Manual BPF indústria de saneantes_2023

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Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade
Indústria de Produtos Saneantes
Manual de Boas Práticas
De
Fabricação 
E
Controle de Qualidade
Nome da Indústria: ................... 
SUMÁRIO (depois de finalizado o manual, colocar as páginas no sumário) 
	1. OBJETIVO	4
2. REFERÊNCIAS	4
3. INFORMAÇÕES GERAIS	4
4. DOCUMENTOS EM ANEXO:	4
5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA 	5
5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO	5
5.1.1. Organograma 	5
5.1.2. Responsabilidades e Atribuições	5
5.1.2.1.Diretor Administrativo	5
5.1.2.2. Responsável Técnico
5.1.2.3.Responsavel pelo CQ	6
5.1.2.4.	9
 5.1.2.5...................................................
5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos	10
5.1.4. Treinamento	10
5.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA	10
5.3. EQUIPAMENTOS	11
5.3.1. Lista de Equipamentos para a fabricação de produtos	11
5.3.2. A manutenção preventiva dos equipamentos	11
5.3.3. Limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios	11
5.3.4. O mobiliário	11
5.4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO	12
5.5. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM	12
5.5.1.Qualificação dos Fornecedores	12
5.5.2. Aquisição	12
5.5.3. Recebimento	12
5.5.4. Armazenagem	12
5.5.5. Controle de estoque	12
5.6. ÁGUA	12
5.7. PRODUÇÃO	14
5.7.1. Registro de informações	14
5.7.2. Procedimentos operacionais para a produção	14
5.8. CONTROLE AMBIENTAL	14
5.9. CONTROLE DE QUALIDADE	14
5.9.1. Função, normas e regras do controle de qualidade	14
5.9.2. Lavagem de vidraria	15
5.9.3. Especificações técnicas	15
5.9.4. Reagentes	15
5.9.5. Amostra de retenção	15
5.9.6. Qualidade dos materiais de embalagem	15
 5.9.7. Contrato de terceirização..................................................................
5.9.8. Controle de Qualidade de Matérias-Primas	16
5.9.8.1. Recebimento	16
5.9.8.2. Análises	16
5.9.8.3. Água	16
5.9.8.4 Controle de Qualidade de produto semiacabado	16
5.9.8.5 Controle de Qualidade de Produtos Acabados	16
5.9.8.6 Estudo de Estabilidade	17
5.10. ROTULAGEM E EMBALAGEM	17
5.11. CONSERVAÇÃO, EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE	17
5.12. GARANTIA DA QUALIDADE	17
5.12.1. Documentação	18
5.12.1.1. Procedimento Operacional Padrão (POP):	18
5.12.1.2. Planilha de Controle:	18
5.12.1.3. Fórmula Padrão:	18
5.12.1.4. Ordem de Produção:	19
5.12.1.5. Ficha Técnica:	19
5.12.1.6. Metodologia Analítica:	19
5.12.1.7. Outros documentos:	19
5.12.2. Arquivamentos dos Documentos	19
5.12.3. Prazo de Validade dos Produtos	19
5.12.4. Atendimento às reclamações	20
5.12.5. Autoinspeções	20
5.12.6. Controle de matérias-primas e produtos vencidos	20
5.12.7. Devolução e recolhimento de produtos	20
5.12.8. Recebimento de visitantes	20
 5.12.9. Rastreabilidade......................................................................................	
 5.12.10.Terceirização...........................................................................................
 5.12.11. Validação................................................................................................
 5.12.12 Numeração dos Lotes..............................................................................
1. OBJETIVO
Este Manual tem o objetivo de apresentar as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade, de acordo com a legislação vigente, visando a correta fabricação dos produtos.
2. REFERÊNCIAS
Resolução ANVISA/RDC n◦ 47, de 25 de outubro de 2013.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.
3. INFORMAÇÕES GERAIS
Razão social: 
CNPJ:
Inscrição Estadual:
Nome fantasia: 
Endereço completo: 
Telefone /fax: 
E-mail: 
Nomes do (a) proprietário (a): 
Nome do responsável técnico: 
Conselho Regional do responsável técnico:
Número de inscrição do RT no Conselho Regional:
Número de inscrição do estabelecimento no Conselho Regional:
4. DOCUMENTOS EM ANEXO:( ANEXAR)
· Lista de Procedimentos Operacionais Padrão, Planilhas e Fichas de Registro;
· Planta Baixa da Indústria
· Fluxograma de Funcionamento do Estabelecimento;
· Lista de produtos que a empresa fabrica;
· Lista de Equipamentos;
· Outros documentos que julgar necessários;
	
5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA 
5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
5.1.1. Organograma da Empresa (Inserir aqui o organograma. Ver modelo em anexo)
5.1.2. Responsabilidades e Atribuições (conforme POPT n° 01) (Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de acordo com as exigências legais. Incluir os outros cargos com as respectivas atribuições.)
Responsabilidades e Atribuições 
(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de acordo com as exigências legais. Incluir os outros cargos com as respectivas atribuições.)
Diretor administrativo (atribuições gerais do cargo)
· Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;
· Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente à qualidade e segurança do produto;
· Estar comprometido com as atividades de BPF, garantindo a melhoria contínua e a garantia da qualidade;
· Favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na indústria;
· Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de produção, armazenamento, controle e distribuição dos produtos;
	
Responsável Técnico
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item 11.9:
11.9 A responsabilidade técnica deve ser exercida por um profissional habilitado. Na ausência do responsável técnico, essa função deve ser exercida por uma pessoa previamente designada. 
O responsável técnico pela supervisão da produção e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, sendo suas atribuições gerais:
· Autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizações
· Monitoramento e o controle do ambiente de fabricação
· Higiene
· Calibração de instrumentos analíticos
· Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade
· Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais
· Aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados
· Especificações e o monitoramento das condições de armazenamento de
materiais e produtos
· Arquivo de documentos/registros
· Monitoramento do cumprimento das BPF
· Inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
· Assegurar que sejam realizadas as validações quando necessárias
· Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade; 
Atribuições Específicas do Responsável pela Produção:
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item 11.11:
· Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada para que a qualidade seja obtida. 
· Aprovar as instruções relativas às operações relativas à produção, inclusive os controles em processo, e garantir a estrita implementação das mesmas. 
· Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocadas à disposição do departamento de Controle de Qualidade. 
· Verificar e registrar a manutenção das instalações e dos equipamentos.
· Garantir que as calibrações dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição. 
· Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal responsável pela produção e que o mesmo seja adaptado conforme as necessidades.
Atribuições Gerais do Responsável pelo Controle de Qualidade:
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item 11.12:
a) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem, semielaborados, a granel e acabados; 
b) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;c) aprovar as instruções de amostragem, especificações e métodos de ensaio dos procedimentos do controle da qualidade; 
d) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato; 
e) monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos; 
f) assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle; 
g) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle da Qualidade, de acordo com as necessidades do setor; 
h) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário; 
i) assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais; 
j) certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária. 
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item18.3. 
As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade não devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e documentadas contemplando no mínimo as seguintes atividades:
· Participar da elaboração, atualização e/ou revisão de: especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, controles em processo, produtos acabados procedimentos de amostragem procedimentos para monitoramento ambiental das áreas produtivas procedimentos para avaliar e armazenar os padrões de referência
· Aprovar ou reprovar matérias-primas, materiais de embalagem, semielaborados, a granel e produtos acabados
· Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário
· Assegurar que todos os ensaios necessários sejam efetuados
· Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados
· Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais
· Participar da investigação dos resultados fora de especificações
(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de acordo com as exigências legais. Incluir os outros cargos com as respectivas atribuições.)
5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos
A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, devendo ser obrigatório à realização de avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da indústria, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO). 
Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades. 
5.1.4. Treinamento
· Todo o funcionário que ingressa na empresa recebe treinamento inicial e contínuo sobre saúde, higiene, vestuário e conduta, além de informações específicas sobre a função a ser desempenhada. 
· O treinamento contínuo aos funcionários envolvidos diretamente na fabricação e controle está previsto para ser realizado a cada ..... meses. 
· Após receber os treinamentos, o funcionário deve assinar o “Termo de Recebimento de Treinamento”, inicial ou contínuo, conforme o caso. (POPT no 02)
· Programa para o Treinamento Inicial: POPT no 03 e 04
· Programa para o Treinamento Contínuo: POPT no 02
5.2. INFRA- ESTRUTURA FÍSICA 
A Resolução RDC n◦ 47 de 25 de outubro de 2013 não especifica diretamente quais são as áreas que a Indústria deve apresentar, porém descreve as condições gerais das instalações. 
É importante esclarecermos as definições técnicas:
Área dedicada: setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo. 
Área definida: setor marcado ou delimitado para a realização de alguma atividade específica. 
Área separada: setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto por si mesmo. 
Área segregada: instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.
Você deve citar aqui as instalações da empresa
Por exemplo:
Instalações citadas no texto da RDC 47/2013:
· Áreas auxiliares: Salas de descanso, refeitório, vestiários, sanitários e áreas de manutenção. 
· Armazenamento 
· Amostragem de materiais 
· Produção/Elaboração 
· Pesagem e medidas 
· Elaboração e Processos 
· Envase/Embalagem/Rotulagem 
· Controle de Qualidade 
Descrever os ambientes. Explicar onde ficam as quarentenas, local para produtos devolvidos, matérias-primas vencidas e ou reprovadas.
Esclarecer como são sinalizadas as diferentes áreas na produção.
5.3. EQUIPAMENTOS 
A indústria é dotada dos equipamentos listados em anexo.
5.3.1. Lista de Equipamentos (anexar a lista)
5.3.2. A manutenção preventiva dos equipamentos
A manutenção preventiva deve ser feita em todos os equipamentos, de acordo com o Programa de Manutenção dos equipamentos – POPE no 01 - obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. 
5.3.3. Limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios
A limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios devem ser feitas com base nos POPL no 04 e POP’s específicos de cada equipamento (vide em anexo -lista de procedimentos operacionais padrão de equipamentos).
5.3.4. O mobiliário
O mobiliário é o estritamente necessário ao trabalho de cada área e é constituído de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza.
5.4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais estão disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
Procedimentos operacionais de limpeza:
· POPL no 01 Preparo de Soluções Utilizadas na Limpeza e Sanitização
· POPL no 02 Limpeza e Sanitização de Instalações
· POPL no 03 Limpeza e Sanitização de utensílios de limpeza, lixeiras, ralos
· POPL no 04 Limpeza e Sanitização de Utensílios e Recipientes
· POPL no 05 Lavagem de uniformes e equipamentos de segurança
· POPL no 06 Limpeza do Reservatório de Água Potável
5.5. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
5.5.1. Qualificação dos Fornecedores
As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações determinadas no POPMAT no 01.
5.5.2. Aquisição
A aquisição das matérias primas deve seguir o procedimento descrito no POPMAT n° 02. A indústria deve manter cadastro do (s) fornecedor (es) qualificados e dos materiais utilizados.
5.5.3. Recebimento
O recebimento de todos os insumos deve seguir o procedimento descrito no POPMAT n° 03.
5.5.4. Armazenagem
A armazenagem dos materiais deve seguir o procedimento descrito no POPMAT n° 06. 
5.5.5. Controle de estoque
O controle de estoque das matérias primas deve ser realizado conforme POPMAT no 07. 
5.6. ÁGUA
· A indústria é abastecida com água potável e possui reservatório.
O controle fisicoquímico é feito (explicar onde é feito e a frequência)
· O controle microbiológico é feito (explicar onde é feito e a frequência)
5.6.1. Água potável
- A realização de testes para água potável deve atender as normas de qualida-de da água através da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017.
- As normas para as análises microbiológicas e físico-químicas da água utiliza-da na produção estão descritas no POPCQ Nº 05.
Especificações para água potável (Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, anexo XX):
	ENSAIO
	ESPECIFICAÇÕES
	pH
	6,0 – 9,5 
	Cor
	Máx. 15 uH
	Turbidez
	Máx. 5,0 UT
	Cloro Residual Livre
	Mín. 2 ppm (obrigatório)
Máx. 2,0 ppm (recomendação)
	Sólidos Totais Dissolvidos
	Max. 1000 ppm
	
Contagem total de bactérias
	
No máximo 500 UFC/ml**
	Coliformes Totais
	Ausência em 100 mL
	Escherichia coli
	Ausência em 100 mL
	Coliformes Termotolerantes
	Ausência em 100mL
· No caso dos testes indicarem que a água encontra-se dentro das especificações, de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, o uso da água está liberado eo certificado de análise deve ser arquivado na respectiva pasta para esta finalidade.
· Caso os testes acusem que as amostras de água encontram-se fora das especificações (de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017 ) , a utilização deve ser suspensa imediatamente e deve-se proceder a investigação dos possíveis problemas e providenciar as medidas corretivas. 
· A água somente poderá voltar a ser utilizada após novas análises que demonstrarem que encontra-se dentro das especificações, de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017 .
5.6.2. Água purificada ( caso a indústria possua sistema de purificação de água)
Especificações para água purificada:
Especificações para água purificada, de acordo com Farmacopeia Brasileira, sexta edição/2019:
Minimamente, é caracterizada por condutividade de, no máximo, 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm) e COT ≤0,50 mg/L e contagem total de bactérias ≤100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente. 
Todo o sistema de obtenção, armazenamento e distribuição deve ser devidamente validado e monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana. 
Ainda que seja especificada uma contagem microbiana máxima de 100 UFC/mL na monografia, cada instalação ou instalação produtiva deverá estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as características específicas de utilização sejam mais restritivas, e definir limites apropriados.
Como proceder em caso de resultado de análise insatisfatório da água purificada:
Deve ser realizada uma nova análise e, no caso de não conformidade , deve ser avaliado o sistema de purificação de água e adotadas as medidas corretivas pela assistência técnica autorizada pelo fornecedor dos equipamentos . 
Enquanto não se tiver garantia do atendimento às especificações da água purificada , esta não poderá ser utilizada e a manipulação deverá ser suspensa, se for o caso.
5.7. PRODUÇÃO 
5.7.1. Registro de informações
A indústria mantém todos os registros da fabricação na ordem de produção. 
5.7.2. Procedimentos operacionais para a produção de cosméticos
A indústria dispõe de procedimentos operacionais escritos para a produção dos diferentes produtos cosméticos, bem como para todas as etapas envolvidas na produção, são eles:
· Procedimento de Pesagem - POPP no  01
· Rotulagem de Produtos - POPP no  02 
· Controle do Processo de Produção - POPP no  03 
· Fabricação de Semissólidos e Líquidos - POPP no  04 
· Conservação, expedição e transporte - POPP no  05
· Procedimento geral de fabricação de produtos – POPP no  06
· Envase de Produtos – POPP no 07
· Procedimento para prevenção da contaminação cruzada - POPCA no 02
5.8. CONTROLE AMBIENTAL
De acordo com a RDC 47/2013, item 17.21 do Anexo II, Gerenciamento de Resíduos, devem existir procedimentos escritos para o destino de resíduos de acordo com a legislação vigente, os quais devem ser de conhecimento prévio do pessoal responsável pela coleta e destinação.
As normas para o gerenciamento de resíduos estão definidas no POPCA N° 06.
A Lei nº 12.305, de 2 de Agosto de 2010, Institui a Política Nacional de Resídu-os Sólidos (PNRS).
A Política Nacional de Resíduos Sólidos define logística reversa como um instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final ambientalmente adequada.
Por meio deste instrumento, fabricantes, importadores, comerciantes e distribuidores de embalagens e de produtos comercializados em embalagens se comprometem a trabalhar de forma conjunta para garantir a destinação final ambientalmente das embalagens que colocam no mercado.
As normas para Implantação da logística reversa de embalagens pós-consu-mo estão definidas no POPCA 07.
Os demais procedimentos referentes ao Controle Ambiental estão estabeleci-dos nos seguintes POPs:
· POPCA no 01 Controle de Temperatura e Umidade Relativa dos Ambientes
· POPCA no 02 Prevenção da Contaminação Cruzada
· POPCA no 03 Controle de Pragas 
· POPCA no 04 Descarte de Matérias-Primas e Produtos 
· POPCA no 05 Procedimento de Segregação e Descarte de Resíduos não Perigosos 
5.9. CONTROLE DE QUALIDADE
5.9.1. Função, normas e regras do controle de qualidade
· Função do Controle de Qualidade: efetuar amostragens, especificações, análises físicoquímicas e microbiológicas, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação a fim de garantir que nosso consumidor receba um cosmético na quantidade, concentração e segurança adequada, satisfazendo-o totalmente.
· Primeiramente é feita a amostragem do insumo ou produto acabado. Em seguida, deverá ser feita análise conforme especificação e técnica analítica.
· O Responsável pelo Controle de Qualidade julga se a qualidade dos insumos, produtos semiacabados ou produtos acabados está satisfatória, liberando-os ou rejeitando-os.
· Todo insumo, produto semiacabado e acabado devem ser analisados e ter sua qualidade avaliada pelo Controle de Qualidade. Somente após a liberação poderão ser utilizados.
· Os funcionários que trabalham do controle de qualidade devem seguir normas e regras. A definição das normas para treinamento e regras de segurança no controle de qualidade estão descritas no POPCQ no 01, assim como as Boas Práticas no Controle estão descritas no POPCQ no 02.
5.9.2. Lavagem de vidraria
A vidraria do controle de qualidade deve ser lavada conforme a técnica descrita no POPCQ no 09. 
5.9.3. Especificações técnicas
Os produtos, todos os materiais de embalagem e matérias primas utilizadas no processo de fabricação têm a sua própria especificação técnica. Essas devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis. As definições das especificações técnicas do controle de qualidade para materiais e produtos estão no POPCQ no 10.
5.9.4. Reagentes
Estabelecemos normas de aquisição, rotulagem e armazenamento de reagentes e de soluções reagentes, conforme POPCQ no 13.
5.9.5 Amostras de retenção
Também chamadas de Amostras de Referência Futura, são as amostras do produto acabado que são retidas em material de embalagem original, ou equivalente ao material de embalagem de comercialização, e armazenadas nas condições especificadas (POPCQ N°. 14). 
5.9.6. Qualidade dos materiais de embalagem
Os aspectos relativos à qualidade dos materiais de embalagem são devidamente avaliados conforme o procedimento POPCQ no  08. 
5.9.7. Contrato de terceirização
No caso de terceirização de análises de controle de qualidade, deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelece claramente as atribuições de cada parte. 
5.9.8. Controle de Qualidade de Matérias-Primas
5.9.8.1. Recebimento
As matérias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos. POPMAT no 03. 
Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Análise emitidos pelo fabricante/fornecedor. Os certificados de Análise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parâmetros oficialmente aceitos. Avaliar os certificados de análise o POPCQ no 03.
5.9.8.2. Análises
As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, a análise conforme as especificações determinadas para cada matéria prima (POPCQ n o 07).
5.9.8.3. Água
Devem ser feitos testes fisicoquímicos e microbiológicos da água potável, conforme POPCQ n o 05.
5.9.8.4 Controle de Qualidade de Produtos Semiacabados
O controle de qualidade de produto semiacabado é a verificação realizada, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações (POPCQ n o.16)
5.9.8.5 Controle de Qualidade de Produtos Acabados
· Realizar ocontrole de qualidade conforme o POPCQ no 015, especificações e metodologias analíticas específicas para cada produto cosmético. 
· Devem ser realizados, quando aplicável, os seguintes ensaios, de acordo com a metodologia analítica específica, em todos os produtos fabricados:
Formas Semissólidas - Descrição, aspecto, caracteres organolépticos (MA no 01), pH (MA no 03), viscosidade (MA no 08), peso (MA no 09) e microbiologia.
Formas Líquidas - Descrição, aspecto, caracteres organolépticos (MA no 01), pH (MA no 03), densidade (MA no 05), grau ou teor alcoólico (MA no 07); peso (MA no 09) ou volume (MA no 16) e microbiologia.
Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de produção, junto com as demais informações do produto. O RT deve avaliar os resultados, aprovando ou não o produto para a expedição.
Após a execução dos ensaios, registrar os resultados analíticos obtidos na Ordem de Produção.
Obs.: Incluir outros testes, se for o caso. 
5.9.8.6 Estudos de Estabilidade
A determinação da estabilidade em produtos cosméticos deve ser feita conforme o POPCQ no 12.
5.10. ROTULAGEM E EMBALAGEM
· Todo produto cosmético deve ser identificado conforme descrito no POPP no 02.
· Se houver rótulos, estes devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 
· Os recipientes utilizados no envase dos produtos devem garantir a estabilidade fisicoquímica e microbiológica da preparação.
5.11. CONSERVAÇÃO, EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE
A conservação e o transporte de produtos devem garantir a manutenção das suas especificações e integridade. Proceder da maneira descrita no POPP no 05.
5.12. GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
O Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) deve incorporar as Boas Práticas de Fabricação e Controle) , sendo totalmente documentado e monitorado para assegurar a qualidade dos produtos. As diretrizes do SGQ estão descritas no POPGQ nº. 01.
5.12.1. Documentação
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, a Autorização de Funcionamento devem estar afixadas em local visível, e a inspeção para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a indústria está habilitada.
Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
Para garantir a qualidade dos produtos, a indústria possui procedimentos que descrevem todas as operações, que são claramente especificadas por escrito de forma que as Boas Práticas de Fabricação sejam cumpridas.
Os seguintes documentos são utilizados pela indústria no Sistema da Garantia da Qualidade:
5.12.1.1. Procedimento Operacional Padrão (POP):
É a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na indústria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações produzidas e a segurança dos funcionários. Os POP’s são emitidos de acordo com o POP MASTER.
Os POP’s devem estar arquivados em pasta específica para esta finalidade e também no computador da empresa.
Obs. Ver lista de POP’s e Planilhas , anexada a este Manual.
5.12.1.2. Planilha de Controle:
É um documento para registro da execução do procedimento operacional, para certificação de que foi executado.
As planilhas de controle devem estar arquivadas em pasta específica para esta finalidade e também no computador da empresa.
Obs. Ver lista de POP’s e Planilhas , anexada a este Manual
5.12.1.3. Fórmula Padrão:
Documento que especifica as matérias-primas com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. 
As fórmulas padrão devem estar arquivadas em pasta específica para esta finalidade e também no computador da empresa.
5.12.1.4. Ordem de Produção:
Documento destinado a acompanhar todas as etapas de produção dos produtos. Cada lote deve ter uma ordem de produção específica, seguindo uma formulação padrão.
5.12.1.5. Ficha de Especificações Técnicas:
Documento que descreve detalhadamente as exigências com as quais os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de produção deverão atender. 
· As especificações servem como base para a avaliação da qualidade. 
· As especificações devem estar arquivadas em pasta específica para esta finalidade e também no computador da empresa.
5.12.1.6. Metodologia Analítica:
Documento que descreve os métodos de análise do controle de qualidade para verificar a conformidade do material com sua especificação técnica. 
As metodologias analíticas devem estar arquivadas em pasta específica para esta finalidade. 
Obs: Ver lista de metodologias analíticas em anexo.
5.12.1.7. Outros documentos:
Os documentos listados abaixo devem ser arquivados em pasta específica para cada finalidade.
· Certificados de análise de matérias-primas (fornecedor).
· Certificados de calibração, documentos de manutenção e qualificação dos equipamentos.
· Relatórios periódicos da empresa terceirizada que realiza o Programa de Controle de Pragas;
· Documentos relativos ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
· Documentos relativos ao PPRA ( Programa de Prevenção de Riscos Ambientais);
· Documentos relativos ao LTCAT (Laudo Técnico das Condições Ambientais de Trabalho;
· Documentos relativos ao PPP - Perfil Profissiográfico Previdenciário.
· Treinamentos de funcionários com os Termos Recebimento de Treinamento (inicial ou contínuo).
5.12.2. Arquivamentos dos Documentos
Os modelos dos diferentes tipos de documentos devem estar organizados em pastas devidamente identificadas, sob responsabilidade do RT. 
5.12.3. Prazo de Validade dos Produtos
Todo o produto deve apresentar no rótulo o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação. A orientação para a determinação do prazo de validade está descrita no POPGQ n° 03.
5.12.4. Atendimento às Reclamações 
Toda a reclamação referente ao desvio de qualidade das preparações deve ser registrada e analisada pelo RT para definir e implementar as ações corretivas necessárias. 
O atendimento às reclamações deve seguir o procedimento descrito no POPGQ n° 04: Atendimento às Reclamações 
5.12.5. Autoinspeções
As autoinspeções representam o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPF e C. 
As autoinspeções devem ser realizadas de acordo com os procedimentos descritos no POPGQ n ° 02. 
5.12.6. Controle de matérias-primas e produtos vencidos
O responsável pela manutenção do Sistema da Garantia da Qualidade deve verificar se a realização do controle de matérias-primas e produtos vencidos e/ou próximos ao vencimento está sendo realizada conforme o POPGQ no 05.
5.12.7. Devolução e recolhimento de produtos
Apesar de todos os cuidados que são tomados na fabricação dos produtos, pode ocorrer que um produto com desvio de qualidade, ou sob suspeita, seja liberado. Neste caso deve-se proceder imediatamente a identificação do erro, informar o RT para entrar em contato com o distribuidor e realizar o recolhimento e substituição do produto. Proceder a conforme o POPGQ no 06. 
5.12.8. Recebimento de visitantes
Orientar o visitante caso seja imprescindível a sua entrada nos laboratórios, conforme POPGQ n o 08.
5.12.9. Rastreabilidade
A rastreabilidade pode ser feita naturalmente, já que o Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) é totalmente documentado e monitorado para assegurar a qualidade dos produtos cosméticos (vide POPGQ no 10).
5.12.10. Terceirização
Em caso de terceirizaçãode fabricação, deve ser elaborado um contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equívocos. (POPGQ no 07).
5.12.11. Validação e Revalidação de Processos
Para a validação e revalidação de processos deve ser seguido o POPGQ no 11: Definição de Normas para Validação e Revalidação de Processos.
5.12.12. Determinação da Numeração dos Lotes
Para a determinação da numeração dos lotes deve ser seguido o POPGQ no 12
As dúvidas referentes ao conteúdo deste Manual deve ser esclarecidas 
pelo Responsável Técnico.
Responsável pela elaboração deste Manual: ...................................................
Responsável Técnico da Empresa:.................................................................... 
Assinatura:......................................................................................................
Data:..............................................................................................................
Anexar a este manual:
· Definições Técnicas conforme a RDC 47/2013;
· Lista de Procedimentos Operacionais Padrão, Planilhas e Fichas de Registro;
· Planta Baixa da Indústria;
· Fluxograma de Funcionamento da Industria (ver modelo remetido)
· Lista de produtos que a empresa fabrica;
· Lista de Equipamentos com marcas e modelos;
· Outros documentos que julgar necessários;
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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE