Controle de Qualidade de Fitoterápicos III

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
Farmacognosia de Plantas Medicinais: Desenvolvimento de Técnicas de 
Controle de Qualidade de Fitoterápicos
Coordenadoria de Assistência Farmacêutica
Núcleo de Fitoterápicos
Profa. Dra. Mary Anne Medeiros Bandeira 
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CONTROLE DE QUALIDADE
UNIDADES FARMÁCIAS VIVAS
Projeto: 
Farmacognosia de Plantas Medicinais: Desenvolvimento de Técnicas de Controle de Qualidade de Fitoterápicos
Apoio: BNB
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Açafroa 
(Curcuma longa L.)
Alecrim-pimenta 
(Lippia sidoides Cham.)
Babosa 
(Aloe vera (L.) BURM. F.)
 Capim santo
 (Cymbopogon citratus Stapf.)
Aroeira-do-sertão
 (Myracrodruon urundeuva Allemão)
Alfavaca-cravo
 (Ocimum gratissimum L.)
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Chambá
(Justicia pectoralis var. 
stenoplylla Leon.)
Cidreira
(Lippia alba (Mill.) N. E. Brown)
Colônia 
(Alpinia zerumbet )
Confrei 
(Symphytum offcinale L.)
Cumaru (Amburana 
cearensis (Allemão) 
A .C Smith)
Eucalípto medicinal
(Eucalyptus tereticornis Labil)
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Goiabeira vermelha
(Psidium guajava L. var. pomifera L.)
Guaco 
(Mikania glomerata Spreng.)
Hortelã-japonesa
(Mentha arvenis L.)
Hortelã-rasteira
(Mentha x villosa Huds)
Macela-da-terra 
(Egletis viscosa( L.) Less.)
Malva santa 
(Plectranthus barbatus Andr.)
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Malvariço
(Plectranthus 
amboinicus (Lour.) Spreng.)
Maracujá 
(Passiflora edulis Sims.)
Mentrasto 
(Ageratum conizoides L.)
Pau D’Arco 
(Tabebuia avelanedae Lor.)
Quebra-pedra
(Phyllanthus amarus 
Schum. Et Thorn.)
Romã 
(Punica granatum L.)
Torém 
(Cecropia glaziovii Sneth)
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Isolamento de Princípios Ativos (Fitofarmacos)
 Ex: Digoxina, morfina, vimblastina, vincristina,
 pilocarpina, atropina, rutina, hesperidina etc.
Semi-sintéticos 
 Ex: Diogenina (Dioscorea sp)  Progesterona, cortisona
Desenvolvimento de medicamentos 
a partir de plantas medicinais
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Sintéticos (Modelo para Síntese)
 Ex: Cocaína  xilocaína
Planta Medicinal e Fitoterápico 
(“In Natura” = Complexo Fitoterápico)
Ex: Alecrim-pimenta (Tintura, Sabonete líquido)
 Chambá (Xarope), Aroeira (Elixir, Creme)
 Confrei (Pomada), Erva-cidreira (Cápsula)
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 Medicamento fitoterápico:
 Medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
 É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 
 Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
DEFINIÇÕES
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Princípio ativo: substância ou grupo delas quimicamente caracterizadas, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico.
Droga vegetal: planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Marcadores: componentes presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.
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 Matéria-prima vegetal: planta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros.
 Adjuvante: substância fisiologicamente e farmacologicamente inerte adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.
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UNIDADES FARMÁCIAS VIVAS
CONTROLE DAS ETAPAS
PLANTA  FITOTERÁPICO  PACIENTE
Certificação Botânica; 
Preparação da droga;
Produção de Fitoterápicos;
Boas Práticas de Fabricação;
Dispensação de Fitoterápicos;
Farmacovigilância de Fitoterápicos;
Cadastro do Paciente.
 
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Verificação da Qualidade 
Droga e Fitoterápico
Tipos de Controle
Controle Botânico 
Análise Macroscópica- realizada com vista desarmada / auxílio de lupa.
 Caracteres organolépticos: cor, odor, sabor 
Análise Microscópica – realizada com auxílio de microscópio (cortes histológicos).
Exame direto e/ou reações histoquímicas
 
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CONTROLE BOTÂNICO: ANÁLISES MACROSCÓPICA / MICROSCÓPICA DE FOLHAS
Cidreira
(Lippia alba (Mill.) N. E. Brown)
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CONTROLE BOTÂNICO: ANÁLISES MACROSCÓPICA / MICROSCÓPICA DE ÓRGÃOS SUBTERRÂNEOS
Gengibre officinale L.
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CONTROLE BOTÂNICO: ANÁLISES MACROSCÓPICA / MICROSCÓPICA DE PÓS VEGETAIS MEDICINAIS
células secretoras, epidermes e fibras esclerenquimatosas;
Canela (Cinnamomum cassia L.)
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Viscosidade;
Densidade;
Umidade
Limpidez;
pH;
Volume Médio;
Peso Médio;
Caracteres organolépticos etc;
 
Controle Físico-Químico
Fitoterápico
 
 
Importante: Reprodução das Técnicas de Produção de Fitoterápicos.
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Conhecimento das propriedades químicas dos constituintes vegetais: alcalóides, taninos, flavonóides, chalconas, cumarinas, saponinas, digitálicos, antraquinônicos, essências, mucilagens, gomas etc;
Colheita  Teor de Princípio Ativo;
Padronização dos marcadores químicos.
 
Controle Químico
Conhecimentos Fundamentais
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Identificação de Princípios Ativos
(Marcadores Químicos)
Reações Gerais e específicas;
Cromatografia em Camada Delgada;
Cromatografia de Alta Eficiência (CLAE);
Cromatografia Gasosa (CG).
 
Controle Químico
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DESENVOLVIMENTO DE TÉCNICAS CROMATOGRÁFICAS UTILIZANDO O AMIDO DE MILHO COMO ADSORVENTE
Amido de Milho
Coluna cromatográfica
Placas preparativas
Extração
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Dosagem de Princípios Ativos
(Marcadores Químicos)
Gravimetria
 (taninos, alcalóides etc);
Volumetria 
(cafeína, digitálicos etc);
Espectrofotometria
(flavonóides, chalconas, taninos etc);
Cromatografia de Alta Eficiência
(substâncias fixas);
Cromatografia Gasosa 
(óleos essenciais).
 
Controle Químico
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Normas:
Farmacopéias;
Principais causas de contaminação:
Preparação da droga
 (Métodos de dessecação,limpeza de telas, troca de adubos);
Práticas de produção de fitoterápicos;
Acondicionamento e armazenamento;
 
Controle Microbiológico
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Avaliação da qualidade de sabonetes a base de aroeira-do-sertão comercializados em Fortaleza. 
Urundeuvina A
Urundeuvina B
Urundeuvina C
Uma marca apresentou pH 8. As demais marcas, apresentaram uma faixa de pH entre 9 e 10, considerados muito básicos.
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COMÉRCIO ILEGAL DE FITOTERÁPICOS
Nomes de Santos nos medicamentos 
Comércio de preparações caseiras
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Elaboração de Manual: Fitoterápicos padronizados e técnicas de controle de qualidade (Farmacopéia Cearense);
Centro de Apoio: realização de Controle de Qualidade dos fitoterápicos produzidos nas Unidades Farmácias Vivas (LACEM, UFC, NUFITO);
Capacitação de Farmacêuticos;
Apoio da Vigilância Sanitária.
 
Considerações Finais
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
	
1-TREASE – EVANS. Farmacognosia. 13ed. México: Interamericana Mc Graw, 1991, p.377. 
2-COSTA, A F. Farmacognosia. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, v.3, 1972. 
3-PARIS, r. r.; MOYSE, H. Matiére Medicale.(Collection de Précis de Pharmacie) 2ed. França: Masson S.A, 1976, v. I – III.
4-OLIVEIRA, F., AKISSUE, G., Fundamentos de Farmacobotânica.
Ed. Atheneu, 1993.