Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade (NIVEL TECNICO- ANALISES CLINICAS)

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Gestão Laboratorial e 
Controle de Qualidade
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Gestão Laboratorial e 
Controle de Qualidade
Copyright © 2015 Editora etb Ltda.
1ª edição
Todos os direitos reservados.
Diretora acadêmica: Simone Savarego
Coordenadora editorial: Rosiane Aparecida Marinho Botelho
Produção editorial: etb - Editora Técnica do Brasil
As informações e as imagens são de responsabilidade dos autores.
Proibida a reprodução, mesmo parcial, por qualquer processo, sem a autorização escrita da Editora.
A Editora não se responsabiliza por eventuais danos causados pelo mau uso das informações contidas neste livro.
Impresso no Brasil
Printed in Brazil
Esse livro está catalogado na CIP.
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Palavra da Abril Educação
Desenvolver uma geração de profissionais capazes de estar à frente de um mercado de trabalho 
desafiador, que exige cada vez mais eficiência e competências comprovadas, é uma das preocupações 
mais evidentes dos Governos Federal, Estaduais e Municipais, dos gestores de políticas públicas e dos 
desenvolvedores de programas implementados.
Com o objetivo de conquistar esse desafio e contribuir para a formação de profissionais 
competentes e eficazes, o Sistema etb de ensino técnico apresenta uma proposta de apoio ao 
processo de ensino-aprendizagem, a partir de um material didático desenvolvido especificamente 
para programas de formação profissional.
Abrangendo mais de 12 eixos de conhecimento e com mais de 102 coleções de “cadernos de 
conteúdo”, o Sistema etb cobre mais de 90% das demandas de formação profissional por todo o 
Brasil, contando com o endosso da Abril Educação, cuja trajetória bem-sucedida já atravessa cinco 
décadas.
O Sistema etb tem ao seu dispor a experiência e a abrangência de um dos maiores expoentes no 
setor educacional, com destaque para metodologias diferenciadas e recursos educacionais exclusivos 
para a educação profissional. 
A oferta de programas de formação profissional, baseada em um material didático de qualidade 
e focado no desenvolvimento de habilidades e competências, associada à sequência de políticas 
públicas que estimulam o investimento no setor da educação profissional compõem uma proposta 
aos cidadãos para que consigam entrar no mercado de trabalho pela porta da frente, como convidados 
a exercer suas atividades de maneira segura e eficiente em empresas que clamam por profissionais 
diferenciados.
Este livro é mais um convite na direção da real compreensão da expressão SER PROFISSIONAL. O 
objetivo deste curso é a formação de profissionais que não só tenham conhecimento e capacidade 
de resolver problemas, mas também sejam criativos, éticos e preocupados com ações e processos 
sustentáveis.
A reunião de autores renomados na área do ensino fortalece o caráter criterioso e responsável dos 
capítulos componentes desta obra, para que, com eles, o aluno esteja provido do material necessário 
para iniciar sua carreira profissional, a qual será repleta de conquistas e outras lições.
Ivan Sartori
Diretor de Novos Negócios da Abril Educação - 
Mantenedora do etb – Editora Técnica do Brasil
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Autor(es)
Nathália Cristina Cirone Silva
Mestre em biologia geral e aplicada e graduada em ciências biológicas pela Universidade Estadual 
Paulista (UNESP). Atuou como docente na Faculdade Eduvale Avaré. Atualmente é biomédica no Hospital 
das Clínicas de Botucatu.
Paulo Eduardo Budri
Mestrando em biologia geral e aplicada, bacharel e licenciado em ciências biológicas pela Universidade 
Estadual Paulista (UNESP).
Talita Antonia da Silveira
Mestre em entomologia pela Universidade de São Paulo (USP) e graduada em ciências biológicas pela 
Universidade Estadual do Norte do Paraná (UENP-CLM). Atuou como bolsista em projeto de extensão na 
UENP e no laboratório de biologia molecular no Centro de Energia Nuclear na Agricultura (CENA/USP). 
Atualmente é bolsista técnica no departamento de entomologia da Escola Superior de Agricultura Luiz 
de Queiroz (ESALQ/USP).
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Sumário
Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Nathália Cristina Cirone Silva, Paulo Eduardo Budri e Talita Antonia da Silveira
GESTÃO E NORMAS LABORATORIAIS .............................................................................................................7
NORMALIZAÇÃO INTERNACIONAL ..................................................................................................................8
PRINCÍPIOS DA GESTÃO DE QUALIDADE .................................................................................................. 10
GERENCIAMENTO DE RECURSOS ..................................................................................................................11
PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO ............................................................................................ 15
SÍNTESE PARA AVALIAÇÃO .............................................................................................................................. 16
REALIZAÇÃO DE PRODUTO .............................................................................................................................. 18
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA ................................................................................................................. 25
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA ................................................................................................................. 27
SÍNTESE PARA AVALIAÇÃO .............................................................................................................................. 29
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA ................................................................................................................. 31
CONTROLE DE QUALIDADE .............................................................................................................................. 32
SISTEMA DE QUALIDADE: INTRODUÇÃO ................................................................................................... 32
SISTEMA E GESTÃO DE QUALIDADE: CONSTRUÇÃO DE UM LABORATÓRIO ............................... 33
SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE ......................................................................................................... 35
PADRONIZAÇÃO NO LABORATÓRIO ............................................................................................................ 36
ERROS NA ELABORAÇÃO DE EXAMES ........................................................................................................ 38
CONTROLE INTERNO E AMOSTRA CONTROLE.......................................................................................... 39
CONTROLE EXTERNO E TESTE DE PROFICIÊNCIA .................................................................................... 41
CALIBRADORES .................................................................................................................................................... 42
CREDENCIAMENTO DE QUALIDADE E PROGRAMAS DE ACREDITAÇÃO PARA LABORATÓRIOS 
CLÍNICOS ................................................................................................................................................................. 43
TIPOS DE REAÇÕES ............................................................................................................................................. 44
TERMINOLOGIA EM QUALIDADE ...................................................................................................................45
Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Nathália Cristina Cirone Silva, Paulo Eduardo Budri 
e Talita Antonia da Silveira
GESTÃO E NORMAS LABORATORIAIS
 
Introdução à gestão e normas laboratoriais
 
O conhecimento sobre Sistemas de Qualidade é um pré-requisito para a maioria dos profissionais 
que trabalham em grandes empresas. Existem sistemas específicos para cada ramo de atividade, 
como a ISO9001 (para empresas em geral), a BPL (Boas Práticas de Laboratório) e a ISO/IEC17025 
(para laboratórios nas áreas de toxicologia, ecotoxicologia, e ecossistemas no contexto da legislação 
ambiental do IBAMA), os quais possuem uma estrutura básica e uma sistemática de trabalho através 
de procedimentos, registros e manual do sistema similar, inclusive com a ISO14001. Independente do 
sistema, o profissional deverá se familiarizar com a sistemática de trabalho adotada pelas empresas.
 
A ISO/IEC 17025 é o documento de referência para a maioria dos organismos de credenciamento de 
laboratórios de ensaios e de calibração no mundo inteiro. Aplica-se a vários tipos de laboratórios, como 
metalúrgico, têxtil, eletroeletrônico, ambiental, de saúde, veterinário, bioquímico, entre outros. A ISO 
14001, por sua vez, é uma norma internacionalmente aceita, que define os requisitos para estabelecer 
e operar um Sistema de Gestão Ambiental, reconhecendo que organizações podem estar preocupadas 
tanto com a lucratividade quanto com a gestão de impactos ambientais.
 
O Sistema de Qualidade de Laboratórios sofre uma pressão de diferentes órgãos públicos, como a 
ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), o IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos 
Recursos Naturais Renováveis), a ANA (Agencia Nacional de Águas) e o MAPA (Ministério da Agricultura 
Pecuária e Abastecimento), os quais têm como objetivo um sistema de qualidade que atenda o cliente.
 
Gestão pode ser definida como um conjunto de tarefas que procuram garantir a organização eficaz 
de todos os recursos disponibilizados por uma empresa, a fim de atingir os objetivos pré-determinados. 
 
Atualmente, devido a um amplo mercado e à grande concorrência em diversos setores, observa-se 
uma procura contínua pela melhoria de um dado serviço ou produto, como fator de maior produtividade e 
diminuição de desperdícios, entre outras inúmeras vantagens. Ou seja, o produto ou serviço deve ser produzido 
ou realizado dentro de um sistema chamado Sistema de Qualidade ou Sistema de Gestão de Qualidade.
 
Para um laboratório ser sinônimo de qualidade, é necessário que ele atenda as necessidades e 
expectativas do cliente, que são:
 
• prestar bom atendimento;
 
• cumprir os prazos estipulados;
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• possuir analistas competentes;
 
• utilizar metodologias de análise adequadas (oficiais ou validadas);
 
• utilizar equipamentos adequados e em bom estado de funcionamento;
 
• apresentar instalações adequadas para realização dos ensaios de laboratórios;
 
• apresentar os resultados de uma forma clara e objetiva. 
 
Para que estes quesitos sejam atendidos, não basta que sejam exigência apenas do cliente. No Brasil, 
existem órgãos responsáveis pelo credenciamento de laboratórios. Segundo os requisitos da BPL e da 
ISO/IEC 17025, o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) é 
oficialmente associado ao ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation). 
 
O credenciamento é voluntário, sendo livre a iniciativa do laboratório em adotar o sistema de 
qualidade. No entanto, alguns órgãos do governo, como ANVISA, IBAMA, ANA, MAPA, exercem pressão 
para que este credenciamento ocorra.
 
NORMALIZAÇÃO INTERNACIONAL
 
No Brasil, órgãos como ANVISA, Ministério da Agricultura e INMETRO exigem dois tipos de sistema 
de qualidade para laboratórios: a ISO/IEC 17025 e a BPL. Estes dois sistemas são desenvolvidos por 
entidades diferentes: a ISO (International Organization for Standardization) e a OECD (Organization for 
Economic Co-operation and Development), respectivamente. Estas entidades apresentam requisitos e 
características distintas, mas com o mesmo objetivo de garantir a qualidade do laboratório.
 
ISO/IEC 17025
 
Esta entidade tem como objetivo desenvolver normas técnicas. Ela possui uma rede de institutos 
nacionais de padronização presente em 149 países, apresentando um membro por país, com sede 
central em Genebra, na Suíça. Possui o objetivo de facilitar a coordenação internacional e unificar a 
normalização industrial. 
 
A partir de 1947, a ISO trouxe diferentes benefícios, como:
 
• promover base tecnológica e científica para os governos no desenvolvimento de legislação;
 
• promover garantia de qualidade, segurança e confiabilidade para produtos e serviços realizados 
em conformidade com normas internacionais;
 
• aumentar as ofertas para empresas que utilizam produtos e serviços que necessitam de 
compatibilidade da tecnologia;
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
• diminuir barreiras técnicas para o comércio internacional, através da adoção de normas 
internacionalmente reconhecidas.
 
Entre as normas, a ISO 9000 e a ISSO 14000 são as mais conhecidas. A ISO 9000 tornou-se uma 
referência internacional em requerimentos para qualidade; a ISO 14000 ajuda organizações a encontrar 
suas metas ambientais. Estas duas normas são tidas como “genérico sistema de gerenciamento padrão”. 
Devido essa generalidade, foi necessário criar um sistema próprio para estabelecer a qualidade em 
laboratórios, como a ISO/IEC 17025.
 
A ISO/IEC 17025 (Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração) apresenta 
todos os requisitos que o laboratório deve implementar para que trabalhe dentro deste sistema de 
qualidade. Para que as normas sejam implantadas, é necessário seguir algumas etapas propostas, como 
a criação de um documento que regulamenta o sistema de qualidade do laboratório, que pode seguir 
os requisitos da ISO/IEC 17025.
 
Um esclarecimento torna-se importante quanto à implementação de um Sistema de Qualidade que 
não compreende apenas a criação de diferentes documentos que descrevem a forma de atendimento 
dos requisitos necessários para uma determinada norma. Além disso, é necessário que estes documentos 
sejam seguidos adequadamente pelos funcionários do laboratório e que o laboratório se ajuste para 
atender estes novos requisitos.
 
BPL (Boas Práticas Laboratoriais)
 
A OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) é um fórum em que os governos 
de 30 países-membros, além de mais de 70 países, são associados com a OECD em diversos trabalhos. A 
principal missão desse órgão é promover políticas para:
 
• ampliar o emprego, a economia sustentável e a qualidade de vida nos países-membros, e manter 
uma estabilidade financeira para contribuir com o desenvolvimento da economia mundial;
 
• ajudar a expansão e o desenvolvimento econômico nos países-membros e em outros países;
 
• contribuir para o crescimento do comércio mundial, sobre uma base multilateral e não discriminatória. 
 
Com base em sua missão, a OECD desenvolve trabalhos que podem ser divididos em diferentes 
segmentos:
 
• governo;
 
• sociedade civil;
 
• economia e comércio;
 
• coesão social;
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• meio ambiente;
 
• práticas de governo
 
A ISO/IEC 17025 e a BPL são normas internacionalmentereconhecidas que regulamentam diretrizes 
para a implantação de um Sistema de Qualidade específico para laboratórios. Apesar de estas normas 
apresentarem o mesmo objetivo, os meios para atingi-lo são diferentes. 
 
Em termos gerais, a ISO/IEC 17025 apresenta um sistema focado no controle do laboratório como 
um todo, atuando em todos os níveis do laboratório (da área técnica à administrativa), muito similar à 
estrutura da ISO 9001, sendo flexível para poder atender qualquer tipo de atividade do laboratório. Já a 
BPL não está no laboratório como um todo, mas sim direcionada a cada estudo que o laboratório realiza. 
 
PRINCÍPIOS DA GESTÃO DE QUALIDADE 
 
O Sistema de Qualidade é uma ferramenta utilizada para gerenciar todos os itens que possam afetar 
a qualidade do laboratório. Este gerenciamento é realizado através da elaboração de procedimentos 
documentados (assinados e controlados), para que todos os itens sejam realizados de forma adequada 
(com qualidade) e sempre da mesma maneira. Este conjunto de documentos irá formar o Sistema de 
Qualidade do laboratório.
 
A lista abaixo compreende as diferentes etapas da realização de um ensaio em laboratório:
 
• análise crítica de contrato; 
 
• amostragem;
 
• transporte de amostra;
 
• recebimento da amostra e codificação;
 
• armazenagem da amostra e controle;
 
• validação da metodologia; 
 
• preparo da amostra;
 
• realização do ensaio;
 
• cálculo da incerteza;
 
• elaboração do relatório;
 
• descarte dos resíduos. 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Para que estes itens funcionem, é necessária a elaboração de diferentes procedimentos. Alguns 
destes procedimentos se aplicam diretamente ao item (procedimentos de funcionamento), outros são 
aplicados para um controle mais abrangente de diferentes itens (procedimentos de suporte). Esses 
procedimentos são necessários para a elaboração do Sistema de Qualidade proposto.
Tabela 1 - Procedimento do sistema de qualidade
Procedimento de funcionamento Procedimento de suporte
Procedimento de análise crítica de contrato 1. Procedimento de controle de documentos
Procedimento de amostragem 2. Procedimento de controle de registros 
Procedimento de transporte de amostra 3. Procedimento de aquisição
Procedimento de recebimento de amostras e codificação 4. Procedimento de calibração de equipamentos 
Procedimento de armazenagem da amostra e controle 5. Procedimento de auditoria
Procedimento de validação da metodologia 6. Procedimento de ação corretiva e/ou preventiva
Procedimento de preparo de amostra —
Procedimento para realização do ensino —
Procedimento para cálculo da incerteza —
Procedimento para elaboração do relatório —
Procedimento de descarte de resíduos —
 
Devido a um grande número de procedimentos e registros gerados em um Sistema de Qualidade, 
torna-se necessário a elaboração de um documento que apresente todos os procedimentos e suas inter-
relações. Este documento, chamado de Manual de Sistema de Qualidade, será o principal do sistema, 
pois apresentará toda a estrutura de funcionamento do laboratório. 
 
GERENCIAMENTO DE RECURSOS
 
Para ser efetiva, a gestão da qualidade dependerá do uso de recursos apropriados para cada tarefa a 
ser executada. Isso inclui os executores dessas tarefas, as ferramentas e os serviços que necessitam para 
executá-las. Para gerenciar os recursos, é necessário seguir alguns requisitos:
 
Organização
 
O laboratório deve ser uma entidade legalmente responsável, devendo apresentar:
 
• pessoal gerencial e técnico qualificado;
 
• meios para assegurar ausência de pressões;
 
• políticas e procedimentos para assegurar proteção das informações confidenciais de seus clientes;
 
• políticas e procedimentos para garantir confiabilidade;
 
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• definição clara da estrutura organizacional do laboratório;
 
• específica responsabilidade e inter-relacionamento do pessoal do laboratório;
 
• supervisão adequada do pessoal de ensaio e calibração;
 
• gerência técnica que tenha responsabilidade pelas operações técnicas;
 
• gerente de qualidade com responsabilidade sobre o sistema de qualidade;
 
• matriz de responsabilidade.
 
Sistema de qualidade
 
O laboratório deve apresentar:
 
• um sistema de qualidade apropriado ao escopo de suas instalações;
 
• os objetivos e a política do sistema de qualidade definidos em seu manual de qualidade.
 
O manual de qualidade deve descrever:
 
• a estrutura da documentação do sistema de qualidade;
 
• as atribuições e responsabilidades do gerente técnico e da qualidade.
 
Controle de documentos 
 
O laboratório deve apresentar um procedimento para controle de todos os documentos do Sistema 
de Qualidade. O procedimento de controle de documentos deve garantir que:
 
• as edições autorizadas destes documentos estejam disponíveis;
 
• os documentos sejam analisados periodicamente e revisados; 
 
• os documentos antigos sejam removidos e destinados adequadamente;
 
• os documentos sejam unicamente identificados;
 
• as alterações nos documentos sejam controladas.
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
 
O laboratório deve apresentar um procedimento para análise crítica de contratos, garantindo que:
 
• os requisitos de ensaio sejam adequadamente definidos;
 
• o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;
 
• o método de ensaio selecionado seja capaz de atender os requisitos do cliente;
 
• os registros das análises críticas sejam mantidos;
 
• os eventuais desvios de contrato sejam informados ao cliente.
 
Subcontratação de ensaios e calibrações
 
• o laboratório, ao subcontratar os serviços, deve atender, por exemplo, a ISO/IEC 17025, devendo 
ser informado ao cliente;
 
• o laboratório deve manter uma lista de todos os subcontratados que ele utiliza, bem como registro 
de sua competência.
 
Aquisição de serviços e suprimentos
 
O laboratório deve ter procedimentos para seleção e compra de serviços e suprimentos que afetem 
sua qualidade. Os procedimentos de seleção e compras devem abranger:
 
• procedimento para seleção de fornecedor;
 
• procedimento para compra;
 
• procedimento de recebimento (inspeção);
 
• procedimento de armazenamento.
 
Atendimento ao cliente
 
O laboratório deve oferecer cooperação aos seus clientes de forma a manter uma boa comunicação 
e relacionamento (pesquisas de opinião podem ser úteis).
 
Reclamações
 
O laboratório deve ter procedimento para solucionar reclamações recebidas de clientes ou de outras 
partes. Devem ser mantidos registros destas reclamações, bem como das ações corretivas implantadas. 
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Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme
 
O laboratório deve apresentar procedimentos para controlar qualquer aspecto de seu trabalho que 
não esteja em conformidade com seus conceitos. Este procedimento deve garantir que:
 
• sejam designadas responsabilidades para o gerenciamento e a tomada de ações;
 
• seja feita uma avaliação do problema;
 
• sejam tomadas as ações corretivas;
 
• seja feita, quando necessário, a notificação do cliente.
 
Ação corretivaO laboratório deve estabelecer procedimento e designar autoridades para implementar ações 
corretivas em trabalhos não conforme. Este procedimento deve abranger:
 
• investigação detalhada da causa do problema;
 
• ações corretivas de grau apropriado à magnitude do problema;
 
• ações corretivas monitoradas para verificar sua eficácia.
 
Ações preventivas
 
O laboratório deve apresentar procedimento para identificar melhorias necessárias e potenciais 
fontes de não conformidades. Devem ser aplicados controles nestas ações, de maneira a garantir que 
sejam eficazes.
 
Controles de registros
 
• o laboratório deve estabelecer procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, 
armazenar, manter e dispor os registros técnicos da qualidade;
 
• os registros devem ser legíveis e armazenados para sua pronta recuperação;
 
• os registros podem apresentar erros. Cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado 
ilegível ou eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado, com a assinatura ou rubrica da 
pessoa que fez a alteração.
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Auditorias internas
 
• O laboratório deve, periodicamente e de acordo com cronogramas e procedimentos, realizar 
auditoria interna para verificar se as atividades ainda atendem a todos os requisitos da 
ISO/IEC 17025;
 
• as auditorias devem ser realizadas por pessoal qualificado e organizadas pelo gerente de qualidade;
 
• as auditorias devem verificar a eficácia de ações corretivas.
 
Análises críticas pela gerência
 
De acordo com o cronograma e procedimento, a gerência executiva deve realizar análise crítica do 
Sistema de Qualidade do laboratório, considerando:
 
• resultados de auditorias anteriores;
 
• ações corretivas e preventivas;
 
• ensaios interlaboratoriais;
 
• reclamações;
 
• outros fatores relevantes.
 
Devem ser tomadas ações decorrentes da análise crítica.
 
PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
 
O laboratório deve ter procedimentos para a seleção com base na avaliação de seus fornecedores, na 
compra e no recebimento de suprimentos e serviços que afetam a qualidade dos ensaios.
 
Procedimento de avaliação (seleção) de fornecedores 
 
Todos os fornecedores devem ser avaliados dentro de uma sistemática definida no Procedimento 
de Avaliação de Fornecedores. Esta avaliação deve se atentar quanto à qualidade do fornecedor. 
Em alguns casos, podem ser realizadas avaliações “in loco” para fornecedores mais críticos, sempre 
gerando registros das avaliações. Ao final, o laboratório deve apresentar uma lista de todos os 
fornecedores aprovados.
 
Para avaliação dos fornecedores de matéria-prima, o laboratório deve seguir as normas da ISO 9000. 
Fornecedores de calibração/ensaios para o laboratório devem seguir as normas da ISO/IEC 17025.
 
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Procedimento de compra 
 
É necessário apresentar como é adquirido um determinado produto ou serviço. Geralmente, este 
procedimento estabelece um registro padrão (registro de solicitação de compra), que apresenta os 
campos pré-estabelecidos para inserir as informações mínimas necessárias para a aquisição de um 
produto (especificação técnicas, grau de pureza, entre outros) ou serviço (descrição do tipo de serviço, 
qualificação profissional necessária, entre outros).
 
Procedimento de recebimento 
 
Após realizar o pedido de compra dentro dos padrões do Procedimento de Compra (para garantir 
que sejam informadas todas as especificações necessárias para a compra do produto ou serviço), é 
necessário verificar, na chegada dos produtos, se estes atendem as especificações estabelecidas no 
pedido de compra. Para garantir que esta verificação seja sistematizada, é necessária a elaboração do 
Procedimento de Recebimento, que também deve prever a elaboração de registros desta verificação.
 
SÍNTESE PARA AVALIAÇÃO
 
O conteúdo abordado a seguir compreende os principais tópicos estudados durante as aulas 
anteriores.
 
Introdução à gestão e normas laboratoriais
 
O conhecimento sobre Sistemas de Qualidade é um pré-requisito para a maioria dos profissionais 
que trabalham em grandes empresas. A ISO9001 é utilizada para empresas em geral, já a BPL ou a ISO/
IEC17025 são utilizadas para laboratório. 
 
O Sistema de Qualidade de Laboratórios sofre uma pressão de diferentes órgãos públicos, como a 
ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), o IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos 
Recursos Naturais Renováveis), a ANA (Agencia Nacional de Águas) e o MAPA (Ministério da Agricultura 
Pecuária e Abastecimento), os quais têm como objetivo um sistema de qualidade que atenda o cliente.
 
Normalização internacional
 
A ISO/IEC 17025 e a BPL são normas internacionalmente reconhecidas que regulamentam diretrizes 
para implantação de um Sistema de Qualidade específico para laboratórios. Apesar de estas normas 
apresentarem o mesmo objetivo, os meios para atingi-los são diferentes. 
 
Em termos gerais, a ISO/IEC 17025 apresenta um sistema focado no controle do laboratório como 
um todo, atuando em todos os níveis do laboratório (da área técnica à administrativa), muito similar 
à estrutura da ISO 9001, sendo flexível para poder atender qualquer tipo de atividade do laboratório. 
A BPL, por sua vez, não está no laboratório como um todo, mas sim direcionada a cada estudo que o 
laboratório realiza. 
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Princípios da gestão de qualidade
 
O Sistema de Qualidade é uma ferramenta utilizada para gerenciar todos os itens que possam afetar 
a qualidade do laboratório. A lista abaixo apresenta uma relação das diferentes etapas para realização 
de um ensaio em um laboratório:
 
• análise crítica do contrato; 
 
• amostragem;
 
• transporte da amostra;
 
• recebimento da amostra e codificação;
 
• armazenagem da amostra e controle;
 
• validação da metodologia;
 
• preparo da amostra; 
 
• realização do ensaio;
 
• cálculo da incerteza;
 
• elaboração do relatório;
 
• descarte dos resíduos. 
 
Para o funcionamento dessas etapas, é necessário ter procedimentos de funcionamento e suporte. 
Estes procedimentos são necessários para a elaboração do Sistema de Qualidade proposto.
 
Gerenciamento de recursos
 
Para gerenciar os recursos, é necessário seguir alguns requisitos:
 
• organização;
 
• sistema de qualidade;
 
• controle de documentos;
 
• análise crítica dos pedidos, propostas e contratos;
 
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• subcontratação de ensaios e calibrações;
 
• aquisição de serviços e suprimentos;
 
• atendimento ao cliente;
 
• reclamações;
 
• controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme;
 
• ação corretiva;
 
• ações preventivas;
 
• controles de registros;
 
• auditorias internas;
 
• análises críticas pela gerência.
 
Produção e fornecimento de serviço
 
O laboratório deve ter procedimentos para seleção com base na avaliação de seus fornecedores, na 
compra e no recebimento de suprimentos e serviços que afetam a qualidade dos ensaios:
 
• procedimento de avaliação (seleção) de fornecedores;
 
• procedimento de compra;
 
• procedimento de recebimento.
 
REALIZAÇÃODE PRODUTO
 
A organização deve planejar bem antes de iniciar uma produção. Esse planejamento deve ser 
adequado ao produto que está sendo feito e ao efeito que uma eventual falha pode acarretar ao usuário.
 
Os riscos relacionados a uma falha na produção de bolinhas de ping-pong, na produção de um 
marca-passo ou na produção da turbina de um Air-bus, são bem diferentes. Porém, há um item em 
comum em todos os casos: todos devem ser devidamente planejados antes do início da produção.
 
Uma vez ocorrendo o planejamento, a qualidade do produto final ainda não está garantida. O 
planejamento é algo vivo e que deve ser ajustado conforme o avanço da tecnologia, pois ou a demanda 
aumenta, ou o concorrente se aproxima. A melhoria contínua deve ser tida como um preceito básico. 
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Durante toda a vida do produto, a realização do planejamento deve ser cuidadosamente feita:
 
• no protótipo;
 
• na primeira produção;
 
• na produção em massa;
 
• em cada alteração significativa no produto, no processo produtivo ou nos volumes de produção;
 
• nas trocas significativas de estratégia de fornecedores, como, por exemplo, na nacionalização;
 
• na retirada do produto do mercado;
 
• na retirada dos dejetos do produto da natureza.
 
O planejamento da realização do produto orienta que deve haver coerência entre o planejamento da 
produção e dos demais requisitos do sistema de gestão da qualidade.
 
O planejamento da realização do produto deve prever ao menos os seguintes itens:
 
• os requisitos para o produto, ou seja, a especificação do produto;
 
• os objetivos da qualidade;
 
• o estabelecimento dos processos necessários para a realização do produto;
 
• os documentos necessários;
 
• os recursos necessários para a realização do produto, os quais podem ser:
 
- mão de obra;
 
- prédio e instalações;
 
- capital de giro;
 
- contratos de parcerias;
 
- máquinas;
 
- instrumentos de medição;
 
- softwares;
 
- tecnologias, etc.
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• os requisitos de aprovação do produto, bem como:
 
- as verificações;
 
- as validações;
 
- os monitoramentos;
 
- as medições;
 
- as inspeções;
 
- os ensaios.
 
• os registros para fornecer evidências de que os processos atendem aos requisitos planejados;
 
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos 
do sistema de gestão da qualidade.
 
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
 
• os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
 
• a necessidade de estabelecer processos e documentos, além de prover recursos específicos 
para o produto;
 
• a verificação, a validação, o monitoramento, a medição, a inspeção e as atividades de ensaio 
requeridos e específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do mesmo;
 
• os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto 
resultante atendem aos requisitos.
 
A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da organização.
 
Os processos relacionados ao cliente tratam de todo o trâmite de informações e comunicação entre 
o cliente e a organização, no momento da venda dos produtos ou serviços e também nos processos 
chamados de pós-vendas. Entende-se por pós-vendas todo o serviço prestado após a confirmação da 
entrega do produto pelo cliente.
 
O projeto e o desenvolvimento tratam dos planejamentos que uma empresa faz para o futuro, 
visando o crescimento ou o progresso de determinado produto ou serviço, e consequentemente da 
organização como um todo.
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
O completo entendimento desse item fará com que a organização projete e desenvolva sua linha 
de produtos de forma sistemática, saudável e sustentável, colocando a empresa em uma posição 
constantemente competitiva.
 
Em épocas como as atuais, em que o mercado, de forma geral, evolui e se redescobre a cada dia, é 
sempre necessário olhar para frente sem esquecer todas as lições aprendidas, e é exatamente isso que 
a ISO propõe.
 
O processo de aquisição deixa clara a importância de estabelecer processos que assegurem a 
qualidade nos produtos adquiridos e que serão utilizados na produção ou no fornecimento de serviços 
da organização, como, por exemplo:
 
• uma montadora de automóveis deve garantir que os pneus adquiridos tenham qualidade, pois 
caso contrário, a qualidade do veículo fabricado estará comprometida;
 
• uma padaria deve garantir a qualidade da farinha comprada para a confecção do pão;
 
• um dentista deve garantir a qualidade do amálgama que ele compra para realizar obturações.
 
Como se sabe se o produto adquirido tem ou não qualidade? Essas mesmas informações devem ser de 
conhecimento e domínio do fornecedor, para que ele possa fornecer exatamente o que é esperado dele.
 
Após determinar as informações de aquisição, a questão é se o fornecedor escolhido é capaz de fornecer 
os produtos desejados. Para responder a esta pergunta, a organização deve estabelecer critérios para:
 
• seleção dos fornecedores;
 
• avaliação dos fornecedores;
 
• reavaliação dos fornecedores.
 
Esses critérios devem ser proporcionais à importância que o produto adquirido tem na qualidade 
do produto final. Em uma fábrica de antenas, por exemplo, o papel higiênico adquirido não precisa 
ser controlado. Entretanto, o alumínio utilizado nos dipolos da antena deve ser testado, medido e 
inspecionado, e o fornecedor deve demonstrar capacidade em fornecer com a devida qualidade, antes 
mesmo da primeira aquisição.
 
Existem várias formas de se selecionar um fornecedor com base em sua qualidade:
 
• testar a qualidade do processo, por exemplo, exigindo certificação ISO;
 
• testar a qualidade do produto, adquirindo uma amostra e submetendo-a a testes de laboratório 
ou a testes funcionais;
 
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• submeter o fornecedor a uma auditoria de segunda parte;
 
• testar os produtos durante certo tempo;
 
• consultar um histórico de fornecimentos e analisar o fornecedor estatisticamente.
 
O processo e os resultados obtidos durante o processo de seleção, de avaliação e periodicamente de 
reavaliação dos fornecedores devem ser devidamente mantidos para consultas futuras.
 
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados 
de aquisição.
 
O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do 
efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final.
 
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base em sua capacidade de fornecer 
produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação 
devem ser estabelecidos.
 
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias 
oriundas da avaliação.
 
A organização deve possuir as informações de aquisição que descrevam o produto a ser adquirido. 
Basicamente, essas informações podem ser:
 
• desenhos técnicos;
 
• especificações;
 
• listade materiais;
 
• roteiros de montagem.
 
O processo de aprovação do produto, quando apropriado, deve incluir:
 
• procedimentos de teste;
 
• processos de verificação;
 
• equipamentos de medição e monitoramento; 
 
• requisitos de aprovação.
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Além disso, quando necessário, as informações de aquisição devem conter os requisitos tanto do 
sistema de gestão da qualidade quanto da qualificação do pessoal envolvido com o produto em 
questão. Entretanto, antes de enviar todas essas informações para o fornecedor e sair cobrando ações, a 
organização deve se assegurar de que tudo está adequado aos requisitos específicos do produto.
 
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, quando apropriado:
 
• requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;
 
• requisitos para a qualificação de pessoal;
 
• requisitos do sistema de gestão da qualidade.
 
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua 
comunicação ao fornecedor.
 
A verificação do produto adquirido orienta a implementar inspeções ou outras atividades no momento 
do recebimento, de tal forma que a organização possa, com certa margem de confiança, assegurar-se de 
que o material adquirido atende a todos os requisitos especificados no momento da aquisição.
 
É certo que essa inspeção deve ser a mais inteligente possível. Considerando que determinada 
empresa utiliza parafusos na confecção de seu produto, o mesmo deve ser inspecionado. Imaginando 
que o parafuso seja utilizado em uma linha de produção, se o diâmetro, o passo ou a profundidade da 
rosca apresentarem problemas, o funcionário responsável pelo processo irá detectar antes do cliente. 
Nesse caso, se a organização achar que é mais barato não inspecionar o parafuso no recebimento e 
deixar para separar eventuais problemas na produção, não há problema. Entretanto, se esse parafuso 
será colocado na embalagem para o cliente montar, a situação muda de figura. Nesse caso, é necessário 
inspecionar, pois caso contrário, o cliente será prejudicado.
 
Outro fator importante é o tamanho da amostra. Se a empresa está recebendo um material 
produzido em uma máquina altamente automatizada e há a confiança de que se uma peça apresenta 
qualidade, consequentemente todas apresentarão, não se deve perder tempo inspecionando uma 
amostra grande. Exemplos: 
 
• se a primeira folha de um pacote de papel sulfite estiver no tamanho e na cor adequada, é 
necessário inspecionar as demais folhas?
 
• se o material em questão é um marca-passo, é necessário inspecionar uma pequena amostra 
ou todas?
 
É necessário definir um plano de inspeção para cada material recebido, deixando muito claro:
 
• o tamanho da amostra (qual porcentagem do material recebido será verificado);
 
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• o que será inspecionado;
 
• quais os critérios de aprovação;
 
• quem pode aprovar o material.
 
Em seguida, é importante guardar todos os registros obtidos com a devida rastreabilidade:
 
• código do material;
 
• número do lote;
 
• nome do inspetor;
 
• número do equipamento de medição utilizado;
 
• data;
 
• resultado.
 
Os equipamentos de medição e monitoramento utilizados têm que ser calibrados. O Inspetor deve 
possuir o registro da competência para realizar as devidas medições. A organização deve estabelecer 
e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido 
atenda aos requisitos de aquisição especificados.
 
Quando cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização 
deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de 
liberação do produto.
 
Produção e prestação de serviço dividem as atividades produtivas em cinco grandes grupos, que tratam: 
 
• do controle produtivo da empresa; 
 
• da validação dos processos; 
 
• da identificação e rastreabilidade dos produtos; 
 
• da guarda dos produtos dos clientes; 
 
• da preservação dos materiais e produtos acabados (do recebimento até a entrega nas mãos do 
cliente, prevendo, ainda, as atividades a serem realizadas após a entrega). 
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
 
Generalidades de medição, análise e melhoria solicitam da organização o planejamento e a correta 
implantação dos processos que assegurem as três principais etapas de um processo de melhoria 
sustentável, são eles:
 
1. a medição;
 
2. a análise do que foi medido;
 
3. a melhoria, baseada nas informações previamente coletadas e analisadas.
 
Como resultado desse processo, a organização deve ser capaz de demonstrar a conformidade aos 
requisitos do produto, ou seja, deve ter evidências de que o produto vendido ou o serviço oferecido 
atendam a tudo o que foi prometido, aos anseios dos Clientes a as exigências legais e normativas cabíveis.
 
Além disso, o processo de monitoramento, medição, análise e melhoria deve assegurar que o sistema 
de gestão da qualidade cumpra com os requisitos da norma ISO 9001 e com os demais requisitos 
especificados no Manual da Qualidade, nos seus documentos gerenciais e na Política da Qualidade.
 
A organização deve dedicar esforços para melhorar continuamente a eficácia de todo o sistema de 
gestão da qualidade, sem esquecer-se das devidas ferramentas estatísticas de análise de dados, pois 
são elas que transformam dados em informação, informação em conhecimento e conhecimento em 
desenvolvimento sustentável.
 
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, 
análise e melhoria para:
 
• demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
 
• assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; 
 
• melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
 
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão 
de seu uso.
 
Monitoramento e medição exigem que a organização mantenha um constante processo de 
monitoramento e, quando necessário, de medições de diversos pontos da organização.
 
Os resultados desses monitoramentos e medições irão alimentar e retro-alimentar todo o sistema, 
fazendo com que a Direção e os Gestores tenham uma fonte sólida e confiável de informações para 
direcionar os seus investimentos.
 
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Os pontos obrigatórios de medição e monitoramento são:
 
• satisfação dos clientes;
 
• auditoria interna;
 
• monitoramento e medição de processos;
 
• monitoramento e medição de produto.
 
Antes de iniciar a análise dos dados, a norma orienta a seguir alguns passos:
 
Determinar os dados a serem analisados 
 
A norma orienta que é necessário medir:
 
- a satisfação dos clientes;
 
- o sistema, através de auditoria interna;
 
- os processos, no que tange a qualidade;
 
- os produtos.
 
Deve haver um planejamento desses dados, de maneira que estejam de acordo com a política e os 
objetivos da qualidade.
 
Coletar as informações
 
Estando o planejamento das medições realizado, cabe fazer a coleta confiável destasinformações. 
Esta coleta pode ser feita por intermédio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observação ou 
por intermédio de folhas de verificação.
 
Analisar os dados
 
Com os dados em mão, é necessário analisá-los, e isso nem sempre pode ser feito por simples 
observação. Dependendo do que se está observando, pode ser uma pilha de números que precisam 
ser tratados estatisticamente. Quanto mais claro for a apresentação dos resultados, mais fácil será a 
sua análise. Recomenda-se que o resultado final seja um gráfico com o mínimo de linhas possível. 
Preferencialmente uma única linha e um objetivo claro delimitado.
 
O resultado dessa análise deve demonstrar a quem o observa:
 
- qual é a eficiência do sistema de gestão;
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
- quais são pontos em que a gestão pode ser melhorada;
 
- qual é o nível de satisfação do cliente;
 
- quais requisitos dos produtos que estão sendo atendidos;
 
- quais ações preventivas são necessárias;
 
- quais são as características e tendências de cada processo;
 
- quais são as características e tendências dos produtos;
 
- qual é o desempenho dos fornecedores.
 
É importante ressaltar que toda essa análise deve servir de entrada à Reunião de Análise Crítica da 
Direção, para que ela, baseada nesses dados, possa planejar o sistema como um todo, com o intuito de 
melhorar ainda mais o Sistema de Gestão da Qualidade.
 
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
 
Antigamente, uma empresa era concebida e permanecia inalterável por muitos anos. Nesse tempo, 
dizia-se que era mantida a tradição. Foi-se, também, o tempo em que um profissional fazia um curso 
e não voltava mais para a escola. Atualmente, as empresas e os profissionais precisam melhorar e se 
atualizar continuamente para que consigam se manter no mercado. 
 
A ISO 9000:2005 aponta que para se conduzir e operar uma organização com sucesso, ela deve ser gerenciada 
de maneira sistemática, a qual pode ser orientada por um sistema de gestão da qualidade bem estruturado. 
 
Para a gestão da qualidade, a ISSO 9000:2005 recomenda oito princípios básicos:
 
• foco no cliente;
 
• liderança;
 
• envolvimento de pessoas;
 
• abordagem de processo;
 
• abordagem sistêmica para a gestão;
 
• melhoria contínua;
 
• abordagem factual para tomada de decisão;
 
• benefícios mútuos nas relações com os fornecedores. 
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O item Melhoria é dividido em 3 partes abordadas individualmente:
 
- melhoria contínua;
 
- ação corretiva;
 
- ação preventiva.
 
A melhoria contínua aponta que a organização deve melhorar continuamente a eficácia do sistema 
de gestão da qualidade. Assim, a primeira pergunta a ser feita é: Melhorar o que e como?
 
Para afirmar que ocorreu a melhoria, é necessário delimitar como a empresa estava e como ficou. A 
única forma de fazer isso é medindo e registrando o desempenho do processo.
 
Exemplo: uma pessoa de 150kg que faz uma cirurgia de redução de estômago e passa a pesar 70kg 
não precisa de um gráfico para mostrar que melhorou, porém, isso não é melhoria contínua, mas sim 
um processo que tem início e fim. Por outro lado, uma pessoa que pesa 75kg e tem como objetivo pesar 
entre 68kg e 70kg não pode contar apenas com o espelho. Ela precisa de um plano de monitoramento, 
um gráfico, um objetivo e uma estratégia. 
 
Pela política da qualidade
 
A política é uma declaração oficial da alta direção de que a organização deve focar na qualidade, e, 
nesse caso, na melhoria contínua. 
 
Pelos objetivos da qualidade
 
A política deve ser desdobrada em objetivos, que devem ser monitorados; em metas, que devem ser atribuídas; 
e em ações, que devem ser tomadas para se atingir as metas. Exemplo: a política orienta sobre melhorar a 
satisfação do cliente; a organização mede a satisfação do cliente registrando o número de reclamações por mês; 
o presidente diz que é necessário ter menos de 1% (meta) de reclamações; os funcionários identificam que parte 
das reclamações é sobre as embalagens, que são substituídas por um material mais resistente; as reclamações 
baixam para 0,9% e o presidente altera a meta para 0,8%. Esse é o processo de melhoria contínua.
 
Resultado das auditorias
 
Cada auditoria, seja interna ou externa, gera não conformidades e oportunidades de melhoria. Ao 
sanar estes itens, ocorre a melhoria a cada novo ciclo de auditorias.
 
Análise de dados
 
Quando as tarefas simplesmente ocorrem sem a análise de dados, não é possível saber se está ocorrendo 
a melhoria ou não. Quando os dados são colhidos, os resultados são compilados estatisticamente e 
analisados, podendo identificar oportunidades de melhoria e tomar as ações adequadas.
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Ações corretivas
 
Depois da ocorrência de um problema, da identificação da causa raiz e da tomada das ações, a empresa 
tem a oportunidade de ver o seu sistema melhorar, embora essa seja a forma mais dolorosa de melhoria.
 
Ações preventivas
 
Prevenir é sempre melhor do que remediar. A maneira mais eficiente de se promover a melhoria 
contínua em uma organização é identificar os problemas antes mesmo de eles ocorrerem, e tomar as 
devidas medidas para evitar que a sua preocupação se torne realidade.
 
Análise crítica da direção
 
A alta direção possui uma capacidade empresarial bastante acurada. Quando se promove a análise 
crítica da direção, está se mostrando os resultados do dia a dia e se tem a oportunidade de conhecer a 
opinião tão valiosa dos dirigentes. Além disso, a ideia vinda deles terá um maior respaldo de todos.
 
O importante é não deixar o sistema parar. Uma empresa que melhora um pouco a cada dia, em 
pouco tempo atinge altos patamares de qualidade.
 
SÍNTESE PARA AVALIAÇÃO
 
O conteúdo abordado a seguir compreende os principais tópicos estudados durante as aulas anteriores.
 
Realização de produto
 
A organização deve planejar muito bem antes de iniciar uma produção. Esse planejamento deve ser 
adequado ao que está sendo produzido e ao efeito que uma eventual falha na produção pode acarretar 
para o usuário.
 
Durante toda a vida do produto, a realização do planejamento deve ser feira:
 
• no protótipo;
 
• na primeira produção;
 
• na produção em massa;
 
• em cada alteração significativa no produto, no processo produtivo ou nos volumes de produção;
 
• nas trocas significativas de estratégia de fornecedores;
 
• na retirada do produto do mercado;
• na retirada dos dejetos do produto da natureza.
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O Planejamento da realização do produto deve prever ao menos os seguintes itens:
 
• os requisitos para o produto, ou seja, a especificação do produto;
 
• os objetivos da qualidade;
 
• o estabelecimento dos processos necessários para a realização do produto;
 
• os documentos necessários;
 
• os recursos necessários para a realização do produto;
 
• os requisitos de aprovação do produto, bem como:
 
- as verificações;
 
- as validações;
 
- os monitoramentos;
 
- as medições;
 
- as inspeções;
 
- os ensaios.
 
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processosdo sistema de gestão da qualidade:
 
• os processos relacionados ao cliente;
 
• o projeto e desenvolvimento.
 
O processo e os resultados obtidos durante o processo de seleção, de avaliação e periodicamente de 
reavaliação dos fornecedores devem ser devidamente mantidos para consultas futuras.
 
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos específicos 
de aquisição.
 
Informações de aquisição 
 
O processo de aprovação do produto, quando apropriado, deve incluir:
 
• procedimentos de teste;
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
• processos de verificação;
 
• equipamentos de medição e monitoramento; 
 
• requisitos de aprovação.
 
Além disso, quando necessário, as informações de aquisição devem conter os requisitos tanto do 
sistema de gestão da qualidade quanto os requisitos para a qualificação do pessoal envolvido com o 
produto em questão.
 
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
 
A gestão da qualidade recomenda oito princípios básicos:
 
• foco no cliente;
 
• liderança;
 
• envolvimento de pessoas;
 
• abordagem de processo;
 
• abordagem sistêmica para a gestão;
 
• melhoria contínua;
 
• abordagem factual para tomada de decisão;
 
• benefícios mútuos nas relações com os fornecedores. 
 
O item melhoria é dividido em 3 partes, que são abordadas individualmente:
 
- melhoria contínua;
 
- ação corretiva;
 
- ação preventiva.
 
No sistema de gestão da qualidade, para realizar um plano de melhoria contínua é necessário 
seguir os itens:
 
• política da qualidade;
 
• objetivos da qualidade;
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• resultado das auditorias;
 
• análise de dados;
 
• ações corretivas;
 
• ações preventivas;
 
• análise crítica da direção.
 
CONTROLE DE QUALIDADE
 
Introdução
 
A história do controle de qualidade, apesar de antiga, começou a ter bastante valor na década de 
1920, quando as produções começaram a mudar de artesanais para a produção industrial, tornando 
necessária a inspeção e as regras para controlar essa produção em massa. Dentro do laboratório, a 
qualidade se tornou importante para o controle de resultados, já que a correta identificação da amostra, 
não trocar os resultados, cumprir os prazos de entrega e reproduzir corretamente os ensaios são fatores 
essenciais para oferecer as acreditações do laboratório, comprovando a qualidade e oferecendo maiores 
chances de crescimento e conquista de clientes. Para um laboratório se tornar confiável e manter a 
qualidade, foram implantados certificações, ou acreditações, que estabelecem normas e fiscalizam os 
laboratórios clínicos. Assim, há padronização do processo desde a coleta até a entrega dos resultados, 
visando à segurança do paciente.
 
A acreditação é um certificado responsável por informar, através da ISO 
(International Organization for Standarization) – uma das principais 
certificações para a produção de um sistema de qualidade em uma empresa 
–, que o estabelecimento está dentro das normas de qualidade.
 
Os laboratórios devem manter um padrão de qualidade com base nas normas, já que elas têm como 
objetivo evitar os erros e aumentar a confiança dos clientes evitando não só os diagnósticos de doenças 
equivocados, mas também facilitando o comércio entre os países, no caso de análises de produtos. Uma 
vez que, com essa certificação, os resultados da qualidade dos produtos são vistos de maneira positiva 
e, dessa forma, é possível implantar o controle de qualidade.
 
SISTEMA DE QUALIDADE: INTRODUÇÃO
 
O controle de qualidade dos laboratórios é importante para que os resultados dos exames sejam de 
melhor qualidade, evitando que ocorram erros durante os processos. Em outras palavras, eles garantem 
a qualidade de uma empresa, favorecendo a sua imagem dentro do mercado. A legislação relacionada à 
qualidade fornece as diretrizes a serem seguidas por esse sistema de normas adotadas pelos laboratórios, 
no objetivo de gerir seus processos de maneira eficiente, aliando-se à gestão da qualidade. Em vista disso, 
para implantar um bom sistema de qualidade, o laboratório deve apresentar algumas características 
importantes, como:
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• espaço físico adequado;
 
• reagentes de qualidade comprovada;
 
• funcionários treinados;
 
• limpeza correta de vidrarias e equipamentos;
 
• métodos de ensaios atualizados;
 
• coleta, armazenagem e conservação corretas.
 
O sistema de qualidade em um laboratório deve apresentar as normas para padronizar todas as 
fases do processo laboratorial (pré-analítica, analítica e pós-analítica), deixando claras as normas de 
coleta, de transporte, de recebimento e armazenagem de amostras, de armazenagem do controle, de 
protocolos de metodologia, de cálculos, de elaboração de relatórios, descarte de resíduos e as de controle 
de documentos, de registros e de calibragem de documentos. Os laboratórios utilizam diversos sistemas 
de qualidade, como, por exemplo: 
 
• POP (Procedimento Operacional Padrão): utilizado para padronizar a qualidade dos serviços, 
a fim de facilitar a detecção de possíveis erros no processo. Em outras palavras, o POP apresenta 
procedimentos desde o atendimento aos clientes, à limpeza, até a maneira de como realizar os 
processos de análise; 
 
• PDCA (Plan/Planejar, Do/Executar, Check/Verificar e Act/Ajustar): utilizado para controlar e 
melhorar os processos e produtos. Visto que planejar significa estabelecer os objetivos e processos 
necessários para fornecer os resultados de acordo com o esperado (meta ou metas), executar 
significa implementar o plano, verificar é o fato de estudar o resultado, comparando o atual em 
relação aos esperados e, por fim, ajustar, que representa a tomada de ações corretivas sobre as 
diferenças significativas entre os resultados reais e os planejados;
 
• 6 Sigma: são os métodos utilizados para melhorar o processo, eliminando os defeitos. Esse 
método tem como principal objetivo a satisfação do cliente, tendo como prioridade a qualidade e 
o retorno financeiro.
 
SISTEMA E GESTÃO DE QUALIDADE: CONSTRUÇÃO DE UM LABORATÓRIO
 
As instalações de um laboratório devem não só seguir as regras, mas também estar dentro das 
normas que estabelecem as necessidades de um laboratório clínico. Vale ressaltar que qualquer obra 
realizada no laboratório deve passar por aprovação da vigilância sanitária (municipal ou estadual) 
que licenciará sua execução e, depois de concluída a obra, fará a inspeção conforme a resolução RDC 
50/2002. Ao iniciar uma obra para laboratório, portanto, as instalações elétricas, hidráulicas, etc, devem 
ser relatadas no projeto de arquitetura, a fim de evitar os erros e diminuir a qualidade do laboratório. As 
áreas laboratoriais, por fim, devem ser divididas, como o apresentado na Tabela 2.
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Tabela 2 - Ambientes laboratoriais
Unidade Quantificação Instalações
Uranálise 1 HF, CD, AC, EE, ED, E
Bioquímica 1 HF, CD, AC, EE, ED, E
Parasitologia 1 HF, CD, AC, EE, ED, E
Microbiologia Clínica 1 HF, CD, FG, AC, EE, ED, E
Biologia Molecular 3 HF, CD, AC, EE, ED
Recepção e coleta 1 HF, CD, AC, EE, ED
Lavagem e esterilização 1 HF, CD, AC, EE, ED, E
Triagem de material1 HF, CD, AC, EE, ED, E
Fonte: HF: água fria, FG: Gás combustível, AC: ar condicionado, CD: coleta de efluentes 
diferenciados, EE: elétrica de emergência, ED: elétrica diferenciada, E: exaustão.
 
É importante observar na Tabela 1. que os diferentes laboratórios necessitam de diferentes instalações 
hidráulicas, elétricas e, além disso, que o descarte de material seja realizado diretamente para fora do 
prédio sem passar pelos corredores e laboratórios para evitar contaminações.
 
Quanto às exigências das estruturas laboratoriais, existem as normas:
 
• do Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO), que exige:
 
- acomodações, fontes de energia, ventilação, aquecimento adequados para facilitar os ensaios;
 
- não alteração dos resultados dos ensaios pelo ambiente;
 
- separação das áreas com ensaios incompatíveis.
 
• da Gerência Geral de Laboratórios em Saúde (GGLAS 17025) que exige, entre outros:
 
- limpeza adequada;
 
- sistema de comunicação eficiente;
 
- condições ambientais controladas (até 25°C).
 
• da Divisão de credenciamento de laboratórios e de provedores de ensaio de proficiência (NIT 
DICLA 083) que exige:
 
- laboratório com dimensões adequadas que não interfiram nos resultados;
 
- separação entre áreas vizinhas e incompatíveis;
 
- acesso e uso de áreas que afetem o controle de qualidade;
 
- limpeza adequada.
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Vale ressaltar, por fim, que a construção de um laboratório requer autorizações de diversos órgãos, 
como prefeitura, vigilância sanitária, alvará municipal, registro no órgão de classe, CNPJ, inscrição no 
SUS, etc.
 
SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE
 
Para a gestão de qualidade acontecer, a empresa precisa disponibilizar os recursos necessários para 
as pessoas responsáveis. O departamento responsável pela gestão fica encarregado de estabelecer as 
metas de qualidade, fazendo o grupo cumprir a legislação e as regras adotadas. Além disso, essa gestão 
precisa se preocupar com o custo benefício das técnicas utilizadas para o controle, já que o valor dos 
serviços de qualidade será repassado ao cliente. Para iniciar essa gestão, é importante o planejamento, 
o qual deve constar as etapas essenciais para chegar aos resultados com qualidade. Em outras palavras, 
esse planejamento deve levar em conta os equipamentos e exames realizados no laboratório. Durante 
o controle de qualidade, os métodos utilizados devem ser avaliados, ocorrendo um acompanhamento 
para que as regras de qualidade não sejam burladas.
 
Cuidados para realizar o exame
As etapas para realizar um exame laboratorial abrangem desde a coleta até o resultado final 
enviado para o paciente. Esse exame, por isso, divide-se em 3 momentos:
Coleta e pedido do exame: o pedido de exame deve ser claro e os procedimentos de 
coleta devem ser passados ao paciente. Ao coletar a amostra o funcionário deve nomear as 
amostras e armazená-las corretamente.
Processamento e análise de amostras: o funcionário deve seguir o protocolo para o 
processamento e análise corretamente e evitar contaminações, além de utilizar material 
limpo e quando necessário esatéril.
Resultado: o resultado deve ser analisado cuidadosamente e comparado com controles 
positivos e negativos. A apresentação dos resultados deve ser claro para que não haja 
interpretação equivocada.
 
Legislações que regem as gestões de qualidade
 
A NBR ISO 9001 apresenta um Sistema de Gestão de qualidade para empresas, porém não é específica 
para laboratório. Ela está relacionada com a eficácia do sistema de gestão de qualidade.
 
A NBR ISO/IEC 17.025 apresenta as normas para laboratórios de ensaio e calibração, se aplica a 
laboratório clínico mas não é específica. Se baseia na ISO 9001 e fiscaliza se o laboratório está realizando 
procedimentos que assegurem a confiabilidade dos ensaios.
 
A NBR NM ISO 15.189 se baseia nas duas anteriores e é específica para laboratórios. Verifica se o 
laboratório tem competência para produzir resultados válidos. Laboratórios que estão de acordo com 
essa norma estão habilitados a conseguir a acreditação.
 
A gestão de qualidade é responsável pela verificação da padronização e se há alguma não 
conformidade, a gestão tem a responsabilidade de descobrir o problema e providenciar ações corretivas, 
revisar todos os processos e se necessário fazer novas padronizações.
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A RDC 302/2005 foi publicada para garantir a qualidade dos exames realizados tornando o controle 
interno dos laboratórios obrigatórios. É com base nessa RDC que os agentes sanitários avaliam as 
condições de funcionamento dos laboratórios. Segundo a RDC 302/2005: 
 
9.2.1. o laboratório clínico deve realizar Controle Interno da qualidade contemplando:
 
• monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos 
resultados obtidos e análise dos dados: 
 
• definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a 
metodologia utilizada; 
 
• liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle. 
 
9.2.2. para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados 
junto à ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente; 
 
9.2.2.1. formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a 
avaliação da precisão do sistema analítico; 
 
9.2.3 o laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados 
de amostras controle. 
 
9.2.4 as amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
 
PADRONIZAÇÃO NO LABORATÓRIO
Todo e qualquer exame realizado dentro de um laboratório de análises 
clínicas precisa ter como objetivo a qualidade da produção dos seus 
laudos, pois, caso algum erro seja cometido, muitas complicações podem 
ser acarretadas tanto para o paciente quanto para o laboratório. Por isso, 
é importante levar em conta três etapas distintas (fase pré-analítica, fase 
analítica e fase pós-analítica), ocorrendo uma padronização de operações 
a fim de prevenir, detectar, identificar e corrigir os erros e os problemas 
técnicos em qualquer etapa do exame clínico.
A padronização dessas etapas tem como objetivo estabelecer uma maneira segura de realizar a 
atividade técnica, pois, quando bem feita, torna possível alcançar a qualidade esperada e monitorar todas 
essas fases de um determinado exame. Além disso, todas as etapas devem ser legalmente registradas 
em documentos de Instruções Técnicas (IT) ou nos Procedimentos de Operação Padrão (POP). Esses 
documentos são responsáveis pelo detalhamento de cada atividade realizada na elaboração de um 
exame analítico.
 
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Gestão Laboratorial e Controle de Qualidade
Etapas dos exames clínicos
 
Pré-analítica
 
A fase pré-analítica normalmente apresenta grande dificuldade para ser realizada, já que, na maioria 
das vezes, é realizada fora do ambiente do laboratório, tornando-a bastante susceptível a erros. Por 
isso, é importante instruir o paciente corretamente para evitar esses erros, principalmente em algumas 
subetapas dessa fase, como a identificação, a preparação do ambiente e a coleta da amostra.
 
Analítica
 
A fase analítica deve ter a atenção voltada para a realização de técnicas e de procedimentos para 
assegurar a confiabilidade(precisão, exatidão, sensibilidade e especificidade) e a praticidade (necessidade 
de equipamentos, duração do ensaio, custo, segurança pessoal, etc) da técnica empregada. Além disso, 
há outros fatores que devem ser averiguados minuciosamente antes do ensaio, como a qualidade da 
água utilizada, a limpeza do equipamento e vidrarias e também a calibração de todos os utensílios de 
apoio. Vale ressaltar que todo o processo analítico deve estar documentado para que o responsável 
pelo exame tenha acesso aos procedimentos padronizados e sejam implementados. As ITs e as POPs 
sobre os procedimentos analíticos devem conter informações claras e objetivas nas mais diversas áreas, 
relevando alguns detalhes para o ensaio clínico, como o exemplo a seguir:
 
Tabela 3 - Exemplo de detalhes de um exame clínico
1. Nome do procedimento
2. Nome e Fundamento do método
3. Aplicações clínicas
4. Amostra
5. Reagentes, padrões, controles
6. Procedimento
7. Cálculos
8. Controle de qualidade
9. Referência Bibliográfica
 
Pós- analítica
 
A fase pós-analítica também inspira preocupações e precisa da padronização de operações. Uma 
vez que ela consiste nas etapas posteriores à elaboração e à realização do exame (cálculo de resultado, 
análise do resultado, liberação de laudos, armazenamento de material ou amostras, arquivamento de 
resultados e consultoria técnica). Em outras palavras, todo laboratório deverá ter documentado uma IT 
para a elaboração de dados, instruindo como emitir, datar, assinar e arquivas os exames. Vale ressaltar 
que, além dos procedimentos padrões para as três fases de análise da amostra, o laboratório também 
deverá ter em mãos os procedimentos (IT/POP) para o treinamento pessoal, segurança do trabalho, 
descarte de materiais contaminados, limpeza de materiais e equipamentos e, por fim, a prevenção e 
extinção de incêndios.
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ERROS NA ELABORAÇÃO DE EXAMES
 
Muitas etapas estão susceptíveis a erros durante a realização dos exames, 
desde os mais simples até os mais complexos. Por isso, é importante ter em 
foco a qualidade do exame, já que esses erros implicam diretamente na 
saúde do paciente e a continuidade de um tratamento, a tomada de uma 
ação médica, a administração de um remédio ou a evolução do paciente 
podem ser interrompidas por uma simples desatenção, acarretando, em 
alguns casos, a sua morte.
 
Nas três fases do exame analítico, as mais diversas etapas estão sujeitas a erros. Por isso, abaixo estão 
os principais erros cometidos e algumas recomendações para evitá-los.
 
Fase pré-analítica
 
1. A solicitação do exame deve ser feita com a escrita legível e, nos casos de mau entendimento, o 
exame não deve ser realizado. Uma vez que a interpretação do pedido deve ser feita corretamente. 
 
2. A identificação do paciente também deve ter bastante atenção. Por isso, é importante ter sempre 
em mãos as orientações médicas e laboratoriais para a realização de certos exames.
 
3. A coleta da amostra deve ter a correta identificação do paciente e o acondicionamento preciso do 
material, a fim de evitar qualquer risco de troca de amostras. Além disso, é importante oferecer 
as informações corretas ao paciente sobre a preparação prévia dos exames (jejum, horário para a 
coleta da amostra, etc), o uso de reagente dos reagentes e anticoagulantes, a coleta de amostra e 
o transporte ideal e, por fim, as maneiras de evitar a contaminação dos tubos, frascos e tampas.
 
Fase analítica
 
1. A troca de amostras deve acondicionar essas amostras com a devida organização e, além disso, 
as pipetas devem passar por uma calibração periódica. Uma vez que os erros com relação às 
amostras são um dos mais comuns dentro dos laboratórios e vidrarias devem estar sempre bem 
lavadas e livres de impurezas. 
 
2. Os reagentes e padrões devem ser estéreis, bem conservados, preparados adequadamente e na 
concentração correta e, além disso, estar dentro do prazo de validade. Por isso, é importante 
a atenção sobre a presença de interferentes nas amostras como, por exemplo, medicamentos, 
lipemia, hemólise e icterícia.
 
3. Os equipamentos devem ser calibrados e aferidos periodicamente. Por isso, é importante o cuidado com 
erros na fonte de energia, sujeita em sistemas óticos, ajustes incorretos do zero, instabilidades na leitura 
fotométricas, entre outras atividades que prezam pela padronização e organização dos equipamentos.
 
4. Os protocolos de realização das técnicas devem ser seguidos de maneira exata como, por exemplo, 
a temperatura e o tempo de reação, ou o cálculo de concentrações, já que esses fatores dependem 
de muita atenção e precisam estar de acordo com o exigido.
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Fase pós-analítica
 
A fase pós-analítica, por ser a última etapa, está sujeita a menos quantidade de erros comparada às 
demais fases, porém, precisam de atenção redobrada. 
 
1. A correta identificação do paciente é imprescindível, assim como a transcrição correta dos dados, 
o resultado legível e estar desprovido de erros das unidades de medida e a interpretação dos 
resultados. Além disso, a sensibilidade, a precisão e a especificidade dos testes devem estar de 
acordo com o ideal.
 
Com a devida atenção e cuidado na realização das três fases de um exame e 
com os diversos erros que podem ser ocasionados, é possível realizar testes 
com taxas de erro tendendo a zero.
 
CONTROLE INTERNO E AMOSTRA CONTROLE
 
Os controles internos e externos de amostras são mais um ponto importante do controle de qualidade 
dos laboratórios.
 
Sensibilidade e especificidade
 
Para realizar o controle de qualidade, há dois conceitos importantes: sensibilidade e especificidade. 
O primeiro conceito representa a capacidade que um determinado exame tem de detectar as amostras 
realmente positivas, enquanto a segunda é a capacidade que o exame tem de identificar as amostras 
negativas. Vale ressaltar que ambos os conceitos são importantes na avaliação de exames, sendo 
importante saber qual a probabilidade do paciente ter ou não a doença que está sendo pesquisada.
 
Controle interno
 
O controle interno deve ser realizado diariamente com amostras de controles com valores conhecidos 
do laboratório, já que serve para analisar a calibração de equipamentos e a eficiência de reagentes, 
indicando quando são necessárias as correções e a comprovação da qualidade dos processos, pois garante 
a repetitividade dos resultados. Os padrões de calibradores e os materiais de controle são preparados 
com substâncias puras (cloreto de sódio), substâncias parcialmente purificadas (proteínas) ou produtos 
naturais (soro humano) geralmente preparados para chegarem às concentrações adequadas para a 
aplicação do material. 
 
O sistema analítico requer calibradores proteicos, amostra de controle e 
amostra de paciente. A diferença entre essas matrizes pode afetar a validade 
dos resultados, visto que a matriz consiste em um meio em que está diluído 
um analito. Quando um sistema analítico apresenta diferentes respostas 
para a mesma quantidade de analito, essa diferença é conhecida como 
efeito matriz, o qual apresenta problemas, já que não pode ser utilizado 
como parâmetro de exatidão em um método utilizado todos os dias. 
 
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As limitações enfrentadas pelo controle interno são:
 
• efeitos da matriz;
 
• erros de envasamento;