Avaliação II - Individual

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79555156
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e 
sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o 
biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. Disponível em: 
https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I, II e III, apenas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total de microrganismos viáveis. 
Contudo, as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por 
intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos com resistência definida e estabilidade 
nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio de cultura, para avaliar se o 
procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a 
instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A I, III e IV, apenas.
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B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D I e II, apenas.
“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para 
esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a 
esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” 
(BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – 
Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? 
BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-
esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas 
diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao 
microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I, apenas.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um 
trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por 
figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e 
robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e 
precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente 
quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e III, apenas.
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o 
objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial 
da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; 
ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratóriosterceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.É correto o que se afirma em:
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https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
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A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e 
sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, 
equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de 
ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 
2018. Disponível em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 
jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou 
sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já 
que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao 
usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade 
do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. 
Revista Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta:
A Bacillus cereus e leveduras.
B Staphylococcus aureus e Candida albicans.
C Listeria monocytogenes e leveduras.
D Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa 
etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao 
objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme 
as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line).
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE 
FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível 
em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o 
estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Organolépticos e Físico-Químicos.
B Sensoriais.
C Sensoriais e Organolépticos.
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D Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D IV, apenas.
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