Aula 4 - Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde

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<p>Diretrizes e Normas em Pesquisa em</p><p>Saúde</p><p>Apresentação</p><p>Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai conhecer as principais normas e procedimentos</p><p>aplicados às pesquisas em saúde. Essas pesquisas envolvem uma complexidade de ações,</p><p>contribuindo de modos diversos com o setor da saúde. As normas que abordaremos nesta Unidade</p><p>visam a garantia dos direitos dos indivíduos envolvidos e dos princípios éticos que norteiam as</p><p>pesquisas neste setor.</p><p>Bons estudos.</p><p>Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:</p><p>Reconhecer a importância das normas e dos procedimentos aplicados às pesquisas em saúde.•</p><p>Identificar o contexto histórico do surgimento dos primeiros códigos para pesquisa em saúde</p><p>e a influência destes sobre as normas atuais.</p><p>•</p><p>Explicar os principais conceitos das normas e procedimentos vigentes no Brasil.•</p><p>Infográfico</p><p>Alguns conceitos são chaves para a compreensão dos textos das diretrizes e normas</p><p>regulamentadoras das pesquisas em saúde no Brasil.</p><p>Vamos conhecer no infográfico a seguir os principais conceitos utilizados nesses documentos:</p><p>Conteúdo do livro</p><p>Para que as pesquisas possam ser desenvolvidas tanto no país quanto no mundo é necessário que</p><p>os pesquisadores sigam orientações éticas para que o respeito e integridade dos seres humanos,</p><p>materiais biológicos e animais sejam mantidos. A execução dos estudos é determinada por</p><p>documentos regulatórios de caráter nacional e internacional.</p><p>O inicio dos primeiros cuidados em pesquisa ocorreram devido a acontecimentos mundiais que</p><p>despertaram a reflexão da comunidade cientifica da importância de seguir os direitos humanos.</p><p>Neste capítulo, você vai estudar sobre as Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde, como elas</p><p>surgiram e quais são os principais conceitos quando se trata de pesquisa em saúde.</p><p>BIOÉTICA</p><p>Samantha Brum Leite</p><p>Diretrizes e normas em</p><p>pesquisa em saúde</p><p>Objetivos de aprendizagem</p><p>Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:</p><p>� Reconhecer a importância das normas e dos procedimentos aplicados</p><p>às pesquisas em saúde.</p><p>� Identificar o contexto histórico do surgimento dos primeiros códigos</p><p>para pesquisa em saúde e sua influência sobre as normas atuais.</p><p>� Explicar os principais conceitos das normas e dos procedimentos</p><p>vigentes no Brasil.</p><p>Introdução</p><p>Neste capítulo, você vai estudar sobre as diretrizes e normas em pesquisa</p><p>em saúde. As pesquisas envolvendo seres humanos, materiais biológi-</p><p>cos e animais seguem uma regulamentação por meio de documentos</p><p>internacionais e leis, decretos, resoluções, portarias, normas e diretrizes</p><p>de caráter nacional. Esses códigos para a execução de pesquisa foram</p><p>desenvolvidos após mobilizações da comunidade científica mundial</p><p>diante de atrocidades que ocorreram em estudos realizados com seres</p><p>humanos.</p><p>Para garantir que a realização está dentro dos padrões, existem co-</p><p>mitês de ética em pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa</p><p>(Conep), cujo objetivo é orientar as pesquisas que são realizadas, como</p><p>fiscalizar e, ainda, aplicar penalidades quando apresentar incoerências.</p><p>Desse modo, você aprenderá quais são os principais documentos inter-</p><p>nacionais criados, quais são as legislações vigentes no Brasil e quais são</p><p>os conceitos fundamentais que devem ser conhecidos e seguidos pelos</p><p>pesquisadores.</p><p>Normas e procedimentos aplicados às pesquisas</p><p>em saúde</p><p>Segundo as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas En-</p><p>volvendo Seres Humanos, a expressão “pesquisa relacionada à saúde” refere-</p><p>-se às atividades destinadas a melhorar ou contribuir para o conhecimento</p><p>generalizado da saúde no âmbito mais clássico da pesquisa com seres huma-</p><p>nos, como a pesquisa observacional, os ensaios clínicos, os biobancos e os</p><p>estudos epidemiológicos. Conforme o dicionário Aurélio, a palavra diretrizes</p><p>significa “linhas a partir das quais um plano é traçado. Metas ou propósitos</p><p>que direcionam um trabalho; objetivos. Conjunto de normas e critérios que</p><p>determinam e direcionam o desenvolvimento ou a criação de alguma coisa;</p><p>procedimentos”. Já a palavras normas representa “princípio que serve de regra,</p><p>de lei: normas escolares. Modelo, exemplo a ser seguido; padrão: normas da</p><p>empresa. Aquilo que determina um comportamento, conduta, ação; regra”.</p><p>Desse modo, fica claro que as diretrizes e normas em pesquisa em saúde estão</p><p>associadas a um conjunto de regras a serem seguidas, a fim de conduzir as</p><p>pesquisas realizadas na área da saúde, a nível tanto nacional quanto mundial</p><p>(CIOMS, 2018).</p><p>Quando se trata de diretrizes e normas, existe uma relação com a regu-</p><p>larização dos procedimentos realizados em pesquisa, as quais podem ser</p><p>envolvendo seres humanos, materiais biológicos ou animais. Atualmente</p><p>existem legislações que regem a pesquisa no Brasil e documentos que regem a</p><p>pesquisa em caráter internacional. A regulamentação é oriunda de resoluções,</p><p>decretos, portarias, normas, diretrizes e leis cujos objetivos estão associados</p><p>à orientação aos pesquisadores de como realizar as etapas da pesquisa e à</p><p>determinação de penalidades pelo não cumprimento das normas.</p><p>Para as pesquisas envolvendo seres humanos, são seguidos os princípios</p><p>utilizados na bioética. Segundo Goldim (2006, p.91), “[...] bioética é uma</p><p>reflexão compartilhada, complexa e interdisciplinar sobre a adequação das</p><p>ações que envolvem a vida e o viver”, sendo eles autonomia, não maleficência,</p><p>beneficência e justiça.</p><p>A autonomia baseia-se no que o participante de pesquisa julga ser o melhor</p><p>para si, representa poder de decisão sobre o que é melhor para o seu corpo e</p><p>para a sua vida. A não maleficência tem como preceito o não causar mal e/ou</p><p>danos ao indivíduo. O princípio da beneficência está intimamente relacionado</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde2</p><p>com o da não maleficência e consiste em maximizar os benefícios e minimizar</p><p>os danos. Já a justiça baseia-se na proteção e integridade dos indivíduos com</p><p>igualdade no tratamento. Esses princípios foram criados a partir do Relatório</p><p>de Belmont, em 1978, com o intuito de guiar as pesquisas realizadas com seres</p><p>humanos. No entanto, foi em 1979, com a obra Principles of biomedical ethics</p><p>de Beauchamps e Childress, que os princípios se estenderam para a prática</p><p>médica (BRASIL, 2012; JUNQUEIRA, 2012).</p><p>As pesquisas com animais são orientadas pelos Princípios de Russell-</p><p>-Burch, reconhecido como princípio dos 3Rs do inglês replacement, reduction</p><p>e refinement. A palavra replacement (substituir) institui a substituição dos</p><p>animais por outros métodos alternativos; reduction (reduzir) representa a di-</p><p>minuição do número de animais utilizados e refinement (refinar) os protocolos</p><p>experimentais para minimizar a dor ou o estresse, sempre que for possível.</p><p>Pesquisadores acreditam que poderiam ser 5Rs, de modo a incluir respect e</p><p>relevance, representando, respectivamente, respeito com o comportamento de</p><p>cada espécie e manipulação e instalações adequadas e relevância ao justificar</p><p>o uso animal e pensar até que ponto os procedimentos e resultados podem ser</p><p>extrapolados para a realidade de um tratamento para o ser humano ou outro</p><p>animal (UNIFESP, 2015; GUIMARÃES; FREIRE; MENEZES, 2016).</p><p>Observe a Figura 1.</p><p>Figura 1. Os 3Rs da pesquisa com animais.</p><p>3Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>Legislação em pesquisa em saúde no Brasil</p><p>Todas as pesquisas realizadas no Brasil devem respeitar a legislação vigente.</p><p>As diretrizes são importantes, pois orientam os pesquisadores sobre as etapas</p><p>a serem seguidas para a realização dos estudos, como realizar o processo de</p><p>consentimento livre e esclarecido no recrutamento de participantes e elucidar</p><p>sobre os possíveis riscos e benefícios associados, e informam as atribuições</p><p>e competências dos órgãos regulatórios em pesquisa. Durante a década de</p><p>80, foram criadas resoluções com o intuito de instaurar uma regulamentação</p><p>dos projetos de pesquisa realizados pelas instituições de saúde no país e cuja</p><p>avaliação seria por um</p><p>comitê de ética e pelo Comitê de Segurança Biológica.</p><p>No entanto, em razão do desrespeito às normas e denúncias de abusos realiza-</p><p>dos pelos pesquisadores, na década seguinte publicou-se uma nova resolução</p><p>(HARDY et al., 2004).</p><p>O Ministério da Saúde pelo Conselho Nacional de Saúde determinou pela</p><p>Resolução nº 196, de outubro de 1996, a qual aprovou as Diretrizes e Normas</p><p>Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, atualizada</p><p>pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, os fundamentos éticos</p><p>e científicos a serem respeitados nas pesquisas envolvendo seres humanos</p><p>no Brasil. Para regularizar as pesquisas no Brasil há os Comitês de Ética</p><p>em Pesquisa (CEPs) que trabalham na avaliação de todos os protocolos de</p><p>pesquisa envolvendo seres humanos durante todo o processo de execução</p><p>dos estudos. A Conep analisa projetos com a manipulação de gametas,</p><p>pré-embriões, embriões e organismos geneticamente modificados (OGMs)</p><p>(BRASIL, 2012). Já o Conselho Nacional de Controle de Experimentação</p><p>Animal (Concea) monitora os experimentos realizados com modelo animal</p><p>junto com a Comissão de Ética no Uso de Animais. A execução de pesquisas</p><p>envolvendo animais segue a Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, conhecida</p><p>popularmente como Lei Arouca (BRASIL, 2008). Qualquer pesquisa que</p><p>seja realizada no Brasil envolvendo seres humanos deve seguir os preceitos</p><p>da Resolução nº 466/12 e envolvendo experimentação animal deve seguir a</p><p>Lei nº 11.794/08, sendo exigência a descrição do uso para a publicação de</p><p>artigos científicos.</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde4</p><p>Todos os estudos realizados no Brasil são registrados na Plataforma Brasil, que é uma</p><p>base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para</p><p>todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em</p><p>seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela</p><p>Conep, quando necessário –, possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de</p><p>campo e o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando</p><p>concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em</p><p>meio digital, propiciando ainda, à sociedade, o acesso aos dados públicos de todas</p><p>as pesquisas aprovadas. Pela internet é possível o acesso a todos os envolvidos, por</p><p>meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de</p><p>forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/Conep.</p><p>Para maiores informações, acesse o link a seguir.</p><p>https://qrgo.page.link/U3UqZ</p><p>Além das pesquisas envolvendo seres humanos e animais, há uma legislação</p><p>específica para o uso de OGMs e do uso de células-tronco embrionárias para</p><p>objetivo tanto científico quanto terapêutico. A primeira foi a Lei nº 8.974, de</p><p>5 de janeiro de 1995, que estabeleceu normas de biossegurança para regular</p><p>a manipulação e o uso no país. No entanto, é considerado como marco legal</p><p>no Brasil a Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e o Decreto nº 5.591, de</p><p>24 de novembro de 2005, que implementaram as normas pertinentes, sendo</p><p>reconhecida como a Lei de Biossegurança. Como disposição preliminar e</p><p>geral, a lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização</p><p>sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a</p><p>transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a</p><p>comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de</p><p>OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico</p><p>na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana,</p><p>animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção</p><p>do meio ambiente. De forma complementar, foi criada a Portaria nº 2.201,</p><p>de 14 de setembro de 2011, que estabeleceu as Diretrizes Nacionais para</p><p>Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade</p><p>de Pesquisa (BRASIL, 2010; 2005; 2011).</p><p>5Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>O início da ética em pesquisa</p><p>A ética em pesquisa em saúde atual teve como base o Código de Nuremberg,</p><p>de 1947, a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948, a Declaração</p><p>de Helsinque de 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 e</p><p>2013, o Relatório de Belmont, de 1978, a Declaração Universal sobre o Genoma</p><p>Humano e os Direitos Humanos, de 1997, as Diretrizes Éticas Internacionais</p><p>para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos – Council for Interna-</p><p>tional Organizations of Medical Sciences (CIOMS)/Organização Mundial da</p><p>Saúde (OMS) de 1982 e suas versões 1993, 2002, 2009 e 2016, a Declaração</p><p>Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003, e a Declaração</p><p>Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2005. Esses documentos são</p><p>fundamentais para o estabelecimento de normas que respeitem a integridade</p><p>física e mental dos participantes de pesquisa, bem como os materiais genéticos</p><p>dos indivíduos.</p><p>O Código de Nuremberg foi o precursor de todos os documentos interna-</p><p>cionais, envolvendo pesquisa em seres humanos. Ele foi fruto do julgamento</p><p>conhecido como Tribunal de Nuremberg, que condenou 23 pessoas, sendo</p><p>20 delas médicos que estiveram envolvidos nos experimentos realizados</p><p>nos campos de concentração na Alemanha, no período da Segunda Guerra</p><p>Mundial. Entre os crimes listados encontram-se: a manutenção de vítimas</p><p>desnudas em temperaturas baixíssimas por mais de 10 horas ou em tanques</p><p>de água congelada; a infecção de pessoas saudáveis por meio de picadas de</p><p>mosquitos da malária; a submissão de vítimas à inalação do gás mostarda;</p><p>o não tratamento de pessoas feridas, com a intenção de verificar o processo</p><p>da gangrena; e a esterilização diária de vítimas (ALBUQUERQUE, 2013).</p><p>É necessário entender o contexto histórico no qual os fatos ocorreram, visto</p><p>que na sociedade alemã da época, a política do nazismo imperava, sendo que a</p><p>raça ariana era considerada superior às demais. Logo, no pensamento da época,</p><p>a realização de pesquisas, sobretudo com os judeus, não era considerada um</p><p>crime, pois eles não eram reconhecidos como seres humanos. Consideraram-se</p><p>os atos como um crime contra a humanidade e de guerra, que originou então</p><p>o Código de Nuremberg com o objetivo de promover uma reflexão ética a</p><p>respeito. Com o documento, foi determinada a necessidade do consentimento</p><p>livre e esclarecido e de limites na pesquisa para manter a integridade física</p><p>dos participantes, atentando para o risco de morte ou invalidez permanente.</p><p>Ainda, foram criadas as bases para os princípios bioéticos e ficou determinado</p><p>que apenas pessoas qualificadas na área poderiam conduzir os experimentos</p><p>(TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG, 1997).</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde6</p><p>Outro documento fundamental que é marco para a condução de pesquisa</p><p>clínica no mundo é a Declaração de Helsinque, em sua primeira versão, desen-</p><p>volvida pela Associação Médica Mundial, em 1964, durante sua 18ª assembleia</p><p>em Helsinque, na Finlândia. A Declaração partiu do reconhecimento de algu-</p><p>mas falhas associadas ao Código de Nuremberg, cuja origem foi motivada,</p><p>sobretudo, pelos julgamentos que ocorreram no Tribunal de Nuremberg. Desse</p><p>modo, complementou os preceitos já determinados pelo Código de Nuremberg</p><p>e acrescentou princípios básicos a serem estabelecidos e normatização da</p><p>diferença entre pesquisa científica, daquela cujo objetivo é terapêutico.</p><p>Com os anos, a Declaração de Helsinque foi sendo atualizada a fim de</p><p>acompanhar a evolução da condução das pesquisas a nível internacional. A sua</p><p>versão de 1975 culminou com o caso de Tuskegee e reforçou a necessidade do</p><p>consentimento voluntário e esclarecido pelos participantes. Em suas versões</p><p>posteriores, incluíram a necessidade da criação de comitês de ética para a</p><p>análise dos projetos e obrigatoriedade de aprovação após avaliação ética prévia</p><p>por comitê independente dos protocolos de pesquisa (ALBUQUERQUE, 2013;</p><p>HARDY, 2004; KOTTOW, 2008).</p><p>A Declaração de Helsinque</p><p>prevê as orientações para médicos em relação à pesquisa</p><p>biomédica envolvendo seres humanos. Veja na lista a seguir as declarações que já</p><p>foram criadas:</p><p>� Declaração de Helsinque I – 18ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial,</p><p>Helsinque, Finlândia, junho de 1964.</p><p>� Declaração de Helsinque II – 29ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial,</p><p>Tóquio, Japão, outubro de 1975.</p><p>� Declaração de Helsinque III – 35ª Assembleia Geral da Associação Médica</p><p>Mundial, Veneza, Itália, outubro de 1983.</p><p>� Declaração de Helsinque IV – 41ª Assembleia Geral da Associação Médica Mun-</p><p>dial, Hong Kong, setembro de 1989.</p><p>� Declaração de Helsinque V – 48ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial,</p><p>Oeste de Somerset, República da África do Sul, outubro de 1996.</p><p>� Declaração de Helsinque VI – 52ª Assembleia Geral da Associação Médica</p><p>Mundial, Edinburgo, Escócia, outubro de 2000.</p><p>� Declaração de Helsinque VII – 59ª Assembleia Médica Mundial, em Seul, Coreia</p><p>do Sul, outubro de 2008.</p><p>� Declaração de Helsinque VIII – 64ª Assembleia Médica Mundial, em Fortaleza,</p><p>Brasil, outubro de 2013.</p><p>7Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>O Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas, em</p><p>colaboração à OMS, elaborou o documento Diretrizes Éticas Internacionais</p><p>para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, primeiramente em</p><p>1982. O objetivo do documento foi criar diretrizes para orientar o desenvol-</p><p>vimento de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos para aplicação em</p><p>países em desenvolvimento, conforme condições socioeconômicas, legais e</p><p>administrativas. A necessidade de adequar o documento se deu pela expansão</p><p>do HIV/AIDS e, em 1993, a segunda versão das Diretrizes foi divulgada. Nos</p><p>anos subsequentes, novas versões foram elaboradas com base nas pesquisas que</p><p>eram desenvolvidas com populações vulneráveis, ensaios clínicos financiados</p><p>externamente e executados com locais de recursos limitados.</p><p>A publicação na versão de 2016 é distribuída em 25 diretrizes seguidas de</p><p>comentários complementares, conforme a diretriz, sobre considerações gerais,</p><p>valor social, valor científico, qualificação dos pesquisadores, respeito aos</p><p>direitos e ao bem-estar, conflito de interesse, riscos e benefícios individuais</p><p>em potencial, vulnerabilidade de mulheres, pesquisadores, instituições de</p><p>pesquisa, comitês de ética em pesquisa, monitoramento, compartilhamento</p><p>de dados, publicação e divulgação dos resultados da pesquisa (PADILHA et</p><p>al., 2005; CIOMS, 2018) (Quadro 1).</p><p>Diretriz Assunto</p><p>Diretriz 1 Valor científico e social e respeito aos direitos</p><p>Diretriz 2 Pesquisa em locais com poucos recursos</p><p>Diretriz 3 Distribuição equitativa de benefícios e ônus na</p><p>seleção de indivíduos e grupos em pesquisa</p><p>Diretriz 4 Potenciais riscos e benefícios individuais da pesquisa</p><p>Diretriz 5 Opção de controle em ensaios clínicos</p><p>Diretriz 6 Cuidados com as necessidades de saúde dos participantes</p><p>Diretriz 7 Envolvimento da comunidade</p><p>Diretriz 8 Parceria colaborativa e capacitação para</p><p>pesquisa e para sua revisão</p><p>Quadro 1. As 25 Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo</p><p>Seres Humanos de 2016</p><p>(Continua)</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde8</p><p>Fonte: Adaptado de CIOMS (2018).</p><p>Quadro 1. As 25 Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo</p><p>Seres Humanos de 2016</p><p>Diretriz Assunto</p><p>Diretriz 9 Indivíduos aptos a dar consentimento informado</p><p>Diretriz 10 Modificações e dispensa do consentimento informado</p><p>Diretriz 11 Coleta, armazenagem e uso de material</p><p>biológico e dados relacionados</p><p>Diretriz 12 Coleta, armazenagem e uso de dados em pesquisas de saúde</p><p>Diretriz 13 Reembolso e compensação para participantes de pesquisa</p><p>Diretriz 14 Tratamento e compensação de danos</p><p>relacionados à pesquisa</p><p>Diretriz 15 Pesquisa com pessoas e grupos vulneráveis</p><p>Diretriz 16 Pesquisa com adultos incapazes de dar</p><p>consentimento informado</p><p>Diretriz 17 Pesquisa envolvendo crianças e adolescentes</p><p>Diretriz 18 Mulheres como participantes em pesquisas</p><p>Diretriz 19 Grávidas e lactantes como participantes em pesquisas</p><p>Diretriz 20 Pesquisa em região de desastre ou surto de doença</p><p>Diretriz 21 Ensaios clínicos randomizados controlados</p><p>(cluster randomized trials)</p><p>Diretriz 22 Dados obtidos em ambiente on-line e ferramentas</p><p>digitais em pesquisas de saúde</p><p>Diretriz 23 Requisitos para estabelecer comitês de ética</p><p>em pesquisa e revisar protocolos</p><p>Diretriz 24 Responsabilização pública pela pesquisa em saúde</p><p>Diretriz 25 Conflitos de interesse</p><p>(Continuação)</p><p>9Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>Os documentos internacionais, como o Código de Nuremberg e a Declaração de</p><p>Helsinque, são marcos para o desenvolvimento de pesquisas cientificas, no entanto,</p><p>eles não substituem os regulamentos a nível nacional. No Brasil, a Resolução nº 466,</p><p>de 12 de dezembro de 2012, é a legislação vigente e em sua elaboração já considerou</p><p>diversos documentos importantes e que representam a base para os estudos envol-</p><p>vendo seres humanos no país.</p><p>Abusos em pesquisa em saúde</p><p>Em 1947, após a Segunda Guerra Mundial, as pesquisas realizadas na Alemanha</p><p>nazista foram julgadas no Tribunal de Nuremberg, o que deu origem ao primeiro</p><p>documento internacional para a aplicação da ética nos estudos científicos.</p><p>Anos mais tarde, em 1964, de modo a melhorar a execução de pesquisas</p><p>envolvendo seres humanos, respeitando os direitos humanos, foi elaborada a</p><p>Declaração de Helsinque, a qual é atualizada regularmente. Logo, em 1972,</p><p>quando a comunidade conheceu o caso Tuskegee por meio de uma denúncia,</p><p>já existiam documentos reconhecidos internacionalmente que identificavam</p><p>o estudo como abusivo e fora dos padrões éticos em pesquisa.</p><p>O estudo Tuskegee foi realizado no Estado do Alabama, nos Estados Unidos</p><p>da América do Norte, e representa um dos maiores abusos da pesquisa cien-</p><p>tífica. Foi iniciado em 1932, durou 40 anos e envolveu 600 homens negros e</p><p>agricultores, sendo 399 portadores de sífilis e 201 livres da doença. O objetivo</p><p>do estudo era elucidar a história natural da infecção, entretanto, um estudo</p><p>com 2.000 indivíduos já havia sido realizado na Noruega e publicado em</p><p>1929 com os dados. Mesmo assim, o estudo foi financiado pelo Serviço de</p><p>Saúde Pública dos Estados Unidos e mesmo após a descoberta da penicilina</p><p>(década de 40) como um medicamento eficaz para o tratamento da doença, a</p><p>população infectada foi impedida de obter tratamento adequado. Para que o</p><p>controle do estudo ocorresse, uma lista com a identificação dos participantes</p><p>foi incluída nos centros de saúde do país. Assim, mesmo em outra região, não</p><p>receberiam o tratamento adequado.</p><p>A pesquisa foi inadequada em diversos âmbitos e mesmo com as publi-</p><p>cações periódicas dos resultados, nunca foi questionada pela comunidade</p><p>científica. No início, justifica-se o não tratamento, pois não era conhecido um</p><p>terapêutico comprovado para a sífilis, entretanto, os participantes do estudo</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde10</p><p>desconheciam a sua condição clínica, sendo o diagnóstico informado como</p><p>“sangue ruim”. Recebiam em troca pela participação uma refeição quente nas</p><p>visitas do estudo e pagamento para os custos com funeral. Em sequência à</p><p>omissão de diagnóstico ocorreu o não tratamento da doença e a consequente</p><p>falta de assistência. O estudo de Tuskegee só foi interrompido após a denúncia</p><p>do repórter Jean Heller, que publicou no New York Times, em 26 de julho de</p><p>1972, sobre os absurdos ocorridos, no qual apenas 74 pessoas sobreviveram</p><p>(REVERBY, 2012; GOLDIM, 1999; KIPPER, 2010).</p><p>Em resposta ao caso Tuskegee, o governo e o parlamento dos Estados</p><p>Unidos criaram a Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos Humanos</p><p>em Pesquisas Biomédicas e Comportamentais e em conjunto com a Comissão</p><p>Consultiva Nacional de Bioética elaboraram o Relatório Belmont, em 1978,</p><p>cuja importância foi a determinação dos princípios bioéticos que norteiam as</p><p>pesquisas envolvendo seres humanos até hoje. O relatório, portanto, determinou</p><p>que as pesquisas respeitem os participantes, sejam benéficas para a sociedade</p><p>e equilibradas em relação aos riscos e benefícios (KOTTOW, 2008).</p><p>Normas e procedimentos no Brasil</p><p>As pesquisas preconizam assegurar a integridade e o bem-estar dos partici-</p><p>pantes dos estudos, respeitando os princípios bioéticos, devendo prevalecer em</p><p>relação aos interesses da ciência. Para orientar os pesquisadores na realização</p><p>de seus estudos, a Resolução nº 466/12 é um documento base no Brasil e</p><p>apresenta alguns termos e definições, tais como:</p><p>Consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa</p><p>e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro),</p><p>dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e</p><p>pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, bene-</p><p>fícios previstos, potenciais riscos e incômodo que esta possa acarretar.</p><p>Benefícios da pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior,</p><p>auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua par-</p><p>ticipação na pesquisa.</p><p>Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior,</p><p>direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa.</p><p>11Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>Sujeito ou participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e</p><p>voluntária, ou sob esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita</p><p>ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as</p><p>pesquisas clínicas de fase I ou de bioequivalência.</p><p>Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coleti-</p><p>vamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes</p><p>dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus</p><p>dados, informações ou materiais biológicos.</p><p>Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e</p><p>corresponsável pela integridade e pelo bem-estar dos participantes da pesquisa.</p><p>Protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descrição</p><p>da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao</p><p>participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as ins-</p><p>tâncias responsáveis.</p><p>Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – documento no qual é explici-</p><p>tado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável</p><p>legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias,</p><p>em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo</p><p>esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.</p><p>Vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou</p><p>motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida,</p><p>ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no</p><p>que se refere ao consentimento livre e esclarecido.</p><p>Apesar de os pesquisadores serem os principais responsáveis no desenvol-</p><p>vimento de pesquisas em saúde, todos os preceitos éticos dispostos em normas</p><p>e diretrizes devem ser respeitados também pelos patrocinadores, os quais</p><p>apresentam grande participação no desenvolvimento científico. A qualidade</p><p>de vida dos participantes de pesquisa, independentemente da sua condição</p><p>clínica ou do risco de vulnerabilidade, são fundamentais para o avanço da</p><p>ciência, o qual deve ser conduzido sempre respeitando os direitos humanos e</p><p>a integridade física e moral de todos.</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde12</p><p>Todos esses conceitos devem ser respeitados, sobretudo em situações de</p><p>vulnerabilidade, uma vez que (CIOMS, 2018, p. 129), de acordo com a Decla-</p><p>ração de Helsinque, grupos e indivíduos vulneráveis “[...] podem apresentar</p><p>maior probabilidade de ser prejudicados ou sofrer danos adicionais”. Logo,</p><p>indivíduos em situação de vulnerabilidade podem apresentar problemas ao</p><p>realizar o consentimento livre e esclarecido em decorrência da condição</p><p>financeira, do nível de escolaridade, da condição clínica, do status social,</p><p>além de poder estar associada, ao gênero, à sexualidade e à idade.</p><p>As diretrizes e normas para a condução de pesquisas em saúde não são apenas com</p><p>fins regulatórios, elas auxiliam no planejamento de políticas públicas de saúde e</p><p>proteção de comunidades que são consideradas vulneráveis, tais como crianças,</p><p>gestantes e lactentes, doentes e deficientes mentais, indivíduos de comunidades com</p><p>baixo nível socioeconômico.</p><p>ALBUQUERQUE, A. Para uma ética em pesquisa fundada nos direitos humanos. Revista</p><p>Bioética, v. 21, n. 3, p. 412−422, 2013. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/bioet/</p><p>v21n3/a05v21n3.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>BRASIL. Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º</p><p>do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos</p><p>de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados</p><p>– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestru-</p><p>tura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política</p><p>Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a</p><p>Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10</p><p>e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. Brasília,</p><p>DF, 2005. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/</p><p>lei/l11105.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>BRASIL. Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art.</p><p>225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de</p><p>animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. Brasília,</p><p>DF, 2008. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/</p><p>lei/l11794.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>13Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de</p><p>dezembro de 2012. Brasília, DF, 2012. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/</p><p>resolucoes/2012/Reso466.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>BRASIL. Ministério da Saúde. Organização Pan-Americana da Saúde. Marco legal bra-</p><p>sileiro sobre organismos geneticamente modificados. Brasília, DF: Ministério da Saúde,</p><p>2010. Disponível em: https://www2.fcfar.unesp.br/Home/CIBio/MarcoLegalBras.pdf.</p><p>Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>BRASIL. Portaria n°2.201, de 14 de setembro de 2011. Estabelece as Diretrizes Nacionais</p><p>para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de</p><p>Pesquisa. Brasília, DF, 2011. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/</p><p>gm/2011/prt2201_14_09_2011.html. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>CIOMS. Diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas a saúde envolvendo</p><p>seres humanos. 4. ed. Genebra: CIOMS; Brasília, DF: CFM, 2018. Disponível em: https://</p><p>cioms.ch/wp-content/uploads/2018/11/CIOMS-final-Diretrizes-Eticas-Internacionais-</p><p>-Out18.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>GOLDIM, J. R. Bioética: origens e complexidade. Revista HCPA, v. 26, n. 2, p. 86−92, 2006.</p><p>Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/complex.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>GOLDIM, J. R. O caso Tuskegee: quando a ciência se torna eticamente inadequada. [S.</p><p>l.], 1999. Disponível em: http://clarissabottega.com/Arquivos/Bioetica/caso_tuskegee.</p><p>pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>GUIMARÃES, M. V.; FREIRE, J. E. da C.; MENEZES, L. M. B. Utilização de animais em pes-</p><p>quisas: breve revisão da legislação no Brasil. Revista Bioética, v. 24, n. 2, p. 217−224, 2016.</p><p>Disponível em: http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/</p><p>view/1010/1478. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>HARDY, E. et al. Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96. Revista</p><p>da Associação Médica Brasileira, v. 50, n. 4, p. 457−462, 2004. Disponível em: http://www.</p><p>scielo.br/pdf/%0D/ramb/v50n4/22762.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>JUNQUEIRA, C. R. Bioética. Curso de Especialização em Saúde da Família–UNA-SUS|</p><p>UNIFESP,</p><p>2012. Disponível em: http://ares.unasus.gov.br/acervo/handle/ARES/231.</p><p>Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>KIPPER, D. J. Breve história da ética em pesquisa. Revista da AMRIGS, v. 54, n. 2, p. 224−228,</p><p>2010. Disponível em: http://files.ufgd.edu.br/arquivos/arquivos/78/COMITE-ETICA-</p><p>-PESQUISA-HUMANO/Breve%20hist%C3%B3ria%20da%20%C3%A9tica%20em%20</p><p>pesquisa.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>KOTTOW, M. História da ética em pesquisa com seres humanos. Revista Eletrônica de</p><p>Comunicação, Informação e Inovação em Saúde, v. 2, supl.1, p. Sup.7−Sup.18, 2008. Dis-</p><p>ponível em: https://www.reciis.icict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/863/1505.</p><p>Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>Diretrizes e normas em pesquisa em saúde14</p><p>PADILHA, M. I. C. de S. et al. A responsabilidade do pesquisador ou sobre o que dize-</p><p>mos acerca da ética em pesquisa. Texto & Contexto Enfermagem, v. 14, n. 1, p. 96−105,</p><p>2005. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/tce/v14n1/a13v14n1.pdf. Acesso em:</p><p>18 ago. 2019.</p><p>REVERBY, S. M. Sífilis por "exposição normal" e inoculação: um médico da equipe do</p><p>estudo Tuskegee na Guatemala, 1946-1948. Revista Latinoamericana de Psicopatologia</p><p>Fundamental, v. 15, n. 2, p. 323−349, 2012. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/</p><p>rlpf/v15n2/08.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg. Nuremberg, 1947.</p><p>Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/nuremcod.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>UNIFESP. Princípio dos 3 R's. São Paulo, 2015. Disponível em: https://www.unifesp.br/</p><p>reitoria/ceua/material-de-apoio/principios-3rs. Acesso em: 18 ago. 2019.</p><p>15Diretrizes e normas em pesquisa em saúde</p><p>Dica do professor</p><p>Nesta dica do professor iremos abordar os documentos que são marcos reguladores das pesquisas</p><p>em saúde e algumas de suas características.</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/e142f193228c22a357e60da2344df7ef</p><p>Na prática</p><p>Do ponto de vista ético e legal, frequentemente surgem situações de conflito no atendimento em</p><p>saúde a adolescentes, envolvendo o princípio de confidencialidade ou de consentimento informado</p><p>em situações de tratamento, diagnóstico e pesquisa.</p><p>Saiba +</p><p>Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:</p><p>Código de Nuremberg</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012 que substitui o</p><p>texto da Resolução no 196/96 que é considerado um marco para</p><p>as pesquisas em saúde no Brasil:</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>Diretrizes e normas para as pesquisa em saúde:</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>Aspectos éticos e legais no atendimento à saúde de</p><p>adolescentes. Revista Adolescência e Saúde:</p><p>https://www.ghc.com.br/files/CODIGO%20DE%20NEURENBERG.pdf</p><p>http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html</p><p>http://www.ufrgs.br/bioetica/diraber.htm</p><p>Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.</p><p>https://www.febrasgo.org.br/pt/noticias/item/885-aspectos-eticos-e-legais-no-atendimento-de-adolescentes</p>