Guia prático de farmácia magistral cap. 13

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Documentação 
Sanitária 
Capitulo 13 - Documentação Sanitária 
1. Escrituração de Livros Receitas e Notifica-
ções 
Toda a manipulação efetuada na farmácia deverá ser regis-
trada em livros oficiais, ou arquivadas eletronicamente em software 
próprio, conforme o determinado pelas portarias vigentes. 
As fórmulas gravadas no computador deverão ser listadas 
uma vez ao dia e, em seguida arquivadas. Ao final do mês deve-se 
encademar todas as listagens e identificar o mês correspondente. 
As substâncias sob regime especial (controladas) deverão, 
além do Livro de Receituário Geral, serem lançadas nos livros espe-
cíficos de substâncias sob controle especial. 
Os livros de Registro Geral e de Substâncias sob controle es-
pecial deverão ser autenticados junto a Autoridade sanitária, de-
vendo ser comprovado: 
• Que o estabelecimento está devidamente licenciado. 
• Que houve recolhimento da taxa correspondente. 
• Termos de abertura (1a página) e encerramento (última página) 
que deverão conter: 
• Razão social; 
• Denominação comercial; 
• Endereço completo do estabelecimento; 
• Finalidade a que se destina o livro de registro; 
• Quantidade de folhas que o livro contém; 
• Número do Cadastro Geral dos Contribuintes (CGC). 
A Autoridade Sanitária deverá assinar com identificação da 
assinatura o Termo de Abertura e rubricar todas as páginas dos li-
vros. 
0 Termo de Encerramento só pode ser preenchido após o uso 
ou finalização do livro, da mesma maneira que o Termo de Abertu-
ra. 
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Capitulo 13 - Documentação Sanitária 
2. Registro Informatizado 
0 formulário contínuo deve seguir a ordem numérica conse-
cutiva, reiniciando a numeração a cada ano. 
A Autoridade Sanitária deve analisar o conteúdo e efetuar 
teste no local ou não, e deferir ou não, a solicitação. 
Para a autenticação prévia dos livros de registros de entor-
pecentes, psicotrópicos e/ou outras substâncias sujeitas a controle 
especial em formulários contínuos quando o número de folhas for 
igual ou inferior a 100 (cem), providenciar o encaminhamento à 
Autoridade Sanitária local, para a devida abertura e rubrica (auten-
ticação), recolhendo a taxa correspondente ao número de folhas. 
0 formulário contínuo, depois de preenchido com a movi-
mentação, deve ser encaminhado ao Órgão competente de Vigilân-
cia Sanitária para devido encerramento do mesmo. 
Em caso de danificação de folhas do formulário já autentica-
das, as mesmas devem ficar arquivadas para a conferência e visto 
da Autoridade Sanitária competente. 
Para a autenticação posterior dos livros de registros com 
número de folhas superior a 100 (cem), preenchidas com a movi-
mentação do estoque de entorpecentes, psicotrópicos e/ou outras 
substâncias sujeitas a controle especial, providenciar a encaderna-
ção mensalmente e o encaminhamento à Autoridade Sanitária, com 
respectivo recolhimento de taxa. A Autoridade Sanitária efetuará a 
abertura, autenticação (rubrica) e encerramento do mesmo. 
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Capítulo 13 - Documentação Sanitária 
3. Livro de Receituário Geral 
É o livro que se destina ao registro de todas as receitas avia-
das na farmácia. 
Ao receber a receita médica, numerará a mesma através de 
carimbo. 0 registro no livro obedecerá a ordem sequencial de rece-
bimento da receita. 
0 registro de conter os seguintes dados: 
• N° de ordem da receita; 
• Data do aviamento; 
• Nome e endereço do paciente; 
• Nome do médico e número do CRM; 
• Descrição da formulação contendo todos os componentes e 
concentrações; 
• Nome do manipulador; 
• Visto do Farmacêutico Responsável Técnico; 
• Data da dispensação. 
4. Livros de Registro Específico 
São os livros destinados ao registro da movimentação de es-
toque de substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos 
e outros de controle especial que fazem parte da Portaria n° 
344/98-SVS/MS. Serão necessários os seguintes livros de registros 
específicos: 
Livro para as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" 
(entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham. 
Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e 
"B2" (psicotrópicas) e dos medicamentos que as contenham. 
Livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras 
substâncias sujeitas a controle especial) "C2" (retinóicos), "C4" 
(anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as 
contenham. 
4.1.Documentos hábeis para escrituração: 
• Nota fiscal ou Nota Fiscal Fatura 
• Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial. 
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Capitulo 13 - Documentação Sanitária 
• Perdas: justificativa da perda (vencidos, quebra, extravio, Bole-
tim de ocorrência policial, perda no processo e Termo de Inutili-
zação expedido pelo Órgão competente de Vigilância Sanitária). 
4.2. Informações contidas nos livros 
• Data: dia, mês e ano; 
• Histórico: tipo de movimento; 
Entradas = N° da Nota Fiscal e nome do fornecedor 
Saídas = número da receita no Livro receituário geral 
Perdas = motivo da perda 
• Movimento: quantidades das entradas, saídas ou perdas; 
• Estoque: Posição do estoque após a movimentação; 
• Assinatura do responsável técnico. 
• Obs: cada substância deverá ser lançada em uma página especí-
fica. 
4.3. Mapas 
Deverão ser apresentados os Balanços Trimestral e Anual de 
Substâncias Psicoativas e outras sujeitas a controle especial: 
Os balanços trimestrais devem ser realizados conforme mo-
delo BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e outras Sujeitas a 
Controle Especial e devem ser entregues no Órgão competente da 
Vigilância Sanitária em 3 (três) vias até os dias 15 (quinze) dos me-
ses de janeiro, abril, julho e outubro. 
Os balanços anuais devem ser entregues até o dia 31 (trinta 
e um) de janeiro de cada ano. 
4.4. Destino das vias do relatório BSPO: 
1a via: a empresa ou estabelecimento deve remeter à Secre-
taria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde juntamente com 
o disquete para o endereço: ANVISA - Avenida W 3 Norte, Quadra 
515 Bloco B Térreo, Edifício Omega. CEP 70.770-502 - Brasília - DF 
2o via: retida pela Autoridade Sanitária Estadual; 
3o via: retida na empresa como comprovante da entrega. 
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Capítulo 13 - Documentação Sanitária 
4.5. Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" -
RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria n°344/98-
SVS/MS) 
As farmácias e drogarias devem apresentar à autoridade Sa-
nitária local ou Estadual ou Distrito Federal, as notificações de re-
ceitas "A" acompanhadas de 2 (duas) vias da Relaçâo Mensal das 
Notificações de Receitas "A" (RMNRA). 
A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação Mensal 
das NRA, retendo a 1°via. A 2a via ficará no estabelecimento como 
comprovante de entrega. A devolução das Notificações de Receitas 
se dará no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2avia. 
5. Guarda da Documentação 
A documentação deve ser mantida na farmácia, estabele-
cendo-se os seguintes prazos e critérios: 
• Ordem de manipulação (ficha de manipulação): até 2 meses a-
pós a expiração do prazo de validade dado ao medicamento. 
• Notificações e receitas: em ordem cronológica por 2 anos. 
• Notas fiscais de substâncias com regime especial: 2 anos. 
• Livros: 2 anos. 
• Mapas e Balanços: 2 anos. 
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