Sildenafila Citrato USPNF 2023

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<p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7FICHA DE REFERÊNCIA | 5541</p><p>Sildenafila Citrato USPNF 2023</p><p>Nº DCB:</p><p>07991</p><p>Nº DCI:</p><p>7374</p><p>Nº CAS:</p><p>171599-83-0</p><p>Nome Químico:</p><p>Piperazina, 1-[[3-(6,7-di-hidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1 H -pirazolo[4 ,3- d ]pirimidin-5-il)-4-</p><p>etoxifenil]sulfonil]-4-metil-,2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxilato (1:1); 1-[[3-(6,7-Di-hidro-1-metil-7-oxo-3-</p><p>propil-1H- pirazolo [4,3- d ]pirimidin-5-il)-4-etoxifenil]sulfonil]- Citrato de 4-metilpiperazina (1:1)</p><p>Fórmula Molecular:</p><p>C 22 H 30 N 6 O 4 S · C 6 H 8 O 7</p><p>Peso Molecular:</p><p>666,70</p><p>Fator de Equivalência:</p><p>Pesquisar informações sobre a forma</p><p>terapeuticamente ativa deste insumo para verificar a</p><p>necessidade de aplicar o fator de equivalência.</p><p>Fator de Correção:</p><p>Consultar os resultados do certificado de análise</p><p>para verificar a necessidade de aplicar o fator de</p><p>correção.</p><p>Classe terapêutica ou categoria:</p><p>Tratamento da disfunção erétil masculina.</p><p>Grau de pureza/aplicação:</p><p>Grau Farmacêutico.</p><p>Forma(s) Farmacêutica(s):</p><p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7</p><p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7</p><p>DESCRIÇÃO Especificações</p><p>Características físicas:</p><p>Pó cristalino higroscópico branco ou quase ligeiramente</p><p>branco.</p><p>Solubilidade:</p><p>Pouco solúvel em água e em metanol; praticamente</p><p>insolúvel em hexano.</p><p>IDENTIFICAÇÃO Especificações</p><p>Identificação: A. Espectroscopia infravermelha: atende aos requisitos.</p><p>ENSAIOS DE IMPUREZAS Especificações</p><p>Resíduo na ignição.: No máximo 0,1%.</p><p>Limite de Imidazol.: Cromatografia em Camada Fina: no máximo 0,1%;</p><p>Impurezas Orgânicas.:</p><p>Cromatografia Líquida: Sildenafila relacionado ao</p><p>composto A: no máximo 0,3%; Qualquer outra impureza</p><p>individual não especificada: no máximo 0,10%; Total de</p><p>impurezas não especificadas: no máximo 0,3%. Impurezas</p><p>totais: no máximo 0,5%. Desconsidere qualquer pico</p><p>inferior a 0,05%.</p><p>DOSEAMENTO Especificações</p><p>Cromatografia Líquida:</p><p>Contém não menos que 98,0% e não mais que 102,0% de</p><p>sildenafila citrato (C 22 H 30 N 6 O 4 S · C 6 H 8 O 7 ),</p><p>calculado na base anidra e isenta de solventes.</p><p>Ensaios Específicos Especificações</p><p>Determinação de Água (método</p><p>titrimétrico).:</p><p>No máximo 2.5%.</p><p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7</p><p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7</p><p>Informações Finais:</p><p>Embalagem e Armazenamento</p><p>Conservar em recipientes herméticos e armazenar em</p><p>temperatura ambiente.</p><p>Amostragem</p><p>Verificar procedimento geral e/ou específico de</p><p>amostragem.</p><p>Precauções Observar descrito na FISPQ.</p><p>Observações ---</p><p>Referências USPNF 2023 Issue 3 - on line</p><p>Elaborado por Anfarmag</p><p>Data 08/12/2023</p><p>06</p><p>.02</p><p>2.8</p><p>17</p><p>/00</p><p>01</p><p>-4</p><p>7</p>