Controle de Qualidade Farmacêutica

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Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Elizabete Farias Araujo
Nota final
Enviado em: 29/04/24 19:53 (AMT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
O controle de qualidade na indústria farmacêutica objetiva a produção de medicamentos adequados obedecendo a um rigoroso processo de fabricação e seguindo inúmeras regulamentações vigentes. Esse controle deve ocorrer desde a matéria-prima até o produto final.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre conceitos gerais de controle biológico, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve garantir a eficácia do medicamento.
II. O controle de qualidade deve garantir a estabilidade do medicamento.
III. O controle de qualidade deve garantir a segurança do medicamento.
IV. O controle de qualidade deve garantir aumento de vendas do medicamento.
Está correto apenas o que se afirma em:
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I e III.
Correta: 
I, II e III.
Resposta correta
I e IV.
I e II.
II e III.
2. Pergunta 2
1/1
Leia o trecho a seguir:
“O controle de qualidade vem sendo utilizado na indústria farmacêutica para a garantia de um produto seguro, sem apresentar qualquer perigo à população. Esse sistema conta com a ajuda da garantia de qualidade e com a validação de processos.”
Fonte: TRINDADE, M. T.; FERRAZ, M. A.; FRANCO, A. J.; DINIZ, R. S. Controle e garantia de qualidade na indústria farmacêutica. Revista Científica Univiçosa
, Viçosa, v. 10, n. 1, p. 26-40, jan./dez., 2018.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre garantida de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A garantia e controle de qualidade incluem o comprometimento com as boas práticas.
II. A garantia e controle de qualidade visam a implementação do sistema de gestão da qualidade.
III. A garantia e controle de qualidade atuam no atendimento aos requisitos das legislações.
IV. A garantia e controle de qualidade atuam nas vendas e no marketing do produto.
Está correto apenas o que se afirma em:
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Correta: 
I, II e III.
Resposta correta
I, II e IV.
I e III.
II e IV.
I e IV.
3. Pergunta 3
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Em 1959, a publicação do livro ‘Principles of Human Experimental Technique’, pelos biólogos William M. S. Russell e Rex L. Burch expôs uma nova alternativa na utilização de animais para experimentação. Os autores estabeleceram o conceito dos três ‘Rs’: Replace (substituir), Reduce (reduzir) e Refine (refinar). Segundo os autores, tal proposta não impediria a utilização de modelos animais em experimentação, mas realizaria uma adequação no intuito de humanizá-la.”
Fonte: POLITI, F. A. S.; MAJEROWICZ, J.; CARDOSO, T. A. O.; PIETRO, R. C. L. R.; SALGADO, H. R. N. Caracterização de biotérios, legislação e padrões de biossegurança. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl
., Araraquara, v. 29, n.1, p. 17-28, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre métodos alternativos, pode-se afirmar que os métodos alternativos são: 
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métodos de pré-validação de amostras.
métodos de análises estatísticas.
Correta: 
métodos de redução, refinamento ou substituição ao uso de animais.
Resposta correta
métodos clássicos, usados a séculos pela Ciência, adotados mundialmente.
métodos de microbiologia preditiva.
4. Pergunta 4
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Um dos principais fatores analisados no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos é a contaminação microbiana, que por definição é a adição intencional ou acidental de microrganismos como bactérias, fungos e seus subprodutos, como toxinas, ao produto manipulado. Sua patogenicidade depende de três variáveis: microrganismo contaminante, carga de contaminação e a via de administração pela qual foi inoculado.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo de controle microbiológico de ambientes, pode-se afirmar que as principais amostragens no monitoramento ambiental são:
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Correta: 
ar e superfícies.
Resposta correta
produto final.
embalagens primárias e secundárias.
medicamentos e colaboradores.
água e solo.
5. Pergunta 5
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Em paralelo às preocupações e legislações sobre o uso de animais de laboratório, desenvolveu-se também a preocupação com o bem-estar e a segurança das pessoas que manuseiam os animais de laboratório, uma vez que estas correm riscos de adquirirem doenças ocupacionais pela presença de contaminações zoonóticas ou por desenvolvimento de reações alérgicas. A prevenção requer a aplicação de modernos avanços tecnológicos no desenho do biotério e nas rotinas de trabalho.”
Fonte: POLITI, F. A. S.; MAJEROWICZ, J.; CARDOSO, T. A. O.; PIETRO, R. C. L. R.; SALGADO, H. R. N. Caracterização de biotérios, legislação e padrões de biossegurança. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl
., Araraquara, v. 29, n.1, p. 17-28, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre biotérios, analise os itens a seguir e associe-os com suas respectivas características:
1) Biotério.
2) Instalações do biotério.
3) Eutanásia.
4) Vias de administração de medicamentos.
5) Responsável técnico do biotério.
( ) É o modo de matar o animal, sem dor e com mínimo estresse.
( ) Área administrativa; de recepção de animais/quarentena; de depósitos; de higienização; de serviços; salas de animais; sala de procedimentos e vestiários.
( ) É a instalação na qual são produzidos, mantidos ou utilizados animais para atividades de ensino ou pesquisa científica.
( ) Oral; subcutânea; intramuscular; endovenosa e intraperitoneal.
( ) Médico veterinário, com registro ativo, deve assistir aos animais em ações voltadas para o bem-estar e cuidados veterinários.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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5, 4, 2, 3, 1.
2, 4, 5,1, 3.
4, 2, 1, 5, 3.
3, 1, 5, 4, 2.
Correta: 
3, 2, 1, 4, 5.
Resposta correta
6. Pergunta 6
1/1
Leia o trecho a seguir:
“O desenvolvimento da ciência a favor do homem não pode nem deve servir de alicerce para o uso indiscriminado e o desrespeito com os animais. É necessária uma postura ética frente à necessidade do desenvolvimento da ciência e a adoção de medidas que diminuam o sofrimento dos animais e favoreçam seu bem-estar”.
Fonte: FRAJBLAT, M.; AMARAL, V. L. L.; RIVERA, E. A. B. Ciência em animais de laboratório. Ciência e Cultura, São Paulo, v. 60, n. 2, p. 44-46, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o conceito 3Rs, analise os itens abaixo e associe-os com suas respectivas definições:
1) Substituição.
2) Redução.
3) Refinamento.
( ) É a realização do estudo sem o uso de animais vertebrados vivos.
( ) É o uso de analgésicos e de agulhas de calibre apropriado ao tamanho do animal. 
( ) É a obtenção de nível equiparável de informação com o uso de menos animais.
( ) É a promoção do alívio ou a minimização da dor, sofrimento ou estresse do animal.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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Correta: 
1, 3, 2, 3.
Resposta correta
2, 1, 3, 2.
2, 1, 2, 3.
2, 3, 3, 1.
3, 1, 2, 1.
7. Pergunta 7
1/1
Leia o trecho a seguir:
“As exigências dos consumidores e agências reguladoras, associadas à necessidade de embalagens mais eficientes, seguras, com boa qualidade microbiana conduziram à obtenção de embalagens que garantam a integridade do produto e a saúde do usuário. Entretanto, a embalagem pode ser fonte de contaminação quando não obedece ao critério de qualidade microbiana”.
Fonte
: FIORENTINO, F. A. M. et al., Análise Microbiológica de Embalagens para o Acondicionamento de Medicamentos e Cosméticos. Lat. Am. J. Pharm. Buenos Aires, v. 27, n. 5, p. 757-61, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes para avaliação de materiais de embalagem, analise os itens a seguir e associe-os com sua respectiva contagem microbiana aeróbia total.
1) Embalagem até 200ml/g.
2) Embalagem de 201-2000 ml/g.
3) Embalagem > 2000 ml/g.
4) Folhas.
( ) 200 UFC/unidade.
( ) 25 UFC/unidade.
( ) 100 UFC/unidade.
( ) 1 UFC/cm2.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
2, 1, 4, 3.
1, 3, 4, 2.
4, 1, 2, 3.
1, 4, 3, 2.
8. Pergunta 8
1/1
Leia o trecho a seguir:
“O controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor […] De fato, o controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas tornou-se parte do processo industrial, podendo, inclusive, ser considerada a etapa mais importante da fabricação de um medicamento.”
Fonte: ROCHA, T. G.; GALENDE, S. B. A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Revista UNINGÁ Review
, Maringá, v. 20, n. 2, p. 97-103, out./dez., 2014.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre conceitos gerais de controle biológico, pode-se afirmar que o controle de qualidade é multidisciplinar porque:
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realiza análise de matéria-prima.
Correta: 
aborda conhecimentos teóricos e práticos de diversas áreas.
Resposta correta
segue as legislações vigentes.
acompanha todo o processo de fabricação do medicamento.
atua na prevenção da contaminação microbiana.
9. Pergunta 9
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Há séculos o homem utiliza animais em experimentos na busca do conhecimento científico e benefício para a saúde de ambos. Porém, durante muito tempo os animais utilizados foram relegados a um segundo plano dentro do contexto científico. Apenas recentemente, percebeu-se a importância do modelo animal e seu bem-estar para os resultados de um experimento.”
Fonte: FRAJBLAT, M.; AMARAL, V. L. L.; RIVERA, E. A. B. Ciência em animais de laboratório. Ciência e Cultura, São Paulo, v. 60, n. 2, p. 44-46, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre animais de laboratório, pode-se afirmar que os animais de laboratório são: 
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qualquer organismo vivo, desde as bactérias até os primatas, exceto o ser humano.
qualquer micro-organismo, juntamente com os animais invertebrados.
qualquer animal com ausência de notocorda.
qualquer animal vertebrado ou invertebrado.
Correta: 
qualquer animal vertebrado vivo não humano.
Resposta correta
10. Pergunta 10
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Até́ o século XIX, os medicamentos eram armazenados em vidros, aglomerados em algodão. Em 1963, a InterpackHassia lançou o primeiro blister para a pílula anticoncepcional da Schering. A razão mais importante para a introdução do blister no mercado farmacêutico era oferecer aos pacientes uma dose unitária facilmente identificável, permitindo ao paciente verificar se tinha tomado o medicamento prescrito em um determinado dia.”
Fonte: PEREIRA, D.A., FERREIRA, L.A. Blister farmacêutico: a influência da cor e dos tipos de filmes no acondicionamento de medicamentos. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 17, n. 3, p. 91-100, jul./set., 2016.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle de qualidade de embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A embalagem é fundamental para que o medicamento permaneça com todas as especificações de qualidade e segurança durante seu prazo de validade.
Porque:
II. A embalagem oferece proteção contra deterioração, vazamento e contaminação ao medicamento.
A seguir, assinale a alternativa correta:
Ocultar opções de resposta 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.