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ROTEIRO DA APA PARA O ALUNO DISCIPLINA: PREPARO DE XAROPES E UNGUENTOS Professora Dra. Carla Maria Mariano Fernandez 2 ROTEIRO DA APA PARA O DISCENTE PREPARO DE XAROPES E UNGUENTOS 1. Esta é uma atividade individual. Caso seja identificado plágio, inclusive de colegas, a atividade será zerada. 2. Cópias de terceiros como livros e internet, sem citar a fonte caracterizam-se como plágio, sendo o trabalho zerado. 3. Ao realizar sua atividade, renomeie o arquivo, salve em seu computador, anexe no campo indicado, clique em responder e finalize a atividade. 4. Procure responder de forma clara e objetiva, de acordo com o conteúdo da disciplina, cada item que se pede no memorial descritivo. 5. Utilize os materiais que serão deixados em anexo como referência para atribuir ainda mais qualidade a essa atividade. 6. Formatação exigida: documento Word, Fonte Arial ou Times New Roman tamanho 12. ORIENTAÇÕES GERAIS 3 POR QUE PRECISO APRENDER ISSO ? Objetivos de aprendizagem: 1. Conhecer e correlacionar a prática à teoria aprendida sobre a manipulação de xaro- pes e pomadas. 2. Capacitar os alunos com as habilidades técnicas necessárias para a manipulação correta e segura de xaropes e pomadas, incluindo pesagem, mistura e manipulação. 3. Proporcionar experiências práticas que refletem situações reais encontradas no mercado de trabalho. Xaropes e pomadas são duas formas farmacêuticas essenciais na prática farmacêutica, cada uma com características específicas que as tornam adequadas para diferentes tipos de tratamento. Os xaropes, líquidos e açucarados, facilitam a ingestão oral de fármacos, especial- mente para crianças, mascarando sabores desagradáveis. Já as pomadas, semissólidas e apli- cadas topicamente, fornecem proteção e hidratação à pele, sendo usadas em tratamentos locais para diversas condições dermatológicas. Para o farmacêutico, dominar o conhecimento sobre xaropes e pomadas é essencial para manipular fórmulas, fornecer um atendimento de qualidade e garantir o sucesso terapêutico dos pacientes. A capacidade de preparar essas formulações com precisão, de aconselhar adequadamente os pacientes sobre seu uso e de compreender as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas associadas a cada forma farmacêutica permite que os farmacêuticos desempenhem um papel integral na equipe de saúde. Além disso, ao garantir que os medicamentos sejam manipulados e armazenados corretamente, os farma- cêuticos ajudam a manter altos padrões de segurança e eficácia, protegendo a saúde pública e promovendo resultados positivos para os pacientes. 4 AMBIENTE NA PRÁTICA Caro (a) aluno (a), Você irá executar a aula prática proposta em um laboratório devidamente equipado presen- te na sua unidade MegaPolo, deve ser verificado o calendário destas atividades com o seu polo de apoio presencial UniFatecie. Caso haja dúvidas, ou não possuir polo, entre em contato com seu tutor. 5 EMBASAMENTO TEÓRICO 1. Soluções Farmacêuticas Solução é uma forma farmacêutica definida como uma preparação líquida homogênea que contém duas ou mais substâncias dissolvidas em um solvente, ou a mistura de dois solventes miscíveis. Em uma solução, todos os componentes estão dispersos uniformemente na forma de moléculas ou íons, tornando a mistura opticamente transparente (Aulton, 2016). A solução consiste, geralmente, em dois componentes, um soluto dissolvido em um solven- te. O soluto é a substância que é dissolvida em um sistema líquido de solvente para formar uma solução. No contexto farmacêutico, os solutos são o fármaco e excipientes de um medicamento. Enquanto que o solvente é o líquido no qual o soluto é dissolvido para formar uma solução. O solvente deve ser farmacologicamente inerte e seguro para o tipo de administração pretendida (Aulton, 2016). Na formulação de uma solução farmacêutica, deve-se considerar os dados de solubilidade e estabilidade de cada soluto, fármaco e excipientes, em relação ao solvente ou sistema solven- te, visto que cada substância apresenta sua própria solubilidade em determinado solvente (Allen Junior et al., 2013). As soluções farmacêuticas são formuladas para administração oral, tópica, intravenosa ou outras vias e devem garantir a estabilidade e eficácia do princípio ativo, além de serem estéreis, no caso de soluções parenterais (Allen Junior et al., 2013). Na administração de soluções de uso oral, a absorção do fármaco pode ocorrer de forma mais rápida quando comparado às suspensões orais, comprimidos, cápsulas, entre outros, devi- do ao fármaco já se apresentar dissolvido na formulação (Allen Junior et al., 2013). 1.1 Solubilidade Solubilidade é a capacidade de uma substância (soluto) de se dissolver em um solvente, formando uma solução homogênea. Ela representa a quantidade. máxima de soluto que pode ser dissolvida em uma quantidade específica de solvente a uma determinada temperatura e pressão, sem que o soluto precipite ou permaneça separado (Allen Junior et al., 2013; Aulton, 2016). Quando um soluto se dissolve em um solvente, é necessário que as forças intermolecula- res dentro do soluto sejam superadas pelas forças atrativas entre as moléculas do soluto e do solvente. Para que a interação entre o soluto e o solvente aconteça, é preciso romper as forças 6 soluto-soluto e solvente-solvente. Quando um solvente dissolve a quantidade máxima de soluto, a uma determinada temperatura, a solução é considerada saturada (Allen Junior et al., 2013). A solubilidade pode ser expressa como gramas (g) do soluto dissolvido em mililitros (mL) de solvente, porém, quando a solubilidade exata não for estabelecida, podem ser utilizadas expressões gerais de solubilidade relativa, conforme mostrado na Tabela 1. TABELA 1 – TERMOS RELATIVOS DE SOLUBILIDADE Termo descritivo Parte de solvente para 1 parte de soluto (peso aproximado de solvente (g) necessária para dissolver 1 g de soluto) Intervalo de solubilidade (mg/mL) Muito solúvel Menos de 1 ≥1.000 Altamente solúvel 1-10 100-1.000 Solúvel 10-30 33-100 Moderadamente solúvel 30-100 10-33 Levemente solúvel 100-1.000 1-10 Muito levemente solúvel 1.000-10.000 0,1-1 Praticamente insolúvel Mais de 10.000 ≤0,1 Fonte: Adaptada de Aulton (2016, p. 65). A solubilidade influencia processos como a dissolução de medicamentos, reações químicas, e o comportamento de substâncias em diferentes ambientes. Na área farmacêutica, a solubilidade de um fármaco é influenciada por diversos fatores que podem afetar sua dissolução, absorção e eficácia (Allen Junior et al., 2013). Esses fatores incluem: ● Propriedades físico-químicas do soluto: a estrutura molecular, polaridade, tamanho das partículas, e a presença de grupos funcionais específicos no fármaco podem influen- ciar sua solubilidade. Compostos mais polares e com menor peso molecular tendem a ser mais solúveis em solventes polares como a água. ● Propriedades do solvente: a polaridade do solvente e sua capacidade de formar ligações de hidrogênio ou interações iônicas com o soluto são cruciais. Por exemplo, fár- macos polares são mais solúveis em solventes polares como água, enquanto compostos apolares se dissolvem melhor em solventes apolares como o óleo. 7 ● Temperatura: a solubilidade de muitos sólidos em líquidos aumenta com o aumento da temperatura. Entretanto, a solubilidade de gases em líquidos geralmente diminui com o aumento da temperatura. ● pH do meio: muitos fármacos são ácidos ou bases fracas, e sua solubilidade pode depender do pH do ambiente. Por exemplo, um ácido fraco é mais solúvel em um meio básico onde ele está mais ionizado. ● Pressão: a solubilidade dos gases em líquidos aumenta com a pressão (de acordo com a Lei de Henry). Para fármacos sólidos ou líquidos, a pressão geralmente tem um efeito mínimo sobre a solubilidade. ● Presença de cossolventes: o uso de cossolventes (solventes misturados) pode au- mentar a solubilidadede certos fármacos. Cossolventes são frequentemente utilizados em formulações farmacêuticas para melhorar a solubilidade de fármacos que não se dissolvem bem em água. ● Forma cristalina: diferentes formas cristalinas de um fármaco (polimorfismo) podem ter diferentes solubilidades. Formas amorfas ou menos cristalinas geralmente são mais solúveis do que as formas cristalinas. ● Complexação: a formação de complexos com outras moléculas, como ciclodextrinas, pode aumentar a solubilidade de fármacos hidrofóbicos. ● Formação de sal: fármacos, especialmente aqueles que são ácidos ou bases fracas, podem ser convertidos em sais para melhorar sua solubilidade, estabilidade, biodisponi- bilidade ou para modificar características como o sabor e a irritabilidade gástrica. 1.1.1 Solventes A água é o solvente mais comum utilizado em soluções farmacêuticas devido à ausência de toxicidade e baixo custo. Porém, certos fármacos possuem uma solubilidade limitada na água para preparar uma solução farmacêutica. Por isso, é comum adicionar outros líquidos que sejam miscíveis em água e possuam maior capacidade de solubilizar o fármaco, denominados cossolventes. Alguns exemplos comuns de cossolventes são: glicerol, propilenoglicol, etanol e polietilenoglicol. No entanto, os cossolventes geralmente são menos seguros que a água, e sua concentração em uma solução aquosa deve ser controlada, levando em consideração fatores como toxicidade, solubilidade do fármaco na formulação e custo (Aulton, 2016). 8 1.2 Fármaco e Excipientes Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2012) o fármaco ou in- sumo farmacêutico ativo “é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício da pessoa na qual se administra. Quando se destina ao emprego em medicamentos, deve atender às exigências previstas nas monografias individuais.” Na solução, o fármaco encontra-se na forma de moléculas ou íons dispersos uniforme- mente pelo solvente. É importante garantir que a concentração do fármaco em uma solução farmacêutica seja significativamente menor do que seu coeficiente de solubilidade, a fim de prevenir a precipitação do fármaco no solvente devido a variações de temperatura durante o armazenamento e o uso (Aulton, 2016). Já os excipientes ou substâncias adjuvantes são definidos, segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2012), como “todas as substâncias adicionadas ao produto com a finalidade de melhorar a sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica. Possuem a função de estabilizar e preservar o aspecto e as características físico-químicas da fórmula. Dependendo da formulação, os excipientes podem funcionar como diluentes, desin- tegrantes, aglutinantes, lubrificantes, conservantes, solventes, edulcorantes, aromatizantes, agentes doadores de viscosidade, veículo, agentes antioxidantes, etc. Em geral, os excipientes são terapeuticamente inertes, inócuos nas quantidades adiciona- das e não devem prejudicar a eficácia terapêutica do medicamento.” Em soluções farmacêuticas, os excipientes são adicionados por diversos motivos, como aumentar a estabilidade da formulação, melhorar a biodisponibilidade do princípio ativo, tornar o produto mais palatável e aceitável para o paciente, além de facilitar a fabricação e a identificação do produto final. A escolha do excipiente é determinada pelas características específicas do produto farmacêutico e pela via de administração desejada. É fundamental que o excipiente seja seguro, não tóxico, não irritante e compatível com todos os componentes da formulação, bem como com a via de administração escolhida. Além disso, os excipientes desempenham funções específicas dentro da formulação, contribuindo diretamente para a eficácia e a segurança do produto farmacêutico (Aulton, 2016). 9 1.3 Classificação das Soluções Farmacêuticas As soluções farmacêuticas são classificadas de acordo com a via de administração, como solução oral, solução oftálmica, solução parenteral, entre outras, e também pela natureza da formulação, ou pelo nome tradicional relacionado ao sistema solvente usado, como águas aro- máticas, elixir, espírito, tintura e xarope. O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2012) define como: ● Água aromática: são soluções aquosas saturadas de óleos essenciais ou outras substâncias aromáticas que lhes dão o nome. Possuem o odor característico das drogas com as quais são preparadas. ● Elixir: é a preparação farmacêutica líquida, límpida, hidroalcoólica, de sabor adoci- cado, agradável, apresentando teor alcoólico na faixa de 20% a 50%. Os elixires são preparados por dissolução simples e devem ser envasados em frascos de cor âmbar e mantidos em lugar fresco e ao abrigo da luz. ● Espírito: é a forma farmacêutica líquida alcoólica ou hidroalcoólica, contendo prin- cípios aromáticos ou medicamentosos e classificados em simples e compostos. Os espíritos são obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas em etanol, geralmente na proporção de 5% (p/v). ● Tintura: é a preparação alcoólica ou hidroalcoólica resultante da extração de drogas vegetais, ou animais, ou da diluição dos respectivos extratos. É classificada em simples e composta, conforme preparada com uma ou mais matérias-primas. ● Xarope: é a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que apre- senta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Quando não se destina ao consumo imediato, deve ser adicionado de conservadores antimicrobianos autorizados. 1.4 Xaropes Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas de alta viscosidade amplamente utilizadas para a administração de medicamentos. Caracterizam-se por serem soluções concentradas de açúcares (principalmente sacarose), não menos que 45% (p/p), ou outra substância que o subs- titua, como polióis (como sorbitol, glicerina e propilenoglicol) ou derivados da celulose (Brasil, 2012). A formulação de xaropes geralmente é composta por um açúcar ou um substituto, com a função de edulcorar e aumentar a viscosidade, além de conservantes, flavorizantes e corantes. Do ponto de vista farmacotécnico, a preparação de xaropes requer cuidados específicos para assegurar a estabilidade física, química e microbiológica do produto final. A escolha dos exci- 10 pientes, como conservantes, flavorizantes e corantes, deve ser cuidadosamente considerada para evitar incompatibilidades e assegurar a aceitabilidade do xarope pelo paciente (Allen Junior et al., 2013). A alta concentração de açúcar nos xaropes desempenha um papel fundamental não ape- nas na palatabilidade, mas também na preservação da solução, uma vez que cria um ambiente hiperosmótico que inibe o crescimento de microrganismos como bactérias e fungos (Allen Junior et al., 2013). Outro fato importante é que os xaropes também são formulados para mascarar o sabor desagradável de muitos fármacos, o que é conseguido através da adição de edulcorantes e fla- vorizantes, além de sua alta viscosidade. Ao ingerir o xarope, apenas uma pequena quantidade do fármaco dissolvido entra em contato direto com as papilas gustativas, enquanto o restante é rapidamente levado pela garganta devido à sua consistência espessa. Esse tipo de masca- ramento físico do sabor não pode ser alcançado com soluções aquosas de baixa viscosidade (Allen Junior et al., 2013). O xarope simples contém apenas água e açúcar (ex. sacarose), sendo utilizado como veículo ou base, de sabor agradável, para a incorporação de fármacos com propriedades terapêuticas.Qualquer substância ativa que seja solúvel em água e estável em ambiente aquoso pode ser adicionada a um xarope com sabor. No entanto, é essencial garantir que o medicamento seja compatível e estável com os componentes da formulação (Allen Junior et al., 2013). No caso de pacientes diabéticos, as substâncias glicogênicas são substituídas por subs- tâncias não glicogênicas, como os polímeros derivados da celulose, a metilcelulose e hidroxietil- celulose, que resulta em um excelente veículo para medicamentos para pessoas com diabetes ou outras situações que não possam ser empregadas substâncias glicogênicas (Allen Junior et al., 2013). Os xaropes são frequentemente utilizados para tratar condições como tosse, dor de gar- ganta, alergias, e infecções respiratórias. O sabor agradável e a textura viscosa dos xaropes os tornam particularmente indicados para crianças e pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas (Allen Junior et al., 2013; Aulton, 2016). Os xaropes apresentam vantagens e desvantagens no contexto terapêutico. Entre as vantagens, destaca-se a facilidade de administração e a possibilidade de ajuste de dose, o que é particularmente útil em pediatria e geriatria. Por outro lado, as desvantagens incluem a instabili- dade de alguns princípios ativos em solução, a potencial degradação em presença de luz e calor, e o risco de contaminação microbiana, especialmente se o xarope não contiver conservantes 11 adequados. Além disso, o alto teor de açúcar pode ser contraindicado em pacientes diabéticos ou em indivíduos com restrição calórica (Allen Junior et al., 2013; Aulton, 2016). 1.4.1 Preparação de xaropes Os xaropes geralmente são preparados utilizando um dos quatro métodos principais, de- pendendo das características físico-químicas das matérias-primas empregadas (Allen Junior et al., 2013). Os métodos utilizados na farmácia magistral são (a) dissolução dos componentes com auxílio de calor; (b) dissolução dos componentes por agitação sem o uso de calor ou a simples mistura de componentes líquidos; (c) adição de sacarose em uma solução medicamentosa pron- ta ou em um líquido flavorizado; e (d) percolação da fonte de substância ativa ou da sacarose. No método de dissolução com auxílio de calor, o açúcar é dissolvido em água quente em banho-maria. No entanto, esse método só deve ser utilizado quando os componentes da formu- lação não são suscetíveis à degradação ou volatilização em altas temperaturas (80ºC). É impor- tante ter cuidado com o uso de calor excessivo, pois a sacarose, que é um dissacarídeo, pode ser hidrolisada em seus monossacarídeos constituintes: dextrose (glicose) e frutose (levulose). Esse processo de hidrólise é conhecido como inversão da sacarose, e a mistura resultante dos dois monossacarídeos é chamada de açúcar invertido. Quando o calor é aplicado na preparação do xarope, sempre ocorre alguma inversão da sacarose. O açúcar invertido é mais doce que a sacarose, causa o escurecimento do xarope, devido ao efeito do calor sobre a frutose e também torna o xarope mais susceptível à fermentação e ao desenvolvimento microbiano (Allen Junior et al., 2013). No método de dissolução dos componentes por agitação sem o uso de calor, o xarope é preparado a frio por agitação, é uma técnica mais demorada, porém com maior estabilidade. Utiliza-se esta técnica para impedir que ocorra a inversão da sacarose (Allen Junior et al., 2013). Já no método de adição de sacarose em uma solução medicamentosa pronta ou em um líquido flavorizado, ou seja, um líquido que contém substâncias ativas, como uma tintura ou um extrato fluido, é empregado como fonte de substâncias ativas na preparação de xaropes, onde se acrescenta sacarose a esta formulação (Allen Junior et al., 2013). Por fim, no método de percolação, tanto a sacarose quanto a substância ativa podem ser percoladas. A sacarose pode ser percolada para preparar o xarope, ou o próprio componente medicinal pode ser percolado para obter uma solução extrativa (Allen Junior et al., 2013). Portanto, o uso de xaropes como forma farmacêutica requer um entendimento profundo de suas propriedades físico-químicas, dos princípios ativos envolvidos e das necessidades especí- ficas do paciente, garantindo assim a segurança e a eficácia do tratamento. 12 2 Formas farmacêuticas semissólidas Formulações semissólidas são preparações farmacêuticas que possuem uma consistência intermediária entre líquidos e sólidos, permitindo facilmente a aplicação tópica sobre a pele ou mucosas. Estas formulações são frequentemente utilizadas para administrar medicamentos diretamente em áreas específicas do corpo, proporcionando efeitos locais ou sistêmicos, depen- dendo do tipo de formulação e do princípio ativo envolvido (Aulton, 2016). Tipos de formulações semissólidas: ● Cremes: são emulsões semissólidas formada por uma fase lipofílica e uma fase aquosa, que podem ser do tipo óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O). Contém um ou mais princípios ativos que são dissolvidos ou dispersos em uma base adequada, sendo geralmente utilizado para aplicação externa na pele ou em membranas mucosas. Cremes são mais leves, o que os torna adequados para áreas úmidas ou exsudativas (Brasil, 2011). ● Géis: são sistemas semissólidos que podem ser transparentes ou translúcidos, que contêm um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base. Estes siste- mas incluem um agente gelificante que proporciona firmeza, formando uma solução ou dispersão coloidal, onde partículas de tamanho coloidal (geralmente entre 1 nm e 1 mm) são uniformemente distribuídas no líquido. Os géis também podem conter partículas suspensas (Brasil, 2011). ● Emplastos: são formas farmacêuticas semissólidas constituídas de uma base adesi- va de material natural ou sintético contendo um, ou mais princípios ativos para aplicação externa. Estes sistemas liberam o medicamento lentamente ao longo do tempo (Brasil, 2011). ● Pastas: são formas farmacêuticas com uma alta concentração de sólidos (pelo menos 25%) finamente divididos em uma base semissólida, proporcionando uma consistência mais espessa do que pomadas. Pastas são usadas quando é necessário proteger a pele contra irritantes ou absorver exsudatos (Brasil, 2011). ● Pomadas: são formas farmacêuticas semissólidas que consistem na solução ou dispersão de um, ou mais princípios ativos em pequenas quantidades em uma base apropriada. Essas pomadas são utilizadas para formar uma barreira protetora sobre a pele, auxiliando na retenção da umidade. Elas são especialmente indicadas para áreas secas e descamativas da pele (Brasil, 2011). 13 2.1 Pomadas Segundo o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos (Brasil, 2011), pomada é o termo padronizado para termos rela- cionados como unguentos e pastas. As pomadas são formas farmacêuticas semissólida, para aplicação na pele ou em membra- nas mucosas, que consiste da solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada, usualmente não aquosa, segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2012). Na formulação de pomadas, as bases são classificadas em quatro grupos: ● Bases de hidrocarbonetos: são bases oleosas, que não contêm água. Devido à sua característica lipofílica, atuam como emolientes, protegem contra a perda de umidade e funcionam como agentes oclusivos. Estas pomadas podem permanecer na pele por longos períodos sem ressecar, porém, são de difícil remoção por lavagem. É possível incorporar pequenas quantidades de água e soluções aquosas. As pomadas deste grupo são à base de vaselina, vaselina sólida, pomada branca e pomada amarela (Allen Junior et al., 2013). ● Bases de absorção: são bases que permitem a incorporação de soluções aquosas (pequenas quantidades), e que possuem efeitoemoliente e com menor efeito oclusivo, quando comparado às bases de hidrocarbonetos (Allen Junior et al., 2013). Estas bases podem ser de dois tipos: ◦ Bases que formam uma emulsão de água em óleo (A/O). Exemplo: petrolato hidró- filo e lanolina anidra. ◦ Bases emulsionadas, que já são emulsões de água em óleo (A/O). Exemplo: lano- lina, cold cream. ● Bases removíveis pela água: são as emulsões O/A, que são de fácil remoção (Allen Junior et al., 2013). ● Bases hidrossolúveis: estas bases não possuem componentes lipofílicos. São principalmente utilizadas para a incorporação de substâncias sólidas. Exemplo: polietile- noglicol (Allen Junior et al., 2013). A seleção apropriada da base para a formulação de pomadas depende de vários fatores, incluindo o propósito terapêutico, as propriedades do fármaco e as características desejadas para a aplicação. Os fatores a serem considerados são descritos por Allen Junior et al., 2013: 14 ● A velocidade necessária de liberação do fármaco a partir da base de pomada; ● Se a absorção deve ser percutânea ou tópica; ● Se for desejável a oclusão da umidade da pele; ● A estabilidade do fármaco na base de pomada; ● A influência do fármaco sobre a consistência ou outras propriedades da base; ● Se for desejável, que a base seja facilmente removida por lavagem com água; ● As características da superfície na qual será aplicada a pomada. Selecionar a base correta é essencial para garantir a eficácia do tratamento e o conforto do paciente. A preparação de pomadas pode ser realizada por dois métodos principais: incorporação e fusão. Cada método é escolhido com base nas propriedades do fármaco e da base da pomada (Allen Junior et al., 2013). A incorporação é um método utilizado para preparar pomadas quando o fármaco e a base não requerem aquecimento para se misturarem uniformemente. Os componentes da pomada são misturados por vários meios, até que uma preparação uniforme seja obtida. Dependendo da quantidade, pode-se utilizar um almofariz (gral e pistilo) ou um misturador industrial (Allen Junior et al., 2013). No método de fusão, todos ou alguns dos componentes da pomada são misturados ao se- rem fundidos e resfriados com agitação constante até se solidificarem. Os componentes que não foram aquecidos inicialmente são adicionados antes da solidificação completa, garantindo que a agitação continue. Componentes termolábeis e voláteis devem ser incorporados posteriormente, quando a temperatura da mistura estiver suficientemente baixa para evitar decomposição ou evaporação. Em preparações de pequena escala, a fusão pode ser realizada em uma cápsula de porcelana ou em um béquer de vidro (Allen Junior et al., 2013). 15 3. Cálculos em farmacotécnica As unidades de medida mais utilizadas para farmacotécnica são: Para sólidos: ● kg = quilograma. ● g = grama. ● mg = miligrama. ● μg (mcg) = micrograma. E para líquidos: ● L = litro. ● mL = mililitro. ● μL = microlitro. 3.1 Conversão de unidades Para calcular a quantidade correta de matérias-primas, dependendo da formulação, será necessário realizar a conversão de unidades. Em relação ao sistema métrico de pesos, tendo como base a unidade fundamental grama para a conversão de unidades, realizamos os seguintes cálculos: para transformar gramas em miligramas, deve-se multiplicar por 1000 e para transfor- mar miligramas em microgramas, deve-se multiplicar por 1000, e para transformar microgramas em miligramas, deve-se dividir por 1000, e para transformar miligramas em gramas, deve-se dividir por 1000, conforme ilustrado na Figura 5. FIGURA 5 - CÁLCULO PARA CONVERSÃO DA UNIDADE DE MASSA Fonte: A autora (2024). 16 Em relação ao sistema métrico de volume, tendo como base a unidade fundamental litro para a conversão de unidades, realizamos os seguintes cálculos: para transformar litro em mililitro, deve-se multiplicar por 1000 e para transformar mililitro em microlitro, deve-se multiplicar por 1000; e para transformar microlitro em mililitro, deve-se dividir por 1000, e para transformar mililitro em microlitro, deve-se dividir por 1000, conforme ilustrado na Figura 6. FIGURA 6 - CÁLCULO PARA CONVERSÃO DA UNIDADE DE VOLUME Fonte: A autora (2024). 3.2 Densidade A densidade é uma propriedade física que relaciona a massa de uma substância ao volu- me, portanto, calculada dividindo a massa de uma substância por seu volume, em kg/L ou g/mL: d=m/v 3.3 Concentração percentual A concentração em porcentagem é utilizada para expressar a concentração de insumos em cosméticos. A concentração percentual indica quantas partes em massa ou volume de uma substância estão incluídas em 100 partes da preparação total (ex. formulação), representada em porcentagem (%), e pode ser expressa em peso/volume (p/v), volume/volume (v/v) ou peso/peso (p/p): ● Porcentagem (p/v) — expressa o número de gramas em 100 mL de solução. ● Porcentagem (v/v) — expressa o número de mL de um constituinte em 100 mL de solução. ● Porcentagem (p/p) — expressa o número de gramas de um constituinte em 100 g de preparação. 17 Desta forma, porcento significa partes por 100, por exemplo, 5% seria 5 partes da subs- tância em 100 partes da preparação total. Na porcentagem, estão envolvidos dois valores e as unidades padrão são gramas (substâncias sólidas) e mililitros (substâncias líquidas). Portanto, 5% significa 5 g ou 5 mL em 100 g, ou 100 mL do produto total (Allemand e Deuschle, 2019). 3.4 Quantidade suficiente para (q.s.p.) Na química, q.s.p. é a abreviação de “Quantidade Suficiente Para”. Em latim, Quantum Satis Para. Este termo é comumente escrito nas prescrições de formulações, e utilizado quando não se tem uma quantidade exata de um veículo líquido ou sólido para completar um determinado volume ou massa de formulação. Exemplo: Formulação de soro fisiológico 0,9%. Cloreto de Sódio...........................................................0,9% Água Destilada........................q.s.p............................100mL Então, para o preparo de 100mL do soro fisiológico, teremos 0,9 g de cloreto de sódio, desta forma, como a água destilada (veículo) está para q.s.p. para 100 mL, desta forma, temos que diminuir o valor de 0,9 g (quantidade de cloreto de sódio) do valor total da formulação (100mL), assim, a quantidade de água destilada na formulação será de 99,1mL. 3.5 Regra de três A regra de três é uma técnica usada para encontrar valores desconhecidos quando conhe- cemos outros três, desde que esses quatro valores formem uma proporção, cujos valores têm mesma grandeza e unidade. Esse método de resolução tem bastante aplicação em situações constantes do dia a dia, inclusive na cosmetologia. Para realizar os cálculos, é necessário verifi- car a relação entre os pares de grandezas são diretamente ou inversamente proporcionais. Quando grandezas são diretamente proporcionais, deve-se usar o seguinte modelo de cálculo: Exemplo: Em 1 mL de xarope contém 0,4 mg de dexclorfeniramina. Quantos mg de dex- clorfeniramina são necessários para produzir 100 mL de xarope? 18 0,4 mg —— 1 mL x —— 100 mL x = 0,4*100/1 x = 40 mg ou 0,040 g Portanto, para produzir 100 mL de xarope de dexclorfeniramina é necessário 40 mg. Con- vertendo para gramas são 0,040 gramas. 3.6 Fator de correção (FCr) É o fator empregado para ajustar a diluição de uma substância, a concentração do princípio ativo, o teor elementar de um mineral ou o nível de umidade. Essas correções são realizadas com base nos certificados de análise das matérias-primas ou nas diluições efetuadas na própria farmácia. Para calcular o FCr, divide-se 100 pelo teor da substância ou do elemento: FCr = 100/ teor A correção de hidratação ouumidade deve ser feita a partir do percentual de umidade indicado no certificado de análise, através do cálculo abaixo: FCr = 100/ (100 - percentual de umidade). 4. Legislação A farmácia magistral, ou farmácia de manipulação, é um setor da farmácia que se dedica à preparação personalizada de medicamentos sob prescrição médica. A legislação referente à farmácia magistral regula desde a manipulação de medicamentos até a comercialização e dispensação desses produtos, garantindo a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos manipulados. No Brasil, a prática é regulamentada principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que estabelece diretrizes específicas para o funcionamento das farmácias de manipulação. A RDC nº 67/2007 estabelece os requisitos de Boas Práticas de Manipulação de Prepara- ções Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Esta resolução define as normas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos manipulados, desde a seleção e qua- lificação de fornecedores de matérias-primas até o controle de qualidade do produto final. 19 RECURSOS UTILIZADOS Materiais de consumo: Descrição Observação ● Luvas de procedimento. ● Touca. ● Máscara. ● Jaleco de manga comprida. Materiais a serem fornecidos pelo aluno. ● Água destilada ● Álcool etílico 96º GL ● Cânfora ● Cloreto de benzalcônio 50% ● Lanolina anidra ● Metilparabeno ● Óxido de zinco ● Sacarose ● Tintura de Guaco ● Tintura de Própolis ● Vaselina sólida Material a ser fornecido pela UniFatecie. Balança analítica. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Béquer 250 mL. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Proveta 25, 50 e 100 mL. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Espátula. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Espátula de borracha. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Papel filtro. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Gral e pistilo. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Chapa aquecedora e fogão Material a ser fornecido pela UniFatecie. Caneca e panela de aço inox Material a ser fornecido pela UniFatecie. Funil de vidro. Material a ser fornecido pela UniFatecie. Cálice 125 mL. Material a ser fornecido pela UniFatecie. 20 ATENÇÃO: SAÚDE E SEGURANÇA Caro (a) aluno (a), Este projeto integrador visa lhes proporcionar a experiência prática da manipulação de xaropes e pomadas. Todavia, para que sua segurança e integridade física seja mantida é indis- pensável a utilização de equipamentos de proteção individual (EPI’s): a) Uso obrigatório de jaleco: longo, branco, de tecido; b) Uso obrigatório de luvas, tocas e máscaras; c) Vestuário adequado e obrigatório: uso de calça comprida e sapatos fechados, além de cabelos presos. d) As mãos devem ser lavadas com sabão ao entrar no laboratório e após a retirada das luvas. 21 O QUE PRECISO FAZER NESSA ATIVIDADE PRÁTICA Caro (a) aluno (a), Neste projeto integrador você irá manipular uma formulação xarope e uma formulação de pomada. Por gentileza, siga as instruções abaixo para o desenvolvimento da técnica. Boa prática! XAROPE ETAPA 1: Manipulação de XAROPE SIMPLES FÓRMULA: Sacarose............................................................85% Metilparabeno..................................................0,1% Água Destilada....................q.s.p....................100mL PROCEDIMENTO: Para preparar 100 mL de xarope simples: Passo 1: calcular as quantidades corretas de cada matéria-prima da formulação. Passo 2: pesar ou medir a quantidade correta das matérias-primas. Passo 3: desenvolver a técnica. TÉCNICA: ● Pesar a sacarose e o metilparabeno. ● Passar para uma caneca de aço inox. ● Adicionar 50mL de água destilada. ● Levar ao aquecimento em banho-maria em uma panela no fogão, com agitação cons- tante. ESTA ETAPA SERÁ REALIZADA PELO PROFESSOR! ● Filtrar a quente. ● Completar o volume para 100 mL com água destilada. 22 Nota: a temperatura do banho-maria não deve ultrapassar 80 °C. ETAPA 2: Manipulação de XAROPE EXPECTORANTE COM GUACO E PRÓPOLIS FÓRMULA: Tintura de Própolis...........................................................................5% Tintura de Guaco..............................................................................5% Xarope Simples......................................q.s.p..............................100mL PROCEDIMENTO: Para preparar 100 mL de xarope expectorante de guaco e própolis: Passo 1: calcular as quantidades corretas de cada matéria-prima da formulação. Passo 2: pesar ou medir a quantidade correta das matérias-primas. Passo 3:desenvolver a técnica. TÉCNICA: ● Medir em proveta 5,0 mL da tintura de Própolis e 5,0 mL da tintura de Guaco, e passar para um cálice. ● Completar o volume até 100mL com o xarope simples. ● Filtrar ● Completar o volume para 100 mL com xarope simples. POMADA ETAPA 1: Manipulação de POMADA SIMPLES FÓRMULA: Lanolina Anidra................................................30,0% Vaselina Sólida..................................................70,0% 23 PROCEDIMENTO: Para preparar 100 g de pomada simples: Passo 1: calcular as quantidades corretas de cada matéria-prima da formulação. Passo 2: pesar ou medir a quantidade correta das matérias-primas. Passo 3: desenvolver a técnica. TÉCNICA: ● Pesar a lanolina e a vaselina em um béquer. ● Aquecer até que as duas substâncias se fundam (aproximadamente 65ºC). ● Retirar do aquecimento e agitar até adquirir consistência. ETAPA 2: Manipulação de POMADA TIPO MINÂNCORA FÓRMULA: Cloreto de Benzalcônio 50%.............................................0,5% Óxido de Zinco....................................................................20% Cânfora................................................................................5% Pomada Simples.....................q.s.p.....................................30g PROCEDIMENTO: Para preparar 30 g de pomada tipo minâncora: Passo 1: Calcular as quantidades corretas de cada matéria-prima da formulação. Lembrando que para o cloreto de benzalcônio será necessário aplicar o fator de correção (FC), pois está a 50%. Passo 2: Pesar ou medir a quantidade correta das matérias-primas. Passo 3: Determinar a quantidade de pomada simples que será adicionada a formulação, lembrando que está para q.s.p (quantidade suficiente para). Primeiro, somar as quantida- des das matérias-primas (cloreto de benzalcônio + óxido de zinco + cânfora) e subtrair do valor de 30g. Passo 4: Desenvolver a técnica. 24 TÉCNICA: ● Pesar ou medir o cloreto de benzalcônio e a cânfora. ● Passar para um gral e triturar bem. Acrescentar q.s.p. de álcool 96º GL para solubilizar estes compostos. ● Acrescentar o óxido de zinco. ● Com o pistilo, homogeneizar bem. ● Ir acrescentando aos poucos a pomada simples e homogeneizando bem para que não forme grumos. 25 RELATÓRIO Caro (a) aluno (a), Você deverá entregar o Relatório tipo Apresentação Simples (Power point). Para isso, faça o download do template, disponibilizado junto a este roteiro, e siga as instruções contidas no mesmo. 26 MATERIAISMATERIAIS COMPLEMENTARES COMPLEMENTARES Artigo: Estudo de estabilidade acelerada de xarope fitoterápico. Introdução: os estudos de estabilidade são realizados após o desenvolvimento de uma nova formulação, com intuito de prever, determinar ou acompanhar o seu prazo de validade. Os estudos de estabilidade acelerada são projetados para acelerar a degradação química e/ ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamen- to. Objetivo: O objetivo deste trabalho foi realizar o estudo de estabilidade acelerada de um xarope fitoterápico que está na etapa de desenvolvimento farmacotécnico por uma empresa localizada no município de Santos (SP). Metodologia: Os testes realizados foram características organolépticas, pH, densidade, viscosidade,volume e contagem de microrganismos mesófilos. Resultados: Os valores obtidos para os xaropes-base e xarope contendo substâncias ativas, nas análises de pH, características organolépticas, densidade e ensaio microbiológico, estão de acordo com a literatura consultada. Com relação à análise de volume, os resultados obtidos estavam um pouco abaixo do preconizado pela Farmacopeia Brasileira VI edição. Na avaliação da viscosidade, foram encontrados valores abaixo do esperado para formulações de xarope. Conclusão: Os resultados observados indicam que alguns aspectos do xarope necessitam ser reavaliados para garantir uma melhor eficácia e segurança do medicamento. Fonte: PIRANI, A. C. et al. Estudo de estabilidade acelerada de xarope fitoterápico. Braz. J. of Develop., Curitiba, v.6, n. 9, p. 69918-69930, sep. 2020. Disponível em: https://ojs.brazilian- journals.com.br/ojs/index.php/BRJD/article/view/16880/13766 Acesso em: 10 set. 2024. https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BRJD/article/view/16880/13766 https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BRJD/article/view/16880/13766 27 REFERÊNCIASREFERÊNCIAS ALLEMAND, Alexandra G. S.; DEUSCHLE, Viviane C. K N. Formulações em cosmetologia. São Paulo: Grupo A, 2019. E-book. ISBN 9788595028159. Disponível em: https://integrada. minhabiblioteca.com.br/#/books/9788595028159/. Acesso em: 24 abr. 2024. ALLEN JUNIOR, L. V. et al. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. Tradução: Elenara Lemos-Senna et al. revisão técnica: Elenara Lemos-Senna. 9. ed. Dados eletrônicos. Porto Alegre: Artmed, 2013. AULTON, M. E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. Tradução: Francisco Sandro Mene- zes. 4 ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Formulário nacional da farmaco- peia brasileira / Brasil. Ministério da Saúde. 2.ed. Brasília: Anvisa, 2012. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegia- da - RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007 - Dispõe sobre Regulamento técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União. Brasília: 2007. BRASIL. Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos. 1ª Edição. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2011.