Aula 1 Regulamentação de Fitoterápicos

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Introdução a Farmacognosia
Me. Laisa Lis Fontinele de Sá
Diferença entre a Básica e a Aplicada
Criminalizada e Não Legalizada
Cannabis sativa L.
Uso da maconha 
Quando Charlotte e seu irmão gêmeo Chase nasceram, em 2006, o casal norte-americano Matt e Paige Figi sabia que suas vidas iriam mudar, mas não tão radicalmente. Aos três meses de idade, a menina começou a ter convulsões cuja causa os médicos não conseguiam determinar. Os ataques chegavam a durar até quatro horas e as visitas ao hospital eram constantes.
Em uma das consultas com os pediatras, foi colocada na mesa a possibilidade de se tratar daSíndrome de Dravet, uma rara e incurável forma de epilepsia, que exigia um forte tratamento com sete tipos de medicamento, entre eles, barbitúricos e benzodiazepínicos. A garota estava se desenvolvendo normalmente, falando, andando e brincando, até que aos 2 anos de idade, seu poder cognitivo começou a apresentar falhas. Quando chegou aos 5 anos, Charlotte já não andava, falava ou comia sozinha, apresentava problemas no desenvolvimento ósseo e no sistema imunológico, além de chegar a ter 300 episódios de convulsão por semana. Claramente, os remédios não estavam mais fazendo efeito e o organismo da menina estava se debilitando cada vez mais. A morte era iminente.
Uso da maconha 
Ao pesquisar sobre a doença nas horas livres, Matt, o pai da garota, descobriu sobre um menino que também sofria da Síndrome de Dravet e estava sendo tratado com o canabidiol (CDB), um dos diversos compostos encontrados na maconha e que há décadas tem sido estudado como medicamento. O uso da cannabis para fins medicinais é liberado em quase metade dos estados norte-americanos desde 1996, mas encontrar um médico disposto a tratar com CDB uma garota de 5 anos não foi tão simples assim.
Depois de muito buscarem, os pais conseguiram dar início ao tratamento e a resposta de Charlotte beirou o inacreditável: as convulsões simplesmente cessaram. Hoje, ela usa o óleo de CBD duas vezes ao dia, voltou a andar, correr, aprendeu a andar de bicicleta e está levando uma vida praticamente normal. Os episódios de convulsão diminuíram e acontecem somente duas ou três vezes por mês.
Diferença entre a Básica e a Aplicada
ANÁLISE FITOQUÍMICA
Cannabis sativa L.
Início do estudo relativo entre química e farmacologia.
Serve para o Quê?
ANÁLISE FITOQUÍMICA
Flavanóides, Taninos, 
Alcalóides
Saponinas, etc...
Sumário
Revisão de Conceitos Importantes em Farmacognosia;
Planta Medicinal, Droga Vegetal, Derivado de Droga Vegetal, Fitoterápico, Fitofármaco, Fitocomplexos.
Marcos Regulatórios em Fitoterapia;
Medicamento Fitoterápico;
Produto Tradicional Fitoterápico;
Chás – medicinais e alimentícios;
Como registrar MF e PTF?
Definições
Definições
Regulamentação
Marcos Regulatórios de Fitoterápicos
Regulamentação 
Organização Mundial de Saúde (OMS) - “Programa de Medicina Tradicional” nos anos 70;
Brasil:
Criação do CEME – Central de Medicamentos:	
Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais (PPPM) da Central de Medicamentos (CEME), do Ministério da Saúde, vigente entre 1982 e 1997, que realizou pesquisas com 55 espécies de plantas medicinais;
Regulamentação 
Lei 6360/1976  
Regulamentação de Medicamentos no Brasil (Nada sobre Fitoterápicos);
Portaria 6/1995 
Definição de Fitoterápicos e regras de Eficácia e Segurança;
10 anos para ser implementada;
SVS – Secretaria de Vigilância Sanitária.
1999 – Criação da ANVISA;
Marcos Regulatórios 
A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, Portaria MS nº 971, de 03/05/2006
contempla diretrizes, ações e responsabilidades do governo federal, estadual e municipal para oferta de serviços e produtos da homeopatia, plantas medicinais e fitoterapia, medicina tradicional chinesa/acupuntura, assim como para observatórios de saúde da medicina antroposófica, promovendo a institucionalização destas práticas no SUS. 
Marcos - Regulamentação 
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada pelo Decreto Presidencial nº 5.813, de 22/06/2006:
busca garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. 
Marcos - Regulamentação 
Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, cuja proposta foi submetida à consulta pública e aprovado em 09/12/2008, por meio da Portaria Interministerial nº 2.960.
Elenco de Referência da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, 08 medicamentos fitoterápicos passíveis de financiamento com recursos tripartite para dispensação no SUS. 
São eles: 
Alcachofra (Cynara scolymus); 
Aroeira (Schinus terebinthifolius); 
Cáscara-sagrada (Rhamnus purshiana); 
Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia); 
Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens); 
Guaco (Mikania glomerata); 
Isoflavona de Soja (Glycine max); 
Unha-de-gato (Uncaria tomentosa).
2012 – Acrescido mais 4 plantas: hortelã, salgueiro, babosa e plantago.
Marcos - Regulamentações
Portaria MS nº 886/GM/MS, de 20/04/2010 que instituiu no âmbito do SUS, a “Farmácia Viva”
deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinais e produtos fitoterápicos.
Registro de Fitoterápicos
Regulamentação sobre REGISTRO 
1999 – Criação da ANVISA;
Norma atual de 2010, cuja evolução de conceitos levaram a construção de normas paralelas pra chás, alimentos funcionais:
RDC 10/2010; RDC 277/2005; RDC 267/2005; 219/2006;
Rdc 26/2014
Medicamento Fitoterápico (MF) 
Produto Tradicional Fitoterápico (PTF).
MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, 
PTF comprova a segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica. 
Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos requisitos de comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, embalagens, restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) (Quadros 1 e 2).
Rdc 26/2014
Rdc 26/2014
Rdc 26/2014
MF 
Esse registro, caso seja de espécies de conhecimento difundido na literatura técnico-científica, pode ser simplificado, conforme será detalhado mais adiante. 
PTF
além do registro e registro simplificado, também poderão ser notificados quando seus Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAV) estiverem descritos no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) (Brasil, 2011e) e possuírem monografias de controle de qualidade em farmacopeia reconhecida. 
Rdc 26/2014
Registro
Registro Simplificado
Notificação de Registro
MF
x
X
PTF
x
x
x
Rdc 26/2014
Vale ressaltar que os fitoterápicos só podem ser constituídos de IFAV, não sendo considerado fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como animal. 
Não existe um limite para a quantidade de espécies vegetais que possam constar num MF ou PTF. Essa é uma escolha do solicitante do registro, que terá que comprovar a qualidade, a segurança, a eficácia/efetividade e a racionalidade das espécies em associação. 
Rdc 26/2014
Quando um derivado vegetal é associado com um opoterápico e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco, o produto deve ser registrado como medicamento específico, devendo obedecer ao disposto na RDC nº 24/2011, ou suas atualizações. 
O fitofármaco é uma substância altamente purificada e isolada a partir de matéria-prima vegetal, com estrutura química e atividade farmacológica definida.
É utilizado como ativo em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. 
Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semissíntese ou modificação de sua estrutura química (Brasil, 2011d). 
Rdc 26/2014
Rdc 26/2014
Rdc 26/2014
Rdc 26/2014
Questionário
Revisão de Conceitos Importantes em Farmacognosia;
Planta Medicinal, Droga Vegetal, Derivado de Droga Vegetal, Fitoterápico, Fitofármaco, Fitocomplexos.
Marcos Regulatórios em Fitoterapia;
Medicamento Fitoterápico;
Produto Tradicional Fitoterápico;
Chás – medicinais e alimentícios;
Como registrar MF e PTF?
Explique a diferença entre Indústria e Farmácia de Manipulação quanto à produção e liberação de medicamentos oriundos de fontes vegetais.