1999 Lei_9782 cria ANVISA-1

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LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. 
(Publicado no D.O.U. de 27.01.1999, Seção 1, pág. 1) 
 
Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a 
Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, e dá outras 
providências. 
 
Faço saber que o Presidente da República adotou a Medida Provisória 
nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos 
Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 
62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei: 
 
CAPÍTULO I 
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o 
conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da 
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, 
controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária: 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo 
Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais 
de vigilância sanitária; 
 VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
 
§ 1º A competência da União será exercida: 
 
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao 
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e 
das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; . 
 
 
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conformidade 
com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e 
 
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, 
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. 
 
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus 
órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei. 
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, 
mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária. 
 
CAPÍTULO II 
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA 
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-
ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, 
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e 
atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de 
agosto de 2001) 
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à 
Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de 
seus dirigentes e autonomia financeira. 
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, 
sendo-lhe assegurada, nos termos desta Medida Provisória, as prerrogativas 
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. 
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu 
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a 
estrutura organizacional. 
Parágrafo único. (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a 
proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da 
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e 
de fronteiras. 
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução 
do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas 
atribuições; 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, 
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, 
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à 
saúde; 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades 
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos 
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos 
ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação 
que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; 
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; 
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de 
comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de 
agosto de 2001) 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos 
mencionados no art. 8º desta Lei; 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área 
de atuação; 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas 
práticas de fabricação; 
XI - (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001); 
XII - (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001); 
XIII - (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001); 
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de 
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de 
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a 
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação 
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização 
especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação 
pertinente ou de risco iminente à saúde; 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos 
os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de 
qualidade em saúde; 
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica; 
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para 
integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às 
ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e 
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e 
produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na 
legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade 
em saúde; 
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o 
sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; 
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
XXV -monitorar a evolução dos preços de medicamentos, 
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para 
tanto: 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, 
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de 
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de 
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste 
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; ( Redação dada pela MP nº 
2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer 
empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às 
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços 
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Redação 
dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de 
infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de 
junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de 
preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os 
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva 
conduta; (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 ) 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 
1994;(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da 
legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao 
regime de vigilância sanitária (redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 
2001) 
XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, 
psicotrópicos e precursores no país, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a 
Secretaria de Receita Federal(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 
2001) 
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as 
previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as 
ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle 
sanitário. 
 
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de 
vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela 
Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. 
 
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a 
execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços 
médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, 
observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo. 
 
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância 
das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, 
para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de 
atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as 
vedações relacionadas no § 1º deste artigo. 
 
§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será 
efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos 
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 
23 de agosto de 2001) 
 
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, 
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco 
à saúde pública. 
 
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária pela Agência: 
 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais 
insumos, processos e tecnologias; 
 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas 
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, 
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou 
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e 
hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em 
transplantes ou reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e 
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, 
derivado ou não do tabaco; 
 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à 
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda 
submetidos a fontes de radiação. 
 
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de 
rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de 
apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a 
incorporação de novas tecnologias. 
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-
se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, 
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos 
processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de 
interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, 
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos 
por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em 
programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades 
vinculadas. 
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização 
de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. 
§ 7º O ato de que trata § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial 
da União." 
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, 
aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, 
serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Redação dada pela MP nº 
2.190-34, de 23 de agosto de 2001 ) 
 
CAPÍTULO III 
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA 
Seção I 
Da Estrutura Básica 
 
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, 
devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, 
além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. 
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho 
Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, 
do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da 
comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Redação dada 
pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
Seção II 
Da Diretoria Colegiada 
 
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por 
uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o 
seu Diretor-Presidente. 
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e 
nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado 
Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para 
cumprimento de mandato de três anos, admitida uma únicarecondução. 
 
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo 
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e 
investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, 
admitida uma única recondução por três anos. 
 
 
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente 
poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais 
será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de 
ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado 
e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia. 
 
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer 
outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-
partidária. 
 
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou 
indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância 
Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. 
 
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos 
casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido 
com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de 
direito privado a elas vinculadas. 
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o 
deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações 
cíveis e penais cabíveis. 
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente 
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. 
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, 
ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas 
obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de 
improbidade administrativa. 
 
“Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: 
 
I – definir as diretrizes estratégicas da Agência; 
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes 
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus 
objetivos; 
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; 
IV – cumprir e fazer cumprir as normas relativas á vigilância 
sanitária; 
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; 
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante 
provocação dos interessados; 
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos 
competentes. 
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três 
Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e 
deliberará por maioria simples. 
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria 
Colegiada,com efeito suspensivo, como última instância administrativa ."(NR) 
(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
“Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: 
 
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; 
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; 
III – decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de 
urgência; 
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria 
Colegiada; 
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em 
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da 
legislação em vigor; 
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos 
elaborados pela Diretoria Colegiada; 
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas. 
VIII- elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a 
área de atuação das unidades organizadoras e a estrutura executiva da 
Agência; 
IX- exercer a gestão operacional da Agência”(NR)(Redação dada pela 
MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
Seção III 
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas 
 
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial 
e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade 
de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. 
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e 
Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes 
do quadro de pessoal da autarquia. 
Art. 18. (Revogado pela Lei 9.986, de 18 de julho de 2000) 
 
 
CAPÍTULO IV 
Do Contrato de Gestão 
 
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de 
gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da 
Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do 
Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias 
seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela 
MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da 
atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os 
parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os 
indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação 
periódica. 
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão 
implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, 
mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde 
 
CAPÍTULO V 
Do Patrimônio e Receitas 
Seção I 
Das Receitas da Autarquia 
 
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua 
propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. 
Art. 22. Constituem receita da Agência: 
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de 
vigilância sanitária, na forma desta Lei; 
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a 
terceiros; 
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das 
ações fiscalizadoras; 
IV - o produto da execução de sua dívida ativa; 
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos 
especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem 
conferidos; 
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos 
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; 
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe 
forem destinados; 
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e 
imóveis de sua propriedade; e, 
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados 
para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, 
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados 
ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial. 
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das 
receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Redação dada pela 
MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste 
artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder 
Executivo. 
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância 
Sanitária. 
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância 
Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária constantes do Anexo II. 
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo 
as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, 
distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 
8º desta Lei. 
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato 
gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio 
da ANVISA. (redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo 
poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federale aos Municípios, a 
critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações 
de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei. 
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, 
produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de 
setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do 
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. 
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-
se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma 
prevista no Anexo II. 
§ 8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1º 
a 8º do art. 12 e parágrafo único do art.50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2º 
do art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 
desta Lei.”(NR) (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na 
forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: 
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês 
seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da 
legislação aplicável aos tributos federais; 
 
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for 
efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento; 
 
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em 
honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como 
Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes 
do ajuizamento da execução. 
 
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. 
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados 
na legislação tributária. 
 
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a 
partir de 1º de janeiro de 1999. 
 
Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida 
em conta bancária vinculada à Agência. 
 
Seção II 
Da Dívida Ativa 
 
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e 
apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão 
inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para 
cobrança judicial, na forma da Lei. 
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela 
Procuradoria da Agência. 
 
CAPÍTULO VI 
Das Disposições Finais e Transitórias 
 
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a 
transição para o sistema de mandatos não coincidentes: 
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da 
República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde; 
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do 
art. 10, desta Lei .Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I 
deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois 
anos. 
"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a 
Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e 
extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela MP nº 2.190-34, 
de 23 de agosto de 2001) 
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a: 
 
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, 
obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, 
necessários ao desempenho de suas funções; 
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do 
Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da 
Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às 
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, 
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor. 
 
Art. 32. (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 ) 
 
Parágrafo único. (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de 
trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou 
prazos limitados, observada a legislação em vigor. 
 
Art. 34. (Revogado pela Lei 9.986, de 18 de julho de 2000) 
 
Art 35. É vedado à ANVISA contratar pessoal com vínculo 
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância 
Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a 
participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração 
determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional. 
 
Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de excepcional 
interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal, as atividades 
relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e 
programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à 
regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de 
interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência. 
 
§ 1º Fica a ANVISA autorizada a efetuar contratação temporária, 
para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por 
período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação. 
 
§ 2º A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista 
de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise 
do curriculum vitae. 
§ 3º As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado 
e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde 
que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 
1º. 
§ 4º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá 
como referência valores definidos em ato conjunto da ANVISA e do órgão 
central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC). 
§ 5º Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVISA, 
o disposto nos arts. 5º e 6º, no parágrafo único do art. 7ª, nos arts. 8º, 9º, 10, 
11, 12 e 16 da Lei nº. 8.745, de 9 de dezembro de 1993. 
Art. 37. (Revogado pela Lei 9.986, de 18 de julho de 2000) 
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da 
fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, 
inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado 
por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVISA, mediante 
designação da Diretoria, conforme regulamento. 
Art. 39. (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
§ 1º (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
§ 2º (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
§ 3º (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
§ 4º (Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por 
intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, 
promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais 
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à 
Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos. 
§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos 
judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da 
União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da 
Procuradoria da Agência para assumir o feito. 
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo 
anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos 
os atos processuais necessários. 
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de 
setembro de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 deoutubro de 1969, poderá 
ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando 
a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não 
implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das 
atividades de produção e circulação. 
 
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a 
empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas 
produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não 
acarretem riscos à saúde pública. 
 
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge 
inclusive a isenção de registro. 
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, 
também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei no 6.360, de 1976, no que se 
refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao 
licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se 
localizem".(NR) (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação 
exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme 
disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária".(NR) 
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos 
sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa 
responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no 
prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao 
pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo 
informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária".(NR) 
(Acrescemtados pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, 
passa a vigorar com a seguinte redação: 
"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de 
substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e 
equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao 
disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle 
efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de 
seu desembarque no país. 
 
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e 
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a 
promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto 
no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em 
juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus 
proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos. 
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, 
passam a vigorar com a seguinte redação: 
"Art. 20. " 
"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não 
tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de 
vista clínico ou terapêutico." (NR) 
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos 
similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências 
estabelecidas nesta Lei." (NR) 
"§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, 
consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, 
contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver 
sido indeferido. 
 
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a 
satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não 
podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 
 
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, 
perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o 
produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua 
concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, 
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. 
 
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois 
anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do 
anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. 
 
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e 
fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - 
MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem 
a similar nacional já registrado." 
 
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 
 
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de 
outubro de 1969. 
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da 
Independência e 111º da República. 
 
Senador Antonio Carlos Magalhães, Presidente 
 
ANEXO I(Revogado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
 
 
 
ANEXO II 
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA 
 
Itens FATOS GERADORES Valores em R$ 
Prazo para 
Renovação 
1 X X X 
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, 
águas envasadas e embalagens recicladas 6.000 Cinco anos 
1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos 1.800 --- 
1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos 6.000 Cinco anos 
1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada 
estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção 
de alimentos 
X X 
1.4.1 No País e MERCOSUL X X 
1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle 
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de 
atividade e linha de produção ou comercialização para 
indústrias de alimentos 
15.000 Anual 
1.4.2 Outros países 37.000 Anual 
2 X X X 
2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 
2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos 1.800 --- 
2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 
2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada 
estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção 
de cosméticos 
X X 
2.4.1 No País e MERCOSUL X X 
2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada 
estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção 
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 
15.000 Anual 
2.4.2 Outros países 37.000 Anual 
3 X X X 
3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento 
de empresa, bem como as respectivas renovações --- --- 
3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 --- 
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 --- 
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, 
armazenadora, embaladora e reembaladora e demais 
previstas em legislação específica de medicamentos e 
insumos farmacêuticos 
15.000 Anual 
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 Anual 
3.1.5 Drogarias e farmácias 500 Anual 
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 --- 
3.1.7 
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, 
armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais 
prevista em legislação específica de cosméticos, 
produtos de higiene e perfumes 
6.000 --- 
3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 --- 
3.1.9 
Distribuidora, importadora, exportadora, 
transportadora, armazenadora, embaladora, e 
reembaladora e demais prevista em legislação 
específica de saneantes 
6.000 --- 
3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de 
farmácia de manipulação 5.000 Anual 
4 X X X 
4.1 Registro, revalidação e renovação de registro de 
medicamentos X X 
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos 
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos 
4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos 
4.1.4 Nova associação no País 21.000 --- 
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 --- 
4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 21.000 --- 
4.1.7 Nova concentração no País 21.000 --- 
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 --- 
4.1.9 Medicamentosfitoterápicos X X 
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos 
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos 
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos 
4.1.10 Medicamentos homeopáticos X X 
4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos 
4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos 
4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 --- 
4.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de 
medicamentos 1.800 --- 
4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada 
estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção 
de medicamentos 
X X 
4.3.1 No País e MERCOSUL X X 
4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação de 
medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual 
4.3.3 Outros países 37.000 Anual 
4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e 
Armazenagem de medicamentos e insumos 
farmacêuticos por estabelecimento 
15.000 Anual 
5 X X X 
5.1 Autorização de Funcionamento X X 
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de 
medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos 
em terminais alfandegados de uso público 
15.000 Anual 
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e 
medicamentos sob controle especial em terminais 
alfandegados de uso público 
15.000 Anual 
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, 
produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 Anual 
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de produtos 
saneantes domissanitários e matérias-primas em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 Anual 
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de materiais e 
equipamentos médico-hospitalares e produtos de 
diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais 
alfandegados de uso público 
6.000 Anual 
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em 
terminais alfandegados de uso público 
6.000 Anual 
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços alternativos de abastecimento de água potável 
para consumo humano a bordo de aeronaves, 
embarcações e veículos terrestres que operam transporte 
coletivo internacional de passageiros 
6.000 Anual 
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de desinsetização ou desratização em 
embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações 
e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários 
e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais 
aduaneiros de uso público e estações e passagens de 
fronteira 
6.000 Anual 
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de 
superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito 
por estações e passagens de fronteira, embarcações, 
terminais portuários e aeroportuários de cargas e 
viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação 
e passagem de fronteiras 
6.000 Anual 
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de limpeza e recolhimento de resíduos 
resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em 
6.000 Anual 
terminais portuários e aeroportuários de cargas e 
viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações 
e passagens de fronteira 
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de esgotamento e tratamento de efluentes 
sanitários de aeronaves, embarcações e veículos 
terrestres em trânsito por estações e passagens de 
fronteira em terminais aeroportuários, portuário e 
estações e passagens de fronteira 
6.000 Anual 
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 
serviços de segregação, coleta, acondicionamento, 
armazenamento, transporte, tratamento e disposição final 
de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos 
terrestres em trânsito por estações e passagens de 
fronteira, embarcações, terminais portuários e 
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais 
alfandegados de uso público e estações e passagens de 
fronteira 
6.000 Anual 
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam 
a prestação de serviços, nas áreas portuárias, 
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de 
lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, 
farmácias e ervanários, comércio de materiais e 
equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e 
cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e 
congêneres 
500 Anual 
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas 
para gerir, representar ou administrar negócios, em nome 
de empresa de navegação, tomando as providências 
necessárias ao despacho de embarcação em porto 
(agência de navegação) 
6.000 Anual 
5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito 
à vigilância sanitária X X 
5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, 
produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de comercialização ou 
industrialização 
X X 
5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-
primas ou insumos 100 --- 
5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, 
matérias-primas ou insumos 200 --- 
5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, 
matérias-primas ou insumos 300 --- 
5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, 
produtos, matérias-primas ou insumos 1.000 --- 
5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, 2.000 --- 
produtos, matérias-primas ou insumos 
5.3 Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e 
equipamentos médico-hospitalares e de produtos para 
diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de 
serviços a terceiros 
100 --- 
5.4 Anuência de importação, por hospitais e 
estabelecimentos de saúde privados, de materiais e 
equipamentos médico-hospitalares e de produtos para 
diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de 
serviços a terceiros 
100 --- 
5.5 Anuência de importação e exportação, por pessoa física, 
de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância 
sanitária, para fins de uso individual ou próprio 
ISENTO --- 
5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de 
amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à 
vigilância sanitária, para análises e experiências, com 
vistas ao registro de produto 
100 --- 
5.7 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de 
amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à 
vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras 
ou eventos públicos 
100 --- 
5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de 
amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para 
fins de demonstração a profissionais especializados 
100 --- 
5.9 Anuência em processo de exportação de produtos 
sujeitos à vigilância sanitária --- --- 
5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, 
produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância 
sanitária, para fins de comercialização ou 
industrialização 
ISENTO --- 
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras 
de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à 
vigilância sanitária, para análises e experiências, com 
vistas ao registro de produto 
ISENTO --- 
5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras 
de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância 
sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos 
públicos 
ISENTO --- 
5.9.4 Anuência de exportação, porpessoa jurídica, de amostras 
de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de 
demonstração a profissionais especializados 
ISENTO --- 
5.9.5 Anuência de exportação e importação, por pessoa 
jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de 
realização de ensaios e experiências laboratoriais 
X X 
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras 100 --- 
5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta 
amostras 200 --- 
5.9.6 Anuência de exportação, por instituições públicas de 
pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de 
realização de ensaios e experiências laboratoriais 
ISENTO --- 
5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva 
relacionada a processos de importação de produtos e 
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 
50 --- 
5.10 Colheita e transporte de amostras para análise 
laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de 
controle 
 
5.10.1 dentro do Município 150 --- 
5.10.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 
5.10.3 outro Estado 600 --- 
5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências 
sanitárias relativas à desinterdição de produtos 
importados, armazenados em área externa ao terminal 
alfandegado de uso público 
X X 
5.11.1 dentro do Município 150 --- 
5.11.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 
5.11.3 outro Estado 600 --- 
5.12 Vistoria semestral para verificação do cumprimento de 
exigências sanitárias relativas às condições higiênico-
sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou 
estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob 
jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou 
indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais 
oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, 
ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 
6.000 --- 
5.13 Anuência para isenção de imposto em processo de 
importação ou exportação de produtos sujeitos à 
vigilância sanitária 
ISENTO --- 
5.14 Atividades de controle sanitário de portos X X 
5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização e 
isenção de desratização de embarcações que realizem 
navegação de 
X X 
5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou 
serviços de transporte de cargas ou de passageiros 
1000 --- 
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de 
pesca 
1000 --- 
5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, ISENTO --- 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins não comerciais 
5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
1000 --- 
5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 1000 --- 
5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais 
ISENTO --- 
5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização e 
isenção de desratização de embarcações que realizem 
navegação de 
X X 
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial 
ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou 
serviços de transporte de cargas ou de passageiros 
500 --- 
5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito 
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 
500 --- 
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, 
em trânsito exclusivamente nacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo 
lacustre 
500 --- 
5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
500 --- 
5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-
lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
500 --- 
5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-
lacustre. 
500 --- 
5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial 
ou fluvial-lacustre 
500 --- 
5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em 
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento 
marítimo ou marítimo-lacustre 
500 --- 
5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em 
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento 
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. 
500 --- 
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de 500 --- 
pesca, com saída e entrada entre portos distintos do 
território nacional 
5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de 
pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território 
nacional e sem escalas intermediárias 
ISENTO --- 
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais, em trânsito municipal, 
intermunicipal ou interestadual, com deslocamento 
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 
ISENTO --- 
5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais, em trânsito municipal, 
intermunicipal ou interestadual, com deslocamento 
marítimo ou marítimo-lacustre 
ISENTO --- 
5.14.3 Emissão de guia de desembarque de passageiros e 
tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos 
terrestres de trânsito internacional 
500 --- 
5.14.4 Emissão do certificado de livre prática de embarcações 
que realizam navegação de 
5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou 
serviços de transporte de cargas ou passageiros. 
600 --- 
5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca
600 --- 
5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins não comerciais. 
ISENTO --- 
5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, 
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou 
marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de 
esporte e recreio com fins comerciais 
600 --- 
5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais 
ISENTO --- 
5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins comerciais 
600 --- 
5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento 
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 600 --- 
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente 
nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial 
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou 
serviços de transporte de cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito 600 --- 
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, 
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, 
em trânsito exclusivamentenacional e com 
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo 
lacustre 
600 --- 
5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que 
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de 
cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com 
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-
lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de 
transporte de cargas ou de passageiros 
600 --- 
5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-
lacustre 
600 --- 
5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente 
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial 
ou fluvial-lacustre 
600 --- 
5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em 
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento 
marítimo ou marítimo-lacustre 
600 --- 
5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em 
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento 
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 
600 --- 
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de 
pesca, com saída e entrada entre portos distintos do 
território nacional 
600 --- 
5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de 
pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território 
nacional e sem escalas intermediárias 
ISENTO --- 
5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais, em trânsito municipal, 
intermunicipal ou interestadual, com deslocamento 
marítimo ou marítimo-lacustre 
ISENTO --- 
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio 
com fins não comerciais em trânsito municipal, 
intermunicipal ou interestadual, com deslocamento 
marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-
lacustre 
ISENTO --- 
5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu 
convite, utilizadas para fins não comerciais ISENTO --- 
6 X X X 
6.1 Registro de saneantes X X 
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 
6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes 1.800 --- 
6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes X X 
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 
6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada 
estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção 
de saneantes 
X X 
6.4.1 No País e MERCOSUL X X 
6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por 
estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção 
para indústrias de saneantes domissanitários 
15.000 Anual 
6.4.2 Outros países 37.000 Anual 
7 X X X 
7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas 
por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de 
atividade 
--- --- 
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de 
produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos 
para diagnóstico de uso "in vitro") 
10.000 --- 
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, 
armazenadora, embaladora, reembaladora e demais 
previstas em legislação específica de produtos para saúde
8.000 --- 
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos 
para saúde 5.000 --- 
7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos 
para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril 
por linha de produção 
--- --- 
7.2.1 No País e MERCOSUL --- --- 
7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos 
para saúde 15.000 Anual 
7.2.2 Outros países 37.000 Anual 
7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e 
Armazenagem de produtos para saúde por 
estabelecimento 
15.000 Anual 
7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão 
de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais 
e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") 
5.000 --- 
7.5 Registro, revalidação ou renovação de registro de 
produtos para saúde X X 
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou 
terapia, tais como medicina nuclear, tomografia 
computadorizada, ressonância magnética e 
cineangiocoro-nariografia. 
20.000 Cinco anos 
7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para 
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para 
diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para 
saúde 
8.000 Cinco anos 
7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para 
diagnóstico ou terapia 28.000 Cinco anos 
7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes 
para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes 
de diagnóstico de uso "in vitro" e demais produtos para 
saúde 
12.000 Cinco anos 
7.6 Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos 
para saúde 1.800 --- 
7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO --- 
8 X X X 
8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto X X 
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no 
País 1.800 --- 
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País 1.800 --- 
8.1.3 Produto formulado 1.800 --- 
8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente 1.800 --- 
8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial 
Temporário 1.800 --- 
8.4 Reclassificação toxicológica 1.800 --- 
8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº
991/93 1.800 --- 
8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 1.800 --- 
8.7 Alteração de dose X X 
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 1.800 --- 
8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação ISENTO --- 
9 X X X 
9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de 
fumígenos 100.000 Anual 
10 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à 
população, no prazo e nas condições indicados pela 
autoridade sanitária 
10.000 --- 
11 Anuência em processo de pesquisa clínica 10.000 --- 
12 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento 4.000 --- 
13 Substituição de representante legal, responsável técnico 
ou cancelamento de autorização ISENTO --- 
14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800 --- 
15 Desarquivamento de processo e segunda via de 
documento 1.800 --- 
Notas: 
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: 
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou 
inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 
20.000.000,00 (vinte milhões de reais); 
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou 
inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 
6.000.000,00 (seis milhões de reais); 
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual 
ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); 
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; 
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os 
itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em 
noventa por cento. 
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação 
contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos 
mencionados nesses itens. 
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, 
cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios 
contempla as atividades de armazenamento e expedição. 
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de 
Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para 
cada estabelecimento ou unidade fabril. 
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa 
para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, 
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, 
bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1e 
5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, 
por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA. 
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de 
Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção 
patentária. 
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou 
grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais 
de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do 
item 4.1.3. Genéricos. 
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo 
de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação. 
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os 
efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que 
estabelece a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999. 
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados 
e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via 
de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação. 
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de 
registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança 
de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações 
legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. 
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 
3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os 
membros do MERCOSUL. 
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e 
que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-
se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de 
importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 
deste Anexo, no valor de R$ 40,00. 
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e 
que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-
se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação 
das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos 
seguintes valores: 
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a 
destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento 
de embarque de carga pela autoridade sanitária; 
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a 
destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento 
de embarque de carga pela autoridade sanitária. 
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e 
seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, 
tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados. 
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se: 
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma 
embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, 
sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de 
carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão 
transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação 
bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional. 
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, 
mistas e outras. 
16.3. Tipo de navegação: 
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas 
consideradas desabrigadas, podendo ser de: 
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e 
estrangeiros; 
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território 
brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e 
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a 
embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona 
econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de 
minerais e hidorcarbonetos; 
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim 
considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas 
marítimas consideradas abrigadas; 
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos 
e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações 
portuárias. 
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres. 
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e 
internacional. 
 
 
( alterado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 )