Uso off label de medicamentos

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USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS
Orlando Machado Neto – Farmácia – 8º Semestre
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Resolução RDC nº 47 de 8 de setembro de 2009 
“A bula é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional.” (ANVISA, BRASIL). 
Exemplo de bula: Dimenidrinato – Dramin® 
Comprimido de 100 mg. Embalagem com 20 ou 400 unidades. Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco de 120 ml. 
Indicações
Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais: 
− Náuseas e vômitos da gravidez. 
− Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento – cinetose. 
− Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal. 
...
Definição de uso off label
 Off label se referi ao uso diferente do aprovado em bula ou ao uso de produto não registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária no País, que, no Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Uso off label de medicamentos é o uso de medicamentos aprovados pela agência reguladora, no caso do Brasil, a Anvisa, mas que possui pelo menos uma das seguintes características:
– possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
– usado em posologias não comuns;
– a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
– a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
– a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
– indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
– administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;
– uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico.
Off label em pediatria 
Em pediatria, é estimado que o uso off label seja maior que 90%;
Enquanto em adultos esse uso varie entre 7,5% e 40% das prescrições.
Segundo consta na literatura brasileira, as classes terapêuticas mais frequentemente prescritas como off label para crianças foram os diuréticos, antimicrobianos e anti-helmínticos.
Fonte: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Ministério da Saúde
Classes de medicamentos mais utilizadas como off label
Algumas classes de medicamentos são mais utilizados como off label, como os medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e os antineoplásicos;
Um exemplo é o da gabapentina, usada no tratamento da epilepsia, que foi associada a cerca de dez aplicações off label, entre elas, transtorno bipolar, dor e ansiedade. Porém, a gabapentina tem, entre seus potenciais efeitos adversos, a morte súbita. 
A empresa responsável pela gabapentina pagou o equivalente a R$ 910 milhões em multas e indenizações, pois foi comprovada a promoção do uso off label.
Uso off label da flutamida para acne;
A flutamida é indicada para casos graves de câncer de próstata, por isso só indicada para homens. Uma das reações adversas mais graves é a hepatotoxicidade. 
Em 2004, a Anvisa alertou sobre casos de morte de mulheres, por falência hepática, em razão do uso da flutamida para tratamento de acne.
Podemos citar, ainda, o uso de medicamentos antidiabéticos indicados para emagrecimento, como a metformina, medicamento já de uso consolidado para o diabetes; e o iraglutida, medicamento novo, recentemente lançado para tratamento do diabetes, mas que já possui indicações não seguras de uso off label.
Uso off-label : controvérsias
A prática da indicação off-label não é ilegal, mas o uso off-label, em qualquer circunstância, deve ser apoiado em evidências clínicas que apontem benefícios para tal utilização. 
“O uso off-label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isto não implica que seja incorreto”, informa a Anvisa.
A Agência deixa claro que a indicação off-label é feita por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, embora, em grande parte das vezes, trate-se de uso correto, apenas ainda não aprovado. 
Vantagens: inovação na prática clínica, alternativa para tratamentos que falharam ou uso em doenças “órfãs”.
Desvantagens: eficácia e segurança não comprovadas, aumento dos custos com fármacos novos e mais caros, desestímulo à prática baseada em evidência.
Exemplos de Medicamentos Off Label
MEDICAMENTO
INDICAÇÃO
USO OFF LABEL
Ácido acetil salicílico
Analgésico
Prevenção da trombose e de infartos
Dimenidrinato (Dramin)
Antiemético
 
Indutor de sono
Iraglutida (Victoza)
Antidiabético
Emagrecimento
Carbamazepina (Tegretol)
Antiepiléptico
Distúrbios de humor
Metilfenidato (Ritalina)
Transtorno de déficit de atenção
Estimulantes de Humor
Pregabalina(Lyrica)
Analgésico (Indicação Inicial)
Estabilizadora de humor
Sildenafila
 
Hipertensão e angina
Impotência sexual
Tabela 1: Alguns medicamentos utilizados como Off Label
A Influência Midiática
Reportagem publicada na edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2011 
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza (liraglutida) para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja a de antidiabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população. (Nota oficial de 9/9/2012)
“Remédio faz emagrecer entre 7 a 12 quilos em apenas 5 meses.”
“Parece Milagre!”
Expectativas
Conforme esclarecimento dado pela Anvisa, o que é hoje off-label, no Brasil, pode já ter o uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, mas como os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente, a aprovação tem grande possibilidade de acontecer.
Referências Bibliográficas
[1] ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos. Como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos - 2005. Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ registro/registro_offl abel.htm > Acesso 06 jun. 2008. 
[2] Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Ministério da Saúde. Uso off label: erro ou necessidade?. Rev. Saúde Pública vol.46 no.2 São Paulo Apr. 2012
[3] PAULA, Cristiane da Silva. RAPKIEWICZ, Jackson Carlos. Centro de informações sobre medicamentos e o uso off label. Rev. Bras. Farm., 3-8,2010