Gabarito Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103261
Qtd. de Questões 10
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Observe a tabela a seguir:1
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Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. p. 61. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Dureza.
B Cor.
C Dimensões.
D Aspecto.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de 
substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de testes 
projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período 
de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, [20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20-
-?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o 
transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
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“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em 
autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a esterilização. O monitoramento 
biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – Organização Pan-Americana 
da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 
31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D III, apenas.
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de 
micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um 
produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, 
inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista 
Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-
interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta:
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A Listeria monocytogenes e leveduras.
B Staphylococcus aureus e Candida albicans.
C Bacillus cereus e leveduras.
D Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências 
mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento 
integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, 
incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível 
em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B II e III, apenas.
C I e III, apenas.
D III, apenas.
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Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos 
fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 
2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
B O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
C O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
D O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século 
ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, 
potenciometria,condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-
book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades 
físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
 
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B II e IV, apenas.
 
C I, apenas.
D I e III, apenas.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH e determinação 
de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do semiárido paraibano. 
Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
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IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D I e III, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, microbiológicas e 
biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a 
segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, 
v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de conservação.
B Estudo de degradação.
C Estudos farmacocinéticos.
D Estudos de estabilidade.
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e sanitização industrial. [...] A 
sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, equipamentos e ambientes com características 
adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
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Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 2018. Disponível 
em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou sanificantes 
adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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