Avaliação Final (Objetiva) - Individual CONTROLE DE MEDICAMENTOS

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:954868)
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Prova 78721919
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“No século XXI, vive-se um paradoxo da abundância na área de saúde. O conhecimento da ciência e da tecnologia é enorme e cada 
vez mais veloz, oferecendo infinitas possibilidades tecnológicas de tratar todas as formas de doenças. Entretanto, nem sempre essas 
possibilidades têm sido aproveitadas para melhorar o acesso das populações aos medicamentos que continuam com seus preços 
exorbitantes e incompatíveis com os orçamentos de saúde dos países, incluindo desenvolvidos e em desenvolvimento. [...] A 
indústria de plantas medicinais e de fitoterápicos pode representar uma excelente alternativa para conseguir um desenvolvimento 
sustentável. De um lado, constitui importante fonte de inovação em saúde e pode fortalecer a produção e a inovação locais com base 
na exploração da rica biodiversidade brasileira. De outro, representa a possibilidade de ampliação de opções terapêuticas ofertadas 
aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) na perspectiva de melhoria da atenção à saúde e de inclusão social” 
(HASENCLEVER et al., 2017, p. 2560).
Fonte: HASENCLEVER, L. et al. A indústria de fitoterápicos brasileira: desafios e oportunidades. Ciência e Saúde Coletiva, [s. l.], 
v. 22, n. 8, p. 2559-2569, 2017. Disponível em: https://www.scielosp.org/pdf/csc/v22n8/1413-8123-csc-22-08-2559.pdf. Acesso em: 
15 jan. 2024.
Com base no texto, a partir da coleta, do recebimento e do controle de qualidade da planta, assinale a alternativa correta que contém 
as etapas subsequentes para a obtenção de um extrato que, posteriormente, se tornará um fitoterápico:
A Exsicata, secagem, moagem, extração e eliminação de solvente.
B Moagem, exsicata, secagem, extração e eliminação de solvente.
C Extração, secagem, moagem, exsicata e eliminação de solvente.
D Exsicata, moagem, secagem, eliminação de solvente e extração.
Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição do produto até que a última 
dose seja administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter 
consequências importantes. O plástico é um dos materiais mais utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, 
contudo existem interações que podem ocorrer entre ele e o produto.
Fonte: adaptado de: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. 2. ed. 
Lisboa: Fundação Calouste Guebenkian, 2001. v. 2.
Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, analise as afirmativas a seguir:
I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o medicamento ou o cosmético que 
favorece a contaminação. 
II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica reagem químicamente com os 
constituintes da embalagem e vice-versa.
III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de gases, vapores e líquidos para a 
embalagem, e pode interferir na qualidade do produto acondicionado.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, apenas.
C II e III, apenas.
D III, apenas.
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Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima 
em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na 
câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão 
identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do 
padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura Municipal de 
Marmeleiro, c2024. Disponível em: http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 
jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Temperatura da câmara fria.
B Registro de temperatura e umidade.
C Verificação do refrigerador.
D Registro de umidade.
As doenças infecciosas são causadas por microrganismos patogênicos (por exemplo, bactérias, vírus, fungos e parasitas) que 
invadem as células do hospedeiro para a sua reprodução. Essas doenças representam graves problemas de saúde pública que afetam 
uma fração significativa da população mundial e, em razão de seu aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios 
para o século XXI, especialmente nas regiões mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse complexo paradigma, é importante 
considerar o processo complexo, longo e de alto custo de descoberta e desenvolvimento de fármacos. Com os avanços expressivos 
da química e biologia e a melhor compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento 
e desenvolvimento de doenças, torna-se possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, proporcionando melhorias 
significativas na qualidade de vida das diversas populações no mundo.
Fonte: adaptado de: GUIDO, R. V. C.; ANDRICOPULO, A. D.; OLIVA, G. Planejamento de fármacos, biotecnologia e química 
medicinal: aplicações em doenças infecciosas. Estudos avançados, [s. l.], v. 24, p. 81-98, 2010. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/mXZ9PsJTF5r9qrp4xFtTCVv/?lang=pt. Acesso em: 15 jan. 2024.
Sobre a pesquisa e a descoberta dos fármacos, assinale a alternativa correta que melhor descreve o objetivo desta etapa inicial:
A Desenvolver uma formulação em escala industrial.
B Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes potenciais de atividade.
C Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo.
D Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a produção em escala piloto.
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos 
do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e 
segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” 
(ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. 
Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 
12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de 
qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, apenas.
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D I, II, III e IV.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como 
propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e 
propriedades dos materiais de embalagem.[...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de 
produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem 
e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, [20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos 
saneantes. Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 
2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de 
armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que 
podem ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, 
que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. O regulamento de 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de 
produção e controle de qualidade, e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como no 
treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias. As BPF são 
aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento 
destinados a ensaios clínicos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução- RDC nº 210, de 4 de 
agosto de 2003. Brasília: 4 ago. 2003. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html. Acesso em: 16 jan. 2024.
Sobre os requisitos básicos para atender às BPF, analise as afirmativas a seguir:
I. Os procedimentos devem ser seguidos corretamente, e os operadores devem receber treinamentos contínuos.
II. Um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou distribuição. 
III. As instruções e procedimentos devem ser escritas de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente 
aplicáveis aos recursos fornecidos.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação devem estar validadas, mas mudanças significativas, desde que ocorridas em um 
período menor que 5 anos, não precisam de nova validação.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I, apenas.
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Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 
2020. Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de longa duração.
B Estudo de estabilidade de acompanhamento.
C Estudo de estabilidade acelerada.
D Estudo de fotoestabilidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para modelar, trançar e fixar cabelos, 
devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o órgão, as investigações 
continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com 
especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos 
relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas de causar intoxicação. PMVC, 
2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-
causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a segurança do produto, assinale a 
alternativa correta:
A Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
B Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
C Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
D Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
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Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um determinado momento, embalado ou 
não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma 
origem, mesmo empacotador, mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: https://ciriusquality.com.br/glossario/o-
que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns conhecidas ou características 
uniformes, estamos falando de:
A características físicas, químicas e microbiológicas.
B textura e embalagem.
C método de envase.
D forma farmacêutica.
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