Trabalho novo fitoterápico - Anacardium occidentale Linn

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Universidade Federal do Rio de Janeiro
Faculdade de Farmácia
Farmacognosia II
Desenvolvimento de Um Novo Fitoterápico
2016
DESENVOLVIMENTO DE UM PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Anacardium Occidentale Linn 
REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS NACIONAIS
	Para fazer o registro, temos que solicitar a inclusão dos constituintes do fitoterápico na lista de Denominação Comum Brasileira (DCB) e encaminhar um relatório técnico contendo:
Dados das matérias-primas vegetais, incluindo a nomenclatura botânica completa e a parte da planta utilizada; arte gráfica dos rótulos das embalagens primária e secundária; arte gráfica da bula para medicamento fitoterápico; documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação; relatório do estudo de estabilidade; relatório de produção; relatório de controle da qualidade; relatório de segurança e eficácia, quando aplicável; descrição de sistema de farmacovigilância, conforme RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, ou suas atualizações; laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterápico para cada um dos fornecedores qualificados.
A PROPOSTA DO Anacardium Occidentale Linn COMO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
O cajueiro é muito cultivado em climas tropicais, principalmente no Brasil, Índia e alguns países africanos. No Ceará é comum encontrarmos um tipo de cajueiro-anão que apresenta características botânicas, agronômicas e fisiológicas diferenciadas das do cajueiro comum.
O Anacardium occidentale Linn, planta pertencente à família Anacardiaceae, vem se destacando como planta medicinal devido à potente ação antibacteriana e anti-inflamatória de seus metabólitos, principalmente os polifenóis tanino e flavonoides.
É utilizada na medicina tradicional, principalmente no Nordeste brasileiro com efeitos terapêuticos como: aliviar dor de dente, anti-inflamatório para gengiva e garganta, bronquites, artrites, anti-hemorróidicos, cólicas intestinais, icterícia, contra diabetes, asma e é até mesmo usado como afrodisíaco. Também é usado como antisséptico e adstringente vaginal. Outras ações terapêuticas da planta incluem inibição da formação da placa bacteriana dentária, além de ser utilizado contra a Leishmania (Viannia) brasiliensis.
 Na literatura encontram-se atividades farmacológicas comprovadas, como sendo o cajueiro uma planta anti-inflamatória, antidiabética, inibidor da enzima acetilcolinesterase e substâncias isoladas do fruto demonstraram ser inibidora de tirosinase. 
O cajueiro apresenta-se como uma eficaz alternativa terapêutica para infecções provocadas por Staphylococcus aureus, de baixo custo e de fácil acesso a população, uma vez que já está difundido seu uso na medicina popular.
Nos estudos galênicos, após a identificação botânica e obtenção do extrato bruto da casca dessa planta, podemos produzir um gel dermatológico, que é o veículo de escolha para peles oleosas, pois tem característica hidrossolúvel. Somando-se a isto temos a característica adstringente do extrato da planta, contribuindo assim com essas duas propriedades, para a diminuição da oleosidade da pele. Este gel é obtido a custo baixíssimo, devido ao fato de utilizarmos uma matéria-prima de fácil aquisição em nosso meio, por ser encontrado em todo nordeste, além de termos um custeio baixo e ser uma planta bastante conhecida no meio popular. Os ensaios farmacotécnicos revelaram que o extrato é incorporado perfeitamente pelas formas farmacêuticas gel dermatológico e creme dermatológico. Ensaios preliminares mostram que as perspectivas de sua utilização nas Indústrias Cosmética e de Medicamento são ótimas, pois a utilização destas novas formulações leva a uma diminuição do uso de antibióticos, que não raramente acarretam reações indesejáveis ao organismo humano.
A espécie Anacardium Occidentale faz parte da Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (RENISUS), constituída de espécies vegetais com potencial de avançar nas etapas da cadeia produtiva e de gerar produtos de interesse ao Sistema Único de Saúde (SUS) e ao Ministério da Saúde do Brasil.
De acordo com a RDC° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014:
Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. 
§ 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
	
BULA PROPOSTA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Cajueiro
 
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Anacardium occidentale Linn 
Nome popular: cajú, anacardo, acaju, acajuíba, caju-manso, cajuzeiro; cashew e cashew nut (inglês); anacardo, marañom e merli (espanhol); cajou (francês); anacardio (italiano); kaju (hindú).
Família: Anacardiaceae 
Parte da planta utilizada: Casca do caule
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 4% 
 
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Gel de extrato bruto da casca do caule de A. occidentale Linn. 
Carbopol 940 ....................................................... 2,5 g 
Trietanolamina ................................................... 2,5 ml 
Extrato vegetal................................................... 4,0 ml 
Água destilada q.s.p ..................................... 100,0 ml
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Inibição das bactérias que contribuem para a formação da acne, além de ser suficiente também para a diminuição da oleosidade da pele, fator preponderante para o controle da acne. 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O extrato de caju demonstrou ter atividade antimicrobiana para os métodos de difusão em disco e ensaio em caldo, sendo possível o desenvolvimento de um dermocosmético de ação antimicrobiana.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Praticamente todas as partes do vegetal têm atividade antimicrobiana, tanto para bactérias gram negativas como para as gram positivas, além de uma potente ação anti-inflamatória quando comparada ao ácido acetilsalicílico. Segundo estudos, o extrato hidroalcóolico do cajueiro produziu significante atividade antimicrobiana in vitro sobre as linhagens de Staphylococcus aureus de origem humana hospitalar resistentes (MRSA) e sensíveis a meticilina (MSSA). 
Considerando a riqueza de constituintes presentes em plantas, a atividade antimicrobiana positiva do extrato do cajueiro frente a amostras de S. aureus, pode ser devido à presença de compostos como taninos (compostos polifenólicos) e alcalóides previamente encontrados na planta, uma vez que estes compostos têm comprovada ação antimicrobiana, e que compostos fenólicos possuem uma ação inespecífica sobre o microrganismo, rompendo a parede celular bacteriana, inibindo os sistemas enzimáticos para a formação da mesma.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e pediátrico devido a ausência de estudos clínicos que comprovem sua eficácia e segurança
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Seu uso nas doses preconizadas não tem contraindicação. 
Se houver o aparecimento de reações desagradáveis como: coceira, vermelhidão na pele e irritação, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente. Persistindo o sintoma, procure o médico para ser instituída uma terapia apropriada.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 – 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO TÓPICO/ USO EXTERNO
Aplicar o gel sobre as áreas afetadas por acne uma vez ao dia. 
9. REAÇÕES ADVERSAS
Durante a realização dos ensaios clínicos, não foram observados eventos adversos na pele dos voluntários. A análise dos exames laboratoriais comparados ao período basal do tratamento não mostrou toxicidade estatisticamente significativa nos diversos órgãos e sistemas avaliados. Alguns exames apresentaram algumas variações dentro da faixa de normalidade para cada parâmetro e as taxas não sofreram alterações significativas ao longo do tratamento. Este produto possui baixa toxidade e demonstrou a segurança do uso do gel da casca de Anacardium occidentale aplicado na face de voluntários sadios.
Referências bibliográficas
http://www.plantasmedicinaisefitoterapia.com/castanha-de-caju-cajueiro.html
SOBRAL JFF ET AL. Estudo de Toxicologia Clínica de um Fitoterápico Obtido a Partir do Extrato Etanólico Bruto da Casca de Anacardium Occidentale Linn, em Voluntários Saudáveis. Revista Brasileira de Ciências da Saúde, Volume 14 Número 1 Páginas 65-74, 2010.
SILVA, Jackeline G. da et al . Atividade antimicrobiana do extrato de Anacardium occidentale Linn. em amostras multiresistentes de Staphylococcus aureus. Rev. bras. farmacogn., João Pessoa , v. 17, n. 4, p. 572-577, Dec. 2007
http://www.eventosufrpe.com.br/jepex2009/cd/resumos/r0177-1.pdf
Silva, Flaviane Pinto da; Aires, Priscila Andrade; Praxedes Neto, Raimundo Antonio de Lima; Aguiar, Washington Ferreira de;	Costa, Flávio Nogueira da; Viana, Fernando André Campos; Pereira, Sérgio Luís da Silva. Avaliação dos extratos de anacardium occidentale linn e lippia sidoides cham no processo de cicatrização tecidual. Estudo histológico em dorso de ratos. Periodontia; 23(4): 18-25, 2013.
Thaís Barbiero Lasca, Gisele Mara Silva Gonçalves. AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA ANTIMICROBIANA DE FORMULAÇÕES CONTENDO EXTRATO DE Anacardium occidentale. Anais do XVII Encontro de Iniciação Científica – ISSN 1982-0178 Anais do II Encontro de Iniciação e Desenvolvimento Tecnológico e Inovação – ISSN 2237-0420 25 e 26 de setembro de 2012