Aula 005 Conceito Abrangente de Saúde

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Cecília Menezes 
Curso SUS (Sistema Único De Saúde) 
 
CONSTITUIÇÃO FEDERAL 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e 
constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais; 
III - participação da comunidade. 
 
Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais. 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições 
indispensáveis ao seu pleno exercício. 
 
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e 
sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de 
condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, 
proteção e recuperação. 
 
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. 
 
Formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de 
outros agravos 
 
Acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. 
 
O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 
Art. 3º A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a 
moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer 
e o acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de saúde da população expressam a organização 
social e econômica do País. 
 
 
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Parágrafo único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, 
se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e social. 
 
 
Fatores determinantes e condicionantes da saúde, entre outros: 
 Alimentação 
 Moradia 
 Saneamento básico 
 Meio ambiente 
 Trabalho 
 Renda 
 Educação 
 Transporte 
 Lazer 
 Acesso aos bens e serviços essenciais 
 
Os níveis de saúde da população expressam a organização social e econômica do País. 
 
Dizem respeito também à saúde as ações que se destinam a garantir às pessoas e à coletividade 
condições de bem-estar físico, mental e social. 
 
Conceito de saúde – OMS 
 
Embora as definições de saúde venham se modificando ao longo dos últimos anos, a definição mais 
conhecida, proposta pela OMS, considera a saúde como “estado de completo bem-estar físico, mental e 
social, e não somente a ausência de doença ou enfermidade”. 
 
SAÚDE > AUSÊNCIA DE DOENÇA 
 
CONCEITO AMPLIADO DE SAÚDE 
ESTADO DE COMPLETO BEM-ESTAR FÍSICO, MENTAL E SOCIAL 
 
Conceito abrangente de saúde 
 
Orientou a mudança progressiva dos serviços, passando de um modelo assistencial centrado na doença 
e baseado no atendimento a quem procura, para um modelo de atenção integral à saúde, com a 
incorporação progressiva de ações de promoção e de proteção, ao lado daquelas de recuperação. 
 
 
 
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Conceito abrangente de saúde 
 
A definição de ações de promoção, de proteção e de recuperação da saúde a serem desenvolvidas 
prioritariamente exige conhecer as características do perfil epidemiológico da população. Ou seja, 
conhecer não só as doenças mais frequentes, mas também: 
 condições socioeconômicas da comunidade 
 hábitos e estilos de vida 
 necessidades de saúde 
 
A saúde, como produção social de determinação múltipla e complexa, exige a participação ativa de 
todos os sujeitos envolvidos em sua produção – usuários, movimentos sociais, trabalhadores da Saúde, 
gestores do setor sanitário e de outros setores –, na análise e na formulação de ações que visem à 
melhoria da qualidade de vida. => PROMOÇÃO DA SAÚDE 
 
“Desta forma, o agir sanitário envolve fundamentalmente o estabelecimento de uma rede de 
compromissos e co-responsabilidades em favor da vida e da criação das estratégias necessárias para 
que ela exista. A um só tempo, comprometer-se e co-responsabilizar-se pelo viver e por suas condições 
são marcas e ações próprias da clínica, da saúde coletiva, da atenção e da gestão, ratificando-se a 
indissociabilidade entre esses planos de atuação.” 
 
Garantia da saúde implica assegurar o acesso universal e igualitário dos cidadãos aos serviços de saúde, 
como também à formulação de políticas sociais e econômicas que operem na redução dos riscos de 
adoecer. 
 
 
 
 
 
 
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Direito à saúde 
 
“É um direito que se estrutura não só como reconhecimento da sobrevivência individual e coletiva, mas 
como direito ao bem-estar completo e complexo, implicando as condições de vida articuladas biológica, 
cultural, social, psicológica e ambientalmente, conforme a tão conhecida definição da OMS – 
Organização Mundial da Saúde.” 
 
“O reconhecimento da saúde como bem-estar, satisfação, bem coletivo e direito, configura um 
paradigma civilizatório da humanidade, construído num processo de embates de concepções e de 
pressões dos movimentos sociais por estabelecerem uma ruptura com as desigualdades e as 
iniquidades das relações sociais, numa perspectiva emancipatória, levando-se em conta, 
evidentemente, as diferentes culturas e formas de cuidado do ser humano.” 
 
In Histórias da Reforma Sanitária e do Processo Participativo, de Vicente de Paula Faleiros e outros. 
Ministério da Saúde. 
 
O direito à saúde implica o reconhecimento de que todas as cidadãs e todos os cidadãos, sem exceção, 
têm garantias universais da saúde. 
 
Saúde individual ou coletiva é tanto um direito como uma questão de todos, sendo necessário que os 
sujeitos implicados participem das decisões. 
 
“A questão da saúde deixa de ser “um negócio da doença” para se transformar em garantia da vida, 
rompendo-se com o modelo flexneriano (proposto pelo relatório Flexner, nos Estados Unidos, no início 
do século XX), que restringia a saúde ao diagnóstico das doenças, feito por especialistas designados por 
um saber academicamente reconhecido em lei.” 
 
In Histórias da Reforma Sanitária e do Processo Participativo, de Vicente de Paula Faleiros e outros. 
Ministério da Saúde. 
 
SAÚDE – DOENÇA 
 
 
 
 
 
 DOENÇA 
 
PROMOÇÃO DA SAÚDE 
 
 Alimentação saudável 
 Prática corporal/atividade física 
 Prevenção e controle do tabagismo 
 Redução da morbimortalidade em decorrência do uso abusivo de álcool e outras drogas 
 Redução da morbimortalidade por acidentes de trânsito 
 
 
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 Prevenção da violência e estímulo à cultura de paz 
 Promoção do desenvolvimento sustentável 
 Educação em saúde 
 Bons padrões de alimentação e nutrição 
 Adoção de estilos de vida saudáveis 
 Uso adequado e desenvolvimento de aptidões e capacidades 
 Aconselhamentos específicos, como os de cunho genético e sexual. 
 Através dessas ações, são estimuladas as práticas da ginástica e outros exercícios físicos, oshábitos 
de higiene pessoal, domiciliar e ambiental e, em contrapartida, desestimulados o sedentarismo, o 
tabagismo, o alcoolismo, o consumo de drogas, a promiscuidade sexual. 
 
É uma das estratégias de produção de saúde, um modo de pensar e de operar que, articulado às demais 
estratégias e políticas do SUS, contribui para a construção de ações que possibilitem responder às 
necessidades sociais em saúde. 
 
Definida como produção social de determinação múltipla, a saúde exige uma estratégia que implique 
participação ativa de todos os sujeitos envolvidos em sua produção (usuários, movimentos sociais, 
profissionais da saúde, gestores do setor sanitário e de outros setores), na análise e na formulação de 
ações que visem à melhoria da qualidade de vida. (SUS de A a Z). 
 
Define-se como o processo de fortalecimento e capacitação de indivíduos e coletividades (municípios, 
associações, escolas, entidades do comércio e da indústria, organizações de trabalhadores, meios de 
comunicação), no sentido de que ampliem suas possibilidades de controlar os determinantes do 
processo de saúde ambiental e, com isso, ensejem uma mudança positiva nos níveis de saúde. 
 
Promoção da saúde define-se, tradicionalmente, de maneira bem mais ampla que prevenção, pois 
refere-se a medidas que "não se dirigem a uma determinada doença ou desordem, mas servem para 
aumentar a saúde e o bem-estar gerais. 
 
Para a prevenção, evitar a doença é o objetivo final. Para a promoção, o objetivo contínuo é um nível 
ótimo de vida e de saúde, portanto a ausência de doenças não é suficiente. 
 
“Na base do processo de criação do SUS encontram-se: o conceito ampliado de saúde, a necessidade de 
criar políticas públicas para promovê-la, o imperativo da participação social na construção do sistema e 
das políticas de saúde e a impossibilidade do setor sanitário responder sozinho à transformação dos 
determinantes e condicionantes para garantir opções saudáveis para a população. Nesse sentido, o 
SUS, como política do estado brasileiro pela melhoria da qualidade de vida e pela afirmação do direito à 
vida e à saúde, dialoga com as reflexões e os movimentos no âmbito da promoção da saúde.” 
 
“No SUS a estratégia de promoção da saúde é retomada como uma possibilidade de enfocar os 
aspectos que determinam o processo saúde adoecimento em nosso país como, por exemplo: violência, 
desemprego, subemprego, falta de saneamento básico, habitação inadequada e/ou ausente, dificuldade 
de acesso à educação, fome, urbanização desordenada, qualidade do ar e da água ameaçada, 
deteriorada; e potencializar formas mais amplas de intervir em saúde.” 
 
 
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“Entre as macroprioridades do Pacto em Defesa da Vida, possui especial relevância o aprimoramento do 
acesso e da qualidade dos serviços prestados no SUS, com a ênfase no fortalecimento e na qualificação 
estratégica da Saúde da Família; a promoção, informação e educação em saúde com ênfase na 
promoção de atividade física, na promoção de hábitos saudáveis de alimentação e vida, controle do 
tabagismo; controle do uso abusivo de bebida alcoólica; cuidados especiais voltados ao processo de 
envelhecimento.” 
 
Entende-se que a promoção da saúde apresenta-se como um mecanismo de fortalecimento e 
implantação de uma política transversal, integrada e intersetorial, que faça dialogar as diversas áreas do 
setor sanitário, os outros setores do Governo, o setor privado e não-governamental, e a sociedade, 
compondo redes de compromisso e co-responsabilidade quanto à qualidade de vida da população em 
que todos sejam partícipes na proteção e no cuidado com a vida. 
 
Objetivo geral 
 
Promover a qualidade de vida e reduzir vulnerabilidade e riscos à saúde relacionados aos seus 
determinantes e condicionantes – modos de viver, condições de trabalho, habitação, ambiente, 
educação, lazer, cultura, acesso a bens e serviços essenciais 
 
Diretrizes propostas pelo Ministério da Saúde na Política Nacional de Promoção da Saúde 
 Integralidade 
 Equidade 
 Responsabilidade sanitária 
 Mobilização e participação social 
 Intersetorialidade 
 Informação 
 Educação e comunicação 
 Sustentabilidade 
 
Exemplo: Programa Saúde na Escola 
 
O Programa Saúde na Escola - PSE, instituído pelo Decreto Presidencial nº 6.286 de 5 de dezembro de 
2007, surgiu como uma política intersetorial entre os Ministérios da Saúde e da Educação, na 
perspectiva da atenção integral (promoção, prevenção, diagnóstico e recuperação da saúde e 
formação) à saúde de crianças, adolescentes e jovens do ensino público básico, no âmbito das escolas e 
unidades básicas de saúde, realizada pelas equipes de saúde da atenção básica e educação de forma 
integrada, por meio de ações de: 
... 
 
II - promoção e prevenção que articulem práticas de formação, educativas e de saúde visando a 
promoção da alimentação saudável, a promoção de práticas corporais e atividades físicas nas escolas, a 
educação para a saúde sexual e reprodutiva, a prevenção ao uso de álcool, tabaco e outras drogas, a 
promoção da cultura de paz e prevenção das violências, a promoção da saúde ambiental e 
desenvolvimento sustentável; e 
 
 
 
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PROTEÇÃO DA SAÚDE 
 
 vigilância epidemiológica 
 vacinações 
 saneamento básico 
 vigilância sanitária 
 exames médicos periódicos 
 exames odontológicos periódicos. 
 
“O termo 'prevenir' tem o significado de "preparar; chegar antes de; dispor de maneira que evite (dano, 
mal); impedir que se realize" (Ferreira, 1986). A prevenção em saúde "exige uma ação antecipada, 
baseada no conhecimento da história natural a fim de tornar improvável o progresso posterior da 
doença" 
 
Através da vigilância epidemiológica, são obtidas as informações para conhecer e acompanhar, a todo 
momento, o estado de saúde da comunidade e para desencadear, oportunamente, as medidas dirigidas 
à prevenção e ao controle das doenças e agravos à saúde. 
 
A vigilância sanitária busca garantir a qualidade de serviços, meio ambiente de trabalho e produtos 
(alimentos, medicamentos cosméticos, saneantes domissanitários, agrotóxicos e outros), mediante a 
identificação, o controle ou a eliminação de fatores de risco à saúde, neles eventualmente presentes. 
São exemplos de serviços sujeitos à vigilância sanitária: unidades de saúde, restaurantes, academias de 
ginástica, institutos de beleza, piscinas públicas, etc. No meio ambiente, a vigilância sanitária procura 
evitar ou controlar a poluição do ar, do solo, da água, a contaminação por agrotóxicos, o uso do 
mercúrio nos garimpos, etc. 
 
Nos locais de trabalho, a vigilância sanitária preocupa-se, por exemplo em assegurar condições 
ambientais satisfatórias (iluminação, temperatura, umidade, ventilação, nível sonoro), adequação 
ergométrica de máquinas, equipamentos e móveis e eliminação de substâncias e produtos que podem 
provocar doenças ocupacionais. Em relação aos produtos, a vigilância sanitária não se limita apenas à 
fiscalização dos artigos já expostos ao consumo, mas efetua, com prioridade, a inspeção sanitária e 
técnica das respectivas linhas de fabricação, de modo a evitar a sua comercialização em condições 
insatisfatórias de segurança e qualidade. 
 
RECUPERAÇÃO DA SAÚDE 
 
Envolve o diagnóstico e o tratamento de doenças, acidentes e danos de toda natureza, a limitação da 
invalidez e a reabilitação. Essas ações são exercidas pelos serviços públicos de saúde (ambulatoriais e 
hospitalares) e, de forma complementar, pelos serviços particulares, contratados ou conveniados, que 
integrama rede do SUS 
 
Esse grupo de ações envolve o diagnóstico e o tratamento de doenças, acidentes e danos de toda 
natureza, a limitação da invalidez e a reabilitação. Essas ações são exercidas pelos serviços públicos de 
saúde (ambulatórias e hospitalares) e, de forma complementar, pelos serviços particulares, contratados 
 
 
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ou conveniados, que integram a rede do SUS, nos níveis federal, estadual e municipal, particularmente 
nos dois últimos, onde deve estar concentrada a maior parte dessas atividades. 
 
As ações típicas são: consultas médicas e odontológicas, o atendimento de enfermagem, exames 
diagnósticos e o tratamento, inclusive em regime de internação, e em todos os níveis de complexidade. 
 
AGRAVOS À SAÚDE 
 
O termo agravo é usado, no âmbito da Saúde (em serviços, no meio acadêmico e em documentos legais 
da área) com pelo menos dois significados: 
1) nas referências a quadros que não representam, obrigatoriamente, uma doença classicamente 
definida, como em acidentes, envenenamentos, dentre outros, e 
 
2) em referências a danos à saúde humana em geral, independentemente da natureza, acepção com a 
qual o termo é geralmente utilizado em documentos oficiais relativos à Saúde. 
 
Portaria nº 687 MS/GM, de 30 de março de 2006 
 
Aprova a Política Nacional de Promoção da Saúde 
 
Promoção da saúde 
 
Propõe-se, então, que as intervenções em saúde ampliem seu escopo, tomando como objeto os 
problemas e as necessidades de saúde e seus determinantes e condicionantes, de modo que a 
organização da atenção e do cuidado envolva, ao mesmo tempo, as ações e os serviços que operem 
sobre os efeitos do adoecer e aqueles que visem ao espaço para além dos muros das unidades de saúde 
e do sistema de saúde, incidindo sobre as condições de vida e favorecendo a ampliação de escolhas 
saudáveis por parte dos sujeitos e das coletividades no território onde vivem e trabalham. 
 
Nesta direção, a promoção da saúde estreita sua relação com a vigilância em saúde, numa articulação 
que reforça a exigência de um movimento integrador na construção de consensos e sinergias, e na 
execução das agendas governamentais a fim de que as políticas públicas sejam cada vez mais favoráveis 
à saúde e à vida, e estimulem e fortaleçam o protagonismo dos cidadãos em sua elaboração e 
implementação, ratificando os preceitos constitucionais de participação social. 
 
O exercício da cidadania, assim, vai além dos modos institucionalizados de controle social, implicando, 
por meio da criatividade e do espírito inovador, a criação de mecanismos de mobilização e participação 
como os vários movimentos e grupos sociais, organizando-se em rede. 
 
O trabalho em rede, com a sociedade civil organizada, exige que o planejamento das ações em saúde 
esteja mais vinculado às necessidades percebidas e vivenciadas pela população nos diferentes 
territórios e, concomitantemente, garante a sustentabilidade dos processos de intervenção nos 
determinantes e condicionantes de saúde. 
 
 
 
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A saúde, como produção social de determinação múltipla e complexa, exige a participação ativa de 
todos os sujeitos envolvidos em sua produção – usuários, movimentos sociais, trabalhadores da Saúde, 
gestores do setor sanitário e de outros setores –, na análise e na formulação de ações que visem à 
melhoria da qualidade de vida. O paradigma promocional vem colocar a necessidade de que o processo 
de produção do conhecimento e das práticas no campo da Saúde e, mais ainda, no campo das políticas 
públicas faça-se por meio da construção e da gestão compartilhadas. 
 
Desta forma, o agir sanitário envolve fundamentalmente o estabelecimento de uma rede de 
compromissos e co-responsabilidades em favor da vida e da criação das estratégias necessárias para 
que ela exista. A um só tempo, comprometer-se e co-responsabilizar-se pelo viver e por suas condições 
são marcas e ações próprias da clínica, da saúde coletiva, da atenção e da gestão, ratificando-se a 
indissociabilidade entre esses planos de atuação. 
 
Entende-se, portanto, que a promoção da saúde é uma estratégia de articulação transversal na qual se 
confere visibilidade aos fatores que colocam a saúde da população em risco e às diferenças entre 
necessidades, territórios e culturas presentes no nosso País, visando à criação de mecanismos que 
reduzam as situações de vulnerabilidade, defendam radicalmente a equidade e incorporem a 
participação e o controle sociais na gestão das políticas públicas 
 
A ampliação do comprometimento e da co-responsabilidade entre trabalhadores da Saúde, usuários e 
território em que se localizam altera os modos de atenção e de gestão dos serviços de saúde, uma vez 
que a produção de saúde torna-se indissociável da produção de subjetividades mais ativas, críticas, 
envolvidas e solidárias e, simultaneamente, exige a mobilização de recursos políticos, humanos e 
financeiros que extrapolam o âmbito da saúde. Assim, coloca-se ao setor Saúde o desafio de construir a 
intersetorialidade. 
 
Compreende-se a intersetorialidade como uma articulação das possibilidades dos distintos setores de 
pensar a questão complexa da saúde, de co-responsabilizar-se pela garantia da saúde como direito 
humano e de cidadania, e de mobilizar-se na formulação de intervenções que a propiciem 
Produção de soluções inovadoras quanto à melhoria da qualidade de vida. 
 
Objetivos específicos 
 
I – Incorporar e implementar ações de promoção da saúde, com ênfase na atenção básica. 
 
II – Ampliar a autonomia e a co-responsabilidade de sujeitos e coletividades, inclusive o poder público, 
no cuidado integral à saúde e minimizar e/ou extinguir as desigualdades de toda e qualquer ordem 
(étnica, racial, social, regional, de gênero, de orientação/opção sexual, entre outras). 
 
III – Promover o entendimento da concepção ampliada de saúde, entre os trabalhadores de saúde, 
tanto das atividades-meio, como os da atividades-fim. 
 
IV – Contribuir para o aumento da resolubilidade do Sistema, garantindo qualidade, eficácia, eficiência e 
segurança das ações de promoção da saúde. 
 
 
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V – Estimular alternativas inovadoras e socialmente inclusivas/contributivas no âmbito das ações de 
promoção da saúde. 
 
VI – Valorizar e otimizar o uso dos espaços públicos de convivência e de produção de saúde para o 
desenvolvimento das ações de promoção da saúde. 
 
VII – Favorecer a preservação do meio ambiente e a promoção de ambientes mais seguros e saudáveis. 
 
VIII – Contribuir para elaboração e implementação de políticas públicas integradas que visem à melhoria 
da qualidade de vida no planejamento de espaços urbanos e rurais. 
 
IX – Ampliar os processos de integração baseados na cooperação, solidariedade e gestão democrática; 
 
X – Prevenir fatores determinantes e/ou condicionantes de doenças e agravos à saúdeXI – Estimular a 
adoção de modos de viver não-violentos e o desenvolvimento de uma cultura de paz no País. 
 
XII – Valorizar e ampliar a cooperação do setor Saúde com outras áreas de governos, setores e atores 
sociais para a gestão de políticas públicas e a criação e/ou o fortalecimento de iniciativas que 
signifiquem redução das situações de desigualdade. 
 
 
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Identificar e divulgar fatores determinantes e condicionantes da Saúde 
Fatores determinantes e condicionantes da saúde, entre outros: 
 
 Alimentação 
 Moradia 
 Saneamentobásico 
 Meio ambiente 
 Trabalho 
 Renda 
 Educação 
 Transporte 
 Lazer 
 Acesso aos bens e serviços essenciais 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
CAPÍTULO I 
Dos Objetivos e Atribuições 
 
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS: 
I - a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde; 
 
II - a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a 
observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei; 
 
“§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas 
e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de 
condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, 
proteção e recuperação.” 
 
III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, 
com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas. 
 
Assistência às pessoas por intermédio de ações de: 
 promoção da saúde 
 proteção da saúde 
 recuperação da saúde 
 Realização integrada de: 
 ações assistenciais e 
 atividades preventivas. 
 
Portaria nº 687, de 30 de março de 2006. 
Aprova a Política de. Promoção da Saúde. 
 
SUS 
 
Na base do processo de criação do SUS encontram-se: o conceito ampliado de saúde, a necessidade de 
criar políticas públicas para promovê-la, o imperativo da participação social na construção do sistema e 
das políticas de saúde e a impossibilidade do setor sanitário responder sozinho à transformação dos 
determinantes e condicionantes para garantir opções saudáveis para a população. Nesse sentido, o 
SUS, como política do estado brasileiro pela melhoria da qualidade de vida e pela afirmação do direito à 
vida e à saúde, dialoga com as reflexões e os movimentos no âmbito da promoção da saúde. 
 
“No SUS a estratégia de promoção da saúde é retomada como uma possibilidade de enfocar os 
aspectos que determinam o processo saúde adoecimento em nosso país como, por exemplo: violência, 
desemprego, subemprego, falta de saneamento básico, habitação inadequada e/ou ausente, dificuldade 
de acesso à educação, fome, urbanização desordenada, qualidade do ar e da água ameaçada, 
deteriorada; e potencializar formas mais amplas de intervir em saúde.” 
 
 
 
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Portaria nº 687, de 30 de março de 2006. 
 Aprova a Política de. Promoção da Saúde. 
 
“Entre as macroprioridades do Pacto em Defesa da Vida, possui especial relevância o aprimoramento do 
acesso e da qualidade dos serviços prestados no SUS, com a ênfase no fortalecimento e na qualificação 
estratégica da Saúde da Família; a promoção, informação e educação em saúde com ênfase na 
promoção de atividade física, na promoção de hábitos saudáveis de alimentação e vida, controle do 
tabagismo; controle do uso abusivo de bebida alcoólica; cuidados especiais voltados ao processo de 
envelhecimento. 
 
Ações específicas 
 Alimentação saudável 
 Prática corporal/atividade física 
 Prevenção e controle do tabagismo 
 Redução da morbimortalidade em decorrência do uso abusivo de álcool e outras drogas 
 Redução da morbimortalidade por acidentes de trânsito 
 Prevenção da violência e estímulo à cultura de paz 
 Promoção do desenvolvimento sustentável 
 
CONSTITUIÇÃO FEDERAL 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e 
constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais; 
 
III - participação da comunidade. 
 
Descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais 
 
Participação da comunidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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SUS 
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES 
 
 
 
DIRETRIZES DO ARTIGO 198 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL 
 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e 
constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais; 
 
III - participação da comunidade. 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
CAPÍTULO II 
Dos Princípios e Diretrizes 
 
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que 
integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no 
art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: 
 
I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; 
 
 
 
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II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços 
preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de 
complexidade do sistema; 
 
III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral; 
 
V - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie; 
 
V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde; 
 
VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo 
usuário; 
 
VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a 
orientação programática; 
 
VIII - participação da comunidade; 
 
IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo: 
a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; 
b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde; 
 
X - integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico; 
 
XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população; 
 
XII - capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência; e 
 
XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos. 
 
 
 
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CONSTITUIÇÃO FEDERAL 
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e 
constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; 
 
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços 
assistenciais; 
 
III - participação da comunidade. 
 
SUS 
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES 
 
 
 
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SUS 
ATRIBUIÇÕES 
 
Campo de atuação SUS 
 
 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
Art. 6º Estãoincluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): 
 
I - a execução de ações: 
a) de vigilância sanitária; 
b) de vigilância epidemiológica; 
c) de saúde do trabalhador; e 
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; 
 
II - a participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento básico; 
 
III - a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde; 
 
IV - a vigilância nutricional e a orientação alimentar; 
 
V - a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho; 
 
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de 
interesse para a saúde e a participação na sua produção; 
 
 
 
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VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; 
 
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano; 
 
IX - a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de 
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; 
 
X - o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico; 
 
XI - a formulação e execução da política de sangue e seus derivados. 
 
 
 
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA 
 
As primeiras intervenções estatais no campo da prevenção e controle de doenças, desenvolvidas sob 
bases científicas modernas, datam do início do século XX e foram orientadas pelo avanço da era 
bacteriológica e pela descoberta dos ciclos epidemiológicos de algumas doenças infecciosas e 
parasitárias. 
 
Essas intervenções consistiram na organização de grandes campanhas sanitárias e visavam controlar 
doenças que comprometiam a atividade econômica, a exemplo da febre amarela, peste e varíola. 
 
As campanhas valiam-se de instrumentos precisos para o diagnóstico de casos, combate a vetores, 
imunização e tratamento em massa com fármacos, dentre outros. 
 
O modelo operacional baseava-se em atuações verticais, sob forte inspiração militar, e compreendia 
fases bem estabelecidas – preparatória, de ataque, de consolidação e de manutenção. 
 
 
 
19 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
A expressão vigilância epidemiológica passou a ser aplicada ao controle das doenças transmissíveis na 
década de 1950, para designar uma série de atividades subsequentes à etapa de ataque da Campanha 
de Erradicação da Malária, vindo a designar uma de suas fases constitutivas. 
 
Originalmente, essa expressão significava “a observação sistemática e ativa de casos suspeitos ou 
confirmados de doenças transmissíveis e de seus contatos”. Tratava-se, portanto, da vigilância de 
pessoas, com base em medidas de isolamento ou de quarentena, aplicadas individualmente e não de 
forma coletiva. 
 
No Brasil, o marco para institucionalização das ações de Vigilância Epidemiológica foi a Campanha de 
Erradicação da Varíola em 1973. 
 
Pretendia-se, mediante busca ativa de casos de varíola, a detecção precoce de surtos e o bloqueio 
imediato da transmissão da doença. 
 
Essa metodologia consagrou-se como fundamental para o êxito da erradicação da varíola em escala 
mundial e serviu de base para a organização de sistemas nacionais de vigilância epidemiológica. 
 
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA 
 
Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica do Brasil – origem e conceitos 
Por recomendação da 5ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1975, o Ministério da Saúde 
instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), por meio de legislação específica (Lei 
n° 6.259/75 e Decreto n° 78.231/76). Esses instrumentos tornaram obrigatória a notificação de doenças 
transmissíveis selecionadas, constantes de relação estabelecida por Portaria. 
 
Em 1977, foi elaborado, pelo Ministério da Saúde, o primeiro Manual de Vigilância Epidemiológica, 
reunindo e compatibilizando as normas técnicas que eram, então, utilizadas para a vigilância de cada 
doença, no âmbito de programas de controle específicos. 
 
O Sistema Único de Saúde (SUS) incorporou o SNVE, definindo, em seu texto legal (Lei n° 8.080/90), a 
vigilância epidemiológica como “um conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a detecção 
ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou 
coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou 
agravos”. 
 
Além de ampliar o conceito, as ações de vigilância epidemiológica passaram a ser operacionalizadas 
num contexto de profunda reorganização do sistema de saúde brasileiro, caracterizada pela 
descentralização de responsabilidades, pela universalidade, integralidade e equidade na prestação de 
serviços. 
 
De outra parte, as profundas mudanças no perfil epidemiológico das populações, no qual se observa o 
declínio das taxas de mortalidade por doenças infecciosas e parasitárias e o crescente aumento das 
mortes por causas externas e doenças crônicas degenerativas, têm implicado na incorporação de 
doenças e agravos não transmissíveis ao escopo de atividades da vigilância epidemiológica. 
 
 
20 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
 
 
Art. 6º.... 
.................. 
 
§ 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, 
a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde 
individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das 
doenças ou agravos. 
 
Como define a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), a Vigilância Epidemiológica é o conjunto de 
atividades que permite reunir a informação indispensável para conhecer, a qualquer momento, o 
comportamento ou história natural das doenças, bem como detectar ou prever alterações de seus 
fatores condicionantes, com o fim de recomendar oportunamente, sobre bases firmes, as medidas 
indicadas e eficientes que levem à prevenção e ao controle de determinadas doenças. 
 
A Vigilância Epidemiológica é responsável por acompanhar o comportamento das doenças na 
sociedade, reunindo informações com objetivo de conhecer, detectar ou prever qualquer mudança que 
possa ocorrer nos fatores condicionantes do processo saúde-doença, bem como identificar a gravidade 
de novas doenças à saúde da população. 
 
Com essas informações, propõe medidas de intervenção para reprimir ou amenizar os danos à 
população, elaborar ações e estratégias em saúde. 
 
A vigilância epidemiológica deve fornecer orientação técnica permanente para os profissionais de saúde 
que têm a responsabilidade de decidir sobre a execução de ações de controle de doenças e agravos, 
tornando disponíveis, para esse fim, informações atualizadas sobre a ocorrência dessas doenças e 
agravos, bem como dos fatores que a condicionam, numa área geográfica ou população definida. 
 
 
 
21 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
Subsidiariamente, a vigilância epidemiológica constitui-se importante instrumento para o planejamento, 
organização e operacionalização dos serviços de saúde, bem como a normatização das atividades 
técnicas correlatas. 
 
A operacionalização da vigilância epidemiológica compreende um ciclo de funções específicas e 
intercomplementares, desenvolvidas de modo contínuo, permitindo conhecer, a cada momento, o 
comportamento da doença ou agravo selecionado como alvo das ações, de forma que as medidas de 
intervenção pertinentes possam ser desencadeadascom oportunidade e eficácia. 
 
São funções da vigilância epidemiológica: 
 coleta de dados; 
 processamento dos dados coletados; 
 análise e interpretação dos dados processados; 
 recomendação das medidas de controle apropriadas; 
 promoção das ações de controle indicadas; 
 avaliação da eficácia e efetividade das medidas adotadas; 
 divulgação de informações pertinentes. 
 
LEPTOSPIROSE 
 
Objetivos 
 Monitorar a ocorrência de casos e surtos e determinar a sua distribuição espacial e temporal. 
 Reduzir a letalidade da doença, por meio de diagnóstico precoce e tratamento adequado. 
 Identificar os sorovares circulantes em cada área. 
 Direcionar as medidas preventivas e de controle destinadas à população, ao meio ambiente e aos 
reservatórios animais. 
 
 
 
22 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
 
 
SAÚDE DO TRABALHADOR 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
SAÚDE DO TRABALHADOR 
 
Conjunto de atividades que se destina: 
através das ações de vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde 
dos trabalhadores. 
 
à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das 
condições de trabalho. 
 
 
 
Em desenvolvimento desde a inserção desse campo como competência do Sistema Único de Saúde na 
Constituição Federal de 1988, a Política Nacional de Saúde do Trabalhador visa à 
promoção e à proteção da saúde dos trabalhadores e a redução da 
morbimortalidade decorrente dos modelos de desenvolvimento e dos processos 
produtivos, mediante a execução de ações de promoção, vigilância, diagnóstico, 
tratamento, recuperação e reabilitação da saúde. 
 
 
 
23 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
A Rede Nacional de Atenção Integral à Saúde do Trabalhador – Renast (Portarias nº 1.679/GM, de 19 de 
setembro de 2002, nº 2.728/GM, de 11 de novembro de 2009 e nº 2.978/GM, de 15 de dezembro de 2011 é 
uma das estratégias para a garantia da atenção integral à saúde dos trabalhadores. Ela tem entre seus 
componentes os Centros Estaduais e Regionais de Referência em Saúde do Trabalhador (Cerest) – ao 
todo, até janeiro de 2012, 201 unidades habilitadas por todo o País – e mais de 3.500 serviços sentinela 
de média e alta complexidade capazes de diagnosticar os agravos à saúde que têm relação com o 
trabalho e de registrá-los no Sistema de informação de Agravos de Notificação (SINAN-NET). 
 
Os Cerest recebem recursos financeiros do Fundo Nacional da Saúde, para realizar ações de promoção, 
prevenção, vigilância, assistência e reabilitação em saúde dos trabalhadores urbanos e rurais, 
independentemente do vínculo empregatício e do tipo de inserção no mercado de trabalho. 
 
A Rede Sentinela de Notificação Compulsória de Acidentes e Doenças Relacionados ao Trabalho, é 
constituída por: 
 
I - centros de Referência em Saúde do Trabalhador; 
 
II - hospitais de referência para o atendimento de urgência e emergência e ou atenção de média e alta 
complexidade, credenciados como sentinela; e 
 
III - serviços de atenção básica e de média complexidade credenciados como sentinelas, por critérios a 
serem definidos em instrumento próprio. 
 
 
 
 
 
24 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
§ 3º Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de atividades que se destina, 
através das ações de vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde 
dos trabalhadores, assim como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores 
submetidos aos riscos e agravos advindos das condições de trabalho, abrangendo: 
 
 
I - assistência ao trabalhador vítima de acidentes de trabalho ou portador de doença profissional e do 
trabalho; 
 
II - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), em estudos, pesquisas, 
avaliação e controle dos riscos e agravos potenciais à saúde existentes no processo de trabalho; 
 
III - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), da normatização, 
fiscalização e controle das condições de produção, extração, armazenamento, transporte, distribuição e 
manuseio de substâncias, de produtos, de máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde 
do trabalhador; 
 
IV - avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde; 
 
V - informação ao trabalhador e à sua respectiva entidade sindical e às empresas sobre os riscos de 
acidentes de trabalho, doença profissional e do trabalho, bem como os resultados de fiscalizações, 
avaliações ambientais e exames de saúde, de admissão, periódicos e de demissão, respeitados os 
preceitos da ética profissional; 
 
VI - participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de saúde do trabalhador nas 
instituições e empresas públicas e privadas; 
 
VII - revisão periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo de trabalho, tendo na sua 
elaboração a colaboração das entidades sindicais; e 
 
VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao órgão competente a interdição de 
máquina, de setor de serviço ou de todo ambiente de trabalho, quando houver exposição a risco 
iminente para a vida ou saúde dos trabalhadores. 
 
Conjunto de atividades que se destina: 
 através das ações de vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde 
dos trabalhadores 
 
à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das 
condições de trabalho 
 
 
 
25 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
 
 
AÇÕES RELACIONADAS À SAÚDE DO TRABALHADOR 
 
 
 
 
 
 
26 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
Campo de atuação SUS 
 
 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
 
 
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): 
 
I - a execução de ações: 
a) de vigilância sanitária; 
b) de vigilância epidemiológica; 
c) de saúde do trabalhador; e 
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; 
 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Conjunto de ações capaz de: 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde. 
 
Conjunto de ações capaz de: 
intervir nos problemas sanitários decorrentes: 
do meio ambiente, 
da produção e circulação de bens 
da prestação de serviços de interesse da saúde. 
 
 
 
 
27 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
Abrange: 
 
 
 
ANVISA 
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. 
 
É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência 
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. 
 
A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. 
 
Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo 
que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão. 
 
CONTRATO DE GESTÃO 
 
Art. 37 da Constituição Federal 
§ 8º A autonomia gerencial, orçamentária e financeira dos órgãos e entidades da administração direta e 
indireta poderá ser ampliada mediante contrato, a ser firmado entre seus administradorese o poder 
público, que tenha por objeto a fixação de metas de desempenho para o órgão ou entidade, cabendo à 
lei dispor sobre: (Incluído pela EC nº 19/1998) 
 
I - o prazo de duração do contrato; 
 
II - os controles e critérios de avaliação de desempenho, direitos, obrigações e responsabilidade dos 
dirigentes; 
 
III - a remuneração do pessoal. 
 
Lei nº 9.782/99 
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu 
Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da 
 
 
28 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à 
nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. 
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da 
autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da 
autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica. 
 
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-
Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde. 
 
ANVISA = AGÊNCIA REGULADORA 
No campo da vigilância sanitária, a regulação pode ser compreendida como o modo de intervenção do 
Estado para impedir possíveis danos ou riscos à saúde da população. Atua por meio da regulamentação, 
controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados à saúde. 
 
Além disso, a regulação sanitária contribui para o adequado funcionamento do mercado, suprindo suas 
falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo e à atuação 
regulatória, a fim de propiciar um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento 
social e econômico do país. 
 
A Anvisa tem desenvolvido diversas ações com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulação 
sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais 
adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que 
proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação, como por exemplo a Agenda 
Regulatória e Análise de Impacto Regulatório. 
 
ANVISA 
 
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do 
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. 
 
Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao 
Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na 
área de vigilância. 
 
O cenário em que a Anvisa atua é complexo. 
Para citar alguns números, são 81 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.022 produtores de 
cosméticos, 9.256 empresas de produtos para a saúde, 3.267 produtores de saneantes, 6.741 
distribuidoras de medicamentos, 6.700 hospitais e 4.113 serviços de hemoterapia 
 
DADOS DO RELATÓRIO DE ATIVIDADES DE 2011 
 
 
 
 
 
 
29 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
ATUAÇÃO DA ANVISA 
Regulação Sanitária 
Autorização e Registro Sanitários 
Controle e Monitoramento Sanitário 
Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
Gestão Institucional 
 
AÇÕES DA ANVISA EM 2011 
Limites à presença de micotoxinas em alimentos 
Redução do consumo de sal 
Alimentos e bebidas à base de Aloe Vera 
Preparação para eventos em massa 
Prevenção de infecções por micobactérias 
Retirada do agrotóxico Metamidofós do mercado 
Contaminação por agrotóxico persiste em alimentos 
Ampliação da rede de atendimento a viajantes 
Porto sem papel começa a operar 
Segurança sanitária em navios de cruzeiro 
Atualização de normas para transporte de restos mortais 
Regulamentação de normas sobre instituições para dependentes de drogas 
Ampliação de acesso aos serviços de hemodiálise 
Restrições para derivados do tabaco 
Monitoramento do risco em sangue, outros tecidos... 
 Resíduos de serviços de saúde 
 Ação conjunta da Anvisa e da Receita Federal identificou cargas de resíduos de serviços de saúde 
enviadas pelos Estados Unidos ao Porto de Suape, em Pernambuco, 
 Acordos de cooperação na área de dispositivos médicos 
 Proibição do Bisfenol A em mamadeiras 
 Controle de luvas cirúrgicas 
 Novas regras para controle de medicamentos importados 
 Serviços de embelezamento e estética 
 Parceria com Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) para exclusão 
de animais em pesquisas 
 Alteração do rol de drogas ilícitas 
 Inspeção das indústrias de medicamentos 
 Normas de produtos biológicos 
 Aprovação de medicamento para o SUS 
 Inibidores de apetite 
 
Aumento do controle sobre a prescrição e o uso da talidomida no país. 
Avanços na farmacopéia brasileira => publicação 
 
 
 
 
 
 
30 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
VIGILÂNCIA PÓS-USO 
A rapidez da incorporação de novas tecnologias aos serviços e produtos relacionados com a saúde 
exigem do país o fortalecimento da Vigilância Pós-Uso e Pós-Comercialização de Produtos (Vigipós). 
Para tanto, o monitoramento do uso de produtos sujeitos à ação da Vigilância Sanitária e a utilização de 
métodos epidemiológicos de análise são ferramentas que retroalimentam o trabalho da Anvisa e 
orientam os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos. 
 
Aliada a isso, a fiscalização e o controle da propaganda, a publicidade, a informação e a promoção de 
produtos sob Vigilância Sanitária consistem em práticas da Anvisa orientadas à redução de riscos e 
danos à saúde. 
 
VIGIPÓS 
Medicamentos controlados 
Reestruturação da rede Sentinela 
Como estratégia para concretizar a Vigipós, a Rede Sentinela funciona como observatório no âmbito 
dos serviços, para o gerenciamento de riscos à saúde, em atuação conjunta e efetiva com o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) 
 
Publicação do boletim de Hemovigilância 
Ações quanto a próteses de silicone 
Estudo de diferenças de preços entre produtos de uso cardiovascular. 
 
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde 
(SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a 
vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do SUS. Isso significa 
que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e 
promoção da saúde. 
 
O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com 
responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, 
estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da 
Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos 
quais ainda em fase de organização. 
 
Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários deSaúde. 
Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas. 
 
DESCENTRALIZAÇÃO 
O Núcleo de Assessoramento de Descentralização de Ações de Vigilância Sanitária (NADAV) é a área 
responsável, dentre outras atividades, pela articulação entre a Anvisa e os demais componentes do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive com áreas afins do Ministério da Saúde. 
 
 
31 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
Tem como atribuição prestar apoio técnico a estados e municípios e promover espaços que possibilitem 
a discussão e formulação de políticas relacionadas à descentralização, financiamento, pactuação e 
acompanhamento da execução das ações de vigilância sanitária. 
 
PDVISA 
O Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) é resultado de um esforço em conjunto de diversos 
atores do Sistema Único de Saúde (SUS) com o objetivo de fortalecer e consolidar o Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária (SNVS). 
 
Os vários agentes envolvidos e as diretrizes estabelecidas como prioridades nos levam a pensar em um 
mecanismo dinâmico, de constante movimento e articulação, que representa o PDVISA. 
 
PLANOS DE AÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
A implementação do PDVISA se dá por meio do dos Planos de Ação em Vigilância Sanitária. Esses Planos 
de Ação são um instrumento de planejamento interno das VISAs que está em consonância com o 
PlanejaSUS e com o Pacto pela Saúde. 
 
É objetivo da ANVISA apoiar estados e municípios na elaboração dos Planos de Ação. Dessa forma, está 
sendo desenvolvida uma estratégia de suporte para tal, a qual incluiu a construção de um Guia de 
Orientações para a elaboração do Plano de Ação em Vigilância Sanitária. 
 
Isto representa a operacionalização do PDVISA e garante o cumprimento do estabelecido na 
Programação de Ações Prioritárias da Vigilância em Saúde (PAP-VS), além do que corrobora e 
materializa as responsabilidades atribuídas às três esferas de governo no Termo de Compromisso de 
Gestão (TCG), firmado no âmbito do Pacto de Gestão. 
 
Termo de Compromisso de Gestão 
É a declaração pública dos compromissos assumidos pelo gestor na condução do processo de 
aprimoramento e consolidação do SUS; 
 
Deve ser aprovado no Conselho de Saúde (da respectiva esfera de gestão), na Comissão Intergestores 
Bipartite (CIB) e Comissão Intergestores Tripartite (CIT); 
 
Expressa a formalização do Pacto nas dimensões Pela Vida e de Gestão; 
 
Regionalização da Vigilância Sanitária 
O Decreto n° 7.508/2011 cria as Regiões de Saúde. Cada região deve oferecer ações e serviços de 
atenção primária; urgência e emergência; atenção psicossocial; atenção ambulatorial especializada e 
hospitalar e, por fim, vigilância em saúde, na qual se incluem os serviços e ações de Vigilância Sanitária. 
 
Legislação ANVISA 
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 
 
32 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
COMPETÊNCIAS 
UNIÃO + ESTADOS/DF + MUNICÍPIOS 
definir as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia sanitária. 
 
UNIÃO 
definir e coordenar o sistema 
 
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária de produtos, 
substâncias e serviços de consumo e uso humano; 
 
executar ações de vigilância sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos 
inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do SUS ou que representem 
risco de disseminação nacional 
 
ESTADOS 
coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços. 
 
formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos de controle de 
qualidade para produtos e substâncias de consumo humano. 
 
MUNICÍPIOS 
EXECUTAR OS SERVIÇOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
33 http://www.euvoupassar.com.br Eu Vou Passar – e você? 
 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS 
 
 
 
Lei nº 8.080, de 19/09/1990 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir 
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 
 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. 
 
Lei 9782/99 
 
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Compreende o conjunto de ações de vigilância sanitária executado por: 
 
 instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e 
dos Municípios 
 que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância 
sanitária. 
 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: 
 definir a política nacional de vigilância sanitária; 
 definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; 
 
 
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 exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
 prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
 atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
 manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito 
Federal e os Municípios. 
 
A competência da União será exercida: 
 
pelo Ministério da Saúde 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com 
o sistema. 
 
pelo Ministério da Saúde no que se refere 
 à formulação 
 ao acompanhamento e 
 à avaliação 
 
da política nacional de vigilância sanitária e 
 
das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - em conformidade com as atribuições que lhe são 
conferidas por Lei; e 
 
pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com 
o sistema. 
 
ANVISA 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério 
da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo 
território nacional. 
 
A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, 
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 
 
A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada as prerrogativas 
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. 
 
REGULAMENTO => aprovado pelo DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999 fixa sua estrutura 
organizacional. 
 
 
 
 
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 regulamentar 
 controlar 
 fiscalizar Incumbe à Agência,respeitada a legislação em vigor: 
 
 
 
 
 
 
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: 
medicamentos ... 
alimentos, inclusive bebidas... 
cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
saneantes ... 
conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: 
equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, .... 
imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
órgãos, tecidos humanos e veterinários ..... 
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo .... 
cigarros, cigarrilhas, charutos .... 
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética .... 
 
 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: 
 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 
 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, 
limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 
 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, 
hospitalares e coletivos; 
 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico 
laboratorial e por imagem; 
 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 
 
 
 
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IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em 
diagnóstico e terapia; 
 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; 
 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, 
por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
 
Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados 
para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os 
serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas 
tecnologias. 
 
Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, 
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e 
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos 
resíduos. 
 
A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à 
saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
 
Compete à ANVISA: 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de 
vigilância sanitária; 
 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 
9.695, de 20 de agosto de 1998; 
 
Anvisa sugere intervenção federal no Hospital de Base de Brasília 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu o relatório sobre as condições de 
funcionamento do Hospital de Base de Brasília. O relatório de 81 páginas foi enviado ao Ministério 
Público Federal com a indicação de que a unidade de saúde sofra intervenção federal em virtude das 
graves falhas encontradas pela Anvisa no hospital e de os problemas não terem sido sanados nos 
prazos estabelecidos pela Vigilância Sanitária. A inspeção da Agência foi realizada por uma equipe de 19 
técnicos das áreas de controle de infecção hospitalar, infra-estrutura de serviços de saúde e 
 
 
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hemoterapia, entre os dias 18 de fevereiro e 19 de março. Sessenta e cinco itens com problemas que 
abrangem desde falta de equipamentos adequados e medicamentos até limitações do corpo funcional 
foram levantados pelos fiscais, que indicaram ações corretivas com prazos pré-fixados de 20, 60 e 120 
dias para serem adotadas, de acordo com o risco sanitário de cada uma delas. 
 
Compete à ANVISA: 
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 
9.782, de 1999; 
 
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos 
mencionados no art. 4º do Regulamento e de comercialização de medicamentos; 
 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º do Regulamento; 
 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; 
 
XI - (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) 
 
XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, 
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso 
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação 
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede 
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
 
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 
 
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
 
XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as 
demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência 
ambulatorial e hospitalar; 
 
XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
 
 
 
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XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º do 
Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de 
monitoramento da qualidade em saúde; 
 
XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-
científica nacional e internacional; 
 
XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; 
 
XXIII - monitorar a evolução dos preçosde medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e 
serviços de saúde, podendo para tanto: 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas 
e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às 
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, 
mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito 
público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens 
e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV 
do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou 
imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis 
para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; 
 
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e 
publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. 
 
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e 
fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância 
epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde. 
 
Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as 
alterações da Lei nº 9.695, de 1998. 
 
Lei nº 6.437, de 1977 
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas 
especiais, são as configuradas na presente Lei. 
 
Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão 
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: 
I - advertência; 
II - multa; 
III - apreensão de produto; 
IV - inutilização de produto; 
V - interdição de produto; 
 
 
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VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; 
VII - cancelamento de registro de produto; 
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; 
 
IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) 
 
X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 
1998) 
 
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 
1998) 
 
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. 
 
XII - imposição de mensagem retificadora; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) 
 
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. 
 
A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e 
municipais para exercício do controle sanitário. 
 
A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições relacionadas a 
serviços médico-ambulatorial-hospitalares, observadas as vedações definidas em lei. 
 
A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, 
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX . 
 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
 
A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, 
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX . 
 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 
9.695, de 20 de agosto de 1998; 
 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento; 
 
 
 
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A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, 
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX . 
 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
 
XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação 
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, 
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX . 
 
XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede 
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
 
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 
 
A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, 
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX . 
 
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
 
XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
 
A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 
8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução 
de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações legalmente previstas. 
A descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos 
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. 
 
A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros 
insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, 
para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. 
O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da 
Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.