BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

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CURSO DE INTERPRETAÇÃO DAS NORMAS NACIONAIS DE QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
NORMAS DO INMETRO:
NIT-DICLA-028 – Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios BPL – Boas Práticas de Laboratório
NIT-DICLA-034 – Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios BPL – Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a estudos de campo
PROCEDIMENTO ANVISA
GGLAS 02/BPL – Critérios para habilitação de laboratórios segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Histórico
Os Princípios Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidos pela OECD – ORGANIZAÇÃO PARA O DESENVOLVIMENTO E COOPERAÇÃO ECONÔMICA – visando estabelecer critérios para o desenvolvimento de ensaios de qualidade assegurada. Na União Européia as BPL foram adotadas em 2004.
Objetivos
 permitir obter dados, ainda não conhecidos, sobre a propriedade de substâncias e/ou sua segurança para a saúde humana, animal e/ou no meio ambiente;
 permitir a comparabilidade de qualidade dos dados de ensaios produzidos em diferentes países;
 diluir barreiras técnicas ao comércio e melhoria do nível de proteção à saúde humana, animal e do meio ambiente.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Definição
É o sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.
São princípios concebidos para estudos em geral, que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente no seguinte escopo.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Escopo de aplicação
 
concessão, renovação ou modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos (exemplo: produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos, aditivos de alimentos, rações e produtos químicos industriais);
 testes de produtos químicos, biológicos e biotecnológicos para obtenção de propriedades físicas, químicas e físico-químicas;
 atendimento aos questionamentos de órgãos governamentais;
 petição ou submissão aos órgãos competentes no objetivo de persuadi-los a garantir ou modificar um registro, apoiar pleito de condição de venda ou distribuição;
 Estudos de campos;
 estudos conduzidos em laboratórios de qualquer tipo para os fins anteriores.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
9002
 
 
(*)Estudos de curta duração
PRINCÍPIOS
Outros princípios
TERMINOLOGIA
ESPECÍFICA
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
UNIDADE OPERACIONAL (UO) – conjunto de instalações, equipamentos e pessoal necessários para conduzir os estudos, podendo incluir:
 local em que são realizados ensaios para caracterização de substâncias-teste e substâncias de referência;
 um ou mais locais agrícolas (inclusive estufas), onde substâncias-teste ou de referência são aplicadas ao sistema-teste
 unidades de processamentos de amostras;
 laboratórios em que as amostras do sistema-teste são analisadas.
Em estudos que envolvem mais de uma UO, utiliza-se a seguinte terminologia:
UNIDADE PRINCIPAL – local em que está o Diretor de estudo.
UNIDADE DE TESTE – local onde é conduzida uma fase do estudo.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
PATROCINADOR – é a pessoa ou instituição que patrocina ou encomenda um estudo, provendo os recursos necessários a sua realização.
GERENTE – é o responsável principal pela unidade operacional.
DIRETOR DE ESTUDO – é o responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão. Quando necessário, pode delegar parte do estudo a um pesquisador principal.
PESQUISADOR PRINCIPAL – é o responsável principal pela condução de uma parte do estudo, por delegação do diretor de estudo, quando há envolvimento de mais de uma unidade teste.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE (UGQ) – é representada por 01 profissional ou grupo de pessoas independentes em relação ao Diretor do estudo, sendo responsável pela garantia da aplicação dos princípios das BPL. A UGQ deve estar ligada diretamente ao gestor principal da instituição. Suas ferramentas de trabalho são:
 auditorias de estudo – monitorar um determinado estudo;
 inspeções de laboratório – verificar as atividades gerais do laboratório (instalações, manutenção e calibração, pessoal etc);
 auditorias de processo – monitorar procedimentos ou processos.
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP: São procedimentos escritos sobre a forma de conduzir as rotinas laboratoriais ou atividades não especificadas ou detalhadas no plano de estudo, metodologias e manuais.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
ESTUDO – conjunto de ensaios aplicados a uma ou mais substâncias-teste visando a obtenção de dados sobre suas propriedades e o nível de segurança para a saúde humana, vegetal, animal e o meio ambiente.
ESTUDOS DE CURTA DURAÇÃO – estudos realizados em período inferior ou igual a duas semanas.
ESTUDOS DE CAMPO – atividades experimentais externas que envolvem parcelas de solo, estufas, lagos etc, em apoio às atividades laboratoriais. São exemplos os estudos para determinação de:
 fotodegradação; 
 metabolismo;
 dissipação no solo;
 efeito no mesocosmos;
 bioacumulação;
 avaliação de resíduos em cultura rotacional,
 efeitos em organismos não alvo.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
PLANO DE ESTUDO – documento que define o objetivo do estudo e a maneira de sua condução, ou seja, o desenho científico do estudo.
SISTEMA-TESTE – qualquer animal, planta ou outro sistema celular, subcelular, químico ou físico ou a combinação destes, que definam como objeto de estudo.
DADOS BRUTOS – documentos de laboratório ou de campo, registros, memorandos, notas que registram observações originais e de atividades de um estudo. Pode incluir: fotografias, filmes, midia eletrônica, registros em equipamentos automatizados etc.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
AMOSTRA – qualquer material encaminhado para exame, análise ou armazenamento – amostra do sistema-teste, amostra de substância-teste, amostra de substância de referência.
AMOSTRA TRATADA – qualquer parte do sistema-teste exposta a substâncias-teste ou de referência que é encaminhada para exame, análise ou armazenamento.
AMOSTRA NÃO TRATADA - qualquer parte do sistema-teste NÃO exposta a substâncias-teste ou de referência que é encaminhada para exame, análise ou armazenamento.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
AGENDA-MESTRA – Planilha ou tabela que consta dados relativos a todos os estudos realizados, segundo as BPL, contendo, no mínimo, os seguintes dados: substância-teste, sistema-teste, natureza do estudo, datas das principais etapas do estudo, nome do diretor do estudo, identidade do patrocinador etc.
DATA DE INÍCIO DO ESTUDO – data da assinatura do plano de estudo pelo diretor.
DATA DE INÍCIO DO ENSAIO – data da coleta dos primeiros dados específicos do estudo no campo ou em laboratório.
DATA DE TÉRMINO DO ENSAIO – data da coleta direta dos último dados brutos do estudo no campo ou em laboratório.
DATA DE TÉRMINO DO ESTUDO – data da assinatura do relatório final pelo diretor. 
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
SUBSTÂNCIA-TESTE – qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica, formulação ou metabólito que esteja sob investigação em um estudo.
SUBSTÂNCIA DE REFERÊNCIA – qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica bem definida, com exceção da substância-teste, usada para estabelecer comparações como base para medidas físicas, químicas ou biológicas conhecidas.
LOTE – quantidade específica de uma substância-teste ou de referência, produzida ou gerada durante um ciclo de fabricação, com preservação uniforme de características.
VEÍCULO – qualquer agente facilitador da mistura, dispersão ou solubilização da substância-teste ou de referência para aplicação no sistema-teste.
BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO
PRINCÍPIOS
- INTERPRETAÇÃO -
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
ORGANIZAÇÃO E PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL 
Requisito 8.1
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
 Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional;
Gerenciamento de estudos que envolvem várias unidades operacionais;
 Responsabilidades do Diretor do Estudo;
 Responsabilidades de pessoal da unidade de teste subcontratada;
 Responsabilidades do pessoal envolvido no estudo BPL;
 Substituições de pessoal.
ORGANIZAÇÃO E PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
1. Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional – GUO
1.1 Assegurar que os princípios BPL sejam conhecidos e cumpridos pelo pessoal da Unidade Operacional – UO;
1.2 Assegurar que a condução de cada estudo contemple:
Designação de um diretor de estudo e pesquisadores principais;
Pessoal qualificado, instalações apropriadas, equipamentos adequados e materiais disponíveis;
Registros atualizados de qualificação, treinamento, experiência e descrição de cargos dos profissionais envolvidos no estudo;
Treinamento e atualização para o pessoal da UO;
POP disponíveis, atualizados e referenciados a normas e documentos oficiais;
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
1. Responsabilidades e atribuições da Gerência da Unidade Operacional – GUO
Uso de técnicas validadas quando não forem referendadas a normas e documentos oficiais reconhecidos;
Exista uma UGQ com pessoal designado conduzindo as inspeções e auditorias sobre os estudos;
Precauções de saúde e segurança de acordo com normas nacionais e internacionais;
Concordância com o plano de estudo em conjunto com o patrocinador;
Cópias de todos os planos de estudo;
Arquivo histórico dos POPs;
Número suficiente de pessoas para conduzir os estudos;
Decisão quanto à substituição ou delegação temporária de pessoal envolvido com o estudo BPL, em consonância com o plano de estudo.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
Gerenciamento de Estudos que envolvam várias unidades operacionais
Quando uma fase de estudo for conduzida num local diferente da UO principal, ou seja, em várias unidades, a gerência direta dessas unidades pode assumir todas as responsabilidades definidas para um gerente operacional principal, devendo ser estabelecidas em procedimento específico.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
2. Responsabilidades do Diretor de Estudo – DE
2.1 Responsabilidade pela condução do estudo em toda a sua extensão. Executar o relatório final, tendo controle total do estudo
2.2 São responsabilidades principais do DE:
Plano de estudos, emendas e desvios ao plano de estudo assinados e datados;
Comunicação efetiva com a UGQ e sua coordenação;
Plano de estudo e POP atualizados e disponíveis para consulta da equipe que atua no estudo;
POP conhecidos e internalizados pela equipe, sendo efetivamente cumpridos na condução do estudo;
Dados brutos registrados e documentados integralmente;
Sistemas computadorizados validados antes do uso.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
2. Responsabilidades do Diretor de Estudo – DE
O relatório final assinado e datado para indicar aceitação, responsabilidade e validade dos dados relatados;
Providenciadas junto a UGQ todas as ações para a garantia do estudo, através da execução das auditorias e inspeções pertinentes aos critérios BPL;
Arquivados os plano de estudo, relatório final, dados brutos e material de apoio após finalização do estudo.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
3. Responsabilidades do Pesquisador Principal
Participar da elaboração do plano de estudo quanto à fase sob sua responsabilidade;
Assegurar a identificação, armazenamento e integridade do sistema-teste, amostras, substâncias de referência e substâncias-teste na etapa do estudo sob sua responsabilidade;
Assegurar que os planos de estudo e os POP estejam disponíveis para o pessoal envolvido;
Garantir o cumprimento do plano de estudo, dos POP e das BPL;
Assegurar o registro dos dados gerados sob sua responsabilidade e sua transferência ao diretor do estudo;
Registrar as não-conformidades e ações corretivas nos dados brutos e informar ao diretor do estudo;
Emitir o relatório de estudo da parte sob sua responsabilidade e a declaração de conformidade com as BPL.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
4. Responsabilidades do Pessoal envolvido no Estudo BPL
Todos precisam conhecer os princípios BPL aplicáveis ao seu nível de envolvimento;
Ter acesso ao plano de estudo e aos POP aplicáveis a sua atuação;
Documentar e comunicar ao Diretor do Estudo qualquer desvio ao plano de estudo;
Registrar imediatamente os dados brutos extraídos dos ensaios, de acordo com as BPL;
Responsáveis pela qualidade dos dados produzidos no estudo;
Conduzir o estudo segundo normas de saúde e segurança.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
5. Substituição de Pessoal
A Gerência da Unidade Operacional decide a substituição ou delegação temporária da equipe envolvida em estudos BPL, devendo ser devidamente registrada.
A substituição do Diretor de Estudo (DE) pode ocorrer no término de seu contrato de trabalho ou em sua ausência por motivo de férias, viagens ou imprevistos.
Nesta ausência ou se faz o adiamento das etapas críticas ou já se estabelece no projeto quem será o substituto formal do DE.
PESSOAL DA UNIDADE OPERACIONAL
PROGRAMA DE UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE
Requisito 8.2
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
As auditorias nas BPL são classificadas como:
 auditoria de estudo – realizadas para monitorar um único estudo, em alinhamento com o diretor do estudo.
 auditoria de processo – conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva, realizadas para os estudos específicos.
 inspeção de unidade – não baseada em estudo específico, monitoram as instalações, equipamentos e sua condições de uso etc.
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
1. PROGRAMA DE UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE
1.1 Aspectos gerais
A unidade operacional precisa dispor de uma UGQ ligada à Gerência que garanta o cumprimento das BPL nos estudo. Seus integrantes não devem participar dos estudos em análise.
A UGQ precisa ter profundo conhecimento dos princípios BPL; familiaridade com o objeto dos estudos a auditar; ter treinamento e capacitação para atuar na UGQ.
Conduzir um programa de inspeções e auditorias nos estudos, acompanhados pelo Gerente.
Estudo não conduzidos integralmente em BPL não são auditados ou inspecionados pela UGQ segundo estes princípios.
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
1. PROGRAMA DE UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE
1.1 Aspectos gerais
Os estudos de campo que necessitem de mais de um responsável pelas funções da UGQ é necessário que se mantenha comunicação permanente entre os participantes do estudo.
Os estudos de curta duração não necessitam ser auditados individualmente pela UGQ, mas através de auditorias de processo, mediante um POP que defina a metodologia e sua frequência.
A UGQ em pequenas unidades operacionais podem ter designada, pelo menos, 01 pessoa permanente, mesmo que em tempo parcial e que desempenhe outras atividades na unidade.
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
2. RESPONSABILIDADES DA UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE - UGQ
Manter cópia de todos os planos de estudo aprovados e dos POP em uso;
Ter acesso à agenda mestra atualizada;
Verificar o conteúdo do plano de estudo e se atende às BPL;
Conduzir inspeções e auditorias periódicas para verificar o cumprimento das BPL;
Verificar se os planos de estudo e POPs estão atualizados e disponíveis para o pessoal e se estão sendo cumpridos;
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
2. RESPONSABILIDADES DA UNIDADE DE GARANTIA DA QUALIDADE - UGQ
Inspecionar os relatórios finais para confirmar se métodos, procedimentos e observações estão todos descritos;
Avaliar se os resultados relatados
refletem os dados brutos do estudo;
Elaborar e assinar declaração que indique que o relatório final foi revisado e reflete os dados brutos;
A freqüência das auditorias de processos para estudo de curta duração deve ser especificada e aprovada em POP da UGQ.
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
INSTALAÇÕES 
Requisito 8.3
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
monitorar
controlar
registrar
Condições ambientais,
conforme especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados
O laboratório deve ter:
 dimensões,
 construção,
 localização
adequadas para atender às necessidades da realização dos ensaios e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados. 
INSTALAÇÕES
Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais.
Ex:
 poeira
 distúrbios eletromagnéticos
 radiação
 umidade
 esterilidade biológica
 alimentação elétrica
 temperatura
 níveis sonoros e de vibração.	
INSTALAÇÕES
INSTALAÇÕES
 Instalações do Sistema Teste
Ter número adequado de salas e áreas para assegurar o isolamento dos sistemas teste;
Salas e áreas adequadas para diagnóstico, tratamento e controle de doenças, visando prevenir deterioração inaceitável do sistema teste;
Salas para armazenamento de suprimentos, insumos e equipamentos separadas das áreas de ensaio para prevenir infestação ou contaminação.
Em estudos de campo as áreas teste são representadas por unidades agrícolas, fazendas, áreas florestais etc, que não podem estar totalmente sob controle. Selecionar áreas com o mínimo de interferência possível.
INSTALAÇÕES
 Instalações para manuseio dos itens de ensaio, substâncias teste e substâncias de referência
Ter áreas separadas para recebimento, armazenamento e manuseio de itens de ensaio, substância teste e de referência para prevenção de contaminação ou erros de manuseio;
Ter áreas de armazenamento de substâncias separadas e que preservem a identidade, concentração, pureza e estabilidade das mesmas. Substâncias perigosas armazenadas de forma segura;
Os locais de armazenamento devem estar sob controle para assegurar os limites de estabilidade dos materiais.
Instalações de Arquivos
Os arquivos devem ter espaço para armazenamento, recuperação de dados brutos, relatórios, planos de estudo, correspondências, currículos, descrição de cargo, registros de auditoria e agenda-mestra etc. 
Os arquivos devem permitir ao pessoal do estudo rápido acesso aos dados brutos e registros dos ensaios BPL.
Descarte de Resíduos
Manuseio e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira a não colocar em risco a integridade dos estudos em curso. 
A UO deve estabelecer políticas e procedimentos para realizar adequadamente o descarte dos resíduos. Deve-se cumprir a legislação vigente.
INSTALAÇÕES
 Deve ser realizada de maneira legal e responsável.
 Em estudos de pesticidas, um grande problema é o armazenamento e descarte de soluções de pesticidas: preparar o mínimo.
 Controlar de forma a não haver impacto sobre sistemas-teste e outros materiais ou equipamentos utilizados no estudo. 
 Deve-se assegurar que as substâncias-teste ou substâncias de referência não utilizadas sejam devolvidas ao patrocinador ou fornecedor ou sejam descartadas de maneira legal e responsável.
Descarte de Resíduos 
  
 Implantar salas específicas para recebimento, inspeção e cadastramento de itens de ensaio (amostras e produtos em geral), segregadas da área de processamento e realização dos ensaios. 
 Implantar mesas anti-vibratórias para as balanças de precisão que são ou serão calibradas, considerando a orientação de construí-las com alvenaria e tampo que não seja de madeira.
 Revisar ou implantar sistemas de exaustão para os ambientes laboratoriais e de armazenamento de insumos que permitam expelir o ar para ambiente externo, mas que também não comprometa aspectos de segurança de acesso ao laboratório.
 
Recomendações Gerais 
 Implantar área de lavagem e esterilização de materiais e utensílios que atenda às orientações tanto da Vigilância Sanitária quanto de gerenciamento de resíduos.
 Implantar as orientações para gerenciamento de resíduos constante na norma NBR ISO 10004 e RDC 306/2004.
 Segregar os locais de armazenamento de amostras e substâncias teste dos locais em que são armazenados reagentes e insumos em geral.
 Ter um sistema gerador de energia elétrica que interligue as áreas críticas dos laboratórios.
 Ter o mapa de riscos da empresa, afixando-os em todas as áreas, colocando nas salas os símbolos do tipo de risco a que o local está exposto.
Recomendações Gerais 
 Implantar sinalização tanto para localização dos laboratórios a partir das áreas externas, quanto no âmbito interno dos laboratórios para melhor localização de seus setores e sub-setores.  
 Atividades administrativas ou burocráticas sejam realizadas fora das instalações físicas dos laboratórios.
 Restringir a quantidade de acessos diferentes às áreas técnicas dos laboratórios. Manter portas de emergência que permitam seu acionamento somente pelo lado interno dos laboratórios, devendo estas serem sinalizadas.
 Os revestimentos das paredes, pisos, bancadas e os móveis devem ser confeccionados com material impermeável, não poroso e de fácil limpeza e desinfecção, que não tenha frestas ou reentrâncias. 
Recomendações Gerais 
 Instalação de chuveiros e lava olhos próximos às áreas laboratoriais e que sejam de fácil acionamento.
 Capelas de exaustão química com dutos que dêem acesso à área externa cuja extremidade deve estar acima do ponto mais alto do prédio.
 Dispor de tomadas identificadas com as voltagens correspondentes, tendo algumas especiais para equipamentos de maior carga a exemplo de: estufa, mufla, destilador etc. 
Ter o aterramento devido das tomadas, inclusive verificado periodicamente pelo setor de Manutenção.
 Implantação de locais para guarda de EPI (equipamentos de proteção individual) próximos à entrada / saída dos laboratórios, obrigando sua colocação e retirada quando do seu acesso. 
Recomendações Gerais 
EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES 
Requisito 8.4
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Equipamentos
Todos os equipamentos devem estar acompanhados de manuais do fabricante indicando o seu correto funcionamento;
Equipamentos para controle de fatores ambientais com configuração, capacidade e localização adequadas;
Equipamentos utilizados em estudos devem estar limpos, inspecionados periodicamente, com manutenção preventiva e calibração conforme orientações dos POPs;
EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES
Equipamentos
A calibração deve ser realizada com padrões nacionais ou internacionalmente rastreáveis junto a RBC – Rede Brasileira de Calibração;
Os POP de equipamentos e os registros de dados correspondentes devem abranger a operação, manutenção rotineira e não-rotineira e calibração;
Os equipamentos usados devem possuir registro escrito de calibração, manutenção e utilização, sendo identificados.
EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES
Material
A Gerência deve dispor de procedimentos
 de controle de fornecedores para controle da 
qualidade dos produtos; 
Materiais como ração e outros necessitam
 ser analisados periodicamente para garantir a ausência de contaminantes;
Controlar os materiais que requerem esterilização;
Usuários de material biológico devem selecionar fornecedores que mantenham rótulos com os seguintes dados: origem, identidade, composição, data de fabricação, validade e condições de estocagem, além de apresentar documento de credenciamento em órgão nacional;
Materiais de limpeza, detergentes e desinfetantes devem ser escolhidos analisando-se sua composição e interferências no estudo.
EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES
Reagentes e Solventes
As substâncias químicas, reagentes, solventes e soluções devem
ser rotuladas, indicando a identidade, concentração, data de validade e instruções específicas de armazenamento, procedência, lote, estabilidade, data de fabricação. 
Obs. A data de validade, com vias de expiração, pode ser estendida com base em documentação ou análise que justifiquem seu reaproveitamento ou procedência.
O gerente deve ter o controle dos fornecedores
 para assegurar que os solventes tenham a
 qualidade necessária, através de documentação
 pertinente.
EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES
Sistema teste, substância teste e substância de referência
 Requisito 8.5 e 8.6
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Generalidades
O Sistema-teste é identificado de acordo com o plano de estudo e pode ser de natureza química, físico-química e biológica.
Sistema físico, químico ou físico-químico
A integridade desse sistema-teste deve ser assegurada de forma a evitar reação química, contaminação e qualquer outra condição que possa afetar o ensaio.
Sistema biológico
Estabelecer condições apropriadas para cultivo, guarda, manuseio e cuidados de sistemas biológicos. Sua importação, cuidado e uso devem obedecer a legislação em vigor. 
SISTEMA TESTE
Sistema biológico
Os sistemas biológicos devem ter os registros de procedência, condições e data de sua chegada ao laboratório. Devem ser isolados até que suas condições de saúde sejam avaliadas. Qualquer mortalidade ou morbidade fora do normal, o lote deve ser descartado.
Os locais em que são mantidos os sistemas-teste animal ou vegetal devem ser limpos e desinfetados em intervalos definidos. Em biotérios, as camas dos animais devem ser trocadas de acordo com as práticas de manejo dos animais.
O uso de agentes de controle de peste deve ser estabelecido em procedimento documentado, além de evitar interferências destes agentes quando o estudo é realizado em ambiente externo.
SISTEMA TESTE
Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento
Manter registros com o mínimo de caracterização da substância: data de recebimento, validade, quantidade recebida e utilizada no estudo.
Elaborar POP para manuseio, amostragem e armazenamento, visando garantir a homogeneidade e estabilidade das substâncias e evitar contaminação cruzada, interferentes e erros por uso indevido.
Os recipientes de armazenamento devem ter identificação e instruções de uso.
SUBSTÂNCIA TESTE E DE REFERÊNCIA
Caracterização
As substâncias precisam ser apropriadamente identificadas, devendo haver registros, sob a responsabilidade do diretor do estudo e pesquisadores principais, contendo: nome químico oficial, número de lote, porcentagem do princípio ativo, estabilidade em condições de transporte e precauções de segurança.
Deve ser conhecida: identidade, número do lote, pureza, composição concentrações e outros dados para permitir a definição de cada lote de substância.
Uma amostra de cada lote deve ser retida, para fins analíticos, para todos os estudos, exceto os de curta duração.
SUBSTÂNCIA TESTE E DE REFERÊNCIA
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Requisito 8.7
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Geral 
As unidade operacionais precisam ter POP escritos e aprovados pela Gerência, mantendo-os em versões atualizadas (aprovadas pela mesma gerência) e disponíveis para as equipes do estudo. Podem ser complementados com livros, artigos e manuais.
Aplicação
Devem ser elaborados, no mínimo, os seguintes POP:
 POP de recebimento, identificação, rotulagem, manuseio, amostragem e armazenamento de substâncias-teste e substâncias de referência;
 POP de operação de equipamentos;
 POP de manutenção, verificação, calibração de equipamentos;
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Aplicação 
 POP de operação, manutenção e segurança de softwares.
 POP de controle de registros: código dos estudos, dados coletados, elaboração de relatórios, indexação dos dados, registros computadorizados;
 POP de preparação e controle de condições ambientais para o sistema-teste;
 POP de recebimento, transferência, localização e alocação dos sistemas-teste;
 POP de caracterização, identificação e cuidados sanitários dos sistemas-teste;
 POP de preparação, observação e exame do sistema-teste;
 POP de manuseio de indivíduos mortos ou moribundo no sistema-teste;
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Aplicação 
 POP de coleta, identificação e manuseio de amostra do sistema-teste, inclusive necrópsia e exames histopatológicos;
 POP de localização e mapeamento dos sistemas em parcelas experimentais no campo;
POP de Inspeções de Qualidade (UGQ);
 POP de Auditoria de Qualidade (UGQ);
 Normas de higiene, saúde e segurança;
 POP de campo: armazenamento de substâncias-teste, coleta de dados, calibração de equipamentos.
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
DESENVOLVIMENTO DO ESTUDO
CONDUÇÃO DO ESTUDO
Requisito 8.8 e 8.9
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Plano de Estudo
Antes de cada estudo deve ser escrito um plano de estudo, assinado pelo diretor do estudo, gerente e patrocinador (quando apropriado), a ser distribuído com todos os participantes, inclusive a UGQ.
Todas as mudanças no plano precisam ser documentadas, assinadas e datadas pelo diretor do estudo e pesquisadores principais, anexando-as ao plano de estudo. É necessário indicar os motivos da mudança, numerar sequencialmente as mudanças e enviar para todos que tiveram acesso à versão inicial do plano de estudo.
Guardar o plano de estudo como dado bruto.
Mudança = alteração planejada no plano de estudo.
Desvio = mudança não planejada que pode ocorrer durante a execução do estudo.
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
Conteúdo do Plano de Estudo
A) Identificação do estudo, substância-teste e substâncias de referência:
 título descritivo;
 declaração da natureza e propósito do estudo;
 identificação da substância-teste (nomenclatura internacional);
 substância de referência.
B) Informações do patrocinador e Unidade Operacional:
 nome e endereço do patrocinador;
 nome e endereço das UO’s envolvidas;
 nome e endereço do Diretor do Estudo;
 nome e endereço do (s) pesquisador (es) principal (ais).
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
Conteúdo do Plano de Estudo
C) Datas:
 data de início do estudo = data de aprovação do plano de estudo com assinatura de aprovação do diretor do estudo.
 datas propostas para início e fim do ensaio;
 data provável da finalização do estudo.
D) Métodos de ensaio:
 fazer referência o método validado ou métodos oficiais recomendados, procedimentos de confirmação de resultados;
 em caso de uso de “kits” (métodos, aparelhos e reagentes) apresentar relatório de validação. 
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
Conteúdo do Plano de Estudo
E) Outros aspectos, quando aplicáveis:
 justificativa para seleção do sistema-teste;
 caracterização do sistema-teste: espécie, linhagem, fonte de suprimento, número de identificação, faixa de peso corpóreo, sexo, idade e outras informações pertinentes;
 método de administração da substância e razão de sua escolha;
 nível e/ou concentração, frequência, duração da administração ou exposição;
 cronologia do estudo, métodos, material, tipo e frequência de análises, medidas e exames.
F) Registros:
Dispor de lista de registros a serem arquivados e controlados.
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
Condução do Estudo
Cada estudo deve ter apenas uma identificação e todos os itens inerentes a este devem manter a mesma identificação.
Realizar o estudo conforme plano de estudo.
Todos os dados durante o estudo devem ser registrados com tinta indelével, legível, rubricado e datado.
Qualquer mudança deve ser datada, rubricada e ter a justificativa escrita da mudança.
Lançamento de dados em computador, é necessário ter o registro do responsável pela digitação e a data correspondente. O mesmo ocorrendo quando o registro informatizado
for alterado.
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
Condução do Estudo
A comunicação entre Diretor do Estudo e UGQ é necessária em todas as etapas do estudo, considerando:
 a fase do planejamento e revisão do plano de estudo, revisão de POP e resolução de problemas;
 UGQ precisa dar respostas imediatas quanto às inspeções;
 auditorias de estudos com indicação de ações corretivas para tratar não-conformidades identificadas em inspeções e auditorias.
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
ESTUDOS DE CAMPO
Maior flexibilidade quanto ao plano de estudo em função da influência de diversas variáveis, substituindo datas específicas por cronograma, mantém a necessidade de todos os registros dos dados brutos, incluindo notas, memorandos, fotografias, mídia magnética e todos os demais elementos que tenham dados do estudo.
ESTUDOS DE CURTA DURAÇÃO
Pode-se fazer um plano de estudo geral, anexando as especificações como substâncias-teste e datas em documentos complementares, devendo ser assinadas pelo diretor do estudo e UGQ, também estando disponível para os participantes do estudo.
DESENVOLVIMENTO E CONDUÇÃO DE ESTUDO
RESULTADOS DO ESTUDO RELATÓRIO FINAL
Requisito 8.10
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Geral
Deve ser redigido um relatório final como documento científico detalhado.
Os demais relatórios, anexados ao final, precisam ser datados e assinados pelo pesquisador principal.
Correções e aditivos ao relatório final são feitos como adendos, especificando-se os motivos da correção ou aditamento, precisando ser assinados como o relatório final.
Em caso de estudo de curta duração, pode-se criar um formato padrão de relatório final.
RELATÓRIO FINAL 
Conteúdo do relatório final
A) Identificação do estudo, substância-teste e substâncias de referência:
 título descritivo;
 identificação da substância-teste (nomenclatura internacional);
 identificação da substância de referência;
 caracterização da substância-teste incluindo pureza, estabilidade e homogeneidade.
B) Informações do patrocinador e Unidade Operacional:
 nome e endereço do patrocinador;
 nome e endereço das UO’s envolvidas;
 nome e endereço do Diretor do Estudo;
 nome e endereço do (s) pesquisador (es) principal (ais).
RELATÓRIO FINAL 
Conteúdo do relatório final
C) Datas:
 Datas nas quais os estudos e ensaios foram iniciados e finalizados.
D) Declarações:
 declaração do diretor do estudo afirmando que o estudo foi conduzido segundo os princípios de BPL.
 declaração da UGQ com as datas das auditorias e resultados das mesmas, indicando as datas e, que forma relatados ao gerente, diretor do estudo e pesquisador (es), confirmando que o relatório foi revisado e reflete os dados brutos. Quando for de curta duração, indicar os resultados das auditorias de processo.
 
RELATÓRIO FINAL 
Conteúdo do relatório final
E) Material e métodos:
 descrição do método e materiais utilizados;
 referir os procedimentos oficiais.
F) Resultados:
 sumário dos resultados;
 todas as informações e dados requeridos no plano de estudo;
 apresentação de resultados: cálculos e métodos estatísticos;
 avaliação e discussão dos resultados e suas conclusões.
G) Arquivos e armazenamento:
 local onde todos os planos de estudos, amostras, dados brutos e relatório final estão arquivados e armazenados. 
RELATÓRIO FINAL 
Arquivo de Registros e Armazenamento de materiais
Requisito 8.11
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
Arquivo, armazenamento e recuperação de registros/materiais
A) arquivos estruturados e equipados para guarda e estocagem segura dos seguintes documentos:
 plano de estudo;
 dados brutos;
 relatório final;
 relatórios de inspeção e auditorias;
 agenda-mestre;
 amostras de sistema-teste, substância-teste e de referência;
 sumário de qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargos de pessoal;
 registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos;
 documentação de validação de sistemas computadorizados;
 arquivo histórico de POP.
ARQUIVO DE REGISTROS
Arquivo, armazenamento e recuperação de registros/materiais
B) Somente pessoal autorizado pela gerência deve ter acesso aos arquivos e a inclusão ou retirada de material do arquivo deve ser autorizada.
C) O período de arquivamento deve ser aquele estabelecido por autoridades, nacionais ou internacionais. Na ausência de período determinado, a decisão de prazo ou descarte do material do estudo deve ser documentada.
D) Material arquivado deve ser indexado para facilitar sua ordenação e recuperação.
E) Amostras de sistema-teste, substâncias-teste e substâncias referência devem ser conservadas somente enquanto sua integridade garantir sua avaliação.
ARQUIVO DE REGISTROS
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
DIAGNÓSTICO DA SITUAÇÃO ATUAL
SENSIBILIZAÇÃO PARA QUALIDADE
ESTRUTURA E ORGANIZAÇÃO DA QUALIDADE
ESTRUTURA FÍSICA E MATERIAL
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SGQ
PLANEJAMENTO - Plano de Ação
APRENDIZADO DAS NORMAS DE BPL
POLÍTICA E OBJETIVOS DA QUALIDADE
MANUAL DA QUALIDADE
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SGQ
POP DE ELABORAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS
MAPEAMENTO DE PROCESSOS – PLANO DA QUALIDADE
LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS
PROCEDIMENTOS GERAIS
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SGQ
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS
SISTEMA DE AUDITORIA INTERNA
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO SGQ
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SGQ
SELEÇÃO E SOLICITAÇÃO DE AUDITORIA EXTERNA
AUDITORIA EXTERNA
ACREDITAÇÃO/CERTIFICAÇÃO DE QUALIDADE
MELHORIA CONTÍNUA
PLANO DE IMPLANTAÇÃO DO SGQ
COMO EU POSSO PARTICIPAR DA IMPLANTAÇÃO ?
SISTEMA DA QUALIDADE 
Boas Práticas de Laboratório
1. Agora leia a (s) norma (s) da Qualidade, conscientize-se de sua importância e discuta com sua equipe: “Quais as prioridades para implantação do SGQ em nosso laboratório / setor?”.
2. Faça a cabeça de sua equipe e colegas de que a Qualidade é fundamental para a empresa.
3. Faça ou avalie o mapeamento dos processos do seu setor e verifique se alguma das atividades realizadas não está prevista e a inclua.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
4. Participe da etapa de elaboração de procedimentos operacionais padrão de seu setor. Como ? 
	a) redigindo-os;
	b) apoiando ou orientando a equipe nesta redação;
	c) discutindo, avaliando e contribuindo para a redação 
 dos POP;
	d) verificando ou aprovando os POP, se for designado 
 para tal.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
5. Conscientize a equipe de que os POP aprovados precisam ser implantados, cumpridos e mantidos sempre atualizados. VOCÊ PRECISA DAR O EXEMPLO.
6. Articule-se com a Administração e com a UGQ (Unidade de Garantia da Qualidade) para viabilizar os serviços de manutenção e calibração dos equipamentos e instrumentos de medição do laboratório ou setor.
7. No próximo projeto, orce verbas para manutenção e calibração, bem como para a compra de EPI e EPC.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
8. Faça a lista dos registros técnicos que são gerados pelo laboratório ou pelos projetos e:
	a) crie mecanismos para registrá-los adequadamente;
	b) defina critérios de indexação e arquivo, divulgue no seu setor e cobre que todos cumpram, visando tornar fácil sua recuperação por pessoal autorizado;
	c) atente para a confidencialidade dos dados.	
	Lembre-se: os registros são da INSTITUIÇÃO, do PROJETO e TAMBÉM SEUS.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
9. Verifique em que a estrutura física e instalações do laboratório ou setor não atendem às normas de qualidade e a legislação pertinentes, planeje e viabilize sua adequação.
10. Cumpra os Procedimentos Gerenciais aprovados e divulgados em sua Empresa, estes são as regras institucionais
a serem seguidas.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
11. Usufrua do trabalho dos auditores internos, reconheça e resolva as não-conformidades identificadas por eles, melhorando continuamente a qualidade de seus projetos e do seu laboratório/setor.
AGORA SIM, FALE COM FIRMEZA, ALTO E EM BOM SOM:
“EU E MINHA EQUIPE TRABALHAMOS COM QUALIDADE”.
ASPECTOS PRÁTICOS PARA IMPLANTAR O SGQ
Implantar os mecanismos para acompanhamento e avaliação dos resultados do Sistema de Gestão da Qualidade.
ELEMENTOS PARA O SUCESSO
Ter a alta administração comprometida e conquistar a participação EFETIVA dos empregados e colaboradores.
Ter o propósito da melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.
MENSAGEM
“O HOMEM SE FAZ PELOS 
DESAFIOS 
QUE ENFRENTA.”
Victor Civita
Obrigada.
INSTRUTORA: FÁTIMA MAIA
EMPRESA: TECNOSP – TECNOLOGIA DE GESTÃO EM SAÚDE
CONTATO: (71) 3351-1839 cel. (71) 8111-4011
E-MAIL: fatimaia@tecnosp.com.br