QUESTIONÁRIO DE PESQUISA CLÍNICA NP1

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QUESTIONÁRIO DE PESQUISA CLÍNICA 
 
1 – Quais são os tipos de pesquisa cientifica e quais são suas características? 
Pesquisa Básica: Estuda os aspectos celulares em geral do problema, a nível 
molecular e bioquímico. Ex.: Alterações genéticas, dosagens de hormônios, expressão 
de proteínas, contagem celular, etc. 
 
Pesquisa Clínica: Estuda os aspectos clínicos de um problema (em geral doenças e 
condições gerais de saúde) como sintomas, características clínicas (peso, idade, sexo, 
etnia, tabagismo, etilismo, etc), porém sem relação com os aspectos moleculares, 
bioquímicos e celulares. Ex.: Qualidade de vida de pacientes com determinada 
doença; adesão ao tratamento (farmacológico); relacionar uma determinada doença 
com o surgimento de outras comorbidades. 
 
Pesquisa Translacional: Estuda os aspectos moleculares, bioquímicos e/ou celulares 
relacionando-os com os aspectos clínicos da doença como sintomas, características 
clínicas (peso, idade, sexo, etnia, tabagismo, etilismo, etc). 
 
 2 – Quais foram os principais eventos da evolução histórica da pesquisa clínica no 
Brasil? 
A criação do CEP (Comite de Ética de Pesquisa) e CONEP (Comissão Nacional de 
Ética em Pesquisa) 
 
3 – O que é BPC? E qual é a importância? 
As Boas Práticas Clínicas (GCP) são um padrão de qualidade ética e científica para o 
planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam a 
participação de seres humanos. 
Adesão a este padrão garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos 
pacientes estão protegidos, de acordo com os princípios originados da Declaração de 
Helsinque, e assegura a credibilidade dos dados do estudo clínico. 
 
4 – O que é biodisponibilidade e bioequivalência? 
Biodisponibilidade: É um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau 
com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é 
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absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. A 
avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos 
calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do 
tempo. 
 
Bioequivalência: Um estudo de bioequivalência tem por objetivo comparar as 
biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos 
ou alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose molar. 
Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma 
substância activa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. 
 
5 – O que é ensaio clínico? 
Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos e/ou especialidades 
medicinais em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método 
científico. 
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os 
efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) 
e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de 
averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997) 
 
6 – Quais são as fases de um estudo clínico e quais são suas características? 
Fase Pré-Clínica - Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em 
experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico. 
Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança 
Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram 
suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em 
humanos 
Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase 
seguinte 
 
Fase I - < 100 pessoas. É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos 
de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova 
formulação pesquisada geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se 
propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil 
farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. 
 
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Verificam a tolerância em voluntários saudáveis: 
 
Maior dose tolerável 
Menor dose efetiva 
Relação dose/efeito 
Duração do efeito 
Efeitos colaterais 
 
Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) De 100 a 300 pessoas. É um estudo terapêutico 
piloto. 
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da 
medicação. 
Objetivos: 
Indicação da eficácia 
Confirmação da segurança 
Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações 
 
Fase III ≥ 800 pessoas. É um estudo terapêutico ampliado. 
Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes 
populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima 
aprox. 800). 
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de 
determinar: 
O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio 
ativo. 
De maneira global (geral) o valor terapêutico relativo 
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim 
como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por 
exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificantes do efeito 
tais como idade. 
Elaboração da bula preliminar 
 
Fase IV. Após aprovação o produto é comercializado. 
Nesta fase os seguintes fatores são analisados: 
Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados (vigilância pós-
comercialização) 
Estudos de suporte ao marketing 
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Estudos adicionais comparativos com produtos competidores 
Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão) 
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade 
medicinal. 
Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor 
terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência 
de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. 
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas 
aplicadas às pesquisas de fases anteriores. 
 
7 – Quais são as principais atribuições do CEP? 
Salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar de todos os sujeitos 
de pesquisas = principalmente pessoas vulneráveis. 
As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima 
da saúde, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa. 
O CEP deve adotar o princípio da justiça. A justiça exige que os benefícios e os riscos 
da pesquisa sejam distribuídos de forma equitativa entre todos os grupos e classes 
sociais, considerando idade, sexo, situação econômica, cultura e etnia; 
O CEP é responsável por avaliar a pesquisa proposta antes que se inicie. Deve, 
ainda, verificar a avaliação periódica dos estudos aprovados já em andamento 
(Relatórios anuais) 
CEP tem autoridade para aprovar, solicitar mudanças (antes da aprovação), negar 
permissão ou suspender um ensaio clínico (Uma vez negado, o estudo clínico deve 
ser suspenso) 
 
8 – O que é um TCLE? E quais seus elementos fundamentais? 
TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Processo no qual o sujeito 
confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, particularmente após 
ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar. 
 
Elementos Fundamentais: 
 
Deve conter informações de identificação do paciente como nome, nº de documento, 
DN, data. 
Deve conter também informações sobre o pesquisador = nome, telefone, endereço e 
e-mail. 
Objetivo ou propósito do estudo. 
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Informar sobre os riscos e se será coletado algum tipo de materialbiológico = se 
haverá procedimento invasivo. 
Informar quaisquer desconfortos da coleta se houver. 
Informar se o voluntário receberá algum pagamento ou reembolso ou não. 
Benefícios razoavelmente esperados. Quando não se pretender um benefício clínico 
ao sujeito, ele terá de estar ciente disso; 
Informar que ele pode desistir a qualquer momento de participar, ou seja, que sua 
participação é voluntária. 
Informar o sigilo absoluto das informações fornecidas. 
Circunstâncias antecipadas e/ou motivos por que a participação de um sujeito no 
estudo pode ser encerrada; 
Deve conter informações do CEP: endereço, telefone e e-mail. 
 
9 – Quais são as principais responsabilidades do pesquisador? 
Deve ser qualificado para a realização e/ou coordenação da pesquisa = comprovado 
por curriculum vitae. 
Deve manter uma lista de profissionais com qualificação adequada para delegar 
tarefas referentes à pesquisa. 
Pode delegar tarefas, mas não responsabilidades! 
Deve permitir auditoria por parte do CEP ou do patrocinador. 
Deve possuir infraestrutura adequada. 
Ter tempo suficiente para conduzir apropriadamente o trabalho e concluí-lo dentro do 
prazo estipulado. 
Treinamento adequado dos profissionais envolvidos. 
Deve cumprir os prazos de entrega de relatório do andamento do ensaio clínico. 
Todos os documentos referentes ao ensaio clínico devem ser arquivados por pelo 
menos dois anos após seu término. 
 
10 – Quais são as principais responsabilidade do patrocinador? 
 
O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de 
qualidade e controle de qualidade dos protocolos de ensaio clínico. 
Gerenciamento da Pesquisa Clínica, Manuseio de dados, Manutenção de registros = 
sistema online. 
Manter a segurança dos dados 
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O patrocinador é responsável por selecionar o pesquisador/instituição 
Somente pesquisadores com excelente produtividade são aprovados. 
Os aspectos financeiros da pesquisa clínica devem ser documentados em um acordo 
entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. 
Somente excelentes projetos são financiados por agências de fomento 
 
Patrocinadores: 
�Fapesp 
�CNPq 
�Empresas Privadas (Ex.: Farmacêuticas principalmente e bancos como o 
Santander). 
Financiam não só o projeto, mas também pagam bolsas aos pesquisadores 
envolvidos. 
Monitoramento do andamento da pesquisa e do cumprimento das BPC = relatórios 
Auditoria = Fiscalizar os pesquisadores quanto à prestação de contas. 
Descumprimento do protocolo = penalidade e devolução da quantia cedida (projeto e 
bolsa). 
 
11 – Por que o Brasil ainda não é o líder no ranking de pesquisa cientificas mundial? 
A ausência de empresas privadas na lista dos maiores detentores de patentes reflete 
um aspecto negativo do país. Como a demora na tramitação do processo pode chegar 
a oito anos, muitas empresas desistem, pois a tecnologia pode acabar se tornando 
obsoleta antes de a patente sair.