POP 01 - CONTROLE E REGISTRO DOCUMENTOS

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Código: POP01
Versão: 01
	
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
	
	Vigência:
MAIO/2024
	CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS
	
	Página
13 de 13
			RAZÃO SOCIAL: IMPACTTO DISTRIBUIDORA MEDICAMENTOS - LTDA
CNPJ: 50.338.982/0001-02
	
1.Objetivo
Estabelecer os controles necessários para elaboração, identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte, incluindo ainda cancelamento e obsolescência, da documentação do Sistema da Qualidade da empresa.
2. Definição
Lista Mestra: relação listando todos os documentos da Qualidade utilizados pela empresa.
Cópia controlada: Cópias válidas dos documentos da Qualidade, distribuídas entre as Áreas conforme necessidades. São as cópias oficiais dos Documentos, identificadas com logotipo da empresa, sendo válidos como orientação, disciplina e registro das atividades do SGQ.
Documento-matriz: documento original impresso, a partir do qual devem ser obtidas as cópias controladas dos documentos. 
Documentos externos: documentos de apoio necessários para garantir a conformidade da área e pode ser revisado ou renovado. Ex.: contratos de clientes, manuais de fornecimentos, manuais de manutenção, procedimentos do cliente, aditivos, dentre outros.
Instrução de Trabalho (IT): documento com o passo a passo das atividades, informações mais detalhadas.
Manual da Qualidade (MQ): Documentos, onde a empresa divulga sua Política, Objetivos e o Sistema de Gestão da Qualidade.
Procedimento Operacional Padrão (POP): Procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente especificas a um dado produtos ou material, mas de natureza geral (por exemplo: operação, manutenção e limpeza de equipamentos, qualificação, limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção).
Registros: É o que apresenta resultados obtidos e fornecem evidências de atividades realizadas e não podem ser alterados. Todo formulário preenchido. Ex.: lista de presença, ata de reunião, registros fiscais, ordem de serviços, dentre outros.
R.D: Representante da Direção.
SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade.
3. Responsabilidade
Responsável Técnico e/ou Representante da Direção: Elaboração, emissão e controle dos documentos normativos da empresa e ao Sistema de Gestão da Qualidade. 
Diretor Administrativo: Aprovação dos documentos emitidos pelo Responsável Técnico.
4. Procedimento
Os documentos que compõem o Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ da empresa – são: MBPAD - Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, POP – Procedimento Operacional Padrão, Registros da Qualidade e DE – Documento Externo.
Manual da Qualidade: Documento estratégico que define as diretrizes e o comprometimento da Direção com o desenvolvimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do SGQ, bem como descreve a sua Política da Qualidade.
Procedimento Operacional Padrão: Documentos que descrevem detalhadamente atividades operacionais e administrativas. 
Registros da Qualidade: Documentos que evidenciam o cumprimento e implementação do Sistema da Qualidade.
Documento Externo: Documentos provenientes de órgão regulatórios (Portarias, Legislações) e outros que se fizerem necessários.
4.1 – Elaboração
Surge da necessidade de padronizar determinadas tarefas e atividades que afetam diretamente a qualidade dos serviços prestados.
a- Qualquer colaborador, através da Gerência ou supervisão da área, pode solicitar a inclusão ou revisão de documentos pertinentes as suas atividades.
b- Mediante análise prévia, gestores e outros colaboradores podem solicitar a elaboração de documentos à Área de Qualidade;
c- Os documentos da Qualidade devem ser elaborados pelo responsável técnico e/ou representante da direção, acompanhado de pessoas diretamente ligadas às atividades de que tratam os documentos, ou seja, pelos executantes dessas atividades ou pelos responsáveis pelas mesmas.
4.1.1 – Redação
a- A linguagem utilizada deve ser a mais clara e simples possível, com parágrafos curtos, de fácil entendimento.
b- A redação deve evitar dúvidas ou diferentes interpretações. 
c- Os textos são digitados, com a fonte Arial e tamanho da letra 10, em estilo justificado.
4.1.2 – Fluxogramas	
O uso de fluxogramas é opcional, embora sejam recomendáveis, pois constituem um grande auxilio para uma melhor compreensão dos processos ou das atividades descritas. Utilizando-se fluxograma, normalmente é necessária uma menor quantidade de texto, facilitando o treinamento nos documentos.
4.2 – Estruturação
Onde apropriado, os documentos da Qualidade devem possuir a seguinte estrutura básica quanto à divisão do seu conteúdo:
1. Objetivo: Descreve o motivo a que se destina a existência do documento. Para que finalidade foi elaborado.
2. Definições: são definidas ou explicadas quaisquer expressões utilizadas ao longo do texto do documento e cuja compreensão não seja óbvia ou corriqueira entre os usuários do documento. Podem ser incluídos termos técnicos, siglas (abreviaturas), palavras em idioma estrangeiro etc.
3. Responsabilidades: este item define quem é responsável por executar ou verificar uma atividade.
4. Processo: Descrição das atividades a serem realizadas numa sequência lógica de execução e de linguagem adequada aos usuários.
5. Indicadores da Qualidade: possuem a função de padrões pré estabelecidos pela empresa para mensurar o SGQ, ou seja, tem a função de acompanhar o desempenho da empresa. Quando aplicável ao procedimento (processo) estará descrito junto ao processo que se aplica.
6. Registros da Qualidade: Descrição das atividades a serem realizadas numa sequência lógica de execução e de linguagem adequada aos usuários.
Os registros são inseridos como Anexo aos procedimentos principais nos quais se aplicam. Depois de vencido o tempo do arquivo permanente, são repassados para o RT, que providencia seu devido descarte, podendo ser somente picotagem e venda ou queimados. Sua validade é controlada juntamente com documento ao qual se aplica. O tempo de retenção dos registros possuem validade de 02 anos e os registros de temperatura dos medicamentos validade de 05 anos.
· O controle dos registros está descrito ao final de cada documento, conforme item Formulário, deste procedimento, que se torna modelo, onde define sua identificação, armazenamento, proteção, retenção e disposição.
· Os registros de Produtos são arquivados por um período de tempo equivalente à vida útil do produto, mas em nenhum caso inferior há dois anos contados a partir da data da distribuição do mesmo.
· Os registros são revisados em conjunto com o procedimento ao qual ele está como anexo.
8. Histórico das Revisões: Descrevem as modificações, de maneira sucinta, ocorridas no documento desde sua elaboração até a revisão atual.
9. Anexos: neste item devem ser relacionados os formulários de registros das operações afins com o POP em questão. 
Obrigatoriedade da estruturação: Para os POP’s, os itens objetivo, responsabilidade, processo, histórico de revisão, enquanto que os demais são opcionais desde que não se aplique ao processo descrito. 
4.3 – Codificação
A codificação da documentação da empresa é feita da seguinte maneira:
a) O Manual da Qualidade é codificado pelas iniciais “MQ”, seguido da barra e número da revisão (Exemplo: MBPAD onde: MBPAD “MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO”);
 b) Os Procedimentos da Qualidade são codificados pelas iniciais “POP”, seguidos da numeração com dois dígitos, barra e número da revisão com dois dígitos (Exemplo: POP 01 onde: POP “Procedimento Operacional Padrão”,01 “Código de controle” e nome do Processo;
POP NOME DOCUMENTO 01
Indica o “Tipo de Documento”:
MQ = Manual da Qualidade (nível 1)
POP = Procedimento da Qualidade (nível 2)
Indica o “Processo” de origem e aplicação.
Indica a “Numeração sequencial”.
c) Os formulários Padrão são fichas de registros que contêm em seu cabeçalho o código FOR.XX POP.XX , sendo FOR. XX - onde o XX é o número do formulário no procedimento e o POP.XX o número procedimento que se refere. A sua revisão,data de criação ou alteração segue a do POP que o contém. 
Os formulários abordados pelo Sistema de Gestão Integrado, com exceção dos formulários fiscais, são disponibilizados em meio eletrônico ou impresso pela área de Qualidade.
Outros formulários podem ser estabelecidos, porém, considerados como de ajuda ao processo e não pertencem as tabelas de controle inseridas nos procedimentos.
FOR 01 NÚMERO DOCUMENTO 
Indica o “Tipo de Documento”:
FOR = Formulário
Indica a “Numeração sequencial”.
Indica o “Número do Processo” de origem e aplicação.
4.4 – Revisão
Os documentos possuem validade de 02 anos, sendo está cadastrada e controlada no corpo de cada documento. Após vencida a validade do documento, o mesmo entra em processo de alteração, visando gerar sua revisão. Durante ou após a revisão de documento o RD/RT avalia se há necessidade de alteração de mais algum procedimento devido às alterações feitas.
Constatada a necessidade, o solicitante informa ao Gestor de sua área para encaminhar uma solicitação à Área de Qualidade;
Informar os detalhes da alteração do documento através de qualquer meio de comunicação interna;
Analisar a proposta de alteração pela Área de Qualidade;
Se a proposta for aceita, é imediatamente modificada, disponibilizada nos meios existentes e divulgada. 
Se houver motivos que impeçam a alteração, estes são repassados ao solicitante.
Aprovada as alterações e/ou revisões é registrado o motivo da alteração no campo, sendo alterado o seu número de revisão, reiniciando o processo de elaboração. 
	Revisão 
	Descrição da Alteração
	Data 
	Responsável
	Assinatura
	00
	Emissão inicial
	xx/xx/xx
	
	
A partir do instante em que uma revisão é aprovada e emitida, as versões anteriores tornam-se obsoletas, perdendo oficialmente a validade. 
O Responsável Técnico deve arquivar o documento original de cada obsoleto por um prazo de cinco anos, para fins de histórico, rastreabilidade ou ainda para fins legais. Os documentos obsoletos têm a sua guarda controlada, em meio eletrônico ou físico através de pasta definida pela área da Qualidade, onde possui em todas as páginas o carimbo ou a descrição “Documento Obsoleto”.
4.5 – Aprovação
Quando o responsável pela aprovação se encontrar ausente ou impossibilitado, o documento é aprovado pelo substituto formalmente designado ou pelo superior imediato.
As funções autorizadas abaixo aprovam os documentos oficiais, a aprovação se dá pela assinatura no documento original e mantida em arquivo pela área de Qualidade.
	
	Documento
	Responsável pela Aprovação
	Manuais
	· Diretor
	Procedimentos de Trabalho
	· Gestor Responsável / RD
	Documentos de Origem Externa
	· Gestor Responsável / RD
NOTA 1: Se o responsável estiver impossibilitado para a aprovação, o documento é aprovado pelo superior imediato, sendo o documento validado também pelo RD.
NOTA 2: A função ou pessoa que aprovou a revisão anterior deve ser a mesma que aprova a revisão atual. 
As assinaturas devem ser feitas no documento matriz, a partir do qual devem ser posteriormente feitas as cópias do documento.
 Os documentos da Qualidade devem ter dois campos de assinatura, localizados no rodapé de cada POP, um do elaborador e um de aprovação. A assinatura de aprovação oficializa o documento no Sistema da Qualidade. 
4.6 – Emissão
Feita a sua aprovação, o documento da Qualidade deve ser emitido. A emissão se caracteriza oficialmente quando o documento estiver editado, impresso e assinado no campo “aprovação”. A etapa seguinte é a obtenção do número adequado de cópias controladas do documento e sua distribuição e controle com base na FOR.01.POP.01 - Listra Mestre. 
4.7 – Vigência e Prazo para Revisão dos Documentos
Os procedimentos e manuais passam por revisão compulsória a cada 24 meses, com tolerância de 1 mês antes e 1 mês depois do vencimento do prazo.
Qualquer alteração significativa de um processo demanda a revisão do documento, a qualquer momento.
4.8 – Disposição ou Controle do Arquivo Ativo
As áreas mantêm o arquivo ativo conforme tabela de Registros existentes em cada Procedimento.
Os documentos devem ser arquivados em pastas ou dentro de caixas box para arquivo, de maneira que a integridade dos documentos seja preservada. Após arquivado em pastas ou caixas de arquivo, os documentos são mantidos dentro de armários disponibilizados em cada Área.
Finalizado o tempo de retenção do arquivo ativo, o mesmo é enviado para o arquivo inativo;
NOTA 03: Recomenda-se que o arquivo seja movimentado/organizado/alterado apenas na presença de alguém da área responsável.
4.9 – Disposição ou Descarte do Arquivo Inativo
Os documentos devem ser guardados dentro de “caixas de box para arquivo” de maneira que a integridade dos documentos seja preservada.
A disposição ou descarte de documentos do SGQ após o tempo de retenção de arquivo inativo deve ocorrer conforme descrito no campo “Disposição” da Tabela de Registros de cada Procedimento.
4.9.1– Retenção de documentos obsoletos
	O Responsável Técnico/RD deve arquivar o documento original de cada obsoleto por um prazo de cinco anos, para fins de histórico, rastreabilidade ou ainda para fins legais. A retenção é feita de forma física no arquivo DSQ (Documentos do Sistema da Qualidade). O documento deve possuir a indicação de “DOCUMENTO OBSOLETO”. As cópias de documentos obsoletas são prontamente destruídas, após o seu recolhimento e substituição pela nova revisão.
4.10 – Distribuição e Controle
Após a aprovação final o documento é disponibilizado em meio Físico (pasta). A empresa mantém uma Lista Mestra para Controle de Documentos , contendo todos os documentos da Qualidade emitidos ou utilizados pela empresa.
O formulário preenchido deve ser mantido junto com os demais registros da Qualidade.
4.10.1 – Responsabilidade pelo controle da documentação. 
	O Responsável Técnico é o responsável pelo controle da documentação da Qualidade utilizada na empresa. Esta responsabilidade inclui ações como:
· Possui “pasta física” a reprodução dos documentos “originais” do Sistema de Gestão da Qualidade, sendo cópia fiel ao documento eletrônico.
· Controlar e manter (arquivar) os documentos matrizes, a partir dos quais devem ser feitas as cópias;
· Definir os locais de trabalho em que cada documento é necessário (interna ou externamente à área).
· Distribuir às Áreas uma “pasta física” com a reprodução dos documentos “originais” do Sistema de Gestão da Qualidade, cópias controladas do documento nos locais definidos na lista mestre;
· Recolher cópias controladas obsoletas dos documentos e destruí-las.
4.11 – Cancelamento de Procedimentos Operacionais Padrão.
O cancelamento ou exclusão do documento, pode acontecer por orientação da chefia do setor emissor do documento, através de justificativa formal para tal ação. É feita a alteração na “Lista Mestra de Documentos” marcando como “Excluído” ou “Cancelado”. A codificação não será utilizada por qualquer outro documento do Sistema de Gestão da Qualidade.
Exemplos de possíveis cancelamentos: 
· Alteração de requisitos legais que façam a ação inexistir, ao invés de ser revisada; 
· Aquisição de um novo equipamento, com a necessidade da retirada do equipamento anterior e de sua respectiva IT, etc. 
· O cancelamento de procedimentos Operacionais Padrão é registrado através de carimbo “Documento Cancelado”.
4.12 – Correção de Rasuras e Preenchimento dos Documentos
O responsável pelo preenchimento dos documentos do SGQ deve se atentar para os formulários que possuem orientação ou legenda quanto à correta forma de preenchimento;
Só terá validade documentos que tiverem o cabeçalho preenchido com caneta de cor azul ou preta.
Todos os campos de cabeçalho e campos dos formulários devem estar devidamente preenchidos e de maneira legível ou anulados quando não houver informação para ser preenchida.
NOTA 04: Para a anulação, fazer um risco à caneta por todo espaço ou linhas do campo.
Documentos preenchidos incorretamente devem ser descartados/rasgados/destruídos e ter o novopreenchimento feito de maneira correta, conforme acima descrito.
NOTA 05: Permite-se também que documentos preenchidos incorretamente ou rasurados tenham os respectivos campos anulados e com a ressalva do motivo da rasura. Nesta situação deve ser preenchido um novo documento e o documento anterior deve estar anexado junto ao novo documento de correção.
4.13 Registros da Qualidade
Os Registros da Qualidade devem ser mantidos a fim de fornecerem evidências da conformidade com os requisitos especificados e da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade. 
Devem ser armazenados e protegidos de forma a garantir sua pronta recuperação através de meios físicos ou eletrônicos, quando na condição de cópia de segurança (Back-up). 
O local de guarda deve oferecer condições adequadas para prevenir danos ou deterioração que possam causar a perda de informações.
Todos os registros devem estar descritos, identificados e arquivados em locais específicos, conforme tabelas de registros existentes no item “Registros” de cada Procedimento de Trabalho.
Todos os Registros do SGQ da ULTRAMÉDICA são controlados com os seguintes campos:
Registro (Identificação) – Nome/Código utilizado para caracterizar o registro da qualidade.
Armazenamento – Local (área / setor) onde os registros são guardados, fornecendo condições ambientais adequadas e que garanta a sua pronta recuperação. 
NOTA 06: Os Registros de origem externa tais como, Certificados de Calibração de Dispositivos de Medição e Monitoramento, Certificados de Análise, e Certificados de Aprovação de Produtos/Serviços são considerados como registros do SGQ, tendo sua sistemática de controle realizada pelo Departamento que gerencia a atividade em questão, de forma a evidenciar a conformidade com procedimentos específicos.
Proteção (quem arquiva) - Local onde são protegidos contra danos e deteriorações em arquivos conservados em locais isentos de calor e umidade excessivos, e de insetos daninhos.
Recuperação/Indexação - Meio na qual são mantidos (físico ou eletrônico) e a forma de indexação (cronológica, alfabética, aleatória ou outro), quando necessário. São prontamente recuperáveis pela fácil localização e identificação.
Tempo de Retenção (tempo de arquivo) - Período mínimo em que os registros devem ser retidos ou guardados em arquivo ativo e/ou inativo. Levam-se em conta eventuais regulamentações governamentais aplicáveis e práticas. 
Disposição - Destino dado aos registros após o encerramento do período de retenção em arquivo ativo.
NOTA 07: Para os documentos guardados em Arquivo Inativo, após o vencimento do prazo mencionado no campo Disposição, devem ser “Destruídos”.
NOTA 08: Para os documentos guardados em Arquivo eletrônico, o Back Up é automático e diário.
No arquivo inativo, cada documento possui uma forma de indexação (por data, por número, por ordem alfabética etc). A indexação de cada registro está definida no respectivo procedimento de origem.
4.14 Documentos de origem Externa
Os documentos de origem externa, pertencentes ao SGQ da empresa são controlados em termos de consulta, pesquisa, atualização, recepção, distribuição, arquivo, e após sua aprovação, são inseridos na “Lista Mestra de Documentos Externos”;
A Área de Qualidade em conjunto com os respectivos Gestores de Áreas são responsáveis por manter a empresa atualizada em relação à legislação das áreas de Saúde, Segurança, Meio Ambiente e Qualidade;
Atualizações de documentos de origem externa podem ser evidenciadas pela Abertura de Não conformidades, Gerenciamento de Mudança, comunicados Externos e Lista de Presença de Treinamentos;
São considerados documentos de origem externa:
· Normas;
· Regulamentos;
· Licenças;
· Decretos;
· Deliberações;
· Erratas;
· Instruções;
· Portarias relativas às atividades da organização (âmbito federal, estadual ou municipal);
· Documentos de clientes.
a- A Área de Qualidade realiza mensalmente o levantamento preliminar da legislação federal, estadual e municipal aplicável às atividades da organização, por meio de pesquisas em publicações oficiais, sites oficiais, informativos especializados recebidos das entidades que mantém convênios para tal finalidade.
b- Os documentos externos são controlados e mantidos atualizados para informação e consulta nas suas últimas edições pelo coordenador da qualidade e/ou RT.
c- Os documentos de origem externa têm suas atualizações verificadas anualmente.
5. Registros de Qualidade
	REGISTRO / IDENTIFICAÇÃO
	ARMAZENAMENTO
	PROTEÇÃO
	RECUPERAÇÃO / INDEXAÇÃO
	TEMPO DE RETENÇÃO
	DISPOSIÇÃO
	
	
	
	
	ATIVO 
	INATIVO 
	
	Lista Mestra de Documentos
	Qualidade
	Restrito à Área de Qualidade
	Físico / Eletrônico
Data
	12 meses
	5 anos
	Destruir
	Controle de Distribuição de Documentos da Qualidade
	Qualidade
	Restrito à Área de Qualidade
	Físico / Eletrônico
Data
	12 meses
	5 anos 
	Destruir
	Documentos Obsoletos
	Qualidade
	Restrito à Área de Qualidade
	Físico / Eletrônico
Data
	12 meses
	5 anos
	Destruir
6. Histórico das Revisões
	Revisão 
	Descrição da Alteração
	Data 
	Responsável
	Assinatura
	00
	Emissão inicial
	08/05/2023
	
Viviene Lopes Pinheiro
	
	01
	
	
	
	
	02
	
	
	
	
	03
	
	
	
	
	
Elaborado por: Viviene Lopes Pinheiro
Farmacêutico - CRF-MT 3210
	
Visto: 
	
Data: 08/05/2023
	
Aprovado por: Cassio Felipe Miotto
	
Visto: 
	
Data: 08/05/2023
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