Bula-ECO HEMOGLOBINA GLICADA

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ECO F HbA1c - FA.0006
O ECO F HbA1c é um imunoensaio de �uorescência para a detecção quantitativa de 
HbA1c (hemoglobina glicada) humana em amostras de sangue total venoso ou 
capilar. Este teste é para monitorar o controle glicêmico em pessoas com diabetes. O 
ECO F HbA1c deve ser usado com o analisador ECO F Reader.
Altos níveis de glicose no sangue resultam no excesso de glicação de proteínas em 
todo o corpo incluindo a hemoglobina. A glicação da hemoglobina pode ocorrer na 
amina terminal das cadeias alfa e beta, assim como em outros locais com grupos 
amino livres. A Hemoglobina A passa por uma lenta glicação com glicose que é 
dependente do tempo de concentração médio de glicose ao longo do ciclo de vida de 
120 dias das células vermelhas do sangue. A correlação de hemoglobina glicosilada 
(HbA1c) e níveis de glicose no sangue faz-se um método útil para a monitorização 
dos níveis de glicose no sangue de longo prazo em pessoas com diabetes. Estudos 
como o Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e Prospective Diabetes Study 
no Reino Unido (UKPDS), usou a hemoglobina glicada como uma forma de medir e 
fazer o controle glicêmico geral durante os estudos. Estes estudos e outros 
mostraram que o controle rigoroso da glicemia está associada a menores 
complicações relacionadas com a diabetes (por exemplo, problemas de visão, 
problemas cardiovasculares e problemas renais). Estudos mostram uma relação 
direta entre os níveis de Glicose Média Sanguínea (GMS) e a HbA1c (%) Para cada 
troca de 1% em HbA1c, há uma alteração de cerca de 30 mg/dL na GMS.
Sumário e Explicação do Teste
O kit ECO F HbA1c baseia-se na tecnologia de imuno�uorescência com o analisador 
ECO Reader F para medir a porcentagem de HbA1c em amostras de sangue total. O 
kit de teste usa anti-HbA1c que é especí�co para os primeiros resíduos de aminoáci-
dos do terminal N glicosado da cadeia β da hemoglobina A0. ECO F HbA1c contém 
um dispositivo de teste, uma esfera branca de látex e um tampão de extração. O 
tampão de extração é instantaneamente lisado para libertar a hemoglobina 
glicosilada e a esfera branca que incluiu as micropartículas de látex com manchas 
azuis conjugadas com anticorpos especí�cos. Quando o sangue total é adicionado ao 
tampão de extração e é misturado esfera branca de látex, os eritrócitos são instanta-
neamente lisados para liberar a hemoglobina glicada. Quando a mistura da amostra 
é carregada no poço da amostra do dispositivo teste, a mistura migra através da 
membrana do dispositivo por cromatogra�a e, em seguida, o HbA1c é imobilizado na 
linha revestida com anti-HbA1c. A quantidade do complexo conjugado de HbA1c na 
linha anti-HbA1c re�ete a quantidade de HbA1c na amostra. Para medir a hemoglo-
bina total na amostra, mede-se a intensidade da cor da hemoglobina medida a partir 
da área desejada na membrana do dispositivo teste. A reação química e a reação 
imune que ocorre no dispositivo são medidas pelo sistema óptico de �uorescência 
dos analisadores ECO Reader F. Os analisadores ECO Reader F medem as duas 
frações e um algoritmo que converte o resultado na porcentagem de HbA1c na 
amostra.
Princípio do Teste
Armazenar os dispositivos testes em temperatura entre 2 e 30ºC até a data de 
validade indicada na embalagem de alumínio selada. O teste deve permanecer na 
embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em 
temperatura superior a 30ºC. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes 
do kit de contaminação. Não usar o kit se tiver evidência de contaminação 
microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou 
reagentes podem levar a falsos resultados.
Instrução de Armazenamento e Estabilidade
1. Apenas para uso por pro�ssionais de diagnóstico in vitro.
2. Não use o dispositivo de teste após a data de validade indicada na embalagem.
3. Não use o teste se a embalagem de alumínio estiver dani�cada.
4. Não reutilize os testes.
5. Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os 
procedimentos.
6. Evite contaminação cruzada de amostras utilizando um novo coletor de amostra 
para cada amostra obtida.
7. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kit estejam 
sendo manuseadas.
8. Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos. 
Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo do 
procedimento e siga os procedimentos padronizados para o descarte apropriado das 
amostras. Vista roupas de proteção como jalecos laboratoriais, luvas descartáveis e 
óculos de proteção quando estiver analisando as amostras.
9. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa.
10. ATENÇÃO: Todas as amostras humanas devem ser consideradas potencialmente 
infectantes. Recomenda-se que os reagentes e as amostras do paciente sejam 
tratados de acordo com as normas ou outras diretrizes de segurança de risco 
biológico ou regulamentos locais apropriados.
11. O código de barras do dispositivo teste é utilizado pelo analisador para identi�car 
o tipo de ensaio que está sendo executado e para identi�car o dispositivo teste 
individual de modo a evitar uma segunda leitura do dispositivo teste pelo mesmo 
analisador.
12. Depois de um dispositivo teste ter sido analisado com êxito pelo analisador, não 
tente digitalizar o dispositivo teste novamente no mesmo analisador.
13. Como o reagente de detecção é um composto �uorescente, não se formarão 
resultados visíveis no dispositivo teste.
14. A coleta, manipulação ou transporte de amostras inadequados podem produzir 
resultados imprecisos.
15. Não escreva no código de barras nem dani�que o código de barras do dispositivo 
teste.
16. Amostra de sangue com anemia hemolítica ou infecção por microrganismos pode 
produzir resultados imprecisos.
17. Pacientes com hematócrito abaixo de 25% ou mais de 65%, podem ter o 
resultado do teste alterado.
18. Se Hemoglobina Total estiver fora de 7-23 g/dL, o resultado do teste pode ser 
impreciso.
19. Use somente heparina de sódio ou lítio, K2 EDTA ou �uoreto de sódio como 
anticoagulante.
18. ECO F HbA1c deve ser usado somente o analisador ECO Reader F. Coloque o 
analisador em uma superfície plana quando estiver em uso.
19. A amostra de sangue, a esfera branca de látex e o tampão de extração devem ser 
bem misturados usando a pipeta Spoit (azul). E, em seguida, aplique imediatamente 
a amostra no dispositivo de teste no prazo de 1 minuto, pelo menos.
Atenções e Precauções
1. Dispositivo teste.
2. Tampão de extração.
3. Pipeta Spoit (azul).
4. Manual de instruções.
Reagentes e Materiais Necessários
2. Limpe a área com um algodão com álcool.
3. Aperte a ponta do dedo e perfure com uma lanceta estéril.
4. Colete o volume preciso de sangue capilar com a pipeta Spoit (azul) para o 
ensaio.
5. O sangue total capilar deve ser testado imediatamente após a coleta.
Sangue venoso
1. Colete o sangue total venoso em um tubo comercialmente disponível contendo 
anticoagulante K2 EDTA, heparina de sódio ou lítio e �uoreto de sódio por punção 
venosa.
2. O sangue venoso tratado com anticoagulante é possível de ser testado dentro de 
8 horas à temperatura ambiente.
3. Se o sangue total venoso for coletado em um tubo de anticoagulante pode ser 
armazenada de 2-8ºC, e a amostra pode ser utilizado para testes dentro de 3 dias 
após a sua coleta.
4. Não utilize amostras de sangue hemolisadas.
• Anticoagulantes como K2 EDTA, heparina de sódio ou lítio e �uoreto de sódio não 
afetam os resultados.
• Alguns interferentes conhecidos tais como amostras hemolisadas, fator 
reumatóide, amostras lipêmicas e ictéricas podem prejudicar os resultados dos 
testes.
Procedimento
1. Deixe os componentes do kit e a amostra de sangue à temperatura ambiente, um 
mínimo de 30 minutos antes do teste.
2. Leia atentamente as instruções de uso para a utilização do ECO F HbA1c.
3. Veri�que a data de validade na parte de trás do sachê de alumínio. Use outro lote, 
se a data de validade tiver expirado.4. Abra o sachê de alumínio e veri�que o dispositivo teste, a pipeta spoit (azul) e o 
pacote de sílica gel dentro do sachê de alumínio.
Não escreva no código de barras nem dani�que o código de barras do dispositivo 
teste.
Sangue total
Sangue capilar
1. O sangue total capilar deve ser colhido assepticamente na ponta do dedo.
Coleta e Manuseio das Amostras
Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos
1. Analisador ECO Reader F.
20. Antes de iniciar os testes, veri�car se a esfera branca de látex não está contami-
nada ou quebrada.
21. Misture bem a amostra de sangue e o tampão de extração. Evitar a formação de 
bolhas. 
8. Aplique a mistura de reação no poço de amostra do dispositivo teste.
9. Após a aplicação da mistura de reação, pressione o botão start imediatamente 
para iniciar o teste.
10. O analisador irá exibir o resultado do teste automaticamente depois de 3 
minutos.
Usando um Analisador ECO Reader F200
Modo "Padrão":
1. Prepare o analisador ECO Reader F200 e selecione o teste `Standard Test 'na tela 
do analisador.
2. Introduza o ID do operador, o ID do paciente e o número da análise. Se o ID do 
paciente não for inserido no analisador tocando no item 'Direct', o analisador 
considerará o teste como convidado.
3. Retire o dispositivo teste do sachê de alumínio e coloque-o sobre uma superfície 
plana e seca.
5. Ao inserir o dispositivo teste no analisador, o analisador lê automaticamente as 
informações contidas no código de barras do dispositivo teste e libera o dispositivo 
teste para adicionar amostra.
6. Colete 5µL de sangue total com a pipeta spoit (azul). A amostra será coletada 
automaticamente por ação capilar quando a pipeta Spoit (azul) faz contato com a 
amostra 
7. Inserir a pipeta spoit (azul) no tubo do tampão de extração.
8. Misturar a amostra, a esfera branca e o tampão diluente ao pressionar e liberar 
a borracha cuidadosamente na parte superior da pipeta spoit por 6-8 vezes. Misture 
lentamente para evitar a formação de bolhas.
Put in 6-8 times mix
4. Colete 5µL de sangue total com a pipeta spoit (azul). A amostra será coletada 
automaticamente por ação capilar quando a pipeta Spoit (azul) faz contato com a 
amostra. 
Nota: Se você usar sangue total venoso, veri�que a data da coleta e o anticoagulante.
5. Inserir a pipeta spoit (azul) no tubo do tampão de extração.
6. Misturar a amostra, a esfera branca e o tampão diluente ao pressionar e liberar 
a borracha cuidadosamente na parte superior da pipeta spoit por 6-8 vezes. Misture 
lentamente para evitar a formação de bolhas.
Inserir a pipeta
spoit
Misturar 6 - 8 vezez
3. Insira o dispositivo teste no orifício de teste do analisador. O analisador lê 
automaticamente as informações contidas no código de barras do dispositivo teste 
e libera o dispositivo teste para adicionar amostra.
7. Colete toda a mistura de reação com a pipeta spoit.
4. Uma vez que o 'Inserir Dispositivo' é exibido na tela, insira o dispositivo teste no 
orifício de teste do analisador.
9. Colete toda a mistura de reação com a pipeta spoit.
Usando um analisador ECO Reader F100
Modo "Padrão":
1. Prepare um analisador ECO Reader F100 e de�na o modo ̀ Teste Padrão 'de acordo 
com o manual do analisador.
2. Retire o dispositivo teste e a pipeta spoit (azul) do sachê de alumínio e coloque 
sobre uma superfície plana e seca.
10. Aplique a mistura de reação no poço de amostra do dispositivo teste.
11. Após a aplicação da mistura de reação, pressione o botão start imediatamente 
para iniciar o teste.
O intervalo de resultado do Kit ECO F HbA1c é de 4,0% a 15,0%. Se o resultado for 
abaixo de 4%, ele será reportado como "↓ 4,0%". Se o resultado for superior a 15%, 
será reportado como "↑ 15%".
% HbA1c.................... Interpretação dos resultados
4 – 6............................Não diabéticos
7................................. Alvo-AAD*
8 – 12......................... Acima do alvo
*AAD: Associação Americana de Diabetes
• Os resultados devem ser considerados em conjunto com a história clínica e outros 
dados disponíveis para o médico.
• Se uma mensagem de erro aparecer na tela do analisador, consulte o manual do 
equipamento.
Interpretação do Resultado
Veri�cação da calibração dos analisadores ECO Reader F 
O teste de calibração dos analisadores ECO Reader F deve ser realizado de acordo 
com o manual do analisador.
Controle de Qualidade
Processando controle interno
1. A zona de controle interna está na extremidade da membrana do dispositivo teste. 
Os analisadores ECO Reader F leem o sinal de �uorescência no processo e decidem 
se o resultado é válido ou inválido.
2. O resultado inválido indica que o sinal de �uorescência não está dentro da gama 
pré-de�nida. Se a tela dos analisadores ECO Reader F mostrar "Dispositivo inválido", 
desligue e volte a ligar o analisador e volte a testar com um novo dispositivo teste.
Controle de qualidade externo
1. Os testes de controle de qualidade devem ser executados para veri�car o 
desempenho de do ECO F HbA1c e os analisadores ECO Reader F. O controle do ECO F 
HbA1c deve ser utilizado para testes de controle de qualidade. Os testes de controle 
devem ser conduzidos de acordo com as instruções do controle ECO F HbA1c.
2. Recomenda-se a realização de controles positivos e negativos:
- Uma vez por cada novo lote.
- Uma vez para cada operador não treinado.
- Conforme exigido pelos procedimentos de teste neste manual e de acordo com os 
regulamentos locais ou estaduais e federais ou requisitos de acreditação.
Desempenho Clínico
Hemoglobinas anormais
O uso do imunoensaio ECO F HbA1c é para determinar o nível de A1c numa amostra 
de sangue. O ECO F HbA1c não interfere com a hemoglobina S, hemoglobina F e 
hemoglobina Carbamilada.
Limitações do Teste
• Não deixe que forme bolhas no poço de amostra do dispositivo teste.
• Descarte o kit de teste usado no recipiente próprio, de acordo com a recomendação 
do pro�ssional de saúde.
• Se veri�car que o resultado do teste é impreciso ou não concordar com o resultado 
do teste, não mude o tratamento e contate o seu pro�ssional de saúde.
Nota: A marca no rótulo entre o poço de amostra e a janela de resultado é digitaliza-
da pelo analisador ECO Reader F200 e exibida na tela.
signi�ca que o analisador tem um problema, portanto veri�que com outra tira teste.
Entre em contato com o distribuidor local se a mensagem 'EEE' ainda aparecer.
12. O analisador irá exibir o resultado do teste automaticamente depois de 3 
minutos.
Quando usar o set de calibração
1. Antes de utilizar o analisador pela primeira vez.
2. Quando o analisador cair.
3. Sempre que não concordar com o seu resultado.
4. Quando quiser veri�car o desempenho de um analisador e dispositivo teste.
Como usar o set de calibração
O teste do set de calibração é uma função necessária que garante um bom 
desempenho, veri�cando a óptica e as funções do analisador interno.
1. Selecione o menu 'Calibração'.
2. O set de calibração especí�co é incluído com o analisador.
3. Insira o CAL-1 primeiro e, em seguida, insira o CAL-2 para o teste UV-LED e o CAL-3 
para o teste RGB-LED.
O analisador ECO Reader F100 calibra e identi�ca automaticamente o desempenho 
óptico através da medição da membrana do dispositivo teste sempre que o teste é 
conduzido no modo "Teste Padrão". Se a mensagem 'EEE' for exibida na tela, isso
O conteúdo deste kit deve ser utilizado para a detecção quantitativa de HbA1c em 
amostras de sangue total humano.
O não cumprimento do procedimento do teste ou a coleta incorreta da amostra pode 
afetar negativamente o desempenho do teste ou invalidar o resultado do teste.
Para maior precisão do estado imunológico, recomenda-se um teste de acompanha-
mento adicional utilizando outros métodos laboratoriais.
Um resultado negativo do teste pode ocorrer se o nível de antígeno numa amostra 
estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra tiver sido coletada, 
transportada ou armazenada incorretamente.
Os resultados dos testes negativos não descartam outraspossíveis infecções.
Os resultados dos testes positivos não excluem a co-infecção com outros agentes 
patogênicos.
PRECISÃO
Repetibilidade: A precisão intraensaio foi determinada analisando-se 20 
dosagens em 20 testes do kit ECO F HbA1c, sendo obtido um CV ≤ 5%.
Reprodutibilidade: A precisão interensaio foi determinada analisando-se 20 
dosagens em 20 testes do kit ECO F HbA1c, durante 2 dias consecutivos, sendo 
obtido um CV ≤ 5%.
SENSIBILIDADE
Foram utilizadas 24 amostras para sangue total , com 5 diluições para cada 
matriz de análise. No total de 120 análises. A sensibilidade, que indica o limite de 
detecção do método, corresponde ao valor de referência de: 4 - 15% para HbA1c.
EXATIDÃO
Os resultados do kit ECO F HbA1c tiveram um menor erro relativo, ou seja, tiveram 
uma maior exatidão, onde a diferença (porcentagem) não teve uma diferença 
signi�cativa de oscilação.
LIMITE DE DETECÇÃO
Limite de Detecção: 4 - 15% para sangue total.
LINEARIDADE
Uma análise com 13 níveis de concentração de HbA1c (valores entre 3,2% – 18% 
para sangue total) foram testadas e apresentaram uma correlação (R) ≥ 0,99. 
Intervalo de Leitura: 4 - 15% para sangue total.
Os seguintes materiais com até à concentração indicada não interferem com o 
resultado do teste.
 Ácido acetilsalicílico 30mg/dL
 Ácido ascórbico 10mg/dL
 Acetaminofenol 30mg/dL
 Bilirrubina 20mg/dL
 Cafeína 30mg/dL
 Dopamina 2mg/dL
 Fator reumatoide 130UI/mL
 Gilbenclamida 0,2mg/dL
 Gliburide 20mg/dL
 Hidroxina Diclorohidratado 30mg/dL
 Ibuprofeno 20mg/dL
 Metaformina 5,1mg/dL
 Triglicérides 900mg/dL 
Substâncias Interferentes
1. Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, Malone JI, Nathan D, Peterson CM. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 
1995; 18:896-909.
2. Bunn HF. Nonenzymatic glycosylation of protein: relevance to diabetes. Am J Med 1981; 70:325-30.
3. Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med 1981; 70:331-8.
4. Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, Goodson JD. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin 
assay. N EnglJ Med 1984; 310:341-6.
5. Brooks DE, Devine DV, Harris PC, et al. RAMP (TM): A rapid, quantitative whole blood immunochromatographic 
platform for point-of-care testing. Clin Chem 1999; 45:1676-1678.
6. Little RR et al., Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance. Implications for diabetes 
screening. Diabetes 1988; 37(1):60-64.
7. Little RR et al., Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired 
glucose tolerance. Diabetologia 1994; 37:252-256.
8. Rohl � ng CL et al., use of GHb (HbA1c) in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U.S. Population. Diabetes 
Care 2000; 23(2):187-191.
Referências
 Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA – ME.
Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG - CEP: 39.200.000 – 
CNPJ 14.633.154/0002-06 - Autorização do MS n° 8.09548-8 - Farmacêutico Resp. 
Técnico: Vinicius Silva Pereira, CRF-MG: 19800 - Tel.: +55 31 36532025.
contato@ecodiagnostica.com.br – www.ecodiagnostica.com.br
Reg. MS. 80954880064 | Edição: 002/2018, aprovada em 08/06/2018.
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