Avaliação Final Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos 1

Prévia do material em texto

Prova Impressa
GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:954868)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 80602855
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“A Fitoterapia é uma prática terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais e fitoterápicos no 
tratamento e prevenção de problemas de saúde. Ela faz parte do contexto cultural da população e, aliado aos 
estudos de segurança e eficácia das plantas utilizadas, possibilita a sua implantação na Atenção Primária à 
Saúde. [...] Com base nestas experiências a Fitoterapia foi regulamentada enquanto prática terapêutica nos 
serviços de saúde pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. As suas diretrizes visam à 
garantia do acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos em nosso país” (KISHI et al., 
2019, p. 2).
Fonte: KISHI, M. A. et al. Conversando sobre Fitoterapia. Brasília: GT Fitoterapia CFF, 2019. Disponível 
em: https://www.cff.org.br/userfiles/BOLETIM%20FITOTER%C3%81PICO.pdf. Acesso em: 16 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. O fitofármaco é uma opção terapêutica que pode ser dispensada em programas da Assistência Farmacêutica 
Municipal, como as chamadas Farmácias Vivas.
PORQUE
II. O fitofármaco é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, sem o isolamento, com finalidade 
profilática, curativa ou paliativa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são falsas.
 VOLTAR
A+ Alterar modo de visualização
1
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 1/8
As embalagens, principalmente constituídas por plástico, podem conter resíduos do processo de polimerização, 
plastificantes, estabilizadores, antioxidantes, pigmentos e lubrificantes. Outros fatores como a composição, 
processamento e procedimentos de limpeza, tratamento de superfície, meios de contato, corantes, adesivos, 
absorção e permeabilidade de conservantes e condições do armazenamento também podem afetar a adequação 
do material da embalagem para um uso específico. Os testes de controle de qualidade das embalagens possuem 
o objetivo de identificar se os fatores mencionados estão presentes e se afetam a qualidade e função da 
embalagem com o produto a ser acondicionado.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia 
Brasileira: volume 1. 6 ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 15 jan. 2024.
Sobre os testes de controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de desempenho de permeabilidade determina a umidade dos recipientes.
II. O teste de capacidade tamponante é destinado para embalagens acondicionantes de produto líquido.
III. Os testes de reatividade biológica são executados para determinar o potencial da resposta biológica das 
embalagens, que é influenciado por diversos fatores. 
IV. O teste de desempenho de luz é feito em espectrofotômetro medindo-se, continuamente, a luz transmitida 
no comprimento de onda correspondente (entre 290 e 450 nm).
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e 
de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos 
contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é 
2
3
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 2/8
comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas 
Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência 
Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso 
de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e IV, apenas.
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 
11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade 
e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em 
língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de 
produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
4
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 3/8
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas 
características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B I e II, apenas.
C II, apenas.
D III e IV, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas 
características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de 
validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a segurança 
e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de 
insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a 
alternativa correta:
A Estudos de estabilidade.
B Estudo de degradação.
C Estudo de conservação.
5
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 4/8
D Estudos farmacocinéticos.
A embalagem é uma parte importante de todas as operações de processamento dos medicamentos, cosméticos e 
alimentos. Ela é definida como sendo o meio de se obter a distribuição segura de produtos em condições 
adequadas para o consumidor final com o menor custo. As embalagens possuem como principal função a 
proteção do produto fabricado. Contudo, os materiais de acondicionamento apresentam outras funcionalidades.
Fonte: adaptado de: FELLOWS, P. J. Tecnologia do processamento de alimentos: princípios e prática. 2. ed. 
Porto Alegre: Artmed, 2018.
Com base no texto, sobre as funções das embalagem, assinale a alternativa correta:
A Informaro consumidor sobre a composição do produto, a validade.
B Vender a matéria-prima do produto.
C Funcionar como um item decorativo.
D Proteger o processo produtivo de fiscalizações.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado 
pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de 
avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. 
Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Amostragem.
B Retenção.
C Controle de validade.
6
7
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 5/8
D Avaliação físico-química.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou 
inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o 
relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo 
protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo 
tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no 
local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade 
passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, III e IV, apenas.
8
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 6/8
“A ISO 9001:2015 trata dos benefícios que uma organização pode usufruir ao implementar um sistema de 
gestão de qualidade. Para isso, ela aborda alguns princípios da qualidade cujo objetivo é servir de base para 
alcançar a eficiência e se estabelecer no mercado. Dessa forma, adotar um sistema de gestão de qualidade é 
uma forma estratégica de melhorar o desempenho de uma organização. A partir daí é possível fornecer uma 
base para que o desenvolvimento sustentável possa acontecer” (PERSONALITÉ, c2023, on-line).
Fonte: PERSONALITÉ. Princípios da qualidade. c2023. Disponível em: 
https://personaliteservicos.com.br/personalite/principios-da-
qualidade/#:~:text=S%C3%A3o%20eles%3A%20foco%20no%20cliente,eles%20se%20relacionam%20entre%20si.
Acesso em: 13 set. 2023.
Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por oito princípios simples. 
Sobre alguns dos princípios da qualidade, assinale a alternativa correta:
A Foco no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, melhoria contínua e relações benéficas com
fornecedores.
B Foco no cliente, espírito esportivo, envolvimento das pessoas, foco no resultado e relações individuais
respeitadas.
C Foco nos fornecedores, chefia, abordagem sistêmica da gestão, melhoria contínua e relações individuais
respeitadas.
D Foco no produto, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem de processo, abordagem sistêmica da
gestão e melhoria contínua.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, 
impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento 
não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de 
um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 
2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 
2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a 
alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do
cliente.
9
10
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 7/8
https://certificacaoiso.com.br/certificacao-iso-as-principais-normas/
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
C O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo
do padrão.
D O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
Imprimir
25/04/2024, 09:55 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 8/8