Implanon NXT: Informações Importantes

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<p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Material didático para autoestudo</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Este material didático serve como referência aos médicos.</p><p>• Recomenda-se enfaticamente que os médicos participem de sessões</p><p>de treinamento para se familiarizarem com o uso do aplicador e as</p><p>técnicas de inserção e remoção de IMPLANON NXT, e, se necessário,</p><p>solicitem supervisão antes de praticar a inserção ou a remoção de</p><p>IMPLANON NXT.</p><p>• Antes da inserção de IMPLANON NXT deve-se descartar a</p><p>possibilidade de gravidez.</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Anticoncepcional hormonal de longa ação, para uso subdérmico, com</p><p>eficácia por até 3 anos;</p><p>• Implante de progestagênio pré-carregado em um aplicador</p><p>descartável;</p><p>• Implanon NXT é radiopaco e comparável a Implanon.</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>4 cm</p><p>Núcleo:</p><p>• Copolímero de etileno vinil acetato;</p><p>• Sulfato de bário (15 mg);</p><p>• Estearato de magnésio (0,1 mg).</p><p>2 mm</p><p>Membrana de liberação controlada:</p><p>0,06 mm;</p><p>100% EVA.</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Informações clínicas</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>5BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Eficácia contraceptiva de Implanon NXT</p><p>• Superior a 99%.</p><p>– Está relacionada aos níveis plasmáticos do etonogestrel, que são</p><p>inversamente proporcionais ao peso corporal, e diminuem com o</p><p>tempo, após a inserção.</p><p>– A experiência clínica em mulheres com peso corporal elevado, no</p><p>terceiro ano de uso, é limitada. A eficácia contraceptiva nessas</p><p>mulheres, durante o terceiro ano de uso, pode ser menor do que</p><p>nas mulheres com peso normal. Portanto, os médicos podem</p><p>considerar a substituição precoce do implante para mulheres com</p><p>sobrepeso.</p><p>• Os medicamentos que reduzem a eficácia dos contraceptivos orais</p><p>também reduzem a eficácia de Implanon NXT.</p><p>Graesslin O, Korver T. The contraceptive efficacy of Implanon: a review of clinical trials</p><p>and marketing experience. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008;13 Suppl 1:4-12.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Inibição da ovulação;</p><p>• Alterações na viscosidade do muco cervical.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Mecanismos de ação de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• O etonogestrel é rapidamente absorvido pela circulação</p><p>sanguínea após a inserção do implante;</p><p>• As concentrações que inibem a ovulação são alcançadas em 1</p><p>dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e 1.279</p><p>pg/mL) são atingidas entre 1 e 13 dias.</p><p>• A taxa de liberação do implante diminui com o tempo:</p><p>• Fim do 1º ano de uso: ~200 pg/mL;</p><p>• Fim do 3º ano de uso: ~156 pg/mL.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Farmacocinética de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Última medição</p><p>1.250</p><p>1.000</p><p>750</p><p>500</p><p>250</p><p>0</p><p>Período basalMês 12 Mês 24</p><p>1.500</p><p>M</p><p>é</p><p>d</p><p>ia</p><p>d</p><p>o</p><p>s</p><p>n</p><p>ív</p><p>e</p><p>is</p><p>d</p><p>e</p><p>e</p><p>s</p><p>tr</p><p>a</p><p>d</p><p>io</p><p>l</p><p>(p</p><p>m</p><p>o</p><p>l/</p><p>L</p><p>)</p><p>Implanon (n = 44)</p><p>DIU de cobre (n = 29)</p><p>DMO = densidade mineral óssea; DIU = dispositivo intrauterino.</p><p>Apesar da inibição da ovulação, as concentrações médias do estradiol</p><p>permanecem acima do nível observado no início da fase folicular.</p><p>Níveis de estradiol durante o uso de Implanon NXT</p><p>Beerthuizen R, van Beek A, Massai R et al. Bone mineral density during long-term use of the</p><p>progestagen contraceptive implant Implanon compared to a non-hormonal method of contraception.</p><p>Hum Reprod. 2000;15(1):118-22.</p><p>Adaptado de: Beerthuizen R et al. Densidade mineral óssea durante o uso prolongado do implante contraceptivo</p><p>com progestagênio, Implanon, em comparação a um método contraceptivo não hormonal. Esse foi um estudo</p><p>comparativo e prospectivo de um contraceptivo à base de progestagênio e um DIU não hormonal, com duração de</p><p>2 anos, cujo desfecho primário foi a mudança no z-score da DMO na última medição. O estradiol e o peso foram</p><p>medidos como parâmetros secundários, de modo a se analisar a sua relação com a DMO.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Densidade mineral óssea</p><p>• Em um estudo comparativo entre usuárias de Implanon (n = 44) e de um</p><p>dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal (n = 29), a densidade óssea</p><p>permaneceu inalterada por 2 anos, sem que se detectasse diferença</p><p>significativa entre os 2 grupos (p > 0,05).</p><p>Implanon NXT e Densidade Mineral Óssea (DMO)</p><p>Beerthuizen R, van Beek A, Massai R et al. Bone mineral density during long-term use of the</p><p>progestagen contraceptive implant Implanon compared to a non-hormonal method of contraception.</p><p>Hum Reprod. 2000;15(1):118-22.</p><p>Adaptado de: Beerthuizen R et al. Densidade mineral óssea durante o uso prolongado do implante contraceptivo</p><p>com progestagênio, Implanon, em comparação a um método contraceptivo não hormonal. Esse foi um estudo</p><p>comparativo e prospectivo de um contraceptivo à base de progestagênio e um DIU não hormonal, com duração de</p><p>2 anos, cujo desfecho primário foi a mudança no z-score da DMO na última medição. O estradiol e o peso foram</p><p>medidos como parâmetros secundários, de modo a se analisar a sua relação com a DMO.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Padrão de sangramento com Implanon NXT</p><p>• Desenho do estudo: dados de 11 ensaios clínicos realizados em vários</p><p>países (n = 923, participantes com 18 a 40 anos de idade).</p><p>• Todas as participantes registraram dados de sangramento em períodos</p><p>de referência de 90 dias.</p><p>• Durante o uso de Implanon NXT, as mulheres ficam propensas a</p><p>apresentar alterações no padrão de sangramento;</p><p>• Podem ocorrer alterações na frequência (ausente, menor, maior ou</p><p>contínua), na intensidade (menor ou maior) ou na duração do</p><p>sangramento;</p><p>• O padrão de sangramento manifestado durante os primeiros 3 meses de</p><p>uso do método foi altamente preditivo dos padrões de sangramento</p><p>futuros para a maioria das pacientes.</p><p>Mansour D, Korver T, Marintcheva-Petrova M et al. The effects of Implanon on menstrual</p><p>bleeding patterns. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008;13(Suppl1):13-28.BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A amenorreia foi relatada por cerca de 22% das pacientes, enquanto</p><p>outras 24% tiveram sangramentos frequentes e/ou prolongados;</p><p>• As informações, o aconselhamento e o uso de um diário de sangramento</p><p>podem melhorar a aceitação da paciente a um determinado padrão de</p><p>sangramento;</p><p>• A avaliação do sangramento vaginal ou de sua ausência pode ser</p><p>indicada para se descartar as hipóteses de doença ginecológica ou de</p><p>gravidez (em casos específicos).</p><p>Padrão de sangramento com Implanon NXT</p><p>Mansour D, Korver T, Marintcheva-Petrova M et al. The effects of Implanon on menstrual</p><p>bleeding patterns. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008;13(Suppl1):13-28.BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Inicialmente, 315 de 647 mulheres relataram dismenorreia leve, grave ou</p><p>muito grave (48,7%);</p><p>• Durante o uso de Implanon,</p><p>77% delas relataram que esse sintoma</p><p>cessou e 6% relataram diminuição em sua intensidade;</p><p>• Houve manifestação inicial ou piora da dismenorreia em 5,5% das</p><p>mulheres, sintoma que foi relatado como um evento adverso comum</p><p>(> 0,1% e</p><p>vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Mudanças no padrão de sangramento e dismenorreia:</p><p>– Durante o uso de Implanon NXT, as mulheres ficam propensas a</p><p>apresentar mudanças em seu padrão menstrual;</p><p>– Aproximadamente 22% das mulheres apresentaram amenorreia;</p><p>– Aproximadamente 24% das mulheres apresentaram sangramentos</p><p>frequentes e/ou prolongados;</p><p>– A dismenorreia tendeu a melhorar.</p><p>Mansour D et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008;13(suppl 1):13–28.</p><p>Orientações à paciente antes do uso de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Pode-se informar às mulheres que, nos ensaios clínicos, as mudanças</p><p>no sangramento foram a razão mais comum para se interromper o uso</p><p>de Implanon NXT (11%).</p><p>• Explique os procedimentos de inserção e remoção:</p><p>– O implante deve ficar palpável;</p><p>– Remoção difícil e cicatrizes ou complicações podem ocorrer.</p><p>• Dê tempo suficiente para a paciente rever as informações, considerá-</p><p>las e fazer perguntas.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Orientações à paciente antes do uso de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Técnica de inserção</p><p>26</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>A importância da inserção</p><p>subdérmica</p><p>• Se o implante for inserido</p><p>profundamente,</p><p>poderão ocorrer lesões de vasos</p><p>sanguíneos ou nervos.</p><p>• Inserções profundas ou incorretas</p><p>foram associadas a parestesia</p><p>(devido à lesão de nervo) e</p><p>migração do implante (devido à</p><p>inserção intramuscular ou no</p><p>interior da fáscia), e em raros</p><p>casos, inserção intravascular, que</p><p>pode acarretar migração para a</p><p>artéria pulmonar.</p><p>Local adequado para a inserção de Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Implanon NXT deve ser inserido logo</p><p>abaixo da pele (subdérmico);</p><p>• Se o implante for inserido profundamente,</p><p>poderão ocorrer danos neurais ou</p><p>vasculares. Inserções profundas ou</p><p>incorretas têm sido associadas a</p><p>parestesia, devido ao dano neural, e a</p><p>migração do implante, devido às</p><p>inserções intramuscular ou fascial, e, em</p><p>casos raros, à inserção intravascular;</p><p>• Quando o implante for inserido</p><p>profundamente, ele poderá não ser</p><p>palpado e a sua localização e/ou</p><p>remoção poderão ser difíceis.</p><p>A importância da inserção</p><p>subdérmica</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Local adequado para a inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Preparação para a inserção de Implanon NXT</p><p>• Deve ser realizada em condições assépticas e somente por um médico que esteja familiarizado</p><p>com o procedimento.</p><p>• A paciente deve estar deitada de costas, com o braço não dominante virado para fora e o</p><p>cotovelo dobrado;</p><p>• Você poderá ver melhor o movimento da agulha e perceber que ela é colocada exatamente sob a</p><p>pele, se estiver sentado e olhando para o aplicador pelo lado, e NÃO por cima. Nessa posição,</p><p>você poderá ver claramente o local da inserção e o movimento da agulha sob a pele;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Identifique o local da inserção: face medial do braço não dominante, cerca de 8 a 10 cm acima</p><p>do epicôndilo medial do úmero e 3 a 5 cm abaixo do sulco entre os músculos bíceps e tríceps;</p><p>• Deve ser inserido pela via subdérmica, logo abaixo da pele;</p><p>• EVITE o sulco entre os músculos bíceps e tríceps, os grandes vasos sanguíneos e os nervos</p><p>que se encontram no feixe neurovascular, mais profundamente no tecido subcutâneo;</p><p>• Faça duas marcações: primeiro, marque o local em que o implante será inserido e, em seguida,</p><p>marque um ponto a aproximadamente 5 centímetros da primeira marca. Essa segunda</p><p>marcação servirá de guia durante a inserção;</p><p>• Limpe o local da inserção com uma solução antisséptica;</p><p>• Anestesie a área da inserção (por exemplo, injetando 2 mL de lidocaína a 1% logo abaixo da</p><p>pele, no trajeto planejado).</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Preparação para a inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>O médico deve estar em uma posição que permita ver a</p><p>progressão da agulha logo abaixo da pele</p><p>(olhando pelo lado, e não por cima do aplicador)</p><p>Posição da paciente para a inserção de Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Face medial do braço não dominante, de 8 a 10 cm do epicôndilo medial do úmero</p><p>e de 3 a 5 cm posterior ao sulco entre os músculos bíceps e tríceps. O implante</p><p>deve ficar no plano subdérmico, sobre o tríceps.</p><p>• De 8 a 10 cm do epicôndilo medial do úmero.</p><p>• De 3 a 5 cm posterior ao sulco entre os músculos bíceps e tríceps.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Local adequado para a inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Se não for possível estabelecer a distância de 3 a 5 cm (por exemplo,</p><p>em paciente com braços finos), o implante deve ser inserido o mais</p><p>distante possível do sulco.</p><p>• Esta localização tem o objetivo de evitar o vasos sanguíneos e nervos</p><p>maiores que existem no sulco e na região próxima.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Local adequado para a inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Marque o local da inserção de Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>• Identifique o local de inserção.</p><p>• Faça 2 marcações no local:</p><p>– Primeiro, marque o local de</p><p>inserção de Implanon NXT.</p><p>– Em seguida, marque um ponto a</p><p>aproximadamente 5 cm da</p><p>primeira marcação (marca</p><p>guia).</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Remova o aplicador estéril descartável pré-carregado com Implanon NXT</p><p>da embalagem;</p><p>• Segure o aplicador bem acima da agulha, na área de superfície texturizada,</p><p>e retire a capa de proteção transparente da agulha que contém o implante;</p><p>• Se a capa não sair facilmente, o aplicador não deverá ser utilizado;</p><p>• Você poderá ver o implante branco olhando a ponta da agulha;</p><p>• Não toque na alavanca roxa até que tenha</p><p>inserido totalmente a agulha sob a pele,</p><p>pois isso fará com que a agulha se retraia,</p><p>liberando prematuramente o implante;</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Estique a pele ao redor do local da inserção;</p><p>• Perfure a pele com a ponta da agulha em um</p><p>ângulo ligeiramente inferior a 30°;</p><p>• Introduza apenas o bisel da agulha sob a pele.</p><p>• Abaixe o aplicador para uma posição quase</p><p>horizontal;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Você poderá ver melhor o movimento</p><p>da agulha se estiver sentado e</p><p>olhando para o aplicador pelo lado, e</p><p>NÃO por cima. Nessa posição, você</p><p>poderá ver claramente o local de</p><p>inserção e o movimento da agulha</p><p>sob a pele.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Enquanto levanta</p><p>a pele com o aplicador,</p><p>empurre a agulha inteira para abaixo da pele;</p><p>• Você poderá sentir uma pequena resistência,</p><p>mas não exerça força excessiva;</p><p>• Se a ponta da agulha perfurar a pele, o</p><p>aplicador deve ser puxado para trás e</p><p>recolocado na posição subdérmica.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Durante todo o procedimento de inserção,</p><p>você deve conseguir ver a agulha;</p><p>• Se a agulha não for totalmente inserida, uma</p><p>parte do implante pode ficar fora da pele.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Puxar a alavanca roxa somente após a inserção</p><p>total da agulha, sem mover o aplicador!</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Se a agulha não tiver sido totalmente inserida ou se o aplicador</p><p>for movimentado quando a alavanca roxa for acionada, uma</p><p>parte do implante pode ficar exteriorizada.</p><p>• Neste caso, o implante não deve ser empurrado.</p><p>Deve ser removido e descartado.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Sempre confirme a presença do</p><p>implante no braço da paciente,</p><p>palpando-o imediatamente após a</p><p>inserção.</p><p>• Ao palpar ambas as extremidades do</p><p>implante, deve ser possível confirmar a</p><p>presença do bastão de 4 cm.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Técnica de inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Faça um pequeno curativo adesivo no local da inserção;</p><p>• Aplique uma gaze estéril com uma faixa compressiva para minimizar o risco de hematoma;</p><p>• A paciente poderá remover a faixa após 24 horas e o curativo depois de 3 a 5 dias;</p><p>• Preencha o CARTÃO DA USUÁRIA e entregue-o à paciente para que ela possa guardá-lo.</p><p>Complete também a etiqueta adesiva e fixe-a no prontuário médico;</p><p>• O aplicador é descartável e deve ser adequadamente descartado, de acordo com os</p><p>procedimentos para manuseio de lixo biológico perigoso.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Após a inserção de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Caso não seja possível palpar o implante após a inserção</p><p>• O implante pode não ter sido inserido ou ter sido inserido profundamente</p><p>• Cheque o aplicador. A agulha deverá ter sido totalmente retraída e somente a ponta roxa do</p><p>obturador deverá estar visível;</p><p>• Use outros métodos para confirmar a presença do implante;</p><p>• Métodos apropriados para localizar Implanon NXT são os raios X simples em duas</p><p>incidências e a tomografia computadorizada;</p><p>• Ultrassonografia ou Ressonância Magnética podem ser utilizadas, mas antes recomenda-se</p><p>consultar a Organon para receber instruções;</p><p>• Caso os métodos de imagem não identifiquem o implante, recomenda-se dosagem</p><p>qualitativa de etonogestrel em uma amostra de sangue da paciente, realizada pela Organon;</p><p>• Até que seja confirmada a presença de Implanon NXT, a paciente deve ser orientada a</p><p>utilizar um método contraceptivo não hormonal (de barreira, como os preservativos);</p><p>• Assim que o implante não palpável for localizado, recomenda-se a sua remoção.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Localização de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Localização de Implanon e Implanon NXT</p><p>• A localização é uma etapa essencial do processo de remoção;</p><p>• Sempre localize o implante:</p><p>• Imediatamente após a sua inserção;</p><p>• Imediatamente antes da sua remoção.</p><p>• A localização começa com a palpação;</p><p>• Quando não palpável, confirme a presença do implante no braço</p><p>através de técnicas de imagem (raios X, TC), assim que possível;</p><p>• Nos casos em que o implante não for palpável, a mulher deverá usar</p><p>outro método de contracepção até que a presença de Implanon NXT</p><p>tenha sido confirmada;</p><p>• Uma vez que o implante não palpável tenha sido localizado,</p><p>recomenda-se a sua remoção tão logo seja clinicamente apropriada.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A cirurgia exploratória sem o conhecimento da localização exata do</p><p>implante não é recomendada;</p><p>• A remoção de implantes colocados profundamente deve ser feita</p><p>com cuidado para evitar danos a estruturas neurais ou vasculares mais</p><p>profundas do braço, e deve ser feita por médicos que estejam</p><p>familiarizados com a anatomia do braço;</p><p>• Há relatos ocasionais de migração do implante. Isso, normalmente,</p><p>envolve pequenos movimentos em relação à posição original;</p><p>• Um implante que foi colocado profundamente ou migrou poderá não ser</p><p>sentido e, portanto, os procedimentos de imagem poderão ser</p><p>necessários para sua localização;</p><p>• A remoção pode requerer uma incisão maior e levar mais tempo.</p><p>Cuidados antes da remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Localização antes da remoção</p><p>• Se o implante não puder ser encontrado no braço após várias tentativas,</p><p>considere técnicas de imagem no tórax, pois casos extremamente raros de</p><p>migração para a vasculatura pulmonar foram relatados;</p><p>• Se o implante estiver no tórax, procedimentos endovasculares ou</p><p>cirúrgicos poderão ser necessários para fazer a remoção. Médicos</p><p>familiarizados com a anatomia do tórax devem ser consultados;</p><p>• Se, eventualmente, esses métodos de imagem não conseguirem localizar</p><p>o implante, pode-se fazer um exame de sangue (dosagem de</p><p>etonogestrel). Entre em contato com a Organon para maiores orientações.</p><p>Cuidados antes da remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Se os resultados de imagem forem inconclusivos, a presença de</p><p>Implanon ou de Implanon NXT, mas não o local onde se encontram,</p><p>pode ser verificada pela determinação qualitativa de etonogestrel. Entre</p><p>em contato com a Organon para mais orientações;</p><p>• Independentemente da técnica escolhida para confirmar a presença do</p><p>implante, a remoção de implantes não palpáveis que se encontram no</p><p>braço deve ser realizada com cautela para evitar lesões às estruturas</p><p>nervosas ou vasculares profundas do braço.</p><p>Implanon</p><p>(não radiopaco)</p><p>Implanon NXT</p><p>(radiopaco)</p><p>Visível nos raios X não sim</p><p>Visível no US sim sim</p><p>Visível na TC não sim</p><p>Visível na RM sim sim</p><p>TC = tomografia computadorizada; RM = ressonância magnética; US = ultrassonografia.</p><p>Visualização de Implanon e Implanon NXT</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>1</p><p>Visualização de Implanon NXT – Raios X</p><p>Mansour D, Mommers E, Teede H et al. Clinician satisfaction and insertion</p><p>characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label,</p><p>noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010;82(3):243-9.</p><p>Adaptado de: Mansour D et al.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Ultrassonografia:</p><p>– Deve ser feita por médico familiarizado com os procedimentos de</p><p>localização do implante e com o equipamento:</p><p>▪ com transdutor linear;</p><p>▪ com frequência de 10 MHz ou maior.</p><p>– Defina o foco do ultrassom para superficial (aumenta a visibilidade</p><p>da sombra) e desligue o software que realça a imagem;</p><p>– Com a técnica correta e o transdutor, o implante pode ser localizado;</p><p>– Idealmente, faça a remoção em seguida ou durante a localização</p><p>para aumentar a precisão;</p><p>• Imagem do implante à ultrassonografia:</p><p>– Sombra acústica precisa abaixo do implante, na posição transversal;</p><p>– O implante é um pequeno ponto ecogênico (2 mm), quando visto na</p><p>posição transversal.</p><p>Visualização de Implanon e Implanon NXT – Ultrassonografia1,2</p><p>Shulman LP, Gabriel H. Management and localization strategies for the nonpalpable Implanon rod.</p><p>Contraception. 2006;73(4):325-30</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>sombra acústica</p><p>implante</p><p>Implante de etonogestrel inserido corretamente,</p><p>imagem transversal</p><p>Implante abaixo da fáscia muscular,</p><p>imagem transversal</p><p>sombra acústica</p><p>implante</p><p>Implante no músculo bíceps, imagem transversal</p><p>Reproduzido de Schulman LP, Gabriel H. com permissão da Elsevier.</p><p>implante</p><p>sombra acústica</p><p>Visualização de Implanon e Implanon NXT – Ultrassonografia</p><p>Shulman LP, Gabriel H. Management and localization strategies for the nonpalpable Implanon rod.</p><p>Contraception. 2006;73(4):325-30</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Localização de Implanon e Implanon NXT por RM</p><p>• O implante aparece como uma área hipodensa;</p><p>é importante diferenciá-lo dos vasos sanguíneos;</p><p>Reproduzido de Schulman LP, Gabriel H. com permissão da Elsevier.</p><p>Shulman LP, Gabriel H. Management and localization strategies for the nonpalpable Implanon rod.</p><p>Contraception. 2006;73(4):325-30</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Pode apenas indicar a presença do implante, não confirma a</p><p>localização;</p><p>• A dosagem pode ser indicada quando não for possível localizá-lo</p><p>por palpação ou exames de imagem;</p><p>• A paciente não deve estar usando outros hormônios</p><p>contraceptivos, para evitar reatividade cruzada;</p><p>• O teste é feito apenas por laboratórios aprovados pela Organon;</p><p>• Entre em contato com a Organon para obter orientação quanto a</p><p>esse exame.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Determinação qualitativa de etonogestrel sérico</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Remoção e reinserção</p><p>55</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Indicações para a remoção:</p><p>– Pedido da paciente;</p><p>– Recomendação médica;</p><p>– Término dos 3 anos de uso.</p><p>• A remoção do implante só deve ser feita em condições assépticas, por</p><p>um médico que esteja familiarizado com a técnica de remoção;</p><p>• Antes da remoção, leia atentamente todas as instruções para remoção</p><p>contidas na bula aprovada;</p><p>• Após a remoção do implante, a inserção imediata de outro implante</p><p>resultará em proteção contraceptiva imediata. Se a paciente não</p><p>deseja continuar usando Implanon NXT, mas quer continuar a evitar a</p><p>gravidez, outro método contraceptivo deve ser indicado;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Oriente a paciente sobre a remoção;</p><p>• Confirme se ela está usando Implanon ou Implanon NXT;</p><p>• A cirurgia exploratória sem o conhecimento da localização exata do</p><p>implante não é recomendada;</p><p>• A remoção de implantes colocados profundamente deve ser feita com</p><p>cuidado para evitar danos a estruturas neurais ou vasculares mais</p><p>profundas do braço e deve ser feita por médicos que estejam</p><p>familiarizados com a anatomia do braço;</p><p>• Se o implante não puder ser removido, entre em contato com a Organon</p><p>para maiores orientações;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Possíveis situações que dificultam a localização e/ou a remoção do</p><p>implante:</p><p>– formação de fibrose;</p><p>– inserção profunda;</p><p>– implante não palpável;</p><p>– quebra ou dano ao implante;</p><p>– ausência do implante;</p><p>– migração.</p><p>• Somente inicie o procedimento de remoção se a localização do</p><p>implante tiver sido indubitavelmente confirmada;</p><p>• No caso de implantes quebrados ou danificados, remova todos os</p><p>fragmentos;</p><p>• Considere consultar um colega experiente, em caso de remoção difícil.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Os implantes só devem ser removidos por médicos familiarizados</p><p>com a técnica de remoção;</p><p>• Deve ser possível determinar a localização exata do implante pela</p><p>palpação;</p><p>• Se o implante não for palpável, pode estar localizado profundamente</p><p>ou ter migrado. Considere a possibilidade que ele esteja próximo a</p><p>vasos sanguíneos ou nervos;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A paciente deve estar deitada, com o braço</p><p>flexionado no cotovelo e a mão sob a cabeça (ou o</p><p>mais próximo possível).</p><p>• Localize o implante por palpação. Comprima a</p><p>extremidade do implante mais próxima do ombro:</p><p>uma saliência deve ser visível na pele, indicando</p><p>a extremidade do implante mais próxima do</p><p>cotovelo.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Marque a pele no local da extremidade distal</p><p>(mais próxima do cotovelo) do implante.</p><p>• Se a extremidade do implante não formar</p><p>uma saliência na pele, a remoção pode</p><p>ser mais difícil e deve ser realizada por um</p><p>médico com experiência na remoção de</p><p>implantes profundos.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de implante palpável</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Limpe o local onde a incisão será feita e</p><p>aplique um antisséptico.</p><p>• Anestesie o braço, com 0,5 a 1,0 mL</p><p>de lidocaína 1%, no local marcado para</p><p>fazer a incisão.</p><p>– Certifique-se de injetar o anestésico</p><p>abaixo do implante para mantê-lo</p><p>próximo à superfície da pele.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de implante palpável</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Empurre a extremidade proximal</p><p>do implante para estabilizá-lo.</p><p>• A partir da ponta distal do</p><p>implante, faça uma incisão</p><p>longitudinal de 2 mm em direção</p><p>ao cotovelo.</p><p>• Cuidado para não seccionar a</p><p>ponta do implante.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de implante palpável</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A extremidade do implante deve se</p><p>exteriorizar na incisão;</p><p>Se isto não ocorrer, empurre o</p><p>implante em direção à incisão.</p><p>• Pince o implante e o retire.</p><p>• Se existir fibrose, remova o tecido</p><p>por disseção romba.</p><p>• Se mesmo assim a ponta do implante</p><p>não se exteriorizar, faça uma incisão</p><p>com bisturi na cápsula e então</p><p>remova o implante com uma pinça.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de implante palpável</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Se a ponta do implante não ficar visível na incisão,</p><p>insira suavemente uma pinça do tipo Kelly ou</p><p>mosquito na incisão, com a ponta voltada para</p><p>fora,</p><p>e pince o implante.</p><p>• Se não for possível pinçar o implante, pare o</p><p>procedimento e encaminhe a paciente a um</p><p>médico com experiência na remoção de</p><p>implantes profundos.</p><p>• Após pinçar o implante, tracione suavemente e, com</p><p>outra pinça, disseque cuidadosamente o tecido ao</p><p>redor do implante.</p><p>• O implante pode, então, ser removido.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Remoção de implante palpável</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Feche a incisão com um curativo e aplique uma faixa</p><p>compressiva;</p><p>• Aplique uma gaze estéril com um curativo compressivo para</p><p>minimizar o risco de hematomas. A paciente poderá remover a</p><p>gaze após 24 horas, e o curativo pequeno, depois de 3 a 5 dias;</p><p>• Se ela não quiser engravidar, deverá adotar um método de</p><p>contracepção imediatamente;</p><p>• Se ela desejar continuar usando Implanon NXT, um novo implante</p><p>poderá ser inserido imediatamente após a remoção do anterior,</p><p>através da mesma incisão;</p><p>• O implante retirado deve ser descartado pelo médico que fez a</p><p>remoção, em conformidade com a legislação local para manuseio</p><p>e descarte de resíduos biológicos perigosos.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Etapas após a remoção de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Remoção de um implante não</p><p>palpável</p><p>• Um implante que foi colocado profundamente ou migrou poderá</p><p>não ser sentido e, portanto, procedimentos de imagem poderão</p><p>ser necessários para localizá-lo;</p><p>• Uma vez que o implante tenha sido localizado no braço, deverá</p><p>ser removido de acordo com as instruções para a remoção de um</p><p>implante palpável. Deve-se considerar o uso de ultrassonografia</p><p>para guiar o procedimento;</p><p>• Se o implante tiver migrado dentro do braço, a sua remoção</p><p>poderá exigir um pequeno procedimento cirúrgico, com uma</p><p>incisão maior, ou um procedimento cirúrgico em sala de cirurgia;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Localização de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Remoção de um implante não</p><p>palpável (continuação)</p><p>• Se o implante não puder ser encontrado no braço após várias</p><p>tentativas, considere técnicas de imagem no tórax, pois casos</p><p>extremamente raros de migração para a vasculatura pulmonar</p><p>foram relatados;</p><p>• Se o implante estiver no tórax, procedimentos cirúrgicos ou</p><p>endovasculares poderão ser necessários para a remoção.</p><p>Médicos familiarizados com a anatomia do tórax deverão ser</p><p>consultados;</p><p>• Se, eventualmente, esses métodos de imagem não permitirem</p><p>localizar o implante, a determinação do nível de etonogestrel no</p><p>sangue poderá ser usada para confirmar a presença do implante.</p><p>Entre em contato com o fabricante local para maiores</p><p>orientações.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Localização de Implanon e Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Reinserção (substituição) do implante</p><p>69</p><p>Implanon NXT (implante de etonogestrel)</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A substituição pode ser realizada imediatamente após a remoção do</p><p>implante antigo e é similar ao procedimento anteriormente descrito.</p><p>• O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, utilizando a</p><p>incisão realizada para a remoção do implante antigo, desde que o</p><p>local esteja de acordo com as instruções atualizadas para</p><p>inserção.</p><p>• Se for utilizar a mesma incisão, não esquecer de anestesiar todo o</p><p>trajeto da inserção após a remoção do implante antigo.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Reinserção (substituição) de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• A troca de Implanon NXT deve ser feita em condições assépticas, estritamente em conformidade</p><p>com as instruções que constam na bula do produto e por um médico familiarizado com o</p><p>procedimento de remoção;</p><p>• A inserção imediata de um novo implante poderá ser feita após a remoção do implante</p><p>anterior, conforme descrito em “Como remover Implanon NXT”, na bula vigente;</p><p>• O procedimento de troca de Implanon NXT é semelhante ao procedimento de inserção. Vide</p><p>“Como inserir Implanon NXT”;</p><p>• O novo implante pode ser colocado no mesmo braço;</p><p>• Se o implante for imediatamente trocado, não é necessário o uso de nenhum outro método de</p><p>contracepção;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Reinserção (substituição) de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Se a mesma incisão estiver sendo usada, as instruções abaixo também deverão ser levadas em</p><p>consideração;</p><p>• A pequena incisão feita durante o procedimento de remoção pode ser usada como entrada para a</p><p>agulha do aplicador, desde que a localização esteja de acordo com a recomendação atual;</p><p>• Anestesie o local da inserção, ao longo do canal da inserção, com 2 mL de lidocaína a 1% injetada</p><p>sob a pele, começando na incisão da remoção e seguindo ao longo do trajeto da inserção;</p><p>• É crucial que toda a agulha seja inserida, caso contrário, uma parte do implante ficará para fora da</p><p>pele na remoção da incisão;</p><p>• Se o implante for inserido parcialmente, descarte-o e insira um novo, com um novo aplicador</p><p>esterilizado;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Reinserção (substituição) de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>• Sempre confirme a presença do</p><p>implante no braço da paciente</p><p>imediatamente após a reinserção,</p><p>palpando-o;</p><p>• Ao palpar ambas as extremidades do</p><p>implante, você deve conseguir sentir a confirmar a</p><p>presença da haste de 4 cm; 4 cm;</p><p>• Um implante inserido corretamente é deve ser</p><p>palpável;</p><p>• Se o implante não for palpável, confirme a presença no braço da paciente</p><p>por exames de imagem, logo que possível;</p><p>• A paciente deve usar outro método de contracepção não hormonal até que</p><p>a presença do implante tenha sido confirmada;</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>Reinserção (substituição) de Implanon NXT</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Implanon NXT - resumo</p><p>• Deve ser removido após 3 anos de uso;</p><p>• É um contraceptivo hormonal de longa ação, para uso subdérmico;</p><p>• É radiopaco;</p><p>• Apresenta eficácia contraceptiva acima de 99%;</p><p>• Não requer administração diária, semanal ou mensal;</p><p>• Há um rápido retorno do ciclo menstrual prévio após a remoção do implante;</p><p>• O evento adverso mais comum associado à descontinuação é o sangramento irregular;</p><p>• É muito importante realizar o aconselhamento prévio às pacientes sobre o uso do método.</p><p>Bula vigente de Implanon NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Para mais informações:</p><p>0800 00 00 149 dpoc.brasil@organon.com</p><p>ou</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>IMPLANON NXT (etonogestrel). INDICAÇÃO: anticoncepção. CONTRAINDICAÇÕES: distúrbio tromboembólico venoso ativo. Presença ou histórico de: tumor hepático (benigno ou maligno);</p><p>doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função hepática não retornarem ao normal; e malignidades sensíveis a esteroide sexual. Sangramento vaginal não diagnosticado.</p><p>Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente de IMPLANON NXT. Gravidez diagnosticada ou suspeita. ADVERTÊNCIAS:</p><p>o risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o</p><p>aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais orais (AOs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece, gradualmente, em 10</p><p>anos após a descontinuação do uso de AO, e não está relacionado à duração do uso, mas à idade da usuária quando os utilizava. O risco em usuárias de métodos anticoncepcionais de</p><p>progestagênio isolado (PI) é, possivelmente, semelhante ao associado a anticoncepcionais combinados orais (ACO). Entretanto, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter</p><p>câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado aos AOs é baixo. Investigações epidemiológicas associaram o uso de ACO com uma maior incidência de</p><p>tromboembolia venosa (TEV, trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP]). Embora a relevância clínica desse achado para etonogestrel isolado, usado como anticoncepcional seja</p><p>desconhecida, IMPLANON NXT deve ser retirado em caso de trombose confirmada. Considerar a remoção de IMPLANON NXT em caso de imobilização prolongada por cirurgia ou doença.</p><p>Embora IMPLANON NXT contenha PI, recomenda-se a avaliação dos fatores de risco de tromboembolismo arterial (TA) e venoso (TV). Alertar mulheres com histórico de distúrbios</p><p>tromboembólicos sobre a possibilidade de recorrência destes. Houve, na pós-comercialização, relatos de TA e TV graves, incluindo de EP (alguns fatais), TVP, infarto do miocárdio (IM) e</p><p>acidentes vasculares cerebrais (AVCs) em usuárias de implantes de etonogestrel. Remover IMPLANON NXT em caso de trombose. Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a</p><p>resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres com diabetes usuárias de anticoncepcionais de PI,</p><p>porém, deve-se monitorá-las cuidadosamente durante o uso desses medicamentos. Mulheres em tratamento de hiperlipidemia devem ser rigorosamente acompanhadas durante o uso de</p><p>IMPLANON NXT. Mesmo com a inibição constante da ovulação durante o uso de IMPLANON NXT, deve-se considerar a gravidez ectópica no diagnóstico diferencial em caso de amenorreia ou</p><p>dor abdominal. Se durante o uso ocorrer hipertensão persistente ou aumento significativo da pressão arterial (PA), sem resposta ao tratamento, remover IMPLANON NXT. Se ocorrerem distúrbios</p><p>crônicos ou agudos da função hepática, encaminhar a usuária para um especialista. Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, em especial se houver histórico de cloasma gravídico. Se houver</p><p>tendência a cloasma, evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta. O efeito anticoncepcional de IMPLANON NXT está relacionado às concentrações plasmáticas de etonogestrel</p><p>(inversamente proporcionais ao peso corporal) e diminui com o tempo, após a inserção. A experiência clínica de IMPLANON NXT durante o terceiro ano de uso em mulheres com peso corporal</p><p>elevado é limitada. Assim, não excluir a possibilidade de que o efeito anticoncepcional nessas mulheres durante o terceiro ano de uso seja menor que aquele em mulheres com peso normal.</p><p>Considerar a substituição do implante em um prazo menor em mulheres com sobrepeso. Condições relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteroide sexual, sem associação</p><p>estabelecida com o uso de progestagênios: icterícia e/ou prurido relacionado à coléstase; formação de cálculo na vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica;</p><p>coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose; e angioedema (hereditário). Expulsão pode ocorrer especialmente se o implante não for inserido de acordo</p><p>com as instruções descritas na bula ou por inflamação local. Há relatos de migração do implante do local de inserção, que pode estar relacionada com inserção profunda ou forças externas (por</p><p>exemplo, manipulação do implante ou esportes de contato). Também foi relatada a migração de um fragmento do implante quebrado dentro do braço da usuária. Há relatos raros pós-</p><p>comercialização de localização do implante em um vaso do braço ou na artéria pulmonar, que pode estar relacionada à inserção profunda ou intravascular. Nesses casos, a localização poderá ser</p><p>mais difícil e a remoção poderá requerer procedimento cirúrgico com incisão maior ou procedimento em centro cirúrgico. Nos casos em que o implante tiver migrado para a artéria pulmonar, um</p><p>procedimento cirúrgico ou endovascular poderá ser necessário para a remoção. Se o implante não puder ser palpado, deverá ser localizado e sua remoção é recomendada. Caso não seja</p><p>removido, a anticoncepção e o risco de reações adversas relacionadas ao progestagênio poderão continuar além do período desejado. Com todos os anticoncepcionais hormonais (AH) de baixa</p><p>dose pode ocorrer desenvolvimento folicular e, ocasionalmente, o folículo pode continuar a crescer além do tamanho que poderia atingir em um ciclo normal. Normalmente, os folículos</p><p>desaparecem espontaneamente e são assintomáticos; em alguns casos, estão associados à dor abdominal leve; e raramente requerem intervenção cirúrgica. IMPLANON NXT não influencia a</p><p>produção nem a qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Dados de longo prazo sobre 38 crianças, cujas mães tiveram um implante inserido</p><p>entre a 4ª e a 8ª semana pós-parto estão disponíveis. Todavia, o desenvolvimento e o crescimento da criança devem ser acompanhados cuidadosamente. Com base nos dados disponíveis,</p><p>IMPLANON NXT pode ser utilizado durante a lactação e deve ser inserido após a 4ª semana pós-parto. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: nota: as bulas dos medicamentos de uso</p><p>concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais. Interações entre AH e outros medicamentos podem levar ao sangramento menstrual e/ou à falha na</p><p>anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas, ocasionalmente, também com anticoncepcionais com PI). Podem</p><p>ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente do citocromo P-450 (CYP), que podem resultar em aumento da depuração,</p><p>reduzindo a concentração plasmática de hormônios sexuais, e podem diminuir a eficácia de IMPLANON NXT.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Esses produtos incluem: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores</p><p>de protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz), e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum – erva-de-são-</p><p>joão ou St. John’s wort. A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após descontinuação da</p><p>terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias. Quando coadministradas com anticoncepcionais hormonais, muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo,</p><p>nelfinavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir</p><p>e telaprevir), podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em</p><p>alguns casos. Mulheres que recebem quaisquer desses medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos listados anteriormente devem ser informadas de que a eficácia de</p><p>IMPLANON NXT pode estar reduzida. Se for decidido continuar com o uso de IMPLANON NXT, as mulheres devem ser orientadas a utilizar, adicionalmente, um método anticoncepcional não</p><p>hormonal, durante o tempo de administração concomitante do medicamento</p><p>e por 28 dias após a descontinuação. A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol,</p><p>itraconazol e claritromicina) ou moderados (por exemplo, fluconazol, diltiazem e eritromicina) do CYP-3A4 podem aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel.</p><p>Os AH podem interferir no metabolismo de outros medicamentos e, consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina) ou</p><p>diminuídas (por exemplo, lamotrigina). REAÇÕES ADVERSAS: durante o uso de IMPLANON NXT, as mulheres ficam suscetíveis a mudanças no padrão de sangramento menstrual, que podem</p><p>incluir alterações na frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento. Amenorreia foi relatada por</p><p>aproximadamente uma a cada 5 mulheres, enquanto uma a cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente, sangramento intenso tem sido relatado. Em</p><p>estudos clínicos, alterações no sangramento foram as razões mais comuns para interromper o tratamento com IMPLANON NXT (~11%). A dismenorreia tende a melhorar durante o uso de</p><p>IMPLANON NXT. O padrão de sangramento durante os 3 primeiros meses é preditivo do padrão de sangramento futuro para muitas mulheres. Relação dos eventos adversos relatados nos</p><p>estudos clínicos: Muito comuns: infecção vaginal; cefaleia; acne; sensibilidade mamária; dor mamária; menstruação irregular; e aumento de peso. Comuns: aumento de apetite; instabilidade</p><p>emocional; humor depressivo; nervosismo; redução na libido; vertigem; fogachos; dor abdominal; náusea; flatulência; alopecia; dismenorreia; cistos ovarianos; dor no local do implante; reação no</p><p>local do implante; fadiga; sintomas de gripe; dor; e redução no peso. Incomuns: faringite; rinite; infecção do trato urinário; hipersensibilidade; ansiedade; insônia; enxaqueca; sonolência; vômito,</p><p>constipação; diarreia; hipertricose; exantema e prurido; dor nas costas; artralgia; mialgia; dor musculoesquelética; disúria; secreção genital; desconforto vulvovaginal; galactorreia; hipertrofia das</p><p>mamas; prurido genital; pirexia; e edema. Em um estudo clínico, foram relatadas reações no local do implante por 8,6% das mulheres, sendo: eritema (3,3%); hematoma (3,0%); equimose (2,0%);</p><p>dor (1,0%); e edema (0,7%). Durante a vigilância pós-comercialização, observou-se um aumento clinicamente relevante da PA em casos raros. Seborreia também tem sido relatada. Podem</p><p>ocorrer reações anafiláticas, urticária, angioedema, agravamento de angioedema e/ou piora de angioedema hereditário. A inserção ou a remoção de IMPLANON NXT podem causar equimose,</p><p>leve irritação local, dor ou prurido. Pode ocorrer fibrose, formação de cicatriz ou desenvolvimento de abscesso no local da inserção, parestesia ou sintomas semelhantes à parestesia. A migração</p><p>ou a expulsão do implante têm sido relatadas, incluindo, raramente, migração para a parede torácica. Em casos raros, foram encontrados implantes no interior de vasos sanguíneos, inclusive na</p><p>artéria pulmonar. Em alguns casos de implantes encontrados na artéria pulmonar, as pacientes relataram dor torácica e/ou distúrbios respiratórios, tais como dispneia, tosse e hemoptise. Outros</p><p>casos foram relatados como assintomáticos. Houve relatos raros de gravidezes ectópicas. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: 1 implante com inserção por via subdérmica, que pode ser mantido</p><p>por 3 anos. SUPERDOSE: o implante sempre deve ser retirado antes da inserção de um novo. Dados sobre superdose com etonogestrel não estão disponíveis. Não houve relatos de efeitos</p><p>deletérios graves decorrentes de superdose de anticoncepcionais em geral. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0088. MB101120.</p><p>Ressaltamos que Implanon NXT é contraindicado para pacientes com distúrbio tromboembólico venoso ativo. A administração</p><p>concomitante de Implanon NXT com indutores de enzimas microssomais, especificamente as enzimas do citocromo P-450, pode</p><p>resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais.</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Obrigado</p><p>BR-XPL-000000</p><p>PRODUZIDO EM JUNHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>BR-XPL-115020</p><p>PRODUZIDO EM JULHO/2021 VÁLIDO POR 2 ANOS</p><p>Obrigado</p><p>Apresentação exclusiva para profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.</p><p>Antes de prescrever o produto, recomendamos a leitura da bula completa para informações detalhadas.</p><p>SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.</p><p>Copyright © 2021 Organon group of companies.</p><p>Produto(s) distribuído(s) por Organon Farmacêutica Ltda.</p>