Av I, II, III

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1 -“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos 
farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal 
e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações 
com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de 
qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como 
parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; 
YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227). 
 
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de 
qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto. 
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto. 
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa. 
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de 
embalagem, produtos agranel, semiacabados e acabados. 
É correto o que se afirma em: 
A) III e IV, apenas. 
B) I e II, apenas. 
C) I, II e III, apenas. 
D) IV, apenas. 
 
 
2 -Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o 
mesmo produto. Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. 
Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos tivessem começado 
da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos 
levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
 
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as 
afirmativas a seguir: 
I.- A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um 
produto. 
II - As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser 
refletidas por eles. 
III - Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que 
continuem refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV - Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm 
experiência prática com o processo e decidem escrevê-los. 
É correto o que se afirma em: 
A) II, III e IV, apenas. 
B) I, II e III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) II e IV, apenas. 
 
 
3 - “O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença 
de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela 
mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já 
divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo 
de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão 
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Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, 
on-line). 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
1 - A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido 
encontrada a causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou 
a qualquer outro ambiente relacionado. 
PORQUE 
2 - A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está 
associado com outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A) asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
B) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
C) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
D) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
 
 
4 -A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de 
Imunizações, realiza a oficina de implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) 
nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que foram retirados de Notas 
Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, 
higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas etapas: 
a parte teórica, na qual são apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a 
apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina prática com atualização do 
calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023). 
 
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas 
de vacinas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Reduzir o tempo de trabalho. 
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e II, apenas. 
B) III e IV, apenas. 
C) II, apenas. 
D) I, II e III, apenas. 
 
 
5 - “Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este 
procedimento é realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de 
embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote. 
 
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta: 
A) Retenção. 
B) Amostragem. 
C) Controle de validade. 
D) Avaliação físico-química. 
 
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6 - O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, 
segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor 
farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, 
desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica 
(VENTURA, 2022). 
 
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do 
controle de qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir: 
I - A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades. 
II - Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com 
as normas e normas vigentes. 
III - O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e 
garantir a precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) I e II, apenas. 
C) III, apenas. 
D) II e III, apenas. 
 
 
7 - Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto 
em um determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades 
comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma 
origem, mesmo empacotador, mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023). 
 
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades 
comuns conhecidas ou características uniformes, estamos falando de: 
A) características físicas, químicas e microbiológicas. 
B) textura e embalagem. 
C) método de envase. 
D) forma farmacêutica. 
 
 
8 - O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a 
manutenção da qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para 
aprimorá-la, de forma a proporcionar lhe ações de comercialização, engenharia, produção 
e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente 
(FEIGENBAUM, 1991). 
 
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável 
pelo controle de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse 
profissional, analise as afirmativas a seguir: 
I. Nas etapas de produção. 
II. Na etapa de envase do produto. 
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem. 
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos 
produtos. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, II e III, apenas. 
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B) IV, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I e II, apenas. 
 
 
9 - “Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de 
estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir queainda está 
adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante 
da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e 
sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante 
da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022). 
 
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos 
produtos, sobre o conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta: 
A) Reteste. 
B) Lote. 
C) Data de validade. 
D) Reanálise. 
 
 
10 - POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão 
para a realização dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade 
da farmácia magistral. Responsabilidade: 
farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, os 
funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002). 
 
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. 
O alcance desse documento deve ser designado ao(s): 
A) laboratório de controle de qualidade. 
B) laboratório de controle de qualidade e almoxarifado. 
C) farmacêuticos e técnicos de laboratórios. 
D) laboratório de controle de qualidade e pesagem. 
 
 
11 - “O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a 
presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas 
produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma 
fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo 
é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das 
substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer 
Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line). 
 
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo 
produtivo é consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. Quando ocorre reação adversa no paciente. 
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia. 
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto. 
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da 
especificação. 
 
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É correto o que se afirma em: 
A) I, II e IV, apenas. 
B) I e II, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I, apenas 
 
 
12 - “Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações 
podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às 
ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos 
produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), 
execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; 
POKER JÚNIOR, 2022, p. 221). 
 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, 
fazer, verificar e agir. 
PORQUE 
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através 
da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para 
mitigar as causas da ineficiência. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta 
da I. 
B) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
C) A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
D) A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa 
 
 
13 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas 
utilizadas para modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de 
relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o órgão, as 
investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de 
processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, 
interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das 
notificações de eventos adversos relacionados aos produtos. 
 
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para 
garantir a segurança do produto, assinale a alternativa correta: 
A) Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto. 
B) Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de 
produção. 
C) Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial. 
D) Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios 
estabelecidos 
 
 
 
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14 - A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de 
qualidade da indústria farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os 
fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços são avaliados e selecionados 
com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington (1988, p. 7) “O tempo 
fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis de 
defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer 
menor número de erros e permitir menos defeitos”. 
 
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de 
qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir: 
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias. 
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de 
controle de qualidade e laudos analíticos. 
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, 
fracionamento e distribuição estão sendo seguidas. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) II e III, apenas. 
B) I, II e III. 
C) III, apenas. 
D) I e II, apenas 
 
 
15 - Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) 
devem ser validados para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário 
concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo devidamente 
ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os 
POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, 
nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais 
envolvidos (COSTA, 2020). 
 
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a 
alternativa correta: 
A) Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a 
supervisão do autor. 
B) Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas. 
C) Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se 
estão adequadas. 
D) Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver 
se estão adequadas 
 
 
16 - “A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas 
farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. 
Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes 
formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se 
produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os 
fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141). 
 
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, 
analise as afirmativas a seguir: 
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I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância 
durante o percurso no organismo. 
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos 
mastigáveis, doces e comprimidos orodispersíveis. 
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de 
medicamentos por faixas etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração 
requerida, bem como em critérios como estabilidade físico-química do princípio 
ativo. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) III e IV, apenas. 
B) I e II, apenas. 
C)II, III e IV, apenas. 
D) II e III, apenas 
 
 
17 - “As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os 
laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, 
sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e 
especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os 
parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; 
precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).“Art. 4° A validação deve demonstrar que o 
método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017). 
 
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, 
analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado. 
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios 
oficiais. 
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos 
requisitos gerais. 
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para 
um determinado uso pretendido. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) IV, apenas. 
B) I, II e III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I e II, apenas 
 
 
18 - “O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, 
pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança 
do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de 
qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na 
prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” 
(LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2). 
 
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir: 
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I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o 
POP. 
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do 
monitoramento do processo magistral. 
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de 
qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos 
apresentados por cada fornecedor/fabricante. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e II, apenas. 
B) II e III, apenas. 
C) III, apenas. 
D) I, apenas 
 
 
19 - “Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou 
elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico 
(Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de 
apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, 
semisólidas e gasosas” 
(BRASIL, 2007). 
 
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas. 
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas. 
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas. 
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) I, II e III, apenas. 
C) II e IV, apenas. 
D) I e III, apenas 
 
 
20 - Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja 
para minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a 
qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não 
implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020). 
 
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma 
empresa/indústria, assinale a alternativa correta: 
A) O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos 
atendam às expectativas do cliente. 
B) O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os 
departamentos de produção e engenharia. 
C) O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja 
lucrativa. 
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D) O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do 
consumidor e evitar produtos abaixo do padrão 
 
 
21 - A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão 
farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa 
razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] Conforme 
dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia 
magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. 
A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode acarretar sérios danos à 
saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12). 
 
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a 
alternativa correta: 
A) O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e 
desinfecção regular de equipamentos e superfícies, e controle de acesso 
restrito a áreas críticas. 
B) Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato 
com o produto seguinte. 
C) A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e 
sistemas de ventilação eficientes. 
D) Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, 
utilização de áreas e equipamentos dedicados, e implementação de medidas 
de controle de acesso 
 
 
22 - A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, 
mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle 
de qualidade pode implicar sérias complicações à saúde pública. Considerando 
esse contexto, qual a importância do controle de qualidade em uma 
empresa/indústria? 
 
A) O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja 
lucrativa. 
B) O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos 
atendam às expectativas do cliente. 
C) O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do 
consumidor e evitar produtos abaixo do padrão. 
D) O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os 
departamentos de produção e engenharia. 
E) Os testes de controle de qualidade são necessários apenas para produtos 
acabados, não para matérias-primas ou embalagens. 
 
 
23 – “Trata da operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 
2022, on-line). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com 
matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar 
a qualidade de um lote. Este conceito refere-se ao processo de: 
A) Avaliação físico-química. 
B) Amostragem. 
C) Controle de validade. 
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D) Retenção. 
E) Alíquota. 
 
 
24 - Antes da sua entrada em vigor, os POPs devem ser validados para demonstrar 
a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do departamento onde 
serão aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí 
utilizadas. 
 
De acordo com o trecho apresentado, a validação de procedimentos: 
A) É necessária apenas para fins de fiscalização. 
B) Os procedimentos devem ser validados apenas teoricamente. 
C) Assegura a eficácia e a segurança das operações e dos processos realizados 
pela empresa. 
D) Para fins de comprovação, a validação de um procedimento em um 
departamento já é suficiente. 
E) Há circunstâncias especiais em que esta ação não é necessária 
 
 
25 - Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na 
farmácia, visando a proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações 
manipuladas e a segurança dos manipuladores. 
 
Com base no trecho apresentado a respeito dos Procedimentos Operacionais 
Padrão, avalie as afirmações, a seguir: 
I - Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do 
processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos 
apresentados por cada fornecedor/fabricante. 
II - Deve ser estabelecido, em procedimento operacional, toda a metodologiapara a 
execução do monitoramento do processo magistral. 
III - A limpeza e sanitização de áreas não exigem um procedimento operacional 
exclusivo. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas. 
E) I, II e III. 
 
 
26 - Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do 
produto em um determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe 
ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: 
mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, mesma embalagem, etc. 
 
De acordo com o trecho apresentado, o produto em processamento deve ser 
avaliado em relação a(s): 
A) Método de envase. 
B) Textura e embalagem. 
C) Características físicas, químicas e microbiológicas. 
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D) Forma farmacêutica. 
E) Características organolépticas. 
 
27 - A reanálise é o ensaio realizado em materiais previamente aprovados para 
confirmar a manutenção das especificações estabelecidas (BRASIL, 2022, on-line). 
Quais são os requisitos para o cumprimento das diretrizes da RDC nº 658/22 em 
relação à reanálise? 
A) Cabe ao fornecedor realizar a reanálise do material fornecido. 
B) A reanálise é aplicável para matérias-primas fora do prazo de validade. Elas 
podem ser utilizadas desde que mantenham suas características. 
C) A data de reanálise é estabelecida pela indústria farmacêutica no 
recebimento da matéria-prima ou insumo. 
D) Após a reanálise, é possível estabelecer um novo prazo de validade para a 
matéria- -prima. 
E) A data de reanálise indica que é necessário fazer nova análise do material, 
de modo a confirmar que ele se encontra em condições para continuar sendo 
utilizado. 
 
 
28 - A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas 
farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. 
Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado. Utilizam-se, hoje em 
dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os 
seus fármacos de modo semelhante. 
 
Considerando a importância de planejar um fármaco e definir sua forma 
farmacêutica, avalie as afirmações, a seguir. 
I - A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância 
durante o percurso no organismo. 
II - No campo das formas sólidas orais, medicamentos podem ser produzidos em 
formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos orodispersíveis. 
III - Em alguns casos, as formas farmacêuticas servem para facilitar a administração 
de medicamentos por faixas etárias diferentes ou em condição especial. 
IV -As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração 
requerida e em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e IV, apenas. 
B) II e III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I, II e III, apenas. 
E) II, III e IV, apenas 
 
 
29 - O responsável pelo controle de qualidade detém a responsabilidade de 
assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos 
métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle (BRASIL, 2010b, on-
line). 
Dentre as atribuições do controle de qualidade em relação às análises, é necessário: 
A) Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. 
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B) Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material 
analisado, de forma a emitir um laudo analítico, sempre que necessário. 
C) Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. 
D) Apenas verificar o laudo do fornecedor para matérias-primas, sem realizar 
verificações. 
E) Realizar o ensaio do produto intermediário ou do produto acabado, com a 
opção de escolher o mais adequado. 
 
 
30 - “O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no 
enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos 
termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências 
estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 15). 
A descrição faz referência à Farmacopeia Brasileira. Sabendo que ela é um 
compêndio oficial, avalie as afirmativas: 
I - Cabe à Farmacopeia Brasileira o estabelecimento dos parâmetros de 
aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população. 
II - A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos 
analíticos e monografias. 
III - Os métodos descritos na Farmacopeia Brasileira podem ser adaptados sem a 
necessidade de validação analítica. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas. 
E) I, II e III. 
 
 
31 - “Por mais de um século, somente os métodos clássicos eram utilizados para 
realizar essas medições. No caso das análises qualitativas, os componentes da 
amostra eram tratados com reagentes, gerando produtos com cores, solubilidade, 
cheiros ou outras propriedades características.” 
 
Em relação aos métodos analíticos clássicos, a gravimetria e a volumetria 
correspondem a: 
A) Determinação do volume da solução contendo reagente em quantidade 
suficiente para reagir com todo analito presente e determinação da massa do 
analito ou de algum composto quimicamente a ele relacionado, 
respectivamente. 
B) Determinação da massa do analito ou de algum composto quimicamente a 
ele relacionado e determinação do volume da solução contendo reagente em 
quantidade suficiente para reagir com todo analito presente, 
respectivamente. 
C) Determinação da medida de alguma propriedade elétrica, como o potencial, 
a corrente, a resistência e a quantidade de carga elétrica e determinação do 
volume da solução contendo reagente em quantidade suficiente para reagir 
com todo analito presente, respectivamente. 
D) Determinação do volume da solução contendo reagente em quantidade 
suficiente para reagir com todo analito presente para ambos. 
 13 
E) Ambos são baseados na determinação do volume de uma solução de 
concentração conhecida (titulante) necessário para reagir quantitativamente 
com um soluto (titulado 
 
 
32 - 1. Esses testes utilizam parâmetros técnicos de temperatura e umidade com o 
objetivo não só de simular a exposição dos produtos farmacêuticos durante o 
armazenamento e manuseio, mas também de levantar as possíveis alterações 
farmacotécnicas e farmacológicas. 
 
O texto apresentado está relacionado com: 
A) Estudos farmacocinéticos. 
B) Estudo de degradação. 
C) Estudos de estabilidade. 
D) Estudo de conservação. 
E) Estudo de condições de transporte. 
 
 
33 - A reologia, na última década, adquiriu posição permanente nos testes de 
estabilidade, uma vez que as características reológicas são propriedades 
importantes a serem consideradas na fabricação, estocagem e aplicação de 
produtos de uso tópico, interferindo na forma de utilização do produto, na adesão 
ao tratamento e, também, na aceitação do produto pelo consumidor. 
 
Em relação ao comportamento reológico: 
A) A determinação do comportamento reológico da formulação não auxilia na 
avaliação da natureza físico-química do veículo ou excipiente. 
B) A determinação do comportamento reológico da formulação torna possível 
detectar sinais precoces de instabilidade física, possibilitando o controle de 
qualidade dos constituintes, das formulações-teste e dos produtos finais. 
C) A determinação do comportamento reológico não é útil para a avaliação da 
estabilidade do produto. 
D) A determinação do comportamento reológico está relacionada com a 
determinação de impurezas. 
E) A determinação do comportamento reológico é um parâmetro microbiológico. 
 
 
34 - No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão 
sujeitas à Lei N° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que 
regulamenta entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informaçõessobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma 
clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados. 
 
Com base no trecho apresentado, o prazo de validade: 
I - Corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de 
degradantes. 
II - É definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém 
suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei e/ou 
aceitáveis por parte do consumidor. 
III - A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os 
produtos ou medicamentos. 
 14 
IV -Não é possível a entrada de um produto no mercado antes de aguardar o 
resultado completo dos estudos de longa duração pelo prazo integral proposto. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I, II e III, apenas. 
E) I, II, III e IV. 
 
 
35 - Nos produtos não estéreis é admitido, de forma limitada, a presença de carga 
microbiana, desde que não comprometa a qualidade final do produto e seja seguro 
para o usuário, entretanto é preconizada a ausência de micro-organismos 
patogênicos. Qual das alternativas a seguir apresenta dois micro-organismos 
patogênicos que necessitam ser pesquisados: a) 
A) Bacillus cereus e leveduras. 
B) Listeria monocytogenes e leveduras. 
C) Staphylococcus aureus e Candida albicans. 
D) Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. 
E) Escherichia coli e Mycobacterium tuberculosis. 
 
 
36 - O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso 
laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus 
esporos ou sua remoção total da preparação. 
 
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização, observe as afirmativas 
a seguir: 
I - O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação 
e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao micro-organismo. 
II - A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis de 
pequeno volume e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. 
III - A radiação gama é um método de esterilização químico. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas. 
E) I, II e III. 
 
 
37 - Medicamento é o produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, que 
contém um ou mais fármacos e outras substâncias com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser 
afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos 
fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano. 
Sabendo disso e com os seus conhecimentos adquiridos na disciplina, qual 
alternativa apresenta as principais fontes de crescimento para os micro-
organismos? 
 15 
A) pH, atividade de água, hipersensibilidade e embalagem. 
B) pH, oxigênio, pessoal, idiossincrasia e embalagem. 
C) Atividade de água, pessoal, farmacocinética e tempo de meia vida. 
D) pH, atividade de água, oxigênio, pessoal e embalagem. 
E) Oxigênio, embalagem, conservante e pasteurização 
 
 
38 - 1. Embalagem é o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, 
removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, 
especificamente ou não, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e 
correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos. 
Apesar das embalagens protegerem os produtos cosméticos, farmacêuticos e 
alimentícios, existem fatores que podem contribuir para a contaminação. Marque a 
alternativa que apresenta as principais fontes contaminantes para os 
produtos/embalagens: 
A) Luz, calor, umidade, monóxido de carbono e atmosfera modificada. 
B) Temperatura, umidade, oxigênio, dióxido de carbono e liofilização. 
C) Temperatura, umidade, oxigênio, atmosfera modificada e decantação. 
D) Luz, calor, umidade, oxigênio e micro-organismos. 
E) Luz, calor, micro-organismos, pH e cromatografia. 
 
 
39 - Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer 
forma a composição do produto até que a última dose seja administrada. A escolha 
de uma embalagem adequada para o fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois 
esta pode ter consequências importantes. O plástico é um dos materiais mais 
utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo 
existem interações que podem ocorrer entre ele e o produto. 
 
Com relação aos tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, 
leia as alternativas a seguir. 
I - O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a 
transmissão de gases, vapores e líquidos para a embalagem e pode interferir na 
qualidade do produto acondicionado. 
II - Os componentes da formulação cosmética/farmacêutica podem reagir 
quimicamente com os constituintes da embalagem e vice-versa e esse tipo de 
interação é denominada reatividade química. 
III - Sorção é outro tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do 
plástico para o medicamento ou o cosmético que favorece a contaminação. É o que 
acontece com bastante frequência na presença de corantes, que ao migrarem para 
o produto são removidos imediatamente. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas. 
E) I, II e III. 
 
 
 16 
40 - A embalagem é uma parte importante de todas as operações de processamento 
dos medicamentos, cosméticos e alimentos. Ela é definida como sendo o meio de 
se obter a distribuição segura de produtos em condições adequadas para o 
consumidor final com o menor custo. 
As embalagens possuem como principal função a proteção do produto fabricado, 
contudo os materiais de acondicionamento apresentam outras funcionalidades. 
Marque a alternativa que mostra uma dessas funções. 
A) Vender a tabela nutricional do produto. 
B) Informar o consumidor sobre a composição do produto, a validade e outras 
informações. 
C) Proteger do conservante utilizado no processo produtivo. 
D) Funcionar como barreira apenas contra o gás hélio. 
E) Atrair o consumidor mas não proteger o produto 
 
 
41 - Os produtos naturais são utilizados pela humanidade desde os tempos 
imemoriais. A busca por alívio e cura de doenças pela ingestão de ervas e folhas 
talvez tenha sido uma das primeiras formas de utilização dos produtos naturais. A 
história do desenvolvimento das civilizações oriental e ocidental é rica em exemplos 
da utilização de recursos naturais na medicina, no controle de pragas e em 
mecanismos de defesa, merecendo destaque a civilização egípcia, greco-romana e 
chinesa. A medicina tradicional chinesa desenvolveu-se com tal grandiosidade e 
eficiência que até hoje muitas espécies e preparados vegetais medicinais são 
estudados na busca pelo entendimento de seu mecanismo de ação e no isolamento 
dos princípios ativos. Diversas fontes, naturais e sintéticas são utilizadas na 
descoberta de novos candidatos a fármacos. 
Com relação a esse assunto, assinale a alternativa que cita corretamente quais são 
as principais fontes naturais. 
A) Vegetais, bactérias, fungos e amebas. 
B) Algas, bactérias, fungos e peixes. 
C) Bactérias, fungos, vírus e protozoários. 
D) Vegetais, micro-organismos, fontes marinhas e animais. 
E) Vegetais, micro-organismos, cianobactérias e macacos. 
 
 
42 - A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto 
cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações 
na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco 
para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos 
indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a 
Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias 
e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção,de modo a garantir 
produtos eficazes, seguros e estáveis. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) 
constituem um conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos sejam 
consistentemente manipulados e controlados com padrões de qualidade 
apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição médica. 
Com relação a esse assunto, analise as afirmativas a seguir: 
I - É proibido, nas salas de manipulação, usar joias e bijuterias, além do consumo 
de comidas, bebidas, medicamentos e cigarros. 
 17 
II - É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, 
de acordo com necessidades, e que seus registros tenham uma documentação das 
atividades realizadas. 
III - É facultado o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a 
proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma 
possível contaminação. 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) III, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas. 
E) I, II e III. 
 
 
43 - As doenças infecciosas são causadas por micro-organismos patogênicos (por 
exemplo, bactérias, vírus, fungos e parasitas) que invadem as células do hospedeiro 
para a sua reprodução. Essas doenças representam graves problemas de saúde 
pública que afetam uma fração significativa da população mundial e, em razão de 
seu aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios para o século 
XXI, especialmente nas regiões mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse 
complexo paradigma, é importante considerar o processo complexo, longo e de alto 
custo de descoberta e desenvolvimento de fármacos, mas com os avanços 
expressivos da química e biologia e a melhor compreensão de vias bioquímicas, 
alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento e desenvolvimento 
de doenças, torna-se possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, 
proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas 
populações no mundo. 
Com relação à pesquisa e descoberta dos fármacos, assinale a alternativa que 
melhor descreve o objetivo desta etapa inicial. 
A) Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a 
produção em escala piloto. 
B) Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes 
potenciais de atividade. 
C) Desenvolver uma formulação em escala industrial. 
D) Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo. 
E) Acompanhar as reações adversas da farmacovigilância 
 
 
44 - A ISO 9001:2015 trata dos benefícios que uma organização pode usufruir ao 
implementar um sistema de gestão de qualidade. Para isso, ela aborda alguns 
princípios da qualidade cujo objetivo é servir de base para alcançar a eficiência e se 
estabelecer no mercado. Dessa forma, adotar um sistema de gestão de qualidade é 
uma forma estratégica de melhorar o desempenho de uma organização. A partir daí, 
é possível fornecer uma base para que o desenvolvimento sustentável possa 
acontecer. Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve 
ser orientada por oito princípios simples. 
 
Assinale a alternativa que apresenta alguns dos princípios da qualidade. 
A) Foco no cliente, espírito esportivo, envolvimento das pessoas, foco no 
resultado e relações individuais respeitadas. 
 18 
B) Foco no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, melhoria contínua e 
relações benéficas com fornecedores. 
C) Foco no produto, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem de 
processo, abordagem sistêmica da gestão e melhoria contínua. 
D) Foco nos fornecedores, chefia, abordagem sistêmica da gestão, melhoria 
contínua e relações individuais respeitadas. 
E) Foco no cliente, chefia, envolvimento das pessoas, confraternizações e baixo 
envolvimento com fornecedores. 
 
 
45 - O desenho, a organização e a limpeza de um espaço físico de trabalho afetam 
muito a qualidade, segurança e eficiência. Basta pensar que, em um ambiente 
caótico, é muito mais difícil produzir. Não por acaso, a ISO 9001 alerta para a relação 
entre ambiente organizacional e qualidade, e a metodologia 5S é uma das 
ferramentas consagradas para lidar com isso. Considerada essencialmente prática, 
simples, barata e ainda assim capaz de influenciar o comportamento dos 
profissionais em um ambiente, o 5S tem provado seus resultados nas mais 
diferentes configurações de empresas. 
Com relação à ferramenta da qualidade 5S, qual das alternativas representa o 
significado correto das cinco palavras japonesas: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu e 
Shitsuke, termos que significam, respectivamente: 
A) Saúde, observação, organização, limpeza e desenvolvimento. 
B) Utilização, desempenho, liderança, limpeza e saúde. 
C) Saúde, organização, liderança, limpeza e autodisciplina. 
D) Utilização, observação, limpeza, saúde e padronização. 
E) Utilização, organização, limpeza, saúde e autodisciplina. 
 
 
46 - Desde o surgimento da indústria, na Revolução Industrial, a qualidade vem se 
adequando e evoluindo para melhoria das empresas e do mundo como um todo. 
Até hoje, a qualidade passou por quatro fases distintas, que chamamos de Eras da 
Qualidade. Com toda certeza, em um tempo de avanços tecnológicos, não poderia 
ser diferente, porém estamos testemunhando o nascimento do que muitos chamam 
de 5ª Era da Qualidade, entretanto, com a integração de sistemas de gerenciamento 
mais eficazes e com a utilização de IAs (Inteligências Artificiais) na análise de dados, 
passaremos a atuar preventivamente. Conseguiremos prever quando e como as 
falhas irão acontecer e, ao invés de lidar com as consequências, evitar que os 
problemas aconteçam. 
Com relação às Eras da Qualidade, selecione a alternativa que apresenta a 
sequência correta da evolução do conceito: 
A) 1 - Era do Controle Estatístico; 2- Era da Inspeção; 3- Era da Garantia da 
Qualidade; 4- Era da Gestão da Qualidade Total. 
B) 1 - Era da Inspeção; 2- Era da Garantia da Qualidade; 3- Era do Controle 
Estatístico; 4- Era da Gestão da Qualidade Total. 
C) 1 - Era da Inspeção; 2- Era do Controle Estatístico; 3- Era da Gestão da 
Qualidade Total; 4- Era da Garantia da Qualidade. 
D) 1 - Era da Inspeção; 2- Era do Controle Estatístico; 3- Era da Garantia da 
Qualidade; 4- Era da Gestão da Qualidade Total. 
E) 1 - Era do Controle Estatístico; 2- Era da Garantia da Qualidade; 3- Era da 
Inspeção; 4- Era da Gestão da Qualidade Total 
 
 19 
 
47 - Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, 
anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após 
cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova 
verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento 
das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado 
durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, 
solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
 
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale 
a alternativa correta: 
A) Temperatura da câmara fria. 
B) Registro de umidade. 
C) Registro de temperatura e umidade. 
D) Verificação do refrigerador 
 
 
48 - A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de 
abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por 
meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos 
estabelecidos. 
 
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir: 
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos. 
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já 
qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedorespara verificar o cumprimento 
das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de 
insumos. 
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de 
fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de 
qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) II e III, apenas. 
B) III e IV, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) I, II, III e IV. 
 
 
48 - A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o 
que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos 
quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante 
que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o 
sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022). 
 
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais 
Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir: 
 
 20 
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade. 
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede. 
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao 
POP. 
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta 
pelo funcionário. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) II, apenas. 
B) I, II e III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) II, III e IV, apenas. 
 
 
50 - Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em 
sua embalagem de venda ou em embalagem de material equivalente ao original, 
com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. Quando 
aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem 
devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia 
da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013). 
 
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de 
retenção, analise as afirmativas a seguir: 
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade. 
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização. 
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente. 
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo 
necessárias todas as amostras do lote. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) I e III, apenas. 
C) I, II e III, apenas. 
D) II e IV, apenas. 
 
 
51 - De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos 
incluem a responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, 
formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas 
para investigação e descumprimento. 
 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a 
empresa esteja no desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos 
no mercado. 
PORQUE 
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem 
cumprir as leis, regulamentações e políticas internas da empresa. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
 21 
 
A) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta 
da I. 
B) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
C) A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
D) A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa 
 
 
52- Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de 
desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, 
independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento 
que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e 
pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, 
independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 
2005). 
 
 
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional 
Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir: 
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso. 
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um 
documento apenas de uso interno. 
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam 
entender e seguir o procedimento adequadamente. 
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em 
conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de 
padronização. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, II e III, apenas. 
B) III e IV, apenas. 
C) II e III, apenas. 
D) I e IV, apenas 
 
 
53 -“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas 
à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre 
outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e 
segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa 
sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). 
 
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir: 
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento. 
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes 
de degradantes. 
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos 
ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto 
mantém suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei. 
É correto o que se afirma em: 
 22 
A) I e II, apenas. 
B) III e IV, apenas. 
C) I, II, III e IV. 
D) II, apenas. 
 
 
54 - “O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos 
e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e sanitizante. [...] Mesmo com a 
utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue 
remover por inteiro o biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada 
contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line). 
 
 
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir: 
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a 
remoção do biofilme. 
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de 
microrganismos. 
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, 
a fim de evitar o biofilme. 
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da 
limpeza com detergente neutro. 
É correto o que se afirma em: 
A) I, II e III, apenas. 
B) II e III, apenas. 
C) I e IV, apenas. 
D) III e IV, apenas. 
 
 
55 - “Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção 
de programas bem elaborados de higienização e sanitização industrial. [...] A sanitização é 
um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de 
superfícies, equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa 
carga microbiana residual, evitando a recontaminação de ambientes, produtos e 
superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line). 
 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos 
organismos vivos. 
PORQUE 
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes 
aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou sanificantes adequados. 
A respeito dessas asserções, assinale aopção correta: 
A) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
B) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
C) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
D) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
 
 
 23 
56 - “Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez 
que este tipo de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, 
podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, 
os testes para a detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos 
imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade de produtos 
injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde” (SILVA 
et al., 2015, p. 42). 
 
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não 
deve ser de ≥ 0.5°C. 
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar 
febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de 
endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram 
criados sob condições controladas. 
É correto o que se afirma em: 
A) II, apenas. 
B) I, II, III e IV. 
C) I e III, apenas. 
D) II e IV, apenas. 
 
 
57 - “Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, 
segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias 
farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também 
conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, 
precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; 
BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). 
 
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método 
analítico, analise as afirmativas a seguir: 
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou 
confiabilidade. 
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes 
execuções do método analítico. 
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma 
substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma 
substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um 
método analítico específico. 
É correto o que se afirma em: 
A) II, III e IV, apenas. 
B) II e III, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) I, II e III, apenas. 
 
 
58 - “Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação 
imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida 
 24 
disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS 
(Organização Mundial da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 
1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; ROCHA, 2007, 
on-line). 
 
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados. 
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários. 
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a 
estabilidade do produto. 
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais 
de armazenamento. 
É correto o que se afirma em: 
A) I e II, apenas. 
B) I e IV, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) II e III, apenas. 
 
 
59 - “A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de 
análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando avaliar 
o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e 
seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve 
implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes a 
garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 
8514). 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a 
alternativa correta: 
A) Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de 
forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário. 
B) Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas. 
C) Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. 
D) Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. 
 
 
60 - Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e 
instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século 
ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos 
instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, 
condutometria, entre outros. 
 
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez. 
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem 
apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a 
quantidade de um analito em uma amostra. 
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser 
baseados em espectros,cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-
químicas. 
 25 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e III, apenas. 
B) II e IV, apenas. 
C) I, apenas. 
D) I, II, III e IV. 
 
 
61 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como 
sendo a ausência total de microrganismos viáveis. Contudo, as características dos produtos 
e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser 
realizada por intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico. 
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase 
asséptico. 
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns 
micro-organismos com resistência definida e estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em 
produção por meio de cultura, para avaliar se o procedimento produz um produto estéril. 
É correto o que se afirma em: 
A) II, III e IV, apenas. 
B) I e II, apenas. 
C) II e III, apenas. 
D) I e IV, apenas. 
 
 
62 - “O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, 
químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a 
biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores 
biológicos, para demonstrar a esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, 
juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; 
OPAS; OMS, 2019, on-line). 
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. A radiação gama é um método de esterilização químico. 
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e 
apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. 
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e 
desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo. 
É correto o que se afirma em: 
A) II e III, apenas.B) I e II, apenas. 
C) I, apenas. 
D) III, apenas. 
 
 
63 - A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de 
produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução 
normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo 
 26 
de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo 
protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a 
empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento 
ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior. 
 
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no 
relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Frequência dos testes. 
II. Determinação de cinzas. 
III. Número e tamanho do lote. 
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e IV, apenas. 
B) I, III e IV, apenas. 
C) I e II, apenas. 
D) II e III, apenas 
 
 
64 - “A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento 
do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença 
de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração 
do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto 
cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância 
a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e 
aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048). 
 
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem 
estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: 
A) Listeria monocytogenes e leveduras. 
B) Staphylococcus aureus e Candida albicans. 
C) Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. 
D) Bacillus cereus e leveduras 
 
 
65 - A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as 
diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de 
Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos 
na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam 
as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os 
medicamentos experimentais. 
 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
 
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de 
acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer 
questão de estabilidade associada à formulação. 
PORQUE 
 27 
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e 
microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de 
longa duração. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A) As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
B) As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta 
da I. 
C) A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
D) A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
 
 
66 - “Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a 
estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, 
para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com 
a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os 
ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE 
ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo 
projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e 
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do 
prazo de validade esperado”. 
 
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre 
ele, analise as afirmativas a seguir: 
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira. 
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada. 
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e 
recomendar as condições de armazenamento. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e II, apenas. 
B) II e III, apenas. 
C) III, apenas. 
D) I, II e III. 
 
 
67 - “[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis 
pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e tato. Estes fornecem 
parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por 
meio de análises comparativas, com o objetivo de verificar alterações como 
separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o 
reconhecimento primário do produto” (LIMA, 2014, p. 33). 
 
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, 
assinale a alternativa correta: 
A) Ensaios químicos. 
B) Ensaios de gravimetria. 
C) Ensaios organolépticos. 
D) Ensaios físico-químicos 
 
 
 28 
68 - Observe a tabela a seguir: 
 
 
 
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para 
a luminosidade, assinale a alternativa correta: 
A) Estudo de estabilidade de acompanhamento. 
B) Estudo de fotoestabilidade. 
C) Estudo de estabilidade acelerada. 
D) Estudo de estabilidade de longa duração 
 
 
69 - Observe a tabela a seguir: 
 
 
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro 
método também pode ser aplicado: 
A) Dimensões. 
B) Aspecto. 
C) Cor. 
D) Dureza. 
 
70 - A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais 
empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, 
desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na 
 29 
limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como meio 
de crescimento para microrganismos. 
 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a 
alternativa correta: 
A) A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de 
carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas 
bacterianas). 
B) Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle 
microbiológico da água. 
C) A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de 
Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do 
número real do crescimento. 
D) O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo 
produtivo só se trabalha com água estéril 
 
 
71 - “O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que 
são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam 
liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada 
satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar um levantamento 
bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos 
farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não 
estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga 
microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em 
compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da 
presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” 
(SAFAR, 2012, p. 5). 
 
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não 
estéreis, analise as afirmativas a seguir: 
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos 
mesófilos. 
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento 
em caldo Caseína-soja. 
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou 
ausência de microrganismosespecíficos em meios de enriquecimento seletivos, 
como o Ágar Caseína-soja. 
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na 
contagem da população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 
°C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e II, apenas. 
B) I, apenas. 
C) II, III e IV, apenas. 
D) III e IV, apenas. 
 
 
72 - “É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade 
destes manterem as suas características químicas, físicas, microbiológicas e 
 30 
biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um 
importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a 
segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos 
farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959). 
 
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito 
apresentado no texto, assinale a alternativa correta: 
A) Estudo de degradação. 
B) Estudos farmacocinéticos. 
C) Estudo de conservação. 
D) Estudos de estabilidade. 
 
 
73 - “Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que 
estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as 
exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos 
farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no 
enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos 
termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências 
estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). 
 
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: 
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos 
analíticos e monografias. 
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade 
de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos 
produtos disponibilizados à população. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I, apenas. 
B) I e III, apenas. 
C) II e III, apenas. 
D) III, apenas. 
 
 
75 - Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que 
produzem resultados fiáveis, é fundamental que os laboratórios disponham de 
meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses 
métodos internos de ensaio dão origem a resultados adequados à qualidade 
pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16). 
 
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser 
adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise as afirmativas a 
seguir: 
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas. 
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos 
do valor verdadeiro do analito. 
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que 
seja diretamente proporcional à concentração do analito em um intervalo. 
 31 
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de 
interesse, sem interferência de outros componentes da matriz da amostra. 
 
É correto o que se afirma em: 
A) I e IV, apenas. 
B) III e IV, apenas. 
C) II e III, apenas. 
D) II, III e IV, apenas 
 
 
76 - “Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as 
formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa etiologia, abrangendo 
em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco 
fabricantes nacionais, visando ao objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade de 
xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto 
conforme as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, 
on-line). 
 
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre 
o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o estudo de estabilidade, 
assinale a alternativa correta: 
A) Sensoriais. 
B) Sensoriais e Organolépticos. 
C) Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos. 
D) Organolépticos e Físico-Químicos. 
 
 
77 - “Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os 
seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH e determinação 
de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16). 
 
 
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos. 
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e 
volatilidade. 
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o 
estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, 
materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade. 
 
correto o que se afirma em: 
A) I, II e III, apenas. 
B) IV, apenas. 
C) II e IV, apenas. 
D) I e III, apenas. 
 32 
 
78 - A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e 
luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de 
substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de 
apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de 
testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto 
aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e 
período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” 
(BRASIL, [20--?], on-line). 
 
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise 
as afirmativas a seguir: 
I. É realizado apenas com medicamentos. 
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o 
desenvolvimento do produto. 
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um 
produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora 
daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o 
transporte, por exemplo. 
É correto o que se afirma em: 
A) I, II e III, apenas. 
B) II e IV, apenas. 
C) III e IV, apenas. 
D) II, III e IV, apenas. 
 
 
79 - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que 
contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser 
afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos 
fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano. 
 
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento 
microbiano, assinale a alternativa correta: 
A) O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de 
microrganismos. 
B) O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores 
e leveduras. 
C) O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias. 
D) Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de 
água em um produto.