PROVA REGULAR DE CONTROLE DE QUALIDADE

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sábado, 16 set 2023, 19:07
	
	Finalizada
	
	sábado, 16 set 2023, 20:40
	
	1 hora 32 minutos
	
	5,40 de um máximo de 6,00(90%)
Parte superior do formulário
Questão 1
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Considerando os ensaios que são realizados na forma farmacêutica cápsula (liberação imediata), marque a opção CORRETA.
a.
teor, desintegração, dureza e uniformidade de conteúdo.
b.
volume, dureza, desintegração e uniformidade de conteúdo.
c.
aspecto, teor, dissolução e uniformidade de conteúdo.
d.
teor, dissolução, dureza e uniformidade de conteúdo.
e.
teor, dissolução, friabilidade e desintegração.
Feedback
A resposta correta é: aspecto, teor, dissolução e uniformidade de conteúdo.
Questão 2
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos ensaios de qualidade para formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
O teste consiste em pesar com exatidão um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações.
b.
O teste de friabilidade é aplicável a comprimidos com e sem revestimento.
c.
O aparelho (friabilômetro) consiste em um cilindro rotativo, com diâmetro e profundidade específicos, constituído de polímero sintético transparente, que gira em torno de seu eixo.
d.
A cada volta do cilindro os comprimidos são recolhidos e levados para cima por uma projeção curva que se estende do centro à parede do cilindro, e caem repetidamente.
e.
O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos ao atrito ou abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.
Feedback
A resposta correta é: O teste de friabilidade é aplicável a comprimidos com e sem revestimento.
Questão 3
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos ensaios quantitativos para determinação de impurezas, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
No ensaio de perda por dessecação são quantificadas substâncias voláteis de qualquer natureza. Pode ser aplicado para matérias-primas líquidas ou semissólidas.
b.
No método de Karl Fisher, a titulação pode ser direta ou por retorno, e o ponto de viragem determinado por indicadores ou com potenciômetro.
c.
Para determinar o teor de substâncias voláteis, a amostra é colocada em um pesa filtro previamente dessecado e mantida em estufa até peso constante.
d.
O teor de água presente nas matérias-primas deve restringir-se ao mínimo, pois este composto favorece o crescimento de micro-organismos e promove a degradação de determinadas substâncias.
e.
O cálculo da porcentagem de perda por dessecação é realizado comparando a massa inicial e a massa final da amostra.
Feedback
A resposta correta é: No ensaio de perda por dessecação são quantificadas substâncias voláteis de qualquer natureza. Pode ser aplicado para matérias-primas líquidas ou semissólidas.
Questão 4
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
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Texto da questão
Com relação aos métodos espectrofotométricos e métodos espectrométricos, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Em contraste com a grande quantidade picos observados na região do UV/Vis, o espectro na região do infravermelho fornece poucas bandas de absorção, gerando um conjunto de informações sobre a estrutura química da substância analisada.
b.
A espectrometria de massas consiste na ionização da molécula em campo magnético, por feixe de elétrons, causando fragmentação da sua estrutura.
c.
A espectrofotometria no infravermelho (IV) é uma técnica utilizada em grande escala para identificação de compostos, sendo um método sensível e rápido, permitindo detectar sua identidade por comparação com substâncias químicas padronizadas.
d.
A espectrometria de massas é uma técnica analítica que visa identificar moléculas de interesse pela verificação da sua massa e caracterização da estrutura química.
e.
A espectrofotometria no infravermelho pode ser utilizada para identificação e quantificação de substâncias, identificação de formas amorfas e cristalinas, entre outros.
Feedback
A resposta correta é: Em contraste com a grande quantidade picos observados na região do UV/Vis, o espectro na região do infravermelho fornece poucas bandas de absorção, gerando um conjunto de informações sobre a estrutura química da substância analisada.
Questão 5
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
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Texto da questão
Com relação aos métodos espectrométricos, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Com a ionização, os fragmentos adquirem carga e são detectados por laca metálica sensível ao íon (coletor de íons).
(   ) Na técnica de ionização por impacto de elétrons, comumente a mais usada, um espectrômetro de massas bombardeia moléculas na fase vapor com um feixe de elétrons de alta energia e registra o resultado do impacto dos elétrons como um espectro de íons separados na base da razão massa/carga (m/z).
(   ) Na técnica de ionização por eletrospray, a amostra pode ser líquida ou sólida e é injetada no sistema na forma de spray. O feixe de elétrons atravessa o spray e ioniza as moléculas.
(     ) No espectrômetro de massas de quadrupolo os íons são direcionados para passar entre 4 barras de metal. As barras capturam os íons e liberam de acordo com a razão massa/carga, de forma sequencial. A separação ocorre por padrão de oscilação.
A sequência correta para resposta é:
a.
V F V F.
b.
V V V V.
c.
V V F V.
d.
F F V V.
e.
V V V F.
Feedback
A resposta correta é: V V V V.
Questão 6
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos métodos espectrofotométricos, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Estas técnicas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas, dependendo da estrutura e concentração destas moléculas.
b.
A absorção de luz por uma substância na região do ultravioleta/visível, independe da estrutura eletrônica da molécula.
c.
A espectrofotometria de absorção pode ser utilizada para quantificação e/ou identificação de compostos.
d.
A espectrofotometria de absorção pode ser ultravioleta, visível ou infravermelho, dependendo do intervalo de frequência da radiação eletromagnética aplicada.
e.
A radiação eletromagnética se propaga por ondas ou fluxo de partículas (fótons), apresentando regiões de comprimento de onda característicos.
Feedback
A resposta correta é: A absorção de luz por uma substância na região do ultravioleta/visível, independe da estrutura eletrônica da molécula.
Questão 7
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
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Texto da questão
Considerando o disposto na RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, o parâmetro que pode ser avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é:
a.
Limite de quantificação.
b.
Robustez.
c.
Precisão.
d.
Limite de detecção.
e.
Exatidão.
Feedback
A resposta correta é: Precisão.
Questão 8
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
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Texto da questão
A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a.
concorrente.
b.
prospectiva.
c.
simultânea.
d.
retrospectiva.
e.
paralela.
Feedback
A resposta correta é: prospectiva.
Questão 9
Incorreto
Atingiu 0,00 de 0,60
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Texto da questão
Biossegurança é a condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e vegetal e o ambiente. Em se tratando de biossegurança, é correto afirmar que:
a.
Boas práticas de laboratório, infraestrutura, controle da qualidade ambiental, capacitação de recursos humanos, informação e manejo de animais não são parâmetros para a qualificação do perfil de qualidade em biossegurança.
b.
Todos os laboratórios, independente das atividades desenvolvidas, apresentam os mesmosequipamentos de proteção coletiva.
c.
Para minimizar os riscos de agravos causados por agentes químicos, físicos e biológicos necessitamos lançar mão dos equipamentos de proteção (individual/coletiva), assim como das normas de biossegurança adequadas.
d.
Nenhuma das alternativas anteriores está correta.
e.
O nível de biossegurança exigido para um ensaio nada tem a ver com o agente biológico de maior classe de risco envolvido no ensaio.
Feedback
A resposta correta é: Para minimizar os riscos de agravos causados por agentes químicos, físicos e biológicos necessitamos lançar mão dos equipamentos de proteção (individual/coletiva), assim como das normas de biossegurança adequadas.
Questão 10
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
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Texto da questão
Sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa correta:
 I. A equivalência farmacêutica é um termo aplicável a medicamentos genéricos e similares e corresponde à comprovação de que dois produtos são equivalentes quanto ao resultado dos testes in vitro.
II. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
III. O estudo de equivalência farmacêutica destina-se à avaliação comparativa entre os medicamentos teste e o referência, e deve ser realizado utilizando substâncias químicas de referência, em laboratórios autorizados pela Anvisa.
IV. Os métodos analíticos utilizados na avaliação da equivalência farmacêutica devem preferencialmente ser os descritos na monografia do medicamento presente na Farmacopeia Brasileira.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
II e III.
b.
Apenas a II.
c.
I, II, III e IV.
d.
I e II.
e.
I, II e III.
Feedback
A resposta correta é: I, II, III e IV.
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	niciado em
	sábado, 16 set 2023, 19:07
	Estado
	Finalizada
	Concluída em
	sábado, 16 set 2023, 20:40
	Tempo empregado
	1 hora 32 minutos
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	5,40 de um máximo de 6,00(90%)
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Questão 1
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Considerando os ensaios que são realizados na forma farmacêutica cápsula (liberação imediata), marque a opção CORRETA.
a.
teor, desintegração, dureza e uniformidade de conteúdo.
b.
volume, dureza, desintegração e uniformidade de conteúdo.
c.
aspecto, teor, dissolução e uniformidade de conteúdo.
d.
teor, dissolução, dureza e uniformidade de conteúdo.
e.
teor, dissolução, friabilidade e desintegração.
Feedback
A resposta correta é: aspecto, teor, dissolução e uniformidade de conteúdo.
Questão 2
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos ensaios de qualidade para formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
O teste consiste em pesar com exatidão um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações.
b.
O teste de friabilidade é aplicável a comprimidos com e sem revestimento.
c.
O aparelho (friabilômetro) consiste em um cilindro rotativo, com diâmetro e profundidade específicos, constituído de polímero sintético transparente, que gira em torno de seu eixo.
d.
A cada volta do cilindro os comprimidos são recolhidos e levados para cima por uma projeção curva que se estende do centro à parede do cilindro, e caem repetidamente.
e.
O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos ao atrito ou abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.
Feedback
A resposta correta é: O teste de friabilidade é aplicável a comprimidos com e sem revestimento.
Questão 3
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos ensaios quantitativos para determinação de impurezas, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
No ensaio de perda por dessecação são quantificadas substâncias voláteis de qualquer natureza. Pode ser aplicado para matérias-primas líquidas ou semissólidas.
b.
No método de Karl Fisher, a titulação pode ser direta ou por retorno, e o ponto de viragem determinado por indicadores ou com potenciômetro.
c.
Para determinar o teor de substâncias voláteis, a amostra é colocada em um pesa filtro previamente dessecado e mantida em estufa até peso constante.
d.
O teor de água presente nas matérias-primas deve restringir-se ao mínimo, pois este composto favorece o crescimento de micro-organismos e promove a degradação de determinadas substâncias.
e.
O cálculo da porcentagem de perda por dessecação é realizado comparando a massa inicial e a massa final da amostra.
Feedback
A resposta correta é: No ensaio de perda por dessecação são quantificadas substâncias voláteis de qualquer natureza. Pode ser aplicado para matérias-primas líquidas ou semissólidas.
Questão 4
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos métodos espectrofotométricos e métodos espectrométricos, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Em contraste com a grande quantidade picos observados na região do UV/Vis, o espectro na região do infravermelho fornece poucas bandas de absorção, gerando um conjunto de informações sobre a estrutura química da substância analisada.
b.
A espectrometria de massas consiste na ionização da molécula em campo magnético, por feixe de elétrons, causando fragmentação da sua estrutura.
c.
A espectrofotometria no infravermelho (IV) é uma técnica utilizada em grande escala para identificação de compostos, sendo um método sensível e rápido, permitindo detectar sua identidade por comparação com substâncias químicas padronizadas.
d.
A espectrometria de massas é uma técnica analítica que visa identificar moléculas de interesse pela verificação da sua massa e caracterização da estrutura química.
e.
A espectrofotometria no infravermelho pode ser utilizada para identificação e quantificação de substâncias, identificação de formas amorfas e cristalinas, entre outros.
Feedback
A resposta correta é: Em contraste com a grande quantidade picos observados na região do UV/Vis, o espectro na região do infravermelho fornece poucas bandas de absorção, gerando um conjunto de informações sobre a estrutura química da substância analisada.
Questão 5
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos métodos espectrométricos, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Com a ionização, os fragmentos adquirem carga e são detectados por laca metálica sensível ao íon (coletor de íons).
(   ) Na técnica de ionização por impacto de elétrons, comumente a mais usada, um espectrômetro de massas bombardeia moléculas na fase vapor com um feixe de elétrons de alta energia e registra o resultado do impacto dos elétrons como um espectro de íons separados na base da razão massa/carga (m/z).
(   ) Na técnica de ionização por eletrospray, a amostra pode ser líquida ou sólida e é injetada no sistema na forma de spray. O feixe de elétrons atravessa o spray e ioniza as moléculas.
(     ) No espectrômetro de massas de quadrupolo os íons são direcionados para passar entre 4 barras de metal. As barras capturam os íons e liberam de acordo com a razão massa/carga, de forma sequencial. A separação ocorre por padrão de oscilação.
A sequência correta para resposta é:
a.
V F V F.
b.
V V V V.
c.
V V F V.
d.
F F V V.
e.
V V V F.
Feedback
A resposta correta é: V V V V.
Questão 6
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Com relação aos métodos espectrofotométricos, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Estas técnicas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas, dependendo da estrutura e concentração destas moléculas.
b.
A absorção de luz por uma substância na região do ultravioleta/visível, independe da estrutura eletrônica da molécula.
c.
A espectrofotometria de absorção pode ser utilizada para quantificação e/ou identificação de compostos.
d.
A espectrofotometria de absorção pode ser ultravioleta, visível ou infravermelho, dependendodo intervalo de frequência da radiação eletromagnética aplicada.
e.
A radiação eletromagnética se propaga por ondas ou fluxo de partículas (fótons), apresentando regiões de comprimento de onda característicos.
Feedback
A resposta correta é: A absorção de luz por uma substância na região do ultravioleta/visível, independe da estrutura eletrônica da molécula.
Questão 7
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Considerando o disposto na RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, o parâmetro que pode ser avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é:
a.
Limite de quantificação.
b.
Robustez.
c.
Precisão.
d.
Limite de detecção.
e.
Exatidão.
Feedback
A resposta correta é: Precisão.
Questão 8
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a.
concorrente.
b.
prospectiva.
c.
simultânea.
d.
retrospectiva.
e.
paralela.
Feedback
A resposta correta é: prospectiva.
Questão 9
Incorreto
Atingiu 0,00 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Biossegurança é a condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e vegetal e o ambiente. Em se tratando de biossegurança, é correto afirmar que:
a.
Boas práticas de laboratório, infraestrutura, controle da qualidade ambiental, capacitação de recursos humanos, informação e manejo de animais não são parâmetros para a qualificação do perfil de qualidade em biossegurança.
b.
Todos os laboratórios, independente das atividades desenvolvidas, apresentam os mesmos equipamentos de proteção coletiva.
c.
Para minimizar os riscos de agravos causados por agentes químicos, físicos e biológicos necessitamos lançar mão dos equipamentos de proteção (individual/coletiva), assim como das normas de biossegurança adequadas.
d.
Nenhuma das alternativas anteriores está correta.
e.
O nível de biossegurança exigido para um ensaio nada tem a ver com o agente biológico de maior classe de risco envolvido no ensaio.
Feedback
A resposta correta é: Para minimizar os riscos de agravos causados por agentes químicos, físicos e biológicos necessitamos lançar mão dos equipamentos de proteção (individual/coletiva), assim como das normas de biossegurança adequadas.
Questão 10
Correto
Atingiu 0,60 de 0,60
Marcar questão
Texto da questão
Sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa correta:
 I. A equivalência farmacêutica é um termo aplicável a medicamentos genéricos e similares e corresponde à comprovação de que dois produtos são equivalentes quanto ao resultado dos testes in vitro.
II. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
III. O estudo de equivalência farmacêutica destina-se à avaliação comparativa entre os medicamentos teste e o referência, e deve ser realizado utilizando substâncias químicas de referência, em laboratórios autorizados pela Anvisa.
IV. Os métodos analíticos utilizados na avaliação da equivalência farmacêutica devem preferencialmente ser os descritos na monografia do medicamento presente na Farmacopeia Brasileira.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
II e III.
b.
Apenas a II.
c.
I, II, III e IV.
d.
I e II.
e.
I, II e III.
Feedback
A resposta correta é: I, II, III e IV.
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