ENSAIO DE FRIABILIDADE EM COMPRIMIDOS

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CENTRO UNIVERSITÁRIO LEONARDO DA VINCI
NÚCLEO DE EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA - NEAD
RELATÓRIO DE PRÁTICA VIRTUAL
	DADOS DA PRÁTICA
	1. Título: ENSAIO DE FRIABILIDADE EM COMPRIMIDOS
	2. Semestre: 9º
	3. Data: 
	INTRODUÇÃO
	De acordo com a Farmacopéia Brasileira, um dos testes importantes para verificar a resistência mecânica em comprimidos não revestidos é o teste de friabilidade. Este teste visa demonstrar a resistência dos comprimidos à ruptura provocada por fricção. É um ensaio muito útil para simular o ato de um paciente tirar um comprimido da embalagem primária e o comprimido manter sua integridade mesmo após a ação de fricção ocorrida para retirá-lo da embalagem. De acordo com a resolução RDC Nº 71 de 22 de dezembro de 2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, considera-se embalagem primária a embalagem que mantém contato direto com o medicamento e são a maior barreira de proteção. O ensaio de friabilidade em comprimidos é uma parte essencial do controle de qualidade na indústria farmacêutica, desempenhando um papel crucial na avaliação da resistência mecânica e integridade dos comprimidos. Este ensaio simula as condições reais a que os comprimidos podem ser submetidos durante o manuseio, transporte e armazenamento, fornecendo informações valiosas sobre sua estabilidade e qualidade (BRASIL,2010)
	OBJETIVOS
	· Verificar a friabilidade de duas amostras de comprimidos não revestidos.
· Identificar a importância de realizar o controle de qualidade do produto acabado (medicamento) para a garantia da qualidade do produto oferecido para consumo;
· Realizar o ensaio de friabilidade de comprimidos não revestidos;
· Determinar se o lote de comprimidos, de acordo com o teste de friabilidade, está aprovado para consumo.
	MATERIAIS
	· 1 caixa com 20 comprimidos de PARACETAMOL 750 mg;
· 1 Caixa com 30 comprimidos de PROLOPA 200/50 mg; 
· Balança semi-analítica; 
· Friabilômetro;
· Pinça metálica; 
· Pincel macio; 
· Vidro de relógio.
	METODOLOGIA
	1. Parte superior do formulário
1. SEGURANÇA DO EXPERIMENTO
Coloque os equipamentos de proteção individual localizado no “Armário de EPIs”:
jaleco, luvas, óculos de proteção e máscara. 
2. PESANDO O PARACETAMOL
Ligue e balança e aguarde o pré-aquecimento por 30 minutos. Abra a porta lateral
da balança, coloque o vidro de relógio, feche a porta, espere estabilizar e tare a balança. Abra a porta lateral da balança. Abra a caixa de paracetamol e mova o comprimido para pesagem. Para a análise será necessário 8g de paracetamol. Mova o vidro de relógio para a bancada. 
3. UTILIZANDO O FRIABILÔMETRO
Retire a cuba do friabilômetro girando a rosca central. Limpe a parte interna de acrílico da cuba com auxílio do pincel. Transfira os comprimidos para a cuba utilizando a pinça. Feche a cuba, acople ao friabilômetro e ligue o aparelho. O aparelho já está programado para realizar 25 rotações por minuto, totalizando100rotações em 4 minutos. Após o tempo, desligue o aparelho. 
4. ANALISANDO A FRIABILIDADE DO PARACETAMOL
Limpe o vidro de relógio utilizando o pincel, mova o vidro de relógio para a balança, espere estabilizar, tare a balança e abra a porta lateral da balança. Retire a cuba do friabilômetro girando a rosca central. Retire os comprimidos com auxílio da pinça. Limpe cada comprimido com o pincel e coloque n vidro de relógio na balança. Anote o peso indicado no visor da balança. Limpe a cuba utilizando o pincel. Descarte os
comprimidos do vidro de relógio. Mova o vidro de relógio para a bancada, em seguida, limpe a vidraria utilizando o pincel. 
5. ANALISANDO O PROLOPA
Realize os procedimentos anteriores de pesagem. Para a análise será necessário 3g de prolopa. Mova os comprimidos para o friabilômetro, após as 25 rotações por
minuto, pese os comprimidos e analise o valor indicado na balança.
	RESULTADOS E DISCUSSÕES
	1. Quais as propriedades do teste analisado para a segurança farmacêutica?
o teste de friabilidade em comprimidos desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, fornecendo informações essenciais sobre a integridade e estabilidade dos comprimidos ao longo do tempo e em condições de uso simuladas.
2. Os valores encontrados estão condizentes com as diretrizes vigentes, conforme Farmacopéia Brasileira?
A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida em uma
determinada monografia, caso o controle de qualidade de um determinado
medicamento não siga a normativa descrita na Farmacopeia Brasileira.
Peso inicial
· Paracetamol: 8g
· Prolopa: 6g
Peso final
· Paracetamol: 7,850g
· Prolopa:5,600g
Conclusão: Os valores encontrados não estão condizentes com as diretrizes vigentes.
	REGISTRO FOTOGRÁFICO
	
	REFERÊNCIAS
	ANVISA. Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2011.
Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/medicamentos/publicacoes?tagsName=vocabul%C3%A1rio
%20controlado Acesso em: 08 mar 2024.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de
medicamentos. Diário Oficial da União nº 245, Seção I, pág. 75, 23 de dezembro de 2009.
BRASIL. Farmacopéia Brasileira, volume 1, 5ª ed./ Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.
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