exercicio pesquisa 4

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<p>Você acertou 0 de 8 questões</p><p>Verifique o seu desempenho e continue treinando! Você pode refazer o exercício quantas</p><p>vezes quiser.</p><p>Verificar Desempenho</p><p>1 Marcar para revisão</p><p>Adaptada de FURB� 2022 Prefeitura de Blumenau- SC � Farmacêutico) A farmacovigilância</p><p>corresponde a fase IV da pesquisa de um ensaio clínico, fase que se inicia após o registro</p><p>do novo produto em investigação. Sobre esse assunto analise a relação entre as assertivas</p><p>a seguir:</p><p>I. Durante a fase pré-comercialização as informações coletadas são, inevitavelmente,</p><p>incompletas em relação a possíveis RAMs (reações adversas medicamentosas), também</p><p>conhecidos como eventos adversos aos medicamentos.</p><p>PORQUE</p><p>II. Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em</p><p>grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações</p><p>medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.</p><p>Questão 1 de 8</p><p>Em branco �8�</p><p>1 2 3 4 5</p><p>6 7 8</p><p>Exercicio Inovação e Produção Científica Em Ciências Farmacêuticas Sair</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 1/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>As asserções I e II são proposições falsas</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa</p><p>da I.</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>Durante as fases I, II e III (pré-comercialização) nem sempre é possível avaliar a</p><p>segurança do medicamento, pois durante um ensaio clínico há um critério de seleção e</p><p>inclusão dos participantes muito controlados e a exclusão de grupos como idosos,</p><p>crianças e gestantes. Além disso, há controle de todas as medicações utilizadas e</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 2/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>administradas ao longo do estudo, o que diminui as chances de interações com outros</p><p>medicamentos, realidade não observada durante a pós-comercialização.</p><p>2 Marcar para revisão</p><p>Adaptado de Universidade Federal do Ceará - UFCE/2019� Você trabalha a muitos anos</p><p>atendendo pacientes diabéticos. Ávido por pesquisa, em sua experiência profissional você</p><p>observou que pacientes tratados com metformina, para o controle da diabetes, respondem</p><p>melhor quando associado com glimepirida ao invés de glibenclamida. Portanto, você</p><p>gostaria de comprovar cientificamente, esta impressão clínica, através de uma pesquisa</p><p>que comprove essa teoria. Para isso temos um fluxo regulatório importante e etapas para</p><p>serem realizadas. Assinale a alternativa que indica a primeira etapa para realização dos</p><p>ensaios clínicos.</p><p>Iniciar a coleta de dados</p><p>Desenvolvimento do protocolo</p><p>Solicitar autorização do CEP.</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 3/14</p><p>D</p><p>E</p><p>Solicitar autorização do CONEP</p><p>Solicitar autorização da ANVISA</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>O primeiro passo para a realização dos ensaios clínicos é o desenvolvimento do</p><p>protocolo. Após a confecção do protocolo, ele e outros documentos pertinentes</p><p>devem ser postado na plataforma Brasil para apreciação do CEP. Em seguida,</p><p>dependendo do escopo do protocolo ele deve ser encaminhado para o CONEP e</p><p>apenas após a aprovação dessas duas instancias devem ser iniciados. Além do</p><p>CONEP, dependendo do tipo de trabalho desenvolvido o projeto também precisa ser</p><p>autorizado e analisado pela ANVISA. A coleta de dados só pode ser realizada após as</p><p>autorizações das instâncias regulatórias competentes �CEP, CONEP e ANVISA) e após</p><p>a assinatura do TCLE pelo participante.</p><p>3 Marcar para revisão</p><p>A farmacovigilância tem como objetivo identificar possíveis eventos adversos relacionados</p><p>aos medicamentos em grandes populações, assim como prevenir e entender esses tipos</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 4/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>de reações e avaliar possíveis eventos que não foram encontrados durante os ensaios</p><p>clínicos. Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:</p><p>Evento adverso grave é qualquer episódio não esperado após a administração de</p><p>um produto em investigação ou produtos já registrados em participantes de</p><p>pesquisa ou pacientes.</p><p>Evento adverso tem necessariamente relação de causalidade com o produto</p><p>administrado.</p><p>Os eventos adversos graves são aqueles que resultam em óbito ou ameaça à</p><p>vida, anomalias congênitas.</p><p>As indústrias farmacêuticas detentoras de registro não têm responsabilidades em</p><p>relação à farmacovigilância, sendo os eventos adversos ocorridos após a</p><p>comercialização apenas responsabilidade da ANVISA.</p><p>A farmacovigilância destina-se apenas à vigilância após a comercialização de</p><p>medicamentos de origem sintética e produtos destinados à saúde, como</p><p>cosméticos, mas não fitoterápicos.</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 5/14</p><p>Gabarito Comentado</p><p>Um evento adverso é definido como qualquer episódio não esperado (sintoma, sinal,</p><p>alteração de exames laboratoriais) que ocorre após a administração de um produto em</p><p>investigação (no caso de ensaios clínicos) ou produtos já registrados em participantes</p><p>de pesquisa ou pacientes. Importante ressaltar que os eventos adversos não</p><p>necessariamente têm relação de causalidade com o produto administrado. Os eventos</p><p>adversos graves, por sua vez, são aqueles que resultam em óbito, ameaça à vida ou</p><p>anomalias congênitas. A farmacovigilância não se limita apenas aos medicamentos</p><p>sintéticos, mas também engloba produtos biológicos para saúde, fitoterápicos,</p><p>vacinas, hemoterápicos, medicamentos tradicionais e complementares. No Brasil, as</p><p>indústrias farmacêuticas detentoras de registro, ou seja, responsáveis pelas</p><p>medicações de uso humano disponibilizadas ou comercializadas no país e registradas</p><p>na ANVISA, devem seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância, conforme</p><p>estabelecido pela RDC nº46/2020 e a Instrução Normativa �IN nº 63/2020) que trata</p><p>sobre o relatório periódico de avaliação do risco benéfico.</p><p>4 Marcar para revisão</p><p>Adaptado de CPCON � 2021 � Prefeitura de Areial - PB � Farmacêutico) No</p><p>desenvolvimento de um novo medicamento é necessário, após o ensaios pré-clínicos,</p><p>iniciar os estudos clínicos em humanos com o objetivo de obter informações sobre as</p><p>propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. Sobre os</p><p>ensaios clínicos, correlacione as colunas a seguir.</p><p>I. Fase I.</p><p>II. Fase II.</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 6/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>III. Fase III.</p><p>III. Fase IV.</p><p>(  )  Avalia em pequeno número de participantes a eficácia, dose resposta e a segurança a</p><p>curto-prazo.</p><p>(  ) corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de</p><p>pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado.</p><p>(  ) Avalia a farmacodinâmica e farmacocinética em pequeno número de indivíduos</p><p>saudáveis.</p><p>(  ) Avalia em um grande número de participantes a segurança, eficácia e as reações</p><p>adversas</p><p>e compara com um tratamento padrão existente.</p><p>Assinale a alternativa que retrata a ordem correta:</p><p>II, IV, I e III</p><p>II, IV, III e I.</p><p>I, IV, II e III</p><p>I, IV, III e II.</p><p>III, IV, I e II</p><p>Questão não respondida</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 7/14</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>Fase I� Avalia a farmacodinâmica e farmacocinética em pequeno número de indivíduos</p><p>saudáveis. Fase II� Avalia em pequeno número de participantes a eficácia, dose</p><p>resposta e a segurança a curto-prazo. Fase III� Avalia em muitos participantes a</p><p>segurança, eficácia e as reações adversas e compara com um tratamento padrão</p><p>existente. Fase IV: corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual</p><p>vários milhares de pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado</p><p>5 Marcar para revisão</p><p>O Ministério da Saúde desenvolveu a Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde</p><p>�PNGTS) como forma de aprimorar a capacidade regulatória dos serviços desenvolvidos</p><p>em benefício do estado, auxiliando os gestores em diferentes processos de saúde. Sobre</p><p>esse assunto, analise a relação entre as afirmativas a seguir:</p><p>I � Os processos relacionados a gestão de tecnologia em saúde devem sempre garantir</p><p>novas tecnologias.</p><p>PORQUE</p><p>II � Novas tecnologias sempre garantem segurança, eficácia e eficácia, segurança e</p><p>efetividade.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 8/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>As asserções I e II são proposições falsas</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa</p><p>da I.</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>Nem todas as tecnologias novas trazem benefícios para a sociedade, isso mostra que</p><p>a sua implementação precisa ser avaliada em termos de eficácia, segurança e</p><p>efetividade antes da sua aplicação nos sistemas de saúde</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 9/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>6 Marcar para revisão</p><p>�Adaptado de CESPE / CEBRASPE � 2021 � PG�DF � Analista Jurídico - Farmácia)</p><p>Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego com o objetivo de avaliar a eficácia da</p><p>naltrexona com intervenção breve em pacientes com dependência de álcool, foi utilizada</p><p>uma amostra de 71 pacientes dependentes de álcool divididos em dois grupos: um recebeu</p><p>naltrexona e outro, placebo. Fonte: Adaptado  Castro, L.A.; Laranjeira, R. Ensaio clínico</p><p>duplo-cego randomizado e placebo-controlado com naltrexona e intervenção breve no</p><p>tratamento ambulatorial da dependência de álcool. Jornal Brasileiro de Psiquiatria. v.58�2�;</p><p>79� 85, 2009. A partir do texto analise as alternativas a seguir e assinale a alternativa</p><p>correta.</p><p>O texto apresenta um ensaio clínico em que o pesquisador é o responsável</p><p>escolhe os participantes que recebem o tratamento com o placebo ou com</p><p>naltrexona.</p><p>O texto apresenta um ensaio clínico que os 71 participantes de pesquisa sabem</p><p>qual será o tratamento que vão receber durante o estudo</p><p>O ensaio clínico apresentado é estudo observacional</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 10/14</p><p>D</p><p>E</p><p>No ensaio apresentado, o pesquisador deveria ter optado pelo estudo</p><p>observacional de caso-controle</p><p>O ensaio clínico apresentado é estudo de intervenção em que a alocação nos</p><p>grupos é feita de forma aleatória</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>O enunciado da questão fala que no ensaio clínico desenvolvido há intervenção, ou</p><p>seja, o participante de pesquisa irá receber o produto em investigação ou o placebo,</p><p>não sendo por isso um estudo observacional. Além disso, a alocação nos grupos é</p><p>feita de forma randomizada, ou seja, aleatoriamente. Como o estudo é duplo-cego,</p><p>nem o pesquisador e nem o participante sabe o que irá receber. Estudos para avaliar</p><p>medicamentos tanto novos como também para alteração de registro são feitos no</p><p>delineamento ensaios clínicos randomizados, e não caso-controle um tipo de ensaio</p><p>observacional.</p><p>7 Marcar para revisão</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 11/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>A Farmacogenética busca identificar os perfis de melhor resposta aos medicamentos e</p><p>aqueles perfis de risco para reações adversas, tornando a terapia mais individualizada.</p><p>Durante um estudo genético para avaliar a metabolização de um biomarcador DPYD para a</p><p>utilização de um produto em investigação para tratar uma neoplasia de câncer de mama</p><p>que vamos chamar de produto A, foi verificado a presença de grupos de pacientes que</p><p>realizavam a metabolização de forma rápidos, lentos e intermediários dos medicamentos.</p><p>Qual desse grupo de pacientes terá o efeito esperado do medicamento?</p><p>Grupo dos metabolizadores rápidos</p><p>Grupo dos metabolizadores lentos</p><p>Grupo dos metabolizadores intermediários</p><p>Grupo dos metabolizadores rápidos e lentos</p><p>Grupo dos metabolizadores lentos e intermediários</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 12/14</p><p>De acordo com o enunciado, a ação esperada será verificada nos pacientes que</p><p>metabolizam o produto A de forma intermediária, pois será metabolizado na</p><p>velocidade ideal para o efeito esperado. O grupo dos metabolizadores lentos terão</p><p>uma maior chance de reações adversas, pois o produto fica em uma concentração</p><p>plasmática alta durante um maior tempo, podendo gerar eventos não desejáveis. Já o</p><p>grupo dos metabolizadores rápidos, irão rapidamente perder a concentração</p><p>plasmática ideal, pois o medicamento rapidamente irá passar pelas etapas de</p><p>metabolização, sendo excretado e assim não terão o efeito desejado.</p><p>8 Marcar para revisão</p><p>Segundo o decreto Nº 6.041/2007, Biotecnologia pode ser definida ¿como um conjunto de</p><p>tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a</p><p>produção ou modificação de produtos e processos para uso específico, bem como para</p><p>gerar novos serviços de alto impacto em diversos segmentos industriais. Sobre esse</p><p>assunto analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de</p><p>desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.</p><p>II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.</p><p>IV. Biossimilares e bioprodutos são sinônimos e, assim, seguem a mesmas etapas para</p><p>registro e comercialização pela ANVISA.</p><p>É correto o que se afirma:</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 13/14</p><p>A</p><p>B</p><p>C</p><p>D</p><p>E</p><p>I</p><p>II</p><p>III</p><p>I e II</p><p>I e III</p><p>Questão não respondida</p><p>Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!</p><p>Gabarito Comentado</p><p>A alternativa I e II estão corretas. Bioprodutos são medicamentos derivados de</p><p>produtos biológicos inovador, com registro de patente.</p><p>Já os biossimilares são produto</p><p>similar em qualidade, eficácia e segurança a um produto biológico já registrado e que</p><p>só podem ser produzidos após a patente do bioproduto estar expirada. Dessa forma,</p><p>não são sinônimos e seguem diferentes fluxos para registro e comercialização na</p><p>ANVISA diferentes</p><p>24/09/2024, 12:11 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/</p><p>https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/66f2d6910b18fbd38673f49d/gabarito/ 14/14</p>