Avaliação I Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de 
Imunizações, realiza a oficina de implantação do Procedimento Operacional 
Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que foram 
retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a 
higienização da sala de vacina, higienização das mãos, manejo de caixa térmica, 
entre outros. A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são apresentadas 
as boas práticas nas salas de vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos 
grupos para a oficina prática com atualização do calendário vivo e estudo de caso 
(SECRETARIA…, 2023). 
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de 
Procedimento Operacional Padrão para salas de vacinação. Governo do Estado da 
Paraíba, 2023. Disponível em: https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-
saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-operacional-padrao-para-
salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023. 
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas 
salas de vacinas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Reduzir o tempo de trabalho. 
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas 
executadas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e III, apenas. 
B 
I e II, apenas. 
C 
II, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
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“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão 
farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa 
razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a 
farmácia magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos 
no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode acarretar sérios 
danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12). 
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 
33 f. Monografia (Bacharelado em Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio 
Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82
NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a 
alternativa correta: 
A 
Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o 
produto seguinte. 
B 
O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção 
regular de equipamentos e superfícies, e controle de acesso restrito a áreas 
críticas. 
C 
Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização 
de áreas e equipamentos dedicados, e implementação de medidas de controle de 
acesso. 
D 
A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas 
de ventilação eficientes. 
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“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, 
pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança 
do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de 
qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na 
prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” 
(LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2). 
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento 
Operacional Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. 
Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-
e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 
2024. 
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir: 
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o 
POP. 
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do 
monitoramento do processo magistral. 
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de 
qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos 
apresentados por cada fornecedor/fabricante. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III, apenas. 
B 
II e III, apenas. 
C 
I e II, apenas. 
D 
I, apenas. 
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A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril 
de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A 
qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por 
meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos 
estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 
2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.ht
ml. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir: 
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem 
fornecidos. 
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já 
qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento 
das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de 
insumos. 
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de 
fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de 
qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II, III e IV. 
B 
II e III, apenas. 
C 
I e II, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
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Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para 
minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a 
qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não 
implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020). 
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria 
farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020. 
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma 
empresa/indústria, assinale a alternativa correta: 
A 
O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja 
lucrativa. 
B 
O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e 
evitar produtos abaixo do padrão. 
C 
O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de 
produção e engenharia. 
D 
O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos 
atendam às expectativas do cliente. 
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Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) 
devem ser validados para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário 
concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo 
devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já 
referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um 
ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou 
nos materiais envolvidos (COSTA, 2020). 
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de 
Gestão da Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar 
Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da Qualidade e 
Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em 
Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: 
https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso 
em: 30 jun. 2023. 
Com base na validaçãodo POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a 
alternativa correta: 
A 
Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão 
adequadas. 
B 
Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão 
adequadas. 
C 
Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a 
supervisão do autor. 
D 
Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas. 
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Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de 
desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, 
independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento 
que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e 
pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, 
independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 
2005). 
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A 
importância de se padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. 
Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP
%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023. 
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional 
Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir: 
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso. 
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um 
documento apenas de uso interno. 
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam 
entender e seguir o procedimento adequadamente. 
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em 
conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de 
padronização. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e III, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
I e IV, apenas. 
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“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações 
podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às 
ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos 
produtivos. O Ciclo PDCA 
é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificaç
ão (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221). 
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da 
qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. 
South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. 
Disponível em: https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 
9 jan. 2024. 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, 
fazer, verificar e agir. 
PORQUE 
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através 
da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para 
mitigar as causas da ineficiência. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A 
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
B 
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
C 
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
D 
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa. 
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os 
laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, 
sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e 
especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os 
parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; 
precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17). 
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados 
confiáveis [...]” (BRASIL, 2017). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, 
de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá 
outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.
pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024. 
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para 
quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por 
cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. 
Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 
2024. 
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, 
analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação 
utilizado. 
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios 
oficiais. 
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos 
requisitos gerais. 
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para 
um determinado uso pretendido. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III e IV, apenas. 
B 
I e II, apenas. 
C 
I, II e III, apenas. 
D 
IV, apenas. 
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“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a 
presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas 
produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma 
fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito 
Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das 
substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer 
Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line). 
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja 
da Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha 
sido encontrada a causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao 
armazenamento ou a qualquer outro ambiente relacionado. 
PORQUE 
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado 
está associado com outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos 
diferentes. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A 
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
B 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
C 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
D 
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.