Livro-Texto - Unidade I gestão laboratorial e controle de qualidade

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Autora: Profa. Juliana Alves Garcia
Colaboradores: Prof. Flavio Buratti Gonçalves
 Profa. Marília Tavares Coutinho da Costa Patrão
Gestão Laboratorial e 
Controle de Qualidade
Professora conteudista: Juliana Alves Garcia
É graduada em Biomedicina pelo Centro Universitário Barão de Mauá (2003) e mestra em Ciências (Área de 
Concentração: Infectologia em Saúde Pública) pelo Programa de Pós-graduação em Ciências da Coordenadoria 
de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Possui habilitação nas áreas de análise 
ambiental, citologia oncótica e patologia clínica (análises clínicas). Cursou capacitação profissional em Pesquisa 
Clínica na Invitare Pesquisa Clínica e Gestão em Saúde (2010). Realizou pós-graduação lato sensu em Formação 
em Educação a Distância pela UNIP (2020) e Formação em Auditoria Interna ISO 9001:2008 pela escola Formato 
Clínico (2011). Atualmente, é agente técnica e assistente em saúde biomédica no Instituto Adolfo Lutz. Atuou no 
setor de microbiologia e parasitologia do Grupo Fleury (2006-2011). Na UNIP foi coordenadora-auxiliar do curso de 
Biomedicina e é professora-adjunta desde 2014.
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permissão escrita da Universidade Paulista.
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
G216g Garcia, Juliana Alves.
Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade / Juliana Alves 
Garcia. – São Paulo: Editora Sol, 2022.
104 p., il.
Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e 
Pesquisas da UNIP, Série Didática, ISSN 1517-9230.
1. Qualidade. 2. Laboratório. 3. Normas. I. Título.
CDU 616-071
U514.69 – 22
Prof. Dr. João Carlos Di Genio
Reitor
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Reitora em Exercício
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Vice-Reitora de Graduação
Profa. Dra. Marina Ancona Lopez Soligo
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Vice-Reitor de Planejamento e Finanças
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Vice-Reitora de Unidades do Interior
Unip Interativa
Profa. Elisabete Brihy
Prof. Marcelo Vannini
Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar
Prof. Ivan Daliberto Frugoli
 Material Didático
 Comissão editorial: 
 Profa. Dra. Christiane Mazur Doi
 Profa. Dra. Angélica L. Carlini
 Profa. Dra. Ronilda Ribeiro
 Apoio:
 Profa. Cláudia Regina Baptista
 Profa. Deise Alcantara Carreiro
 Projeto gráfico:
 Prof. Alexandre Ponzetto
 Revisão:
 Aline Ricciardi
 Auriana Malaquias
Sumário
Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................7
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................7
Unidade I
1 TEORIAS DA ADMINISTRAÇÃO APLICADAS AO LABORATÓRIO 
DE ANÁLISES CLÍNICAS ........................................................................................................................................9
1.1 Visão global do marketing ...................................................................................................................9
1.2 Principais técnicas e ferramentas aplicáveis ao setor de serviços ................................... 12
1.2.1 O setor de serviços ................................................................................................................................. 12
1.3 Diferenças entre bens e serviços .................................................................................................... 15
1.4 Tipos de públicos .................................................................................................................................. 17
1.5 Estratégias de marketing para empresas de serviços ............................................................ 18
2 HISTÓRIA DA QUALIDADE ............................................................................................................................ 19
2.1 Principais ferramentas de qualidade ............................................................................................ 20
2.2 Outras ferramentas da qualidade .................................................................................................. 23
3 INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE 
ANÁLISES CLÍNICAS ............................................................................................................................................ 25
3.1 Requisitos para implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) ........ 26
3.1.1 Programa 5S ............................................................................................................................................. 29
3.1.2 Manual de qualidade ............................................................................................................................. 30
3.1.3 Construção e elaboração de documentos .................................................................................... 30
3.1.4 Termos e definições................................................................................................................................ 31
3.1.5 Certificações do sistema de gestão ................................................................................................. 31
3.1.6 Controle dos documentos de qualidade ....................................................................................... 32
3.1.7 Construção e elaboração de documentos: organograma, escopo de atividades, 
avaliação de fornecedores .............................................................................................................................. 34
4 NORMAS APLICADAS À QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 
E SUAS FINALIDADES ......................................................................................................................................... 34
4.1 RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005 ....................................................................................... 35
4.2 RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004 ...................................................................................... 39
4.3 RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002 ........................................................................................ 43
4.3.1 Arquitetura ................................................................................................................................................ 43
4.3.2 Instalações elétrica e eletrônica ....................................................................................................... 44
4.3.3 Hidráulica e fluido-mecânica ............................................................................................................ 44
4.3.4 Climatização ............................................................................................................................................. 45
4.3.5 Instalações ................................................................................................................................................. 45
4.3.6 Avaliação de projetos ............................................................................................................................ 45
4.3.7 Parecer técnico ........................................................................................................................................ 46
4.3.8 Ambientes de apoio ............................................................................................................................... 46
4.3.9 Critérios para Projetos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde ................................46
4.4 RDC n. 189, de 18 de julho de 2003 ............................................................................................. 48
Unidade II
5 ORGANIZAÇÃO DO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS .......................................................... 57
5.1 Estrutura organizacional ................................................................................................................... 59
5.1.1 Gerência técnica...................................................................................................................................... 60
5.1.2 Gerência administrativa ....................................................................................................................... 60
5.1.3 Gerência complementar ou de apoio ............................................................................................. 61
5.2 Responsabilidades e competências ............................................................................................... 62
5.2.1 Nível de autoridade das decisões estratégicas ........................................................................... 63
5.2.2 Nível de autoridade das decisões táticas ...................................................................................... 64
5.2.3 Nível de autoridade das decisões operacionais .......................................................................... 64
5.2.4 Competências e responsabilidades dos cargos e perfis ........................................................... 64
5.3 Escopo de atividades de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) .............................. 65
5.3.1 Certificação versus acreditação ........................................................................................................ 66
5.3.2 Modelo ISO ................................................................................................................................................ 67
5.3.3 Auditorias ................................................................................................................................................... 68
5.3.4 Certificação/acreditação para laboratório clínico no Brasil .................................................. 69
6 PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ) ......................................................... 70
6.1 Determinação da média, desvio-padrão e coeficiente de variação ................................ 73
6.1.1 Elaboração dos gráficos de controle ............................................................................................... 75
6.1.2 Interpretação multirregra de Westgard ......................................................................................... 78
7 PROGRAMA DE CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE .................................................................... 83
8 TIPOS DE ERROS E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS .................................................................................... 86
8.1 Fase pré-analítica ................................................................................................................................. 86
8.1.1 Instruções sobre coleta de amostras para os pacientes .......................................................... 86
8.1.2 Critérios de aceitação e rejeição de amostras ............................................................................. 87
8.2 Especificações da qualidade analítica .......................................................................................... 88
8.3 Processos pós-analíticos ................................................................................................................... 89
7
APRESENTAÇÃO
Durante o exercício das atividades na área da saúde, como nos laboratórios de análises clínicas, o 
profissional é confrontado com uma exigência crescente dos clientes por exames com cada vez mais 
qualidade. Essa demanda aumenta a necessidade de existir gestão da qualidade no laboratório clínico.
Podemos afirmar que os estudantes de Biomedicina precisam sempre acompanhar as mudanças, 
pois as constantes inovações tecnológicas propiciam avanço profissional considerável aos laboratórios 
que prestam serviços de análises clínicas.
Os profissionais que trabalham em serviços de saúde, especificamente na gestão da qualidade no 
laboratório clínico, conhecem muito bem as semelhanças entre um laboratório clínico e uma empresa: 
exigências da legislação, alto valor financeiro de investimento tecnológico, necessidade de recursos 
humanos especializados, obrigatoriedade da qualidade total e incertezas do sistema nacional de saúde. 
Não basta que os profissionais da área laboratorial sejam bons tecnicamente, eles devem saber o que 
podem, o que não podem e o que têm obrigação de fazer para trabalhar, montar e administrar um 
serviço laboratorial.
Deve-se dar tratamento empresarial ao laboratório clínico. Ele deve ter objetivos planejados que 
lhe proporcionem eficiência máxima e grande credibilidade técnica junto à comunidade médica, o 
que, inclusive, é vital para manter vivo seu potencial econômico-financeiro.
Esperamos que, com esta disciplina, você compreenda a importância da gestão da qualidade no 
laboratório clínico e as repercussões positivas para a instituição, os profissionais e o paciente.
Bons estudos!
INTRODUÇÃO
No decorrer dos anos, mais precisamente nas três últimas décadas, os efeitos da globalização foram e 
são sentidos em todas as áreas e em todos os segmentos do mercado, influenciando o modo de vida das 
pessoas e dos profissionais. Para o marketing, não foi diferente, a necessidade de atuar coletivamente 
transformou o modus operandi de todos os processos, como veremos a seguir.
A qualidade é o diferencial obrigatório da empresa que pretende se manter em atividade permanente 
no mercado. Isso se dá porque, com o advento da globalização, a concorrência aumentou rapidamente. 
A qualidade era algo a ser pensado como um potencial a mais de determinada empresa, ou seja, era algo 
proposto em segundo plano, como uma certificação que apenas colocava a empresa em destaque no 
tocante à outra empresa. Atualmente a qualidade passa a ser o principal artifício utilizado para garantir 
a segurança na aquisição de bens e serviços para os clientes e, além disso, um instrumento de grande 
valia para se antecipar à concorrência.
8
O laboratório de análises clínicas é uma empresa constituída com fins de prestação de serviços a 
“clientes”. Se pensarmos dessa forma, será fácil entender que a “empresa” laboratório de análises clínicas 
está sujeita a legislações, leis, normas e regras que vão nortear seu funcionamento.
Na realização de um exame pelo laboratório clínico, devemos considerar as seguintes etapas: 
pré-analítica; analítica e pós-analítica. Para obter qualidade nos exames realizados, é preciso que 
se faça uma padronização dos processos envolvidos desde a solicitação médica dos exames até a 
liberação do laudo.
Com a padronização correta dos processos, poderemos alcançar a “qualidade desejada”, enquanto 
o sistema de controle da qualidade vai avaliá-la e garanti-la. A padronização tem por objetivo estabelecer 
uma maneira específica de executar todas as etapas envolvidas na realização de um determinado exame.
Ao final da unidade I, esperamos que você seja capaz de: pensar criticamente sobre o verdadeiro 
objetivo das ações de marketing e ampliar o conhecimento de fluxos capazes de alcançar e satisfazer as 
necessidades dos clientes; contextualizar as ações de marketing dirigidas aos produtos e aos serviços, 
construindo uma reflexão adequada às diferentes formas de desenvolvimento de estratégias; além 
de entender a qualidade como processo de aperfeiçoamento contínuo e permanente, sabendo que 
a empresa que não desenvolver um projeto dedicado à qualidade estará fadada ao encerramento de 
suas atividades; analisar e diferenciar cada segmento e instituição com uma adequação diferente para 
qualidade, ou seja, utilizar cada ferramenta de forma mais adequada para cada empresa,tanto na 
resolução de problemas quanto na obtenção de algum objetivo.
Na unidade II, esperamos que você seja capaz de sistematizar as exigências das legislações específicas 
que a funcionalidade desses estabelecimentos de saúde requer e as normas aplicadas à qualidade no 
laboratório clínico e suas finalidades; discutir a função da estrutura organizacional, as responsabilidades 
e competências nos processos de qualidade no laboratório clínico; bem como entender o sistema de 
realização de um exame laboratorial, tendo em mente que ele envolve uma série de processos, cada um 
dos quais com fontes potenciais de erros; discutir a padronização na realização de testes no laboratório 
clínico que tem a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que possam 
ocorrer em suas fases.
Ao final desta disciplina, esperamos que você seja capaz de:
• desenvolver e compreender os aspectos relacionados à gestão de serviços de saúde e controle de 
qualidade laboratório-empresarial;
• analisar as interfaces existentes entre os aspectos organizacionais que permeiam os laboratórios 
clínicos, para trabalharem, montarem e administrarem um serviço laboratorial.
9
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Unidade I
1 TEORIAS DA ADMINISTRAÇÃO APLICADAS AO LABORATÓRIO 
DE ANÁLISES CLÍNICAS
Atualmente, no mundo globalizado, a abertura do mercado internacional, a tecnologia que 
proporciona a velocidade para a troca de informações, a alta capacidade de transportar grandes volumes 
a grandes distâncias em curto espaço de tempo e a imensa capacidade de armazenamento por tempo 
praticamente indeterminado são fatores que influenciam os preços de mercado e impactam diretamente 
a competitividade das empresas.
Os processos devem ser padronizados e terem a documentação alterada em decorrência das 
inovações e de solução das não conformidades, caracterizando a melhoria contínua desses processos 
organizacionais, proporcionando uma situação de efetiva competitividade empresarial. Hoje, um 
concorrente competitivo e agressivo pode estar na disputa por uma fatia dos clientes de determinada 
organização, que até ontem liderava o mercado local, ainda que distante de um grande centro. Enfim, 
isso mostra que ninguém está garantido, esteja onde estiver. Só há uma maneira de sobreviver: sendo 
competitivo em qualquer lugar do planeta! No caso específico dos laboratórios clínicos, essa situação é 
clara (COSTA FILHO, 2018).
1.1 Visão global do marketing
Nas últimas décadas, observamos consideráveis mudanças ocorridas no mundo, oriundas da 
globalização e de seus efeitos, cujos reflexos são notados em todas as vertentes e segmentos do mercado 
de trabalho. À frente de um público consumidor cada vez mais exigente, novos serviços, tecnologias 
e excelência no atendimento são características das organizações que pretendem permanecer nesse 
ambiente de concorrência cada vez mais acirrada. Essas mudanças forçaram a reorganização das 
empresas na atuação com seus clientes internos e externos, tal como o desejo de conquistar esse mercado 
e manter-se sustentável, aprimorando permanentemente todas as suas ações. A ideia de manter-se no 
mercado passou a ter tanta importância quanto a de lançar-se nele.
Uma organização pode ser definida como um organismo vivo e em constante processo de 
mudança, com metas próprias e objetivos a cumprir. Segundo Drucker (2003), para as organizações, o 
objetivo mais importante é conseguir clientes e, para isso, existem duas vias a se seguir: o marketing 
e a inovação. Tal afirmação corrobora a ideia inicial deste texto, no qual abordaremos o marketing como 
ferramenta capaz de alinhar os processos de trabalho sob esse novo cenário com a satisfação das 
imposições por parte dos clientes.
10
Unidade I
Diferentemente do que parte dos empreendedores pensa, o marketing não é apenas a oferta de 
uma peça publicitária em vínculos midiáticos, jornais, revistas ou outros meios. Não há dúvida de que 
a campanha é uma das estratégias utilizadas, porém, precisamos, a princípio, entender que estamos 
falando de uma estrutura maior, um conjunto de ações e estratégias com o objetivo de atender um 
mercado consumidor em progresso.
Outra interpretação incorreta na percepção de muitos é acreditar que o marketing é apenas uma 
estratégia de vendas. Esse fato ocorre porque, para muitas empresas, as ações de marketing estão 
diretamente relacionadas e delegadas ao departamento de vendas, unicamente. Devem-se considerar 
as diversas áreas envolvidas, como a administrativa, os recursos humanos, a financeira e as demais áreas, 
comprovando uma relação interdisciplinar e concomitante para cada estratégia.
Corroborando a análise de que a globalização transformou o mundo corporativo contemporâneo, 
segundo Cândido e Abreu (2005), o ambiente de negócios está voltado para dois princípios básicos: o 
primeiro explica o aumento vertiginoso da concorrência entre as empresas, e o segundo traduz a ideia 
de que quando todas as áreas atuam de maneira isolada, a empresa estará fadada ao fracasso. Tal 
análise intensifica as ações realizadas por meio de uma rede de áreas e departamentos, unidos, atuando 
em conjunto, com um objetivo comum.
Tal transformação do mundo corporativo trouxe a necessidade de o marketing ser inserido nas 
principais decisões das organizações, isso porque, nesses novos modelos de gestão, as ideias e ações de 
marketing devem alcançar todos os setores, dada a relevância de atingir metas relacionadas diretamente 
com a satisfação dos clientes, internos e externos. A integração de todos certifica a circulação homogênea 
da informação, dos fluxos e objetivos; formar essa rede participativa talvez seja a chave para o alcance 
do êxito pretendido.
Além desses aspectos relevantes, a área de marketing sempre foi considerada detentora de 
profissionais criativos, cuja capacidade de criação é livre e ampla. Tal fato colabora com o aumento de 
chances de comercialização de produtos e serviços de quaisquer naturezas mercadológicas. Em geral, 
os profissionais que optam por trilhar esse caminho têm menos habilidade de atuar com finanças 
de maneira mais técnica e direta, o que justifica essa escolha. Embora, nessa realidade, o perfil desse 
profissional seja mais criativo e menos analítico, esta também passa a ser uma preocupação da 
estratégia de cada empresa, pois, se estamos defendendo o desenvolvimento de profissionais que 
sejam capazes de conhecer diversas áreas de atuação, deve-se pensar em maneiras de distribuir 
o conhecimento entre todos, principalmente para suprir a necessidade de liderança e inovação 
requerida pelas organizações atuais.
Para Kumar (2006), os profissionais de marketing devem estar alinhados com o futuro dessa área, 
considerando a relevância das ações de análise e síntese dos processos empresariais, bem como a maneira 
assertiva de lidar com constantes transformações oriundas da globalização.
Outra ideia equivocada é atribuir ao profissional de marketing o adjetivo pejorativo de “marqueteiro”. 
Esse termo quase sempre limita o potencial de excelência pretendido, além de parecer induzir à ideia de 
alguém que tenha como plano enganar as pessoas.
11
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Em 1969, o grupo que compõe o Comitê de Definições da American Marketing Association (AMA) 
designou que: “Marketing é como o desempenho de atividades da empresa que tem relação com o 
fluxo de bens e serviços, de quem gera para quem consome” (2021, tradução nossa). Em outras palavras, 
o marketing traduz a negociação daquele que provê o serviço ou produto para suprir a necessidade 
daquele que consome. Já em 1971, o Comitê considerou que além dessa descrição, o marketing também 
era o processo de planejar e executar a produção, determinar a precificação, a forma de promover e 
distribuir ideias, bens e serviços, impulsionando negociações capazes de cumprir metas individuais 
e organizacionais. Observando essa clara definição, é de fácil entendimento que o processode saída 
do produto comercializado seja tão importante quanto sua criação. Levar o cliente ao consumo requer 
etapas, planos, fluxos, conceitos e integração, pois, dessa maneira, cria-se valor.
Um dos autores destacados por descrever com excelência as estratégias de marketing, além de ser 
profundo conhecedor do assunto, Kotler (1996, p. 333) afirma que marketing é “a atividade humana 
dirigida para a satisfação de desejos, através do processo de troca”, mostrando uma visão social do 
assunto. Afirma ainda que pessoas e grupos adquirem aquilo que desejam e/ou necessitam por meio de 
livres negociações e ofertas entre si.
Menos pautado em relações sociais de troca, Drucker (2003) entende o marketing como a certeza de 
que sempre haverá a necessidade de consumo entre os indivíduos e que as ações de marketing devem 
trazer à tona a permanente questão de tornar a oferta bem preparada a ponto de fazer da venda algo 
natural. Essa visão defende que a atuação do marketing deve ser direcionada a conhecer o cliente tão 
bem a ponto de certificar-se de sua real necessidade, fato que o levará, certa e naturalmente, ao consumo.
Com base nesses conceitos tão profundamente estudados e analisados por esses autores de renome, 
conclui-se que a essência das ações e negociações de marketing seja pautada nas relações de troca, em 
que as duas partes envolvidas, venda e compra, sejam satisfatórias. A sustentabilidade das organizações, 
independentemente do segmento, público ou privado, está na assertividade de relações recíprocas que 
tragam êxito na satisfação de consumo.
Não menos importante é a necessidade de citar a “nova” modalidade de tecnologias que aproxima 
os consumidores das informações, estimulando um público consumidor mais exigente. Além disso, 
produtos e serviços que eram apenas frutos de nossa imaginação há até poucas décadas, atualmente, 
estão à disposição do público, prontos para a comercialização.
A era digital modificou por completo o modo de vida das pessoas. Podemos considerar estar 
virtualmente em vários lugares ao mesmo tempo, consumir produtos a milhas de distância, em tempo 
real. Grandes avanços tecnológicos trouxeram a necessidade de adaptação emergente das pessoas, 
provocando uma transição rápida de um modelo de vida mais individual para outro completamente 
globalizado. Não existem muitas opções de outra escolha de vida a não ser estar conectado a esse novo 
mundo, pois a tendência mundial acena para que estejamos cada vez mais próximos.
Para a área da saúde, o advento da globalização não foi diferente. Notamos um forte e abrupto 
crescimento de várias áreas, em diversos setores. Diagnósticos por imagem podem exemplificar melhor 
esse quadro: exames que antes eram restritos a poucos, atualmente, fazem parte da maioria dos serviços 
12
Unidade I
disponíveis. A biomedicina desenvolveu um complexo sistema de serviços que propiciaram elucidações 
diagnósticas antes impossíveis de alcançar. Dos mais simples exames, que no passado eram morosos, a 
hoje, de maneira mais rápida, disponibiliza-se um leque de possíveis tratamentos de cura, assunto que 
discutiremos no próximo tópico.
1.2 Principais técnicas e ferramentas aplicáveis ao setor de serviços
O que chamamos de mix de marketing é pauta inicial para qualquer tópico que aborde as principais 
técnicas da área. Tal termo foi criado em meados de 1949 por Neil Borden, cuja ideia inicial deveu-se 
a seu pensamento sobre a junção de soluções diferentes e ideias adequadas a fim de proporcionar 
facilidades de negociação para as empresas.
De acordo com essa técnica, podemos visualizar “produto”, “preço”, “praça” e “promoção” como 
“ingredientes” capazes de aprimorar as ações de marketing e, assim, alcançar o mercado-alvo por meio 
de aspectos fundamentais de cada variável.
Definimos como produto os bens tangíveis, aqueles de característica física, que são produzidos e 
comercializados todos os dias, podendo ser de qualidade diferente, tamanhos, formatos, opções de 
modelos, estilos distintos e marcas diversas. São considerados duráveis e não duráveis a partir do que se 
espera de acordo com o seu tempo de duração. Também os classificamos como perecíveis e imperecíveis 
(ou não perecíveis), de acordo com sua data de validade específica para consumo. Ainda existem os 
produtos distinguidos como necessidade ou luxo, além dos produtos considerados de consumo e 
industriais – os primeiros são destinados ao consumidor final, os últimos são utilizados na produção de 
outro produto.
O preço talvez seja o fator determinante da alta distribuição de um produto ou serviço, pois tem 
grande influência no poder de decisão do cliente, o que impactará diretamente no faturamento da 
organização. É evidente que estabelecer um valor requer da empresa a decisão de onde exatamente ela 
quer posicionar a sua oferta no mercado. Espera-se que a empresa saiba estabelecer um preço capaz de 
cobrir o custo e obter um limite de lucro razoável.
A praça está ligada à distribuição, à locomoção física dos serviços ou a produtos para os clientes 
finais. Para o marketing, a logística é fator de fundamental relevância nessa etapa, pois será a responsável 
pelo cumprimento de prazos e pela entrega dos produtos com qualidade.
Assim como o termo “praça” possui relação com distribuição, contrariando a normalidade do termo 
que geralmente conhecemos, a “promoção” se refere aos meios de divulgação e de como a empresa vai 
promover seu produto no mercado. Para isso, normalmente, utilizam-se na promoção três ferramentas 
de marketing para melhor atuação: a propaganda, as relações públicas e a promoção de vendas.
1.2.1 O setor de serviços
Discutir o momento atual da saúde no Brasil requer cuidado especial. Durante muitos anos, o 
sistema de saúde privado se especializou na geração de riqueza e na complexidade de atendimento, 
13
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
enquanto o setor público era sucateado e a raridade de recursos era ponto importante a considerar. 
Passamos, sobretudo a partir da década de 1990, para um momento diferente, em que se estabeleceu 
um padrão de qualidade em ambos os segmentos. Tais características do passado trouxeram a 
preocupação com a demanda a evoluir e o aumento consequente dos custos para que fosse possível 
acompanhar essa transformação.
Os hospitais passam por um momento considerado crítico, uma vez que enfrentam dificuldades 
financeiras e gerenciais, pois os custos para se manterem estão cada vez mais elevados dada a instabilidade 
econômica atual do país aliada à natural complexidade da área de assistência médica. Estudos atuais 
comprovam que a margem de lucro líquido dos hospitais, em geral, vem sofrendo queda constante. Em 
contrapartida, consideremos que os materiais e medicamentos que asseguram a assistência demonstram 
crescente alta e forte participação no faturamento.
Outro ponto a se observar é o constante conflito que hospitais e prestadores de serviços têm com 
operadoras e seguradoras de saúde, quase sempre instituído pela desconfiança de cobranças e auditorias 
punitivas, o que chamamos de glosas.
Podemos juntar a isso o fato já citado sobre a maior exigência do público consumidor e, agora, 
da reflexão inevitável sobre a premissa de que quando o assunto está relacionado com a saúde do 
indivíduo, essa exigência tende a aumentar. As pessoas passaram a valorizar ações de humanização, 
antes sequer consideradas, e de qualidade.
Os profissionais da saúde estão observando a necessidade de ampliar suas relações, que, em um 
passado remoto, eram apenas técnicas, para um atendimento mais personalizado, independentemente 
do segmento em que atuam e das condições de trabalho, por vezes, insatisfatórias.
Sendo assim, atualmente, podemos descrever o atual cenário do setor da saúde como detentor da 
necessidade de diretrizes que sejam resolutivas nas dificuldades de administração e ações estratégicas, o 
que justifica a atuação da área de marketing sendo muito mais do que inventora de técnicas de venda, 
masque entenda a atualidade e se aproxime da gestão no intuito de desenvolver uma forma holística 
e geral de atuação.
A primeira técnica capaz de organizar o serviço de saúde e torná-lo adequado e sustentável é 
a percepção do que os clientes internos (colaboradores) esperam dessa empresa e o que os clientes 
externos (pacientes e familiares) desejam encontrar. No primeiro caso, deve-se questionar se a qualidade 
técnico-profissional está alinhada entre as duas partes e se as condições de atuação estão garantidas, 
como a segurança, por exemplo. No segundo caso, as questões de qualidade estão mais voltadas à 
satisfação pessoal, ou seja, se as pessoas apreciam o serviço oferecido.
Sob esse contexto, as ferramentas de marketing para o setor são imprescindíveis, pois os recursos 
devem estar alinhados às necessidades e aos desejos de todos os que fazem parte do processo. A pesquisa 
de satisfação é importante prática para a detecção de falhas. É por meio dela que podemos encontrar 
erros e corrigi-los. A percepção do todo é a chave para a sustentabilidade da empresa; estar próximo de 
processos, fluxos e ações traz uma visão clara de continuidade ou correção de quaisquer rotinas.
14
Unidade I
A pesquisa de mercado tornou-se uma das mais importantes estratégias de marketing. Como 
pudemos observar anteriormente, o profissional de marketing também foi levado a se adaptar ao novo 
modus operandi dos tempos modernos, a estar em constante monitoramento e atento às mudanças 
permanentes ocorridas no mundo. São incluídos nesse monitoramento o cenário político-econômico do 
país, o comportamento cultural das pessoas, as alterações de comportamento dos clientes, o poder 
de investimento das empresas, a inovação, os novos recursos, a atualização tecnológica e a marca.
As ações de pesquisa devem traduzir a necessidade de coleta de dados e a transformação em 
informações pertinentes e relevantes para a instituição. Portanto, para que haja um planejamento 
correto de marketing, devem-se considerar a estratégia, as ações táticas e operacionais. Não serão 
válidos os resultados pautados em vertentes individuais, pois estamos defendendo a rede de operações, 
ou seja, a interação do marketing com todas as demais áreas da organização.
Técnicas capazes de auxiliar na obtenção de resultados positivos para o setor de serviços de saúde 
são imprescindíveis. Outra ação que podemos citar é a planificação de etapas para usar a pesquisa a 
favor do que se deseja alcançar. O primeiro passo é a exposição do problema que se pretende resolver, 
por exemplo, ou o que se deseja fazer. Quais contribuições se espera obter a partir dos dados coletados 
e como essas mesmas informações serão utilizadas em prol do que se almeja. Sabendo aonde se deseja 
chegar, o próximo passo é a coleta de dados e para isso se tornar possível, decidiremos sobre o perfil da 
pesquisa, que pode ser classificada como descritiva, exploratória e de experimentação.
Na pesquisa descritiva, que sabemos ser quantitativa na maior parte dos casos, temos o objetivo 
(ou problema) bem definido. A ideia é descrever características do mercado ou o perfil do consumidor, ou 
de um grupo de consumidores, para que se possa planilhar resultados estatísticos. Essa pesquisa é muito 
comum para medir índices de contentamento de cliente, por exemplo.
Podemos perceber a pesquisa de experimentação como qualitativa ou quantitativa, e essa escolha 
dependerá da especificidade do que procuramos saber. Nesse caso, procuram-se levantar hipóteses 
ligadas a evidências de determinados serviços ou produtos, portanto a pesquisa é direcionada como se 
o entrevistado fosse utilizá-las. Podemos utilizar o exemplo de novas embalagens de medicamentos.
Por fim, a pesquisa exploratória utilizada em marketing, designada como qualitativa, cumpre o 
objetivo de elucidar algumas questões ou problemas e pode estar ligada ao esclarecimento de um fato 
novo, pouco conhecido, por exemplo, uma pesquisa para saber a imagem que determinada instituição 
representa para as pessoas que a utilizam.
Independentemente de qual pesquisa será escolhida, o importante é saber detalhes do núcleo a ser 
pesquisado, se está devidamente delimitado para que não haja influências de outras informações que 
não são pertinentes ao ponto em que precisamos chegar.
O tratamento dos dados coletados requer atenção, pois é nesse momento do processo que se 
transformarão em informações, as quais serão decisivas na abordagem de tomada de decisão. Uma 
vez de posse das informações, passa-se à análise criteriosa e crítica do que foi coletado, da realidade 
daquele problema e de como resolvê-lo.
15
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Por fim, teremos a apresentação final, cujos resultados dependerão diretamente do tipo de pesquisa 
que foi aplicado. Para melhor visualização, costumamos apresentar esse resultado em tabelas, que 
simplificam o entendimento, pois oferecem uma visão geral do que se pretende e das informações ali 
expostas, para posterior tomada de decisão.
Atualmente, muitas pesquisas têm utilizado a configuração on-line de aplicação. Esse tipo de 
pesquisa justifica o fato de seus respondentes, prováveis consumidores, estarem conectados em sua 
maioria. Além disso, a pesquisa on-line tem a vantagem de custo zero à instituição, o que parece ser algo 
bem-vindo. Atualmente, dezenas de empresas espalhadas pelo mundo oferecem plataformas de pesquisa 
on-line, oferecendo garantia e transparência, inclusive, para assegurar a eficiência na transformação de 
dados em informações e, principalmente, segurança e sigilo das informações coletadas.
1.3 Diferenças entre bens e serviços
Iniciamos este tópico relembrando as especificações de bens livres, que são aqueles descritos como 
ilimitados e podem ser adquiridos sem esforço algum. Temos o exemplo da luz do sol, do mar, do ar, 
entre outros.
O próximo a ser comentado são os bens econômicos, cuja aquisição se dá por meio de esforços para 
adquiri-los. São considerados relativamente escassos e estão divididos em bens tangíveis (como roupas, 
automóveis, combustível etc.) e bens intangíveis (bens e serviços imateriais, como viagens de avião, 
consultas a médicos, entre outros).
Os bens de consumo duráveis são aqueles utilizados diretamente para o entusiasmo das necessidades 
dos indivíduos e por longos períodos de tempo, como um automóvel ou uma casa. Existem ainda os bens 
de consumo semiduráveis, cujo desgaste pelo uso ou passar do tempo nos faz substituí-los; por exemplo, 
os calçados. Os bens de consumo não duráveis são caracterizados como aqueles que desaparecem após 
a utilização, como alimentos e cigarros.
São bens de capital aqueles utilizados na montagem de outro bem, que o tornará adequado para 
sua finalização, como peças para computadores, pneus de carros etc. Tanto os bens de capital quanto os 
bens de consumo são denominados bens finais, pois já estão acabados e prontos para comercialização.
Existem os bens intermediários, que são aqueles que precisam de transformação para sua 
comercialização final, a exemplo do aço, petróleo, entre outros. Bens privados são produzidos e possuídos 
individualmente; bicicleta e ar-condicionado podem exemplificar esse modelo de bem.
Já os bens públicos são aqueles que podem ser usufruídos por todos, sem a necessidade de pagamento 
direto por ele; a segurança pública e os hospitais públicos são exemplos.
Quando falamos sobre bens, necessariamente precisamos entender sobre mercado, que, por 
definição, é a interação de um conjunto de compradores e vendedores, resultando na grande 
possibilidade de troca. As unidades produtoras costumam ser as empresas, e as unidades de consumo 
são as famílias.
16
Unidade I
Segundo Nellis e Parker (2003), a ampliação de um mercado é determinada tanto territorialmente 
quanto em termos de modalidades de produtos que neles estão inseridos. O mercado denominado 
concorrência perfeita é aquele em que são observados muitos vendedores e muitos compradores, e, 
nesse contexto,nenhum deles oferece impacto importante nos preços que ocorrem naquela determinada 
negociação. Supõe-se que qualidade, marca e identificação desses produtos sejam idênticas e parelhas.
A integração demanda que a oferta se dê de maneira natural e que não exista impedimento de novos 
membros negociadores que queiram fazer parte dela.
O mercado não competitivo nos parece ser o oposto, pois, apesar de poder ter ou não muitos 
produtores, nota-se a influência de algumas empresas nos preços dessa determinada negociação. 
Surgem os monopólios, quando algumas empresas são únicas na distribuição de determinado produto 
ou serviço; e os oligopólios, quando poucos produtores oferecem poucos produtos ao mercado, não 
havendo alta competição de preços entre si. Exemplo desse cenário é a comercialização de televisão por 
assinatura no Brasil e a produção de petróleo nos países do Oriente Médio.
Ainda podemos citar os bens normais, consumidos por necessidade e adquiridos por quantidade, 
como alimentos e botijão de gás, ou seja, produtos de primeira necessidade. Bens não essenciais, como 
o próprio nome diz, são aqueles que não são primordiais e podem esperar para a sua aquisição, por 
exemplo, quando aguardamos o preço do produto baixar para adquiri-lo.
Temos a proposta de bens inferiores, que variam proporcionalmente de acordo com a renda, exemplos 
adequados são carne de primeira e carne de segunda, ou seja, são bens que podem ser facilmente 
substituídos de acordo com oferta e demanda atuais. Bens complementares são aqueles consumidos em 
conjunto, como combustível e automóvel, meias e sapatos, pão com manteiga.
Uma vez descrita cada segmentação de bens, os serviços são mais facilmente explicados, 
principalmente para a área de marketing, pois são entendidos como um conjunto de atividades 
prestadas por uma empresa com a finalidade de saciar as necessidades dos clientes, sendo considerados 
bens não materiais.
Para Las Casas (2006), serviços estabelecem uma combinação executada por uma empresa ou 
por um empresário, cujo propósito não está relacionado à entrega de um bem. Levando-se em 
consideração que os serviços apresentam várias características, merece destaque o fato de ser um 
bem intangível, pois é uma aquisição que não se pode ver, tocar, cheirar, experimentar antes de 
sua efetiva aquisição. Além disso, serviços são bens definidos como heterogêneos, pois dois serviços 
próximos nunca são idênticos, são também caracterizados como dependência, na qual a produção e 
o consumo são totalmente simultâneos.
Algumas diferenças entre bens e serviços merecem ser observadas: o consumo de bens se precede 
pela produção, enquanto o consumo de serviços ocorre concomitantemente entre produção e consumo. 
Produção, distribuição, venda e consumo dos bens ocorrem em lugares distintos; para a maioria dos 
serviços, ocorre no mesmo local. Outra diferença é que quase nunca o profissional que produziu 
determinado bem é o mesmo que o comercializa.
17
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Podemos citar como exemplos de indústrias do setor de serviços: bancos, financeiras, seguradoras, 
restaurantes, bares, transportes coletivos, assistência médica e odontológica, instituições voltadas à 
educação, lavanderias, manutenção de quaisquer aparelhos, além de profissionais como advogados, 
arquitetos e consultores em geral.
Além disso, ainda temos serviços como a atividade interna de uma determinada empresa, com 
profissionais que o executam, cada um em determinada área, com seus processos e fluxos.
 Lembrete
É importante acompanhar as tendências de marketing, as notícias e as 
redes que abordam o tema. A área da saúde se renova a cada dia, isso não 
é diferente com os laboratórios de análises clínicas. Procure satisfazer as 
necessidades de seus clientes externos com o que você produz, mas jamais 
descuide de seus clientes internos, que são seus colaboradores.
1.4 Tipos de públicos
O ambiente de marketing de uma organização inclui alguns segmentos de público, cujas características 
são distintas, mas cada um oferece fundamental identidade. O público é considerado um grupo que 
demonstra real ou potencial interesse na capacidade de uma empresa alcançar suas metas.
São chamados de stakeholders todos aqueles que manifestam interesse em determinada instituição. 
Fazem parte desse meio os colaboradores (clientes internos), parceiros de quaisquer segmentos, clientes, 
acionistas, fornecedores, comunidade, governo, imprensa, entre outros. Cada empresa possui seu próprio 
grupo de stakeholders.
Um dos planos estratégicos utilizados pelo marketing é analisar o que cada público propõe como 
critério para avaliar o desempenho da empresa. Cada público tem a sua própria maneira de avaliar uma 
instituição, com suas potencialidades ou seus erros em demasia. É equivocado acreditar que os critérios 
podem ser analisados individualmente. Por exemplo, se os acionistas de determinada empresa percebem 
que a imprensa traz boas informações sobre ela, é um erro crer que apenas isso trará sustentabilidade a 
essa empresa. As críticas devem ser consideradas em conjunto.
É de fundamental importância desenvolver uma análise criteriosa, de acordo com as críticas de 
todos os envolvidos na instituição, sendo necessário cruzar esses critérios e montar um mapa que 
mostre o direcionamento para a correção desse desempenho.
Evidentemente que os stakeholders devem ser classificados por graus de importância pela empresa, 
isso significa apontar quem ou quais são os grupos que trarão retorno financeiro à empresa. Além disso, 
para cada público, deve ser definida uma estratégia de relacionamento, com o objetivo de estreitar os 
laços e fortalecer o contato.
18
Unidade I
 Observação
Saiba aproveitar a tecnologia para alcançar seu cliente-alvo e utilize a 
seu favor a facilidade de comunicação por diversos meios para estreitar o 
laço entre vocês.
1.5 Estratégias de marketing para empresas de serviços
Como vimos anteriormente, a estratégia do mix de marketing parece funcionar bem e estar 
adequada a empresas que comercializam produtos, ou seja, bens tangíveis. No entanto, oferecer 
serviços requer atenção nessa abordagem, porque os clientes têm maior poder de influência quando 
consomem serviços, aspecto também já abordado.
Complementando essa informação, devemos entender que outra estratégia se torna adequada 
quando os clientes possuem esse canal mais estreitado no processo de compra de serviços. O profissional 
de marketing entende que, além do mix de marketing, outros quatro fatores são necessários para estudo, 
quais sejam: perfil, processos, procedimentos e pessoas.
Entende-se que o perfil está diretamente ligado à comunicação visual da empresa para seu 
público-alvo. Envolve layout, atendimento, limpeza e qualquer outro elemento dentro da organização 
que esteja aos olhos dos clientes. O perfil, então, torna-se a chave da comunicação e imprescindível na 
decisão de venda do serviço.
Diante da incerteza que a intangibilidade provoca na decisão do indivíduo em contratar ou não 
um serviço, ele vai procurar argumentos que o ajudem a decidir se poderá ter segurança no processo 
de aquisição.
Já para os processos, são interpretados como fluxos capazes de organizar e proporcionar a qualidade 
que se almeja no momento da compra. A utilização de um fluxograma é um apoio claro e de fácil 
entendimento para o cliente e costuma ajudar no processo de compra do serviço pretendido.
Quando tratamos de processos, é correto pensar que a prática realmente trará a perfeição, portanto 
deve-se sempre lembrar de capacitar a equipe de trabalho, para que os processos sejam uniformizados.
A padronização de processos tem como objetivo nivelar satisfatoriamente os procedimentos. 
A exemplo da área dos serviços de saúde, se nos lembrarmos que a maioria deles funciona em todos 
os turnos, entenderemos a importância de um mesmo procedimento obrigatoriamente ocorrer com a 
mesma qualidade em turnos diurnos e noturnos.
Embora durante muitas décadasas estratégias de marketing não tenham sido aceitas como 
adequadas no ramo da saúde, hoje, influenciam notadamente na aquisição de clientes que desejam um 
bom serviço, satisfazendo as suas necessidades.
19
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Exemplo de aplicação
É possível migrar cada ponto desse estudo e exercitar na prática e em quaisquer unidades e 
segmentos de trabalho que vimos, uma vez que o marketing é uma área ligada diretamente às 
estratégias competitivas das empresas. Tente desenvolver ações que sejam capazes de justificar o que 
você aprendeu na teoria.
Procure consultar fontes atuantes em marketing na década de 1970 e 1980, elaborando questões que 
apontem as diferenças dessas duas décadas: principais modificações das ações de marketing anterior 
e atualmente.
Por exemplo, no item padronização de produtos, você terá condições de perceber que a personalização 
foi uma modificação relevante para atenuar as vendas.
2 HISTÓRIA DA QUALIDADE
Desde os primórdios da humanidade, conhecemos a busca incessante do ser humano pela qualidade, 
evidentemente, não com a mesma visão, mas o desejo de consumir o melhor é fato inerente às pessoas.
Qualidade é definida como a ação de adequação ao uso. É a “conformidade às exigências”, segundo 
a International Standardization Organization (ISO) (ABNT, 2008), cuja sede fica na Suíça e é responsável 
pelas normas de qualidade no mundo inteiro e em diversos setores.
A qualidade está diretamente ligada aos processos e fluxos, ou seja, à aparência pela qual os produtos 
e serviços são produzidos. Em uma atividade, todos os processos são importantes, pois, se cada um deles 
for desenvolvido com precisão e qualidade, efetivamente o produto final será de qualidade também.
Diante das várias opiniões a respeito do que pensam sobre esse assunto, podemos entender que a 
qualidade é uma questão subjetiva, está ligada a fatores emocionais individuais, uma vez que cada um 
acredita em suas razões que o fazem qualificar determinado produto ou serviço.
A partir do século XVIII, o controle de qualidade ficava a cargo dos artesãos, estes acompanhavam desde 
a criação de determinado produto até a sua venda, tendo como fatores positivos o conhecimento direto 
do artesão sobre aquele item, além de relacionamento direto com seu cliente, o que sugere confiança.
A época da produção artesanal caracterizou-se pela proximidade entre o produtor e o consumidor. 
A relação plena entre produtor e consumidor proporcionava que este transmitisse diretamente para o 
produtor as suas expectativas. Podemos afirmar que os produtos gerados naquele período são superiores 
ou de mais qualidade em comparação aos produzidos atualmente.
A partir da abertura da produção em massa, a mão de obra especializada foi tomando lugar do 
trabalho artesão, e a configuração da produção em massa transformou o mercado. Os produtos 
começaram a ser fabricados em série, essa relação próxima entre produtor e consumidor se perdeu.
20
Unidade I
Uma diferença relevante constatada pela qualidade foi na fabricação de armas e material bélico 
defeituosos usados na Primeira Guerra Mundial, resultando em consequências catastróficas, o que 
trouxe prejuízo econômico e perdas de inúmeras vidas. Tal evento modificou o armamento dos países 
envolvidos na Segunda Guerra Mundial, pois exigia-se que as tropas só manipulassem armas que já 
haviam sido submetidas a testes de qualidade.
No Brasil, os primeiros passos em busca de qualidade dos produtos e serviços ocorreram a partir da 
década de 1980, mas a busca efetiva pela qualidade e alta produtividade ocorreu dez anos mais tarde, 
com a abertura do mercado internacional. Surge, nessa época, o Programa Brasileiro de Qualidade e 
Produtividade, “termômetro” importante para garantir produções em alto nível. Além disso, a própria 
população iniciou um movimento de verificação da qualidade daquilo que consumia, inclusive em 
função da escassez de recursos para compra de bens.
De acordo com informações divulgadas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e 
Tecnologia (Inmetro), em 1996, o Brasil registrou 1.292 certificações de qualidade ISO, distribuídas por 
911 empresas, corroborando a informação de que foi, de fato, a partir da década de 1990 que o país 
passou a atuar para garantir a qualidade total dos produtos (INMETRO, 2019).
Com o advento da entrada de mercadoria de outros países no Brasil e de serviços oferecidos por 
empresas estrangeiras nos mais variados segmentos, outras ferramentas de mensuração de qualidade 
passaram a ser de fundamental importância para que as organizações locais conseguissem se manter 
no mercado, e isso permanece até os dias atuais, pois a concorrência entre indústrias e empresas é o 
principal fator que leva à interminável busca pela excelência.
2.1 Principais ferramentas de qualidade
A análise da qualidade deve ser fundamentada em dados e estatísticas que se transformarão em 
informações importantes para a estratégia de toda a organização. Tais indicadores levam a empresa 
a conhecer sua realidade, seus problemas e as soluções para eles, o que parece ser de fundamental 
importância para os próximos fluxos de trabalho, evitando erros futuros.
Campos (1992) apresenta as folhas de verificação como ideia de controle de processos de qualidade. 
São formulários criados para cada fluxo de trabalho e parecem ser utilizadas até hoje, dado que são de 
fácil entendimento quanto às tarefas a serem corrigidas e geram padronização de trabalho, importante 
indicador de qualidade. A ferramenta tem como composição tabelas e planilhas, com o maior número 
de dados para alimentá-las, agilizando a formação de finalidades que a empresa deseja alcançar.
Criado por Ishikawa no ano de 1943, o diagrama “espinha de peixe”, diagrama de causa e efeito 
ou diagrama de Ishikawa, é outra ferramenta capaz de demonstrar as causas ou possíveis causas de 
determinado evento incorreto. Após o apontamento, os mesmos dados são repassados para o diagrama 
de dispersão, a partir daí se contextualizam os defeitos e problemas, sua intensidade e as melhores 
resoluções para que sejam sanados. Sua principal função é mostrar ao indivíduo que o analisa a relação 
entre problema-solução/causas-efeitos. O diagrama de dispersão consiste em trazer argumentos e 
21
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
informações que possibilitem a análise da correlação entre duas variáveis quantitativas, como medidas 
de horas, velocidade, temperatura, pressão etc.
Família de 
causas A
Família de 
causas D
Causa 1
Subcausa 1
Família de 
causas B
Família de 
causas E
Família de 
causas C
Problema
Família de 
causas F
Figura 1 – Gráfico “espinha de peixe” ou diagrama de Ishikawa
Disponível em: https://bityli.com/8u9U0b. Acesso em: 20 out. 2021.
A utilização do fluxograma é ferramenta fundamental no processo de qualidade, adequado para 
apresentações à equipe, pois é um desenho gráfico de diversas vertentes voltadas ao negócio, como 
projetos, objetivos, metas, correções, entre outros processos. Auxilia na observação global, na estruturação 
e na representação de determinado processo.
Símbolo Função
Indica o início ou fim de um algoritmo
Processamento em geral (passo)
Entrada de dados através do teclado
Saída dos dados para o monitor
Figura 2 – Fluxograma, em que cada símbolo representa uma função
Disponível em: https://bityli.com/PVIsgm. Acesso em: 20 out. 2021.
22
Unidade I
Lista de trabalho
Identificação de amostras
Análise
Controle de qualidade
Liberação de resultado
Aprovada
Não
Sim
Figura 3 – Exemplo de fluxograma de funcionamento para a área analítica
Histograma é um gráfico de barras que auxilia na visualização/observação das diversas variáveis 
de um problema. Além disso, essa ferramenta de qualidade demonstra a frequência de um evento, 
colaborando para possíveis soluções.
Outro recurso gráfico é o diagrama de Pareto, que auxilia na visualização de determinados pontos 
e é capaz de classificá-los por ordemde importância. Tal diagrama aponta de maneira eficiente o que 
deve ser resolvido antes.
A Análise de Pareto é um processo de duas etapas, elaborado para identificar o “pouco vital”: 
inicialmente, reunir dados sobre fatores contribuintes e, a seguir, exibi-los em forma de gráfico de 
barras (ou linhas), nos quais os vários fatores que contribuem para algum efeito global são arranjados 
numa ordem que vai do maior para o menor (por ordem de frequência). Essa disposição das categorias 
realça os “poucos vitais”. Os “poucos vitais” representam um pequeno número de problemas, mas que, 
no entanto, resultam em grandes perdas para a empresa. Os “muitos triviais” são um grande número de 
problemas que resultam em perdas muito significativas. Logo, identificando-se as “poucas causas vitais” 
dos “muitos problemas vitais” de uma empresa, é possível focar na solução dessas causas e eliminar 
quase todas as perdas com um pequeno número de ações.
Controle estatístico de processo ou carta de controle é uma ferramenta com poder de mensuração, 
por meio de dados estatísticos, da estabilidade de determinado processo ou fluxo.
Atualmente, as empresas contam com um grande número de ferramentas que são úteis na resolução 
de problemas e no planejamento estrutural para alcance de metas. As ferramentas citadas são exemplos 
de técnicas que, se utilizadas de maneira adequada, colaborarão efetivamente para vários processos, 
23
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
principalmente, por oferecerem a oportunidade de aplicação personalizada, ou seja, cada uma adequada 
ao tipo de controle a que se queira aplicar.
2.2 Outras ferramentas da qualidade
O ciclo PDCA (do inglês, plan, do, check, act) é uma das ferramentas mais conhecidas no universo 
da estratégia competitiva. Apresenta abrangente aplicabilidade nos processos organizacionais, sendo 
composto de quatro etapas, nas quais todo o processo é acompanhado passo a passo. Inicialmente, o 
planejamento; na segunda etapa, o “fazer”, a tomada de decisão através da movimentação. Após isso, 
a checagem, etapa que confirmará se o fluxo desse processo está no caminho certo. E, por fim, o “agir”, 
com o respaldo da certeza das ações. O ciclo PDCA está representado na figura a seguir (PERIARD, 2011).
Action
Agir
Plan
Planejar
Check
Checar
Do
Fazer
• Ação corretiva 
no insucesso
• Padronizar 
e treinar no 
sucesso
• Localizar 
problemas
• Estabelecer 
planos de ação
• Verificar 
atingimento de 
meta
• Acompanhar 
indicadores
• Execução do 
plano
• Colocar o plano 
em prática
Figura 4 – Ciclo do PDCA
A análise Swot (do inglês, strengths, weaknesses, opportunities, threats) é considerada até hoje uma 
das melhores ferramentas de qualidade e muito frequentemente utilizada nas empresas com o objetivo 
de realizar análises de mercado interno e externo, mostrando-se efetivamente satisfatória. Auxilia na 
gestão e no planejamento estratégico e demonstra índices de forças e fraquezas da instituição.
A matriz GUT (do inglês, gravity, urgency, trend) é um artifício estratégico utilizado basicamente 
para a resolução de problemas. Realiza o levantamento das imperfeições da empresa, classificando-as 
em ordem de prioridade, e acompanha a evolução ou regressão de cada caso.
A matriz BCG (do inglês, Boston Consulting Group), ferramenta conhecida e muito utilizada, fornece 
uma análise evidente de otimização dos serviços de uma empresa, aumentando sua comercialização, 
representa graficamente a força de cada produto ou serviço, aprimorando as técnicas de vendas.
24
Unidade I
A estratégia do Seis Sigma é uma ferramenta completa, com apurada metodologia para aumentar a 
qualidade e otimização dos fluxos da organização. Seis Sigma trabalha com análise de dados estatísticos 
para a eliminação de defeitos e erros.
A ferramenta 5W2H é reconhecida como de fácil utilização e parece estar alinhada com os objetivos 
da empresa e de seus clientes internos, os colaboradores. Caracteriza-se por segmentar cada ação, 
simplificando o processo de aplicação e facilitando o trabalho em conjunto. Sua sigla traz perguntas 
capazes de encaixar cada demanda a seu resultado. O quadro seguinte esclarece o que se pretende com 
essa ferramenta.
Quadro 1 – Ferramenta de qualidade 5W2H
What O que será feito?
Why Por que será feito?
Where Onde será feito?
When Quando será feito?
Who Quem é o responsável por fazer?
How Como será feito?
How much Quanto custará?
Adaptado de: Nogueira (2014, p. 113).
A filosofia Kaizen, apesar de não ser considerada uma ferramenta de qualidade, deve ser citada, pois 
tem como metodologia a redução de custo, a otimização de processos de produção e o acompanhamento 
permanente que promove a melhoria contínua. A Toyota, uma das mais famosas empresas por ter 
alcançado excelência em qualidade na produção de automóveis, utiliza essa filosofia, que prevê mudanças 
gradativas para melhorias e defende o lema “hoje melhor do que ontem e amanhã melhor do quer hoje”.
Em resumo, o ideal das ferramentas de qualidade é que sejam difundidas a todos os colaboradores 
de uma organização, objetivando a perfeita utilização da mais adequada para cada fluxo ou correção 
de processo escolhido. As ferramentas são instrumentos capazes de aumentar os lucros da empresa e 
fundamentais para a sustentabilidade dessa instituição no mercado.
 Saiba mais
Indicamos, sobre este tema, as seguintes leituras:
ROTH, E.; MELO, M. Controle de qualidade e certificação de laboratórios. 
Revista Brasileira de Patologia Clínica, Rio de Janeiro, v. 11, n. 2, 
p. 45-75, 1975.
ABNT. NBR ISO 9001:2008: sistemas de gestão da qualidade – requisitos. 
Rio de Janeiro, 2008.
25
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
3 INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE 
ANÁLISES CLÍNICAS
Muitas dúvidas e questionamentos têm levantado diversos pontos com relação ao nível de 
qualidade de todos os serviços de saúde nas últimas décadas. Tais questões são oriundas das transformações 
já abordadas nesse estudo, nas quais a globalização trouxe evolução tecnológica e aumento 
significativo da qualidade dos serviços proporcionados aos pacientes. A partir de tantos questionamentos 
a respeito do desempenho na área da saúde, inúmeras iniciativas tomaram força na implantação 
de melhoria dos fluxos dos serviços nessa área. As ferramentas de qualidade, também já abordadas, 
passaram a incorporar as estratégias das empresas do setor, objetivando alcançar o ideal de qualidade 
total. Além disso, as empresas passaram a dar mais atenção às certificações e acreditações da área, o que 
reflete a preocupação com a prestação de serviços de qualidade.
Todos esses processos de melhoria almejados pelos gestores hospitalares estão ligados a uma 
forte tendência de cuidado com a segurança dos pacientes, o que talvez seja o fato mais importante 
a se obter dentro da unidade hospitalar. Oferecer cuidado e segurança ao paciente traduz o ideal 
de melhorar contínua e permanentemente todos os processos necessários para isso, procurando 
garantir estabilidade a esses fluxos, por meio da teoria administrativa da antecipação de possíveis 
erros, sempre que possível.
Um dos conceitos teóricos sobre previsibilidade é conhecido por HRO (organização de alta 
confiabilidade, do inglês, high reliability organization), com base no ideal de que uma instituição 
de alta confiabilidade é a que tem capacidade de evitar acidentes, mesmo que o segmento desta seja 
propício a que esses eventos ocorram. Em outras palavras, uma organização de alta confiabilidade é 
aquela que sabe a complexidade de seu segmento e busca permanentemente alternativas que eliminem 
os riscos de acidentes, aumentando o nível de satisfação.
Muito além de ser uma teoria aplicável, a HRO pode ser considerada uma filosofia que aborda a 
mudança do aspecto cultural da organização, promove as inter-relações para que os processos sejam 
conhecidos por todos, o que é tendencioso, como já falamos. Estimula a proatividade das pessoas 
envolvidas, planeja,impõe disciplina como ponto forte do processo e antecipa riscos.
O processo de aquisição de confiabilidade em uma organização, sobretudo as de cunho hospitalar, 
está diretamente ligado aos laços de confiança e comprometimento. Uma empresa que desempenha 
ações direcionadas à segurança de seu paciente foca em cinco pontos fundamentais, justamente os que 
a HRO estabelece:
• a preocupação com falhas;
• a simplificação de interpretações;
• a sensibilidade a fluxos e operações;
26
Unidade I
• o permanente comprometimento em ser resiliente;
• a compatibilidade com a expertise.
Em análise dessas vertentes, é evidente a ligação com a gestão da qualidade, que tem como 
fundamento os seguintes pontos:
• agir imediata e corretivamente em eventuais falhas, procurando prever e antecipar-se a elas;
• detectar as não conformidades;
• dedicar-se à investigação da raiz das falhas, para abolir problemas futuros que sejam oriundos da 
mesma causa;
• investigar de forma profunda as causas das falhas, remover a causa-raiz e estimular a equipe, 
explicando a importância desse processo.
O controle de qualidade de um laboratório de análises clínicas é um assunto criterioso, que deve ter 
como responsáveis indivíduos de rígido comando para efetuar suas ações.
3.1 Requisitos para implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ)
Garantia de qualidade ou qualidade assegurada é um conjunto de atividades sistematizadas de uma 
organização, que são utilizadas para assegurar seu padrão de qualidade até o produto final.
Para a abordagem em laboratórios de análises clínicas, a garantia de qualidade compreende as 
atividades relacionadas nos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Logo, o processo de 
qualidade é fator determinante para que o cliente tenha satisfação de suas necessidades ao encontrar 
o local que assegure essa demanda com segurança.
Os laboratórios de análises clínicas devem, portanto, instituir em suas metas a missão de produzir os 
resultados de seus exames com fidedignidade, objetivando o diagnóstico exato, prognóstico assertivo, 
acompanhamento da evolução de doenças e colaborando para a sua prevenção.
Ao citar a qualidade para os resultados de exames laboratoriais, devemos incluir os custos que 
estão agregados a eles. Se a qualidade é a premissa básica e garantia de segurança para o cliente, 
parece lógico admitir que os custos fazem parte dos processos de conformidade e não conformidade 
dos exames. Existe forte pressão para que os processos de qualidade sejam revisados periodicamente, 
mas em contrapartida, fazer a contenção de custos também é necessário. Os custos de qualidade são 
subdivididos em custos de prevenção e custos de avaliação.
Com a qualidade otimizada e alinhada, os desperdícios com custos de não conformidade diminuem 
e, por vezes, são eliminados. A melhoria da qualidade se reflete na diminuição dos custos e na 
maximização da produtividade. Tal cenário fortalece a empresa, tornando-a mais competitiva e 
afirmando sua sustentabilidade.
27
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
A gestão da qualidade de uma organização deve ser estabelecida pela diretoria administrativa, que 
deve determinar os recursos necessários para a implantação desse processo e seus fluxos. A empresa 
que tem o compromisso com a qualidade deve adotar o modelo de gestão que priorize o desempenho, 
agregando valor ao produto/serviço ofertado.
São vertentes que compõem a implantação da qualidade em uma empresa:
• Planejamento de qualidade: envolve as ações de planejamento e desenvolvimento da qualidade. 
Inclui seus serviços e clientes e precisa estar alinhada aos objetivos do laboratório.
• Controle de qualidade: possibilita avaliar criteriosamente a precisão dos métodos analíticos.
• Garantia de qualidade: garante a confiança de que os processos de qualidade serão atendidos 
com rigor.
• Manutenção de qualidade: baseia-se no acompanhamento, na supervisão e na permanente 
avaliação do sistema de qualidade, garantindo que cada setor de trabalho adquira produtos e 
serviços de boa qualidade.
• Melhoria de qualidade: auxilia a empresa a atender os requisitos de qualidade. Verifica a melhoria 
dos processos.
A ISO, com sede na Suíça, tem como objetivo principal a aprovação das normas técnicas internacionais 
e as de procedimentos e processos. No Brasil, a ISO tem representação pela Associação Brasileira de 
Normas Técnicas, a ABNT.
A ISO é responsável pela promoção da normatização de empresas e produtos, com a finalidade de 
preservar a qualidade continuamente. Suas normas mais conhecidas são a ISO 9000, ISO 9001, ISO 14000 
e ISO 14064. As normas da ISO 9000 e 9001 formam um sistema de gestão de qualidade destinado e 
aplicado nas organizações.
A ABNT é o órgão responsável pela normatização técnica no Brasil, sendo considerada uma entidade 
privada sem fins lucrativos e de utilidade pública, cujo início das atividades ocorreu em 1940.
Uma publicação relevante a se considerar para a área laboratorial é a norma ABNT NBR ISO 
15189:2015 – Laboratórios clínicos, que foi preparada pelo Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e 
Diagnóstico in Vitro – ABNT/CB-36.
Essa norma é uma das que podem ser utilizadas por laboratórios clínicos, objetivando o progresso 
dos seus sistemas de gestão da qualidade e, como mencionado, na conjectura de sua própria 
competência. Também está apropriada a ser utilizada para reconhecimento da competência de 
laboratórios por conservar clientes próprios, regulamentadoras e organismos característicos para 
sistemas de acreditação.
28
Unidade I
O Inmetro constitui-se em autarquia federal e está ligado ao Ministério do Desenvolvimento, 
Indústria e Comércio Exterior. É responsável por prover a confiança nas medições dos produtos por 
meio da metrologia e do controle eficaz de qualidade, proporcionando a harmonização das relações de 
consumo, da inovação e, consequentemente, da competitividade do país com o mercado externo.
A avaliação de conformidade é uma conduta intrínseca do Inmetro, que atesta a idoneidade de 
produtos, serviços e profissionais avaliados por esse órgão. Entendamos a avaliação de conformidade 
como um processo sistematizado de regras que são devidamente preestabelecidas e seu adequado 
cumprimento gera lucros e benefícios à sociedade.
A RDC, ou Resolução de Diretoria Colegiada, é uma norma de regulação de serviços responsável 
pela avaliação e aprovação de sistemas de trabalho, autenticando os mais corretos segmentos e fluxos 
de trabalho.
Para os laboratórios de análises clínicas, temos como exemplo a RDC n. 302/2005, que cuida da 
regulação técnica de implantação desses serviços. Normatiza a construção, reforma ou adaptação na 
estruturação física do laboratório e posto de coleta laboratorial e, junto das autorizações oriundas 
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), dará ao estabelecimento condições técnicas de 
funcionamento. Existem diversas normas difundidas pela RDC, cada uma correspondente e coerente 
com seu determinado segmento.
Criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Anvisa é considerada uma autarquia, com sede no 
Distrito Federal, e tem alcance em todo o território brasileiro, por meio de portos, aeroportos, fronteiras 
e recintos alfandegados, além de atuação constante e ininterrupta nas instituições de saúde, tendo por 
objetivo a promoção da proteção à saúde de toda a população, pelo controle sanitário da produção e 
do consumo de produtos e serviços que são regularmente submetidos à vigilância sanitária, até mesmo 
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles associados. É o órgão responsável 
pela avaliação e aprovação de alguns produtos, como alimentos, medicamentos, produtos médicos, 
cosméticos, entre outros.
 Saiba mais
Consulte as obras:
ONA. Manual brasileiro de acreditação das organizações prestadoras 
de serviços de saúde da ONA (Organização Nacional de Acreditação). 
Brasília: ONA, 2010.
SBPC/ML. Programa de Acreditação em LaboratóriosClínicos (Palc). Rio 
de Janeiro: SBPC/ML, 2010.
29
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
3.1.1 Programa 5S
O conceito 5S é uma ferramenta para implementação de sistema de qualidade, cuja filosofia de 
trabalho busca promover a conscientização para que os indivíduos consigam tornar o ambiente agradável, 
produtivo e seguro. No Japão pós-guerra (década de 1950), esse artifício de trabalho foi concebido por 
Kaoru Ishikawa, após seu país ser devastado pelas forças aliadas e pela extrema necessidade emergente 
de reorganizar aquele cenário.
Existe diferença considerável entre grupos que trabalham por equipes e os grupos que trabalham 
em equipe. Os primeiros têm apenas as demandas semelhantes, mas parecem não demonstrar o 
comprometimento de compartilhar esforços em direção aos objetivos propostos. Contudo, o programa 
5S tem a finalidade de trazer benefícios para os que atuam em equipe, pois além de compartilhar as 
mesmas metas, distribuem conhecimento, possuem propósitos bem definidos, conseguem equilibrar as 
tarefas e relações pessoais e ajudam-se mutuamente em função do mesmo objetivo.
Trabalhar com o auxílio da ferramenta de gestão 5S trará os seguintes benefícios aos indivíduos:
• Atuação com mais segurança e satisfação.
• Atuação com maior responsabilidade sob os fluxos.
• Desenvolvimento de melhor senso de atuação em equipe.
• Busca de organização e limpeza, eliminando desperdícios.
• Busca permanente de hábitos saudáveis para a saúde.
• Aceitação contínua de novos desafios.
O programa 5S ainda é utilizado atualmente por países do mundo todo, dada a sua eficácia na 
resolução de problemas e organização de processos. Segundo Ishikawa, as palavras que constam no 
quadro seguinte orientam o tipo de ação adequada com os passos do processo do 5S.
Quadro 2 – Sequência de vertentes do programa 5S
Seiri Senso de utilização, separação. Eliminar do espaço de trabalho o que seja inútil
Seiton Definir o que é necessário mediante informações claras, para que as pessoas possam distinguir o que é útil ao trabalho e o que é descartável
Seisou Senso de organização e limpeza. Organizar os itens de trabalho em seus devidos lugares, um a um
Seiketsu Senso de saúde. Tornar o ambiente de trabalho saudável. Prevenir o aparecimento de supérfluos e desordem
Shitsuke Senso de autodisciplina. Incentivar esforços individuais e coletivos e aprimoramentos
Adaptado de: Campos (1992, p. 115).
30
Unidade I
3.1.2 Manual de qualidade
Uma das atividades que integram a qualidade no trabalho é a elaboração, a verificação, a aprovação 
e a distribuição de processos de trabalho, além da implantação desse projeto muito bem definido e 
estudado. Para isso, cada empresa desenvolve seus próprios manuais de qualidade, de acordo com seus 
objetivos e necessidades.
Em um sistema adequado de qualidade, a gestão de informações escritas em um manual revela-se 
de essencial valia, porque na manutenção de processos de trabalho, o registro das informações deve 
estar disponível para que a padronização da excelência seja seguida por todos.
O manual de qualidade de uma instituição reflete os requisitos de normas descritas nesse material 
de estudo, sobretudo àqueles referidos nas normas ISO 9001:2008, diretamente ligadas à qualidade. 
Além disso, o manual dá suporte para alguns pontos cruciais, como comunicar a política de objetivos 
da qualidade a todos os que integram o processo, descrever de maneira clara o programa de gestão de 
qualidade da empresa, entre outras vantagens.
Com relação ao objetivo do manual de qualidade, o ponto mais importante é discriminar os processos 
que levarão essa instituição a alcançar o grau de excelência que atenda às necessidades dos clientes e à 
satisfação dos colaboradores envolvidos nesse processo.
3.1.3 Construção e elaboração de documentos
Convém que o laboratório identifique o documento (título, código, se utilizar, identificação 
do status da revisão) e a organização a qual ele pertence. É recomendável que seja incluído campo 
para a identificação do número do exemplar, no caso de distribuição de exemplares do Manual da 
Qualidade em papel.
Existem várias possibilidades para aprovação do Manual da Qualidade, tais como aprovação em folha 
específica, aprovação contida no rodapé ou cabeçalho de cada página, aprovação em um formulário 
separado com rubrica em todas as páginas do original, aprovação via sistema informatizado.
A aprovação do Manual da Qualidade pode ser realizada pela gerência técnica ou um de seus 
representantes, no caso de gerência técnica exercida por um grupo de profissionais, quando a política da 
qualidade tiver sido aprovada em separado pela alta direção, nos casos em que esta não tiver aprovado 
a política da qualidade em separado. Podem ser utilizadas várias sistemáticas para o controle de 
atualizações do Manual da Qualidade, por exemplo, controle de edição, revisão, edição/revisão ou versão, 
cabendo ao laboratório identificar aquela que melhor atende às necessidades de seu sistema de gestão.
Atualmente, tem sido muito utilizado o controle de atualizações por meio de revisão, identificando a 
primeira emissão do documento por revisão zero (REV. 0) e numerando as suas alterações sucessivamente 
em ordem crescente (REV. 1, REV. 2 etc.). O controle da atualização do Manual da Qualidade deve fazer 
31
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
parte do sistema de documentação do laboratório e deve ser previsto no procedimento utilizado para 
controle de documentos (GUIA..., 2008).
3.1.4 Termos e definições
Nessa descrição inicial, mostram-se as características dos serviços oferecidos, as bases de definição 
dos processos a serem seguidos para desenvolvimento do trabalho e a importância de descrições 
significativamente claras e objetivas sobre o segmento do negócio e como se dão os fluxos corretos 
de cada área.
Possivelmente, há grande demanda de um laboratório em obedecer a todos os caminhos protocolares 
para que seja um processo facilitador com taxa de erros próxima de zero. Uma empresa que consegue 
capacitar pessoas responsáveis para desempenhar tal papel estará próxima à conquista de seus objetivos.
3.1.5 Certificações do sistema de gestão
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que está muito além da análise do 
sistema de qualidade de uma instituição. Criada a partir de requisitos estabelecidos na norma ABNT 
NBR NM ISO 15189:2008, sua aplicação é orientada a laboratórios onde são exercidos exames dos 
mais diversos tipos de materiais oriundos do corpo humano, tais como biológicos, microbiológicos, 
imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos e patológicos.
No Brasil, quem realiza a coordenação-geral de acreditação é o Inmetro, no entanto, temos 
instrução de alguns órgãos certificadores conceituados a operar. A Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica/Medicina Laboratorial oferece o Certificado de Acreditação do Programa de Acreditação 
de Laboratórios Clínicos (Palc). A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas possui como instituição 
certificadora o DICQ – Sistema Nacional de Acreditação. Além dessas instituições, os laboratórios 
também podem ser acreditados pelo Colégio Americano de Patologia (CAP), recebendo, assim, uma 
certificação internacional.
 Observação
Atualmente, a qualidade é considerada a maior estratégia de obtenção 
e fidelização de clientes nos laboratórios de análises clínicas, uma vez 
que as pessoas estão mais preocupadas em receber resultados de exames 
com informações fidedignas e, quando se trata de saúde, as escolhas por 
serviços são mais criteriosas.
Em um processo de acreditação, não se audita somente parte do procedimento. Os requisitos para 
acreditação progrediram gradativamente e, atualmente, envolvem a superioridade estratégica na 
execução de exames, validade dos reagentes e produtos utilizados, calibração de aparelhos, rastreabilidade 
do procedimento, qualificação da equipe e segurança do paciente.
32
UnidadeI
O fato que explica tal mudança é que as empresas que aderem a um planejamento de controle 
de qualidade já se apresentam adiante daquelas que ainda não o realizam; isso é fator determinante 
na escolha do paciente por certa empresa. Portanto, a acreditação seria um passo à frente, ou seja, 
ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os laudos de laboratórios acreditados têm 
total credibilidade.
3.1.6 Controle dos documentos de qualidade
Significa normatizar o processo de construção de procedimentos e gerenciar documentos, 
informações, dados e registros da qualidade para assegurar que a documentação essencial para preservar 
a confiabilidade dos dados esteja na versão apropriada e sempre atualizada. A responsabilidade de 
confecção é do setor de qualidade.
São divididos em dois tipos:
• Documentos internos: manual de qualidade e procedimentos – procedimento operacional 
padrão (POP).
• Documentos externos: normas, manuais, legislação, métodos de ensaio.
O procedimento de controle de documentos pretende definir:
• O formato de documentos, como capa, cabeçalho, campo de assinaturas e vistos.
• Regras para revisão de documentos.
• Regras de emissão, revisão, aprovação, distribuição, arquivamento, substituição (quando houver 
uma nova edição).
O procedimento operacional padrão (POP) é uma instrução de trabalho que deve descrever os ensaios 
técnicos em que, dependendo da norma da qualidade, deverão constar requisitos mínimos. O propósito 
desse requisito é garantir que o laboratório saiba os aspectos técnicos, de controle da qualidade e de 
segurança para a realização de uma análise a fim de assegurar a confiabilidade do processo analítico 
(MEIRA; OLIVEIRA, 2012).
A relação a seguir mostra um modelo de POP.
Modelo de procedimento operacional padrão (POP)
1. Sinonímia: (mnemônicos e todas as formas como o exame é citado ou reconhecido)
2. Aplicabilidade: (a quem se aplica o POP: quem o utilizará)
3. Aplicação clínica: (descrição do uso do exame: por que é solicitado?)
33
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
4. Princípio do teste: (descrição da metodologia)
5. Amostra: (deve conter no mínimo dois itens abaixo)
5.1 Preparo do paciente:
5.2 Tipo de amostra:
5.3 Coleta:
5.4 Preservação e transporte:
5.5 Identificação da amostra:
5.6 Armazenamento:
5.7 Amostras inadequadas:
6. Reagentes e materiais: (deve conter no mínimo dois itens abaixo)
6.1 Preparo:
6.2 Estabilidade:
6.3 Armazenamento:
7. Equipamentos: (equipamentos usados, sem descrição detalhada)
8. Calibração: (da análise e dos equipamentos)
9. Procedimento (passo a passo): (descrição detalhada da técnica usada)
10. Controle de qualidade: (deve conter no mínimo um dos itens abaixo)
10.1 Interno:
10.2 Externo:
11. Resultados: (deve conter no mínimo dois itens abaixo)
11.1 Unidades:
11.2 Cálculos:
34
Unidade I
11.3 Critérios de aceitação:
12. Valores de referência: (limites de normalidade)
13. Valores críticos: (risco de vida, devem ser avisados ao médico solicitante)
14. Especificações de desempenho: (linearidade, imprecisão, exatidão relativa da 
medição, limite de detecção, intervalo de medição, sensibilidade e especificidade)
15. Fontes potenciais de variabilidade
16. Limitações do método: (sensibilidade, interferentes in vivo e in vitro)
17. Interpretação dos resultados: (definição do uso do resultado?)
18. Biossegurança: (normas de segurança e proteção individual e coletiva relacionadas)
19. Anexos: (exames relacionados, peculiaridades etc.)
20. Bibliografia: (descrição das fontes de pesquisa para elaboração do POP)
Fonte: Calil e Teixeira (1998, p. 69).
3.1.7 Construção e elaboração de documentos: organograma, escopo de atividades, 
avaliação de fornecedores
A construção dos documentos de qualidade servirá para a padronização dos fluxos, em quaisquer 
períodos, por todas as equipes, aproximando, assim, o laboratório ao grau de excelência de atendimento 
e suprimento dos serviços. Segundo Schultz (2016), organograma é um mecanismo administrativo cuja 
função é estabelecer a estrutura operacional, evidenciando as unidades funcionais e o alinhamento 
entre segmentos estruturais; mostrando a divisão das tarefas atribuídas, o comprometimento de cada 
módulo e a força-tarefa; e definindo os níveis das autoridades e integrações.
O POP Gerencial é elaborado por setores administrativos ou de recursos humanos, visto que os 
profissionais do laboratório não possuem vivência prática para elaboração desse tipo de documento.
4 NORMAS APLICADAS À QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 
E SUAS FINALIDADES
É importante encararmos o laboratório como empresa e as pessoas que o procuram não apenas 
como “pacientes”, mas como clientes que buscam um serviço e pagam por ele, seja direta ou 
indiretamente (mediante convênios, seguros médicos etc.). Para funcionamento, o laboratório está 
sujeito às normas do CDC, da RDC n. 302/2005, entre outras, e seus responsáveis responderão civil 
e criminalmente.
35
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
 Lembrete
As unidades de serviços hospitalares que dispõem de laboratórios de 
análises clínicas precisam seguir determinada legislação, a exemplo da 
RDC n. 302/2005, e manter suas certificações para que possam continuar 
ativas e assegurar os resultados entregues aos pacientes.
4.1 RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005
“Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos” (ANVISA, 2005). 
Do ponto de vista ético e legal, a RDC n. 302/2005 é de grande importância para a área laboratorial, 
pois normatiza e define as diretrizes básicas às quais os laboratórios são obrigados a enquadrar-se. 
Teoricamente, os laboratórios têm de cumprir metas mínimas de qualidade, organização e preços, 
porque a RDC n. 302/2005 assim o exige.
A RDC n. 302 é aplicável a todos os serviços públicos ou privados que realizam atividades laboratoriais 
na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
Organização do laboratório clínico
• O laboratório clínico e o posto de coleta devem possuir alvará atualizado expedido pelo órgão 
sanitário competente.
• O laboratório e o posto de coleta devem possuir responsável técnico legalmente habilitado: 
farmacêutico, médico e biomédico.
• O profissional legalmente habilitado poderá ser responsável técnico de apenas dois locais 
(laboratório, posto de coleta).
• Todo laboratório clínico e posto de coleta devem estar inscritos no Cadastro Nacional de 
Estabelecimentos de Saúde (CNES) – www.datasus.com.br.
• Toda a supervisão e responsabilidade pelo laboratório e posto de coleta, em relação à organização, 
confidencialidade, treinamento de pessoal etc. será da direção e do responsável técnico.
• O laboratório e o posto de coleta devem dispor de instruções escritas das rotinas e informações 
aos clientes.
Recursos humanos
• Manter registros de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as funções 
desempenhadas.
36
Unidade I
• O laboratório deve promover treinamento e educação permanente aos funcionários e 
manter registro.
• Os profissionais devem ser vacinados contra hepatite B, tétano e difteria.
• A admissão deve ser precedida de Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
• Realizar anualmente Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA).
Infraestrutura
A infraestrutura deve obedecer a RDC n. 50/2002 e RDC n. 189/2003.
Processos operacionais
• O laboratório e o posto de coleta devem disponibilizar ao paciente instruções escritas ou verbais, 
em linguagem acessível, orientando-o bem.
• O laboratório e o posto de coleta devem exigir um documento oficial com foto do paciente no 
momento do atendimento.
• Deve haver critérios para aceitação e rejeição de amostras.
• Devem conter várias informações exigidas para cadastro dos pacientes: nome, idade, sexo, 
telefone, contato quando menor de idade, anotação de medicamentos utilizados, data prevista 
para entrega de resultados.
• Identificar o nome do funcionário que efetuou a coleta.• Deve haver instruções para recebimento e coleta de amostras.
• Deve haver instruções escritas para o transporte das amostras.
• Evitar transporte de amostras em áreas comuns de circulação.
• A terceirização do transporte deve ter contrato formal.
• O laboratório e o posto de coleta devem dispor de uma lista de exames e atividades realizados 
naquela unidade.
• O laboratório deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.
• O laboratório deve manter cadastro dos laboratórios de apoio, possuir contrato formal, avaliar 
sua qualidade.
37
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
• O laboratório deve manter contrato formal com os laboratórios de apoio, bem como indicar quais 
exames são enviados.
• O laboratório de apoio deve estar de acordo com essa resolução.
• A responsabilidade é de quem contrata.
• Os laudos devem ser arquivados por cinco anos.
• Testes laboratoriais remotos (TLR) devem estar vinculados a um laboratório.
• O responsável técnico pelo laboratório é responsável por todos os TLR realizados dentro da 
instituição, até mesmo em unidade móvel.
• A realização de TLR está condicionada à liberação de laudo.
Equipamentos e instrumentos
• O laboratório deve possuir equipamentos de acordo com sua complexidade e sua demanda.
• O laboratório deve manter instruções escritas referentes aos equipamentos em língua portuguesa.
• O laboratório deve registrar manutenções preventivas e corretivas.
• O laboratório deve calibrar equipamentos de medição.
• O laboratório deve ter registro de temperatura.
• O laboratório deve registrar a compra de produtos para diagnósticos a fim de garantir a rastreabilidade.
• Produtos de diagnósticos devem estar registrados na Anvisa.
Biossegurança
• O laboratório deve disponibilizar instruções escritas sobre biossegurança aos funcionários.
• O laboratório deve ter instruções de uso de EPI (equipamento de proteção individual) e EPC 
(equipamento de proteção coletiva).
• O laboratório deve cuidar do manuseio e do transporte de material biológico.
• O laboratório deve ter instruções escritas para limpeza e desinfecção.
• Os saneantes usados para o processo de limpeza devem estar regularizados pela Anvisa.
38
Unidade I
Controle de qualidade
• Os controles de qualidade interno e externo devem ser documentados.
• O controle interno deve ser realizado com amostras de soros – controles comerciais, regularizados 
junto à Anvisa.
• As formas alternativas são aceitas desde que descritas na literatura e permitam avaliação da 
precisão do equipamento.
• O laboratório deve manter registros dos controles internos.
Controle externo
• O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na 
sua rotina.
• Os resultados dos ensaios de proficiência devem ser anotados e tomadas as providências quando 
houver não conformidades.
• Item 9.31: o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames 
realizados na sua rotina.
• Item 9.3.2: para os exames não contemplados por programas de ensaio de proficiência, o 
laboratório deve adotar formas alternativas de controle externo da qualidade, descritas na 
literatura científica.
Liberação de laudos
• O laboratório deve possuir instrução escrita sobre liberação de laudos.
• O laudo deve ser legível e assinado por um profissional legalmente habilitado: farmacêutico, 
biomédico, patologista.
• Dados mínimos que um laudo deve conter: nome do exame, tipo de amostra, método analítico e 
unidade de medição.
• O laudo deve ter valores de referência, limitações da técnica e dados para interpretação.
• Amostras com restrição devem constar no laudo.
39
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
4.2 RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004
Regulamento técnico que dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Não é 
somente sobre o lixo infectante, mas sobre todas as categorias de resíduos, inclusive os não infectantes.
O regulamento aplica-se a todos os geradores de resíduos de serviços de saúde (RSS). Todo gerador 
de resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde (PGRSS). Esse plano deve 
se basear na característica dos resíduos gerados e na sua classificação.
Alguns itens da RDC n. 306/2004
• Item 1.4.1: o transporte interno de resíduos deve ser feito atendendo roteiro definido e em 
horários não coincidentes com fluxo de pessoas ou atividades. Deve ser feito de acordo com o 
grupo de resíduos.
• Item 1.4.2: os recipientes para transportes de resíduos devem ser providos de tampa articulada 
ao próprio corpo do equipamento, serem identificados com o símbolo de acordo com o resíduo 
nele contido e devem ser providos de rodas.
• Item 2.1: compete aos serviços de saúde elaboração do Plano de Gerenciamento de Resíduos de 
Saúde (PGRSS).
• Item 2.6: requerer às empresas prestadoras de serviços terceirizadas a apresentação de licença 
ambiental para o tratamento ou disposição dos resíduos de serviços de saúde, empresa de 
recolhimento de resíduos.
• Item 2.7: requerer aos órgãos públicos responsáveis pela execução da coleta transporte, 
tratamento ou disposição final dos resíduos, documentação que identifique a conformidade com 
as orientações dos órgãos de meio ambiente.
• Item 2.8: manter registro de operações de venda e/ou doação dos resíduos destinados à reciclagem.
A RDC n. 306/2004 classificou os resíduos conforme a seguir.
Resíduos do grupo A
• A1: culturas e estoque de microrganismos, meios de cultura, materiais para inoculação de culturas, 
resíduos de vacinação, sobra de amostras de laboratórios, entre outros.
• A2: carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais, cadáveres de 
animais, peças de anatomopatológicos, entre outros.
40
Unidade I
• A3: peças anatômicas humanas (membros), produto de fecundação sem sinais vitais, com peso 
menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros, ou idade menor que 20 semanas, 
que não tenham sido requisitados pelos seus familiares.
• A4: sobras de amostras de laboratórios, recipientes contendo fezes, urina, secreção, peças de 
anatomopatológicos, peças anatômicas, vísceras, bolsas transfusionais vazias.
• A5: materiais biológicos de indivíduos ou animais com suspeita ou certeza de contaminação 
com príons.
Resíduos do grupo B – produtos químicos
• Item 11.2: resíduos químicos que apresentam risco à saúde ou ao meio ambiente quando não 
forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a 
tratamento ou disposição final específicos.
• Item 11.18: resíduos químicos que não representam risco à saúde ou ao meio ambiente.
• Item 11.18.1: não necessitam de tratamento, podendo ser submetidos a processos de reutilização, 
recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final de 
licenciamento.
• Item 11.18.3: resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de esgoto ou em 
corpo receptor, desde que atendam às diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores 
de recursos hídricos e saneamento competentes.
• Item 11.21: os resíduos químicos dos equipamentos automáticos de laboratórios clínicos e dos 
reagentes de laboratórios clínicos, quando misturados, devem ser analisados pelo maior risco 
ou conforme as instruções contidas na FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos 
Químicos) e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18.
Resíduos do grupo C
Os resíduos do grupo C dizem respeito a rejeitos radioativos, inclusive sobra de alimentos provenientes 
de pacientes submetidos à terapia com iodo radioativo.
• Item 12.2.4: o recipiente com rodas de transporte interno de rejeitos radioativos, além das 
especificações contidas no item 1.3 deste regulamento, deve ser provido de sistema de blindagem 
com tampa para acomodação de sacos de rejeitos radioativos, devendo ser monitorado a cada 
operação de transporte e ser submetido à descontaminação, quando necessário.Independentemente 
de seu volume, não poderá possuir válvula de drenagem no fundo. Deve conter identificação com 
inscrição, símbolo e cor compatíveis com o resíduo do grupo C.
41
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Resíduos do grupo D
• Item 13.2.1: para os resíduos do Grupo D, destinados à reciclagem ou reutilização, a identificação 
deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, usando código de cores e 
suas correspondentes nomeações, baseadas na Resolução Conama n. 275/2001, e símbolos de 
tipo de material reciclável:
— I – azul: papéis;
— II – amarelo: metais;
— III – verde: vidros;
— IV – vermelho: plásticos;
— V – marrom: resíduos orgânicos.
• Item 13.2.2: para os demais resíduos do grupo D, deve ser utilizada a cor cinza nos recipientes.
• Item 13.2.3: caso não exista processo de segregação para reciclagem, não existe exigência para 
a padronização de cor desses recipientes.
• Item 13.2.3 [sic]: são admissíveis outras formas de segregação, acondicionamento e identificação 
dos recipientes desses resíduos para fins de reciclagem, de acordo com as características específicas 
das rotinas de cada serviço, devendo estar contempladas no PGRSS.
Resíduos do grupo E
Trata-se de materiais perfurocortantes. Devem ser acondicionados em recipientes rígidos, resistentes à 
punctura, ruptura e ao vazamento, com tampa, devidamente identificados. Proibido reencapar agulhas.
• Item 15.2: o abrigo de resíduos deve ser de alvenaria, revestido de material liso, impermeável, 
lavável e de fácil higienização, com aberturas para ventilação, com tela de proteção contra insetos, 
roedores, vetores.
• Item 20: os serviços geradores de resíduos de saúde devem manter programa de educação 
continuada.
A nova resolução que dispõe sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde é a 
RDC n. 222/2018. Revogada a RDC n. 306/2004, com a qual os profissionais de saúde trabalharam 
nas instituições de saúde do país nos últimos 14 anos. Geralmente, as mudanças impulsionadas no 
gerenciamento de resíduos de saúde (RSS) são relativas a uma gestão tanto mais didática quanto mais 
objetiva que a da RDC n. 306/2004, com menor citação de outros normativos.
42
Unidade I
Vejamos resumidamente alguns itens importantes.
No início, no qual se descreve a finalidade de dimensão da resolução, a RDC n. 222/2018 destaca no 
Capítulo I, Seção I, art. 2º: “Esta Resolução se aplica aos geradores de RSS, cujas atividades envolvam 
qualquer etapa do gerenciamento dos RSS; sejam eles públicos e privados, filantrópicos, civis ou militares, 
incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa” (ANVISA, 2018). Essa descrição dos tipos de 
serviços de saúde e de ensino, para os quais a legislação atua, não era descrito na RDC n. 306/2004.
Outro ponto de destaque ainda no art. 2º na nova RDC n. 222/2018, no seu inciso 1, que refere à 
amplitude de quem são os geradores de RSS, agora incluídos – “serviços de piercing e salões de beleza 
e estética” (ANVISA, 2018). Muito oportuna a inclusão desses dois serviços, considerando que o risco à 
saúde é específico às atividades que desenvolvem.
Agora tem suporte nessa nova RDC para compartilhar o local chamado “Expurgo” com “Abrigo 
Temporário de RSS”. No entanto, deve-se ter atenção: só é permitido apenas para os resíduos grupos A, 
D e E, e “a área deverá ser compatível com os três tipos de resíduos”. Outra novidade na atual RDC é a 
especificação dos tipos de resíduos armazenados nesse “Abrigo Temporário de RSS” compartilhado com 
“Sala de Utilidades” ou “Expurgo”, os quais não eram citados anteriormente. A nova RDC n. 222/2018 
traz algumas modificações, principalmente no grupo A – subgrupos A1, A2 e A3 –, em que todas as 
descrições de tratamento e acondicionamento desses tipos de resíduos estão muito resumidas (ANVISA, 
2018). Nesse sentido, a nova RDC decepciona com um texto mais genérico.
No grupo B, a legislação exclui ainda qualquer citação sobre geração de resíduos das atividades 
assistenciais domiciliares, item que era pontuado na RDC anterior (Capítulo VI – “Manejo de RSS”) 
(ANVISA, 2004).
No grupo C, há reestruturação de todos os itens sobre esse resíduo radioativo e as características dos 
recipientes para acondicionamento não são mais descritas na atual legislação.
No que se refere ao grupo D, fica excluída a simbologia de cores para segregação dos diferentes tipos 
de resíduos, a qual era contemplada na RDC n. 306/2004. Por outro lado, um ponto positivo é a inclusão 
nesse grupo do descarte dos equipamentos de proteção individual (EPIs), desde que não contaminados 
por matéria biológica, química ou radioativa, algo que não era descrito na RDC anterior. Ainda se 
destaca na nova resolução a ampliação da lista dos tipos de resíduos que podem ser classificados como 
tal, por exemplo: “forrações de animais de biotérios sem risco biológico associado, resíduos recicláveis 
sem contaminação biológica, química e radiológica associada e pelos de animais” (ANVISA, 2018), não 
citados na legislação anterior.
Por fim, no grupo E, também foi eliminada qualquer citação sobre geração de resíduos das 
atividades assistenciais domiciliares, o que mais uma vez é um ponto muito negativo na assistência 
de saúde domiciliar. Ainda nesse grupo dos perfurocortantes, a nova RDC n. 222/2018 retira o 
segundo critério – “nível do preenchimento deve ficar a 5 centímetros de distância da boca do 
recipiente” – estabelecido para o nível de preenchimento dos recipientes de acondicionamento 
43
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
desse material – RDC n. 306 –; restando apenas um critério, e sendo alterado (era 2/3), aquele que 
menciona – “devem ser substituídos de acordo com a demanda ou quando o nível de preenchimento 
atingir 3/4 (três quartos) da capacidade” (RDC n. 222). Descreve ainda que “seringas e agulhas podem 
ser desconectadas desde que com o auxílio de dispositivo de segurança”, mantendo a proibição anterior 
de desconexão de seringas e agulhas de forma manual (ANVISA, 2018).
Em linhas gerais, a nova RDC n. 222/2018 exclui a citação de todas as outras legislações paralelas 
a ela, as quais eram referidas na RDC n. 306/2002, por exemplo, Conama, ABNT, Ministério do Trabalho 
etc.; substituindo sempre pelo termo “conforme normas ambientais vigentes” etc. Quanto à disposição 
final dos RSS, também genericamente se refere sempre ao termo “disposição final ambientalmente 
adequada”. O capítulo relacionado à saúde ocupacional foi bastante resumido na atual legislação 
(ANVISA, 2018).
4.3 RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002
Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos 
de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Esse regulamento se aplica:
• às novas construções de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país;
• às áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;
• às reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormente não 
destinados a estabelecimentos de saúde.
Todos os projetos de estabelecimentos de assistência à saúde (EAS) deverão obrigatoriamente ser 
elaborados em conformidade com as disposições dessa norma. Devem ainda atender a todas as outras 
prescrições pertinentes ao objeto dessa norma, estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e 
normas federais, estaduais e municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos.
Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações ou normas 
utilizadas ou citadas nesse documento.
Embora exista uma hierarquia entre as três esferas, o autor ou o avaliador do projeto deverá considerar 
a prescrição mais exigente, que eventualmente poderá não ser a do órgão de hierarquia superior.
4.3.1 Arquitetura
Consiste na definição gráfica do partido arquitetônico por meio de plantas, cortes e fachadas 
(opcional) em escala livre. Na planta, deve conter graficamente:
44
Unidade I
• a implantaçãoda edificação ou do conjunto de edificações e seu relacionamento com o 
local escolhido;
• acessos, estacionamentos e outros;
• os sistemas construtivos que serão empregados;
• os esquemas de infraestrutura de serviços;
• o atendimento às normas e aos índices de ocupação do solo.
Deverão estar graficamente demonstrados na planta:
• todos os ambientes do laboratório com nomenclatura (encontrado na norma) e dimensões 
dos ambientes;
• equipamentos utilizados, até mesmo nos banheiros e lavatórios, mesmo das salas de coleta;
• no caso de reforma, deve constar o que já existe, o que será demolido e o que será construído;
• deve ser encaminhada junto à planta uma listagem das atividades que ocorrerão no interior 
daquele EAS;
• no caso de instalações radioativas, deve constar o licenciamento de acordo com a norma da 
Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen).
4.3.2 Instalações elétrica e eletrônica
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no projeto um 
programa básico das instalações elétricas e especiais do EAS:
• com a localização e característica da rede pública de fornecimento de energia elétrica;
• com a tensão local de fornecimento de energia elétrica (primária e secundária).
4.3.3 Hidráulica e fluido-mecânica
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no projeto um 
programa básico das instalações hidráulicas do EAS.
• com a localização da rede pública de fornecimento de água ou, quando necessária, a indicação de 
poço artesiano;
• com a descrição básica do sistema de abastecimento de água: entrada;
• com a descrição básica do sistema de proteção e combate a incêndio;
• com a descrição básica do sistema de tratamento de resíduos de serviços de saúde (RSS).
45
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
4.3.4 Climatização
O responsável pela obra (engenheiro ou arquiteto) deverá desenvolver e colocar no projeto um 
programa básico das instalações de ar-condicionado e ventilação mecânica do EAS com a proposição das 
áreas a serem climatizadas (refrigeração, calefação, umidificação, pressurização, ventilação e câmaras 
frigoríficas).
4.3.5 Instalações
Responsabilidades:
• A elaboração e avaliação dos projetos físicos serão de responsabilidade de técnicos ou firmas 
legalmente habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (Crea).
• O(s) autor(es) deverá(ão) assinar todas as peças gráficas dos projetos respectivos, mencionando o 
número de sua inscrição nos diversos órgãos e providenciando sempre a anotação de responsabilidade 
técnica (ART) correspondente, recolhida na jurisdição aonde for elaborado o projeto.
• Ainda que o encaminhamento para a aprovação formal nos diversos órgãos de fiscalização e 
controle, como prefeitura municipal, corpo de bombeiros e entidades de proteção sanitária e do 
meio ambiente, não seja realizado diretamente pelo autor do projeto, será de sua responsabilidade 
a introdução das modificações necessárias à sua aprovação. A aprovação do projeto não eximirá 
aos seus autores as responsabilidades estabelecidas por normas, regulamentos e legislação 
pertinentes às atividades profissionais.
• Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação de EAS, é exigida a avaliação 
do projeto físico em questão pela Vigilância Sanitária local (estadual ou municipal), que licenciará 
a sua execução, conforme o inciso II do art. 10 e o art. 14 da Lei n. 6.437/1977, que configura 
as infrações à legislação sanitária federal, e a Lei n. 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde e 
Constituição Federal.
4.3.6 Avaliação de projetos
• A avaliação dos projetos físicos de EAS exige a documentação denominada Projeto Básico de 
Arquitetura (PBA) (representação gráfica mais relatório técnico), conforme descrito no item 1.2.2.1 
e ART prevista no item 1.3 dessa resolução.
• Quando do término da execução da obra e solicitação de licença de funcionamento do 
estabelecimento, a vigilância sanitária fará inspeção no local para verificar a conformidade 
do que foi construído com o projeto licenciado anteriormente. No ato da emissão da licença 
ou do alvará de funcionamento do EAS, o proprietário deverá entregar à Vigilância Sanitária 
as ARTs referentes aos projetos complementares de estruturas e instalações, quando couber, 
conforme previsto no item 1.3 dessa resolução.
46
Unidade I
4.3.7 Parecer técnico
• Para a avaliação do PBA, é feita uma análise por equipe multiprofissional e elaborado parecer técnico 
baseado na documentação apresentada, emitido por profissional(is) legalmente habilitado(s) pelo 
Sistema Crea/Confea, em obediência aos termos da Lei n. 5.194, de 24 de dezembro de 1966. 
Esse parecer deverá ser expedido pelo órgão responsável pela direção do Sistema Único de Saúde 
municipal ou estadual.
4.3.8 Ambientes de apoio
• Área para registro de pacientes.
• Depósito de material de limpeza.
• Sala de espera para pacientes e acompanhantes.
• Sala de esterilização de material.
• Sanitários para pacientes e acompanhantes.
• Copa.
• Sanitários para funcionários (in locus ou não).
• Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas).
• Salas administrativas.
• Depósito de equipamentos e materiais.
4.3.9 Critérios para Projetos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
Circulações externas e internas – acessos
Os acessos do EAS estão relacionados diretamente com a circulação de sua população usuária 
e de materiais. Deve haver uma preocupação de se restringir ao máximo o número desses acessos, 
evitando-se o tráfego indesejado em áreas restritas.
Estacionamentos
De acordo com os serviços prestados e com a população usuária do EAS, devem ser previstos locais 
de estacionamento para as viaturas de serviço e de passageiros, de acordo com as orientações dos 
códigos de obras municipais.
47
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Junto às calçadas, os meios-fios (guias) devem ser rebaixados de modo a permitir o tráfego de 
cadeira de rodas ou macas.
Circulações horizontais
Nas áreas de circulação, só podem ser instalados telefones de uso público, bebedouros, extintores 
de incêndio, carrinhos e lavatórios, de tal modo que não reduzam a largura mínima estabelecida e não 
obstruam o tráfego, a não ser que a largura exceda a 2 metros.
• Corredores: são destinados à circulação de pacientes e devem possuir corrimãos em ao menos uma 
parede lateral a uma altura de 80 centímetros a 92 centímetros do piso, e com finalização curva.
• Portas: todas as portas de acesso a pacientes devem ter dimensões mínimas de 0,80 (vão 
livre) × 2,10 metros, inclusive sanitários.
• Portas removíveis: todas as portas utilizadas para a passagem de camas/macas e de laboratórios 
devem ter dimensões mínimas de 1,10 (vão livre) × 2,10 metros.
As portas de banheiros e sanitários de pacientes devem abrir para fora do ambiente, ou permitir a 
retirada da folha pelo lado de fora. As maçanetas das portas devem ser do tipo alavanca.
• Escadas: a construção das escadas deve obedecer aos critérios referentes ao código de 
obras da localidade e a outras exigências legais supervenientes, bem como às seguintes 
especificações adicionais:
— As escadas que, por sua localização, se destinem ao uso de pacientes, têm de ter largura mínima 
de 1,50 metro e serem providas de corrimão com altura de 80 a 92 centímetros do piso, e com 
finalização curva. Escadas destinadas ao uso exclusivo do pessoal têm de ter largura mínima de 
1,20 metro. O piso de cada degrau tem de ser revestido de material antiderrapante. Nenhum 
lance de escada pode vencer mais de 2,00 metros sem patamar intermediário.
• Rampas: EAS que utilizam rampas para pacientes devem obedecer aos seguintes critérios:
— a largura mínima será de 1,50 metro, e patamares nivelados no início e no topo. A rampa só 
para funcionários e serviços pode ter 1,20 metro de largura;
— quando as rampas mudarem de direção, deve haver patamares intermediários destinados a 
descanso e segurança. Esses patamares devem possuirlargura mínima de 1,20 metro;
— as rampas devem ter o piso não escorregadio, corrimão;
— não é permitida a abertura de portas sobre a rampa.
— acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas.
48
Unidade I
Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos de ambientes de áreas 
críticas e semicríticas devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes.
O uso de divisórias removíveis nas áreas críticas não é permitido, entretanto paredes pré-fabricadas 
podem ser usadas, desde que quando instaladas tenham acabamento monolítico e sejam resistentes à 
lavagem e ao uso de desinfetantes.
• Bancadas: materiais de acabamento que tornem as superfícies monolíticas, com o menor número 
possível de ranhuras ou frestas, mesmo após o uso e limpeza frequente.
• Rodapés: a execução da junção entre o rodapé e o piso deve ser de tal modo que permita a 
completa limpeza do canto formado. Especial atenção deve ser dada à união do rodapé com 
a parede de modo que os dois estejam alinhados, evitando o tradicional ressalto do rodapé 
que permite o acúmulo de pó e é de difícil limpeza.
• Forros: os tetos em áreas críticas devem ser contínuos, sendo proibido o uso de forros falsos 
removíveis, do tipo que interfira na assepsia dos ambientes.
 Saiba mais
Resumimos aqui algumas das regulamentações mais importantes para 
a área de laboratório de análises clínicas. Entretanto, é de suma importância 
conhecê-las na íntegra. Por isso recomendamos que você acesse os sites 
a seguir:
BRASIL. Portal da legislação. Brasília, [s.d.]. 
Disponível em: https://bityli.com/1kT51T. Acesso em: 29 out. 2021.
INMETRO. Critérios gerais para competência de laboratórios clínicos: 
Norma n. NIT-DICLA-083. Rio de Janeiro, abr. 2001. 
Disponível em: https://bityli.com/GO5IfE. Acesso em: 1º nov. 2021.
4.4 RDC n. 189, de 18 de julho de 2003
“Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação de projetos 
físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Regulamento 
Técnico aprovado pela RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e dá outras providências” (ANVISA, 2002).
49
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
• Art. 1º: todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e privados devem 
ser avaliados e aprovados pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais previamente ao 
início da obra a que se referem os projetos.
• Art. 2º: a licença sanitária de funcionamento destinada a construções novas, áreas a serem 
ampliadas e/ou reformadas de estabelecimentos já existentes e dos anteriormente não destinados 
a estabelecimentos de saúde, de serviços de saúde públicos e privados fica condicionada ao 
cumprimento das disposições contidas nesta Resolução e na RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002.
• Art. 3º: o que mudou ou acrescentou:
— Item 1.2.2.1: arquitetura: representação gráfica e relatório técnico. Diz respeito aos profissionais 
engenheiro ou arquiteto:
- Identificação e endereço completo do estabelecimento, data da conclusão do projeto, 
número sequencial das pranchas, área total e do pavimento.
- Identificação na planta dos equipamentos de geração de água quente e vapor, equipamentos 
de fornecimento de energia elétrica regular e alternativa, equipamentos de climatização, 
quando houver, tratamento de RSS (Resíduos de Serviços de Saúde).
— Item 1.3: responsabilidades:
- O responsável técnico passa a ter responsabilidade pela obra. O autor ou autores do projeto 
de arquitetura e o responsável técnico pelo estabelecimento de saúde devem assinar o 
relatório técnico descrito no item 1.2.2.1.2, mencionando o seu número de registro no órgão 
de classe.
- O proprietário deve manter arquivado em conjunto com o projeto aprovado pela vigilância 
sanitária as ARTs referentes aos projetos complementares de estruturas e instalações, 
quando couber, conforme previsto no item 1.3 dessa resolução.
- A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas 
normas, regulamentos e legislação pertinentes às atividades profissionais.
— Item 1.6: projetos: pede mais rigor na visitação técnica pelos agentes da vigilância sanitária 
local, quanto ao cumprimento do especificado na planta e nos ambientes do laboratório.
— Item 1.6.2 da Parte I do regulamento técnico: para edificações novas, sejam estabelecimentos 
completos ou partes a serem ampliadas, é obrigatória a aplicação total desta norma e da 
legislação em vigor. Passa a ter mais rigor também com obras antigas, pedindo que se esgote 
ao máximo a possibilidade de adequação.
50
Unidade I
A RDC n. 189, de 18 de julho de 2003, traz um item muito interessante para o setor, que antes não 
era obrigatório:
• Art. 14: as vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais devem elaborar material informativo, 
disponibilizado através de seu protocolo e meios de comunicação, contendo todas as instruções 
necessárias à análise e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde, de modo a 
divulgar essas informações aos interessados.
 Resumo
Vimos a necessidade de nos aprimorar, com base em técnicas, regras e 
padrões, para que façamos cada vez mais parte da estratégia competitiva 
da empresa. Muito embora ainda existam alguns gestores que defendam 
o trabalho em equipes isoladas, essa questão vem gradativamente sendo 
mudada, pois as equipes devem trabalhar em conjunto, unindo esforços 
para alcançar o mesmo objetivo. Atualmente o marketing não se resume 
mais a uma parte da empresa ligada apenas à criação, ao contrário, é um 
dos braços que atuam com decisões.
Após cumprir as normas e leis e montar o laboratório, o que é preciso 
saber para administrá-lo? É de fundamental importância sabermos os 
custos dos processos que vamos realizar dentro do nosso laboratório. 
Quais exames faremos? Vale a pena fazermos todos os exames? Quais são 
os documentos de requisitos técnicos? Quais os processos analíticos? Para 
que uma empresa alcance os objetivos a que se propõe, necessita também 
pensar em como obter lucros, afinal, uma empresa deve ser lucrativa.
Possivelmente, a grande demanda de um laboratório em obedecer a 
todos os caminhos protocolares seja um processo facilitador para que a taxa 
de erros esteja próxima de zero. Uma empresa que consegue capacitar 
pessoas responsáveis para desempenhar tal papel estará próxima à conquista 
de seus objetivos.
51
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
 Exercícios
Questão 1. Um biomédico encontrou uma série de irregularidades no setor de bioquímica do 
laboratório em que atua como responsável técnico. Ao analisar as causas dessas irregularidades, ele 
concluiu que os técnicos que atuam no setor, mesmo após treinamento, ainda tinham dúvidas a respeito 
dos procedimentos de rotina. Por conta disso, o biomédico decidiu elaborar um documento, de fácil 
leitura, que descreve as atividades desenvolvidas no setor, os responsáveis por essas atividades e a 
ordem na qual elas devem ser realizadas.
Assinale a alternativa que indica corretamente uma ferramenta que pode ser utilizada para a 
confecção desse documento.
A) Diagrama espinha de peixe
B) Gráfico de Levey-Jennings.
C) Histograma.
D) Diagrama de causa e efeito.
E) Fluxograma.
Resposta correta: alternativa E.
Análise das alternativas
A e D) Alternativas incorretas.
Justificativa: o diagrama espinha de peixe (diagrama de causa e efeito ou diagrama de Ishikawa) é 
um documento que auxilia as análises das organizações na procura da causa principal de um problema. 
A seguir, temos um exemplo de diagrama espinha de peixe.
52
Unidade I
Causas
Materiais
Meio ambiente
Máquinas
Mão de obra
Métodos
Medida
Efeitos
Meios
Métodos
Dados
Insumos
Meios
Métodos
Dados
Insumos
Autoridade Responsabilidade
Figura 5 – Exemplo de diagrama espinha de peixe
Adaptada de: Seleme e Stadler (2010).
Da leitura do enunciado, concluímos que o biomédico já identificou a causa dos erros (falha no 
treinamento doscolaboradores). Ele busca, na verdade, elaborar um documento que auxilie na resolução 
desse problema. O diagrama espinha de peixe não é adequado para esse fim.
B) Alternativa incorreta.
Justificativa: o gráfico de Levey-Jennings é uma ferramenta de controle de qualidade interno, no 
qual os resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo. Ele evidencia o estado do 
sistema analítico e ajuda a garantir a confiabilidade dos resultados entregues. Um exemplo desse tipo 
de gráfico é mostrado a seguir.
29 3028272625221916131074
68
80
85
81
79 80
84
64
87
89 86
86 87
88
8686
84 83
79
7777
80
83
82
75
80
81
96
80
79
66
74
2421181512963 23201714118521
50
60
70
+3DP
+2DP
+1DP
Z
-1DP
-2DP
-3DP
80
90
100
110
 Glicose Média +1DP +2DP +3DP -1DP -2DP -3DP
Figura 6 – Gráfico de Levey-Jennings
Disponível em: https://bityli.com/XqbPBf. Acesso em: 17 ago. 2021.
53
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
No gráfico de Levey-Jennings, o eixo Y representa os resultados do ensaio analítico e o eixo X 
representa os dias em que os ensaios foram realizados, a partir de uma amostra-controle. Como cada 
ponto indica um resultado, é possível verificar se há oscilação entre eles, o que pode estar relacionado 
a falhas no equipamento e/ou nos reagentes.
Portanto, o gráfico de Levey-Jennings não é adequado para se buscar as soluções de um problema, 
mas sim para identificar o problema em si.
C) Alternativa incorreta.
Justificativa: o histograma, ou gráfico de distribuição de frequências, é uma representação 
gráfica da distribuição de dados numéricos que exibe a frequência com que determinada amostra de 
dados ocorre. Por exemplo, os resultados da aferição da temperatura de um equipamento podem ser 
organizados em um histograma, o que permite verificar quantas vezes cada temperatura foi observada.
A seguir, podemos ver um exemplo de histograma.
100
0
5
10
15
20
25
Temperatura
Fr
eq
uê
nc
ia
120 140 160 180
Figura 7 – Histograma da temperatura
O histograma é uma ferramenta que auxilia na identificação de irregularidades no laboratório, uma 
vez que permite verificar se os dados coletados apresentam distribuição normal.
E) Alternativa correta.
Justificativa: o fluxograma é uma ferramenta utilizada para representar a sequência das ações de 
um processo e a inter-relação entre elas por meio de símbolos gráficos. O uso de símbolos permite 
o entendimento do fluxo de atividades de maneira intuitiva e rápida, o que auxilia na realização de 
procedimentos operacionais.
54
Unidade I
Segue um exemplo de fluxograma.
Separação e distribuição 
de amostras
Lista de trabalho
Setor de análise
Controle de qualidade
Sala de coleta
Sala de espera
Paciente
Médico
Diretoria
Análise e assinatura 
de laudos
Secretaria/CPD 
(emissão laudos)
Recepção 
Paciente/amostra
(cadastro)
Entrega de resultado
Arquivos
Figura 8 – Histograma
Adaptada de: https://bityli.com/7vmDvG. Acesso em: 17 ago. 2021.
Essa ferramenta, portanto, é adequada para organizar o fluxo de trabalho nos diferentes setores do 
laboratório de análises clínicas.
Questão 2. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, apresenta o 
regulamento técnico para o planejamento, a programação, a elaboração e a avaliação de projetos físicos 
de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Com relação a essa resolução, avalie as afirmativas.
I – Trata-se de um conjunto de sugestões que visam a otimizar a estrutura dos serviços de saúde e 
que são de caráter obrigatório apenas para os serviços inaugurados após sua publicação.
II – Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação do estabelecimento de saúde, 
é obrigatório seu licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária estadual ou municipal.
III – Após o término da obra, os bombeiros são responsáveis por verificar se o estabelecimento 
está de acordo com o apresentado na ART, no que diz respeito à estrutura, aos materiais e às demais 
especificações da obra.
55
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
É correto o que se afirma em:
A) I, apenas.
B) II, apenas.
C) I e II, apenas.
D) II e III, apenas.
E) I, II e III.
Resposta correta: alternativa B.
Análise das afirmativas
I – Afirmativa incorreta.
Justificativa: de acordo com o art. 1o da resolução, o cumprimento do regulamento técnico, que 
detalha “o planejamento, a programação, a elaboração, a avaliação e a aprovação de projetos físicos de 
estabelecimentos assistenciais de saúde”, é de caráter obrigatório e se aplica:
• às construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país;
• às áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;
• às reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormente não 
destinados a estabelecimentos de saúde.
II – Afirmativa correta.
Justificativa: de acordo com o item 1.6 do Anexo da RDC n. 50/2002, o licenciamento da obra pela 
vigilância sanitária é obrigatório.
Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação de EAS, 
é exigida a avaliação do projeto físico em questão pela Vigilância Sanitária 
local (estadual ou municipal), que licenciará a sua execução, conforme o 
Inciso II do Artigo 10º e Artigo 14º da Lei n 6.437/1977, que configura as 
infrações à legislação sanitária federal, Lei n. 8080/1990 – Lei Orgânica 
da Saúde e Constituição Federal.
III – Afirmativa incorreta.
Justificativa: ainda de acordo com o item 1.6 do anexo da RDC n. 50/2002, a vistoria da obra pronta 
também fica a cargo da vigilância sanitária, conforme indicado a seguir.
56
Unidade I
Quando do término da execução da obra e solicitação de licença de 
funcionamento do estabelecimento, a Vigilância Sanitária fará inspeção no 
local para verificar a conformidade do construído com o projeto licenciado 
anteriormente. No ato da emissão da licença ou alvará de funcionamento do 
EAS, o proprietário deverá entregar à Vigilância Sanitária as ARTs referentes 
aos projetos complementares de estruturas e instalações, quando couber, 
conforme previsto no item 1.3 dessa Resolução.
Nesse contexto, os bombeiros são responsáveis apenas por avaliar a segurança do local.