Avaliação Final (Objetiva) - controle

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
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Prova 79885582
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“O componente principal de uma formulação farmacêutica empregada como medicamento é 
denominado fármaco ou princípio ativo. É geralmente uma molécula pequena, de origem natural ou 
sintética, que possui estrutura química definida e é capaz de ajustar ou modificar funções fisiológicas, 
sendo usado para tratar, curar ou prevenir doenças e disfunções em humanos. Até chegar à aprovação, 
última etapa antes da comercialização, o fármaco passa por um longo e complexo processo de 
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que é caracterizado por elevados investimentos e riscos” 
(FERREIRA; ANDRICOPULO, 2020, p. 8).
Fonte: FERREIRA, L. L. G.; ANDRICOPULO, A. D. Medicamentos e tratamentos para a Covid-19. 
Estudos avançados, [s. l.], v. 34, p. 7-27, 2020. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/gnxzKMshkcpd7kgRQy3W7bP/?l. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no excerto e nas diferentes etapas para o desenvolvimento de fármacos, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A execução dos testes pré-clínicos não deve ser realizada sem a concessão de autorização pela 
comissão de ética em pesquisa com animais.
II. As pesquisas pré-clínicas são formas de se avaliar a eficácia e a segurança do candidato a fármaco 
em seres humanos. Essa etapa é dividida em quatro fases.
III. O candidato a fármaco, após ser aprovado em todas as etapas pré-clínicas, clínicas e a Anvisa 
liberar o seu registro e a fabricação, ele seguirá para a produção industrial.
IV. A pesquisa e descobrimento, desenvolvimento, fase pré-clínica, fases clínicas e produção, nesta 
sequência, são as principais etapas que compõem o lançamento no mercado de um fármaco inovador.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I, III e IV, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, 
após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme 
testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as 
condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade 
não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
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Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Reanálise. 
B Data de validade.
C Lote.
D Reteste.
Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores 
de Autorização para Fabricação, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas 
Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. O regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e 
controle de qualidade, e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim 
como no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de 
qualidade nas indústrias. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de 
medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução- RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003. Brasília: 4 ago. 2003. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html. Acesso em: 16 
jan. 2024.
Sobre os requisitos básicos para atender às BPF, analise as afirmativas a seguir:
I. Os procedimentos devem ser seguidos corretamente, e os operadores devem receber treinamentos 
contínuos.
II. Um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou 
distribuição. 
III. As instruções e procedimentos devem ser escritas de forma instrutiva, em linguagem clara e 
inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação devem estar validadas, mas mudanças 
significativas, desde que ocorridas em um período menor que 5 anos, não precisam de nova validação.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I, apenas.
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A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, apenas.
D I, II e III, apenas.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D III, apenas.
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Desde o surgimento da indústria, na Revolução Industrial, a qualidade vem se adequando e evoluindo 
para melhoria das empresas e do mundo como um todo. Até hoje, a qualidade passou por quatro fases 
distintas, que chamamos de Eras da qualidade. Com toda certeza, em um tempo de avanços 
tecnológicos, não poderia ser diferente. Contudo, estamos testemunhando o nascimento do que muitos 
chamamde 5ª Era da qualidade. Entretanto, com a integração de sistemas de gerenciamento mais 
eficazes e com a utilização de IAs (Inteligências Artificiais) na análise de dados, passaremos a atuar 
preventivamente. Conseguiremos prever quando e como as falhas acontecerão e, ao invés de lidar 
com as consequências, evitar que os problemas aconteçam. 
Fonte: adaptado de: RAMOS, D. A 5ª Era da qualidade e o papel do profissional da qualidade. Blog 
da Qualidade, 2019. Disponível em: https://blogdaqualidade.com.br/a-5a-era-da-qualidade-e-o-
papel-do-profissional-da-qualidade/. Acesso em: 13 set. 2023.
Com base nas Eras da qualidade, sobre a sequência correta da evolução do conceito, assinale a 
alternativa correta:
A 1- Era da inspeção; 2- Era do controle estatístico; 3- Era da garantia da qualidade; 4- Era da
gestão da qualidade total.
B 1- Era da inspeção; 2- Era da garantia da qualidade; 3- Era do controle estatístico; 4- Era da
gestão da qualidade total.
C 1- Era da inspeção; 2- Era do controle estatístico; 3- Era da gestão da qualidade total; 4- Era da
garantia da qualidade.
D 1- Era do controle estatístico; 2- Era da inspeção; 3- Era da garantia da qualidade; 4- Era da
gestão da qualidade total.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos 
clássicos precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise 
volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, 
cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas 
de laboratório (Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: 
https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto 
custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de 
um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em 
espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
 
B II e IV, apenas.
 
C I, apenas.
D I e III, apenas.
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https://qualyteam.com/pb/blog/principios-da-qualidade/
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a 
ausência total de microrganismos viáveis. Contudo, as características dos produtos e os seus 
constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por 
intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-
organismos com resistência definida e estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por 
meio de cultura, para avaliar se o procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
As doenças infecciosas são causadas por microrganismos patogênicos (por exemplo, bactérias, vírus, 
fungos e parasitas) que invadem as células do hospedeiro para a sua reprodução. Essas doenças 
representam graves problemas de saúde pública que afetam uma fração significativa da população 
mundial e, em razão de seu aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios para o 
século XXI, especialmente nas regiões mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse complexo 
paradigma, é importante considerar o processo complexo, longo e de alto custo de descoberta e 
desenvolvimento de fármacos. Com os avanços expressivos da química e biologia e a melhor 
compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento e 
desenvolvimento de doenças, torna-se possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, 
proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas populações no mundo.
Fonte: adaptado de: GUIDO, R. V. C.; ANDRICOPULO, A. D.; OLIVA, G. Planejamento de 
fármacos, biotecnologia e química medicinal: aplicações em doenças infecciosas. Estudos 
avançados, [s. l.], v. 24, p. 81-98, 2010. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/mXZ9PsJTF5r9qrp4xFtTCVv/?lang=pt. Acesso em: 15 jan. 2024.
Sobre a pesquisa e a descoberta dos fármacos, assinale a alternativa correta que melhor descreve o 
objetivo desta etapa inicial:
A Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes potenciais de atividade.
B Desenvolver uma formulação em escala industrial.
C Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a produção em escala
piloto.
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D Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo.
Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais 
fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os 
fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento 
microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, 
assinale a alternativa correta:
A O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
B Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
C O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
D O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
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