Gabarito Avaliação I - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi-pdf

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08/04/2024, 20:05 Avaliação I - Individual
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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78833449
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha seus 
próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos 
tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos levaram a 
práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have 
them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas 
reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o 
processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o 
processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de 
qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa 
correta:
A O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
B O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
C O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do
padrão.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela 
conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação 
disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
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Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why 
they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, 
teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e 
políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos 
esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de 
comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena 
satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve 
atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria 
farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes 
formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma 
farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de 
Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos 
orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes 
ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios 
como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
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B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
B Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.C A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
D Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material 
deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade 
definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e 
sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” 
(BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de 
março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário 
Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito 
apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Reanálise. 
B Reteste.
C Data de validade.
D Lote.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo 
controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a 
qualidade de um lote.
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Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 
2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Avaliação físico-química.
C Amostragem.
D Retenção.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de 
dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados 
da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, 
Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. 
Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a causa, a 
investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com outros lotes do 
mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a 
sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo 
devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser 
sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas 
metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no 
Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da 
Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – 
Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
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D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
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