
Eficácia do serviço
O próximo passo é quantificar cada quesito, para que a qualidade possa
ser interpretada exatamente desta maneira por:

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Empresa
Trabalhadores
Gestores
Clientes
No fim, todos os produtos devem ostentar esses quesitos; a publicidade
deve ser feita em torno dessas mesmas variáveis; o controle de
qualidade deve garantir que essas condições estejam presentes
uniformemente nos lotes do produto; e a verificação da satisfação do
cliente deve ser realizada para apurar em que medida esses requisitos
estão presentes e se vão ao encontro das necessidades.
Resumindo
O funcionamento de uma empresa com qualidade gira em torno da
oferta do conceito de qualidade que foi definido.
Controle da qualidade com foco no produto
É possível conhecer o conceito de controle de qualidade através de sua
evolução histórica. Vamos conferir?
 Final do século XVIII e início do século XIX
Era da inspeção
Nesta época, a qualidade era verificada de maneira
bem diferente da atual, uma vez que a produção era
artesanal e em pequena escala. Eram o próprio
artesão e seus aprendizes os responsáveis por todo
processo de produção e de verificação da qualidade
final do produto. Com a industrialização, veio a
produção em massa, aumentando a necessidade
de inspeções por um ou mais funcionários, de
forma a examinar, medir ou testar um ou mais
atributos de um produto, a fim de assegurar a sua
qualidade.
 Início do século XX
I d lid d
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Princípios da administração cientí�ca
Com este estudo sobre os métodos gerenciais, ocorreu uma separação
entre o planejamento e a produção, uma vez que, para Taylor, os operários e
seus supervisores não eram suficientemente qualificados para colaborar
com a etapa de planejamento. No taylorismo, a responsabilidade do
planejamento é atribuída somente a gerentes e engenheiros, restando a
execução das tarefas para os supervisores e operários.
Inspetor de qualidade
Durantes os primeiros 30 anos, através da definição
dos princípios da administração científica por
Frederick Taylor e a publicação do livro The control
of quality in manufacturing, de George Radford
(1922), foi institucionalizada a função do inspetor
de qualidade, atribuindo a esse profissional a
responsabilidade pela qualidade do produto. Isso se
deu também devido ao aumento da industrialização
causado pela Primeira Guerra Mundial, fazendo
surgir, então, a profissão do inspetor em tempo
integral.
 1922
Parte pensante
A inspeção é formalmente reconhecida como uma
responsabilidade gerencial e independente,
tornando-se conhecida como a parte pensante do
controle de qualidade. Porém, nesse momento, o
controle da qualidade permanece limitado à
inspeção do produto. Os inspetores se restringiam
a identificar, quantificar e remover os produtos
defeituosos, sem que fosse feito um estudo sobre
as causas do defeito. Isso resultava apenas em
medidas punitivas para os trabalhadores da fábrica.
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Controle da qualidade com foco no processo
Uma vez que a produção não parou de aumentar com os anos, o método
de inspeção de 100% dos produtos tornou-se caro e ineficaz. Com isso,
iniciou-se a chamada era do controle estatístico. Acompanhe o
histórico:

1924
Shewhart desenvolve o gráfico de controle de processos, uma técnica
que é utilizada até os dias atuais, na qual são aplicados conhecimentos
estatísticos.

1931
Shewhart, através da publicação do seu livro, apresenta seu método,
considerado preciso e mensurável, para controle de qualidade do
processo, estabelecendo formas de monitorar e avaliar a produção
como um todo.
Emlinhas gerais, o método de Shewhart postula que, uma vez que a
matéria-prima, os operadores e os equipamentos são algumas das
fontes de variabilidade (causas) — que podem apresentar alterações no
seu desempenho e características e afetar o produto (efeito) —, o
conhecimento dessas variáveis, da sua quantificação e do
estabelecimento de limites estatísticos permite manter o processo sob
um “estado de controle”. Portanto, mediante os gráficos de controle de
processo postulados pelo autor, é possível identificar, minimizar e,
algumas vezes, remover as causas de variação.
Por meio da evolução do controle de qualidade ao
longo das décadas, podemos caracterizá-lo como um
conjunto de técnicas e atividades operacionais
utilizadas para atender aos requisitos para a qualidade
num todo, avaliando insumos, matérias-primas e
embalagens, executando análises de controle do
produto em processo de produção e avaliando
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requisitos para atendimento de especificação no
produto final.
No caso específico de produtos farmacêuticos, as atividades de
controle da qualidade incluem análises físico-químicas, sensoriais e
microbiológicas, tanto do produto final quanto de suas matérias-primas
e embalagens, além das qualificações dos operadores e dos
equipamentos utilizados.
Surgimento da garantia da qualidade
Durante a Segunda Guerra Mundial, a prioridade na produção passou a
ser os produtos destinados a uso militar, no que dizia respeito a
instalações, material, mão de obra habilitada e serviços de todos os
tipos. Por isso:

Ocorreu uma redução
na produção de bens de
consumo de civis,
incluindo
eletrodomésticos e
automóveis, que
estavam em alta no
período entre guerras.

Operários das indústrias
bélicas trabalhavam
muitas horas extras
remuneradas, o que
aumentou o poder
aquisitivo de várias
famílias sem ter onde
gastar o dinheiro obtido.
Com o fim da guerra, em 1945, a prioridade das empresas passou a ser
a redução dos prazos de entrega de bens de consumo civis, na tentativa
de garantir uma fatia do mercado.
Mas você já ouviu falar que a pressa é a inimiga da
perfeição, né? Pois saiba que da qualidade também!
A qualidade dos produtos oferecidos caiu de forma vertiginosa, um
fenômeno comum em tempos de escassez. Somada à pressa para

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produção, a falta de produtos acabou atraindo novos produtores para o
mercado civil. Entretanto, devido à inexperiência no setor, isso acelerou
ainda mais o declínio da qualidade.
Os anos seguintes foram de grande desenvolvimento tecnológico e
industrial, com lançamento de novos materiais e novas fontes de
energia, principalmente a fornecida pelas centrais nucleares, com seus
requisitos tecnológicos extremamente exigentes. Esse aumento no
desenvolvimento, associado à pressão causada pela concorrência
mercadológica, acarretou uma reavaliação dos conceitos industriais
adotados e uma reviravolta administrativa e econômica nos meios
empresariais.
Entre as décadas de 1950 e 1960, foram publicados diversos textos
ampliando o campo da qualidade, iniciando um período chamado era da
garantia da qualidade com foco no sistema. A partir de então, surge
uma nova proposição de abordagem, tornando mensurável a qualidade
de produtos e serviços. Vejamos!

Custos evitáveis
Quando a qualidade é correlacionada aos custos de retrabalho, mão de
obra para o reparo, perdas financeiras associadas à insatisfação do
consumidor, entre outros fatores.

Custos inevitáveis
Quando a qualidade é associada à prevenção, inspeção, amostragem e
outras atividades ligadas ao controle da qualidade.
Perceba que, a partir desse movimento, a qualidade passa a ter ligação
com a prevenção, e não mais a inspeção de produtos finalizados, e
passa a ser adotada na gestão dos processos produtivos. Com isso,
passamos a perceber implicações positivas no nível de qualidade
resultante nos produtos finais e serviços ofertados, mensurada pela
redução de desperdícios e retrabalhos. Vejamos os quatro principais
movimentos que compõem a era do foco no sistema:
A quantificação dos custos totais de uma empresa 
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Os custos totais compreendem todos os esforços e recursos que
são investidos para o fornecimento de produtos e serviços aos
clientes, incluindo os custos diretos de produção (gastos com
materiais diretamente consumidos, mão de obra direta,
equipamentos utilizados e tecnologia empregada) e os custos
indiretos de produção (gastos com engenharia, projeto, pesquisa
e desenvolvimento, controle de produção, manutenção, bem
como insumos, salários e gastos administrativos associados a
essas atividades de apoio à produção). Uma vez que a qualidade
passa a ser observada em todo o sistema, e não apenas no
produto final, ela também entra na soma do custo total. Porém, já
que a produção inteira está sob regime de qualidade, podemos
ver uma redução dos custos ligados a retrabalho e perda de
produção, reduzindo o custo total, o que leva a empresa a
considerar a garantia da qualidade como um investimento, ao
invés de um custo.
Segundo este movimento, a qualidade é um “trabalho de todos”.
Ela se inicia na primeira reunião de elaboração do projeto inicial e
termina somente quando o produto está nas mãos do
consumidor, e somente se este está satisfeito com o produto
adquirido ou o serviço fornecido. Ou seja, a qualidade se
caracteriza como uma concepção sistêmica, cujo objetivo básico
é o de prover um controle preventivo, desde o início do projeto
dos produtos até seu fornecimento aos clientes.
No desenvolvimento destas técnicas, foram estudadas teorias de
probabilidade e estatística de forma aprofundada, com o objetivo
de evitar falhas do produto ao longo do seu uso. As principais
indústrias a utilizar essas técnicas foram a aeroespacial, a
eletrônica e a militar. As técnicas desenvolvidas, com impacto
direto nos projetos dos produtos, incluem: análise de efeito e
modo de falha, mediante a revisão sistemática das formas pelas
quais um componente do sistema pode falhar; análise individual
de cada componente, com verificação da probabilidade de falhas
dos componentes-chave do sistema; técnica de redundância, na
O controle total da qualidade (TQC) ou garantia total da
qualidade (TQW) 
As técnicas de confiabilidade 
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qual se tem a utilização de componentes duplicados no sistema,
com a finalidade de garantir seu funcionamento ainda que um
deles falhe.
Este movimento originou-se no ano de 1961, na indústria de
construção dos mísseis norte-americanos. Sua filosofia básica
consiste em fazer corretamente o trabalho na primeira vez. É
dada ênfase a aspectos motivacionais e à proatividade dos
funcionários por meio de treinamentos, estabelecimento de
objetivos e divulgação dos resultados da qualidade, além de
reconhecimentos por sua obtenção.
Em resumo, a era da garantia da qualidade caracterizou-se pela
valorização do planejamento para a obtenção da qualidade, da
coordenação das atividades entre os diversos departamentos e do
estabelecimento de padrões da qualidade, além das já conhecidas e
aplicadas técnicas probabilísticas e estatísticas.
Gestão da qualidade
A gestão da qualidade, como conceito geral, é uma atividade
empresarial coordenada com objetivo de dirigir e controlar uma
organização para melhorar seus processos, produtos e/ou serviços, a
fim de garantir a completa satisfação das necessidades dos clientes ou
superar suas expectativas em relação ao que está sendo oferecido pela
empresa.
Para a gestão da qualidade, “ter qualidade” significa
oferecer produtos e serviços compostospor aspectos
e atributos que atendam ou surpreendam os clientes
na realização de suas necessidades e desejos.
Para que isso ocorra, a organização deve conhecer a fundo seu modo de
atuar, sua clientela, seus anseios e necessidades, para então adotar e
implementar sistemas de gestão da qualidade. Tais sistemas envolvem
O programa Zero Defeitos 
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todos os processos internos em toda a empresa, desde a portaria,
passando por todas as áreas de produção e administrativa, até a
entrega do produto ou serviço ao cliente, sempre tendo foco satisfazer a
todos os seus públicos: clientes, fornecedores, funcionários, acionistas
e a comunidade em si, considerando inclusive seu impacto no meio
ambiente.
Qualidade total
A qualidade total é um processo de aperfeiçoamento contínuo da
organização focado em conferir nova ênfase às atividades usuais de
uma empresa. Na qualidade total, um dos conceitos básicos é a
necessidade de realizar constantes avaliações do que está sendo feito
na empresa inteira, centradas tanto no processo de produção quanto no
produto.
No primeiro caso, dá-se o acompanhamento do modelo de implantação
da qualidade selecionado e a verificação de como ocorrem as
alterações propostas pelo programa; no segundo, determina-se os
resultados finais obtidos. Esse esforço de estudo e análise está
centrado em tudo aquilo que foi efetivamente implantado.
Você pode estar se perguntando: por que uma empresa deveria pensar
em adotar um modelo de qualidade total?
 Porque clientes são exigentes
Cada vez mais os clientes exigem um nível de
qualidade das empresas que beira a perfeição,
desejando satisfação plena de seus desejos como
consumidor.
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 Porque a concorrência é acentuada
Com os avanços tecnológicos cada vez mais
rápidos e o surgimento de empresas capazes de
preencher lacunas deixadas por suas antecessoras,
a concorrência mercadológica se acentua, exigindo
competitividade e competência.
 Porque as mudanças são rápidas
As novidades surgem quase que diariamente,
obrigando tanto os consumidores quanto as
empresas a terem ações adaptativas ágeis,
tomarem decisões inteligentes e serem flexíveis
para adequações às novas exigências de consumo
e formas de viver.
 Porque os recursos humanos estão sempre
em desenvolvimento
Funcionários precisam estar dispostos a
adaptarem-se às novas realidades, e uma das
melhores formas de estimular essa adaptação é
pela valorização do profissional, na qual se inclui
não apenas incentivos financeiros ou folgas extras,
mas também reconhecimento e treinamento em
novas técnicas, estimulando aumento da
criatividade, produtividade e desempenho
qualificados.
 Porque deve existir comprometimento
social e ambiental
Cuidados com a imagem pública e a participação
das organizações em seu meio de influência, assim
b f t di õ d
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Princípios da gestão da qualidade
total
Existem oito princípios que são aplicados na gestão da qualidade total.
Vamos conferi-los?
Atividades que objetivam afirmar e estabelecer, direta ou
indiretamente, que um processo, produto, pessoa ou serviço
atende às condições técnicas e de desempenho estabelecidas e
especificadas. As situações que envolvem conformidade são
relacionadas à adequação do que se deseja, podendo ser exigida
em diversos sistemas de produção. Também está relacionada às
questões pessoais, especialmente às competências individuais;
logo, funcionários devem estar capacitados e treinados para a
execução com qualidade de suas funções.
Princípio relacionado à confiança, por parte dos clientes, no
produto ou serviço entregue pela empresa. Os produtos e
serviços devem atender e cumprir as suas funções específicas
de uso, de forma adequada, durante um determinado período de
tempo (vida útil), além de apresentar, em suas especificações
técnicas, a sua forma de utilização, as garantias oferecidas e a
manutenção quando necessária.
como observar e fomentar as condições de
sustentabilidade, nos dias atuais, serve como forma
de propaganda para os clientes, que estão cada vez
mais interessados em empresas que considerem o
bem-estar social e ambiental em suas práticas
produtivas.
Conformidade 
Confiabilidade 
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Pode-se dizer que o auge da qualidade é atingido quando o
cliente percebe que obteve mais benefícios em relação aos
produtos e serviços do que pagou por eles. Quando se consegue
gerar essa percepção nos clientes, é sinal de que reconhecem
que foram beneficiados pela empresa.
O atendimento ao cliente, a forma de tratá-lo, especialmente no
pós-venda, são fundamentais. Diante de inúmeras opções de
concorrência, a empresa que consegue se sobressair no
atendimento e conquistar a confiança do cliente faz com que
este sempre retorne, por ser bem tratado e ter suas
necessidades atendidas.
Uma empresa cumpridora de seus prazos, seja de entrega,
financiamento, atendimento etc. sempre performará
competitivamente, ganhando pontos com clientes e
fornecedores, levando a uma possível redução da concorrência.
Lembre-se de que a empresa também exige cumprimentos de
prazos dos seus parceiros de negócio: fornecedores,
terceirizados e funcionários, devido à sua responsabilidade final
de cumprir os prazos tratados e projetados com os clientes.
Em qualquer atividade desempenhada, deve-se tomar cuidado
com a apresentação, sem esquecer da ética. Deve-se sempre
buscar condições de vender tanto a imagem de seu produto
quanto a da empresa, de forma que seus clientes, internos ou
externos, tenham uma percepção positiva sobre o que esperar da
postura da empresa, de seus produtos e de seus serviços. É
importante ainda salientar que essa apresentação não
representa apenas a parte visual, uma vez que a apresentação
Qualidade percebida 
Atendimento 
Prazos 
Apresentação 
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reflete em áreas como o meio ambiente e a comunidade ao redor
da empresa, por exemplo.
É um atributo que pode ser referente tanto aos funcionários
quanto às empresas em si, sejam elas privadas ou públicas,
pequenas ou grandes, de fornecimento de produtos ou serviços.
Em geral, pode-se analisar o desempenho das pessoas, dos
produtos e serviços de forma comparativa, por se ter um
referencial de desempenho naquela área específica. Por
exemplo, o cliente se encontra diante de dois produtos similares,
ambos com os mesmos atributos básicos: o primeiro possui
ótima aparência e preço; o outro tem ótima aparência, porém
preço mais alto. Ao analisar os benefícios de ambos, percebe
que o segundo é composto por itens que respeitam a
sustentabilidade, característica valorizada pelo cliente, e tem o
dobro da garantia. No final da avaliação, o cliente pode concluir
que o segundo tem melhor desempenho, apesar de ser mais
caro.
Referente ao tempo de utilização de um produto ou serviço, que
deve ser satisfatório às necessidades do cliente. Mas não se
deve considerar somente o espaço de tempo da vida útil (tempo
que ele funciona sem apresentar defeitos) de um produto, mas
também a sua obsolescência. Ou seja, a durabilidade também
está diretamente relacionada a atualidade, continuidade,
modernidade e tecnologia, pois a empresa pode ser prejudicada
caso tenha um produto durável, mas sem se modernizar
constantemente, enquanto a concorrência lança um produto
similar, com a mesma durabilidade de tempo de vida útil, porém
mais moderno e atual.
Desempenho 
Durabilidade 

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Conceitos em garantia da qualidade:
as perguntas mais pesquisadas da
internet
Assista agora uma apresentação sobre alguns conceitos importantes
em garantia da qualidade na forma de perguntas mais buscadas na
internet.
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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
O controle da qualidade pode ser dividido em eras, de acordo com o
foco de cada momento da história. Na era da inspeção, qual era o
foco principal?
Parabéns! A alternativa D está correta.
A O cliente
B O processo
C A gestão da qualidade
D O produto
E Os trabalhadores
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Na primeira era do controle de qualidade, a chamada era da
inspeção, o foco era o produto, ou seja, o que importava era que, no
momento da inspeção final, aquele produto fosse aprovado. Caso
reprovado, era descartado (apesar de todo gasto e tempo
empregado na sua produção) sem estudar o motivo da reprovação.
Questão 2
O controle total da qualidade (TQC) ou garantia total da qualidade
(TQW) é um dos principais movimentos da chamada era do foco no
sistema, na gestão da qualidade. De acordo com esse movimento,
onde se deve iniciar a qualidade?
Parabéns! A alternativa D está correta.
Para a garantia total da qualidade, deve-se começar a pensar em
qualidade desde antes da concepção do produto, na primeira
reunião de elaboração do projeto inicial, passando por todas as
demais áreas da produção, até o início das vendas, ao observar a
satisfação do cliente.
A No princípio da produção do produto.
B
No laboratório de controle de qualidade, ao receber
a primeira amostra do produto.
C No mercado, após a primeira venda do produto.
D Na primeira reunião de elaboração do projeto inicial.
E Na chegada da matéria-prima na fábrica.
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2 - Ferramentas da qualidade
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer as principais ferramentas da qualidade
aplicadas empresarialmente.
Ferramentas estatísticas: diagramas
Diagrama de Pareto
O objetivo dessa ferramenta é representar graficamente a importância
de todas as condições que podem exercer efeito sobre um problema,
para que se possa identificar a causa raiz, escolher o ponto de partida
adequado para a solução e monitorar o sucesso da ação tomada.
Desenvolvido por Velfredo Pareto, um economista italiano, o diagrama
pode ser aplicado para identificar quais são os problemas mais
importantes por meio de diferentes critérios de medição, como
frequência ou custo.
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Exemplo de diagrama de Pareto.
Em poucas palavras, é um gráfico de barras em que as frequências das
ocorrências são ordenadas, da maior para a menor, possibilitando a
visualização da incidência dos problemas, incluindo também uma curva
de percentagens acumuladas.
É tida como uma das ferramentas mais fáceis de utilizar e eficientes
para identificar problemas, visualizar os mais urgentes de resolução,
confirmar os resultados e comparar o antes e o depois. Que tal vermos
um exemplo da aplicação? Uma indústria detecta que existem quatro
falhas num processo de produção e decide escolher quais combater
primeiro. Para isso, produz o diagrama de Pareto a seguir.
Diagrama de Pareto.
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A partir desse gráfico, podemos notar que os defeitos A e C são os
principais a serem solucionados, pois correspondem a cerca de 75% de
todos os problemas da produção.
Diagrama de causa e efeito ou espinha de
peixe
Esse diagrama tem como fim explorar e indicar graficamente todas as
causas possíveis de um problema/efeito específico, permitindo
visualizar facilmente a cadeia de causas e efeitos do problema. Foi
desenvolvido por Kaoru Ishikawa com objetivo de representar a relação
entre alguns efeitos que poderiam ser medidos e o conjunto de suas
possíveis causas. Para cada efeito podem existir diversas causas, que
podem ser reunidas, por exemplo, a partir do conceito dos 6Ms:
Expõe causas relacionadas aos procedimentos operacionais.
Exemplo: clareza e simplicidade dos procedimentos e facilidade
de execução.
Trata de causas relacionadas aos trabalhadores envolvidos no
efeito. Exemplo: saúde física e mental, pontualidade,
cumprimento das regras e comportamento em geral.
Refere-se aos equipamentos ligados ao efeito. Exemplo:
deterioração, manutenção e operação.
Método 
Mão de obra 
Máquina 
Meio ambiente 
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Aspectos relativos ao ambiente de trabalho. Exemplo:
iluminação, temperatura, ruídos e ergonomia.
Aborda causas como situação dos fornecedores, fornecimento
interno e armazenamento.
Detalha causas ligadas a medições e metrologia. Exemplo:
condições do instrumento de medida, condições de medição e
frequência.
Com o diagrama pronto, são identificadas as causas mais prováveis
para melhores estudos, observando por exemplo se havia desvios de
norma ou dos padrões nestas causas selecionadas. Este diagrama tem
a forma de uma espinha de peixe, como vemos a seguir.
Exemplo de diagrama de causa e efeito.
Vejamos agora um exemplo da aplicação do diagrama de Ishikawa. Uma
farmácia de manipulação deseja investigar as possíveis causas para o
efeito “cápsulas vazias”, e desenhou o diagrama espinha de peixe
abaixo.
Material 
Medida 
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Diagrama de Ishikawa sobre cápsulas vazias.
Com o diagrama pronto, os responsáveis podem investigar qual das
possíveis causas é a que realmente está ocorrendo.
Diagrama de �uxo ou �uxograma
Tem como objetivo representar graficamente o caminho ideal para um
produto ou serviço, podendo identificar possíveis desvios. Podemos
defini-lo como uma ilustração sequencial de todas as etapas de um
processo, mostrando como elas se relacionam. Além da sequência das
atividades, o diagrama apresenta também o que é realizado em cada
etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as
decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
Simbologia para fluxograma.
Em geral, são utilizados símbolos de formatos específicos para denotar
cada tipo de etapa do processo, as pessoas ou os setores envolvidos, a
sequência das operações e a circulação dos dados e dos documentos.
Vamos a um exemplo de aplicação de um fluxograma! Uma rede de
farmácias desenhou um fluxograma para orientar seus funcionários a
como lidar com os clientes que entram em busca de um medicamento
específico.
Exemplo de fluxograma.
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Outras ferramentas estatísticas
Folha de veri�cação
O objetivo desta ferramenta é facilitar a coleta e análise de dados,
levando ao rápido conhecimento da situação. As folhas de verificação
são formulários planejados com perguntas de respostas diretas, que
levam à economia de tempo, eliminando o trabalho de se desenharem
figuras ou escrever números repetitivos.
Registram-se os dados dos itens a serem verificados, permitindo uma
rápida percepção da realidade e uma imediata interpretação da
situação, ajudando a diminuir erros e confusões. Com isso, os dados
são expostos de uma forma mais organizada, tornando possível verificar
o tipo de defeito ou problema, a sua frequência ou porcentagem de
ocorrência e a localização do defeito, além de sugerir possíveis causas.
Por mais que possa parecer fácil realizar uma coletae registro de dados,
quanto mais pessoas diferentes responderem a questionamentos, maior
a possibilidade do surgimento de erros de escrita. Assim, uma
ferramenta direta, como a folha de verificação, torna-se um potente
instrumento da qualidade. É interessante esclarecer que cada folha de
verificação deve ter algumas características fixas, como um espaço para
registrar o local, a data e o nome do responsável pelas respostas.
Um exemplo de folha de verificação ou checklist para a compra de
medicamentos em um hospital público é o demonstrado a seguir.
Checklist para aquisição de
medicamentos
Hospital Público de
Piraporinha
O balanço do estoque atual
de medicamentos foi
realizado?
SIM (  ) NÃO (  )
A cotação dos
medicamentos em três
fornecedores distintos foi
realizada?
SIM (  ) NÃO (  )
A data de entrega de todos
os fornecedores atende ao
SIM (  ) NÃO (  )
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Checklist para aquisição de
medicamentos
Hospital Público de
Piraporinha
necessário?
O histórico e idoneidade dos
fornecedores já foi
pesquisado?
SIM (  ) NÃO (  )
O espaço no estoque para
armazenamento dos
medicamentos está
adequado?
SIM (  ) NÃO (  )
Tabela: Exemplo de Folha de Verificação.
Magno Maciel Magalhães.
Cartas de controle
Trata-se de um gráfico geralmente utilizado para acompanhar um
processo em que se tem uma faixa de tolerância para os valores
obtidos, limitada por uma linha superior que representa o limite máximo
tolerado, uma linha inferior representando o limite mínimo e uma linha
média.
Essas cartas são construídas com base em cálculos estatísticos
(média, amplitude e variância) que consideram os dados históricos
obtidos ao longo do tempo do processo, de forma a estabelecer os
limites dentro dos quais os futuros dados devem se encontrar, caso o
processo esteja sendo executado da maneira esperada.
Exemplo de carta controle.
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A flutuação aleatória dos pontos dentro dos limites é causada pela
variação intrínseca do processo, devido a causas naturais, inerentes ao
sistema. Pontos fora dos limites ou dentro dos limites, mas com uma
distribuição não aleatória (cíclica, crescente ou decrescente) podem
refletir causas especiais, que devem ser eliminadas. Nesses casos, para
determinar se o processo está sob controle ou não, é preciso avaliar se
há mudança de parâmetros como a média e o desvio padrão. Caso não
haja alteração nesses parâmetros ao longo do tempo, o processo está
sob controle estatístico e só as causas comuns estarão presentes.
Entretanto, se houver mudança, podemos inferir que uma causa especial
agiu sobre o processo e precisa ser estudada.
Um exemplo de utilização de cartas controle é na verificação diária de
temperatura de geladeiras onde são armazenados os medicamentos
termolábeis, que precisam ser armazenados entre 2°C e 8°C.
Exemplo de carta controle de temperatura de geladeira.
Histograma
Esta ferramenta tem o objetivo de demonstrar visualmente informações
acerca do padrão de variação de um processo, contribuindo para a
decisão sobre onde devem ser concentrados os esforços de melhoria.
Os dados são expostos como uma série de retângulos verticais, todos
com a mesma largura, porém de alturas distintas. A largura é referente a
um intervalo fixo e pré-determinado dentro da faixa de valores dos
dados. A altura representa o número de valores de dados dentro de um
intervalo. A forma de variação das alturas expõe a distribuição dos
valores dos dados.
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Grá�co de dispersão
É uma ferramenta investigativa que demonstra graficamente a
existência de relação entre duas variáveis: mostra o que acontece com
uma quando a outra muda. Assumindo uma forma de nuvem de pontos,
o diagrama representa como um par de pontos se comporta quando
uma das unidades do par é alterada positiva ou negativamente. A
relação entre os conjuntos de dados são então inferidas a partir do
formato dessas nuvens. Uma relação positiva entre x e y significa que os
valores crescentes de x estão associados aos valores crescentes de y.
Uma relação negativa significa que os valores crescentes de x estão
associados aos valores decrescentes de y.
Acompanhe o exemplo: Uma indústria deseja verificar se existe uma
relação entre uso de um determinado componente e o rendimento da
produção em porcentagem. Para isso, produz o gráfico a seguir.
Gráfico de dispersão para estudar a relação entre concentração de um reagente e o rendimento do
processo.
Ao analisar o gráfico, os responsáveis da área puderam concluir que, ao
utilizar mais do reagente em questão, aumentava o rendimento da
produção, pois a relação entre as variáveis é do tipo positiva.
Ferramentas organizacionais
Programa 5S
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Criado por Kaoru Ishikawa em 1950, essa ferramenta demonstra
resultados muito positivos e eficazes na organização de empresas e
continua até os dias de hoje sendo considerada fundamental na gestão.
Dividido em 5 sensos, a essência dele não é apenas a aplicação desses,
mas sim a abertura para mudanças, a participação de todas as pessoas
envolvidas, a compreensão de que todos são importantes para se
melhorar o ambiente de trabalho e a saúde dos colegas, de forma a
atingir padrões de qualidade elevados.
Programa 5S.
Como o método foi criado no Japão, seus conceitos foram criados em
japonês e, nessa língua, cada critério começa com a letra S (por isso
5S). Para manter os 5S em português, foi feita uma adaptação dos
nomes, com a inserção do termo senso antes de cada um. Vamos
conhecer cada um dos critérios:
No seiri, organizar é sinônimo de separar as coisas necessárias
das desnecessárias, dando um destino para as que não são mais
úteis naquela atividade ou ambiente. Além disso, o seiri sugere
que, além de identificar os excessos e desperdícios, deve-se
identificar o motivo do excesso, para que ele não volte a
acontecer.
Seiri: senso de utilização 
Seiton: senso de ordenação 
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No seiton, temos a arrumação do que foi selecionado como útil.
Nele, guardamos as coisas de acordo com a frequência de uso,
com o objetivo de facilitar o acesso. Deve-se criar critérios para a
ordenação, de forma a tornar o ambiente mais agradável para o
trabalho, o que leva à melhoria da produtividade. O hábito e a
prática da arrumação ordenada favorecem muito a melhoria da
qualidade dos processos.
É a eliminação da sujeira, a inspeção da limpeza e a busca pelo
que causou a sujidade. Limpar deve ser visto como uma forma
de inspecionar e melhorar o ambiente, e o senso recomenda que
seja realizada pelos próprios usuários do ambiente.
Dita que as condições do ambiente devem atentar à preservação
da saúde de todos. É necessário padronizar hábitos de saúde
para colaborar na manutenção dos sensos do programa.
Recomenda-se a prática de ginástica laboral, visando favorecer o
estado físico e mental de todos.
O último senso é o shitsuke. Ele dita que se deve cumprir as
normas estabelecidas — desde que sejam sensatas — para o que
você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de
outros ou à sua própria. A disciplina, quando exercida com
postura de senso crítico, é um sinal de respeito a si e ao próximo,
e pode até estimular a criatividade. Devemos sempre criar e
adotar hábitos de disciplina nas atividades que executaremos.
Mas cuidado para não ser conformado! Obedecer a normas não
é sinônimo de ser submisso. Devemos exercitar a disciplina com
inteligência e senso crítico.
Seiso: senso de limpeza 
Seiketsu:senso da saúde 
Shitsuke: senso da autodisciplina 
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Brainstorming
Desenvolvida por Osborn, em 1938, a função dessa ferramenta é
produzir soluções originais em massa para um determinado problema.
Ela possui duas fases principais: a produção de ideias e a avaliação das
ideias propostas.
É executada em grupo, envolvendo a contribuição espontânea de todos
os participantes. Em geral, são alcançadas soluções criativas e
inovadoras para os problemas, devido ao clima de envolvimento e
motivação gerado na reunião, levando a um maior comprometimento
com a ação e um sentimento de responsabilidade partilhado por todos.
Um de seus princípios básicos é o julgamento adiado, que ajuda na
produção de ideias, no uso da imaginação e na quebra de barreiras
mentais, uma vez que, inicialmente, não existem ideias absurdas. O
importante é produzir um bom número de ideias. O problema deve ser
simples ou pode-se separar um problema complexo em vários
pequenos, aplicando o brainstorming a cada uma das partes. Existem
dois tipos de brainstorming:

Estruturado
Todas as pessoas do grupo devem dar uma ideia a cada rodada ou
“passar” até que chegue sua próxima vez. Dessa forma, até pessoas
tímidas acabam participando, mas pode criar pressão sobre elas.

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Não estruturado
Os membros do grupo dão as ideias conforme surgem em suas mentes.
Isso tende a criar uma atmosfera mais relaxada, mas há o risco de
dominação pelos mais extrovertidos.
5W2H
Essa ferramenta utiliza sete perguntas que, quando respondidas,
auxiliam a planejar as ações operacionais. São elas: o que? (what?); por
quê? (why?); onde? (where?); quando? (when?); quem? (who?); como?
(how?); quanto custa? (how much?).
O plano de ação 5W2H é uma maneira simples de estruturar as
informações necessárias para o acompanhamento e a execução da
ação pretendida. Esse plano pode ainda ser complementado com um
gráfico com prazos e tarefas relacionados entre si.
Representação do 5W2H.
Metodologias da qualidade
Ciclo PDCA
Também chamado de ciclo de Deming, nome de seu criador, o PDCA é
uma ferramenta que busca orientar, de maneira eficiente e eficaz, a
efetivação de uma ação, implementando ainda o conceito de
melhoramento contínuo, que envolve literalmente um processo sem fim.
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 “P” (de planejar, plan)
Primeiro estágio do ciclo
Diz respeito à verificação do atual método ou do
problema a ser solucionado, envolvendo a
identificação e avaliação da necessidade, o
estabelecimento dos objetivos e a determinação do
plano de ação. Nessa etapa, normalmente se utiliza
a ferramenta 5W2H.
 “D” (de executar, do)
Segundo estágio do ciclo
Traz tanto a execução do plano de ação quanto a
necessidade de treinamentos. Nesse estágio, pode-
se aplicar um novo ciclo PDCA para resolver
problemas que surjam na implementação.
 “C” (de checar, check)
Terceiro estágio do ciclo
Aqui temos a averiguação da eficácia da solução e
do resultado esperado, coletando informações para
uma nova análise.
 “A” (de agir, act)
Quarto estágio do ciclo
É o momento de padronizar a solução e analisar
sua extensão para outras aplicações. Caso o
problema não seja resolvido, inicia-se uma nova
t t ti li d di d d i id
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Verifique o esquema a seguir para entender como o Ciclo PDCA se
conecta em suas fases.
Esquema do ciclo PDCA.
QFD (desdobramento da função qualidade)
O QFD (quality function deployment) é uma metodologia da qualidade
aplicada em todos os níveis do desenvolvimento de um produto ou
serviço, com o objetivo de traduzir as necessidades e os desejos dos
clientes em requisitos de projetos. O QFD envolve as seguintes
atividades:

Desdobramento da qualidade do produto
Abarca as atividades necessárias para traduzir as
necessidades/requisitos dos clientes em características de qualidade
do produto.

Desdobramento das atividades de qualidade
tentativa, aplicando o aprendizado adquirido com a
primeira volta do ciclo PDCA.
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Identifica as atividades necessárias para garantir a qualidade do produto
nas fases de produção.
Algumas características importantes do QFD são:
O foco é o cliente, garantindo a incorporação das características
mais importantes no produto.
O tempo de desenvolvimento e lançamento de novos produtos é
abreviado, pois todas as fases são realizadas de forma conjunta e
superposta. Uma vez que o projeto trará facilidade de fabricação e
montagem, o custo total é reduzido.
Promove o trabalho em equipe de diferentes departamentos.
A metodologia QFD é composta de cinco fases, vejamos cada uma
delas.
Fase 1
Pesquisa de mercado: O objetivo aqui é escutar o cliente para
identificar seus requisitos reais e a importância que ele dá a cada
um desses requisitos, bem como avaliar o desempenho dos
concorrentes. A pesquisa de mercado possui três etapas:
planejamento da pesquisa, incluindo todas as atividades a serem
executadas na sua criação e organização; realização da pesquisa
com os clientes; e avaliação dos dados obtidos, que são
transformados em informações e estas são transferidas para
uma matriz do QFD, denominada casa da qualidade.
Fase 2
Planejamento do produto: Esta fase objetiva planejar o produto
envolvendo soluções que atendam aos requisitos especificados
pelos clientes, levando ao estabelecimento de metas de
qualidade para as características do produto. Aqui a matriz casa
da qualidade é finalizada, o que inclui todas as análises de
informações necessárias para seu preenchimento.
Fase 3
Desdobramento do produto em componentes críticos: Nesta
fase, temos o preenchimento de uma nova matriz do QFD,
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chamada matriz de desdobramento do produto. Em resumo, é
feito o detalhamento das partes críticas do produto e de sua
produção.
Fase 4
Planejamento do processo: Aqui temos o preenchimento da
matriz denominada matriz de planejamento do processo. Seu
objetivo é identificar e planejar as fases críticas do processo
como um todo, de forma a garantir as características de
qualidade dos componentes.
Fase 5
Planejamento da produção e controle da qualidade: Nesta etapa,
objetiva-se o planejamento e o controle de qualidade das
atividades do processo de fabricação, especialmente das
identificadas como “críticas”, para que a produção do produto
seja executada em conformidade com as especificações do
projeto.
Usando as ferramentas da qualidade
Confira agora exemplos que explicam as diferentes ferramentas da
qualidade, as informações que elas nos dão e sua importância na
garantia da qualidade.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
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O ciclo do PDCA é uma das metodologias da qualidade mais
utilizada no mundo. É composta por quatro fases básicas, e pode
ser necessário aplicar um ciclo dentro do outro. Sobre essa
metodologia, selecione a afirmativa correta.
Parabéns! A alternativa C está correta.
O ciclo PDCA possui quatro etapas: P, de planejamento das ações;
D, de execução das ações planejadas; C, de checagem da eficácia
das ações realizadas; e A, de padronização da solução encontrada.
Questão 2
Dentro das ferramentas estatísticasda qualidade, temos a
subdivisão dos diagramas, que são formas de representar
graficamente um problema e/ou suas soluções. Uma dessas
ferramentas explora e indica graficamente a cadeia de causas
possíveis de um problema. Qual ferramenta é essa?
A
Na etapa D, temos o planejamento das ações que
serão desenvolvidas.
B
Na etapa A, temos a verificação da eficácia das
ações realizadas.
C
Na etapa P, temos o planejamento das ações que
serão desenvolvidas.
D
Na etapa C, temos a execução das ações
planejadas.
E
Na etapa P, temos a padronização da solução
encontrada.
A Diagrama de Pareto
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Parabéns! A alternativa C está correta.
O diagrama de causa e efeito, ou espinha de peixe, relaciona as
possíveis causas de um problema, a partir da matriz 6M. Ele é
desenhado de tal maneira que se assemelha a uma espinha de
peixe, por isso recebe esse nome.
3 - Legislação e boas práticas de fabricação
Ao �nal deste módulo, você será capaz de analisar as legislações pertinentes à qualidade e às
boas práticas de fabricação.
Normas ABNT NBR ISO 9000
B Histograma
C Diagrama espinha de peixe
D Fluxograma
E 5W2H
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Histórico da família de normas ISO 9000
Vamos conferir agora o histórico da família de normas ISO 9000!
 1980
Ao longo dos anos diversos países, como Inglaterra
e Estados Unidos, realizaram seus próprios
processos de criação normas que versavam sobre
a qualidade, o que gerou uma proliferação de
diferentes normas. Para tentar padronizar
globalmente as normas e reduzir essa proliferação,
a International Organization for Standartization –
ISO (Organização Internacional para Padronização)
criou um comitê internacional para avaliar as
normas existentes e agrupá-las em uma única série,
chamada série 9000, inicialmente dividida em ISO
9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A
difusão mundial das normas ISO 9000 ocorreu com
grande rapidez, sendo originalmente idealizadas
para a indústria e adotadas por empresas de
diferentes setores, como automobilístico,
alimentício e farmacêutico.
 1990
Graças à flexibilidade das normas, elas começaram
a ser utilizadas também por outros setores da
economia, como os de construção, serviço, saúde,
hotelaria e educação. No Brasil, sua adoção ocorreu
com maior intensidade na década de 1990, logo
após o lançamento do Programa Brasileiro de
Qualidade e Produtividade (PBQP).
 Atualmente
A ó di i õ d i i i i i d
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Normas atuais da série ISO 9000
Conheça as normas atuais da série ISO 9000 e suas características:
É a “mãe” da família de normas ISO 9000. Ela descreve os
fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade e estabelece
a terminologia para esses sistemas. Tem os objetivos de
esclarecer as diferenças entre os principais conceitos da
qualidade e fornecer diretrizes para seleção e uso interno de
outras normas da série, ou uso externo, quando a empresa
deseja adquirir algum produto com os aspectos da qualidade
verificados. Em resumo, a ISO 9000 é considerada uma norma-
guia, na qual estão estabelecidas as diretrizes que orientam o
entendimento e a aplicação das demais normas dessa série.
Essa norma traz requisitos específicos necessários em um
sistema de gestão da qualidade quando uma empresa deseja
demonstrar sua capacidade de fornecer produtos que atendam
tanto aos requisitos de qualidade do cliente quanto requisitos
regulamentares aplicáveis. O foco é aumentar a satisfação do
cliente e a credibilidade da empresa. É a única das normas da
Após diversas revisões das cinco normas iniciais da
série, estão vigentes as normas ISO 9000:2015, ISO
9001:2015 e ISO 9004:2018. Já as normas ISO
9002 e ISO 9003 foram incorporadas pelas demais
ao longo das revisões. O Brasil faz parte da
Organização Internacional para Padronização por
meio da Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT). Cabe à ABNT a tradução e a aprovação das
normas ISO, gerando as NBR — normas brasileiras
aprovadas pela ABNT. Por isso, no Brasil, as normas
da série 9000 recebem a nomenclatura ABNT NBR
ISO 9000:2015.
ISO 9000:2015 
ISO 9001:2015 
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série 9000 que é certificável, isto é, a empresa pode passar por
um processo de certificação que garanta que a norma é aplicada
de maneira apropriada na empresa.
Essa norma traz diretrizes que consideram tanto a eficácia como
a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo dela é
melhorar o desempenho da empresa e a satisfação tanto dos
clientes quanto das outras partes interessadas, como
fornecedores de matéria-prima, por exemplo. Apesar de não
possuir certificação, a norma traz uma ótima ferramenta de
gestão de assessment, auxiliando a empresa a aumentar o nível
de maturidade de componentes de seu sistema, como a
identificação de áreas para melhorias, e ajudando a organização
a alcançar o nível requisitado pela certificação da ISO 9001.
Norma ABNT NBR ISO 9001:2015
Esta norma é considerada a mais específica da série 9000 e traz
diretrizes que determinam como os projetos devem ser conduzidos. Ela
é intensamente baseada em documentação, recomendando a aplicação
de quatro níveis de documentos: o manual da qualidade; os
procedimentos padronizados; as instruções de trabalho; e os registros
da qualidade.
O objetivo final é que a empresa tenha sua documentação disponível de
forma acessível, rápida e de fácil entendimento para todos e que a
forma de realizar o trabalho esteja de acordo com as especificações, de
maneira que sejam atendidos os requisitos das normas e legislações
vigentes. A aplicação e a certificação ISO não é obrigatória, cabendo a
decisão de seguir ou não suas recomendações a cada empresa.
ISO 9004:2018 
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Símbolo da Norma ABNT NBR ISO 9001:2015.
Mas a aplicação delas pode ser utilizada quando é exigido que uma
empresa aplique a gestão da qualidade para atender a regulamentos do
governo brasileiro, normas internacionais e normas internas da empresa
ou de clientes.
Atenção!
Um dos aspectos para a certificação e a manutenção do selo ISO é a
auditoria interna, a fim de identificar possíveis falhas e corrigi-las, e até
mesmo prevenir futuros problemas. Dessa forma, evita-se que as
pessoas se percam em suas tarefas, mantendo o comprometimento de
todos com a qualidade.
Importante destacar que a constatação das especificações técnicas dos
produtos depende de outros fatores que também devem estar
padronizados e bem gerenciados, como projeto, desenvolvimento,
planejamento, pós-produção, instalação, assistência técnica e
marketing. Portanto, os critérios especificados pelas normas ISO para a
gestão da qualidade são complementares aos requisitos técnicos
especificados para os produtos e serviços.
Por que certi�car?
A implementação das diretrizes previstas na ISO 9001 contribui para a
redução de custos operacionais, uma vez que a empresa reduz
significativamente as falhas processuais que elevam os custos.
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Com isso, a padronização dos processos, os colaboradores têm maior
clareza sobre o que e como fazer, executando suas tarefas com maior
eficiência e menos gastos. Outro motivo para aderir à ISO 9001 é que, ao
seguir os padrões estabelecidos, os processos ocorrem de maneira
mais organizada, favorecendo a agilidade na execução das tarefas e o
uso inteligente do tempo disponível. Empresas que possuem a
certificação ISO 9001 têm maior credibilidadeno mercado em que
atuam, o que atrai futuros negócios e parcerias que podem ajudá-las a
alcançar patamares mais elevados.
Adicionalmente, tendem a ser mais competitivas no mercado em que
atuam. Ao atender a critérios e padrões de qualidade
internacionalmente reconhecidos, mais clientes passam a querer fechar
negócio com a sua empresa. Promover um eficiente sistema de gestão
da qualidade na sua empresa acaba refletindo nos índices de satisfação
dos clientes, por meio da melhoria de aspectos como atendimento,
produtos, serviços e entregas.
Como obter uma certi�cação
É importante esclarecer que a ISO 9001 não estabelece metas a serem
atingidas pelas empresas, são elas mesmas quem estabelecem essas
metas. Para serem certificadas, as empresas devem compreender e
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adotar algumas características em seu sistema de gestão da qualidade.
Podemos citar, como exemplos:
Padronização, monitoramento e medição de todos os processos
que afetem o produto e consequentemente o cliente, para
assegurar a qualidade do produto.
Implementação e manutenção dos registros adequados,
garantindo a rastreabilidade do processo.
Inspeção da qualidade e aplicação de ações corretivas
apropriadas, quando necessário.
Revisão constante dos processos e do sistema da qualidade para
garantir sua eficácia.
A partir daí, devem ser seguidos os seguintes passos:
Solicitação da auditoria
Para garantir que esses critérios estejam em consonância com
a norma e obter sua certificação, a empresa deve buscar por
um centro certificador, como o Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para solicitar uma auditoria.
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Realização da auditoria
O centro, então, realizará a auditoria, na qual serão verificados
todos os procedimentos e documentações referentes a eles, de
forma a analisar se os requisitos estabelecidos na norma estão
devidamente implementados.
Certi�cação
Com o resultado da auditoria seja favorável, a empresa
receberá a certificação desejada e poderá utilizar o selo da
ABNT NBR ISO 9001:2015 em seus produtos, campanhas de
marketing, e documentos oficiais. Caso sejam verificadas
pendências ou não conformidades, a empresa terá até três
meses para se adequar, passando por nova auditoria, com a
finalidade de comprovar essa adequação.
Validade
A certificação obtida dura 3 anos, sendo necessária uma nova
auditoria de certificação (recertificação) após esse prazo, para
verificar a evolução do sistema de gestão da qualidade e as
melhorias realizadas nesse período.
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Boas práticas de fabricação (BPF)
Sobre as BPF
São um grupo de procedimentos obrigatórios que, quando devidamente
implementados e executados, têm como objetivo garantir um padrão
mínimo de qualidade do produto final. Elas são aplicadas na fabricação,
armazenagem, transporte e comercialização de alimentos,
medicamentos e produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
As BPF consideram diversos aspectos, tais como equipamentos,
treinamentos e higiene pessoal dos profissionais, e tudo deve ser
documentado de forma clara e objetiva em documentos denominados
procedimento operacional padrão (POP), para que sejam adotados por
todas as pessoas envolvidas.
O objetivo principal delas é assegurar que os requisitos de higiene e
qualidade sejam cumpridos em todos os momentos da fabricação,
levando em conta aspectos como estado de conservação das salas,
higienização das superfícies e materiais utilizados, distribuição em toda
a planta fabril de materiais para assepsia das mãos dos colaboradores,
sistema de drenagem que seja capaz de drenar toda água do piso sem
permitir a entrada de insetos, entre outros critérios.
Sobre os POPs, são procedimentos escritos e autorizados que fornecem
instruções mais detalhadas possível para a realização de operações,
incluindo utilização de equipamentos, manutenção e limpeza deles;
todos os tipos de validação; limpeza de instalações e controle
ambiental; amostragem e inspeção.
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Resumindo
A aplicação das BPF reduz os riscos inerentes à produção por estipular
regras claras em relação à higiene e à segurança.
Diretrizes das BPF
Conheça agora quais são as diretrizes das BPF:
1. Estabelecimento e registro das boas práticas: As regras adotadas
devem ser detalhadas em um manual de BPF, que deve ser
disponibilizado a todos os colaboradores envolvidos. Os
procedimentos devem ser detalhados em POPs para cada
operação que possa interferir na qualidade do produto.
2. Validação dos processos: Os procedimentos detalhados devem
ser postos em prática e os desempenhos, tanto dos
procedimentos quanto da equipe, avaliados. A validação é um
procedimento executado e documentado com a finalidade de
atestar que um processo, equipamento, material, atividade ou
sistema é capaz de levar aos resultados esperados com a
reprodutibilidade desejada. De acordo com a RDC nº 658, de 30 de
março de 2022, a validação de procedimentos é caracterizada
como “uma evidência documentada que atesta com um alto grau
de segurança que um processo específico produzirá um produto
de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-
definidas e características de qualidade”.
3. Gestão da qualidade: A equipe dedicada de gestão da qualidade é
responsável por garantir o cumprimento das definições e
consolidá-las como cultura empresarial.
4. Registro das ações: Deve-se registrar tudo que ocorrer durante a
padronização dos processos e também durante a produção em si,
inclusive as não conformidades, de forma a auxiliar o processo de
melhoria constante. Como define a RDC nº 658, de 30 de março de
2022, é imperativo que sejam realizados registros (manualmente
e/ou por meio de instrumentos de registro) durante todo o
processo de produção para assegurar que todas as etapas
descritas nos procedimentos e instruções foram seguidas,
devendo-se registrar e investigar qualquer desvio. Esses registros
devem ser arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
5. Instalações e equipamentos: A infraestrutura deve oferecer a
segurança necessária, tanto no tocante às salas de trabalho
quanto aos equipamentos selecionados.
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�. Manutenções preventivas e calibração de equipamentos: Deve-se
realizar manutenções e calibrações preventivas nos equipamentos,
objetivando evitar o mal funcionamento desses, pois poderia levar
à perda de dinheiro e ao atraso nos processos.
7. Treinamento da equipe: É mandatório oferecer treinamentos e
capacitações para os colaboradores.
�. Inspeções das instalações: É essencial a realização de inspeções
nas instalações e equipamentos para determinar se estão
adequados, de forma a prevenir acidentes e ferimentos.
9. Higiene: A limpeza do local deve ser feita periodicamente,
evitando o acúmulo de sujeiras e contaminantes. Os
colaboradores devem ser orientados de acordo com as regras de
higiene pessoal necessárias para o trabalho na empresa, tais
como frequência de higienização das mãos, uniformes e exames
necessários. A higiene como um todo deve ser inspecionada
constantemente.
10. Controle de pragas: Deve-se estabelecer medidas preventivas e
corretivas para evitar o acesso de pragas à área de produção e/ou
à empresa.
11. Qualidade em primeiro lugar: Deve-se investir em métodos de
produção modernos e controle de qualidade, pois influenciarão os
demais aspectos da produção.
Certi�cado de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF)
É o documento emitido pela Anvisa, o qual atesta quea empresa
portadora, cumpre com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que estão
dispostas na legislação em vigor.
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Exemplo de selo de Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Para obter este certificado, é necessário seguir os seguintes passos:
 Primeiro passo
Realizar uma auditoria interna para diagnosticar as
condições atuais da empresa. Com isso, teremos
um relatório de não conformidades em mãos e
poderemos realizar as devidas ações corretivas
para obtenção dos critérios necessários de
qualidade.
 Segundo passo
Elaborar o Manual de BPF da empresa,
considerando os dados obtidos na auditoria interna
e as legislações vigentes. Para medicamentos,
deve-se aplicar a RDC nº 658, de 30 de março de
2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de BPF
de medicamentos. Para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes, deve-se aplicar a
RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013; para
alimentos, a RDC nº 216, de 15 de setembro de
2004.
 Terceiro passo
Acessar o sistema de peticionamento da Anvisa,
gerar a petição de interesse, submeter as
informações técnicas previstas nos regulamentos
específicos e pagar a Taxa de Fiscalização em
Vigilância Sanitária.
 Último passo
A áli d i f õ l i té i d
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Entrevista sobre BPF e normas ISO
Assista agora uma entrevista sobre a importância das normas ISO e das
BPF na garantia da qualidade e qual a relevância da certificação para a
área farmacêutica.
Análise das informações pela equipe técnica da
Anvisa, que pode realizar uma inspeção presencial
para a verificação. Caso todas as normas vigentes
estejam sendo cumpridas pela empresa, o
resultado positivo da solicitação é publicado em
Diário Oficial da União e o CBPF é emitido.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Para a obtenção de um certificado de boas práticas, existem
algumas etapas a serem cumpridas. Qual é a primeira delas?
A Entrar em contato com a Anvisa.
B Estudar as não conformidades.
C Criar o manual de boas práticas.
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Parabéns! A alternativa D está correta.
A primeira etapa a ser realizada, quando se deseja obter um CBPF, é
realizar uma auditoria interna para descobrir a situação atual da
empresa. A seguir, corrigem-se as não conformidades, cria-se o
manual de BPF, treina-se os trabalhadores e só então é enviado o
pedido de certificação para a Anvisa.
Questão 2
Uma das formas de demonstrar que o sistema de qualidade de uma
empresa está em pleno funcionamento é por meio da certificação
em uma norma da Organização Internacional para Padronização
(ISO), que é traduzida e pública no Brasil pela Associação Brasileira
de Normas Técnicas (ABNT), no formato de norma brasileira (NBR).
Qual das normas abaixo é esta?
Parabéns! A alternativa B está correta.
D Realizar uma auditoria interna.
E Treinar os trabalhadores nas BPF.
A Norma ABNT NBR ISO 9000
B Norma ABNT NBR ISO 9001
C Norma ABNT NBR ISO 9002
D Norma ABNT NBR ISO 9003
E Norma ABNT NBR ISO 9004
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A única das normas ABNT NBR ISO a emitir certificação é a
9001:2015. A ABNT NBR ISO 9000 é tida como a “mãe” das demais
e traz informações para interpretação e entendimento das “filhas”.
A ABNT NBR 9004 não é passível de certificação, entretanto, ao
seguir seus preceitos, a certificação pela 9001 se torna mais fácil.
Já as normas 9002 e 9003 não existem mais, foram incorporadas
pelas “irmãs” ao longo das revisões.
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Considerações �nais
O controle de qualidade passou por modificações ao longo dos anos,
deixando de ter seu foco centrado unicamente no produto final, mas sim
em todo o processo de produção, desde o planejamento do produto até
a satisfação do cliente após a compra.
Para atingirmos o nível de qualidade desejado, diversas ferramentas da
qualidade podem ser aplicadas, como o ciclo do PDCA, a metodologia
QFO, as questões levantadas pela ferramenta 5W2H, entre outras.
Foram apresentadas algumas normas e legislações que trazem
informações sobre a qualidade empresarial, além das boas práticas de
fabricação, extremamente necessárias na área de medicamentos e
produtos para a saúde, de maneira a garantir que os produtos entregues
para a população sejam produzidos da maneira correta e possuam os
requisitos de qualidade desejados.
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Escute agora uma análise sobre conceitos da garantia da qualidade.
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Pesquise o artigo Uma análise crítica do ciclo PDCA na ABNT NBR ISO
9001 (2015) para auxiliar na redução de não conformidades e veja
27/02/2024, 10:02 Garantia da qualidade
https://stecine.azureedge.net/repositorio/00212sa/04742/index.html# 56/57
como as autoras Ana Paula Costa e Angelita Moutin Segoria Gasparotto
abordam esse tema. Publicado na Revista Interface Tecnológica, v. 13,
n. 1, p. 107–118, 2016, você pode encontrá-lo no portal da revista.
Busque pelo artigo Aplicação do sistema de gestão da qualidade BPF
(boas práticas de fabricação) na indústria de produtos farmacêuticos
veterinários e verifique o trabalho realizado por Felipe Araújo Calarge,
Eduardo Guilherme Satolo e Luiz Fernando Satolo acerca do tema das
BPF em medicamentos veterinários. Publicado na revista Gestão &
Produção, v. 14, n. 2, p. 379-392, 2007, você pode encontrá-lo no portal
da SciELO.
Referências
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Anvisa. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária
de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Brasília, DF:
Ministério da Saúde, 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Anvisa. Resolução nº 216, de 15 de setembro de 2004. Dispõe sobre
Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.
Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Anvisa. Resolução nº 48, de 25 de outubro de 2013. Aprova o
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2013.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Anvisa. Resolução n°658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2022.
CAMARGO, W. Controle de qualidade total. Curitiba: Instituto Federal de
Educação, Ciência e Tecnologia do Paraná, 2011.
CEARÁ. Secretaria de Educação. Gestão da Qualidade. Escola Estadual
De Ensino Profissional, Curso Técnico em Mecânica. Fortaleza, s. d.
FAESARELLA, I. S., SACOMANO, J. B., CARPINETTI, L. C. R. Gestão da
qualidade: conceitos e ferramentas. São Carlos: Universidade de São
Paulo, 2006.
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https://stecine.azureedge.net/repositorio/00212sa/04742/index.html# 57/57
LONGO, G. C. Ferramentas e técnicas da qualidade. São Paulo: Instituto
de Pesquisas Energéticas e Nucleares, s. d.
MACHADO, S. S. Gestão da qualidade. Inhumas: Instituto Federal de
Educação, Ciência e Tecnologia de Goiás, 2012.
SERVIÇO BRASILEIRO DE APOIO ÀS MICRO E PEQUENAS EMPRESAS.
SEBRAE. Manual de Ferramentas da Qualidade. Brasília, DF: [S. l.], 2005.
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