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<p>Medicamentos</p><p>Prof. Enfer Maria Cristina</p><p>Equivalência farmacêutica</p><p>• Conjuntos de avaliações in vitro realizadas para</p><p>comprovar um medicamento genérico e</p><p>equivalente ao medicamento de referencia, se</p><p>ambos contem o mesmo fármaco na mesma</p><p>dosagem e forma farmacêutica;</p><p>Bioequivalência</p><p>• Demonstração de equivalência farmacêutica entre</p><p>produtos apresentados sob a mesma forma,</p><p>contendo idêntica composição qualitativa e</p><p>quantitativa de principio(s) ativo(s), e que tenha</p><p>comprovável biodisponibilidade, quando</p><p>estudados sob o mesmo desempenho</p><p>experimental ;</p><p>Biodisponibilidade</p><p>• Indica a velocidade e a extensão de absorção de</p><p>um principio ativo em uma forma de dosagem, a</p><p>partir de sua curva concentração tempo na</p><p>circulação sistêmica ou a sua excreção;</p><p>Medicamento de</p><p>Referência</p><p>• É um produto inovador, registrado e comercializado no</p><p>País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram</p><p>comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por</p><p>ocasião do registro.</p><p>• É aquele que foi desenvolvido por um laboratório após</p><p>anos de pesquisa e muito dinheiro investido. Para ter sua</p><p>comercialização autorizada pelo órgão de vigilância</p><p>de cada país, o laboratório precisa apresentar estudos</p><p>clínicos comprovando a eficácia e a segurança do</p><p>medicamento. Em geral, após um novo medicamento</p><p>ser lançado no mercado, somente o laboratório criador</p><p>tem o direito de comercialização. Essa exclusividade</p><p>termina quando expira o prazo da patente, que dura de</p><p>10 a 20 anos na maioria dos casos.</p><p>Genéricos</p><p>• são medicamentos que apresentam princípio ativo</p><p>idêntico a um medicamento de referência, eles</p><p>também são assegurados por testes apresentados</p><p>à Anvisa. Uma das principais vantagens do</p><p>Genérico é o seu preço de compra, eles</p><p>normalmente são muito mais baratos que as suas</p><p>referências. Porém, eles só podem ser produzidos</p><p>depois que a patente do medicamento de</p><p>referência expira ou é renunciada.</p><p>• Segundo a Lei 9.787/99, o medicamento genérico</p><p>deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o de</p><p>referência.</p><p>• Além de possuir o mesmo principio ativo esse</p><p>medicamentos também precisa esta na mesma</p><p>dose e forma farmacêutica, administrado pela</p><p>mesma via e com a mesma posologia e indicação</p><p>terapêutica do medicamento de referencia,</p><p>apresentando a mesma eficácia e segurança</p><p>equivalente a do medicamento de referencia</p><p>podendo com este ser intercambiável.</p><p>• Os medicamentos genéricos podem ser</p><p>identificados:</p><p>1. Pela tarja amarela;</p><p>2. Deve constar na embalagem “ MEDICAMENTO</p><p>GENERICO LEI N°9.787/99”;</p><p>3. E nome comercial o principio ativo do</p><p>medicamento.</p><p>SIMILAR</p><p>• Os medicamentos similares são muito semelhantes</p><p>aos medicamentos genéricos, eles também são</p><p>assegurados pela Anvisa, e só podem ser</p><p>produzidos depois que a patente do medicamento</p><p>de referência expira ou é renunciada. Porém, ele</p><p>possui algumas diferenças em relação ao</p><p>medicamento de referência. Apesar de ter a</p><p>mesma concentração, via de administração e</p><p>posologia que o medicamento de referência,</p><p>similar pode apresentar tamanho e forma do</p><p>produto diferente, prazo de validade, embalagem,</p><p>rotulagem e veículo.</p><p>• No passado, genéricos e similares precisavam passar</p><p>pelo teste de equivalência farmacêutica, mas somente</p><p>os genéricos precisavam passar pelo teste de</p><p>bioequivalência. Por isso similares eram menos</p><p>confiáveis, não tinham exigência de passar pelos</p><p>mesmos testes do que o genérico</p><p>• Do mesmo modo que os genéricos são obrigados a ter</p><p>em sua composição, os similares deverão conter o</p><p>mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma</p><p>farmacêutica, via de administração, posologia e</p><p>indicação terapêutica. Tudo isso para se ter a</p><p>equivalência e bioequivalência do medicamento</p><p>registrado como referência. E também deverão</p><p>comprovar eficácia, segurança e qualidade.</p><p>• Porém, diferindo do genérico que usa a denominação</p><p>da substância em si, o similar deverá ter nome</p><p>comercial ou marca.</p><p>Intercambialidade</p><p>• Possibilidade de substituição de um medicamento por</p><p>outro com a mesma equivalência terapêutica.</p><p>• Equivalência terapêutica entre medicamento de</p><p>referencia, genérico ou similar comprovados,</p><p>essencialmente os mesmos efeitos de eficácia e</p><p>segurança.</p><p>• Só pode ser feita pelo farmacêutico.</p><p>• Só pode ocorre quando:</p><p>• O medico prescrever o medicamento pelo nome do</p><p>principio ativo, o farmacêutico pode dispensar o</p><p>medicamento de referencia ou genérico</p><p>• Quando o medico prescreve o medicamento de</p><p>referencia e não faz menção que não e para trocar</p><p>pelo genérico o farmacêutico pode dispensar se o</p><p>paciente concordar.</p><p>• Os medicamentos similares e genéricos são</p><p>intercambiáveis com o medicamento de</p><p>referência, ou seja, uma receita de um</p><p>medicamento de referência pode ser substituído</p><p>pelo genérico ou pelo similar de mesma</p><p>composição. Enquanto que, similares e genéricos</p><p>não são intercambiáveis entre si, ou seja, se foi</p><p>receitado um genérico, não é possível manter a</p><p>mesma posologia com um similar de mesmo</p><p>princípio ativo.</p><p>POR QUE NÃO SE PODE</p><p>INTERCAMBIAR</p><p>MEDICAMENTOS</p><p>GENÉRICOS COM</p><p>SIMILAR ?</p><p>"A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do</p><p>medicamento de referência pelo seu genérico, é</p><p>comprovada por testes de equivalência terapêutica, que</p><p>incluem comparação in vitro, através dos estudos de</p><p>equivalência farmacêutica, com os estudos de</p><p>bioequivalência apresentados à Agência Nacional de</p><p>Vigilância Sanitária.</p><p>Apesar de os medicamentos terem o mesmo princípio</p><p>ativo, fabricantes de genéricos e similares têm diferentes</p><p>fornecedores de matérias-primas e os processos de</p><p>produção e controle de qualidade também podem ser</p><p>distintos, além de haver variações na tecnologia usada na</p><p>produção e nos excipientes (substâncias sem efeito</p><p>farmacológico, mas necessárias para a fabricação,</p><p>estabilidade e administração do medicamento).</p><p>Essas diferenças podem afetar a absorção, o metabolismo</p><p>ou a eliminação do medicamento no organismo, com</p><p>eventuais alterações na eficácia e na segurança da</p><p>terapia.” Explica a ANVISA</p><p>• Ressaltando a diferença ente :</p><p>• MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA</p><p>• Medicamento inovador que possui marca</p><p>registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e</p><p>segurança comprovada através de testes</p><p>científicos. Registrado pela Anvisa. Ele servirá de</p><p>parâmetro para registros de posteriores</p><p>medicamentos similares e genéricos, quando sua</p><p>patente expirar.</p><p>REFERÊNCIA = INOVADOR PARA SIMILAR E GENÉRICO</p><p>• MEDICAMENTO SIMILAR</p><p>• São produzidos após vencer a patente dos</p><p>medicamentos de referência e são identificados por um</p><p>nome de marca.</p><p>• Possuem eficácia, segurança e qualidade</p><p>comprovadas através de testes científicos e são</p><p>registrados pela Anvisa.</p><p>• Possuem o mesmo fármaco e indicação terapêutica do</p><p>medicamento de referência, podendo diferir em</p><p>características relativas ao tamanho e forma do</p><p>produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,</p><p>excipientes e veículos.</p><p>• Não podem ser substituídos pelo medicamento de</p><p>referência nem pelo medicamento genérico.</p><p>•</p><p>SIMILAR ≠ REFERÊNCIA E GENÉRICO</p><p>• MEDICAMENTO GENÉRICO</p><p>• É igual ao medicamento de referência e possui</p><p>qualidade, eficácia terapêutica e segurança</p><p>comprovadas através de testes científicos.</p><p>• Registrado pela Anvisa.</p><p>• Não possui nome de marca, somente a denominação</p><p>química de acordo com a Denominação Comum</p><p>Brasileira (DCB).</p><p>• Pode ser substituído pelo medicamento de referência</p><p>pelo profissional farmacêutico ou vice-versa.</p><p>• Pela tarja amarela</p><p>• Deve constar na embalagem “ MEDICAMENTO</p><p>GENERICO LEI N°9.787/99”;</p><p>GENÉRICO = REFERÊNCIA</p><p>• Medicamento profilático: Auxilia o nosso organismo</p><p>a se defender dos patógenos e ajudam a evitar</p><p>doenças, tal como os soros, as vacinas, os</p><p>complementos vitamínicos e os antissépticos.</p><p>• Curativos: visam eliminar a causa ou corrigir uma</p><p>função corporal deficiente, tal como os</p><p>antibióticos, os antivirais e os antiparasitários</p><p>• Paliativos: aliviando sintomas como dor, febre,</p><p>vômito e ansiedade (estes medicamentos apenas</p><p>eliminam os sintomas, o que não significa que as</p><p>causas da doença tenham sido eliminadas), tal</p><p>como os anti-inflamatórios, os ansiolíticos ou</p><p>calmantes.</p><p>• Para diagnosticar doenças, como por exemplo, os</p><p>contrastes radiológicos (renal, hepático, digestivo)</p><p>e os meios auxiliares para o diagnóstico oftálmico.</p><p>Origem</p><p>• Mineral: tem o ferro com exemplo, ele e muito</p><p>utilizado para tratar certas formas de anemia;</p><p>• Vegetal: contem muitos princípios ativos contidos</p><p>nas raízes, folhas, frutos, sementes de varias</p><p>plantas;</p><p>• Animal: extração de princípios ativos e substancias</p><p>de animais ex: a insulina do porco que e utilizada</p><p>para tratar diabetes mellitus;</p><p>• Semi sintética: são formadas por uma mistura</p><p>química a partir de substâncias extraídas de</p><p>plantas e outras produzidas em laboratório;</p><p>• Sintética: São os produzidos a partir de matérias-</p><p>primas sintéticas feitas no laboratório.</p><p>MEDICAMENTO</p><p>HOMEOPÁTICO</p><p>• Homeopatia e uma palavra de origem Grega ela</p><p>deriva de “hómis”, que significa semelhança e</p><p>“páthos” que significa doença. Homeopatia =</p><p>doença semelhante.</p><p>• Neste sentido a homeopatia e uma forma de</p><p>medicina que utiliza medicamentos produzidos</p><p>pelos princípios homeopáticos para tratamentos e</p><p>prevenção de doenças agudas e crônicas, ou seja,</p><p>emprega na doença que se deseja curar, um</p><p>medicamentos que é capaz de produzir uma</p><p>doença artificial muito semelhante a natural.</p><p>• Estes medicamentos não são agressivos, entretanto</p><p>estimula o organismo, a reagir fortalecendo seus</p><p>mecanismos de defesa naturais. Dessa forma eles</p><p>podem ser utilizados com segurança em qualquer</p><p>idade, como em recém nascidos e idosos desde</p><p>que aja acompanhamentos de um medico</p><p>homeopata.</p><p>• Além disso, toda preparação farmacêutica dessa</p><p>categoria de medicamentos e realizada de acordo</p><p>com livros e estudos de referencia reconhecidos</p><p>internacionalmente. Desse modo e necessário</p><p>saber que a produção desse medicamentos e</p><p>obtida por método de diluição ou trituração</p><p>sucessivas, manualmente ou mecanicamente.</p><p>• Eles podem ser industrializados ou manipulados em</p><p>farmácias habilitadas para a produção dessa</p><p>categoria.</p><p>Forteviron® é um medicamento</p><p>homeopático composto de substâncias</p><p>referenciadas na matéria médica</p><p>homeopática, que auxilia e estimula o</p><p>organismo a combater a fraqueza física</p><p>e mental, ativando o desempenho</p><p>sexual de homens e mulheres.</p><p>Medicamentos</p><p>Fitoterápicos</p><p>• são medicamentos feitos com plantas medicinais.</p><p>• Sendo medicamentos, os fitoterápicos são</p><p>comercializados ou distribuídos em formas</p><p>farmacêuticas, tais como, cápsulas, comprimidos,</p><p>pomadas ou xaropes, as quais são constituídas</p><p>pela planta ou seus derivados e outras substâncias</p><p>para compor a formulação farmacêutica, com</p><p>diferentes funções, como por exemplo, melhora do</p><p>seu sabor ou aparência.</p><p>• Essas formas farmacêuticas dos fitoterápicos</p><p>podem conter a planta seca (que é conhecida</p><p>como DROGA VEGETAL) ou por produtos obtidos</p><p>dela (conhecidos como DERIVADOS VEGETAIS)</p><p>• Fitoterápicos manipulados são aqueles preparados</p><p>em farmácias de manipulação autorizadas pelo</p><p>pela vigilância sanitária, as quais foram avaliadas</p><p>para verificação quanto ao cumprimento das boas</p><p>práticas de manipulação.</p><p>• Na farmácia de manipulação, o medicamento</p><p>pode ser preparado de forma personalizada de</p><p>acordo com a prescrição. Fitoterápicos</p><p>manipulados não possuem bula, devendo ser</p><p>usados de acordo com a prescrição e as</p><p>informações disponíveis na embalagem, tais como</p><p>prazo de validade ou orientações de conservação.</p><p>• também podem ser preparados a partir das</p><p>formulações presentes no Formulário de</p><p>Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, neste</p><p>caso, são conhecidos como fitoterápicos oficinais</p><p>• Fitoterápicos industrializados são aqueles</p><p>produzidos por indústrias farmacêuticas, as quais</p><p>foram previamente avaliadas de modo a</p><p>comprovar que os produzem conforme as boas</p><p>práticas de fabricação de medicamentos, que são</p><p>um conjunto de medidas estabelecidas para</p><p>garantir a qualidade do medicamento</p><p>industrializado.</p><p>• Os fitoterápicos industrializados devem ser</p><p>regularizados na Anvisa antes de serem</p><p>comercializados. Após a autorização, podem ser</p><p>vendidos ou distribuídos em farmácias e drogarias.</p><p>• Todo fitoterápico industrializado tem informações</p><p>padronizadas na embalagem e bula ou folheto</p><p>informativo, as quais devem ser seguidas para</p><p>correta utilização do produto.</p><p>Medicamento Alopático</p><p>• A alopatia é um tratamento cujo o objetivo é combater</p><p>as doenças com remédios que produzam efeitos</p><p>contrários aos sintomas causados.</p><p>• Esses medicamentos são classificados como “anti”,</p><p>mais conhecidos como: antibióticos, antiinflamatórios,</p><p>antialérgicos, antiácidos.</p><p>• Geralmente são descobertos por pesquisas científicas</p><p>entre testes de hipóteses em modelos experimentais.</p><p>• O medicamento Alopático tem a funcionalidade de</p><p>produzir ao organismo reação contrário aos sintomas</p><p>apresentados, com o intuito de diminuir ou até mesmo,</p><p>neutralizá-lo. Os medicamentos Alopáticos são</p><p>produzidos em grande escala.</p>