Avaliação I - Individual controle de qualidade de medicamentos e cosméticos

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 79103400
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de 
tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao 
usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, 
ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se 
padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas 
de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o 
procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com 
os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
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I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a 
causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente 
relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com 
outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a 
oficina de implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são 
nove procedimentos que foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde 
como a higienização da sala de vacina, higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. 
A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são apresentadas as boas práticas nas salas de 
vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina prática com atualização do 
calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento 
Operacional Padrão para salas de vacinação. Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: 
https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-
operacional-padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, apenas.
D I e II, apenas.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
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Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III.
D III, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A características físicas, químicas e microbiológicas.
B textura e embalagem.
C método de envase.
D forma farmacêutica.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim comoos colaboradores, devem ter acesso ao POP.
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IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B II, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos 
os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As 
especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e 
exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos 
produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA 
et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to 
drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-
1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. 
Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
 
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D IV, apenas.
 
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
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Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
B Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização 
dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. 
Responsabilidade: farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, 
os funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de 
manipulação. 1. ed. Juiz de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance 
desse documento deve ser designado ao(s): 
A farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
B laboratório de controle de qualidade e pesagem.
C laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
D laboratório de controle de qualidade.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. 
Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era 
diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações 
nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; 
HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why 
companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-
74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por 
eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem 
refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
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IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência 
prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
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