Avaliacao I - Individual controle qualidade

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78430893
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 8/2
Nota 8,00
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, 
sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os 
parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e 
dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-
6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por 
cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 
2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
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D I, II e III, apenas.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei 
nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, 
semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto escolar: o contributo da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência 
legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os 
requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” 
(SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
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Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical 
industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 
2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C IV, apenas.
 
D I e II, apenas.
 
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição 
de insumos.
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IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de 
qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II, III e IV.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, 
material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-
2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Retenção.
B Avaliação físico-química.
C Amostragem.
D Controle de validade.
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“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à 
segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico 
importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. 
Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304.Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados 
por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D III, apenas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de 
relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de 
processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das 
notificações de eventos adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas de causar intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: 
https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a segurança do produto, assinale a alternativa correta:
A Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
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B Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
C Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
D Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente 
de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-
analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, 
independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. 
Disponível em: https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de 
padronização.
É correto o que se afirma em: 
A II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
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De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos 
escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Drug Information 
Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 
2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos 
no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário 
concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, 
os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos 
materiais envolvidos (COSTA, 2020).
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Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital 
Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em 
Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 
30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
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