Avaliação I controle de qualidade de medicamentos e cosmeticos

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“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A
I e II, apenas.
B
II, III e IV, apenas.
C
II e III, apenas.
D
III e IV, apenas.
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Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa correta:
A
O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
B
O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
C
O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do padrão.
D
O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
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“O  POP  pode  ser  definido  como  a  padronização  das  ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A
II e III, apenas.
B
I, apenas.
C
I e II, apenas.
D
III, apenas.
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A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M.  Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A
II, III e IV, apenas.
B
I, II e III, apenas.
C
III e IV, apenas.
D
II, apenas.
5
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A
I e II, apenas.
B
I, II e III, apenas.
C
IV, apenas.
D
III e IV, apenas.
6
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A
Temperatura da câmara fria.
B
Registro de umidade.
C
Verificação do refrigerador.
D
Registro de temperatura e umidade.
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Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Combase nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A
II e IV, apenas.
B
III e IV, apenas.
C
I, II e III, apenas.
D
II, III e IV, apenas.
8
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington (1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A
III, apenas.
B
II e III, apenas.
C
I e II, apenas.
D
I, II e III.
9
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A
II e IV, apenas.
B
I, II e III, apenas.
C
I, apenas.
D
I e III, apenas.
10
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A
IV, apenas.
B
I e II, apenas.
C
III e IV, apenas.
D
I, II e III, apenas.